Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia

HLAVNÉ BODY

Rozsah pôsobnosti

Nariadenie sa vzťahuje na opatrenia v oblasti verejného zdravia pre tieto kategórie závažných cezhraničných ohrození zdravia:

• ohrozenia biologického pôvodu vrátane prenosných ochorení, súvisiacich infekcií, antimikrobiálnej rezistencie a biotoxínov alebo iných škodlivých biologických agensov,
• ohrozenia chemického pôvodu,
• ohrozenia environmentálneho pôvodu, a to aj ohrozenia v dôsledku klímy,
• ohrozenia neznámeho pôvodu,
• udalosti, ktoré môžu predstavovať núdzové situácie v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu podľa medzinárodných zdravotných predpisov Svetovej zdravotníckej organizácie.

Vzťahuje sa aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými chorobami.

Výbor pre zdravotnú bezpečnosť

Nariadením sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť na boj proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ktorý tvoria zástupcovia členských štátov na dvoch pracovných úrovniach:

• pracovná skupina na vysokej úrovni pre diskusie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, a
• technické pracovné skupiny, ktoré sa v prípade potreby zaoberajú konkrétnymi témami.

Zástupcovia príslušných agentúr a orgánov EÚ sa môžu zúčastňovať ako pozorovatelia.

Výbor pre zdravotnú bezpečnosť sa venuje týmto oblastiam:

• koordinácia a spolupráca s Európskou komisiou v oblasti plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie,
• koordinácia komunikácie týkajúcej sa rizík a krízy a reakcií členských štátov,
• prijímanie stanovísk a usmernení, ktoré sa týkajú aj konkrétnych opatrení reakcie, na základe odborného stanoviska príslušných odborných agentúr EÚ, a
• stanovovanie ročných priorít a cieľov v pracovnom programe.

Plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcie

Vypracujú sa plán prevencie, pripravenosti a reakcie a odporúčania EÚ vrátane podrobných ustanovení o výmene informácií medzi EÚ a členskými štátmi. Plán EÚ doplní národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie. Následne sa podrobí záťažovým testom, cvičeniam a preskúmaniam, pričom národné plány bude pravidelne hodnotiť Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). Komisia oznámi výsledky týchto hodnotení Európskemu parlamentu a Rade Európskej únie.

Vykonávací akt, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2023/1808, stanovuje vzor na poskytovanie informácií o prevencii, pripravenosti a plánovaní reakcie v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia.

V delegovanom akte, delegovanom nariadení (EÚ) 2024/1232, sa stanovujú postupy, normy a kritériá na hodnotenie stavu vykonávania národných plánov prevencie, pripravenosti a reakcie členských štátov a ich vzťahu k plánu prevencie, pripravenosti a reakcie EÚ.

Spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení

Posilnený systém spoločného obstarávania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, takisto otvorený pre partnerské krajiny, ako sú členovia Európskeho združenia voľného obchodu, je otvorený pre Andorru, San Maríno, Vatikánsky mestský štát a kandidátske krajiny EÚ.

Siete EÚ

Posilnený, integrovaný systém dohľadu na úrovni EÚ zlepší výmenu údajov. Nariadením sa zabezpečuje:

• posilnený prístup ECDC k zdravotným údajom na účely výskumu a epidemiologického hľadiska,
• podávanie správ o príslušných údajoch systému zdravotnej starostlivosti,
• dohľad prepojený s inými dostupnými zdrojmi informácií a údajmi.

Vytvárajú sa dve nové siete: sieť referenčných laboratórií EÚ a sieť EÚ na využívanie látok ľudského pôvodu.

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2024/892 určuje referenčné laboratóriá EÚ pre určité špecifické oblasti verejného zdravia:

• antimikrobiálna rezistencia v prípade baktérií;
• vírusové patogény prenášané vektormi; nové vírusové patogény prenášané hlodavcami a zoonotické vírusové patogény;
• vysokorizikové, nové a zoonotické bakteriálne patogény;
• baktéria Legionella; a
• záškrt a čierny kašeľ.

Včasné varovanie a posúdenie rizika verejného zdravia

Systém včasného varovania a reakcie znamená, že Komisia, ECDC a orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni udržiavajú stálu komunikácii na účely pripravenosti, včasného varovania a reakcie, vydávania varovaní, posudzovania rizík pre verejné zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia.

Zavádza sa nový rámec hodnotenia rizík pre všetky nebezpečenstvá, ktorý zahŕňa nielen ECDC, ale aj Európsku chemickú agentúru, Európsku environmentálnu agentúru, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Európsku agentúru pre lieky, Agentúru Európskej únie pre drogy (predtým Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť) a Agentúru Európskej únie pre spoluprácu v oblasti presadzovania práva.

Uznanie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ

Komisia môže vyhlásiť núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ na základe stanovísk odborníkov, vydaných napríklad osobitným poradným výborom. Po vyhlásení núdzovej situácie v EÚ sa začne:

• spoločné vytváranie zásob a obstarávanie liekov a zdravotníckych pomôcok dôležitých v krízovej situácii a
• aktivácia tímov pomoci pri vypuknutí epidémií vrátane osobitnej skupiny EÚ pre oblasť zdravia.

Financovanie

V súlade s prístupmi Svetovej zdravotníckej organizácie „jedno zdravie“ a „zdravie vo všetkých politikách“ sa vykonávanie podporuje financovaním z príslušných programov a nástrojov EÚ.