(1)

Kríza v oblasti verejného zdravia, ktorú spôsobila súčasná pandémia COVID-19 (ďalej len „kríza spôsobená ochorením COVID-19“), núti Úniu a členské štáty, aby čelili bezprecedentnej výzve, pred ktorou stoja ich systémy zdravotnej starostlivosti, spôsob života, hospodárska stabilita a hodnoty. Žiadny členský štát nemôže v boji proti kríze spôsobenej ochorením COVID-19 uspieť sám. Výnimočná kríza takéhoto rozsahu si vyžaduje rozhodné konanie všetkých členských štátov a inštitúcií a orgánov EÚ a ich spoluprácu v skutočnom duchu solidarity.

(2)

Keďže mnohí ľudia v Európe sú pripojení na internet prostredníctvom mobilných zariadení, zohrávajú digitálne technológie a údaje v boji proti kríze spôsobenej ochorením COVID-19 významnú úlohu. Tieto technológie a údaje môžu byť dôležitým nástrojom na informovanie verejnosti a na pomoc príslušným verejným orgánom v ich úsilí obmedziť šírenie vírusu, prípadne môžu slúžiť zdravotníckym organizáciám na výmenu údajov týkajúcich sa zdravia. Hrozí však, že roztrieštené a nekoordinované koncepcie obmedzia účinnosť opatrení zameraných na boj proti kríze spôsobenej ochorením COVID-19 a zároveň vážne poškodia jednotný trh a základné práva a slobody.

(3)

Preto je potrebné vypracovať spoločnú koncepciu využívania digitálnych technológií a údajov v reakcii na súčasnú krízu. Táto koncepcia by mala účinne podporovať príslušné vnútroštátne orgány, najmä zdravotnícke orgány a tvorcov politiky v oblasti zdravia, a to tak, že im poskytne dostatočné a presné údaje na pochopenie vývoja a šírenia vírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19, ako aj jeho účinkov. Takisto môžu tieto technológie umožniť občanom, aby prijali účinné a cielenejšie opatrenia na obmedzenie sociálnych kontaktov. Cieľom navrhovanej koncepcie je zároveň zachovať integritu jednotného trhu a chrániť základné práva a slobody, najmä právo na súkromie a právo na ochranu osobných údajov.

(4)

Mobilné aplikácie môžu podporiť zdravotnícke orgány na vnútroštátnej úrovni a na úrovni EÚ pri monitorovaní a obmedzovaní šírenia prebiehajúcej pandémie COVID-19. Môžu byť nápomocné občanom a uľahčovať organizáciu následnej zdravotnej starostlivosti o pacientov. Výstražné a sledovacie aplikácie môžu zohrávať dôležitú úlohu pri sledovaní kontaktov, obmedzovaní šírenia ochorenia a prerušovaní reťazcov jeho prenosu. Preto môžu byť aplikácie v kombinácii s vhodnými testovacími stratégiami a sledovaním kontaktov obzvlášť dôležité pri poskytovaní informácií o úrovni cirkulácie vírusu, pri posudzovaní účinnosti zachovávania fyzického odstupu a opatrení na obmedzenie pohybu, ako aj pri vypracúvaní deeskalačných stratégií.

(5)

V rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (1) sa stanovujú osobitné pravidlá epidemiologického dohľadu, monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania pred nimi a boja proti nim. V článku 2 ods. 5 rozhodnutia sa Komisii ukladá povinnosť, aby v spojení s členskými štátmi zabezpečovala koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie alebo podľa Zmluvy o Euratome, ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim. Fórom na koordináciu úsilia v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia je Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zriadený článkom 17 uvedeného rozhodnutia. Zároveň sa v článku 6 ods. 1 rozhodnutia zriaďuje sieť pre epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami, ktorú prevádzkuje a koordinuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb.

(6)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (2) o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa sieti elektronického zdravotníctva ukladá, aby vyvíjala činnosť zameranú na poskytovanie trvalých ekonomických a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti.

(7)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (3) o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov sa stanovujú podmienky spracúvania osobných údajov vrátanie údajov týkajúcich sa zdravia. Takéto údaje sa môžu spracúvať okrem iného vtedy, ak na to dotknutá osoba poskytne svoj výslovný súhlas alebo ak je spracúvanie vo verejnom záujme špecifikovanom v právnych predpisoch príslušného členského štátu alebo Únie, najmä na účely monitorovania a varovania, prevencie alebo kontroly prenosných ochorení a iných závažných ohrození zdravia.

