Wybierz funkcje eksperymentalne, które chcesz wypróbować

Ten dokument pochodzi ze strony internetowej EUR-Lex

Dokument 32023R1333

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1333 z 29. júna 2023 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), o zmene nariadenia (ES) č. 1811/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 1259/2004 (Text s významom pre EHP)

    C/2023/4283

    Ú. v. EÚ L 166, 30.6.2023, str. 106—110 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Status prawny dokumentu Obowiązujące

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1333/oj

    30.6.2023   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 166/106


    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1333

    z 29. júna 2023

    o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), o zmene nariadenia (ES) č. 1811/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 1259/2004

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takéhoto povolenia. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

    (2)

    Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 (predtým s taxonomickým označením Aspergillus aculeatus) bol bez stanovenia časového obmedzenia, v súlade so smernicou 70/524/EHS, povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1259/2004 (3) a pre prasiatka (odstavené) nariadením Komisie (ES) č. 1811/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (3)

    V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. novembra 2022 (5) skonštatoval, že prípravok nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť pre používateľov pri manipulácii s prípravkom, úrad nemohol pre chýbajúce údaje o konečnom zložení dospieť k záveru o jeho potenciálnej dráždivosti pre pokožku a oči alebo o jeho potenciáli senzibilizácie kože, ale skonštatoval, že doplnková látka je respiračným senzibilizátorom z dôvodu bielkovinovej povahy účinnej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka u kurčiat vo výkrme a odstavených prasiatok v minimálnom odporúčanom množstve 10 FBG/kg krmiva. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Z posúdenia danej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

    (6)

    Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia daného prípravku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

    (7)

    V dôsledku povolenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (ES) č. 1811/2005 malo zmeniť a nariadenie (ES) č. 1259/2004 by sa malo zrušiť.

    (8)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Povolenie

    Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

    Článok 2

    Zmena nariadenia (ES) č. 1811/2005

    Článok 1 nariadenia (ES) č. 1811/2005 a príloha I k uvedenému nariadeniu sa vypúšťajú.

    Článok 3

    Zrušenie nariadenia (ES) č. 1259/2004

    Nariadenie (ES) č. 1259/2004 sa zrušuje.

    Článok 4

    Prechodné opatrenia

    1.   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ako aj premixy obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 20. januárom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 20. júlom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 20. júlom 2024 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 20. júlom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    Článok 5

    Nadobudnutie účinnosti

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 29. júna 2023

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

    (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1259/2004 z 8. júla 2004, ktoré sa týka trvalého povolenia niektorých už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8).

    (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1811/2005 zo 4. novembra 2005 o dočasnom a trvalom povolení niektorých doplnkových látok do krmív a dočasnom povolení nového použitia už povolenej doplnkovej látky do krmív (Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 12).

    (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(1):7703.


    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

    4a1603

    DSM Nutritional products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

    Endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6)

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis DSM 589.94 s aktivitou najmenej:

    obalená forma: 50 FBG (1)/g

    kvapalná forma: 120 FBG/ml

    Charakteristika účinnej látky

    Endo-1,3(4)-beta-glukanáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94

    Analytická metóda  (2)

    Na kvantifikáciu aktivity 1,3(4)-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farebná zlúčenina produkovaná kyselinou 3,5-dinitrosalicylovou na základe enzymatickej hydrolýzy betaglukánu pri pH 5,0 a teplote 50 °C.

    Na kvantifikáciu aktivity 1,3(4)-beta-glukanázy v premixoch a kŕmnych zmesiach: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria množstvo vo vode rozpustných farebných fragmentov na základe enzymatickej hydrolýzy zosieťovaného jačmenného azo-glukánu pri pH 4,5 a teplote 50 °C.

    kurčatá vo výkrme

    odstavené prasiatka

    10 FBG

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

    20. júl 2033


    (1)  Jedna jednotka glukanázy (FBG) zodpovedá množstvu enzýmu, ktoré za štandardných podmienok (pH 5,0 a teplota 30 °C) uvoľní glukózu alebo iné redukujúce sacharidy rýchlosťou zodpovedajúcou 1 μmol glukózy za minútu.

    (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


    Góra