1.   Referenčné laboratóriá EÚ musia zdokumentovať a odôvodniť požadované znalosti a skúsenosti zamestnancov vrátane riaditeľa a technických a vedeckých pracovníkov, ktoré sú potrebné na plnenie úloh referenčných laboratórií EÚ v oblasti špecifických pomôcok, kategórií či skupín pomôcok alebo špecifických nebezpečenstiev súvisiacich s kategóriou alebo skupinou pomôcok, pre ktoré sú referenčné laboratóriá EÚ určené (ďalej len „rozsah určenia“).

2.   Referenčné laboratóriá EÚ musia mať zamestnancov, ktorí spĺňajú požiadavky uvedené v odseku 1, a musia zdokumentovať, akým spôsobom sú tieto požiadavky splnené.

3.   Referenčné laboratóriá EÚ musia mať dostatočný počet zamestnancov uvedených v odseku 2 z hľadiska objemu úloh, ktoré majú referenčné laboratóriá EÚ plniť vo svojom rozsahu určenia.

4.   Referenčné laboratóriá EÚ zavedú pre svojich zamestnancov program kontinuálnej odbornej prípravy a vzdelávania.

1.   Referenčné laboratóriá EÚ určia v rámci svojho manažmentu aspoň jednu osobu, ktorá nesie celkovú zodpovednosť za plnenie úloh stanovených v článku 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746.

2.   Referenčné laboratóriá EÚ musia mať dostatočný počet administratívnych pracovníkov na poskytovanie potrebnej administratívnej podpory pri plnení úloh stanovených v článku 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746, s ohľadom na objem týchto úloh.

3.   Referenčné laboratóriá EÚ vypracujú a vedú aktualizovanú dokumentáciu, ktorá musí obsahovať:

Referenčné laboratóriá EÚ sprístupnia dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku Komisii na jej žiadosť.

1.   Referenčné laboratóriá EÚ musia mať politiku dôvernosti, ktorá zahŕňa:

2.   Referenčné laboratóriá EÚ zavedú a zdokumentujú opatrenia na zabezpečenie dodržiavania politiky dôvernosti uvedenej v odseku 1 zo strany zamestnancov.

1.   Členské štáty potvrdia, že laboratóriá, v prípade ktorých predložili žiadosť o určenie podľa článku 100 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746, budú plniť svoje úlohy ako referenčné laboratóriá EÚ vo verejnom záujme a nezávisle v rámci svojho navrhovaného rozsahu určenia. Toto potvrdenie sa zahrnie do žiadosti.

2.   Referenčné laboratóriá EÚ musia mať politiku na zabezpečenie toho, aby ich zamestnanci nemali finančné ani iné záujmy v sektore zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, pokiaľ ide o plnenie ich úloh.

Politika uvedená v prvom pododseku musí zahŕňať kroky na predchádzanie konfliktom záujmov, ich identifikáciu a riešenie a na požiadanie sa sprístupní Komisii.

3.   Referenčným laboratóriom EÚ nie je projektant, výrobca, dodávateľ, montážny technik, kupujúci, vlastník alebo subjekt vykonávajúci údržbu pomôcok vo svojom rozsahu určenia, ani splnomocnený zástupca žiadnej z týchto strán, a daný subjekt nesmie byť zapojený do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby pomôcok vo svojom rozsahu určenia.

Referenčné laboratórium EÚ nepôsobí ako notifikovaná osoba pre pomôcky vo svojom rozsahu určenia.

Referenčné laboratórium EÚ nesmie vo svojom rozsahu určenia vykonávať na žiadosť notifikovanej osoby žiadne iné úlohy súvisiace s posudzovaním zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, okrem úloh uvedených v článku 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746.

4.   Referenčné laboratórium EÚ nesmie začať spolupracovať s výrobcom pomôcky ani notifikovanou osobou v súvislosti so spoločným komerčným využitím, ak takáto spolupráca patrí do jeho rozsahu určenia.

