EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli7. 12. 2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 401/2009, (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2019/1021, pokiaľ ide o prerozdelenie vedeckých a technických úloh a zlepšenie spolupráce medzi agentúrami Únie v oblasti chemických látok

(Text s významom pre EHP)

{SWD(2023) 850 final}

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.    KONTEXT NÁVRHU

•    Dôvody a ciele návrhu

Európska únia vypracovala komplexný regulačný rámec pre chemické látky s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia pred škodlivými účinkami chemických látok a podporovať účinné fungovanie vnútorného trhu s chemickými látkami a zároveň napomáhať konkurencieschopnosti výrobného odvetvia EÚ a inováciám v tomto odvetví. Tento rámec tvorí viac než 40 právnych predpisov zaoberajúcich sa: i) výrobou chemických látok a výrobkov obsahujúcich chemické látky a ich uvádzaním na trh; ii) emisiami z chemických látok a bezpečnosťou iii) pracovníkov; iv) spotrebných výrobkov; v) potravín a krmív a vi) životného prostredia.

V rámci kontroly vhodnosti najvýznamnejších právnych predpisov o chemických látkach 1 sa dospelo k záveru, že tento rámec aktov Únie celkovo prináša zamýšľané výsledky a je vhodný na daný účel. Existujú však nedostatky, pokiaľ ide o konzistentnosť hodnotení bezpečnosti, efektívnosť vykonanej technickej a vedeckej práce a konzistentnosť pravidiel transparentnosti. Vykonávanie jednotlivých právnych nástrojov je podporené veľkým množstvom technickej a vedeckej práce. V závislosti od daného právneho predpisu prácu iniciujú rôzne orgány v rôznom čase s použitím rozmanitých údajov a vykonávajú ju konkrétne agentúry EÚ [Európska chemická agentúra (ECHA), Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), Európska environmentálna agentúra (EEA) a Európska agentúra pre lieky (EMA)], vedecké výbory, skupiny expertov, odbory Komisie a externí poskytovatelia.

To niekedy vedie k nekonzistentným výsledkom hodnotení rovnakých chemických látok v rámci rôznych právnych predpisov. Táto situácia znamená aj neefektívne využívanie zdrojov, ktoré je spojené so zbytočnými nákladmi, a to od pôsobenia viacerých výborov vykonávajúcich podobné hodnotenia a posúdenia až po hodnotenie rovnakých chemických látok viacerými výbormi alebo orgánmi, duplicitné vykonávanie podpornej technickej a vedeckej práce s potenciálne rozdielnymi výsledkami hodnotenia nebezpečnosti alebo rizika. Okrem toho zainteresované strany príležitostne vnímajú posúdenia a hodnotenia, ktoré nevykonali agentúry EÚ, ako nie dostatočne transparentné a inkluzívne alebo ako nedostatočne vedecky kvalitné a spoľahlivé.

Komisia sa v Európskej zelenej dohode 2 na základe zistení z kontroly vhodnosti zaviazala k predloženiu stratégie Chemikálie – stratégia udržateľnosti 3 (ďalej len „stratégia“). V rámci svojej práce sa zaviazala začať používať prístup „jedna látka, jedno hodnotenie“ s cieľom zlepšiť efektívnosť, účinnosť, súdržnosť a transparentnosť pri vydávaní hodnotení bezpečnosti chemických látok v rôznych právnych predpisoch EÚ.

Prístup „jedna látka, jedno hodnotenie“ sa celkovo zameriava na hlavné faktory, ktoré ovplyvňujú efektívnosť, účinnosť, súdržnosť a transparentnosť hodnotenia bezpečnosti. Zahŕňa:

·Iniciáciu hodnotenia bezpečnosti chemických látok. To znamená v maximálnej možnej miere synchronizovať a koordinovať iniciáciu alebo začatie hodnotení a posúdení a hodnotiť skupiny látok namiesto jednotlivých látok.

·Rozdelenie úloh. To zahŕňa jasné rozdelenie zodpovedností medzi orgány vykonávajúce hodnotenia a posúdenia, dobré využitie dostupných odborných znalostí a zdrojov, ako aj zaistenie dobrej spolupráce medzi zúčastnenými stranami.

·Informácie. Zaistenie toho, aby boli informácie ľahko vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné, zabezpečené, vysokokvalitné, zdieľané a opakovane používané s cieľom zabezpečiť, aby mali hodnotitelia prístup ku všetkým dostupným údajom bez technickej alebo administratívnej záťaže.

·Metodiky. Metódy používané pri hodnoteniach a posúdeniach sú súdržné a v čo najväčšej miere harmonizované.

·Transparentnosť. Zaistenie vysokej úrovne transparentnosti pri vykonávaní posúdení a hodnotení, ako aj transparentnosti základných vedeckých údajov a informácií o chemických látkach.

Dvoma hlavnými opatreniami stanovenými v stratégii na zlepšenie celkovej efektívnosti, účinnosti, súdržnosti a transparentnosti sú:

·„racionalizovať využívanie odborných znalostí a zdrojov tým, že sa navrhne prerozdelenie technickej a vedeckej práce týkajúcej sa chemikálií, ktorá sa vykonáva v rámci príslušných právnych predpisov, na európske agentúry, a to vrátane práce Vedeckého výboru pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká a Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov“,

·zabezpečiť „jasné rozdelenie povinností a dobrú spoluprácu medzi európskymi agentúrami“.

Rada 4 uvítala iniciatívu „jedna látka, jedno hodnotenie“ a Európsky parlament 5 uvítal prístup „jedna látka, jedno hodnotenie nebezpečnosti“.

K tomuto úsiliu ďalej prispel akčný plán EÚ „Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy“ 6 , a to prostredníctvom záväzkov upevniť pozície Európskej environmentálnej agentúry a Spoločného výskumného centra Komisie v úzkej spolupráci s Európskou chemickou agentúrou, Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, Európskou námornou bezpečnostnou agentúrou a ďalšími príslušnými agentúrami ako vedomostných centier excelentnosti EÚ pre rámec monitorovania a výhľadu v oblasti nulového znečistenia.

Prerozdelenie existujúcich úloh a rozdelenie nových úloh agentúram EÚ si vyžaduje cielené zmeny existujúcich právnych predpisov o chemických látkach. Uprednostňovanou technikou je rozdelenie úloh prostredníctvom zmien, keď sa jednotlivé akty Únie revidujú na iné účely, ako napríklad na splnenie iných cieľov stratégie. Príslušné zmeny preto podľa možnosti boli už navrhnuté alebo sa navrhnú v rámci revízií jednotlivých právnych predpisov alebo ako súčasť nových právnych predpisov, ako sa podrobne opisuje v nasledujúcom oddiele.

Tento návrh sa zameriava na zmenu tých právnych predpisov, ktoré sa v súčasnosti nerevidujú. Navrhujú sa v ňom cielené zmeny rozdelenia úloh uvedených v nariadení (EÚ) 2019/1021 o perzistentných organických látkach 7 a v nariadení (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach 8 . Návrhom sa mení aj nariadenie (ES) č. 401/2009, ktorým sa zriaďuje Európska environmentálna agentúra 9 , a nariadenie (ES) č. 178/2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva a zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín 10 . Týmito zmenami sa zaistí dobrá spolupráca medzi agentúrami EÚ vo všetkých aspektoch týkajúcich sa konzistentnosti a efektívnosti hodnotenia chemických látok. Patrí k nim vývoj metodík, výmena údajov a zosúladenie rozdielov vo vedeckých výsledkoch.

·rozdelenie zodpovedností v súvislosti s vykonávaním hodnotení a vykonanou technickou a vedeckou prácou v oblasti chemických látok bolo jasné, využívalo a maximalizovalo synergie a čo najlepšie využívalo dostupné odborné znalosti a zdroje v agentúrach EÚ,

·výstupy mali vysokú vedeckú kvalitu a postupy boli transparentné a inkluzívne;

·medzi aktérmi existovala dobrá spolupráca a koordinácia vo všetkých aspektoch, ktoré sú základom hodnotenia chemických látok, vrátane vývoja metodiky a výmeny údajov.

•    Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky

Návrh dopĺňa už navrhnuté prerozdelenie úloh týkajúcich sa chemických látok medzi agentúry EÚ a je v súlade s takýmto navrhnutým prerozdelením úloh, ktoré sa vypracúvajú v rámci revízií jednotlivých právnych predpisov alebo ktoré sa plánujú ako súčasť nových právnych predpisov.

Rozdelenie alebo prerozdelenie úloh medzi agentúry EÚ už bolo navrhnuté v rámci:

·smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/2184 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu 11 ,

·nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia 12 ,

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o batériách a použitých batériách 13 ,

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o oznamovaní environmentálnych údajov z priemyselných zariadení a o zriadení portálu priemyselných emisií 14 ,

·návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/75/EÚ o priemyselných emisiách (integrovaná prevencia a kontrola znečisťovania životného prostredia) 15 ,

·návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2000/60/ES, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva, smernica 2006/118/ES o ochrane podzemných vôd pred znečistením a zhoršením kvality a smernica 2008/105/ES o environmentálnych normách kvality v oblasti vodnej politiky 16 ,

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí 17 ,

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o obaloch a odpade z obalov 18 ;,

·návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2000/53/ES o vozidlách po skončení životnosti 19 ,

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o bezpečnosti hračiek 20 ,

·vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2022/1979, ktorým sa stanovuje formulár a databázy na oznamovanie informácií uvedených v článku 18 ods. 1 a článku 21 ods. 3 smernice 2012/18/EÚ o kontrole nebezpečenstiev závažných havárií s prítomnosťou nebezpečných látok 21 .

Rozdelenie alebo prerozdelenie úloh medzi agentúry EÚ sa zvažuje v rámci týchto pripravovaných návrhov:

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o Európskej chemickej agentúre 22 ,

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií 23 ,

·návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch 24 .

