20.9.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 254/22

(1)

Dňa 9. februára 2009 predložila spoločnosť Syngenta France S.A.S. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Nemecka žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).

(2)

Žiadosť sa okrem toho týka aj umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 na trh vo výrobkoch z nej zložených alebo ju obsahujúcich na iné použitia než potraviny a krmivá, ktoré sú prípustné aj v prípade inej kukurice, s výnimkou pestovania.

(3)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k uvedenej smernici. Takisto zahŕňa plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

(4)

Spoločnosť Syngenta 5. júla 2013 rozšírila rozsah žiadosti aj na všetky čiastkové kombinácie samostatných genetických modifikačných transformácií kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (ďalej len „čiastkové kombinácie“) vrátane kukurice Bt11 × GA21, kukurice MIR604 × GA21, kukurice Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21, ktoré už sú povolené rozhodnutiami Komisie č. 2010/426/EÚ (3), 2011/892/EÚ (4), 2011/893/EÚ (5) a 2011/894/EÚ (6) (v uvedenom poradí). Syngenta požiadala Komisiu, aby uvedené štyri rozhodnutia zrušila, keď sa povolí kukurica Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a všetky jej čiastkové kombinácie.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 7. decembra 2015 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (7). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, ako sa opisuje v žiadosti, je rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a pri žiadnej z jej čiastkových kombinácií neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká.

(6)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(7)

Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

(8)

EFSA vo svojom stanovisku odporúča zber relevantných informácií o úrovniach expresie novo exprimovaných bielkovín, ak by sa čiastkové kombinácie Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 a/alebo MIR162 × GA21 mali tvoriť cieleným šľachtením a komerčne využívať. V súlade s daným odporúčaním by sa na tento účel mali stanoviť osobitné podmienky.

(9)

S prihliadnutím na tieto aspekty by sa mali povoliť produkty, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 a MIR604 × GA21.

(10)

Rozhodnutia 2010/426/EÚ, 2011/892/EÚ, 2011/893/EÚ a 2011/894/EÚ, ktorými sa povoľuje kukurica Bt11 × GA21, kukurica MIR604 × GA21, kukurica Bt11 × MIR604 a kukurica Bt11 × GA21 × MIR604, by sa mali zrušiť.

(11)

Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (8) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.

(12)

Zo stanoviska EFSA vyplýva, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 vrátane všetkých možných kombinácií jej individuálnych genetických modifikačných transformácií, nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie nad rámec požiadaviek článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že výrobky, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a jej čiastkových kombinácií, sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení takýchto výrobkov s výnimkou potravín by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie.

(13)

V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (9) sa stanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na sledovateľnosť uvedených výrobkov sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na sledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 daného nariadenia.

(14)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali oznamovať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (10). Na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uložiť špecifické podmienky ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(15)

Držiteľ povolenia by mal zároveň predkladať výročné správy o výsledkoch činností stanovených v špecifických podmienkach tohto povolenia.

(16)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(17)

Toto rozhodnutie sa má podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (11) prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) oznámiť stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite.

(18)

Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Vykonávací akt sa považoval za nevyhnutný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j)

jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k)

jednoznačný identifikátor SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1, sú z nich zložené alebo vyrobené;

b)

krmivo, ktoré obsahuje GMO uvedené v článku 1, je z nich zložené alebo vyrobené;

c)

GMO uvedené v článku 1 vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania.