25.8.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/22

(1)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) (ďalej len „nariadenie“) sa stanovujú špecifické pravidlá, pokiaľ ide o plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami. Konkrétne sa v ňom stanovuje zoznam látok Únie, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami.

(2)

Od prijatia uvedeného nariadenia Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zverejnil ďalšie správy o určitých látkach, ktoré sa môžu používať v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ako aj o povolenom používaní látok, ktoré už predtým boli povolené. Okrem toho sa zistili určité textové chyby a nejednoznačnosti. S cieľom zabezpečiť, aby uvedené nariadenie zohľadňovalo najnovšie zistenia úradu, a s cieľom odstrániť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa jeho správneho uplatňovania by sa uvedené nariadenie malo zmeniť a opraviť.

(3)

Vymedzenie pojmu „netukové potraviny“ v článku 3 bode 16 uvedeného nariadenia obsahuje odkaz na potravinové simulátory stanovené v prílohe k uvedenému nariadeniu. Keďže uvedené vymedzenie pojmu sa malo vzťahovať na potravinové simulátory uvedené v tabuľke 2 prílohy III, odkaz by sa mal zodpovedajúcim spôsobom opraviť.

(4)

V nariadení (EÚ) č. 10/2011 sa používa výraz „plnenie za tepla“ v kontexte stanovenia obmedzení používania určitých povolených monomérov v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na použitie ako nádoby na teplé jedlo. Na účely objasnenia rozsahu takýchto obmedzení je vhodné stanoviť vymedzenie pojmu, ktorým sa konkrétne určia teploty, pri ktorých sa takéto obmedzenia uplatňujú.

(5)

V článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 10/2011 sa stanovuje výnimka, pokiaľ ide o používanie solí špecifikovaných kovov odvodených z povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov, hoci tieto soli nie sú zahrnuté v zozname povolených látok Únie. Keďže záver úradu, na ktorom je výnimka založená, sa netýkal špecificky určitých kategórií solí (3), spresnenie v článku 6 ods. 3 písm. a), že výnimka sa vzťahuje aj na „podvojné soli a kyslé soli“, je prebytočná. Keďže dané spresnenie by bolo možné vykladať tak, že podporuje výklad a contrario, podľa ktorého by mohli existovať kategórie solí, na ktoré sa vymedzenie pojmu nevzťahuje, malo by sa objasniť, že výnimka sa vzťahuje na všetky soli uvedených kovov, a spresnenie by sa malo vypustiť.

(6)

V článku 11 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje všeobecný špecifický migračný limit pre všetky látky, pre ktoré nie je stanovený špecifický migračný limit. V prípade niektorých látok neexistuje predpísaný limit, lebo takáto špecifikácia sa nepovažovala za potrebnú na účely zabezpečenia súladu s bezpečnostnými kritériami stanovenými v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Keďže na migračné limity všetkých látok sa už vzťahuje dodržiavanie celkového migračného limitu, existencia paralelného všeobecného špecifického limitu je nepotrebná a vedie k duplicite skúšok migrácie a rozvoja testovacích metód. S cieľom vyhnúť sa zbytočne komplikovaným povinnostiam v súvislosti so skúškami by sa ustanovenie o všeobecnom špecifickom migračnom limite malo vypustiť.

(7)

Podľa článku 13 ods. 3 a prílohy I a prílohy II k uvedenému nariadeniu existujú určité látky, v prípade ktorých nesmie byť zistiteľná žiadna miera migrácie. Dôvodom zákazu je to, že akákoľvek úroveň migrácie takýchto látok môže predstavovať riziko pre zdravie. Keďže prítomnosť určitej látky možno určiť len tak, že látka dosiahne zistiteľnú prahovú hodnotu, jej neprítomnosť sa môže takisto stanoviť len na základe odkazu na uvedenú prahovú hodnotu. Keďže pravidlá upravujúce stanovenie a vyjadrenie prahových hodnôt detekcie sa v nariadení opakujú, je vhodné nariadenie zjednodušiť odstránením opakovania daných pravidiel a ich konsolidovaním do jediného ustanovenia v nariadení.

