(1)

Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa špecificky týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k danej smernici.

(2)

Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

(3)

Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

(4)

Delegovanou smernicou 2014/7/EÚ (2) Komisia udelila výnimku na používanie olova v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov, v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch, ktoré sa používajú v určitých zdravotníckych prístrojoch na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI) (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím týchto použití do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky sa mala skončiť 30. júna 2020.

(5)

Komisii bola 12. decembra 2018, teda v rámci lehoty stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ, doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie platnosti“). V súlade s uvedeným ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.

(6)

Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa zverejnili na osobitnej webovej stránke.

(7)

V hodnotení žiadosti o predĺženie platnosti výnimky, ktorej súčasťou bola aj štúdia týkajúca sa technického a vedeckého posúdenia (3), sa konštatovalo, že prístroje MRI so starším dizajnom závisia od komponentov MRI obsahujúcich olovo a ich kompatibilita s novými bezolovnatými komponentmi MRI je veľmi obmedzená. V uvedenom hodnotení sa ďalej konštatovalo, že bezolovnaté modely neintegrovaných cievok MRI už existujú. Pokiaľ však ide o zariadenia MRI s integrovanými cievkami, technický vývoj a postup schvaľovania v kontexte vývoja bezolovnatých riešení si vyžadujú dlhší čas.

(8)

Z danej výnimky by sa malo s uvedením konkrétnych dátumov vylúčiť používanie olova v novo dizajnovaných neintegrovaných cievkach MRI a v budúcich bezolovnatých prístrojoch MRI s integrovanými cievkami.

(9)

Ak by sa platnosť výnimky nepredĺžila, mohlo by dôjsť k predčasnému vyradeniu prístrojov MRI, keďže neexistujú kompatibilné komponenty ani možnosti zmeny dizajnu. To by mohlo viesť k výpadku dodávok zariadení MRI, čo by zase mohlo mať nepriaznivý vplyv na zdravotnú starostlivosť o pacientov.

(10)

Celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v dôsledku nahradenia pravdepodobne prevážia nad jeho celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Táto výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

(11)

Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky.

(12)

V záujme zabezpečenia kompatibilných zariadení MRI pre služby zdravotnej starostlivosti a poskytnutia času na vývoj bezolovnatých alternatív je vhodné v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ povoliť predĺženie platnosti výnimky s revidovaným rozsahom pôsobnosti na obdobie najviac 7 rokov, a to do 30. júna 2027. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia zameraného na hľadanie spoľahlivej náhrady nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

(13)

Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,