Navrhované ustanovenia týkajúce sa vývoja metodík a spolupráce medzi agentúrami EÚ dopĺňajú návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady 25 , ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, obsahujúce podobné ustanovenia.

Tento návrh súvisí s pripravovaným návrhom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o agentúre ECHA, ktoré môže obsahovať podobné ustanovenia týkajúce sa metodík a spolupráce medzi agentúrami EÚ uplatniteľné na agentúru ECHA. Okrem toho sa v návrhu o agentúre ECHA zváži reštrukturalizácia vedeckých výborov agentúry s cieľom lepšie zvládnuť zvýšené pracovné zaťaženie vyplývajúce z úloh prerozdelených prostredníctvom tohto návrhu a návrhov uvedených v predchádzajúcom texte.

Tento návrh je úzko spojený s návrhom smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/ES 26 , pokiaľ ide o prerozdelenie vedeckých a technických úloh Európskej chemickej agentúre, konkrétne sa menia články 5 a 6 uvedenej smernice, a je súčasťou rovnakého legislatívneho balíka „jedna látka, jedno hodnotenie“. Tieto zmeny sa týkajú pridelenia funkcie a rozdelenia konkrétnych úloh agentúre ECHA a jej vedeckým výborom v postupoch obmedzovania látok a posudzovania žiadostí o výnimky zodpovedajúce obmedzeniam, a to v súlade s existujúcimi postupmi stanovenými v nariadení (ES) č. 1907/2006 27 (ďalej len „nariadenie REACH“).

Tento návrh sa týka aj ďalších opatrení „jedna látka, jedno hodnotenie“ oznámených v stratégii Chemikálie – stratégia udržateľnosti, najmä návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje spoločná platforma pre údaje o chemických látkach, stanovujú pravidlá na zabezpečenie vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté, a ktorým sa zriaďuje rámec monitorovania a výhľadu pre chemické látky 28 . Cieľom uvedeného návrhu je okrem iného podnecovať výmenu a opätovné používanie údajov a informácií o chemických látkach medzi agentúrami EÚ a príslušnými orgánmi členských štátov. To ďalej prispeje k zlepšeniu konzistentnosti, efektívnosti a transparentnosti hodnotení chemických látok v rámci právnych predpisov. Takisto sa tým agentúram EÚ rozdelí niekoľko nových úloh v oblasti výmeny a tvorby údajov, ako aj v oblasti správy údajov a informácií.

•    Súlad s ostatnými politikami EÚ

Rozdelenie a prerozdelenie vedeckých a technických úloh pri hodnotení chemických látok medzi agentúry EÚ je v súlade s cieľmi programu lepšej právnej regulácie. Agentúry EÚ využívajú spoľahlivé vedecké odborné znalosti a transparentné a inkluzívne procesy, čím sa účinne podporuje tvorba politík. Konsolidácia práce agentúr EÚ a tým zníženie počtu zapojených orgánov prispieva k zjednodušeniu a štandardizácii postupov a k zníženiu administratívnej záťaže.

Návrh prispieva aj k cieľom politík EÚ v oblasti údajov a digitalizácie, a to podporovaním interoperability a strojovej čitateľnosti údajov o chemických látkach, ktorými disponujú agentúry EÚ.

2.    PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•    Právny základ

Právnym základom tohto návrhu sú články 43, 114, 207, článok 168 ods. 4 písm. c) a článok 192 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Návrh je „súhrnné“ nariadenie, ktorým sa menia štyri nariadenia, z ktorých každé má vlastné právne základy. Nariadenie (ES) č. 178/2002 vychádza z článkov 43, 114, 207 a článku 168 ods. 4 písm. c), nariadenie (EÚ) 2019/1021 vychádza z článku 192 ods. 1 ZFEÚ, nariadenie (EÚ) 2017/745 vychádza z článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, kým nariadenie (ES) č. 401/2009 vychádza z článku 192 ods. 1 ZFEÚ.

Je preto vhodné, aby sa toto nariadenie zakladalo na všetkých právnych základoch jednotlivých aktov, ktoré sa menia.

•    Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)

V rámci iniciatívy sa cielene zrevidujú a zmenia existujúce právne nástroje EÚ. Cieľom revízií je rozdelenie úloh na účely vykonávania vedeckej a technickej práce na úrovni EÚ, čo je potrebné na fungovanie týchto nástrojov. Vzhľadom na to, že členské štáty nedokážu zabezpečiť prerozdelenie úloh agentúram EÚ, ktoré sú orgánmi EÚ regulovanými na úrovni EÚ, cieľ možno dosiahnuť len na úrovni EÚ, a teda rešpektovaním zásady subsidiarity.

•    Proporcionalita

Iniciatíva neprekračuje rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie požadovaných cieľov.

V sprievodnom pracovnom dokumente útvarov Komisie 29 sa posudzuje administratívny vplyv navrhovaných revízií pri súčasnom zohľadnení prerozdelenia iných úloh agentúram EÚ v iných legislatívnych návrhoch.

Vedecké a technické úlohy pridelené agentúre ECHA v tomto návrhu sú existujúcimi úlohami, ktoré sú podobné úlohám, ktoré agentúra už vykonáva na základe iných právnych predpisov. Mierne zvýšenie administratívnych nákladov je úmerné pridanej hodnote prerozdelenia úloh. Táto pridaná hodnota vyplýva zo zlepšenej kvality a vedeckej spoľahlivosti posúdení a hodnotení, posilnenej transparentnosti a inkluzívnosti postupov a zlepšeného súladu s posúdeniami a hodnoteniami vykonávanými podľa iných právnych predpisov.

Z dlhodobého hľadiska povedie zlepšená konzistentnosť vedeckých posúdení a hodnotení EÚ k lepším, informovanejším a efektívnejším možnostiam politiky v prospech verejnosti, výrobného odvetvia a životného prostredia. Plánovanými zmenami sa takisto zníži administratívna záťaž na úrovni EÚ aj na vnútroštátnej úrovni vďaka zjednodušeniu vedeckej práce a zabráneniu duplicite.

•    Výber nástroja

Požadované zmeny si vyžadujú cielené zmeny konkrétnych ustanovení týkajúcich sa funkcií a úloh agentúr pri vedeckom posudzovaní a hodnotení. To si vyžaduje zmenu prostredníctvom priamo uplatniteľného súhrnného nariadenia zahŕňajúceho štyri nariadenia.

3.    VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

•    Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov

Kontrola vhodnosti najvýznamnejších právnych predpisov o chemických látkach (v rámci ktorej sa posúdilo viac než 40 právnych predpisov) sa uskutočnila v roku 2019 30 . Dospelo sa v rámci nej k záveru, že právne predpisy celkovo prinášajú zamýšľané výsledky a sú vhodné na daný účel. Viacero významných nedostatkov však bráni tomu, aby sa naplno využil potenciál právnych predpisov. V celom rámci sa zistili nedostatky, pokiaľ ide o konzistentnosť hodnotení bezpečnosti, efektívnosť vykonanej technickej a vedeckej práce a konzistentnosť pravidiel transparentnosti. Tieto nedostatky môžu viesť k nekonzistentným hodnoteniam bezpečnosti, pomalým postupom, neefektívnemu využívaniu zdrojov, zbytočnej záťaži, (pocitu) nedostatočnej transparentnosti a k ovplyvneniu kvality vedeckých odporúčaní.

Z kontroly vhodnosti takisto vyplynulo, že existujú významné príležitostí na zefektívnenie technickej a vedeckej práce prostredníctvom agentúr EÚ. Zlepšila by sa tým účinnosť právnych predpisov o chemických látkach (napr. sa zamedzí dvojitému úsiliu a dostupné odborné znalosti v agentúrach EÚ sa budú čo najlepšie využívať) a zvýši sa ich konzistentnosť (napr. sa zníži riziko rozdielnych výsledkov hodnotení nebezpečnosti alebo rizika na úrovni EÚ). Tým by sa takisto zjednodušila súčasná úprava, zvýšila kvalita hodnotení a posúdení a zabezpečila predvídateľnosť pre zainteresované strany a verejnosť.

V tomto návrhu sa priamo riešia problémy a príležitosti zistené pri kontrole vhodnosti.

•    Konzultácie so zainteresovanými stranami

Výzva na predkladanie podkladov pre iniciatívu na maximálne využívanie odborných znalostí agentúr EÚ s cieľom zefektívniť vedecké hodnotenia bola 15. marca 2022 uverejnená na webovom sídle Komisie Vyjadrite svoj názor . Verejnosť a zainteresované strany boli vyzvané, aby do 12. apríla 2022 poskytli spätnú väzbu. Celkovo bolo predložených 65 príspevkov. Väčšina príspevkov bola doručená od obchodných združení a spoločností (približne 70 % príspevkov), nasledovali príspevky od občanov EÚ (11 %), mimovládnych organizácií (6 %), verejných orgánov (6 %), ostatných subjektov (5 %) a od akademických/výskumných inštitúcií (1,5 %).

Vo všeobecnosti vyjadrili v rámci iniciatívy respondenti prístupu „jedna látka, jedno hodnotenie“ veľkú podporu, rovnako ako osobitnej iniciatíve týkajúcej sa prerozdelenia úloh. 67 % respondentov vyjadrilo výslovnú podporu, 23 % výslovne nevyjadrilo svoje stanovisko, ale poskytlo príslušné odporúčania k rozpracovaniu prístupu „jedna látka, jedno hodnotenie“. Približne 10 % vyjadrilo pochybnosti o užitočnosti iniciatívy alebo nesúhlas s iniciatívou.

Pokiaľ ide o prerozdelenie úloh na agentúry EÚ, zainteresované strany boli takisto informované a viedli sa s nimi konzultácie počas informačného stretnutia so zainteresovanými stranami ku koncepcii „jedna látka, jedno hodnotenie“, ktoré sa uskutočnilo 1. júna 2022. Toto podujatie sledovalo online približne 800 účastníkov.