(8)

Vzhľadom na to, že špecifické migračné limity sú vyjadrené v mg/kg potravín, tá istá merná jednotka by sa mala použiť aj na overenie súladu viečok alebo uzáverov, keďže konzistentný prístup zabraňuje možným protichodným výsledkom. Preto je vhodné, aby sa odstránila možnosť vyjadriť migráciu z viečok alebo uzáverov v mg/dm2.

(9)

Podľa článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia sa má dodržanie špecifického migračného limitu v prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, overiť v súlade s podrobnými predpismi stanovenými v kapitole 3 oddiele 3.1 prílohy V. Keďže ustanovenia oddielov 3.2, 3.3 a 3.4 tej istej kapitoly môžu byť takisto relevantné na overenie dodržania limitu, je vhodné zmeniť článok 18 ods. 4 tak, aby odkazoval na kapitolu 3 ako celok.

(10)

Tabuľka 1 prílohy I k uvedenému nariadeniu obsahuje zoznam povolených látok Únie, v ktorom sa nachádza odkaz na simulant D. Keďže v nariadení sa rozlišuje medzi potravinovými simulátormi D1 a D2, odkazy na potravinový simulant D by sa v prípade všetkých látok mali nahradiť konkrétnejšími odkazmi na potravinový simulátor D1 alebo D2.

(11)

Látka oxid kremičitý, silanizovaný [materiál prichádzajúci do styku s potravinami (food contact material, ďalej len „FCM“), látka č. 87] je v súčasnosti povolená na používanie ako prísada vo všetkých plastoch. Pod FCM č. 87 patrí aj podkategória tejto látky, syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný, ktorý sa vyrába s použitím primárnych častíc s nanoštruktúrou. Podľa článku 9 ods. 2 uvedeného nariadenia sa látky s nanoštruktúrou používajú iba v prípade, ak sú výslovne povolené a uvedené v špecifikáciách v prílohe I. Vzhľadom na dostupné vedecké informácie a neprítomnosť migrácie primárnych nanočastíc tejto syntetickej formy úrad dospel k záveru, že syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný, vyrobený z primárnych častíc s nanoštruktúrou nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sú v konečnom materiáli prítomné len zhluky väčšie ako 100 nm a väčšie aglomeráty (4). Zoznam Únie by sa preto mal zmeniť tak, že sa do neho doplní špecifikácia látky FCM č. 87, pokiaľ ide o formu, v akej sa môže použiť v konečnom materiáli.

(12)

Úrad prijal vedecké stanovisko k rozšíreniu používania perfluórapropylperfluórvinyl-éteru (MVE, FCM No 391) (5). Podľa uvedeného stanoviska daná látka nepredstavuje bezpečnostné riziko, ak sa používa ako monomér pre fluórované a úplne fluórované polyméry určené na opakované používanie, pri ktorom je pomer styku 1 dm2 povrchu v styku s najmenej 150 kg potravín, ako napríklad v tesneniach a uzáveroch. Preto je vhodné toto použitie doplniť k špecifikáciám stanoveným v súvislosti s látkou FCM č. 391.

(13)

Povolenie zmesi (35 až 45 hmot. %) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexánu a (55 až 65 hmot. %) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu (FCM č. 641) odkazuje v stĺpci 11 k poznámke (10) v tabuľke 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu. Súlad sa preto overuje podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA) v prípade reakcie s potravinou alebo náhradou. Overenie súladu podľa QMA je vhodné len vtedy, ak metóda skúšky migrácie nie je k dispozícii alebo je nepraktická. Keďže sú k dispozícii primerané metódy skúšky migrácie a bol stanovený špecifický migračný limit, možnosť overenia súladu podľa reziduálnych zvyškov by sa v nariadení mala vypustiť z položky týkajúcej sa tejto látky.

(14)

Povolenie látky bis(metylbenzylidén)sorbitol (FCM č. 752) odkazuje v stĺpci 3 na štyri čísla CAS. Tieto čísla CAS boli v tlačenej podobe nesprávne oddelené. Preto by sa povolenie tejto látky malo opraviť správnym oddelením čísiel CAS.