(8)

Viaceré členské štáty zaviedli osobitné právne predpisy, ktoré im vo verejnom záujme umožňujú spracúvať údaje týkajúce sa zdravia [článok 6 ods. 1 písm. c) alebo e) a článok 9 ods. 2 písm. i) nariadenia (EÚ) 2016/679]. V každom prípade by malo byť jasné a konkrétne vymedzené, aké sú účely a prostriedky spracúvania údajov, aké údaje sa majú spracúvať a kto ich má spracúvať.

(9)

Komisia môže v súlade s článkom 42 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (4) a článkom 70 nariadenia (EÚ) 2016/679 viesť konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov a Európskym výborom pre ochranu údajov.

(10)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES (5) sa stanovujú pravidlá uplatniteľné na prevádzkové a lokalizačné údaje, ako aj na ukladanie informácií a získavanie prístupu k informáciám uloženým v koncovom zariadení používateľa alebo účastníka, akým je napríklad mobilné zariadenie. Podľa článku 5 ods. 3 smernice je takéto ukladanie informácií alebo získavanie prístupu k nim povolené len za prísne vymedzených okolností alebo na základe súhlasu používateľa alebo účastníka udeleného v súlade s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2016/679 po tom, ako mu boli poskytnuté jasné a úplné informácie. Článok 15 ods. 1 smernice okrem toho umožňuje členským štátom prijať legislatívne opatrenia na obmedzenie rozsahu určitých práv a povinností stanovených smernicou, medzi nimi aj tých, ktoré sú stanovené v článku 5, ak takéto obmedzenie predstavuje nevyhnutné, vhodné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti na dosiahnutie určitých cieľov.

(11)

Európska komisia vo svojom oznámení s názvom Európska dátová stratégia (6) vyhlásila, že EÚ vytvorí jednotný trh, na ktorom budú údaje môcť v prospech všetkých prúdiť v celej EÚ a naprieč odvetviami, kde sa budú plne dodržiavať európske pravidlá, najmä pravidlá ochrany súkromia a údajov, ako aj právo hospodárskej súťaže, a kde budú pravidlá prístupu k údajom a ich využívania spravodlivé, praktické a jasné. Komisia predovšetkým uviedla, že zváži potrebu legislatívnych opatrení na podporu spoločného využívania údajov medzi podnikmi a verejnou správou vo verejnom záujme.

(12)

Od začiatku krízy spôsobenej ochorením COVID-19 boli vyvinuté rôzne mobilné aplikácie, pričom niektoré z nich vyvinuli aj verejné orgány, a členské štáty, ako aj súkromný sektor volali po koordinácii na úrovni Únie, ktorá by sa týkala aj riešenia obáv o kybernetickú bezpečnosť, bezpečnosť a ochranu súkromia. Tieto aplikácie zvyčajne plnia tri všeobecné funkcie: i) informovanie a poradenstvo pre občanov a uľahčenie organizácie následnej zdravotnej starostlivosti o osoby so symptómami, často v kombinácii s dotazníkom na samodiagnostikovanie; ii) varovanie ľudí, ktorí boli v blízkosti infikovanej osoby, s cieľom prerušiť reťazce nákazy a zabrániť opätovnému výskytu infekcií počas fázy opätovného rušenia obmedzení a iii) monitorovanie a vynucovanie karantény infikovaných osôb, prípadne kombinované s funkciami na posudzovanie ich zdravotného stavu počas karantény. Niektoré aplikácie sú prístupné širokej verejnosti, iné len uzavretým skupinám používateľov so zameraním na sledovanie kontaktov na pracovisku. Vo všeobecnosti účinnosť týchto aplikácií nebola vyhodnotená. Informačné aplikácie a aplikácie na kontrolu symptómov môžu byť užitočné na zvyšovanie informovanosti občanov. Podľa odborného stanoviska sa však aplikácie určené na informovanie a varovanie používateľov javia pri prevencii šírenia vírusu ako najsľubnejšie, najmä ak sa vezme do úvahy aj to, že v obmedzenejšej miere zasahujú do súkromia, pričom niekoľko členských štátov už v súčasnosti skúma ich používanie.