Rozsiahle diskusie o prerozdelení úloh na agentúry EÚ sa viedli so zástupcami členských štátov a agentúr EÚ na stretnutiach expertnej skupiny pre koncepciu „jedna látka, jedno hodnotenie“ 31 , ktoré sa konali 2. – 3. júna 2022 a 30. marca 2023. Zástupcovia členských štátov a agentúr EÚ zúčastňujúci sa na stretnutiach expertnej skupiny takisto podporili iniciatívu a poskytli konkrétne návrhy týkajúce sa prerozdelenia úloh.

Hlavné podnety získané z konzultácií

Spätnú väzbu v súvislosti s prerozdelením úloh agentúram EÚ, ktorá bola prijatá v rámci výzvy na predkladanie podkladov a od členských štátov a agentúr EÚ počas stretnutí expertnej skupiny pre prístup „jedna látka, jedno hodnotenie“, možno zoskupiť do šiestich oblastí:

Úroveň centralizácie

Zainteresované strany a členské štáty odporučili, aby prerozdelenie práce neviedlo k tomu, že jedna agentúra bude zodpovedná za hodnotenie rizík všetkých chemických látok. V právnych predpisoch sa musia jasne stanoviť povinnosti každej agentúry.

Tento názor je v návrhu zohľadnený. V návrhu sa neprerozdeľujú úlohy medzi agentúry EÚ. Cieľom návrhu je prerozdeliť len tie úlohy, ktoré vykonávajú iné orgány než agentúry EÚ.

Odborné znalosti 

Zainteresované strany navrhli, aby sa prerozdelenie úloh uskutočnilo na základe existujúcich odborných znalostí v agentúrach s cieľom zaistiť, aby agentúra, ktorej bude úloha pridelená, využila potrebné odborné znalosti. Malo by sa zaistiť, aby sa zachovali cenné odborné znalosti, ktoré existujúce orgány získali. Odborné znalosti v oblasti hodnotenia rizík podľa rôznych právnych predpisov by mali zostať v tých agentúrach, ktoré sú za ne v súčasnosti zodpovedné. Každá agentúra má najlepšie predpoklady k tomu, aby viedla a vykonávala špecifické posúdenia a hodnotenia, pretože má rozsiahle skúsenosti v oblasti konkrétnych výrobkov, napr. úrad EFSA v prípade používania potravín, agentúra EMA v prípade používania liekov.

Tieto názory sú v návrhu zohľadnené. Kritériá používané pri rozhodovaní o tom, ktorá agentúra EÚ by mala vykonávať určitú úlohu, zahŕňajú podobnosť s existujúcimi odbornými znalosťami a to, ako úloha zodpovedá hlavnému zameraniu a mandátu agentúry. Iniciatívou ani návrhom sa nemenia podmienky používania údajov v regulačných postupoch a zachováva sa „špecializácia“ agentúr.

Zdroje 

Členské štáty trvali na tom, že nové úlohy agentúr musia byť sprevádzané potrebnými zdrojmi. Prerozdelenie práce by nemalo viesť k neschopnosti agentúry alebo výboru zvládať pracovné zaťaženie, čo by ohrozilo kvalitu práce.

Tento názor je v návrhu zohľadnený. K návrhu je priložené podrobné posúdenie potrieb zdrojov a kapacít agentúr EÚ. Návrhy na prerozdelenie úloh (predložené v rámci revízií jednotlivých právnych predpisov alebo ako súčasť tohto súhrnného návrhu) sú sprevádzané návrhmi finančných a ľudských zdrojov s cieľom zaistiť, aby boli k dispozícii primerané zdroje s prihliadnutím na synergie a úspory z rozsahu.

Organizácia vedeckých výborov 

Členské štáty uviedli, že výbory agentúr, predovšetkým výbory agentúry ECHA, by mohli potrebovať reorganizáciu, aby zvládli zvýšené pracovné zaťaženie, najmä vzhľadom na to, že výbor pre hodnotenie rizík agentúry ECHA je už teraz pracovne veľmi vyťažený. Namiesto vytvárania nových vedeckých pracovných skupín alebo výborov by agentúry mali pokiaľ možno posilniť a opakovane využívať existujúce panely, výbory a expertné/pracovné skupiny. V každom prípade by hodnotenia bezpečnosti mala vykonávať nezávislá pracovná skupina, nezávislý výbor alebo expertná skupina, ktorá je nezávislá.

Tento názor je v návrhu čiastočne zohľadnený. Zdroje poskytnuté pre tento návrh budú prínosné aj pre zúčastnené vedecké výbory. Štruktúra výborov agentúry ECHA sa bude riešiť v rámci pripravovaného návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o Európskej chemickej agentúre 32 . Vedecké výbory všetkých agentúr sú nezávislé a toto sa nemení.

Úlohy, ktoré sa majú prerozdeliť

Niektoré zainteresované strany a členské štáty navrhli, aby sa agentúra ECHA podieľala na hodnoteniach nebezpečnosti v rámci hodnotenia materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a aby sa úrad EFSA podieľal na hodnotení rizík. Agentúry by mali byť zahrnuté do hodnotenia kozmetických zložiek, odvodzovania environmentálnych noriem kvality podľa rámcovej smernice o vode a do vypracovania stanovísk k chemickým látkam vo výrobkoch (t. j. v hračkách).

Táto poznámka je v návrhu zohľadnená. Všetky navrhované právne predpisy a úlohy boli zvážené z hľadiska prerozdelenia a návrhy boli buď predložené, alebo sa pripravujú.

Posúdenie možných vplyvov na prevádzkovateľov podnikov

Niekoľko respondentov, ktorí sú zainteresovanými stranami, navrhlo vykonať posúdenie vplyvu iniciatívy „jedna látka, jedno hodnotenie“, aby sa zaistilo, že sa dostatočne zvážia možné vplyvy na podniky a že podniky budú zapojené do vypracovania iniciatívy.

Tento názor je v návrhu zohľadnený. Hoci nebolo vykonané žiadne formálne posúdenie vplyvu, vplyvy sa posúdili, ak to bolo relevantné a možné, v sprievodnom pracovnom dokumente útvarov Komisie 33 s osobitným zameraním na vplyvy na zdroje agentúr EÚ. Navrhované opatrenia nebudú pre podniky znamenať náklady ani nebudú mať významný hospodársky vplyv na úrovni EÚ.

•    Získavanie a využívanie odborných znalostí

Komisia pri posudzovaní toho, ktoré úlohy je vhodné prerozdeliť agentúram EÚ, ako by sa mali rozdeliť a aké by boli možné dôsledky pre tieto agentúry zohľadnila vstupné informácie poskytnuté dotknutými agentúrami EÚ.

•    Posúdenie vplyvu

V rámci kontroly vhodnosti všetkých právnych predpisov o chemických látkach (okrem nariadenia REACH) sa posudzovala väčšina výziev a rizík, ktorými sa táto iniciatíva zaoberá, a dospelo sa k záveru, že existujú významné príležitosti na zefektívnenie technickej a vedeckej práce prostredníctvom agentúr EÚ. Okrem toho existuje pri výbere politiky len obmedzená diskrečná právomoc, pokiaľ ide o dosiahnutie cieľov iniciatívy. Konsolidácia technickej a vedeckej práce v oblasti chemických látok na úrovni EÚ je možná len v agentúrach EÚ. Nevykonalo sa preto žiadne formálne posúdenie vplyvu. Vplyvy sa napriek tomu posúdili, ak to bolo relevantné a možné, v sprievodnom pracovnom dokumente útvarov Komisie 34 .

Celkovo sa očakáva, že týmto návrhom sa zlepší efektívnosť, účinnosť, súdržnosť a transparentnosť postupov EÚ pri hodnotení chemických látok v prospech všetkých zainteresovaných strán. Občanom a životnému prostrediu prinesie prospech lepšia ochrana pred nebezpečnými chemickými látkami vďaka efektívnejším a účinnejším postupom hodnotenia. Podniky budú mať prospech z harmonizovanejších a transparentnejších postupov v rámci právnych predpisov, z menšieho počtu orgánov zapojených do hodnotenia bezpečnosti a posudzovania rizík, ako aj z väčšej istoty v súvislosti s platnosťou týchto hodnotení a posúdení. Napokon budú mať vnútroštátne orgány a orgány EÚ prínos z vyššej efektívnosti poskytovania posúdení a hodnotení a zo zvýšenej dôvery verejnosti v regulačné rozhodnutia a ich akceptácie.

·Lepšia vedecká konzistentnosť a súdržnosť posúdení a hodnotení – znížený počet subjektov zapojených do vedeckej a technickej práce, ako aj zvýšená spolupráca a povinnosť riešiť rozdielne názory medzi agentúrami vedú k lepšej súdržnosti a vedeckej konzistentnosti v rámci rôznych aktov Únie, ako aj v postupoch posudzovania a hodnotenia v nich stanovených. Konsolidácia práce umožňuje lepšie zosúladiť stanovenie priorít, harmonogramy, postupy a metodiky používané pri posúdeniach a hodnoteniach. Uľahčuje opakované použitie poznatkov z hodnotení a posúdení získaných podľa jedného aktu Únie o chemických látkach v postupe posudzovania a hodnotenia v rámci iného aktu.

·Zvýšená spoľahlivosť hodnotenia a posúdenia, dôvera a akceptácia regulačných rozhodnutí – zapojenie agentúr EÚ a ich výborov do vedeckej a technickej práce v oblasti chemických látok zvyšuje vedeckú odbornosť, zaisťuje vysokú kvalitu vedeckých odporúčaní a vedie k zvýšenej spoľahlivosti hodnotení a posúdení, a tým k ich akceptácii.

