7.3.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 67/3

(1)

V nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (2), sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu mykotoxínov v potravinách.

(2)

Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci (ďalej len „vedecká skupina pre kontaminanty“) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijala 2. marca 2012 na žiadosť Komisie stanovisko k rizikám pre verejné zdravie a zdravie zvierat, ktoré vyplývajú z prítomnosti citrinínu v potravinách a krmivách (3). Vedecká skupina pre kontaminanty sa rozhodla riziko citrinínu charakterizovať na základe dostupných údajov o nefrotoxicite a stanovila nulovú hodnotu rizika pre nefrotoxicitu. Výsledkom použitia faktora neistoty 100 na hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) vo výške 20 μg/kg telesnej hmotnosti na deň bola hodnota nulového rizika nefrotoxicity u človeka stanovená na 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vedecká skupina pre kontaminanty dospela k záveru, že na základe dostupných údajov nebolo možné vylúčiť obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou, pokiaľ ide o citrinín s hodnotou nulového rizika nefrotoxicity.

(3)

Vedecká skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (ďalej len „vedecká skupina NDA“) na žiadosť príslušného orgánu Holandska po žiadosti od spoločnosti Sylvan Bio Europe BV prijala 24. januára 2013 stanovisko k odôvodneniu zdravotného tvrdenia v súvislosti s monakolínom K v červenej fermentovanej ryži SYLVAN Bio a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 (4). Vedecká skupina NDA dospela k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou monakolínu K v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vedecká skupina NDA sa domnieva, že toto znenie odráža vedecké dôkazy: „Monakolín K z červenej fermentovanej ryže prispieva k udržaniu normálnych hladín cholesterolu v krvi“, pričom na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa malo denne skonzumovať 10 mg monakolínu K z prípravkov z červenej fermentovanej ryže. Cieľovou populáciou sú dospelí vo všeobecnej populácii. Toto zdravotné tvrdenie sa môže používať na všetkých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže na trhu.

(4)

Monakolín K je produkovaný kvasinkami Monascus purpureus, ktorých niektoré kmene takisto produkujú citrinín. Dostupné údaje o prítomnosti citrinínu v niektorých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže odhalili, že tieto prípravky obsahujú vysoké množstvo citrinínu. Konzumácia týchto prípravkov z červenej fermentovanej ryže v množstve potrebnom na dosiahnutie tvrdeného účinku by mala za následok expozíciu výrazne prevyšujúcu hodnotu nulového rizika nefrotoxicity citrinínu. Preto je vhodné stanoviť maximálnu hodnotu obsahu citrinínu v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže. Aby sa dosiahol potrebný príjem monakolínu K, je potrebné skonzumovať 4 – 6 kapsúl 600 mg červenej fermentovanej ryže denne. S cieľom zabezpečiť, aby možná expozícia účinkom citrinínu z prípravkov z červenej fermentovanej ryže zostala značne pod hodnotou nefrotoxicity 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti u dospelých, bola maximálna hodnota obsahu citrinínu v prípravku z červenej fermentovanej ryže stanovená na 2 mg/kg. Vzhľadom na nedostatočné poznatky, pokiaľ ide o prítomnosť citrinínu v iných potravinách, a na pretrvávajúcu neistotu v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou citrinínu, je vhodné do dvoch rokov, keď sa zhromaždí viac informácií, pokiaľ ide o toxicitu citrinínu a expozíciu účinkom z iných potravín, túto maximálnu hodnotu obsahu opätovne preskúmať.

(5)

Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách sa riadi osobitnými právnymi predpismi Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Predpísaná maximálna hodnota obsahu v takejto látke alebo výrobku neznamená povolenie na umiestnenie tejto látky s predpísanou maximálnou hodnotou na trh, ani rozhodnutie o tom, či sa táto látka môže používať v potravinách, ani klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,