1.   Ak si to vyžaduje objem laboratórneho testovania na úlohu pridelenú referenčnému laboratóriu EÚ v jeho rozsahu určenia, laboratórium môže testovanie alebo časť testovania zadať prostredníctvom zmluvy národným referenčným laboratóriám a iným laboratóriám zriadeným v členskom štáte (spoločne označovaným ako „externé laboratóriá“) alebo inému referenčnému laboratóriu EÚ.

2.   Ak si to vyžaduje objem, osobitná povaha alebo novosť úlohy pridelenej referenčnému laboratóriu EÚ, môže toto laboratórium uzavrieť zmluvu s externým laboratóriom alebo iným referenčným laboratóriom EÚ s cieľom získať prístup k osobitnému dodatočnému vybaveniu alebo materiálom, ktoré sú potrebné na vykonávanie tejto úlohy.

3.   Referenčné laboratórium EÚ môže uzatvárať zmluvy uvedené v odseku 1 len s externými laboratóriami, ktoré spĺňajú tieto podmienky:

4.   Referenčné laboratóriá EÚ sprístupnia zmluvy uvedené v prvom pododseku Komisii na jej žiadosť.

5.   Referenčné laboratórium EÚ nesie celkovú zodpovednosť za výsledky testov a plnenie úloh vo svojom rozsahu určenia bez ohľadu na akúkoľvek podporu od externých laboratórií alebo iných referenčných laboratórií EÚ v súlade s týmto článkom.

1.   Členské štáty alebo Komisia môžu predpokladať, že laboratóriá, ktoré sú akreditované v súlade s harmonizovanou normou EN ISO/IEC 17025, na ktorú bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, vnútroštátnym akreditačným orgánom pôsobiacim v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008, spĺňajú požiadavky stanovené v týchto ustanoveniach tohto nariadenia:

2.   Rozsah akreditácie uvedenej v odseku 1:

1.   Pred predložením žiadosti o určenie laboratória v súlade s článkom 100 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746 členské štáty overia, či dané laboratórium spĺňa kritériá stanovené v článku 100 ods. 4 uvedeného nariadenia, ako sa ďalej uvádza v článkoch 1 až 7 tohto nariadenia.

2.   Pred predložením žiadosti o určenie laboratória v súlade s článkom 100 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746, Spoločné výskumné centrum Komisie overí, či dané laboratórium spĺňa kritériá stanovené v článku 100 ods. 4 uvedeného nariadenia, ako sa ďalej uvádza v článkoch 1 až 7 tohto nariadenia.

3.   Členské štáty alebo Spoločné výskumné centrum Komisie zdokumentujú overenie uvedené v odsekoch 1 a 2 a jeho výsledok v žiadosti.

1.   Pokiaľ ide o úlohy, o ktoré požiada notifikovaná osoba alebo členský štát, referenčné laboratóriá EÚ uzatvoria pred vykonaním úlohy zmluvu so žiadajúcou stranou. V uvedenej zmluve sa stanovia podmienky plnenia úlohy vrátane harmonogramu. Uvedená zmluva sa uzatvorí s:

2.   Referenčné laboratórium EÚ môže odmietnuť žiadosti notifikovaných osôb o uzavretie zmluvy na plnenie úloh uvedených v článku 100 ods. 2 písm. a) alebo b) nariadenia (EÚ) 2017/746 iba vtedy, ak tieto úlohy nepatria do jeho rozsahu určenia.

3.   Ak bola medzi notifikovanou osobou a referenčným laboratóriom EÚ uzavretá zmluva, notifikovaná osoba na požiadanie sprístupní zmluvu orgánu zodpovednému za notifikovanú osobu.

1.   V prípade každej pomôcky a každej úlohy uvedenej v článku 100 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2017/746 môže notifikovaná osoba uzavrieť zmluvu podľa článku 10 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia len s jedným referenčným laboratóriom EÚ.

2.   Notifikovaná osoba poskytne referenčnému laboratóriu EÚ všetku dokumentáciu týkajúcu sa pomôcky a iné relevantné informácie, ktoré má k dispozícii a ktoré sú potrebné na splnenie úlohy uvedenej v odseku 1. Uvedená dokumentácia musí byť k dispozícii v ktoromkoľvek úradnom jazyku Únie prijateľnom pre referenčné laboratórium EÚ.