·Posilnená nezávislosť vedeckých odporúčaní – presunutím vedeckej a technickej práce v oblasti chemických látok z Komisie, výborov ad hoc alebo konzultantov na agentúry EÚ a ich výbory sa posilňuje nezávislosť vedeckých odporúčaní a oddelenie vedy od politiky alebo hodnotenia rizík od riadenia rizík. Agentúry sú nezávislé a ich výbory pracujú podľa prísnejších pravidiel zabránenia konfliktu záujmov, čím sa zlepšujú záruky nezávislých vedeckých odporúčaní pre Komisiu.

·Zvýšená transparentnosť – zapojením agentúr EÚ do vedeckej a technickej práce sa zaistí transparentnosť z hľadiska celkovej transparentnosti postupu. 

·Zlepšená efektívnosť poskytovania hodnotení a posúdení– centralizácia činností posudzovania a hodnotenia v agentúrach EÚ umožní opakované použitie kapacít, opakované použitie znalostí a skúseností a opakované použitie nástrojov IT a podporných služieb.

Hoci navrhovanými opatreniami nevznikajú pre podniky náklady a dané opatrenia nebudú mať významný hospodársky vplyv na úrovni EÚ, iniciatíva bude mať významný vplyv na potrebné zdroje a kapacity agentúr EÚ. Tento vplyv sa podrobne kvantitatívne posúdil v spolupráci s dotknutými agentúrami. Prerozdelenie úloh uskutočnené v rámci jednotlivých právnych predpisov bolo posúdené v rámci príslušných posúdení vplyvu. Pokiaľ ide o prerozdelenie úloh vykonané v rámci tohto návrhu súhrnného nariadenia, ktorým sa menia štyri právne predpisy, ako aj sprievodného návrhu smernice, ktorou sa mení smernica o nebezpečných látkach, posúdenie je uvedené v pracovnom dokumente útvarov Komisie 35 , ktorý je priložený k tomuto návrhu. V uvedenom dokumente sa uvádza zhrnutie vplyvu všetkých prerozdelených úloh a posudzuje sa v ňom ich kumulatívny vplyv na agentúry EÚ.

 •    Regulačná vhodnosť a zjednodušenie

Navrhovaným prerozdelením úloh agentúram EÚ a ustanoveniami vyžadujúcimi spoluprácu medzi agentúrami EÚ sa zlepší súdržnosť, efektívnosť, účinnosť a transparentnosť právneho rámca o chemických látkach ako celku, a najmä hodnotení chemických látok.

Prerozdelenie úloh agentúram EÚ umožní efektívne využívanie zdrojov vďaka:

·opätovnému použitiu existujúcich kapacít v oblasti posúdenia nebezpečnosti, rizika, expozície a sociálno-ekonomického posúdenia, vypracovania stanovísk výborov a konzultácií so zainteresovanými stranami,

·opätovnému použitiu existujúcich údajov o nebezpečnosti a rizikách,

·úsporám z rozsahu vyplývajúcim z opätovného použitia vedeckých podporných služieb a IT nástrojov.

Navrhované prerozdelenie úloh agentúram a povinnosť spolupracovať na vývoji metodík prinesú pridanú hodnotu z hľadiska zlepšenia vedeckej konzistentnosti právnych predpisov o chemických látkach a vedeckej kvality a spoľahlivosti hodnotení a posúdení. Okrem toho sa prerozdelením úloh značne zlepší transparentnosť a inkluzívnosť procesov. Takisto sa ním zaručí nezávislosť procesov a zaistí oddelenie hodnotenia rizík od riadenia rizík.

Navrhované ustanovenia, ktorými sa vyžaduje spolupráca medzi agentúrami pri výmene údajov a pri stanovovaní formátov a kontrolovaných slovníkov, podporia interoperabilitu údajov a uľahčia digitalizáciu. Toto je dôležité aj pri dosahovaní cieľa odstrániť technické prekážky brániace výmene údajov, o ktorý sa usiluje návrh nariadenia, ktorým sa zriaďuje spoločná platforma pre údaje o chemických látkach, stanovujú pravidlá na zabezpečenie vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté, a ktorým sa zriaďuje rámec monitorovania a výhľadu pre chemické látky.

Návrh má celkovo pozitívny vplyv na podniky vrátane malých a stredných podnikov a mikropodnikov. Centralizáciou vedeckej a technickej práce v agentúrach EÚ sa zníži počet výborov, expertných skupín alebo hodnotiteľov, s ktorými musia spoločnosti komunikovať v prípade regulačných opatrení týkajúcich sa chemických látok. Okrem toho budú postupy posudzovania a konzultácií, ako aj nástroje IT používané na predkladanie údajov a informácií v právnych predpisoch štandardizovanejšie, a teda sa budú ľahšie spravovať a sledovať. Posilnením súdržnosti posúdení a hodnotení medzi jednotlivými právnymi predpismi a obmedzením možnosti dosiahnutia rozdielnych vedeckých výsledkov na základe rôznych právnych predpisov sa zníži neistota podnikov vyplývajúca z možnosti dosiahnuť rozdielne vedecké výsledky na základe jednotlivých právnych predpisoch.

•    Základné práva

Návrh nemá žiadne dôsledky z hľadiska ochrany základných práv.

4.    VPLYV NA ROZPOČET

Priložený finančný výkaz sa týka balíka „jedna látka, jedno hodnotenie“, ktorý obsahuje:

·tento návrh,

·návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o prerozdelenie vedeckých a technických úloh Európskej chemickej agentúre, a

·návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje spoločná platforma pre údaje o chemických látkach, stanovujú pravidlá na zabezpečenie vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté, a ktorým sa zriaďuje rámec monitorovania a výhľadu pre chemické látky.

Finančný výkaz obsahuje aj finančné dôsledky pre Európsku chemickú agentúru a Európsku environmentálnu agentúru, pokiaľ ide o návrhy, ktoré už Komisia prijala a ktoré neboli zohľadnené v sprievodných legislatívnych finančných výkazoch, a to:

·návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o obaloch a odpade z obalov 36 ,

·návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica 2008/98/ES o odpade 37 ,

·návrh nariadenia o požiadavkách na obehovosť pri navrhovaní vozidiel a o nakladaní s vozidlami po skončení životnosti 38 . 

Vo finančnom výkaze sa uvádza vplyv na rozpočet a ľudské zdroje potrebné v Komisii, agentúrach ECHA, EEA, úrade EFSA a agentúre EMA. Tieto vplyvy odzrkadľujú zmeny v prideľovaní zodpovedností medzi agentúrami, ako aj pridelenie nových úloh, ktoré budú agentúry vykonávať. Hlavné vplyvy sú:

·v prípade agentúry ECHA zvýšenie príspevku EÚ o 24,2 milióna EUR na obdobie 2025 – 2027 a ďalších 17 dočasných zamestnancov a 13 zmluvných zamestnancov,

·v prípade agentúry EEA zvýšenie príspevku EÚ o 4,5 milióna EUR na obdobie 2025 – 2027 a ďalších štyroch dočasných zamestnancov a dvoch zmluvných zamestnancov,

·v prípade úradu EFSA ďalší dvaja zmluvní zamestnanci bez zvýšenia príspevku EÚ,

·dohody o príspevku/úrovni poskytovaných služieb s úradom EFSA a agentúrou EMA v odhadovanej výške 4,4 milióna EUR na obdobie 2025 – 2027 na pokrytie troch zmluvných zamestnancov ročne pre úrad EFSA, troch zmluvných zamestnancov ročne pre agentúru EMA a prevádzkového rozpočtu.

Podrobné vysvetlenie finančných potrieb návrhov je uvedené vo finančnom výkaze a v príslušných návrhoch.

5.    ĎALŠIE PRVKY

•    Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ

Efektívnosť pri vykonávaní rozdelených úloh v agentúrach EÚ sa bude monitorovať v rámci pravidelného hodnotenia výkonnosti agentúr. Okrem toho sa vyhodnotí vykonávanie a bude sa o ňom podávať správa ako súčasť revízie alebo povinností podávať správy o každom právnom predpise.

•    Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu

Článkom 1 sa mení nariadenie (ES) č. 178/2002 (nariadenie o všeobecnom potravinovom práve) 39 . Obsahuje ustanovenia, ktoré umožňujú úradu EFSA lepšie spolupracovať a koordinovať činnosť s agentúrami ECHA, EMA a EEA. Táto spolupráca by viedla ku konzistentnejším vedeckým hodnoteniam chemických látok a podnecovala by agentúry k vypracovaniu konzistentných vedeckých stanovísk a metodík pri súčasnom zohľadnení špecifických odvetvových charakteristík. Ustanovenia týkajúce sa výmeny údajov a informácií by priviedli EÚ o krok bližšie k cieľom prístupu „jedna látka, jedno hodnotenie“. Vďaka týmto ustanoveniam je možná väčšia interoperabilita a lepšia spoľahlivosť vedeckých postupov.

Článkom 2 sa mení nariadenie (ES) č. 401/2009 (zakladajúce nariadenie EEA) 40 . Obsahuje zjednodušenie povinností agentúry EEA podporovať a koordinovať vývoj metodík posudzovania a ukladá úradu EFSA aj agentúre EEA povinnosť spolupráce stanovenú v článku 1.

Článkom 3 sa mení príloha I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 (nariadenie o zdravotníckych pomôckach) 41 s cieľom poveriť agentúru ECHA aktualizáciou existujúcich usmernení k vykonávaniu posúdenia pomeru prínosu a rizika prítomnosti ftalátov v zdravotníckych pomôckach. Agentúra vypracuje usmernenia aj k ďalším látkam, ktoré sú klasifikované buď ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu kategórie 1A alebo 1B, alebo majú vlastnosti endokrinných disruptorov pre zdravie ľudí kategórie 1, v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (nariadenie CLP) 42 .

