52018AE2328

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52018AE2328 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52018AE2328

Avizul Comitetului Economic și Social European privind Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale, autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase [COM(2018) 233 final]

EESC 2018/02328

JO C 440, 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

6.12.2018

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 440/57

[COM(2018) 233 final]

(2018/C 440/09)

Raportor:	domnul Diego DUTTO
Coraportor:	domnul Thomas KATTNIG

Sesizare	Comisia Europeană, 18.6.2018
Temei juridic	Articolul 304 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
Secțiunea competentă	Secțiunea pentru piața unică, producție și consum
Data adoptării în secțiune	4.9.2018
Data adoptării în sesiunea plenară	19.9.2018
Sesiunea plenară nr.	537
Rezultatul votului (voturi pentru/voturi împotrivă/abțineri)	193/0/3

1. Concluzii

1.1.

În cursul schimbărilor generate de transformarea digitală, cetățenii trebuie să se afle în centrul activității serviciilor de asistență.

1.2.

Procesele de digitalizare trebuie să-i ajute pe profesioniștii din domeniul sănătății să petreacă mai mult timp cu pacienții. Trebuie să se asigure pentru profesiile din domeniul sănătății dotarea corespunzătoare cu personal calificat, care să dispună de competențe digitale adecvate.

1.3.

Tranziția digitală schimbă natura muncii în serviciile de sănătate și de asistență. Toate părțile implicate ar trebui să abordeze această transformare cu profesionalism și într-un spirit de deschidere, pentru a se ajunge la standarde de înaltă calitate.

1.4.

La nivel european, trebuie consolidat dialogul social referitor la spitale, asistență medicală și servicii sociale. Sunt necesare programe de educație și formare continuă, trebuie să fie îmbunătățite condițiile de lucru și calitatea locurilor de muncă și să fie consolidată protecția datelor personalului.

1.5.

CESE este conștient de faptul că responsabilitatea organizării și furnizării de asistență medicală și socială revine statelor membre. În conformitate cu Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (Directiva 2011/24/UE), trebuie instituită o rețea online de asistență medicală (rețeaua de e-sănătate), pentru a promova interoperabilitatea soluțiilor de e-sănătate.

1.6.

Instrumentele digitale trebuie să acționeze ca pârghii de dezvoltare a unor noi forme de organizare în sistemele de sănătate și de asistență. Acestea sprijină potențialul persoanelor fizice, al comunităților locale și al economiilor sociale. Prin intermediul unor investiții publice adecvate, trebuie reafirmat că la baza acestor sisteme stau valori cum ar fi solidaritatea și universalitatea.

1.7.

Procesele de digitalizare nu trebuie interpretate greșit, ca un pachet de măsuri de economisire pentru bugetele de sănătate. Ele nu trebuie să genereze reduceri de personal sau de servicii. Asistența trebuie considerată un serviciu personal și, în special odată cu îmbătrânirea populației, trebuie dezvoltate noi concepte de îngrijire pe termen lung.

1.8.

CESE este de acord cu viziunea prezentată în comunicare, și anume, promovarea sănătății, prevenirea și combaterea bolilor, contribuția la găsirea unui răspuns la problemele nerezolvate ale pacienților și facilitarea accesului egal al cetățenilor la asistența de înaltă calitate prin utilizarea adecvată a inovațiilor digitale și a economiei sociale.

1.9.

Alfabetizarea în materie de sănătate, în context social și digital, se referă la capacitatea unei persoane de a dobândi, de a înțelege și de a utiliza în mod responsabil informațiile pentru a-și promova bunăstarea și a-și menține sănătatea.

1.10.

Cetățenii ar trebui să aibă dreptul de a accesa propriile date referitoare la sănătate. Ei decid dacă și când difuzează datele care îi privesc. Este esențial să se țină seama de Regulamentul general privind protecția datelor, care le garantează cetățenilor controlul asupra utilizării datelor lor cu caracter personal, în special a datelor medicale.

1.11.

CESE sugerează că „dreptul la copiere (gratuită)” s-ar putea dovedi o formă activă de protecție. Acest drept privește toate datele generate de utilizatori atunci când interacționează cu platformele digitale de sănătate și permite cetățenilor să își reutilizeze propriile date.

1.12.

