EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC0831(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 July 2007 to 31 July 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2007 până la 31 iulie 2007 [Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului ]
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2007 până la 31 iulie 2007 [Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului ]
OJ C 203, 31.8.2007, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.8.2007 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 203/10 |
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2007 până la 31 iulie 2007
[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (2) ]
(2007/C 203/04)
— Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
||||||
|
10.7.2007 |
Enurace 50 |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
11.7.2007 |
||||||
|
11.7.2007 |
Ciprofloxacin Hikma |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
12.7.2007 |
||||||
|
20.7.2007 |
MIRCERA |
|
Prezenta decizie se adresează statelor member |
24.7.2007 |
||||||
|
30.7.2007 |
BeneFix |
|
Prezenta decizie se adresează statelor member |
31.7.2007 |
||||||
|
30.7.2007 |
Vantas |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
31.7.2007 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
NUME, FORMA FARMACEUTICĂ, DOZAJUL PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
|
State membre |
Solicitant sau deținătorul autorizației de comercializare |
Denumirea inventată a produsului |
Forma farmaceutică |
Dozaj |
Specii animale |
Frecvența și calea de administrare |
Doza recomandată |
|||||||
|
Ţările de Jos, Belgia, Germania, Franța, Italia, Spania și Regatul Unit |
|
Enurace 50 |
Tablete |
50 mg |
Cățele |
Doar pentru administrare orală, a se administra împreună cu mâncarea |
Doza inițială de efedrină HCl este 2 mg kgc/zi în două doze |
ANEXA II
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Numele |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
Conținutul (Concentrația) |
|||
|
Ţările de Jos |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
200 mg/100 ml |
|||
|
Austria |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
200 mg/100 ml |
|||
|
Germania |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
200 mg/100 ml |
|||
|
Irlanda |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
200 mg/100 ml |
|||
|
Italia |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
200 mg/100 ml |
|||
|
Regatul Unit |
|
|
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
200 mg/100 ml |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
Conținutul (Concentrația) |
||||
|
Danemarca |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implant |
Subcutanată |
50 mg |
||||
|
Germania |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implant |
Subcutanată |
50 mg |
||||
|
Irlanda |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implant |
Subcutanată |
50 mg |
||||
|
Italia |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implant |
Subcutanată |
50 mg |
||||
|
Spania |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implant |
Subcutanată |
50 mg |
||||
|
Regatul Unit |
|
|
Vantas |
50 mg |
Implant |
Subcutanată |
50 mg |