(15)

Úrad v roku 2007 prijal vedecké stanovisko týkajúce sa látky s FCM č. 779 (6). Vo svojom stanovisku úrad poznamenal, že analytické metódy na overenie súladu s migračnými limitmi sú k dispozícii a sú dobre opísané. Napriek tomu súčasné povolenie tejto látky obsahuje odkaz na poznámku (1) v tabuľke 3 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, v ktorej sa uvádza, že kým nebude k dispozícii analytická metóda, súlad by sa mal overovať podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA). Overenie súladu podľa QMA je vhodné len vtedy, ak metóda skúšky migrácie nie je k dispozícii alebo je nepraktická. Keďže úrad sa domnieva, že analytické metódy sú k dispozícii a sú dobre opísané, odkaz na poznámku pod čiarou (1) by sa mal vypustiť. Úrad vo svojom stanovisku ďalej konštatuje, že existuje riziko, že úrovne migrácie v tukových potravinách môžu presiahnuť platný migračný limit, čo v súčasnom povolení nie je uvedené. Preto je vhodné vložiť odkaz na poznámku (2) v tabuľke 3 prílohy I k nariadeniu tak, aby sa zabezpečilo, že toto riziko sa považuje za súčasť procesu overovania súladu.

(16)

V súčasnosti je látka s FCM č. 974 zahrnutá do zoznamu Únie a môže sa používať za predpokladu, že migrácia jej produktu hydrolýzy 2,4-di-terc-amylfenolu (číslo CAS 120-95-6) nepresahuje 0,05 mg/kg. Migrácia FCM č. 974 je vyjadrená ako suma fosfitovej a fosfátovej formy látky a produktu hydrolýzy 4-t-amylfenolu. Úrad prijal vedecké stanovisko, podľa ktorého by mohol migračný limit uplatniteľný na tento produkt hydrolýzy, bez toho, aby vznikli obavy o zdravie, byť zvýšený na 1 mg/kg potravín za predpokladu, že migrácia z výrobku sa pripočíta k sume fosfitovej a fosfátovej formy a produktu hydrolýzy 4-t-amylfenolu a že súčet týchto štyroch látok bude podliehať súčasnému špecifickému migračnému limitu 5 mg/kg pre FCM č. 974. Špecifikácie FCM č. 974 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17)

Úrad prijal vedecké stanovisko (7) k používaniu prísady kyseliny 12-aminododekánovej, polyméru s eténom, 2,5-furándiónom, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-etándiyl)esterom a 1-propénom s FCM č. 871. Ak sa používa ako prísada v polyolefínoch v koncentráciách do 20 hm. % pri teplote okolia alebo teplote nižšej ako teplota okolia v styku so suchými potravinami, ktoré reprezentuje potravinový simulátor E, a keď migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod úrovňou 1 000 Da celkovo nepresahuje 50 μg/kg potravín, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade s uvedenými špecifikáciami.

(18)

Úrad prijal vedecké stanovisko (8) k používaniu východiskovej látky kyseliny furán-2,5-dikarboxylovej (FCM č. 1031). Ak sa používa ako monomér pri výrobe polyméru polyetylénfuranoátu (PEF), táto látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť spotrebiteľa, ak migrácia samotnej látky nepresahuje 5 mg/kg potravín a ak migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade so stanovenými migračnými limitmi.

(19)

Úrad poznamenal, že PEF s obsahom látky s FCM č. 1031 sa môže bezpečne používať v styku s nealkoholickými potravinami v súlade so svojimi stanovenými migračnými limitmi. Ak sa však súlad takéhoto plastu overuje s potravinovým simulátorom D1 v súlade s prideleniami potravinových simulátorov v tabuľke 2 prílohy III, existuje riziko interakcie medzi týmto potravinovým simulátorom a plastom. Keďže táto interakcia by sa neobjavila v styku s nealkoholickými potravinami, ktorým je pridelený tento potravinový simulátor, použitie potravinového simulátora D1 na overovanie súladu by malo v takýchto prípadoch nerealistické výsledky. Podľa úradu by sa mal preto pri overovaní, či je používanie tejto látky v súlade s týmto nariadením, v prípade nealkoholických potravín, ktorým je v tabuľke 2 prílohy III pridelený potravinový simulátor D1, používať potravinový simulátor C. Preto je vhodné doplniť poznámku o overení súladu pri látke s FCM č. 1031 s uvedením, že potravinový simulátor D1 by sa mal v prípade skúšok nahradiť potravinovým simulátorom C.