Datele originale ale utilizatorilor sunt utile pentru algoritmi și platforme; ele trebuie să fie considerate ca un produs original, generat de utilizatori, și să fie protejate în conformitate cu legislația privind proprietatea intelectuală.

1.13.

„Dreptul la copiere (gratuită)” ajută și la protecția și promovarea concurenței, care, la ora actuală, este greu încercată de sistemele utilizate în prezent de platformele digitale pentru a-și însuși date și istorice personale.

1.14.

CESE sprijină procesul bazat pe patru piloni (1) pentru activitățile comune transfrontaliere privind transformarea digitală în serviciile de sănătate și de asistență, inclusiv în evaluările clinice comune, în consultările științifice comune, în identificarea noilor tehnologii medicale și în cooperarea voluntară dintre statele membre.

1.15.

CESE propune luarea unor măsuri adecvate pentru a investiga noile cadre etice, legislative și sociale care iau în considerare riscurile asociate cu extragerea de date.

1.16.

CESE recomandă promovarea cercetării și inovării privind integrarea tehnologiilor digitale, pentru a reînnoi procesele medicale, de exemplu, inteligența artificială, internetul obiectelor și interoperabilitatea. CESE susține pe deplin publicul în ceea ce privește accesul transfrontalier securizat la date fiabile în materie de sănătate, pentru a progresa în activitatea de cercetare și de prevenire a bolilor.

1.17.

CESE susține, de asemenea, sprijinul acordat de UE întreprinderilor mici și mijlocii și întreprinderilor sociale care dezvoltă soluții digitale pentru asistența centrată pe persoană și pentru feedbackul pacientului.

1.18.

CESE sprijină „reechilibrarea” asimetriei socioeconomice din economiile bazate pe date, prin promovarea dezvoltării de platforme securizate și prin sprijinirea organizațiilor cooperative fără scop lucrativ care să stocheze, să gestioneze și să difuzeze copii digitale ale tuturor datelor cu caracter personal.

2. Context și observații generale

2.1.

La 25 aprilie 2018, Comisia Europeană a publicat Comunicarea privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale (2), care se referă la reformele și soluțiile inovatoare necesare pentru ca sistemele de sănătate și de asistență să devină mai reziliente, mai accesibile și mai eficace în ceea ce privește furnizarea de asistență de calitate pentru cetățenii europeni și să creeze o societate mai sănătoasă. Dacă sunt concepute corespunzător și implementate într-un mod eficient din punctul de vedere al costurilor, soluțiile digitale în materie de sănătate și de asistență pot spori bunăstarea a milioane de cetățeni și pot îmbunătăți radical eficiența cu care le sunt furnizate pacienților servicii de sănătate și de asistență. Digitalizarea poate sprijini continuitatea asistenței transfrontaliere (Directiva 2011/24/UE), un factor important pentru cei care petrec timp în străinătate în scopuri profesionale sau de agrement. Digitalizarea poate contribui, de asemenea, la promovarea sănătății, inclusiv a sănătății la locul de muncă, și la prevenirea bolilor. Ea poate sprijini reforma sistemelor de sănătate și tranziția lor către noi modele de asistență, pe baza nevoilor cetățenilor, și poate permite trecerea de la sisteme axate pe spitale la dotări sociale integrate și bazate mai mult pe comunitate. În cursul schimbărilor, trebuie să se ia toate măsurile pentru ca cetățenii să se afle în centrul preocupărilor serviciilor de asistență. Procesele de digitalizare ar trebui să-i ajute pe profesioniștii din domeniul sănătății să petreacă mai mult timp cu pacienții. Prin urmare, trebuie să se asigure pentru profesiile din domeniul sănătății dotarea corespunzătoare cu personal calificat, care să dispună de competențe digitale adecvate.

2.2.

Tranziția către servicii digitale de sănătate și asistență transformă natura muncii în aceste domenii. Acest lucru poate fi realizat numai cu un standard de înaltă calitate, dacă toți cei implicați abordează transformarea cu profesionalism și într-un spirit de deschidere. Dialogul social la nivel european în sectorul sănătății și al serviciilor sociale trebuie, prin urmare, să fie în continuare consolidat, astfel încât să se extindă în mod corespunzător educația și formarea continuă și să fie îmbunătățite condițiile de lucru, în special echilibrul dintre viața profesională și cea privată, protecția datelor personalului și calitatea locurilor de muncă.

