Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32022R0839

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/839 z 30. mája 2022, ktorým sa stanovujú prechodné pravidlá týkajúce sa balenia a označenia veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo nariadením (ES) č. 726/2004 (Text s významom pre EHP)

PE/19/2022/REV/1

Ú. v. EÚ L 148, 31.5.2022, p. 6–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/839/oj

Date of document:
30/05/2022; Dátum podpisu
Date of effect:
28/01/2022; Uplatňovanie Pozri Článok 3
Date of effect:
31/05/2022; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia Pozri Článok 3
Date of signature:
30/05/2022
Deadline:
29/01/2027; Pozri Článok 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Európsky parlament, Rada Európskej únie
Form:
Nariadenie
Additional information:
Význam pre EHP
Treaty:
Zmluva o fungovaní Európskej únie
Legal basis:
Proposal:
Link
Link
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32022R0839R(01) (HR)
Instruments cited:
Link

31.5.2022   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 148/6

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/839

z 30. mája 2022,

ktorým sa stanovujú prechodné pravidlá týkajúce sa balenia a označenia veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo nariadením (ES) č. 726/2004

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. b),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (3) sa začalo uplatňovať 28. januára 2022.

(2)

Držitelia rozhodnutia o registrácii a držitelia registrácie veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (4) alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5) nie sú schopní do 28. januára 2022 splniť požiadavky stanovené v článkoch 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6. Okrem toho príslušné orgány nie sú schopné spracovať všetky potrebné zmeny podmienok registrácie v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré sú vymedzené v článku 4 bode 39 nariadenia (EÚ) 2019/6, a tým včas zabezpečiť súlad s článkami 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6.

(3)

Preto je potrebné stanoviť prechodné pravidlá pre balenia a označenia veterinárnych liekov povolených alebo registrovaných v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 s cieľom zabezpečiť nepretržitú dostupnosť týchto veterinárnych liekov v Únii a zaistiť právnu istotu. Prechodné pravidlá by sa mali obmedzovať na veterinárne lieky, ktoré nespĺňajú požiadavky na balenie a označenie stanovené v nariadení (EÚ) 2019/6, ale sú v súlade so všetkými ostatnými ustanoveniami nariadenia (EÚ) 2019/6.

(4)

V nariadení (ES) č. 726/2004 sa nestanovujú osobitné požiadavky na označenie a balenie. Z článku 31 ods. 1, článku 34 ods. 1 písm. c), článku 34 ods. 4 písm. e) a článku 37 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 v znení platnom k 27. januáru 2022 však vyplýva, že lieky povolené na základe uvedeného nariadenia musia byť v súlade s článkami 58 až 64 smernice 2001/82/ES.

(5)

Týmto nariadením sa stanovujú prechodné pravidlá, ktoré by sa mali uplatňovať odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/6, t. j. od 28. januára 2022. Preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať od uvedeného dátumu.

(6)

Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(7)

Toto nariadenie by malo z dôvodu naliehavosti nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.

„veterinárny liek“ je veterinárny liek v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2019/6;

2.

„označenie“ je označenie v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 24 nariadenia (EÚ) 2019/6;

3.

„písomná informácia pre používateľov“ je písomná informácia pre používateľov v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 27 nariadenia (EÚ) 2019/6;

4.

„uvedenie na trh“ je uvedenie na trh v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 35 nariadenia (EÚ) 2019/6.

Článok 2

Prechodné pravidlá

Veterinárne lieky, ktoré boli povolené alebo registrované v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 a ktoré sú v súlade s článkami 58 až 64 smernice 2001/82/ES v znení platnom k 27. januáru 2022, sa môžu uvádzať na trh do 29. januára 2027, aj keď ich označenie a v príslušných prípadoch písomná informácia pre používateľov nie sú v súlade s článkami 10 až 16 nariadenia (EÚ) 2019/6.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 30. mája 2022

Za Európsky parlament

predsedníčka

R. METSOLA

Za Radu

predseda

B. LE MAIRE

(1)  Stanovisko z 23. marca 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu a Rady z 5. mája 2022 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 16. mája 2022.

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, p. 43).

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

Top