18.12.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 347/62

---

A 460-a SESIUNE PLENARĂ DIN 17 ŞI 18 FEBRUARIE 2010

Avizul Comitetului Economic şi Social European privind propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

COM(2009) 267 final – 2009/0076 (COD)

(2010/C 347/09)

Raportor: dl Jean-Marie BIOT

La 17 iulie 2009, în conformitate cu articolul 95 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, Consiliul a hotărât să consulte Comitetul Economic şi Social cu privire la

Propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

COM(2009) 267 final – 2009/0076(COD).

Secţiunea pentru piaţa unică, producţie şi consum, însărcinată cu pregătirea lucrărilor Comitetului pe această temă, şi-a adoptat avizul la 1 februarie 2010.

În cea de-a 460-a sesiune plenară, care a avut loc la 17 şi 18 februarie 2010 (şedinţa din 17 februarie), Comitetul Economic şi Social European a adoptat prezentul aviz cu 180 de voturi pentru şi 2 abţineri.

1.   Concluzii şi recomandări

1.1   CESE este de acord cu înlocuirea directivei actuale printr-un regulament care permite armonizarea condiţiilor de introducere pe piaţă a produselor biocide şi care să fie direct aplicabil în legislaţia statelor membre.

1.2   CESE ia notă de eforturile depuse de Comisie în vederea alinierii legislaţiei europene privind produsele biocide la Regulamentul privind produsele chimice (REACH – Regulamentul privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice) şi consideră esenţială introducerea în noul regulament a uniformizării cerinţelor privind informaţiile, în conformitate cu Directiva 88/379/EEC şi articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul REACH.

1.3   CESE întâmpină favorabil schimbările formulelor-cadru, care trebuie să contribuie la facilitarea elaborării şi introducerii pe piaţă a unor variaţii de compoziţie, în cadrul aceluiaşi grup de produse biocide. Cu toate acestea, sunt necesare clarificări cu privire la gradul de flexibilitate a compoziţiei, atât la nivelul substanţelor biocide, cât şi la nivelul materiilor inerte care intră în componenţa acestora.

1.4   CESE constată că Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) Comisia nu i-a atribuit decât un rol de coordonare. Ea ar putea să joace un rol mai important, pentru a contribui la o procedură eficientă în procesul de autorizare a produselor biocide atât la nivel comunitar, cât şi la nivelul statelor membre. CESE îşi pune totuşi întrebarea dacă agenţia va dispune, în timp util, de mijloace suficiente pentru a-şi duce misiunea la bun sfârşit, ţinând cont de extinderea atribuţiilor sale la produsele biocide.

1.5   CESE propune menţinerea principiului evaluării riscurilor de la caz la caz în ceea ce priveşte decizia de includere a substanţelor active în anexa I a propunerii, pe „Lista substanţelor active şi a cerinţelor privind includerea acestora în categoria produselor biocide”. Cu toate acestea, Comitetul consideră că se face o discriminare arbitrară în cazul anumitor produse dezinfectante folosite la alimentele destinate consumului uman şi la hrana animalelor şi care nu pot beneficia de condiţiile formulate la articolul 5 litera (c).

CESE îşi exprimă satisfacţia pentru faptul că propunerea prevede obligativitatea punerii în comun a datelor, în special a celor rezultate din cercetări asupra animalelor.

1.6.1   CESE este de acord cu propunerea Comisiei referitoare la tratarea tuturor materialelor şi articolelor cu produse biocide autorizate. Aceasta este o dispoziţie echitabilă şi obligatorie pe teritoriul Uniunii.

CESE este de acord cu extinderea acestei dispoziţii la materialele şi articolele provenite din ţări terţe, pentru a garanta egalitatea condiţiilor de piaţă.