(20)

Úrad prijal vedecké stanovisko (9) k používaniu východiskovej látky 1,7-oktadiénu (FCM č. 1034). Ak sa používa ako sieťujúci komonomér pri výrobe polyolefínov na styk s akýmkoľvek typom potravín na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla a migrácia látky nepresahuje 0,05 mg/kg potravín, používanie tejto látky neohrozuje ľudské zdravie. Preto je vhodné zaradiť uvedenú prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade s uvedenými špecifikáciami.

(21)

Úrad prijal vedecké stanovisko (10) k používaniu prísady pri výrobe polymérov kyseliny perfluoro-2-[(5-metoxy-1,3-dioxolán-4-yl)oxy]}octanu amónneho (FCM č. 1045). Ak sa používa ako pomocná látka pri výrobe polymérov počas výroby fluórpolymérov, ktoré sa vyrábajú v podmienkach s vysokou teplotou, a to najmenej 370 °C, používanie tejto látky neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie a jej použitie by sa malo povoliť pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami.

(22)

Úrad prijal vedecké stanovisko (11) k používaniu prísady etylénglykol-dipalmitátu (FCM č. 1048). Úrad dospel k záveru, že ak sa látka vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín tradične získaného z jedlých tukov alebo olejov a ak je migrácia etylénglykolu obmedzená jeho začlenením do skupiny SML(T) pre etylénglykol, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala uvedená prísada zaradiť do zoznamu Únie pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami. Predovšetkým by sa mala doplniť do skupiny, na ktorú sa vzťahuje SML(T), a položka (2) tabuľky 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(23)

Úrad prijal vedecké stanovisko (12) k používaniu prísady oxidu zinočnatého, nanočastíc, nepotiahnutých (FCM č. 1050) a oxidu zinočnatého, nanočastíc, potiahnutých [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánom (FCM č. 1046). Úrad dospel k záveru, že tieto prísady nemigrujú vo forme nanočastíc z polyolefínov. V ďalšom stanovisku úrad rozšíril tento záver o migráciu nanočastíc oxidu zinočnatého na neplasticizované polyméry (13). Vyhlásil teda, že jeho hodnotenie bezpečnosti bolo zamerané na migráciu rozpustného iónového zinku, pri ktorom by sa mal dodržiavať špecifický migračný limit pre zinok stanovený v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Pokiaľ ide o potiahnutú formu oxidu zinočnatého, nanočastíc, úrovne migrácie [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánu by mali zostať v rámci existujúcich špecifických migračných limitov týkajúcich sa tejto látky, t. j. 0,05 mg/kg. Preto by sa dané dve prísady mali zaradiť do zoznamu Únie.

(24)

Úrad prijal vedecké stanovisko (14) k používaniu prísady N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)izoftalamidu (FCM č. 1051). Úrad dospel k záveru, že ak jej migrácia nepresahuje 5 mg/kg potravín, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie pod podmienkou dodržania migračného limitu 5 mg/kg potravín.

(25)

Úrad prijal vedecké stanovisko (15) k používaniu východiskovej látky β3,β3,β9,β9-tetrametyl-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekán-3,9-dietanolu („SPG“, FCM č. 1052). Úrad dospel k záveru, že ak sa táto látka používa ako monomér pri výrobe polyesterov, ak jej migrácia nepresahuje 5 mg/kg potravín a ak migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín (vyjadrená ako SPG), používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie a jej použitie by sa malo povoliť pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami.