(13)

Niektoré z týchto mobilných aplikácií by sa mohli považovať za zdravotnícke pomôcky, ak je podľa výrobcu ich účelom okrem iného diagnostika, prevencia, monitorovanie, predpovedanie, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia, a preto by spadali do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (7) alebo smernice Rady 93/42/EHS (8). V prípade aplikácií na samodiagnostikovanie a kontrolu symptómov, ktoré poskytujú informácie týkajúce sa diagnostiky, prevencie, monitorovania, predpovedania alebo prognózy, by sa malo posúdiť ich možné zaradenie ako zdravotníckych pomôcok v súlade s regulačným rámcom pre zdravotnícke pomôcky [smernica 93/42/EHS alebo nariadenie (EÚ) 2017/745].

(14)

Účinnosť týchto mobilných aplikácií závisí od viacerých faktorov. Medzi tieto faktory patrí ich rozšírenie medzi používateľmi, teda percentuálny podiel obyvateľov, ktorí používajú mobilné zariadenie, a z nich percentuálny podiel tých, ktorí si aplikáciu stiahli, súhlasili so spracovaním svojich osobných údajov a tento súhlas nezrušili. Ďalšími dôležitými faktormi sú dôvera verejnosti, že údaje budú chránené primeranými bezpečnostnými opatreniami a že sa budú používať výhradne na varovanie jednotlivcov, ktorí mohli byť vystavení vírusu, schválenie zo strany orgánov verejného zdravotníctva, schopnosť zdravotníckych orgánov prijímať opatrenia na základe údajov generovaných aplikáciou, integrácia a spoločné využívanie údajov s inými systémami a aplikáciami či cezhraničná a medziregionálna interoperabilita s ostatnými systémami.

(15)

Výstražné a sledovacie aplikácie sú pre členské štáty užitočné na účely sledovania kontaktov a môžu zohrávať významnú úlohu pri zamedzení šírenia nákazy v deeskalačných scenároch. Rovnako môžu byť cenným nástrojom pre občanov pri účinnom a cielenejšom obmedzovaní sociálnych kontaktov. Ich vplyv možno znásobiť stratégiou na podporu širšieho testovania. Sledovanie kontaktov znamená, že orgány verejného zdravotníctva rýchlo identifikujú všetky osoby, s ktorými pacient s potvrdeným ochorením COVID-19 prišiel do kontaktu, vyzvú ich na samoizoláciu, a ak sa u týchto osôb prejavia príznaky, rýchlo ich otestujú a izolujú. Okrem toho by sa anonymizované a súhrnné údaje získané z takýchto žiadostí v kombinácii s informáciami o výskyte ochorenia mohli použiť na posúdenie účinnosti opatrení zameraných na komunity a na zachovávanie fyzického odstupu. Tieto aplikácie sú nielen jednoznačne užitočné pre členské štáty, ale potenciálne môžu znamenať aj pridanú hodnotu pre prácu Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC).

(16)

Aplikácie na samodiagnostikovanie a kontrolu symptómov by mohli zabezpečiť relevantné informácie o počte prípadov so symptómami, aké sa prejavujú pri COVID-19, podľa veku a týždňa, a to z presne vymedzených oblastí, kde sa daná aplikácia intenzívne využíva. Ak sa údaje z aplikácií osvedčia, orgány verejného zdravotníctva sa môžu rozhodnúť využívať ich na sledovanie syndrómov COVID-19 v primárnej zdravotnej starostlivosti. Tieto údaje by sa ECDC mohli poskytovať týždenne v agregovanom formáte [napr. počet ochorení podobných chrípke (ILI) alebo akútnych respiračných infekcií (ARI) za týždeň, podľa vekovej kategórie, z celkového počtu obyvateľov, za ktorých zodpovedá daný ošetrujúci lekár, a pod.]. Vnútroštátnym orgánom a ECDC by to umožnilo odhadnúť pozitívnu prediktívnu hodnotu respiračných príznakov v predmetnej komunite, a teda zabezpečiť informácie o úrovni šírenia vírusu na základe údajov z aplikácií.

