Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023D1411

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2023/1411 zo 4. júla 2023, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195, pokiaľ ide o harmonizovanú normu pre sterilizáciu zdravotníckych pomôcok

C/2023/4366

Ú. v. EÚ L 170, 5.7.2023, pp. 105–107 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1411/oj

Date of document:
04/07/2023; Dátum prijatia
Date of effect:
05/07/2023; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia Pozri Článok 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
Responsible body:
SANTE
Form:
Vykonávacie rozhodnutie
Treaty:
Zmluva o fungovaní Európskej únie
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32021D1195 Nahradenie príloha bod 4 05/07/2023
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32023D1411R(01) (HR)
Instruments cited:
Link

5.7.2023   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 170/105

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2023/1411

zo 4. júla 2023,

ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195, pokiaľ ide o harmonizovanú normu pre sterilizáciu zdravotníckych pomôcok

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sú uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami uvedeného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

(2)

Nariadenie (EÚ) 2017/746 od 26. mája 2022 nahradilo smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice 98/79/ES a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.

(4)

Na základe žiadosti uvedenej vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406 výbory CEN a Cenelec ďalej zrevidovali harmonizovanú normu EN ISO 25424:2019, na ktorú je uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a potrebu podporiť požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/746. Výsledkom bolo prijatie normy EN ISO 25424:2019/A1:2022, ktorou sa zmenila harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 o sterilizácii zdravotníckych pomôcok.

(5)

Komisia spoločne s výbormi CEN a Cenelec posúdila, či je norma EN ISO 25424:2019/A1:2022, ktorou sa zmenila harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019, v súlade so žiadosťou stanovenou vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406.

(6)

Norma EN ISO 25424:2019/A1:2022, ktorou sa zmenila harmonizovaná norma EN 25424:2019, spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746. Preto je vhodné uverejniť odkaz na normu EN ISO 25424:2019/A1:2022, ktorou sa zmenila harmonizovaná norma EN 25424:2019, v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1195 (5) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.

(8)

S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746 uvádzali v jednom akte, odkaz na normu EN ISO 25424:2019/A1:2022, ktorou sa zmenila harmonizovaná norma EN 25424:2019, by sa mal zahrnúť do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1195.

(9)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Dodržiavanie harmonizovanej normy zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/1195 sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 4. júla 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2021) 2406 zo 14. apríla 2021 o žiadosti o normalizáciu predloženej Európskemu výboru pre normalizáciu a Európskemu výboru pre normalizáciu v elektrotechnike, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746.

(5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (Ú. v. EÚ L 258, 20.7.2021, s. 50).

PRÍLOHA

V prílohe sa položka 4 nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„4.

EN ISO 25424:2019

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022“.
Top