(26)

Povolenie látok s FCM č. 871, 1031 a 1052 stanovené v tomto nariadení si vyžaduje, aby migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod úrovňou 1 000 Da celkovo nepresahovala migračný limit 50 μg/kg potravín. Analytické metódy na určenie migrácie tejto oligomerickej frakcie sú zložité. Opis daných metód nemusia mať príslušné orgány nevyhnutne k dispozícii. Bez opisu nie je možné, aby príslušný orgán mohol overiť, či migrácia oligomérov z materiálu alebo predmetu spĺňa migračný limit pre tieto oligoméry. Preto by sa od prevádzkovateľov podnikov, ktorí umiestňujú na trh konečný predmet alebo materiál obsahujúci danú látku, malo vyžadovať, aby poskytli opis metódy a kalibračnú vzorku, ak je pri danej metóde potrebná.

(27)

Úrad prijal vedecké stanovisko (16) k používaniu prísady hexaesterov nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom (FCM č. 1053). Keďže akýkoľvek obsah nižších esterov (napríklad penta-, tetra-,) nevyvoláva obavy o bezpečnosť, úrad dospel k záveru, že používanie hexaesterov nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom neohrozuje ľudské zdravie za predpokladu, že táto látka sa vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín získaného z jedlých tukov alebo olejov. Preto by sa prísada mastné kyseliny, C16 – 18 nasýtené, estery s dipentaerytritolom, mala zahrnúť do zoznamu Únie bez toho, aby bola obmedzená na hexaestery, pod podmienkou, že jej prekurzor mastných kyselín je získaný z jedlých tukov alebo olejov.

(28)

Úrad prijal vedecké stanovisko (17) k bezpečnosti hliníka z príjmu v strave, v ktorom sa stanovuje prípustný týždenný príjem vo výške 1 mg hliníka na kg telesnej hmotnosti týždenne. Pri uplatňovaní bežnej metódy predpokladu expozície pri materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami by sa musel migračný limit stanoviť na úrovni 8,6 mg/kg potravín. V stanovisku sa však konštatuje, že súčasné vystavenie značnej časti obyvateľstva Únie v strave pravdepodobne presahuje túto úroveň. Preto je vhodné obmedziť príspevok vystavenia prostredníctvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami k celkovému vystaveniu na základe uplatnenia alokačného koeficientu 10 % na migračný limit odvodený bežnou metódou. Preto sa v prípade hliníka pri materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami za vhodný považuje migračný limit na úrovni 1 mg/kg potravín.

(29)

Úrad prijal vedecké stanovisko k referenčným dietetickým hodnotám pre zinok (18). Týmto stanoviskom sa potvrdzuje stanovisko vyjadrené Vedeckým výborom pre potraviny (Scientific Committee on Foods, ďalej len „SCF“) z roku 2002 (19), v ktorom sa stanovuje tolerovateľná horná hranica príjmu zinku u dospelých na úrovni 25 mg denne. V prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa migračný limit v prípade zinku stanovuje na úrovni 25 mg/kg potravín. Keďže vystavenie v strave z iných zdrojov významne prispieva k celkovému vystaveniu a keďže aj úrad zastáva tento názor, horná hranica by sa mohla v kombinácii so súčasným migračným limitom prekročiť. Preto na zníženie príspevku z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami k celkovému vystaveniu zinku a so zohľadnením skutočnosti, že celkové vystavenie zinku v strave je v rozmedzí hornej hranice, ale vo všeobecnosti nižšie, v prípade vystavenia z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami je vhodné použiť alokačný koeficient 20 %. Preto je vhodné zmeniť migračný limit stanovený v prílohe II k nariadeniu na 5 mg/kg potravín.

(30)

Na špecifikáciu daného potravinového simulátora stačí jediná špecifikácia množstva zmydeľniteľnej hmoty v rastlinnom oleji, ktorá sa má použiť pre potravinový simulátor D2. Preto akékoľvek ďalšie špecifikácie nie sú potrebné a poznámka pod tabuľkou 1 prílohy III k nariadeniu by sa mala vypustiť.