(17)

Vzhľadom na opísané funkcie smartfónových aplikácií môže ich používanie mať vplyv na vykonávanie určitých základných práv, okrem iného práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života. Akékoľvek zasahovanie do týchto práv by sa malo odohrávať v súlade s právnymi predpismi, a preto by zákony členských štátov stanovujúce alebo povoľujúce obmedzenia výkonu určitých základných práv mali byť v súlade so všeobecnými zásadami práva Únie, ako sa stanovuje v článku 6 Zmluvy o Európskej únii, ich ústavnými tradíciami a povinnosťami vyplývajúcimi z medzinárodného práva.

(18)

V záujme akceptovania rôznych typov aplikácií (a ich súvisiacich informačných systémov zachytávajúcich reťazce prenosu nákazy) a s cieľom zabezpečiť, aby slúžili na deklarovaný účel, teda epidemiologický dohľad, musia východiskové politiky, požiadavky a kontroly byť zladené a zodpovedné vnútroštátne zdravotnícke orgány ich musia vykonávať koordinovaným spôsobom. Zo skúsenosti niekoľkých členských štátov, ktoré začali zavádzať aplikácie na sledovanie kontaktov, vyplýva, že na zvýšenie miery akceptovania by bolo užitočné v rámci integrovaného riadenia pripraviť a vykonávať opatrenia, pričom zapojené by mali byť nielen zdravotnícke orgány, ale aj iné orgány (vrátane orgánov pre ochranu osobných údajov), ako aj súkromný sektor, odborníci, akademická obec a zainteresované strany, ako sú napríklad pacientske združenia. Rozsiahla komunikácia o aplikáciách je takisto kľúčovým faktorom v ich zavádzaní a úspechu.

(19)

S cieľom odhaliť blízke stretnutia medzi používateľmi rôznych aplikácií na sledovanie kontaktov (prípad, ktorý s najväčšou pravdepodobnosťou môže nastať pri osobách prekračujúcich vnútroštátne/regionálne hranice) by sa mala plánovať interoperabilita medzi aplikáciami. Vnútroštátne zdravotnícke orgány sledujúce reťazce prenosu nákazy by mali mať možnosť vymieňať si interoperabilné informácie o používateľoch s pozitívnym výsledkom testu s inými členskými štátmi alebo regiónmi, aby sa mohli riešiť cezhraničné reťazce šírenia nákazy.

(20)

Niektoré podniky vrátane poskytovateľov telekomunikačných služieb a veľkých technologických platforiem zverejnili alebo verejným orgánom sprístupnili anonymizované a agregované lokalizačné údaje. Takéto údaje sú potrebné na výskum zameraný na boj proti vírusu, modelovanie, ktoré umožní pochopiť, ako sa vírus bude šíriť, ako aj modelovanie vplyvu krízy na hospodárstvo. Konkrétne tieto údaje pomôžu pri chápaní a modelovaní priestorovej dynamiky pandémie a posúdení vplyvu opatrení na obmedzenie sociálnych kontaktov (obmedzenia cestovania, prerušenia nie nevyhnutných aktivít, úplné pozastavenia a uzatvorenia oblastí atď.) na mobilitu. Je to mimoriadne potrebné v prvom rade na obmedzenie účinkov vírusu a posúdenie potrieb predovšetkým z hľadiska osobných ochranných prostriedkov a jednotiek intenzívnej starostlivosti, a takisto aj na podporu stratégie ukončenia opatrení pomocou modelov založených na údajoch, z ktorých možno odvodiť potenciálne vplyvy zmiernenia opatrení na obmedzovanie sociálnych kontaktov.

(21)

V aktuálnej kríze sa ukázalo, že orgány verejného zdravotníctva a výskumné inštitúcie by mali prospech z ďalšieho prístupu k podstatným informáciám, aby mohli analyzovať vývoj vírusu a posúdiť účinnosť opatrení v oblasti verejného zdravia.

(22)

Určité členské štáty prijali opatrenia na zjednodušenie prístupu k potrebným údajom. Spoločnému úsiliu EÚ v boji proti vírusu však bráni súčasná roztrieštenosť rozmanitých koncepcií.