3.   Referenčné laboratórium EÚ môže požiadať notifikovanú osobu o objasnenie predloženej dokumentácie a informácií. Referenčné laboratórium EÚ musí viesť o takýchto žiadostiach záznam.

4.   Notifikovaná osoba zabezpečí, aby výrobca bezplatne poskytol referenčnému laboratóriu EÚ akékoľvek vybavenie a referenčné materiály, ktoré výrobca vyvinul alebo predpísal pre konkrétnu pomôcku na účely testovania tejto pomôcky, za predpokladu, že referenčné laboratórium EÚ ešte takéto vybavenie nemá. Ak výrobca povolí používanie pomôcky s vybavením, ktoré sprístupnili rôzni výrobcovia, notifikovaná osoba zabezpečí, aby výrobca poskytol referenčnému laboratóriu EÚ vybavenie aspoň od jedného z týchto výrobcov a aby svoj výber zdôvodnil. Výrobca môže referenčnému laboratóriu EÚ bezplatne poskytnúť aj akékoľvek iné komerčne dostupné vybavenie alebo referenčné materiály na účely testovania pomôcky výrobcu.

Vybavenie alebo referenčné materiály uvedené v prvom pododseku sa buď zašlú do referenčného laboratória EÚ, alebo sa v riadne odôvodnených prípadoch sprístupnia referenčnému laboratóriu EÚ v priestoroch výrobcu.

Notifikovaná osoba zabezpečí, aby výrobca poskytol zamestnancom referenčného laboratória EÚ odbornú prípravu, pokiaľ ide o používanie vybavenia uvedeného v prvom pododseku, ak referenčné laboratórium EÚ považuje takúto odbornú prípravu za potrebnú na prevádzku vybavenia.

5.   Notifikovaná osoba bezodkladne informuje referenčné laboratórium EÚ o akýchkoľvek nových informáciách týkajúcich sa pomôcky, ktoré získala a ktoré môžu mať vplyv na plnenie úlohy uvedenej v odseku 1.

1.   Na účely úlohy uvedenej v článku 100 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/746 referenčné laboratóriá EÚ overia výkon pomôcky a jej súlad s uplatniteľnými spoločnými špecifikáciami alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom v porovnaní s tvrdeniami o výkone, ktoré výrobca riadne odôvodnil v správe o hodnotení výkonu.

2.   Referenčné laboratóriá EÚ rozhodujú o tom, ktoré laboratórne testy sú potrebné na overenie výkonu pomôcky a jej súladu so spoločnými špecifikáciami alebo s inými riešeniami, ktoré si zvolil výrobca, ako sa uvádza v odseku 1. Referenčné laboratóriá EÚ uvedú vo svojom stanovisku dôvody výberu testov.

3.   Referenčné laboratóriá EÚ overia výkon pomôcky a jej súlad so spoločnými špecifikáciami alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1, na základe výsledkov laboratórnych testov uvedených v odseku 2.

4.   Referenčné laboratóriá EÚ poskytnú svoje stanovisko do 60 dní od posledného z týchto dátumov:

5.   Stanovisko referenčných laboratórií EÚ musí byť podrobné a musí obsahovať odôvodnenie záverov a odporúčaní.

Stanovisko uvedené v prvom pododseku obsahuje odporúčania na testovanie uvedené v článku 100 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2017/746 vrátane vzoriek, ktoré sa majú testovať, počtu vzoriek danej pomôcky, ako aj frekvencie testovania vzoriek alebo výrobných dávok referenčným laboratóriom EÚ, ak neexistujú žiadne požiadavky prijaté v súlade s článkom 48 ods. 13 písm. c) nariadenia (EÚ) 2017/746.

1.   Na účely úlohy uvedenej v článku 100 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2017/746 notifikovaná osoba navrhne referenčnému laboratóriu EÚ plán testovania vzorky alebo výrobnej dávky pomôcky, pričom v prípade potreby zohľadní odporúčania referenčného laboratória EÚ uvedené v článku 12 ods. 5 druhom pododseku tohto nariadenia.