(31)

Nariadenie neobsahuje osobitné ustanovenia týkajúce sa skúšky migrácie čerstvého neolúpaného ovocia a zeleniny, keďže týmto produktom nebol pridelený žiadny potravinový simulátor. Možné riziká pre zdravie spotrebiteľov z migrujúcich látok vrátane látok, ktoré by nemali byť prítomné v žiadnom rozsahu, preto môžu zostať nezistené. V tabuľke 2 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa preto mal týmto produktom prideliť potravinový simulátor. Uvedené druhy ovocia a zeleniny majú rôzne vlastnosti, ale sú suché. Potravinový simulátor E je vhodný pre suché potraviny, ale môže nadhodnotiť povrchovú plochu v závislosti od veľkosti a tvaru ovocia a zeleniny. Ovocie a zelenina sa okrem toho môžu pred konzumáciou šúpať, čím sa časť migrujúcich látok odstráni. Nadhodnotenie by sa malo riešiť korekčným koeficientom a v bode 3 prílohy III k uvedenému nariadeniu by sa mal stanoviť korekčný postup.

(32)

Čerstvej zelenine, ktorá je šúpaná a/alebo rezaná, je priradený iba potravinový simulátor A. Keďže takáto zelenina môže byť kyslá, je vhodné, aby sa pri šúpanej a/alebo rezanej zelenine stanovil aj potravinový simulátor B. Daná kategória by sa preto mala doplniť do tabuľky 2 prílohy III k nariadeniu.

(33)

Skúšky v niekoľkých rôznych potravinových simulátoroch nemajú žiadnu pridanú hodnotu, ak je z vedeckého hľadiska zrejmé, že jeden potravinový simulátor vždy prinesie tie najvyššie migračné výsledky pre konkrétnu látku alebo materiál a tento potravinový simulátor možno preto považovať za najprísnejší pre danú látku alebo materiál. Preto by sa do prílohy III k nariadeniu mala zaradiť všeobecná výnimka týkajúca sa pridelenia potravinových simulátorov, aby sa umožnili skúšky len v jednom potravinovom simulátore, ak sú zdokumentované vhodné vedecké dôkazy o tom, že daný potravinový simulátor je najprísnejší.

(34)

V bode 5 prílohy IV k nariadeniu sa vyžaduje písomné potvrdenie, že sú splnené požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004. Väčšinu ustanovení v nariadení (ES) č. 1935/2004 však nie je možné priamo uplatniť na plastové materiály alebo predmety alebo na látky používané pri výrobe uvedených materiálov alebo predmetov. Preto by sa mal odkaz na nariadenie (ES) č. 1935/2004 spresniť doplnením odkazov na ustanovenia uvedeného nariadenia, pri ktorých sa vyžaduje potvrdenie o zhode.

(35)

Látky nachádzajúce sa v potravinách, ktoré už sú v styku s materiálom alebo predmetom, ktorý je skúšaný z hľadiska zhody, nemusia nevyhnutne pochádzať z daného materiálu alebo predmetu, ale môžu pochádzať z iných zdrojov vrátane iných materiálov alebo predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami, s ktorými boli potraviny v styku predtým. Preto by sa množstvo látky prítomnej v potravinách, ktorá nepochádza zo skúšaného materiálu alebo predmetu, nemalo brať do úvahy pri určovaní súladu s uvedeným nariadením. Táto oprava by sa mala uplatňovať rovnako na všetky látky, pri ktorých uvedené nariadenie stanovuje špecifický migračný limit alebo pri ktorých migrácia nie je povolená. Zatiaľ čo oddiel 1.4 v kapitole 1 prílohy V k nariadeniu už obsahuje povinnosť zohľadniť kontamináciu z iných zdrojov, v záujme právnej istoty je vhodné objasniť, že pred porovnaním výsledkov skúšok s uplatniteľným špecifickým migračným limitom by sa mal výsledok skúšky opraviť, aby sa zohľadnila kontaminácia z iných zdrojov.

(36)

Podmienky skúšok migrácie by mali byť aspoň také prísne ako skutočné podmienky používania. Preto by sa druhý odsek kapitoly 2 oddielu 2.1.3 prílohy V k uvedenému nariadeniu mal zmeniť, aby sa objasnilo, že podmienky skúšok nie je možné prispôsobiť podmienkam, ktoré sú menej prísne ako skutočné podmienky používania.

