Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1417

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1417 z 22. augusta 2022, o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre okrasné vtáky a pre všetky druhy a kategórie hydiny okrem nosníc a kurčiat vo výkrme a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2275 (držiteľ povolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.) (Text s významom pre EHP)

    C/2022/5881

    Ú. v. EÚ L 218, 23.8.2022, p. 3–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1417/oj

    Date of document:
    22/08/2022; Dátum prijatia
    Date of effect:
    12/09/2022; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Vykonávacie nariadenie
    Additional information:
    Význam pre EHP
    Treaty:
    Zmluva o fungovaní Európskej únie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32017R2275 Nahradenie príloha 12/09/2022
    Instruments cited:
    Link

    23.8.2022   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 218/3

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1417

    z 22. augusta 2022,

    o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre okrasné vtáky a pre všetky druhy a kategórie hydiny okrem nosníc a kurčiat vo výkrme a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2275 (držiteľ povolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.)

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    Prípravok s obsahom baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529 bol povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre nosnice vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/38 (2), pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2275 (3) a pre mačky a psy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1558 (4).

    (3)

    V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nových použití prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (4)

    Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky v krmivách a vo vode napájanie pre všetky druhy a kategórie hydiny a pre okrasné vtáky, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.

    (5)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. januára 2022 (5) skonštatoval, že prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že tento prípravok dráždi oči/kožu a je kožným/respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok môže byť účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (6)

    V záujme zrozumiteľnosti, najmä pokiaľ ide o ustanovenia o označovaní, by sa preto vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2275 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    (7)

    Z posúdenia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

    (8)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Prípravok špecifikovaný v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej flóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

    Článok 2

    Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2275 sa nahrádza prílohou II k tomuto nariadeniu.

    Článok 3

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 22. augusta 2022

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/38 z 13. januára 2015 o povolení prípravku z Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 8, 14.1.2015, s. 4).

    (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2275 z 8. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 326, 9.12.2017, s. 47).

    (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1558 zo 17. októbra 2018 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (držiteľ povolenia – Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 261, 18.10.2018, s. 13).

    (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(3):7150.

    PRÍLOHA I

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    JTK/l vody na napájanie

    Kategória zootechnických doplnkových látok

    Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

    4b1715

    Centro Sperimentale del Latte S.r.l.

    Lactobacillus acidophilus CECT 4529

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok z Lactobacillus acidophilus CECT 4529 obsahujúci minimálne 5 × 1010 JTK/g.

    Tuhá forma

    všetky druhy a kategórie hydiny okrem nosníc a kurčiat vo výkrme

    –

    1 × 109

    –

    5 × 108

    –

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnej úprave.

    2.

    Pre používateľov uvedenej doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia na riešenie potenciálnych rizík vyplývajúcich z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, musia sa doplnková látka a premixy používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.

    12. 9. 2032

    Charakterizácia účinnej látky

    životaschopné bunky baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529.

    okrasné vtáky

    Analytická metóda  (1)

    Stanovenie počtu mikroorganizmov:

    —

    difúznou platňovou metódou s použitím MRS agaru (EN 15787).

    Identifikácia:

    —

    gélovou elektroforézou v pulznom poli (PFGE) alebo metódou sekvenovania DNA.

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

    PRÍLOHA II

    „PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    JTK/l vody na napájanie

    Kategória zootechnických doplnkových látok

    Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

    4b1715

    Centro Sperimentale del Latte

    Lactobacillus acidophilus CECT 4529

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok z Lactobacillus acidophilus CECT 4529 obsahujúci minimálne 5 × 1010 JTK/g.

    Tuhá forma

    kurčatá vo výkrme

    –

    1 × 109

    –

    –

    –

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnej úprave.

    2.

    Pre používateľov uvedenej doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia na riešenie potenciálnych rizík vyplývajúcich z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, musia sa doplnková látka a premixy používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.

    29. 12. 2027

    Charakterizácia účinnej látky

    životaschopné bunky baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529.

    kurčatá vo výkrme

    –

    –

    –

    5 × 108

    –

    12. 9. 2032

    Analytická metóda  (1)

    Stanovenie počtu mikroorganizmov:

    —

    difúznou platňovou metódou s použitím MRS agaru (EN 15787).

    Identifikácia:

    —

    gélovou elektroforézou v pulznom poli (PFGE) alebo metódou sekvenovania DNA.
    “

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

    Top