This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0152
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/152 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/152 z 30. januára 2015 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“ Text s významom pre EHP
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/152 z 30. januára 2015 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“ Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 26, 31.1.2015, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 26/16 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/152
z 30. januára 2015,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii sa má určiť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tulatromycín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka použiteľná v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných na svalovinu, tuk, (kožu a tuk ošípaných), pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Platnosť predbežného MRL pre danú látku stanoveného v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných sa skončí 1. januára 2015. |
|
(4) |
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie terajšieho zápisu o ovce v prípade svaloviny, tuku, pečene a obličiek. |
|
(5) |
Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého živočíšneho druhu, alebo MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých živočíšnych druhoch používané aj na iné druhy. Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil rozšírenie MRL na ovce a extrapoláciu MRL z oviec na kozy. |
|
(6) |
Zápis týkajúci sa tulatromycínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť tak, aby zahŕňal MRL pre ovce a kozy. |
|
(7) |
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. januára 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „tulatromycín“ nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009) |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Tulatromycín |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimetylamino)-β-D-xylo-hexopy-ranozyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekán-15-ón vyjadrený ako tulatromycínové ekvivalenty |
ovce, kozy |
450 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. |
Antiinfekčné látky/antibiotiká“ |
|
250 μg/kg |
tuk |
|||||
|
5 400 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
1 800 μg/kg |
obličky |
|||||
|
hovädzí dobytok |
300 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Platnosť dočasných MRL vyprší 1. januára 2015. |
|||
|
200 μg/kg |
tuk |
|||||
|
4 500 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
3 000 μg/kg |
obličky |
|||||
|
ošípané |
800 μg/kg |
svalovina |
Uplatňovanie dočasných MRL sa končí 1. januára 2015. |
|||
|
300 μg/kg |
koža a tuk v prirodzenom pomere |
|||||
|
4 000 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
8 000 μg/kg |
obličky |