2.3.

Comisia Europeană subliniază faptul că sistemele europene de sănătate și de asistență socială se confruntă cu provocări majore, cum ar fi îmbătrânirea populației, multimorbiditatea, vaccinurile, lipsa profesioniștilor din domeniul sănătății din cauza condițiilor de muncă dificile și problema tot mai mare a bolilor netransmisibile care pot fi prevenite, cauzate de factori de risc cum ar fi tutunul, alcoolul și obezitatea, precum și alte boli, inclusiv bolile neurodegenerative și bolile rare. Bolile infecțioase reprezintă o amenințare suplimentară tot mai mare, din cauza rezistenței crescute la antibiotice și a agenților patogeni noi sau reemergenți. Costurile publice legate de sănătate și de îngrijirea de lungă durată sunt în creștere în statele membre ale UE și se preconizează că această tendință va continua. Este deosebit de important ca costurile asociate să fie folosite pentru a îmbunătăți calitatea muncii profesioniștilor din domeniul sănătății, evitându-se încurajarea remunerării reduse și a unor condiții de muncă oneroase. Odată cu îmbătrânirea populației, trebuie dezvoltate noi concepte de îngrijire de lungă durată.

2.4.

Chiar dacă sunt disponibile, datele medicale depind adesea de tehnologii care nu sunt interoperabile, ceea ce constituie un obstacol în calea utilizării lor la scară largă.

2.5.

Acesta este motivul pentru care sistemele de sănătate nu dețin informații esențiale pentru a-și optimiza serviciile, iar furnizorilor de servicii le este greu să creeze economii de scară și astfel să ofere soluții digitale eficiente în materie de sănătate și de asistență și să sprijine utilizarea transfrontalieră a serviciilor de sănătate. Rezultatele cuantificate bazate pe date medicale trebuie să genereze informații personalizate privind starea de sănătate și să fie accesibile medicilor generaliști, medicilor specialiști și oamenilor de știință, astfel încât să poată servi la realizarea de clustere și modelare predictivă și la utilizarea celor mai bune practici.

2.6.

După cum a conchis raportul intitulat „Starea sănătății în UE”, utilizarea de date medicale orientate către pacient nu este încă suficient dezvoltată în UE.

2.7.

Responsabilitatea organizării și furnizării de asistență medicală și socială revine statelor membre. În unele state membre, în special în cele care dispun de sisteme federale, autoritățile regionale sunt responsabile pentru finanțarea și furnizarea asistenței medicale.

2.8.

În conformitate cu Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (Directiva 2011/24/UE), a fost instituită o rețea online de asistență medicală (rețeaua de e-sănătate), pentru a promova interoperabilitatea soluțiilor de e-sănătate.

2.9.

De asemenea, s-au dezvoltat structuri de cooperare: de exemplu, parteneriatul european pentru inovare privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate, programul comun pentru sprijinirea unei vieți active și autonome (programul pentru autonomie activă asistată) și parteneriate public-privat, cum ar fi inițiativa privind medicamentele inovatoare și cea în materie de „Componente și sisteme electronice pentru o poziție de lider a Europei”. Strategiile regionale și naționale de specializare inteligentă joacă și ele un rol esențial în dezvoltarea unor ecosisteme regionale mai puternice în domeniul asistenței medicale. Începând din 2004, două planuri de acțiune privind e-sănătatea au oferit un cadru politic pentru statele membre și Comisie, iar Grupul părților interesate din domeniul e-sănătății a jucat un rol important.

2.10.