Článkom 4 sa mení nariadenie (EÚ) 2019/1021 tým, že sa Komisii udeľuje možnosť požiadať agentúru ECHA, aby vypracovala správu, v ktorej analyzuje vplyv na zdravie ľudí, životné prostredie a sociálno-ekonomický vplyv, pokiaľ ide o zavedenie alebo úpravu hodnôt koncentračných limitov uvedených v prílohách IV a V k nariadeniu (EÚ) 2019/1021 (nariadenie o POP) 43 . Táto správa spolu s novo zavedenou požiadavkou na stanovisko výboru agentúry pre sociálno-ekonomickú analýzu k správe a v nej navrhovaným hodnotám koncentračných limitov poskytne Komisii potrebnú odbornú podporu na vypracovanie požadovaného návrhu zaviesť alebo zmeniť koncentračné limity v uvedených prílohách.

Vzhľadom na vysoko technický charakter zmien sa týmto ustanovením zavádza aj prijatie zmien príloh IV a V prostredníctvom delegovaného aktu. Na podporu rozvoja komplexnej vedomostnej základne o expozícii chemickým látkam a ich toxicite, ako aj na zefektívnenie tokov údajov v súlade s cieľom politiky „jedna látka, jedno hodnotenie“ sa týmto ustanovením presmerujú na agentúru EEA aj toky údajov o prítomnosti perzistentných organických znečisťujúcich látok v životnom prostredí, ktorá je agentúrou zodpovednou za zber údajov o chemických látkach v životnom prostredí.

2023/0455 (COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 401/2009, (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2019/1021, pokiaľ ide o prerozdelenie vedeckých a technických úloh a zlepšenie spolupráce medzi agentúrami Únie v oblasti chemických látok

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 43, 114, článok 168 ods. 4 písm. c), článok 192 ods. 1 a článok 207,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,    

keďže:

(1)Európskou zelenou dohodou 44 sa stanovujú vysoké ambície, pokiaľ ide o umožnenie transformácie na netoxické prostredie a nulové znečistenie. Chemikálie – stratégia udržateľnosti 45 (ďalej len „stratégia“) je kľúčovým naplnením ambície nulového znečistenia a zavádza sa ňou prístup „jedna látka, jedno hodnotenie“, ktorého cieľom je zlepšiť efektívnosť, účinnosť, súdržnosť a transparentnosť hodnotenia bezpečnosti chemických látok v právnych predpisoch Únie.

(2)V záujme dosiahnutia tohto cieľa je potrebné časť vedeckej a technickej práce v oblasti chemických látok, ktorá sa vykonáva na úrovni Únie na podporu právnych predpisov Únie, zjednotiť v príslušných agentúrach Únie, pričom je potrebné zaviesť povinnosti agentúr Únie spolupracovať na vývoji metodík posudzovania a výmene údajov a informácií. Tým by sa zjednodušilo súčasné nastavenie, zlepšila kvalita a súdržnosť hodnotení bezpečnosti vo všetkých právnych predpisoch Únie a zabezpečilo efektívnejšie využívanie existujúcich zdrojov.

(3)Prerozdelenie určitých existujúcich vedeckých a technických úloh Európskej chemickej agentúre, ako aj rozdelenie nových úloh boli navrhnuté v rámci prebiehajúcich revízií aktov Únie. Cieľom tohto horizontálneho návrhu je zabezpečiť ďalšie rozdelenie úloh v súvislosti s tými aktmi Únie, ktoré nie sú v procese revízie, a je potrebný na to, aby sa zaistilo zapojenie Európskej chemickej agentúry do úloh vzťahujúcich sa na jej odborné znalosti a rozvinuté kapacity v oblasti chemických látok. Je to v súlade s cieľom „jedna látka, jedno hodnotenie“, ktorým sa má zaistiť, aby technickú a vedeckú prácu vykonávala príslušná agentúra Únie, ktorá využíva preukázané skúsenosti a zavedené nástroje vo svojej oblasti pôsobenia. K návrhu nariadenia je priložený návrh smernice, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ 46 , ktorá je zameraná na dosiahnutie tých istých cieľov.

(4)V rámci koordinovanej konsolidácie a rozdelenia úloh podľa prístupu „jedna látka, jedno hodnotenie“ boli v článku 138 ods. 1 bodoch zd) a ze) zavedené ustanovenia týkajúce sa udelenia mandátu Európskej agentúre pre lieky na vypracovanie a spoluprácu pri vypracovaní metodík hodnotenia a posudzovania, štandardných formátov a kontrolovaných slovníkov a pri výmene údajov a informácií o chemických látkach, ako aj nové postupy zaistenia súdržnosti medzi vedeckými stanoviskami v článku 139 návrhu nariadenia, ktorým sa menia farmaceutické právne predpisy Únie 47 .

(5)S cieľom zaistiť súdržnosť metodík pre hodnotenia chemických látok na úrovni Únie by všetky príslušné agentúry Únie mali mať rovnaký mandát na vývoj takýchto metodík v oblastiach, ktoré patria do ich príslušných pôsobností, a mali by podliehať rovnakým povinnostiam vzájomnej spolupráce pri vývoji takýchto metodík.

(6)S cieľom zaistiť súdržnosť a efektívnosť hodnotení chemických látok v právnych predpisoch Únie je takisto dôležité umožniť interoperabilitu údajov a jednoduchú výmenu údajov medzi príslušnými agentúrami Únie, ako aj podnietiť spoluprácu pri vývoji štandardných formátov a kontrolovaných slovníkov. Na uľahčenie výmeny údajov medzi agentúrami by sa teda mali všetky nové formáty údajov definované Európskym úradom pre bezpečnosť potravín alebo Európskou environmentálnou agentúrou stanoviť v spolupráci s ostatnými príslušnými agentúrami Únie, ktoré pracujú v oblasti chemických látok. Na tento účel by sa mali do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 401/2009 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 zaviesť príslušné ustanovenia, mali by sa posilniť existujúce ustanovenia a v príslušných prípadoch zaviesť nové. Návrh podobných ustanovení by sa mal zvážiť aj v prípade posilneného mandátu Európskej chemickej agentúry v jej zakladajúcom nariadení.

(7)S cieľom podporiť súdržnosť a efektívnosť hodnotení chemických látok v právnych predpisoch Únie by príslušné agentúry Únie mali prijať opatrenia, ktorými by sa zabránilo rozdielnym vedeckým stanoviskám. Existujúce prípady rozdielnych stanovísk viedli k zvýšenej neistote prevádzkovateľov, ako aj k zníženej dôvere verejnosti vo vedeckú spoľahlivosť a súdržnosť vedeckého rozhodovania. V rámci revízie farmaceutických právnych predpisov Únie sa predkladajú návrhy na riešenie a posilnenie postupov na odstránenie rozdielnosti vedeckých stanovísk týkajúcich sa Európskej agentúry pre lieky a iných vedeckých orgánov. Návrh podobných ustanovení by sa mal zvážiť aj v prípade posilneného mandátu Európskej chemickej agentúry v jej zakladajúcom nariadení, pričom takéto ustanovenia nie sú relevantné a uplatniteľné na Európsku chemickú agentúru, keďže táto agentúra nevydáva vedecké stanoviská k jednotlivým chemickým látkam, ktoré by boli súčasťou rozdielnych výsledkov.

(8)Cieľom tohto nariadenia je teda riešiť prípadné rozdiely medzi vedeckými stanoviskami Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a stanoviskami iných agentúr Únie. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 už obsahuje ustanovenia, ktorými sa zavádza postup na riešenie rozdielnych vedeckých stanovísk. Tieto postupy riešenia by sa mali posilniť v tom zmysle, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a druhá agentúra, ktorá zastáva odlišné stanovisko, by mali byť povinné vynaložiť maximálne úsilie na vyriešenie rozdielov vo všeobecných vedeckých otázkach, a až keď nie sú schopné tieto rozdiely vyriešiť, mali by sa obrátiť na osoby, ktoré vykonávajú riadenie rizík.

(9)V konkrétnejšom prípade vedeckých rozporov týkajúcich sa identifikácie nebezpečnosti chemických látok by sa mal zaviesť nový postup, ktorý umožní vyriešenie rozporov. Tento postup by mal Komisii umožniť, aby požiadala Európsku chemickú agentúru ako agentúru Únie, ktorá má najväčšie odborné znalosti a kapacity v oblasti hodnotenia nebezpečnosti, ako aj dlhoročné skúsenosti s procesom harmonizovanej klasifikácie a označovania, aby vypracovala návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, čím sa priblíži k vízii „jedna látka, jedno hodnotenie“, pokiaľ ide o jednotnosť hodnotenia nebezpečnosti chemických látok v celej Únii. Táto možnosť by mala byť zohľadnená v príslušnom ustanovení, ktorým sa stanovuje riešenie rozdielnych vedeckých stanovísk uvedené v nariadení (ES) č. 178/2002.

(10)S cieľom dodržať povinnosť stanovenú v oddiele 10.4.3 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 48 Komisia poverila Vedecký výbor pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká (ďalej len „výbor SCHEER“) vypracovaním usmernení k posúdeniu pomeru prínosu a rizika prítomnosti ftalátov, ktoré sú klasifikované buď ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu kategórie 1A alebo 1B, alebo ktoré majú vlastnosti endokrinných disruptorov, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú identifikované v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 49 . Výbor SCHEER vydal tieto usmernenia v roku 2019 a Komisia ho poverila vykonaním prvej aktualizácie týchto usmernení.

(11)S cieľom dodržať povinnosť stanovenú v oddiele 10.4.4 prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 by Komisia mala poveriť príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení pre iné látky ako ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu kategórie 1A alebo 1B, alebo ktoré majú vlastnosti endokrinných disruptorov, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú identifikované v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.