(37)

Prevádzkovatelia podnikov používajú zariadenia na spracovanie potravín, ktoré sú schopné presne kontrolovať časové a teplotné podmienky, za akých sú v styku potraviny a zariadenia alebo obaly potravín, ak sú potraviny už zabalené, ako napríklad počas pasterizácie a sterilizácie potravín. Takéto zariadenia sa musia vždy obsluhovať v súlade so správnou výrobnou praxou. Preto pri použití presných najhorších predvídateľných podmienok spracovania uplatnených v takýchto zariadeniach ako skúšobných podmienok pre skúšky migrácie budú tieto skúšky reprezentatívne pre skutočnú migráciu a vylúčia sa možné nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Štandardizovanými podmienkami skúšky stanovenými v tabuľke 1 a 2 prílohy V sa môže významne nadhodnocovať migrácia, a teda môžu predstavovať neprimeranú záťaž pre prevádzkovateľov podnikov. Preto je vhodné zmeniť nariadenie tak, aby bolo možné používať ako podmienky skúšky migrácie skutočné podmienky spracovania používané v takýchto zariadeniach.

(38)

V praxi môžu nastať niektoré najhoršie predvídateľné podmienky používania, za ktorých nie je technicky zrealizovateľné použiť na skúšky potravinový simulátor D2. V prípade takýchto podmienok by sa mali stanoviť vhodné alternatívne potravinové simulátory a pravidlá na overovanie súladu.

(39)

V kapitole 2 oddiele 2.1.3 v názve a názvoch stĺpcov v tabuľkách 1 a 2 prílohy V k nariadeniu nie je jasne stanovené, že teplota stanovená pre skúšky predstavuje teplotu potravinového simulátora použitého počas skúšky. Tieto tabuľky by sa preto mali zmeniť tak, aby sa zabezpečilo správne uplatňovanie uvedených podmienok skúšok.

(40)

Teplota stanovená pre skúšky nad 175 °C nie je reprezentatívna pre všetky predvídateľné podmienky, ktorým môžu byť materiály prichádzajúce do styku s potravinami vystavené. Preto by sa do kapitoly 2 oddielu 2.1.3 tabuľky 2 prílohy V k uvedenému nariadeniu mali doplniť vhodné pravidlá týkajúce sa skúšok nad 175 °C.

(41)

V oddiele 2.1.4 prílohy V k nariadeniu sa stanovujú podmienky skúšky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní. Uvedené podmienky zahŕňajú vzorec a stanovujú osobitné podmienky, ktoré môžu byť použité na určenie testovacej teploty pri zrýchlených skúškach. Nie je však vysvetlené, že vzorec by sa mal použiť len vtedy, keď sa neuplatňujú štandardizované podmienky skúšky. V tomto odseku sa tiež jasne nestanovujú testovacie podmienky v prípade skladovania v zmrazenom stave alebo v prípade, ak bol výrobok alebo materiál pôvodne naplnený za podmienok plnenia za tepla. Tento odsek by sa preto mal zmeniť tak, aby sa zabezpečilo, že vzorec sa bude uplatňovať len na podmienky, ktoré nie sú stanovené štandardnými podmienkami, a aby sa objasnili testovacie podmienky týkajúce sa plnenia za tepla a zmrazeného stavu.

(42)

V oddiele 2.1.6 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa stanovuje, že pri skúškach predmetov na opakované použitie by sa migračný limit mal dodržiavať už pri prvej skúške migrácie, ak sa skúša migrácia látok, pri ktorých je v nariadení stanovené, že špecifický migračný limit má byť nezistiteľný. To by však malo zahŕňať všetky látky, ktorých sa to týka, a preto aj tie, ktoré sú uvedené v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Preto je vhodné z nariadenia vypustiť konkrétny odkaz a objasniť, že toto pravidlo sa vzťahuje na všetky látky, v prípade ktorých by mal byť špecifický migračný limit nezistiteľný.

