(1)

Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na niektoré použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici, na ktoré sa udelila výnimka.

(2)

Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.

(3)

Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) je obmedzovaná látka uvedená v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ zmenenej delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863 (2). DEHP sa od 22. júla 2021 nesmie používať v zdravotníckych pomôckach, vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, s maximálnou prípustnou koncentráciou 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.

(4)

Komisii boli 12. septembra 2018 a 2. októbra 2019 doručené v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ žiadosti o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (ďalej len „požadovaná výnimka“).

(5)

Na účely vyhodnotenia žiadostí o výnimku boli vykonané dve štúdie technického a vedeckého posúdenia. Prvá štúdia (3) sa týkala prvej prijatej žiadosti. Vzhľadom na podobnosť druhej žiadosti s prvou sa v druhej štúdii (4) posudzovali obe žiadosti spoločne. V hodnotení žiadostí, v ktorom sa zohľadnila dostupnosť technicky uskutočniteľných a spoľahlivých náhrad, ako aj sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, sa dospelo k záveru, že na trhu neexistuje dostatočné množstvo vhodných alternatív k DEHP a že neudelenie výnimky pravdepodobne povedie k celkovým negatívnym vplyvom na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobeným nahradením, ktoré prevážia nad výhodami. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.

(6)

Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení.

(7)

Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

(8)

V súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ by sa požadovaná výnimka mala udeliť do 1. januára 2024, aby sa zaručilo, že kompatibilné plastové komponenty do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou budú pre zdravotnícke služby na trhu Únie voľne dostupné, a aby sa získal čas na vývoj vhodných a voľne dostupných alternatív. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

(9)

Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,