This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2274
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2274 of 8 December 2017 concerning the authorisation of a new use of a preparation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for fish (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2274 z 8. decembra 2017 o povolení nového používania prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby (držiteľ povolenia Huvepharma EOOD) (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2274 z 8. decembra 2017 o povolení nového používania prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby (držiteľ povolenia Huvepharma EOOD) (Text s významom pre EHP )
C/2017/8209
Ú. v. EÚ L 326, 9.12.2017, p. 44–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 08/12/2017; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 29/12/2017; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
9.12.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 326/44 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2274
z 8. decembra 2017
o povolení nového používania prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby (držiteľ povolenia Huvepharma EOOD)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Používanie uvedeného prípravku bolo vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 98/2012 (2) povolené na desať rokov pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice. |
|
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 21. marca 2017 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že dotknutá doplnková látka má potenciál účinkovať na pstruha dúhového a lososotvaré ryby a že tento záver možno extrapolovať na všetky druhy rýb. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. decembra 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 98/2012 zo 7. februára 2012 o povolení použitia látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice (držiteľ povolenia: Huvepharma AD) (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2012, s. 6).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4763.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
|||||||||||||||||||
|
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) s minimálnou aktivitou:
Charakteristika účinnej látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) Analytická metóda (2) Na stanovenie množstva 6-fytázy v krmive: kolorimetrická metóda založená na stanovení množstva anorganického fosfátu uvoľneného enzýmom z fytátu sodného. |
ryby |
— |
500 OTU |
— |
|
29.12.2027 |
||||||||||
(1) 1 OTU je množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje uvoľnenie 1 mikromolu anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpusteného v citranovom tlmivom roztoku s pH 5,5 za 1 minútu pri teplote 37 °C, stanovené ako molybdénová modrá pri 820 nm.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