(23)

Spoločná únijná koncepcia riešenia krízy spôsobenej ochorením COVID-19 je potrebná aj preto, lebo niektoré krajiny prijali opatrenia (napríklad sledovanie jednotlivcov na základe geolokalizácie, používanie technológie na posudzovanie miery zdravotného rizika jednotlivcov a centralizácia citlivých údajov), ktoré sú otázne z hľadiska viacerých základných práv a slobôd zaručených v právnom poriadku EÚ vrátane práva na súkromie a práva na ochranu osobných údajov. V každom prípade podľa Charty základných práv Európskej únie obmedzenia uplatňovania základných práv a slobôd v nej stanovených musia byť odôvodnené a primerané. Akékoľvek takéto obmedzenia by predovšetkým mali byť dočasné, prísne obmedzené na to, čo je nevyhnutné na boj proti kríze, a nesmú bez primeraného opodstatnenia zostať v platnosti po prekonaní krízy.

(24)

Svetová zdravotnícka organizácia a iné orgány okrem toho varovali pred rizikom, že aplikácie a nepresné údaje by mohli viesť k stigmatizácii osôb s určitými spoločnými črtami z dôvodu vnímaného súvisu s ochorením.

(25)

V súlade so zásadou minimalizácie údajov by orgány verejného zdravotníctva a výskumné inštitúcie mali spracúvať osobné údaje len vtedy, ak to je primerané, relevantné a obmedzené na nevyhnutné opatrenia, a mali by uplatňovať primerané bezpečnostné záruky, ako je pseudonymizácia, agregácia, šifrovanie a decentralizácia.

(26)

Účinné opatrenia v oblasti kybernetickej bezpečnosti a opatrenia zamerané na bezpečnosť údajov sú nevyhnutným predpokladom ochrany dostupnosti, pravosti, integrity a dôvernosti údajov.

(27)

Konzultácie s orgánmi pre ochranu osobných údajov v súlade s požiadavkami stanovenými v práve Únie v oblasti ochrany osobných údajov sú predpokladom na zabezpečenie zákonného spracúvania osobných údajov a dodržiavania práv dotknutých jednotlivcov.

(28)

V článku 14 smernice 2011/24/EÚ bola Únia poverená tým, aby podporovala a uľahčovala spoluprácu a výmenu informácií medzi členskými štátmi, ktoré spolupracujú v rámci dobrovoľnej siete spájajúcej členskými štátmi určené vnútroštátne orgány zodpovedné za elektronické zdravotníctvo (ďalej len „sieť elektronického zdravotníctva“). Medzi jej ciele patrí činnosť zameraná na zabezpečovanie trvalých ekonomických a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti. Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1765 (9) sa stanovujú pravidlá zriadenia, riadenia a transparentného fungovania siete elektronického zdravotníctva. Sieť elektronického zdravotníctva by pre svoju štruktúru a oblasť expertízy mala byť hlavným fórom na diskusie o potrebách orgánov verejného zdravotníctva a výskumných inštitúcií v súvislosti s údajmi, pričom zapájať by sa mali aj úradníci z národných regulačných orgánov pre elektronickú komunikáciu, ministerstiev zodpovedných za digitálne záležitosti a orgánov pre ochranu osobných údajov.

(29)

Sieť elektronického zdravotníctva a Komisia by mali úzko spolupracovať aj s inými orgánmi a sieťami, ktoré môžu poskytovať vstupy potrebné na zabezpečenie účinnosti tohto odporúčania, vrátane Výboru pre zdravotnú bezpečnosť, siete pre epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami, ECDC, Európskeho výboru pre ochranu údajov, Orgánu európskych regulátorov pre elektronické komunikácie a skupiny pre spoluprácu v oblasti kybernetickej bezpečnosti.

(30)

Transparentnosť a jednoznačná a pravidelná komunikácia, ako aj prijímanie vstupov od najviac postihnutých osôb a komunít budú základným predpokladom zabezpečenia dôvery verejnosti v boji proti kríze spôsobenej ochorením COVID-19.

(31)

Vzhľadom na rýchly vývoj situácie v jednotlivých členských štátoch, pokiaľ ide o krízu spôsobenú ochorením COVID-19, je mimoriadne potrebné, aby členské štáty nahlasovali svoje koncepcie riešenia a Komisia skúmala koncepciu zachytenú v tomto odporúčaní, a to rýchlo a pravidelne počas trvania krízy.

(32)

Toto odporúčanie by sa v prípade potreby malo doplniť dodatočným usmernením Komisie vrátane usmernenia k ochrane údajov a dôsledkom, ktoré používanie výstražných a preventívnych mobilných aplikácií bude mať pre súkromie,