32003R0494

Nariadenie komisie (ES) č. 494/2003

z 18. marca 2003,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov

KOMISIA EURÓPSKYCHSPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2743/98 [2], a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) na základe článku 57 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa ustanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [3], naposledy zmeneného a doplneného nariadením Komisie (ES) č. 649/98 [4], príjmy agentúry pozostávajú z príspevkov a poplatkov podnikov na získanie a udržanie povolenia na umiestnenie na trh spoločenstva a na služby poskytované agentúrou;

(2) väčšina príjmov agentúry pochádza z poplatkov;

(3) od reformy platobného systému v roku 1988 agentúra zaznamenala v dôsledku inflácie relatívny pokles v príjmoch z poplatkov, zatiaľ čo prevládajúce trhové podmienky viedli k nárastu výdavkov;

(4) údaje zo Štatistického úradu Európskych spoločenstiev (Eurostat) odôvodňujú potrebu nárastu všetkých poplatkov o 10 %, s cieľom dosiahnutia rovnakého stupňa kúpnej sily, aký bol v prípade poplatkov stanovených na rok 1998;

(5) vzhľadom na náročné hospodárske podmienky, ktorým musela agentúra čeliť a ktoré ovplyvnili jej príjmy a vyvolávali riziko udržania infraštruktúrnych zdrojov a tak aj schopnosť vykonávať jej poslanie, je potrebné dodatočne upraviť všetky poplatky s výnimkou ročného poplatku o 6 %;

(6) vzhľadom na narastajúci význam dodatočného povolenia na dohľad činností nad pôsobením agentúry a s cieľom zlepšiť kapacity spoločenstva, ktoré sa týkajú identifikácie a vyrovnávania sa s nebezpečenstvom vyplývajúcim z použitia najmä inovačnej medicíny, by sa mali zvýšiť ročné poplatky o 16 %;

(7) by sa mali preskúmať všeobecné zásady a celková štruktúra poplatkov v kontexte celkového dosahu na systém poplatkov, najmä na základe úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, už raz prijatého. Tieto nové sumy sa preto budú uplatňovať počas obmedzeného obdobia;

(8) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom stálych výborov;

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:

1. Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:

a) v prvom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 200000" nahrádza za "EUR 232000";

b) v druhom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 23200";

c) v treťom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

d) v prvom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 100000" nahrádza za "EUR 116000";

e) v druhom podoseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 20000" sa nahrádza za "EUR 23200";

f) v treťom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

g) v prvom pododseku odseku 1 písm. c) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000";

h) v druhom pododseku odseku 1 písm. c) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";

i) v prvom pododseku odseku 2 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

j) v prvom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 69600";

k) v odseku 3 sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";

l) v odseku 4 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400";

m) v odseku 5 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

n) v odseku 6 sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 75600".

2. Článok 4 sa mení a dopĺňa takto:

a) v prvom pododseku sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";

b) v druhom pododseku sa "ECU 40000" nahrádza za "EUR 46400";

3. Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:

a) v prvom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 100000" nahrádza za "EUR 116000";

b) v druhom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";

c) v treťom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

d) vo štvrtom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000" a "ECU 5000" sa nahrádza za "EUR 5800";

e) v prvom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000";

f) v druhom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";

g) v treťom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

h) vo štvrtom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 25000" nahrádza za "EUR 29000" a "ECU 5000" sa nahrádza za "EUR 5800";

i) v odseku 1 písm. c) prvý odsek sa "ECU 25000" nahrádza za "EUR 29000";

j) v odseku 1 písm. c) druhý pododsek sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

k) v odseku 1 písm. c) tretí pododsek sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

l) v prvom pododseku odseku 2 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

m) v prvom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 30000" nahrádza za "EUR 34800";

n) v druhom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

o) v odseku 3 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

p) v odseku 4 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400";

q) v odseku 5 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";

r) v odseku 6 sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 25200".

4. Článok 6 sa mení a dopĺňa takto:

a) v prvom pododseku sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";

b) v druhom pododseku sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 23200".

5. Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:

a) v prvom pododseku odseku 1 sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000";

b) v druhom pododseku odseku 1 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400";

c) v prvom pododseku odseku 2 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400".

6. Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:

a) v prvej zarážke odseku 1 sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 69600";

b) v druhej zarážke odseku 1 sa "ECU 30000" nahrádza za "EUR 34800";

c) v odseku 2 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800".

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 18. marca 2003

Za Komisiu

Erkki Liikanen

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 345, 19.12.1998, s. 3.

[3] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 88, 24.3.1998, s. 7.

--------------------------------------------------