Referindu-se din nou la pozițiile sale prezentate în avizele (3) anterioare, CESE consideră că ar trebui sprijinită acțiunea propusă de Comisie în trei domenii. Acestea sunt: accesul securizat al cetățenilor la datele medicale și comunicarea acestora la nivel transfrontalier; creșterea fiabilității datelor pentru a dezvolta cercetarea, prevenirea bolilor și asistența medicală personalizată; instrumente digitale pentru autonomizarea cetățenilor și pentru asistența orientată către pacient. Astfel cum s-a menționat anterior, trebuie să existe certitudinea că procesele de digitalizare nu sunt interpretate în mod eronat ca reprezentând un pachet de economii pentru bugetele de asistență medicală și că nu conduc la reduceri de personal sau la reduceri ale serviciilor. Lipsa de personal determină o asistență precară și un risc crescut de morbiditate. Nu trebuie uitat faptul că transformarea digitală este un fenomen bidimensional, care cuprinde direcția și procesul. În ceea ce privește direcția, ne concentrăm asupra factorilor externi pentru organizații, analizând în mod constant „conținutul” supus transformării digitale. În ceea ce privește procesul, accentul se pune pe gândirea din cadrul organizațiilor, acordând o atenție deosebită „modului” în care se realizează transformarea digitală. Prin urmare, această abordare trebuie să fie neapărat luată în considerare atunci când se examinează subiectul avizului, pentru a garanta o abordare orientată către pacient.

2.11.

Tocmai din acest motiv – subliniază CESE, la fel ca și într-un aviz (4) anterior al său –, pentru a profita de transformarea digitală, rețelele UE și măsurile de sprijin planificate ar trebui să utilizeze instrumente digitale pentru a pune în aplicare și a consolida drepturile noastre fundamentale în materie de sănătate și asistență, nu pentru a le diminua. Instrumentele digitale trebuie să sprijine dezvoltarea potențialului individual și pe cel al comunităților locale și al economiei sociale; ele trebuie să fie o pârghie puternică a promovării drepturilor și a dezvoltării unor noi forme de organizare și guvernanță în domeniul sănătății și al asistenței și trebuie să contribuie la reafirmarea valorilor solidarității și universalității, care stau la baza sistemului nostru de sănătate. Acest lucru ar trebui asigurat prin intermediul unor investiții publice adecvate, după cum se afirmă într-un aviz anterior (5).

2.12.

Ca și în avizele sale anterioare, CESE consideră că accesul egal la servicii de asistență medicală, care reprezintă un obiectiv esențial al politicilor în materie de sănătate, poate beneficia de pe urma digitalizării dacă sunt îndeplinite anumite condiții:

—	o acoperire teritorială egală, care să țină cont de zonele slab deservite de către operatorii din domeniul digital (acces, viteză);

—	reducerea decalajului digital dintre cetățeni, cadrele medicale și actorii din cadrul sistemelor de asigurări de sănătate, în ceea ce privește utilizarea;

—	interoperabilitatea la nivelul întregii arhitecturi digitale (baze de date, dispozitive medicale), pentru a facilita continuitatea serviciilor de asistență medicală, în interiorul structurilor și între acestea;

—	protecția datelor din domeniul asistenței medicale, care nu pot fi în niciun caz utilizate în detrimentul pacienților;

—	distribuția electronică a informațiilor privind medicamentele aprobate de către agențiile de reglementare a medicamentelor, pentru a îmbunătăți accesul (astfel cum se menționează într-un aviz (6) anterior al CESE).

2.13.

Expansiunea rapidă a telemedicinei, a dispozitivelor conectate și a nanotehnologiei, a biotehnologiei, a tehnologiei informației și a științelor cognitive (NBIC) nu înseamnă că pacienții trebuie considerați drept simple organisme conectate care pot fi analizate, monitorizate și supravegheate de la distanță printr-un program informatic atotputernic. Dezvoltarea tehnică a serviciilor de sănătate încurajează, de fapt, contrariul: aceasta reașază relațiile interpersonale și legăturile sociale în centrul practicii și asistenței medicale.

3. Efectele transformării digitale

3.1. Efectele transformării digitale asupra domeniului sănătății și al asistenței

3.1.1.

Comunicarea Comisiei ilustrează modul în care UE poate contribui la realizarea obiectivelor concluziilor Consiliului, și anume prin dezvoltarea cooperării și a infrastructurii necesare în UE, ajutând astfel statele membre să își îndeplinească angajamentul politic în aceste domenii. Acțiunile propuse sprijină, de asemenea, angajamentul Comisiei de a atinge obiectivul de dezvoltare durabilă al ONU, „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la toate vârstele”, și de a pune în aplicare principiile Pilonului european al drepturilor sociale.

3.1.2.

CESE este de acord cu viziunea prezentată în comunicare, și anume, promovarea sănătății, prevenirea și combaterea bolilor, contribuția la găsirea unui răspuns la problemele nerezolvate ale pacienților și facilitarea accesului egal al cetățenilor la asistența de înaltă calitate, prin utilizarea adecvată a inovațiilor digitale și a întreprinderilor sociale.