Referenčné laboratórium EÚ môže navrhnúť zmeny plánu testovania uvedeného v prvom pododseku. Referenčné laboratórium EÚ takéto návrhy zdôvodní.

Notifikovaná osoba a referenčné laboratórium EÚ sa dohodnú na konečnej verzii plánu testovania uvedeného v prvom pododseku. Uvedený plán musí byť v súlade s uplatniteľnými spoločnými špecifikáciami a akýmikoľvek požiadavkami prijatými v súlade s článkom 48 ods. 13 písm. c) nariadenia (EÚ) 2017/746.

2.   Notifikovaná osoba sprístupní referenčnému laboratóriu EÚ, ktoré vykonáva testovanie vzoriek alebo výrobných dávok, túto dokumentáciu:

Referenčné laboratórium EÚ zohľadní stanovisko a zistenia uvedené v prvom pododseku pri navrhovaní zmien alebo schvaľovaní konečnej verzie plánu uvedeného v odseku 1.

3.   Notifikovaná osoba po dohode s výrobcom zavedie logistické opatrenia s referenčným laboratóriom EÚ s cieľom zabezpečiť, aby referenčné laboratórium EÚ malo dostatok času po prijatí vzoriek na vykonanie testovania a na poskytnutie svojich zistení notifikovanej osobe. V týchto opatreniach sa zohľadní čas, ktorý notifikovaná osoba potrebuje na oznámenie možného rozhodnutia výrobcovi v dohodnutej lehote, najneskôr však 30 dní po prijatí vzoriek.

4.   Zistenia referenčného laboratória EÚ týkajúce sa výsledkov testovania vzoriek alebo výrobných dávok musia byť podrobné a musia zahŕňať odôvodnenie záverov.

1.   Komisia môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) predložiť žiadosť o vykonávanie úloh uvedených v článku 100 ods. 2 písm. c), d), f) alebo i) nariadenia (EÚ) 2017/746 referenčnému laboratóriu EÚ alebo, ak žiadosť patrí do rozsahu určenia viac ako jedného referenčného laboratória EÚ, sieti referenčných laboratórií EÚ uvedenej v článku 100 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/746 (ďalej len „sieť referenčných laboratórií EÚ“) alebo príslušnej podsieti uvedenej v článku 17 ods. 1 tohto nariadenia (ďalej len „podsieť“).

Členské štáty môžu predložiť žiadosť o vykonávanie úlohy uvedenej v článku 100 ods. 2 písm. c) alebo d) nariadenia (EÚ) 2017/746 referenčnému laboratóriu EÚ alebo, ak žiadosť patrí do rozsahu určenia viac ako jedného referenčného laboratória EÚ, sieti referenčných laboratórií EÚ alebo príslušnej podsieti.

2.   Notifikované osoby môžu predložiť žiadosť o vykonávanie úlohy uvedenej v článku 100 ods. 2 písm. c), d) alebo g) nariadenia (EÚ) 2017/746 referenčnému laboratóriu EÚ alebo, ak žiadosť patrí do rozsahu určenia viac ako jedného referenčného laboratória EÚ, sieti referenčných laboratórií EÚ alebo príslušnej podsieti. Ak sa predmet žiadosti týka viac ako jednej notifikovanej osoby, tieto notifikované osoby žiadosť koordinujú.

3.   Referenčné laboratórium EÚ, sieť referenčných laboratórií EÚ alebo podsieť môžu pri plnení tejto úlohy spolupracovať s príslušnými národnými referenčnými laboratóriami.

4.   Ak v odpovedi na žiadosti podľa tohto článku pomoc, poradenstvo alebo príspevok, ktoré poskytli referenčné laboratóriá EÚ, obsahuje prvky, ktoré sa líšia od príslušných noriem, referenčné laboratórium EÚ, sieť referenčných laboratórií EÚ alebo podsieť uvedú dôvody tejto odchýlky v dokumentoch opisujúcich pomoc, poradenstvo alebo príspevok.

1.   Príslušné orgány informujú príslušné referenčné laboratóriá EÚ o každom laboratóriu určenom za národné referenčné laboratórium v súlade s vnútroštátnym právom, ktorého rozsah určenia patrí do rozsahu určenia uvedených referenčných laboratórií EÚ.