(12)Európska chemická agentúra už poskytuje vedecké odporúčania o chemických látkach vrátane ftalátov, endokrinných disruptorov a karcinogénnych, mutagénnych látok a reprodukčne toxických látok podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. Opakovane možno použiť niekoľko kľúčových kapacít agentúry vrátane kapacít v oblasti posudzovania nebezpečnosti, rizika, expozície a sociálno-ekonomického posúdenia, vypracovania stanovísk Komisie a IT kapacít pre konzultáciu so zainteresovanými stranami a ich informovanie. Tieto úlohy by sa mali prideliť Európskej chemickej agentúre, aby bolo možné v budúcnosti včas aktualizovať informácie o prítomnosti ftalátov a zaistiť, aby príslušná agentúra Únie vypracovala nové usmernenia k iným látkam na základe najnovších vedeckých dôkazov.

(13)S prihliadnutím na nové triedy nebezpečnosti a kritériá klasifikácie, označovania a balenia látok, ktoré boli zavedené delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2023/707 z 19. decembra 2022 50 , by sa v oddiele 10.4.1, písm. b) prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 mal uviesť odkaz na endokrinné disruptory pre zdravie ľudí kategórie 1 vzhľadom na relevantnosť tejto triedy nebezpečnosti pre druh látok v zdravotníckych pomôckach.

(14)V záujme čo najlepšieho využitia vedomostí a odborných znalostí Európskej chemickej agentúry, ktoré táto získala vďaka svojej účasti na postupoch nominácie a posudzovania podľa Štokholmského dohovoru o perzistentných organických látkach, by Európska chemická agentúra mala na požiadanie asistovať Komisii pri plnení jej povinnosti zmeniť prílohy IV a V k nariadenie (EÚ) 2019/1021 51 . Ak sa vyžaduje stanovisko Výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu, členské štáty by mali mať možnosť pokryť špecifické odborné znalosti požadované na účinné vykonávanie úlohy nominovaním odborníkov, aby sa bola zaistená kapacita a zdroje potrebné na účinné fungovanie tohto výboru. S cieľom zaistiť, aby Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu mal k dispozícii dostatočné zdroje, mala by v prípade, že výbor vymenuje jedného zo svojich členov ako spravodajcu, táto osoba alebo jej zamestnávateľ byť odmenení.

(15)S cieľom zmeniť určité nepodstatné prvky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o zmenu príloh IV a V, aby sa tieto prispôsobili zmenám zoznamu látok uvedených v prílohách k Štokholmskému dohovoru alebo k protokolu alebo aby sa prispôsobili vedeckému a technickému pokroku.

(16)Členské štáty v rámci svojich informačných povinností podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 musia Európskej chemickej agentúre oznamovať informácie o prítomnosti látok uvedených v časti A prílohy III v životnom prostredí. Podporuje sa používanie informačnej platformy pre monitorovanie chemických látok (ďalej len „platforma IPCHEM“) ako prostriedku, ktorým členské štáty plnia svoje povinností týkajúce sa podávania správ o výskyte chemických látok, aby tak zjednodušili a obmedzili svoje oznamovacie povinnosti. Ak členské štáty sprístupnia údaje prostredníctvom platformy IPCHEM, už ich nemusia oznamovať Európskej chemickej agentúre, keďže agentúra ich môže získať z tejto platformy.

(17)V revízii smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/2184 52 sa vyžaduje, aby členské štáty zdieľali s Európskou environmentálnou agentúrou všetky údaje o výskyte alebo monitorovaní chemických látok vo vode. Okrem toho členské štáty v rámci právnych predpisov Únie o kvalite ovzdušia už oznamujú agentúre EEA údaje z monitorovania prítomnosti perzistentných organických látok v ovzduší. V návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje spoločná platforma pre údaje o chemických látkach, stanovujú pravidlá na zabezpečenie vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté, a ktorým sa zriaďuje rámec monitorovania a výhľadu pre chemické látky 53 sa bude vyžadovať, aby všetky údaje o výskyte chemických látok uchovávala agentúra EEA. V dôsledku toho bude teda údaje o výskyte chemických látok, ktoré Komisia poskytla a uchováva na platforme IPCHEM, zhromažďovať a uchovávať agentúra EEA, a nie Komisia. Je preto potrebné zjednodušiť informačné povinnosti členských štátov, aby sa zaistilo, že ak členské štáty už predložili tieto informácie agentúre EEA v rámci plnenia povinností, ktoré sa vyžadujú v ustanoveniach iných právnych predpisov Únie v oblasti životného prostredia, mali by sa tieto členské štáty považovať za členské štáty, ktoré splnili svoje informačné povinnosti podľa nariadenia (EÚ) 2019/1021.

(18)Nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 401/2009, (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2019/1021 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmeny nariadenia (ES) č. 178/2002

Nariadenie (ES) č. 178/2002 sa mení takto:

1.V článku 23 sa dopĺňa toto písmeno m):

„m) spolupracovať s príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré vykonávajú podobné úlohy ako úrad, a spolupracovať s inými vedeckými orgánmi zriadenými podľa práva Únie, najmä s Európskou chemickou agentúrou, Európskou agentúrou pre lieky a Európskou environmentálnou agentúrou, na poskytovaní príslušných vedeckých stanovísk, na výmene údajov a informácií vrátane prípadného zavedenia príslušných formátov údajov a kontrolovaných slovníkov s cieľom uľahčiť takúto výmenu a na vývoji vedeckých metodík hodnotenia chemických látok.“

2.Článok 30 sa nahrádza takto:

„Článok 30

Rozdielne vedecké stanoviská

1.Úrad prijme potrebné a vhodné opatrenia na monitorovanie a včasné zistenie každého potenciálneho zdroja rozdielov medzi jeho vedeckými stanoviskami a vedeckými stanoviskami vydanými inými orgánmi vykonávajúcimi podobné úlohy. 

2.Ak úrad zistí potenciálny zdroj rozdielov, spojí sa s dotknutým orgánom, aby zabezpečil výmenu všetkých relevantných vedeckých alebo technických informácií a aby identifikoval potenciálne sporné vedecké alebo technické otázky. 

Úrad a dotknutý orgán spolupracujú na vyriešení tohto rozdielu. Ak úrad a dotknutý orgán nedokážu rozdiel vyriešiť, vypracujú spoločnú správu. V správe sa jasne uvedú sporné vedecké otázky a určia príslušné neistoty v údajoch a správa sa sprístupní verejnosti.

Ak je dotknutým orgánom agentúra Únie alebo vedecký výbor, úrad predloží spoločnú správu Komisii.

3.V relevantných prípadoch a ak sa rozdiel týka sporných vedeckých stanovísk úradu alebo iného orgánu či agentúry EÚ k tomu, či látka spĺňa kritériá stanovené v prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 54 , Komisia môže požiadať Európsku chemickú agentúru, aby vypracovala návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok a prípadne špecifické koncentračné limity, M-koeficienty alebo odhady akútnej toxicity, alebo návrh na jeho revíziu podľa postupu stanoveného v článku 37 nariadenia (ES) č. 1272/2008. Úrad a dotknutý orgán či agentúra Únie spolupracujú pri vypracúvaní uvedeného návrhu s Európskou chemickou agentúrou.“

Článok 2

Zmeny nariadenia (ES) č. 401/2009

Nariadenie (ES) č. 401/2009 sa mení takto:

1.V článku 2 sa dopĺňa toto písmeno p):

„p) vyvíjať metodiky hodnotenia chemických látok v oblastiach, ktoré patria do jej pôsobnosti.“ 

2.V článku 15 sa dopĺňa tento odsek 5:

„5. Agentúra spolupracuje s inými vedeckými orgánmi zriadenými podľa práva Únie, najmä s Európskou chemickou agentúrou, Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Európskou agentúrou pre lieky, na výmene údajov a informácií o chemických látkach vrátane prípadného zavedenia príslušných formátov údajov a kontrolovaných slovníkov s cieľom uľahčiť takúto výmenu a na vývoji vedeckých metodík hodnotenia chemických látok.“

Článok 3

Zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745

Príloha I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 sa mení takto:

1.V oddiele 10.4.1 sa písmeno b) nahrádza takto:

„b) látky, ktoré sú identifikované ako endokrinné disruptory pre zdravie ľudí kategórie 1 v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 55 , a látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie a ktoré sú identifikované v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, alebo látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém relevantnými pre zdravie ľudí identifikované v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012.“

2.V oddiele 10.4.2 sa písmeno d) nahrádza takto:

„d) v relevantných prípadoch na najnovších príslušných usmerneniach v súlade s oddielmi 10.4.3 a 10.4.4, ak sú takéto usmernenia k dispozícii.“

3.Oddiel 10.4.3 sa nahrádza takto:

„10.4.3. Usmernenia pre ftaláty

Ak to Komisia považuje za vhodné na základe najnovších vedeckých dôkazov, minimálne však každých päť rokov, požiada Európsku chemickú agentúru (ECHA) o aktualizáciu usmernení k posúdeniu pomeru prínosu a rizika prítomnosti ftalátov patriacich do jednej zo skupín látok uvedených v oddiele 10.4.1 písm. a) a b). Pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika sa berie do úvahy účel určenia a súvislosti používania pomôcky, ako aj dostupné alternatívne látky a alternatívne materiály, konštrukčné návrhy alebo liečba.