1.7.1   CESE subliniază necesitatea ca toate materialele şi produsele tratate să fie etichetate, pentru a garanta informarea corespunzătoare şi eficace a utilizatorului. Cu toate acestea, CESE invită Comisia să reflecteze asupra acestui subiect, pentru a limita utilizarea unei etichetări exhaustive doar la cazurile în care aceasta se dovedeşte utilă pentru consumatori. CESE propune două niveluri de informare. Primul trebuie să furnizeze informaţiile esenţiale, în funcţie de utilizarea produsului şi de protecţia consumatorului. Al doilea trebuie să cuprindă toate datele cunoscute şi să fie disponibil în cazul în care consumatorii se adresează actorilor profesionali (centre toxicologice, medici etc.). Aceste informaţii ar putea fi disponibile prin intermediul bazelor de date şi al site-urilor internet.

1.8   CESE susţine armonizarea structurilor de retribuire atât în ceea ce priveşte statele membre, cât şi agenţia. CESE este însă împotriva unei retribuţii anuale nejustificate.

Urmând exemplul noului Regulament privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare, CESE consideră că, în cadrul liberei circulaţii a bunurilor, procedurile comerţului paralel ar trebui restrânse la produse identice, bazate pe aceleaşi surse de substanţe active şi de ingrediente.

1.9.1   CESE apreciază recunoaşterea de către Comisie a fenomenului „pasagerului clandestin” şi recomandă ca articolul 83 să fie mai detaliat.

1.10   CESE solicită Comisiei să definească modul în care va sprijini statele membre pentru efectuarea unor controale eficiente ale produselor biocide de pe piaţă.

1.11   În conformitate cu Directiva-cadru privind utilizarea durabilă a pesticidelor (1) şi în contextul utilizării durabile a produselor biocide, CESE propune Comisiei să aibă în vedere, pentru viitor, folosirea mai raţională a acestor produse.

2.   Introducere

2.1   Sintagma „produse biocide” desemnează substanţele active sau amestecurile care conţin una sau mai multe substanţe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, inhibării, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acţiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acţiune chimică sau biologică. Toate substanţele, amestecurile şi dispozitivele introduse pe piaţă cu intenţia de a genera substanţe active vor fi, de asemenea, considerate drept produse biocide (2).

2.2   Produsele biocide, utilizate judicios, fac parte din viaţa de zi cu zi a unei societăţi civilizate. Ele previn răspândirea bolilor şi contribuie la un nivel ridicat de igienă în mediile cu densitate mare a populaţiei. Produsele biocide sunt utilizate în toate domeniile vieţii de zi cu zi. Unele dintre aceste produse pot fi periculoase prin natura lor, însă, în acelaşi timp, protejează în mod durabil atât sănătatea şi igiena oamenilor şi a animalelor, cât şi mediul.

2.3   Directiva 98/8/CE (3) în vigoare, stabileşte un cadru legislativ armonizat pentru autorizarea şi introducerea pe piaţă a produselor biocide cu risc scăzut şi a substanţelor de bază.

2.4   În acest scop, CESE a elaborat un aviz (4) prin care s-a declarat de acord cu propunerea Comisiei, în măsura în care aceasta urmărea protecţia sănătăţii oamenilor şi animalelor, precum şi a mediului.

2.5   Directiva 98/8/CE prevede întocmirea unui raport de către Comisie, la şapte ani de la intrarea sa în vigoare, şi transmiterea acestuia Consiliului. Raportul se referă la punerea în aplicare a directivei şi la funcţionarea procedurilor simplificate (formule-cadru, produse biocide cu risc scăzut şi substanţe de bază).

2.6   Au avut loc diferite consultări cu părţile implicate, urmate de o evaluare a impactului şi de o consultare generală on-line.

2.7   La baza propunerii au stat mai multe studii, printre care şi studiul de evaluare a impactului revizuirii Directivei 98/8/CE, care a încercat să analizeze efectele diverselor opţiuni de politică la nivel economic, social şi asupra mediului. Concluziile acestui studiu sunt reflectate direct în evaluarea impactului.

