(1)

Direktiva 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe, ki so značilne za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor ter so navedene v Prilogi IV k navedeni direktivi.

(2)

Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k navedeni direktivi.

(3)

Svinec je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU.

(4)

Komisija je z Delegirano direktivo 2014/7/EU (2) odobrila izjemo za uporabo svinca v spajkah, prevlekah priključkov električnih in elektronskih komponent in prevlekah plošč tiskanega vezja ter povezavah električnih žic, ščitih in zaprtih konektorjih, ki se uporabljajo v nekateri medicinski opremi za slikanje z magnetno resonanco (MRI) (v nadaljnjem besedilu: izjema), z vključitvijo navedenih uporab v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU. Izjema naj bi prenehala veljati 30. junija 2020.

(5)

Komisija je 12. decembra 2018 prejela zahtevek za obnovitev izjeme (v nadaljnjem besedilu: zahtevek za obnovitev), kar je v roku iz člena 5(5) Direktive 2011/65/EU. V skladu z navedeno določbo izjema ostane veljavna do sprejetja odločitve o zahtevku za obnovitev.

(6)

Ocena zahtevka za obnovitev je vključevala posvetovanja z deležniki v skladu s členom 5(7) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med navedenimi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletišču.

(7)

V oceni zahtevka za obnovitev, ki je vključevala tehnično in znanstveno ocenjevalno študijo (3), je bilo ugotovljeno, da so naprave MRI s starejšo zasnovo odvisne od komponent MRI, ki vsebujejo svinec, in da je njihova združljivost z novimi komponentami MRI brez svinca zelo omejena. V oceni je bilo tudi ugotovljeno, da so modeli nevgrajenih tuljav MRI brez svinca že na voljo. Vendar je za naprave MRI z vgrajenimi tuljavami potreben dodaten čas za tehnični razvoj in postopek odobritve za razvoj rešitev brez svinca.

(8)

Uporabo svinca v novozasnovanih nevgrajenih tuljavah MRI in prihodnjih napravah MRI brez svinca z vgrajenimi tuljavami bi bilo treba izključiti iz izjeme od določenih datumov.

(9)

Neobnovitev zahtevka za odobritev bi lahko povzročila, da se naprave MRI zaradi pomanjkanja združljivih komponent ali možnosti preoblikovanja prezgodaj zavržejo. To bi lahko vodilo v vrzel v oskrbi z opremo MRI, kar bi lahko negativno vplivalo na zdravstveno varstvo pacientov.

(10)

Skupni negativni vplivi nadomestitve na okolje, zdravje in varnost potrošnika bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika. Izjema je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4), zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba.

(11)

Zato je primerno odobriti obnovitev izjeme.

(12)

Da se zagotovi združljiva oprema MRI za zdravstvene storitve in omogoči čas za razvoj alternativ brez svinca, je primerno odobriti obnovitev izjeme s spremenjenim področjem uporabe za največ sedem let do 30. junija 2027 v skladu s členom 5(2), prvi pododstavek, Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje zanesljivih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti izjeme negativno vplivalo na inovacije.

(13)

Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –