EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1396 z 5. októbra 2020 o povolení geraniolu, citrálu, 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trién-1-olu, (Z)-nerolu, geranyl-acetátu, geranyl-butyrátu, geranyl-formiátu, geranyl-propionátu, neryl-propionátu, neryl-formiátu, neryl-acetátu, neryl-izobutyrátu, geranyl-izobutyrátu a prenyl-acetátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1396 z 5. októbra 2020 o povolení geraniolu, citrálu, 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trién-1-olu, (Z)-nerolu, geranyl-acetátu, geranyl-butyrátu, geranyl-formiátu, geranyl-propionátu, neryl-propionátu, neryl-formiátu, neryl-acetátu, neryl-izobutyrátu, geranyl-izobutyrátu a prenyl-acetátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov (Text s významom pre EHP)
C/2020/6710
Ú. v. EÚ L 324, 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.10.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 324/6 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1396
z 5. októbra 2020
o povolení geraniolu, citrálu, 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trién-1-olu, (Z)-nerolu, geranyl-acetátu, geranyl-butyrátu, geranyl-formiátu, geranyl-propionátu, neryl-propionátu, neryl-formiátu, neryl-acetátu, neryl-izobutyrátu, geranyl-izobutyrátu a prenyl-acetátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky geraniol, citrál, 3,7,11-trimetyldodeka-2,6,10-trién-1-ol, (Z)-nerol, geranyl-acetát, geranyl-butyrát, geranyl-formiát, geranyl-propionát, neryl-propionát, neryl-formiát, neryl-acetát, neryl-izobutyrát, geranyl-izobutyrát a prenyl-acetát ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov (ďalej len „príslušné látky“) boli smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené doplnkové látky boli následne v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie príslušných látok ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 25. mája 2016 (3) skonštatoval, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že bezpečné prípustné množstvo v morskom prostredí sa odhaduje na 0,05 mg/kg krmiva. Prípustné množstvá navrhované pre príslušné látky prekračujú v morskom prostredí bezpečné množstvá, a preto ich používanie u morských živočíchov nie je povolené. Úrad v stanovisku tiež skonštatoval, že vzhľadom na to, že príslušné látky sú účinné, keď sa používajú ako arómy v potravinách a ich funkcia v krmive je v podstate rovnaká ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Tento záver by sa preto dal extrapolovať na krmivo. Hoci žiadateľ stiahol žiadosť týkajúcu sa vody na napájanie, príslušné látky by sa mohli používať v kŕmnych zmesiach, ktoré sú následne podávané vodou. |
(5) |
Úrad dospel k záveru, že pre chýbajúce údaje by sa príslušné látky mali považovať za nebezpečné pre pokožku, pri kontakte s očami a pri vdychovaní. Geraniol, citrál a 3,7,11-trimetyldodek-2,6,10-trién-1-ol sú navyše známe ako kožné senzibilizátory. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie príslušných látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(7) |
Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu a vzhľadom na prehodnotenie, ktoré úrad vykonal, by sa na etikete príslušnej doplnkovej látky mal uvádzať jej odporúčaný obsah Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie. |
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Látky uvedené v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 26. aprílom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. októbrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. októbrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. októbra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív. (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4512.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny. |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
– |
Geraniol |
Zloženie doplnkovej látky: geraniol Charakteristika účinnej látky: geraniol vyrobený frakčnou destiláciou esenciálneho oleja alebo chemickou syntézou. Čistota: min. 95 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C10H18O Číslo CAS: 106-24-1 Číslo FLAVIS: 02.012 Analytická metóda (1) Na stanovenie geraniolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
– |
3,7,11-trimetyl-2,6,10-dodekatrién-1-ol |
Zloženie doplnkovej látky: 3,7,11-trimetyl-2,6,10-dodekatrién-1-ol Charakteristika účinnej látky: 3,7,11-trimetyl-2,6,10-dodekatrién-1-ol vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 96 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C15H26O Číslo CAS: 4602-84-0 Číslo FLAVIS: 02.029 Analytická metóda (1) Na stanovenie 3,7,11-trimetyl-2,6,10-dodekatrién-1-olu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