2.8   Regulamentul propus de Comisie are drept scop înlocuirea directivei sus-menţionate.

3.   Rezumatul propunerii

3.1   Prezenta propunere, de înlocuire a Directivei 98/8/CE, are ca obiectiv consolidarea liberei circulaţii a produselor biocide pe teritoriul Comunităţii. Ea urmăreşte să abordeze punctele slabe ale cadrului legislativ, identificate în primii opt ani de aplicare a directivei, să îmbunătăţească şi să actualizeze anumite elemente ale sistemului şi să evite problemele anticipate. Propunerea de regulament păstrează structura Directivei 98/8/CE.

3.2   Simplificarea procedurilor privind autorizarea produselor biocide în statele membre ar putea contribui la reducerea costurilor şi a sarcinilor administrative pentru actorii din economie, fără a reduce nivelul de siguranţă.

3.3   Propunerea se doreşte a fi coerentă cu celelalte politici şi obiective ale Uniunii. Ea ţine seama de:

—	legislaţia comunitară recentă privind produsele chimice (5);

—	Regulamentul 1272/2008 (6);

—	legislaţia comunitară orizontală în acest domeniu;

—	normele generale şi obligaţiile care revin statelor membre;

—	o perioadă de tranziţie.

3.4   Propunerea urmăreşte:

—	simplificarea normelor de protecţie a datelor;

—	evitarea repetării inutile a studiilor cu privire la vertebrate  (7) prin introducerea obligaţiei de a pune în comun datele;

—	o mai bună armonizare a sistemelor de taxe în statele membre şi la nivel comunitar;

—	stabilirea unor reguli privind comerţul paralel;

—	luarea în considerare a articolelor sau materialelor tratate cu produse biocide.

3.5   În diferite articole, propunerea îndeamnă la cercetare şi inovare.

4.   Observaţii generale

4.1   Propunere pentru un nou act legislativ

4.1.1   Directiva privind produsele biocide 98/8/CE va fi înlocuită cu un regulament.

4.1.2   Propunerea de regulament se înscrie în logica directivei privind produsele biocide. Ea a fost precedată de o evaluare a impactului axată pe: domeniul de aplicare, autorizarea produselor, punerea în comun a datelor, cerinţele privind datele şi taxele practicate de statele membre.

4.1.3   Comisia a depus eforturi de aliniere a legislaţiei europene privind produsele biocide la Regulamentul privind produsele chimice (REACH).

4.2   Reguli de autorizare

4.2.1   Introducerea conceptului de autorizaţie comunitară, cu desemnarea ECHA drept centru de reglementare, este un element care, în principiu, facilitează punerea în aplicare armonizată în toate ţările Uniunii. Comisia susţine că sistemul acesta este cel mai eficace şi mai adecvat pentru o mai mare disponibilitate a produselor, pentru a stimula inovarea şi, implicit, pentru o contribuţie sporită la protecţia sănătăţii persoanelor şi la protecţia mediului. Fragmentarea pieţei produselor biocide la nivelul producătorilor (puţine întreprinderi de talie mondială, multe IMM-uri) şi la cel al produselor şi aplicaţiilor îndeamnă totuşi la relativizarea acestui punct de vedere. Într-adevăr, nefiind active decât într-un număr restrâns de ţări, multe întreprinderi din acest sector cer o autorizaţie locală. În cazul extinderii volumului de activitate la alte state membre, se solicită recunoaşterea reciprocă.

4.2.2   Există riscul ca noua abordare a Comisiei cu privire la autorizaţia comunitară a produselor biocide cu risc scăzut şi a substanţelor noi să nu aibă un impact semnificativ, datorită faptului că se referă la un număr limitat de substanţe biocide şi, prin urmare, ar duce la o simplificare administrativă nesemnificativă atât pentru întreprinderi, cât şi pentru autorităţi. În concluzie, această abordare nu ar încuraja întreprinderile să inoveze mai mult.

4.2.3   Însuşi conceptul de produse biocide cu risc scăzut este răspândit pretutindeni în propunerea de regulament. Ar fi de dorit o definiţie mai bună a produselor biocide cu risc scăzut.