V prípade potreby alebo na žiadosť Komisie agentúra ECHA konzultuje s výborom pre hodnotenie rizík a výborom pre sociálno-ekonomickú analýzu.“

4.Oddiel 10.4.4 sa nahrádza takto:

„10.4.4. Usmernenia pre iné karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky a látky narúšajúce endokrinný systém

Komisia v náležitých prípadoch požiada agentúru ECHA, aby vypracovala usmernenia uvedené v oddiele 10.4.3 a podľa postupu v ňom opísaného aj pre iné látky uvedené v oddiele 10.4.1 písm. a) a b).“

Článok 4

Zmeny nariadenia (EÚ) 2019/1021

Nariadenie (EÚ) 2019/1021 sa mení takto:

1.Článok 8 ods. 1 sa mení takto:

a)Dopĺňa sa toto písmeno i):

„i) na žiadosť Komisie a do 12 mesiacov od tejto žiadosti vypracuje a poskytne správu o vplyvoch zavedenia alebo úpravy hodnôt koncentračných limitov uvedených v prílohe IV alebo V na zdravie ľudí, životné prostredie a o sociálno-ekonomických vplyvoch.“

2.Dopĺňa sa článok 8 ods. 1a:

„1a. Správa uvedená v článku 8 ods. 1 písm. i) obsahuje tieto informácie:

a)v náležitých prípadoch informácie o vplyvoch odpadu, ktorý pozostáva z perzistentných organických látok, obsahuje ich alebo je nimi kontaminovaný, na zdravie ľudí a životné prostredie vrátane vplyvov na nakladanie s odpadom;

b)informácie o koncentráciách a hmotnostných prietokoch perzistentných organických látok v príslušných tokoch odpadu a o kapacitách na spracovanie a úpravu odpadu;

c)analýzu vplyvov rôznych zvažovaných hodnôt koncentračných limitov;

d)náležite odôvodnený návrh hodnôt koncentračných limitov, ktoré sa majú zaviesť do prílohy IV a prípadne do prílohy V.

Agentúra čo najskôr po prijatí žiadosti uvedenej v prvom pododseku písm. i) uverejní na svojom webovom sídle oznam, že bude vypracovaná správa o možnej zmene prílohy IV alebo V, v ktorej sa vyzvú všetky zainteresované strany vrátane prevádzkovateľov pôsobiacich v oblasti nakladania s odpadom a používateľov recyklovaných materiálov, aby do ôsmich týždňov predložili pripomienky. Agentúra uverejňuje tieto pripomienky na svojom webovom sídle.

Najneskôr deväť mesiacov od predloženia tejto správy výbor agentúry pre sociálno-ekonomickú analýzu, zriadený podľa článku 76 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006, prijme stanovisko k danej správe a v nej navrhnutým hodnotám koncentračných limitov. Na účely prijatia stanoviska k správe sa primerane uplatňuje článok 87 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Agentúra bezodkladne Komisii predloží správu a stanovisko výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu k hodnotám koncentračných limitov.“

3.V článku 13 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2. Ak členský štát zdieľa informácie uvedené v odseku 1 písm. e) s Európskou environmentálnou agentúrou, uvedie to v správe a daný členský štát sa považuje za štát, ktorý splnil svoju informačnú povinnosť podľa uvedeného písmena.

Ak sa informácie uvedené v odseku 1 písm. e) nachádzajú v správe členského štátu poskytnutej agentúre, agentúra postúpi tieto informácie Európskej environmentálnej agentúre na zostavenie, uchovanie a zdieľanie uvedených informácií.“

4.V článku 15 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 18 s cieľom zmeniť prílohy IV a V, aby ich prispôsobila zmenám na zozname látok uvedených v prílohách k dohovoru alebo k protokolu alebo aby ich prispôsobila vedeckému a technickému pokroku.“

5.Článok 18 sa mení takto:

a)V odseku 2 sa prvá veta nahrádza takto:

„2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 4 ods. 3, článku 10 ods. 2 a článku 15 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 15. júla 2019.“

b)V odseku 3 sa prvá veta nahrádza takto:

„3. Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 3, článku 10 ods. 2 a v článku 15 kedykoľvek odvolať.“

c)Odsek 6 sa nahrádza takto:

„6. Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 3, článku 10 ods. 2 a článku 15 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.“

Článok 6

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

1.RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 

1.1.Názov návrhu/iniciatívy

1.2.Príslušné oblasti politiky 

1.3.Návrh/iniciatíva sa týka: 

 novej akcie 

 novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu 56  

 predĺženia trvania existujúcej akcie 

 zlúčenia jednej alebo viacerých akcií do ďalšej/novej akcie alebo presmerovania jednej alebo viacerých akcií na ďalšiu/novú akciu 

1.4.Ciele

1.4.1.Všeobecné ciele 

1.4.2.Špecifické ciele

1.4.3.Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký vplyv by mal mať návrh/iniciatíva na prijímateľov/cieľové skupiny.

1.4.4.Ukazovatele výkonnosti

Uveďte ukazovatele na monitorovanie pokroku a dosiahnutých výsledkov.

1.5.Dôvody návrhu/iniciatívy 

1.5.1.Požiadavky, ktoré sa majú splniť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte vrátane podrobného harmonogramu prvotnej fázy vykonávania iniciatívy

1.5.2.Prínos zapojenia Únie (môže byť výsledkom rôznych faktorov, napr. lepšej koordinácie, právnej istoty, väčšej účinnosti alebo komplementárnosti). Na účely tohto bodu je „prínos zapojenia Únie“ hodnota vyplývajúca zo zásahu Únie, ktorá dopĺňa hodnotu, ktorú by inak vytvorili len samotné členské štáty.

1.5.3.Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti

1.5.4.Zlučiteľnosť s viacročným finančným rámcom a možná synergia s inými vhodnými nástrojmi

1.5.5.Posúdenie rôznych disponibilných možností financovania vrátane možnosti prerozdelenia

1.6.Trvanie a finančný vplyv návrhu/iniciatívy

 obmedzené trvanie

–    v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR

–    Finančný vplyv na viazané rozpočtové prostriedky od RRRR do RRRR a na platobné rozpočtové prostriedky od RRRR do RRRR.

 neobmedzené trvanie

–Počiatočná fáza vykonávania bude trvať od roku 2025 do roku 2028,

–a potom bude implementácia pokračovať v plnom rozsahu.

1.7.Plánované metódy plnenia rozpočtu 61  

 Priame riadenie na úrovni Komisie

– prostredníctvom jej útvarov vrátane zamestnancov v delegáciách Únie

–    prostredníctvom výkonných agentúr

 Zdieľané riadenie s členskými štátmi

 Nepriame riadenie, pri ktorom sa plnením rozpočtu poveria:

– tretie krajiny alebo subjekty, ktoré tieto krajiny určili,

– medzinárodné organizácie a ich agentúry (uveďte),

– Európska investičná banka (EIB) a Európsky investičný fond,

– subjekty uvedené v článkoch 70 a 71 nariadenia o rozpočtových pravidlách,

– verejnoprávne subjekty,

– súkromnoprávne subjekty poverené vykonávaním verejnej služby, pokiaľ sú im poskytnuté primerané finančné záruky,

– súkromnoprávne subjekty spravované právom členského štátu, ktoré sú poverené vykonávaním verejno-súkromného partnerstva a ktorým sú poskytnuté primerané finančné záruky,

– subjekty alebo osoby poverené vykonávaním osobitných akcií v oblasti SZBP podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte.

–V prípade viacerých spôsobov riadenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.

2.OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 

2.1.Zásady monitorovania a predkladania správ 

Uveďte frekvenciu a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.

2.2.Systémy riadenia a kontroly 

2.2.1.Opodstatnenie navrhovaných spôsobov riadenia, mechanizmov vykonávania financovania, spôsobov platby a stratégie kontroly

2.2.2.Informácie o zistených rizikách a systémoch vnútornej kontroly zavedených na ich zmierňovanie

2.2.3.Odhad a opodstatnenie nákladovej účinnosti kontrol (pomer medzi nákladmi na kontroly a hodnotou súvisiacich riadených finančných prostriedkov) a posúdenie očakávaných úrovní rizika chyby (pri platbe a uzavretí) 

2.3.Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 

Uveďte existujúce alebo plánované preventívne a ochranné opatrenia, napr. zo stratégie na boj proti podvodom.

3.ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 

3.1.Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 

·Existujúce rozpočtové riadky

V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.

·Požadované nové rozpočtové riadky

V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.

3.2.Odhadovaný finančný vplyv návrhu na rozpočtové prostriedky 

3.2.1.Zhrnutie odhadovaného vplyvu na operačné rozpočtové prostriedky 

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov.

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto operačných rozpočtových prostriedkov:

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Podrobnosti o úlohách, ktoré má vykonávať agentúra ECHA, sú uvedené v pracovnom dokumente útvarov Komisie 65 , ktorý je pripojený k tomuto právnemu návrhu, konkrétne v prílohách III a IV. Uvedené zvýšenie príspevku pre agentúru ECHA sa bude kompenzovať z programu LIFE (rozpočtový riadok: 09.02.02).

Podrobnosti o úlohách, ktoré má vykonávať agentúra EEA, sú uvedené v pracovnom dokumente útvarov Komisie 66 , ktorý je pripojený k tomuto právnemu návrhu, konkrétne v prílohách III a IV. Uvedené zvýšenie príspevku pre agentúru EEA sa bude kompenzovať z programu LIFE (rozpočtový riadok: 09.02.02).

Potreba dodatočných zdrojov pre úrad EFSA sa odhaduje na troch zmluvných zamestnancov a 2 milióny EUR operačných výdavkov. Potreba dodatočných zdrojov pre agentúru EMA sa odhaduje na troch zmluvných zamestnancov a 0,3 milióna EUR operačných výdavkov. V rokoch 2025 – 2027 budú tieto náklady pokryté prostredníctvom dohody o príspevku/dohody úrovni poskytovaných služieb medzi agentúrami a GR ENV. Bez toho, aby bola dotknutá budúca dohoda o VFR, by od roku 2028 mali byť náklady pokryté dotáciami EÚ pre tieto agentúry.

Okrem toho sa potreba dodatočných zdrojov pre Spoločné výskumné centrum odhaduje na 0,540 milióna EUR operačných výdavkov, ktoré sa majú pokryť prostredníctvom administratívnej dohody.

