This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0005
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/5 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of Acheta domesticus (house cricket) partially defatted powder as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/5 z 3. januára 2023, ktorým sa povoľuje umiestnenie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/5 z 3. januára 2023, ktorým sa povoľuje umiestnenie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)
C/2023/6
Ú. v. EÚ L 2, 4.1.2023, p. 9–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | Doplnenie | príloha tabuľka 1 Text | 24/01/2023 | |
Modifies | 32017R2470 | Doplnenie | príloha tabuľka 2 Text | 24/01/2023 |
4.1.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 2/9 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/5
z 3. januára 2023,
ktorým sa povoľuje umiestnenie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam povolených nových potravín. |
(3) |
Spoločnosť Cricket One Co. Ltd (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 24. júla 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny na trh Únie. V žiadosti sa požadovalo povolenie používania čiastočne odtučneného prášku získaného z celého svrčka domového Acheta domesticus vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v krekroch a chlebových tyčinkách, cereálnych tyčinkách, suchých premixoch na pečenie, sušienkach, vo výrobkoch na báze sušených plnených alebo neplnených cestovín, v omáčkach, spracovaných zemiakových výrobkoch, strukovinových a zeleninových jedlách, pizzi, vo výrobkoch na báze cestovín, v sušenej srvátke, analógoch mäsa, polievkach a polievkových koncentrátoch alebo práškoch, snackoch na báze kukuričnej múky, nápojoch podobných pivu, čokoládových cukrovinkách, orechoch a olejnatých semenách, iných snackoch než sú lupienky, a mäsových prípravkoch určených pre bežnú populáciu. |
(4) |
Žiadateľ 24. júla 2019 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, a štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne podrobného opisu výrobného procesu (3), výsledkov analýz základných zložiek (4), analytických údajov o kontaminantoch (5), výsledkov skúšok stability (6), analytických údajov o mikrobiologických parametroch (7) a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín (8). |
(5) |
Komisia 8. júla 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny. |
(6) |
Úrad prijal 23. marca 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of partially defatted whole Acheta domesticus (house cricket) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť čiastočne odtučneného prášku z celého svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (9). |
(7) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus je za navrhovaných podmienok používania a v prípustných množstvách bezpečný. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus, ak sa používa vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v krekroch a chlebových tyčinkách, cereálnych tyčinkách, suchých premixoch na pečenie, sušienkach, vo výrobkoch na báze sušených plnených alebo neplnených cestovín, v omáčkach, spracovaných zemiakových výrobkoch, strukovinových a zeleninových jedlách, pizzi, vo výrobkoch na báze cestovín, v sušenej srvátke, analógoch mäsa, polievkach a polievkových koncentrátoch alebo práškoch, snackoch na báze kukuričnej múky, nápojoch podobných pivu, čokoládových cukrovinkách, orechoch a olejnatých semenách, iných snackoch než sú lupienky, a mäsových prípravkoch určených pre bežnú populáciu, spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(8) |
Na základe obmedzeného množstva uverejnených dôkazov o potravinovej alergii súvisiacej s hmyzom vo všeobecnosti, ktoré nejednoznačne prepojili konzumáciu druhu Acheta domesticus s viacerými prípadmi anafylaxie, a na základe dôkazov o tom, že druh Acheta domesticus obsahuje niekoľko potenciálne alergénnych bielkovín, dospel úrad vo svojom stanovisku k záveru, že konzumácia tejto novej potraviny môže viesť k senzibilizácii na bielkoviny druhu Acheta domesticus. Úrad odporučil podrobnejšie preskúmať alergénnosť druhu Acheta domesticus. |
(9) |
S cieľom reagovať na odporúčanie úradu Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu alergénnosti druhu Acheta domesticus. Kým úrad neposúdi údaje získané v rámci výskumu, a keďže dodnes neexistujú jednoznačné dôkazy o priamej súvislosti medzi konzumáciou druhu Acheta domesticus a prípadmi primárnej senzibilizácie a alergie, Komisia sa domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne špecifické požiadavky na označovanie týkajúce sa potenciálu druhu Acheta domesticus spôsobovať primárnu senzibilizáciu. |
(10) |
Úrad vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že konzumácia čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus môže vyvolať alergické reakcie u osôb, ktoré sú alergické na kôrovce, mäkkýše a prachové roztoče. Úrad ďalej poznamenal, že v novej potravine sa môžu objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v substráte, ktorým sa hmyz kŕmi. Preto je vhodné, aby sa potraviny s obsahom čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus náležite označovali v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(11) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus sa zakladá na vedeckých štúdiách a údajoch týkajúcich sa podrobného opisu výrobného procesu, výsledkov analýz základných zložiek, analytických údajov o kontaminantoch, výsledkov skúšok stability, analytických údajov o mikrobiologických parametroch a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru. |
(12) |
Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie. |
(13) |
Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa podrobného opisu výrobného procesu, výsledkov analýz základných zložiek, analytických údajov o kontaminantoch, výsledkov skúšok stability, analytických údajov o mikrobiologických parametroch a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín a že tretie strany preto nesmú mať k uvedeným údajom ani štúdiám oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať. |
(14) |
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje týkajúce sa podrobného opisu výrobného procesu, výsledkov analýz základných zložiek, analytických údajov o kontaminantoch, výsledkov skúšok stability, analytických údajov o mikrobiologických parametroch a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V súlade s tým by sa malo umiestňovanie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus na trh Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi. |
(15) |
Obmedzenie povolenia čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
(16) |
Čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(17) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Povoľuje sa umiestňovať čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus na trh v rámci Únie.
Čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Počas obdobia piatich rokov od 24. januára 2023 sa iba spoločnosti Cricket One Co. Ltd (10) povoľuje umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1, pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo s odvolaním sa na tieto údaje použité so súhlasom spoločnosti Cricket One Co. Ltd.
Článok 3
Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Cricket One Co. Ltd použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. januára 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Cricket One CO. 2019, 2020 a 2021 (neuverejnené).
(4) Cricket One CO. 2019, 2020 a 2021 (neuverejnené).
(5) Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 a 2021 (neuverejnené).
(6) Cricket One CO. 2020 (neuverejnené).
(7) Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 a 2021 (neuverejnené).
(8) Cricket One CO. 2019, 2020 a 2021 (neuverejnené).
(9) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(5):7258.
(10) Cricket One Co. Ltd 383/3/51 Quang Trung Street, Ward 10, Go Vap district, Ho Chi Minh City, Vietnam.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
|
(*1) Chitín vypočítaný ako rozdiel medzi acidodetergentnou frakciou vlákniny a acidodetergentnou frakciou lignínu (ADV-ADL) podľa Hahna a kol. (2018).
(*2) Horná medza sumy polychlórovaných dibenzo-p-dioxínov (PCDD)-polychlórovaných dibenzofuránov (PCDF) a dioxínom podobných polychlórovaných bifenylov (PCB) vyjadrená ako faktor toxickej ekvivalencie WHO (pričom sa použijú TEF WHO z roku 2005).
JTK: jednotky tvoriace kolónie“