4.3   Cerinţe privind informaţiile

4.3.1   Anumite criterii de definire a produselor cu risc scăzut s-ar putea dovedi prea restrictive. Înainte de a fi introduse în forma finală a regulamentului, criteriile acestea ar trebui evaluate în funcţie de impactul lor. Într-adevăr, studiul trebuie să se bazeze pe riscuri, ţinând seama şi de expunere, nu doar de pericolele intrinseci. Această măsură ar fi un stimulent pentru inovarea unor produse mai sigure, prin utilizarea substanţelor existente. Prin urmare, produsele care îndeplinesc aceste criterii ar trebui să poată beneficia de statutul de „produs cu risc scăzut”. Interdicţia de a promova aceste produse în calitate de produse cu risc scăzut ar fi contraproductivă.

4.3.2   Propunerea Comisiei de a nu introduce produsele cu risc scăzut în anexa I reprezintă un stimulent pentru dezvoltare şi marketing. Cu toate acestea, ar trebui lămurite şi analizate mai multe aspecte, fiind necesare în special linii directoare cu privire la informaţiile despre substanţele active şi la formatul în care ar trebui furnizate.

4.3.3   Normele generale de adaptare a cerinţelor privind datele din anexa IV sunt considerate, în general, pozitive. Ele constituie linii directoare referitoare la testele care trebuie efectuate.

4.3.4   Cerinţele privind datele referitoare la substanţele active sunt cuprinse în anexa II a propunerii şi sunt structurate pe două niveluri, nivelul I fiind definit ca nivel standard. Prezentarea datelor de nivel II se poate dovedi necesară în funcţie de caracteristicile şi de utilizarea preconizată a substanţei active, mai ales atunci când se constată că există un pericol pentru sănătate sau mediu.

4.3.5   Unele studii toxicologice nu mai sunt necesare la nivelul I, însă pot fi necesare la nivelul II. Cu toate acestea, deoarece statele membre stabilesc spectrul de date necesare pe baza evaluării proprii, există riscul de a se cere date care nu sunt necesare din punct de vedere ştiinţific.

4.3.6   Din motive de concurenţă, cerinţele cu privire la datele pentru sursele alternative de substanţe active nu pot fi reduse atâta timp cât substanţele respective se găsesc în anexa I, iar perioada de protecţie a datelor nu a expirat.

4.3.7   Nivelul înalt al cerinţelor privind datele pentru produsele biocide de la articolul 18, care se referă la cerinţele privind datele care trebuie furnizate la depunerea unei cereri de autorizare, şi din anexa III a propunerii rămâne neschimbat în comparaţie cu directiva actuală. Nu există testări pe mai multe niveluri, iar exigenţele nu se rezumă la strictul necesar. În aceste condiţii, este dificil pentru producători să pună la punct produse inovatoare pentru scopuri specifice.

4.4   Punerea în comun a datelor

4.4.1   Există o obligaţie de punere în comun a datelor referitoare la testele efectuate pe animale, precum şi o repartizare echitabilă a costurilor legate de elaborarea şi utilizarea datelor, pentru a se demonstra siguranţa produselor în cadrul directivei actuale.

4.4.2   Deşi conceptul de punere în comun a datelor este în concordanţă cu REACH, nu se poate spune acelaşi lucru despre propunere în ceea ce priveşte protecţia datelor şi perioada de protecţie.

4.5   Măsuri de simplificare

4.5.1   Se anunţă modificări pozitive în formulele-cadru, care trebuie să contribuie la facilitarea efectuării unor variaţii de compoziţie în interiorul unui grup de produse biocide. Cu toate acestea, sunt necesare clarificări cu privire la gradul de flexibilitate al compoziţiei, atât la nivelul substanţelor biocide, cât şi al materiilor inerte care intră în alcătuirea acestora.

4.6   Rolul ECHA

4.6.1   ECHA va avea doar un rol de coordonare şi de validare a autorizaţiei comunitare pentru produsele biocide cu risc scăzut şi pentru substanţele noi.

4.6.2   CESE este de părere că ECHA ar putea să preia rolul de „centru de triere”, prin care s-ar regrupa dosarele asemănătoare. Evaluarea acestora ar putea fi făcută mai apoi de o singură autoritate, inclusiv în cazul în care dosarul a fost depus în mai multe state membre.

