EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0806
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/806 of 11 May 2017 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/806 z 11. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/806 z 11. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP )
C/2017/3042
Ú. v. EÚ L 121, 12.5.2017, p. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 11/05/2017; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 01/06/2017; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A13P2 32009R1107 - A22P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Doplnenie príloha s. D Text 01/06/2017 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
12.5.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 121/31 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/806
z 11. mája 2017,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s článkom 13 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Francúzsku 19. júna 2013 doručená od spoločnosti Novozymes Biologicals France žiadosť o schválenie účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24. |
|
(2) |
V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Francúzsko ako spravodajský členský štát 4. septembra 2013 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti uvedenej žiadosti. |
|
(3) |
Spravodajský členský štát 13. apríla 2015 predložil Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s hodnotením toho, či možno očakávať, že predmetná účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
|
(4) |
Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil 22. februára 2016 úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy. |
|
(5) |
Dňa 10. mája 2016 oznámil úrad žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti. |
|
(6) |
Komisia predložila 6. októbra 2016 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o látke Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 a návrh nariadenia, ktorým sa Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 schvaľuje. |
|
(7) |
Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe. |
|
(8) |
V súvislosti s jedným alebo viacerými reprezentatívnymi použitiami aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a najmä použitiami, ktoré sa preskúmali a podrobne opísali v revíznej správe, sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Z tohto dôvodu sa uvedené kritériá schválenia považujú za splnené. Preto je vhodné látku Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 schváliť. |
|
(9) |
Komisia sa ďalej domnieva, že Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 je divý kmeň, ktorý sa prirodzene vyskytuje v životnom prostredí. Nie je patogénny pre ľudí ani zvieratá. Očakáva sa, že dodatočná expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia na základe používaní schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 bude zanedbateľná v porovnaní s expozíciou očakávanou na základe reálnych prirodzených situácií. |
|
(10) |
Preto je vhodné látku Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 na obdobie 15 rokov schváliť. |
|
(11) |
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky. |
|
(12) |
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. mája 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4494, 18 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
PRÍLOHA I
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||
|
Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24. Katalógové číslo v zbierke „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: 10271 Katalógové číslo v zbierke „Agricultural Research Service Culture Collection“ (NRRL), USA: B-50304 |
neuplatňuje sa |
Minimálna koncentrácia: 2 × 1014 CFU/kg |
1. jún 2017 |
1. jún 2032 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
PRÍLOHA II
V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
|
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||
|
„10 |
Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24. Katalógové číslo v zbierke „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: 10271 Katalógové číslo v zbierke „Agricultural Research Service Culture Collection“ (NRRL), USA: B-50304 |
neuplatňuje sa |
Minimálna koncentrácia: 2 × 1014 CFU/kg |
1. jún 2017 |
1. jún 2032 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“ |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