(43)

Ak je o migračnom správaní materiálu alebo predmetu dostatok informácií, na zistenie jeho súladu s uvedeným nariadením môže postačovať jediná skúška. Za predpokladu, že odôvodnenie takejto náhrady na základe známeho správania materiálu je zdokumentované, súbor testov, ktoré sú reprezentatívne pre rôzne kombinácie času a teploty a pravdepodobne by sa použili pri skutočnom použití materiálu alebo predmetu, možno nahradiť jedinou skúškou. Takouto náhradou sa môže značne znížiť záťaž vyplývajúca zo skúšok bez toho, aby bola ohrozená vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, ktorej dosiahnutie sleduje toto nariadenie. Preto je vhodné stanoviť možnosť uplatniť jediný skríningový test za náležitých podmienok.

(44)

V tabuľke 3 kapitole 3 prílohy V k uvedenému nariadeniu sa v súčasnosti stanovuje, že štandardizované podmienky skúšky OM6 predstavujú najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B a C. Rovnako však predstavujú najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D1 a tento potravinový simulátor sa v tejto skúške môže takisto použiť. Toto nariadenie by sa preto malo byť opraviť tak, aby zahŕňalo odkazy na potravinový simulátor D1 v tejto súvislosti.

(45)

Podľa textu uvedeného v oddiele 3.1 tabuľke 3 prílohy V k uvedenému nariadeniu štandardizované podmienky skúšky OM7 predstavujú najhoršie možné podmienky pre „tukové potravinové simulátory“. To však predstavuje iba najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D2 a uvedené nariadenie by sa teda malo zodpovedajúcim spôsobom objasniť.

(46)

Nie je vždy je technicky možné vykonávať skúšky celkovej migrácie s potravinovým simulátorom D2. V oddiele 3.2 prílohy V k nariadeniu sa stanovuje len náhradná skúška pre štandardizované podmienky skúšky OM7. Mali by sa však stanoviť aj náhradné skúšky pre podmienky OM1 až OM6 s cieľom umožniť skúšky celkovej migrácie, ak sa potravinový simulátor D2 nemôže použiť za týchto štandardizovaných podmienok skúšky. Preto je vhodné do tohto oddielu zahrnúť vhodné náhradné skúšky.

(47)

Nie vždy je technicky možné vykonávať skúšky celkovej migrácie predmetov na opakované použitie v olejovom médiu v tej istej vzorke trikrát. Preto by sa mal stanoviť alternatívny postup skúšok.

(48)

V nariadení (EÚ) č. 10/2011 sa nestanovuje metóda overovania súladu s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 uvedeného nariadenia. Presnosť určenia, či sú materiály alebo predmety v súlade s predpísaným limitom, však závisí od existencie vhodnej overovacej metódy. Preto je vhodné začleniť do textu odkaz na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (20), ktorým sa určujú pravidlá výberu vhodných metód na overenie súladu.

(49)

V uvedenom nariadení nie je jasne stanovené, že uplatňovaním redukčného koeficientu spotreby tuku (Fat Consumption Reduction Factor – FRF) by sa nemalo umožniť, aby špecifická migrácia jedinej látky prekročila celkový migračný limit. Preto je vhodné zahrnúť takýto zákaz do oddielu 4.1 kapitoly 4 prílohy V k uvedenému nariadeniu.

(50)

Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(51)

S cieľom obmedziť administratívnu záťaž a poskytnúť prevádzkovateľom podnikov dostatočný čas na to, aby prispôsobili svoje postupy požiadavkám tohto nariadenia, by sa mali stanoviť prechodné opatrenia.

(52)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

1.

Článok 3 sa mení takto:

2.

V článku 6 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:

3.

Článok 11 sa mení takto:

4.

V článku 13 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Látky uvedené v odseku 2 písm. b) v súlade s článkom 11 ods. 4 nesmú migrovať do potravín alebo potravinových simulátorov. Detekčný limit stanovený v článku 11 ods. 4 druhom pododseku sa vzťahuje na skupiny látok, ak sú štrukturálne a toxikologicky príbuzné, vrátane izomérov alebo látok s rovnakou relevantnou funkčnou skupinou, alebo na jednotlivé látky, ktoré príbuzné nie sú, a zahŕňa potenciálny nežiadúci prechod látok odtlačením.“

5.

V článku 17 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:

6.

Článok 18 sa mení takto:

7.

Prílohy I, II, III, IV a V sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.