4.7   Comerţul paralel – protecţia datelor

4.7.1   Urmând exemplul noului Regulament privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare, CESE consideră că, în cadrul liberei circulaţii a bunurilor, procedurile privind comerţul paralel ar trebui restrânse la produse identice, bazate pe aceleaşi surse de substanţe active şi de ingrediente.

4.7.2   În cadrul comerţului paralel, protecţia datelor trebuie sporită, cel puţin pentru substanţele biocide care urmează a fi incluse în anexa I.

4.7.3   Pentru a se evita fenomenul „pasagerului clandestin”, industria a solicitat ca relaţia cu întreprinderea a substanţelor active introduse în anexa I să fie inclusă ca premisă a proprietăţii şi protecţiei datelor. Sectorul produselor biocide apreciază că Comisia recunoaşte acest fenomen. Articolul 83 merită să fie mai detaliat, pentru a se face faţă mai eficient acestui fenomen.

4.8   Materiale şi articole tratate

4.8.1   Propunerea stipulează că pentru toate materialele şi articolele tratate trebuie utilizate exclusiv produse biocide autorizate în acest scop cel puţin într-un stat membru. Ea susţine şi extinderea acestei măsuri la materialele şi articolele provenite din ţări terţe, pentru a se garanta o piaţă echitabilă şi justă pentru toţi.

4.8.2   CESE subliniază necesitatea ca toate materialele şi produsele tratate să fie etichetate, pentru a se garanta informarea corespunzătoare şi eficace a utilizatorului. CESE invită Comisia să reflecteze asupra acestui subiect, pentru a limita utilizarea unei etichetări exhaustive doar la cazurile în care aceasta se dovedeşte utilă pentru consumatori. CESE propune două niveluri de informare. Primul trebuie să furnizeze informaţiile esenţiale, în funcţie de utilizarea produsului şi de protecţia consumatorului. Al doilea trebuie să cuprindă toate datele cunoscute şi să fie disponibil în cazul în care consumatorii se adresează actorilor profesionali. Aceste informaţii ar putea fi disponibile prin intermediul bazelor de date şi al site-urilor internet.

4.9   Termene şi punere în aplicare

4.9.1   Nerespectarea termenelor de evaluare stabilite de directivă reprezintă un motiv serios de îngrijorare. Termenele acestea au fost prelungite când a avut loc o mini-revizuire a directivei, dar se pare că s-au făcut puţine pentru retragerea de pe piaţă a substanţelor care nu au făcut obiectul revizuirii, potenţial dăunătoare. O aplicare uniformă a definiţiilor şi a termenelor trebuie să ducă la o mai bună funcţionare a procedurii între statele membre.

4.9.2   O punere în aplicare neuniformă şi ineficace a legislaţiei Uniunii la nivelul statelor membre dăunează legislaţiei comunitare.

4.10   Proceduri de retribuire

4.10.1   Comisia propune armonizarea structurii taxelor atât pentru statele membre, cât şi pentru ECHA. Utilizatorii se confruntă cu mari discrepanţe între statele membre în privinţa retribuţiilor pentru evaluare. De multe ori, nu există nicio concordanţă între resursele cerute şi cele utilizate efectiv.

4.10.2   Taxele ar trebui să reflecte o mai mare transparenţă, indicând diferitele etape şi proceduri care duc la evaluare. Ele trebuie să depindă de volumul de muncă în mod rezonabil şi nu pot fi solicitate decât în caz de necesitate.

4.10.3   În niciun caz nu poate fi percepută o taxă anuală nejustificată.

5.   Observaţii specifice

5.1   Excluderea substanţelor biocide din anexa I

5.1.1   Articolul 5 litera (2) din propunere exclude din anexa I substanţele active clasificate drept cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere, ca şi pe cele cu efecte nocive asupra sistemului endocrin.

