Ten dokument pochodzi ze strony internetowej EUR-Lex
Dokument 32023R1333
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1333 of 29 June 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus fijiensis CBS 589.94 as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), amending Regulation (EC) No 1811/2005 and repealing Regulation (EC) No 1259/2004 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1333 z 29. júna 2023 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), o zmene nariadenia (ES) č. 1811/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 1259/2004 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1333 z 29. júna 2023 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), o zmene nariadenia (ES) č. 1811/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 1259/2004 (Text s významom pre EHP)
C/2023/4283
Ú. v. EÚ L 166, 30.6.2023, str. 106—110
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Obowiązujące
30.6.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 166/106 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1333
z 29. júna 2023
o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), o zmene nariadenia (ES) č. 1811/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 1259/2004
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takéhoto povolenia. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 (predtým s taxonomickým označením Aspergillus aculeatus) bol bez stanovenia časového obmedzenia, v súlade so smernicou 70/524/EHS, povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1259/2004 (3) a pre prasiatka (odstavené) nariadením Komisie (ES) č. 1811/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. novembra 2022 (5) skonštatoval, že prípravok nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť pre používateľov pri manipulácii s prípravkom, úrad nemohol pre chýbajúce údaje o konečnom zložení dospieť k záveru o jeho potenciálnej dráždivosti pre pokožku a oči alebo o jeho potenciáli senzibilizácie kože, ale skonštatoval, že doplnková látka je respiračným senzibilizátorom z dôvodu bielkovinovej povahy účinnej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka u kurčiat vo výkrme a odstavených prasiatok v minimálnom odporúčanom množstve 10 FBG/kg krmiva. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia danej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. |
(6) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia daného prípravku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(7) |
V dôsledku povolenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (ES) č. 1811/2005 malo zmeniť a nariadenie (ES) č. 1259/2004 by sa malo zrušiť. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Zmena nariadenia (ES) č. 1811/2005
Článok 1 nariadenia (ES) č. 1811/2005 a príloha I k uvedenému nariadeniu sa vypúšťajú.
Článok 3
Zrušenie nariadenia (ES) č. 1259/2004
Nariadenie (ES) č. 1259/2004 sa zrušuje.
Článok 4
Prechodné opatrenia
1. Prípravok špecifikovaný v prílohe, ako aj premixy obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 20. januárom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 20. júlom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 20. júlom 2024 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 20. júlom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. júna 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1259/2004 z 8. júla 2004, ktoré sa týka trvalého povolenia niektorých už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 1811/2005 zo 4. novembra 2005 o dočasnom a trvalom povolení niektorých doplnkových látok do krmív a dočasnom povolení nového použitia už povolenej doplnkovej látky do krmív (Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, s. 12).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(1):7703.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||
4a1603 |
DSM Nutritional products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp.z o.o. |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis DSM 589.94 s aktivitou najmenej: obalená forma: 50 FBG (1)/g kvapalná forma: 120 FBG/ml Charakteristika účinnej látky Endo-1,3(4)-beta-glukanáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 Analytická metóda (2) Na kvantifikáciu aktivity 1,3(4)-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farebná zlúčenina produkovaná kyselinou 3,5-dinitrosalicylovou na základe enzymatickej hydrolýzy betaglukánu pri pH 5,0 a teplote 50 °C. Na kvantifikáciu aktivity 1,3(4)-beta-glukanázy v premixoch a kŕmnych zmesiach: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria množstvo vo vode rozpustných farebných fragmentov na základe enzymatickej hydrolýzy zosieťovaného jačmenného azo-glukánu pri pH 4,5 a teplote 50 °C. |
kurčatá vo výkrme odstavené prasiatka |
– |
10 FBG |
– |
|
20. júl 2033 |
(1) Jedna jednotka glukanázy (FBG) zodpovedá množstvu enzýmu, ktoré za štandardných podmienok (pH 5,0 a teplota 30 °C) uvoľní glukózu alebo iné redukujúce sacharidy rýchlosťou zodpovedajúcou 1 μmol glukózy za minútu.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.