Tento oddiel treba vyplniť s použitím rozpočtových údajov administratívnej povahy, ktoré sa najprv uvedú v prílohe k legislatívnemu finančnému výkazu (príloha 5 k rozhodnutiu Komisie o interných pravidlách plnenia oddielu všeobecného rozpočtu Európskej únie týkajúceho sa Komisie), ktorá sa na účely medziútvarovej konzultácie nahrá do aplikácie DECIDE.

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.2.2.Odhadované výsledky financované z operačných rozpočtových prostriedkov 

viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.2.3.Odhadovaný vplyv na ľudské zdroje a administratívne rozpočtové prostriedky agentúry ECHA, agentúry EEA, úradu EFSA a agentúry EMA

3.2.3.1.Odhadované potreby ľudských zdrojov agentúry ECHA

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov.

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto ľudských zdrojov:

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) 

V prípade potreby sumy odrážajú súčet príspevku Únie agentúre a iných príjmov agentúry (odvody a poplatky). 

Požiadavky na zamestnancov (v ekvivalentoch plného pracovného času):

3.2.3.2.Odhadované potreby ľudských zdrojov agentúry EEA

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov.

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto ľudských zdrojov:

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) 

V prípade potreby sumy odrážajú súčet príspevku Únie agentúre a iných príjmov agentúry (odvody a poplatky). 

Požiadavky na zamestnancov (v ekvivalentoch plného pracovného času):

3.2.3.3.Odhadované potreby ľudských zdrojov agentúry EMA

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov.

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto ľudských zdrojov:

Požiadavky na zamestnancov (v ekvivalentoch plného pracovného času):

3.2.3.4.Odhadované potreby ľudských zdrojov úradu EFSA

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov.

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto ľudských zdrojov:

Požiadavky na zamestnancov (v ekvivalentoch plného pracovného času):

3.2.4.Súlad s platným viacročným finančným rámcom 

Návrh/iniciatíva:

–    môže byť v plnej miere financovaná prerozdelením v rámci príslušného okruhu viacročného finančného rámca (VFR).

–    si vyžaduje použitie nepridelenej rezervy v rámci príslušného okruhu VFR a/alebo použitie osobitných nástrojov vymedzených v nariadení o VFR.

–    si vyžaduje revíziu VFR.

3.2.5.Príspevky od tretích strán 

Návrh/iniciatíva:

–    nezahŕňa spolufinancovanie tretími stranami

–    zahŕňa spolufinancovanie tretími stranami, ako je odhadnuté v nasledujúcej tabuľke:

rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.3.Odhadovaný vplyv na príjmy 

–    Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.

–    Návrh/iniciatíva má tento finančný vplyv na príjmy:

–    vplyv na vlastné zdroje

–    vplyv na iné príjmy

–uveďte, či sú príjmy pripísané rozpočtovým riadkom výdavkov     

 v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

V prípade pripísaných príjmov uveďte príslušné rozpočtové riadky výdavkov.

Ďalšie poznámky (napr. spôsob/vzorec použitý na výpočet vplyvu na príjmy alebo akékoľvek ďalšie informácie).

(1)

   Pracovný dokument útvarov Komisie, Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream industries [Kontrola vhodnosti najvýznamnejších právnych predpisov o chemikáliách (okrem nariadenia REACH), ako aj súvisiacich aspektov právnych predpisov uplatňovaných na nadväzujúce odvetvia]: Správa Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Findings of the Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH) and identified challenges, gaps and weaknesses [Zistenia z kontroly vhodnosti najvýznamnejších právnych predpisov o chemikáliách (okrem nariadenia REACH) a zistené výzvy, nedostatky a slabé stránky] [ SWD(2019) 199 ].

(2)    Európska zelená dohoda, COM(2019) 640 final/2.

(3)    Chemikálie – stratégia udržateľnosti, COM(2020) 667 final .

(4)     Council Conclusions on Sustainable Chemicals Strategy of the Union (Závery Rady týkajúce sa Chemikálií – stratégie udržateľnosti Únie), 2021 .

(5)    Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. júla 2020 o stratégii pre chemické látky v záujme udržateľnosti [2020/2531(RSP)] ( Ú. v. EÚ C 371, 15.9.2021, s. 75 ).

(6)    Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Cesta k zdravej planéte pre všetkých Akčný plán EÚ: „Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy“, COM(2021) 400 final .

(7)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach ( Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45 ).

(8)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 ).

(9)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 401/2009 z 23. apríla 2009 o Európskej environmentálnej agentúre a Európskej environmentálnej informačnej a monitorovacej sieti ( Ú. v. EÚ L 126, 21.5.2009, s. 13 ).

(10)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1 ).

(11)     Ú. v. EÚ L 435, 23.12.2020, s. 1 .

(12)     Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     Ú. v. EÚ L 272, 20.10.2022, s. 14 .

(22)     Európska chemická agentúra – návrh základného nariadenia (europa.eu) .

(23)     Právne predpisy o chemikáliách – revízia nariadenia REACH s cieľom dosiahnuť stav životného prostredia bez toxických látok (europa.eu) .

(24)     Stratégia EÚ v oblasti chemických látok v záujme udržateľnosti – nariadenie o kozmetických výrobkoch (revízia) (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení
používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88).

(27)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ( Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 ).

(28)    Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council establishing a common data platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained in it are findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and outlook framework for chemicals (COM(2023) 779) [Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje spoločná platforma pre údaje o chemických látkach, stanovujú pravidlá na zabezpečenie vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté, a ktorým sa zriaďuje rámec monitorovania a výhľadu pre chemické látky, COM(2023) 779].

(29)    Commission staff working document accompanying the documents Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 401/2009, (EU) 2017/745 and (EU) 2019/1021 of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals and Proposal for a Directive of the European Parliament and the Council amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency [Pracovný dokument útvarov Komisie priložený k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 401/2009, (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2019/1021, pokiaľ ide o prerozdelenie vedeckých a technických úloh a zlepšenie spolupráce medzi agentúrami Únie v oblasti chemických látok, a návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o prerozdelenie vedeckých a technických úloh Európskej chemickej agentúre, SWD(2023) 850].

(30)

   Správa Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Zistenia z kontroly vhodnosti najvýznamnejších právnych predpisov o chemikáliách (okrem REACH) a zistené výzvy, nedostatky a slabé stránky, COM(2019) 264 final .

(31)     Register expertných skupín Komisie a podobných subjektov (europa.eu).

(32)     Európska chemická agentúra – návrh základného nariadenia (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final.

(37)     COM(2023) 420 final.

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1 ).

(40)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 401/2009 z 23. apríla 2009 o Európskej environmentálnej agentúre a Európskej environmentálnej informačnej a monitorovacej sieti ( Ú. v. EÚ L 126, 21.5.2009, s. 13 ).

(41)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 ).

(42)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 ( Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1 ).

(43)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach ( Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45 ).

(44)    Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Európska zelená dohoda, COM(2019) 640 final/2 .

(45)    Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Chemikálie – stratégia udržateľnosti – Na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok, COM(2020) 667 final .

(46)    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o prerozdelenie vedeckých a technických úloh Európskej chemickej agentúre.

(47)    Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad nimi a určujú pravidlá platné pre Európsku agentúru pre lieky a ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1394/2007 a nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a zrušuje nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (ES) č. 141/2000 a nariadenie (ES) č. 1901/2006, COM(2023) 193 final . [Úrad pre publikácie: Vložiť správny odkaz po prijatí nariadenia].

(48)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 ) .

(49)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ( Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1 – 849 ).

(50)    Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/707 z 19. decembra 2022, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o triedy nebezpečnosti a kritériá klasifikácie, označovania a balenia látok a zmesí ( Ú. v. EÚ L 93, 31.3.2023, s. 7 – 39 ).

(51)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach ( Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45 ) .

(52)    Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/2184 zo 16. decembra 2020 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (prepracované znenie) ( Ú. v. EÚ L 435, 23.12.2020, s. 1 – 62 ).

(53)    [Úrad pre publikácie: Vložiť správny odkaz po prijatí nariadenia]

(54)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 ( Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1 – 1355 ).

(55)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 ( Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1 ).

(56)    Ako sa uvádza v článku 58 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (nariadenie o rozpočtových pravidlách) ( Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1 – 222 ).

(57)    Commission staff working document accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common data platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained in it are findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and outlook framework for chemicals (COM (2023) 855) [Pracovný dokument útvarov Komisie pripojený k dokumentu s názvom Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje spoločná platforma pre údaje o chemických látkach, stanovujú pravidlá na zabezpečenie vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a opätovnej použiteľnosti údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté, a ktorým sa zriaďuje rámec monitorovania a výhľadu pre chemické látky, COM(2023) 855].

(58)    Rámec monitorovania 8. environmentálneho akčného programu. COM(2022) 357 final.

(59)

   Správa Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Zistenia z kontroly vhodnosti najvýznamnejších právnych predpisov o chemikáliách (okrem REACH) a zistené výzvy, nedostatky a slabé stránky, COM(2019) 264 final .

(60)     EEA: Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896 – 2000 (Neskoré poučenie z včasných varovaní: zásada predbežnej opatrnosti 1896 – 2000), Luxemburg: Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2001 .

(61)    Vysvetlenie metód plnenia rozpočtu a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovom sídle BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .

(62)    DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky.

(63)    EZVO: Európske združenie voľného obchodu.

(64)    Kandidátske krajiny a prípadne potenciálni kandidáti zo západného Balkánu.

(65)    SWD(2023) 850.

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    Výstupy sú produkty, ktoré sa majú dodať, a služby, ktoré sa majú poskytnúť (napr.: počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).

(68)    Ako je uvedené v bode 1.4.2. „Špecifické ciele…“.

(69)    Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína vykonávať. Nahraďte „N“ očakávaným prvým rokom vykonávania (napríklad: 2021). To isté urobte aj pri nasledujúcich rokoch.

(70)    Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá, odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 20 % na náklady na výber.