5.1.2   La articolul 5 alineatul (1) din propunere sunt prevăzute trei cazuri de derogare, care permit totuşi includerea în anexa I a unor astfel de substanţe:

—	în caz de expunere neglijabilă a utilizatorilor;

—	pentru substanţe necesare sănătăţii publice;

—	pentru substanţe în cazul cărora balanţa beneficiu/risc este pozitivă.

—	Ultimul alineat al aceluiaşi articol interzice totuşi aplicarea acestei din urmă derogări la substanţele active destinate tipurilor de produse 4 şi 14-19 (8).

5.1.3   Anumite substanţe biocide pot fi periculoase prin însăşi natura lor, aceasta fiind o consecinţă a finalităţii lor, aşa cum se desprinde din definiţia substanţei active: „o substanţă sau un microorganism care exercită o acţiune împotriva organismelor dăunătoare”. Beneficiile folosirii lor şi măsurile de minimizare a expunerii oamenilor şi mediului la aceste substanţe pot contribui la utilizarea lor ca biocide.

5.1.4   Deşi expunerea ocazională nu dă naştere unor motive serioase de îngrijorare, CESE trage un semnal de alarmă cu privire la expunerile prelungite la produsele biocide, fără protecţie corespunzătoare.

5.1.5   Cu toate acestea, CESE consideră că se face o discriminare arbitrară în privinţa tipurilor de produse sus-menţionate (4 şi 14-19), care nu pot beneficia de condiţiile formulate la articolul 5 alineatul (1) litera (c). Această măsură este contraproductivă pentru inovare şi reduce gama de substanţe care în viitor ar putea fi eventual utilizate ca produse biocide.

5.2   Extinderea rolului ECHA

5.2.1   CESE este pentru extinderea domeniului de competenţă a ECHA. Aceasta ar trebui să poată gestiona activ toate procedurile de autorizare a produselor biocide atât la nivel comunitar, cât şi la nivel naţional.

5.2.2   Avantajele unei evaluări centralizate ar fi următoarele:

—	ECHA ar dispune de toate procedurile necesare validării dosarului pentru obţinerea autorizaţiei comunitare;

—	validarea dosarelor de către unul şi acelaşi organism ar contribui la o mai mare coerenţă şi la o legislaţie mai armonioasă şi mai simplă privind produsele biocide;

—	statele membre ar putea să-şi concentreze resursele asupra evaluării actuale a dosarului;

—	validarea de către ECHA nu exclude posibilitatea introducerii de date noi, descoperite în cursul unui proces de evaluare. Acesta ar rămâne în continuare de resortul statelor membre.

5.2.3   Mai mult decât atât, preluând rolul de „centru de triere” şi asumându-şi gestionarea dosarelor privind produsele biocide,

—	Registrul comunitar al produselor biocide, administrat de ECHA, s-ar dovedi un instrument excelent de gestionare a unor astfel de grupări de produse biocide;

—	produsele biocide bazate pe aceeaşi substanţă activă sau folosite în aceleaşi tipuri de produse ar avea acelaşi termen-limită de depunere a dosarelor;

—	prin evaluarea aspectelor principale ale acestor dosare de către o singură autoritate competentă, legislaţia referitoare la produsele biocide ar deveni mai coerentă şi mai armonioasă;

—	o gestionare eficace a procedurii de evaluare ar încuraja mai mult utilizatorii la o pregătire proactivă a dosarelor şi ar reduce pragul pentru industrie.

---

(1)  Directiva 2009/128/CE – JO L 309, 24.11.2009, p. 71.

(2)  Directiva 98/8/CE.

(3)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

(4)  JO C 195, 18.7.1994, p. 70.

(5)  Regulamentul CE 1907/2006 (REACH) – JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(6)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(7)  JO C 94, 18.4.2002, p. 5 şi JO C 277, 17.11.2009, p. 51.

(8)  Tipul de produs 4: Dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.

Tipul de produs 14: Rodenticide.

Tipul de produs 15: Avicide.

Tipul de produs 16: Moluscocide.

Tipul de produs 17: Piscicide.

Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode.

Tipul de produs 19: Repulsive și momeli.

TP 14-19 constituie GRUPA 3: Produse de combatere a dăunătorilor.

---