(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa proteínový extrakt z bravčových obličiek ako povolenú novú potravinu.

(4)

Dňa 29. februára 2012 spoločnosť Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) oznámila Komisii svoj zámer umiestniť na trh proteínový extrakt z bravčových obličiek ako novú zložku potravín, ktorá sa má používať v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a v potravinových doplnkoch (ďalej len „výživové doplnky“) v zmysle vymedzenia v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Na základe uvedeného oznámenia bol proteínový extrakt z bravčových obličiek zaradený do únijného zoznamu nových potravín, keď bol tento zoznam zriadený.

(5)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/973 (6) sa zmenili špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek tak, aby ako povolenú formu proteínového extraktu z bravčových obličiek zahŕňali okrem povolených gastrorezistentných peliet v kapsulách aj gastrorezistentné tablety na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013.

(6)

Dňa 11. júla 2022 spoločnosť Bioiberica, S.A.U (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu špecifikácií novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek s cieľom zahrnúť výrobný proces, v rámci ktorého sa bravčové obličky premývajú v acetóne, potom nasleduje sušenie teplom, mletie a preosievanie, výsledkom čoho je bledohnedá prášková konečná forma novej potraviny, ktorá má podobu buď gastrorezistentných kapsúl alebo gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie. Žiadateľ takisto požiadal, aby popri metóde, ktorá je v súčasnosti povolená na stanovenie enzymatickej aktivity diamín-oxidázy (ďalej len „DAO“) obsiahnutej v proteíne extrahovanom z bravčových obličiek, mohla byť ako doplnková metóda použitá aj ultra vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (ďalej len „UHPLC-FLD“). Pri použití tejto metódy sa činnosť DAO vyjadruje v merných jednotkách (ďalej len „MJ“), ktoré sa líšia od v súčasnosti povolených jednotiek. Žiadateľ odôvodnil svoju žiadosť o pridanie nového výrobného procesu tým, že jeho výrobný proces je nielen spoľahlivý a umožňuje vyrobiť novú potravinu v súlade s povolenými špecifikáciami, ale nie je ani chránený patentmi tretích strán, keďže v súčasnosti povolený postup výroby nových potravín bráni žiadateľovi a iným prevádzkovateľom potravinárskych podnikov v tom, aby ho využívali. Žiadateľ odôvodnil svoju žiadosť o použitie metódy UHPLC-FLD na meranie aktivity DAO tým, že je to všeobecne známa metóda, ktorá sa dá ľahko validovať a uplatňovať a ktorá je zároveň rovnako spoľahlivá ako v súčasnosti povolená metóda rádioextrakčnej analýzy (Radio Extraction Assay – REA).

(7)

Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu by nemala mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Výsledkom výrobného procesu s použitím metódy premývania v acetóne, po ktorom nasleduje sušenie teplom, mletie a preosievanie, je výroba novej potraviny, ktorá spĺňa všetky povolené špecifikácie a líši sa len svojou formou (prášok) a farbou (bledohnedá). Neočakáva sa, že zmeny týkajúce sa fyzickej formy a vzhľadu novej potraviny získanej metódou premývania v acetóne ovplyvnia bezpečnosť novej potraviny, ak sa dodržia povolené podmienky používania a špecifikácie. Používanie kapsúl je v súčasnosti povolené v prípade novej potraviny vo forme gastrorezistentných peliet a ich použitie v prípade novej potraviny vo forme prášku by takisto nemalo zmeniť bezpečnostný profil tejto povolenej novej potraviny.

(8)

Acetón je ako rozpúšťadlo pri príprave potravín povolené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES (7) a úrad posúdil obsah acetónu do úrovne 5 000 mg/kg v rámci vyhodnotenia bezpečnostného aspektu žiadosti o povolenie nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny (8), ktoré zahŕňalo navrhované použitie a s tým spojený predpokladaný príjem, rovnaké ako použitie a predpokladaný príjem proteínového extraktu z obličiek ošípaných. Komisia sa však domnieva, že na účely zaistenia dodatočnej bezpečnosti by sa mal acetón doplniť ako parameter do špecifikácií proteínového extraktu z bravčových obličiek získaného výrobným procesom premývania v acetóne na rovnakých úrovniach (≤ 5 000 mg/kg), ktoré posúdil úrad a ktoré sú zahrnuté v špecifikáciách novej potraviny nikotínamidribozid-chlorid povolenej vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/16 (9).

(9)

Komisia sa takisto domnieva, že popri metóde a merných jednotkách, ktoré sú v súčasnosti povolené, poskytne zahrnutie do únijného zoznamu metódy UHPLC-FLD na stanovenie enzymatickej aktivity DAO a vyjadrenie jej výslednej aktivity v iných merných jednotkách prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a orgánom presadzovania práva členských štátov ďalšiu metódu na overenie výkonnosti a kvality novej potraviny uvádzanej na trh.

(10)

Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny špecifikácií novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek sú v súlade s podmienkami článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(11)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,