– |
(Z)-nerol |
Zloženie doplnkovej látky: (Z)-nerol Charakteristika účinnej látky: (Z)-nerol vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 95 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C10H18O Číslo CAS: 106-25-2 Číslo FLAVIS: 02.058 Analytická metóda (1) Na stanovenie (Z)-nerolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
– |
Citrál |
Zloženie doplnkovej látky: citrál Charakteristika účinnej látky: citrál vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 96 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C10H16O Číslo CAS: 5392-40-5 Číslo FLAVIS: 05.020 Analytická metóda (1) Na stanovenie citrálu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
– |
Geranyl-acetát |
Zloženie doplnkovej látky: geranyl-acetát Charakteristika účinnej látky: geranyl-acetát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 90 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C12H20O2 Číslo CAS: 105-87-3 Číslo FLAVIS: 09.011 Analytická metóda (1) Na stanovenie geranyl-acetátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
– |
Geranyl-butyrát |
Zloženie doplnkovej látky: geranyl-butyrát Charakteristika účinnej látky: geranyl-butyrát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 92 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C14H24O2 Číslo CAS: 106-29-6 Číslo FLAVIS: 09.048 Analytická metóda (1) Na stanovenie geranyl-butyrátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
– |
Geranyl-formiát |
Zloženie doplnkovej látky: geranyl-formiát Charakteristika účinnej látky: geranyl-formiát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 94 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C11H18O2 Číslo CAS: 105-86-2 Číslo FLAVIS: 09.076 Analytická metóda (1) Na stanovenie geranyl-formiátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
– |
Geranyl-propionát |
Zloženie doplnkovej látky: geranyl-propionát Charakteristika účinnej látky: geranyl-propionát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 92 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C13H22O2 Číslo CAS: 105-90-8 Číslo FLAVIS: 09.128 Analytická metóda (1) Na stanovenie geranyl-propionátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
– |
Neryl-propionát |
Zloženie doplnkovej látky: neryl-propionát Charakteristika účinnej látky: neryl-propionát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 95 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C13H22O2 Číslo CAS: 105-91-9 Číslo FLAVIS: 09.169 Analytická metóda (1) Na stanovenie neryl-propionátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
– |
Neryl-formiát |
Zloženie doplnkovej látky: neryl-formiát Charakteristika účinnej látky: neryl-formiát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 90 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C11H18O2 Číslo CAS: 2142-94-1 Číslo FLAVIS: 09.212 Analytická metóda (1) Na stanovenie neryl-formiátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
– |
Neryl-acetát |
Zloženie doplnkovej látky: neryl-acetát Charakteristika účinnej látky: neryl-acetát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 93 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C12H20O2 Číslo CAS: 141-12-8 Číslo FLAVIS: 09.213 Analytická metóda (1) Na stanovenie neryl-acetátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
– |
Neryl-izobutyrát |
Zloženie doplnkovej látky: neryl-izobutyrát Charakteristika účinnej látky: neryl-izobutyrát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 92 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C14H24O2 Číslo CAS: 2345-24-6 Číslo FLAVIS: 09.424 Analytická metóda (1) Na stanovenie neryl-izobutyrátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
– |
Geranyl-izobutyrát |
Zloženie doplnkovej látky: geranyl-izobutyrát Charakteristika účinnej látky: geranyl-izobutyrát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 95 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C14H24O2 Číslo CAS: 2345-26-8 Číslo FLAVIS: 09.431 Analytická metóda (1) Na stanovenie geranyl-izobutyrátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
– |
Prenyl-acetát |
Zloženie doplnkovej látky: prenyl-acetát Charakteristika účinnej látky: prenyl-acetát vyrobený chemickou syntézou. Čistota: min. 95 % – kvantitatívna analýza Chemický vzorec: C7H12O2 Číslo CAS: 1191-16-8 Číslo FLAVIS: 09.692 Analytická metóda (1) Na stanovenie prenyl-acetátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat okrem morských živočíchov |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
(1) = Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.