2.   Ak rozsah určenia národného referenčného laboratória patrí do rozsahu určenia referenčného laboratória EÚ alebo podsiete, toto národné referenčné laboratórium je súčasťou príslušnej siete národných referenčných laboratórií.

3.   Referenčné laboratóriá EÚ alebo podsiete si vymieňajú relevantné informácie a podporujú používanie spoločných testovacích metód v rámci svojich sietí národných referenčných laboratórií.

4.   Referenčné laboratóriá EÚ uverejnia na svojich webových sídlach zoznamy národných referenčných laboratórií, ktoré sú súčasťou ich siete uvedenej v odseku 2, ako aj zoznam úloh týchto národných referenčných laboratórií.

1.   Referenčné laboratóriá EÚ preskúmajú dostupné referenčné materiály a postupy referenčného merania vyššieho metrologického poradia, ktoré patria do ich rozsahu určenia, a uverejnia odporúčania týkajúce sa vhodných referenčných materiálov a postupov referenčných meraní vyššieho metrologického poradia na svojom webovom sídle.

2.   Ak sú referenčné materiály alebo postupy referenčných meraní vyššieho metrologického poradia relevantné pre viac ako jedno referenčné laboratórium EÚ, príslušná sieť alebo podsieť referenčných laboratórií EÚ koordinuje preskúmanie a dohodne sa na spoločných odporúčaniach.

3.   Referenčné laboratóriá EÚ aktualizujú odporúčania, keď sú k dispozícii nové referenčné materiály alebo nové postupy referenčných meraní vyššieho metrologického poradia.

4.   Ak referenčné laboratóriá EÚ odporúčajú referenčné materiály alebo postupy referenčných meraní vyššieho metrologického poradia, ktoré sa odchyľujú od príslušných noriem, referenčné laboratóriá EÚ vo svojich odporúčaniach uvedú dôvody tejto odchýlky.

1.   Ak je pre konkrétnu pomôcku, kategóriu či skupinu pomôcok alebo pre konkrétne nebezpečenstvo súvisiace s kategóriou alebo skupinou pomôcok určené viac ako jedno referenčné laboratórium EÚ, uvedené referenčné laboratóriá EÚ tvoria podsieť siete referenčných laboratórií EÚ.

2.   Referenčné laboratóriá EÚ môžu vytvoriť ďalšie podsiete pre konkrétne témy.

3.   Podsiete vypracujú a priebežne aktualizujú spoločné postupy pri plnení úloh uvedených v článku 100 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2017/746.

4.   Aspoň každé dva roky podsiete určia, ktoré metódy a materiály používané na plnenie úloh uvedených v článku 100 ods. 2 písm. a) alebo b) nariadenia (EÚ) 2017/746 si vyžadujú skúšky spôsobilosti s cieľom zabezpečiť rovnaké výsledky v referenčných laboratóriách EÚ celej podsiete.

V rámci podsietí sa vypracuje metodika skúšok spôsobilosti. Členovia podsiete vykonávajú skúšky spôsobilosti v súlade s metodikou vypracovanou touto podsieťou a:

Podsieť informuje sieť referenčných laboratórií EÚ o výsledkoch skúšok spôsobilosti a o akýchkoľvek následných opatreniach.

1.   Na návrh Komisie a po dohode s Komisiou prijmú referenčné laboratóriá EÚ jednoduchou väčšinou spoločný organizačný poriadok pre všetky referenčné laboratóriá EÚ, ktorý sa vzťahuje aspoň na plnenie úloh stanovených v článku 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746.

2.   Referenčné laboratóriá EÚ musia dodržiavať spoločný organizačný poriadok uvedený v odseku 1 a zverejniť ho na svojich webových sídlach.

3.   Referenčné laboratóriá EÚ po dohode s Komisiou preskúmajú spoločný organizačný poriadok uvedený v odseku 1 aspoň každé tri roky a aktualizujú ho s cieľom zabezpečiť, aby bol efektívny a odrážal najmodernejšie postupy.