EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015TB0718
Case T-718/15 R: Order of the President of the General Court of 20 July 2016 — PTC Therapeutics International Ltd v EMA (Application for interim measures — Access to documents — Regulation (EC) No 1049/2001 — Documents held by the EMA concerning information submitted by an undertaking as part of its application for authorisation to place a medicinal product on the market — Decision to grant a third party access to the documents — Application for suspension of operation of a measure — Urgency — Prima facie case — Weighing up of interests)
Cauza T-718/15 R: Ordonanța președintelui Tribunalului din 20 iulie 2016 – PTC Therapeutics International/EMA [„Procedură de măsuri provizorii — Acces la documente — Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 — Documente deținute de EMA privind informații transmise de o întreprindere în cadrul cererii sale de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament — Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente — Cerere de suspendare a executării — Urgență — Fumus boni iuris — Evaluare comparativă a intereselor”]
Cauza T-718/15 R: Ordonanța președintelui Tribunalului din 20 iulie 2016 – PTC Therapeutics International/EMA [„Procedură de măsuri provizorii — Acces la documente — Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 — Documente deținute de EMA privind informații transmise de o întreprindere în cadrul cererii sale de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament — Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente — Cerere de suspendare a executării — Urgență — Fumus boni iuris — Evaluare comparativă a intereselor”]
JO C 326, 5.9.2016, p. 27–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.9.2016 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 326/27 |
Ordonanța președintelui Tribunalului din 20 iulie 2016 – PTC Therapeutics International/EMA
(Cauza T-718/15 R)
([„Procedură de măsuri provizorii - Acces la documente - Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 - Documente deținute de EMA privind informații transmise de o întreprindere în cadrul cererii sale de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament - Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente - Cerere de suspendare a executării - Urgență - Fumus boni iuris - Evaluare comparativă a intereselor”])
(2016/C 326/48)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentanți: G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC și C. Thomas, barrister)
Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (reprezentanți: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino și N. Rampal Olmedo, agenți)
Intervenientă în susținerea pârâtei: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruxelles, Belgia) (reprezentanți: S. Cowlishaw, solicitor și D. Scannell, barrister)
Obiectul
Cerere întemeiată pe articolele 278 TFUE și 279 TFUE și având ca obiect, în esență, suspendarea executării Deciziei EMA/722323/2015 a EMA din 25 noiembrie 2015 de a acorda unui terț accesul la informații privind un medicament, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76), accesul la anumite documente care conțin informații prezentate în cadrul unei cereri de autorizare a punerii pe piață a medicamentului Translarna
Dispozitivul
|
1) |
Suspendă executarea Deciziei EMA/722323/2015 a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 25 noiembrie 2015 prin care se acordă unui terț, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei, accesul la raportul de testare clinică „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” privind un studiu de eficacitate și de siguranță de nivel 2 B cu privire la Ataluren la subiecți care prezintă o mutație non-sens Duchenne și o distrofie musculară Becker. |
|
2) |
Obligă EMA la nedivulgarea raportului menționat la punctul 1. |
|
3) |
Cererea privind cheltuielile de judecată se soluționează odată cu fondul. |