3.1.3.

CESE consideră că este esențial să crească sustenabilitatea sistemelor europene de sănătate și de asistență, contribuind la maximizarea potențialului pieței unice digitale prin utilizarea mai intensă a produselor și serviciilor digitale în domeniul sănătății și al asistenței. Un alt obiectiv al acțiunilor propuse trebuie să fie stimularea creșterii economice și promovarea industriei europene în acest sector, precum și a întreprinderilor – cu sau fără scop lucrativ – care concep și gestionează serviciile de sănătate și de asistență.

3.1.4.

Transformarea digitală permite, în special, accesul la date și exploatarea datelor care fac posibilă reducerea costurilor de asistență medicală, pe măsură ce crește populația și speranța de viață, sprijinind optimizarea acțiunilor guvernamentale la nivel național și european.

3.1.5.

Digitalizarea serviciilor de sănătate va contribui nu numai la reducerea timpului petrecut în spital, cu impact pozitiv direct asupra asistenței medicale în spitale, ci și la recuperarea pacienților. În contextul recunoașterii internaționale, Organizația Mondială a Sănătății, în cooperare cu Uniunea Internațională a Telecomunicațiilor (UIT), a propus un set de instrumente pentru strategiile naționale în domeniul e-sănătății (National eHealth Strategy Toolkit), care oferă, în esență, o metodă de îmbunătățire și dezvoltare a strategiilor naționale din acest domeniu, planuri de acțiune și cadre de monitorizare.

3.2. Efectele transformării digitale asupra cetățenilor

3.2.1.

Transformarea digitală le oferă cetățenilor posibilitatea de a accesa pe scară largă cunoștințe, infrastructuri și servicii personalizate de asistență medicală, inovatoare și mai eficiente, și de a contribui – în calitate de prestatori de servicii, producători de informații și furnizori de date – la îmbunătățirea stării de sănătate a celorlalți.

3.2.2.

Se poate lua, în considerare și faptul că cetățenii au dreptul de a-și accesa propriile date medicale și de a decide dacă și când să comunice aceste date. De asemenea, CESE consideră că este esențial să se țină seama de Regulamentul general privind protecția datelor, care a intrat în vigoare la 25 mai 2018 și care va garanta cetățenilor controlul asupra utilizării datelor lor cu caracter personal, inclusiv a datelor medicale. În plus, ar trebui să se țină seama de poziția Asociației Medicale Mondiale privind considerentele etice referitoare la bazele de date din domeniul sănătății și la băncile biologice, poziție exprimată în Declarația de la Taipei, care a fost adoptată de cea de a 53-a Adunare generală a AMM, la Washington DC, SUA, în octombrie 2002, și revizuită de cea de-a 67-a Adunare generală a AMM, Taipei, Taiwan, în octombrie 2016.

3.2.3.

În acest sens, este esențial să se răspundă riscului de adâncire a diferențelor în ceea ce privește nivelul de alfabetizare digitală a cetățenilor. Alfabetizarea în materie de sănătate, în context social și digital, se referă la capacitatea unei persoane de a dobândi, de a înțelege și de a utiliza în mod responsabil informațiile pentru a-și promova bunăstarea și a-și menține sănătatea. În acest scop, este necesar să se garanteze un nivel de competențe și de cunoaștere a noilor instrumente care să le permită cetățenilor să își îmbunătățească propria bunăstare și pe cea a comunității prin măsuri de îmbunătățire a stilului de viață și a condițiilor de trai.

3.2.4.

Dat fiind faptul că utilizatorii se află în centrul proiectării și al serviciilor, datele pe care le generează ar trebui considerate, de asemenea, esențiale, stabilindu-se reglementări corespunzătoare privind proprietatea asupra datelor și dreptul utilizatorului și al altor părți de a le utiliza. Întrebările care ar trebui ridicate sunt „cine deține datele?”, „cine are dreptul să le utilizeze?”, „în ce condiții pot utiliza datele alte părți prestatoare de servicii?”, „utilizatorul poate utiliza datele în mod liber?” etc. În acest sens, ar trebui să se facă o distincție importantă între tipurile de date: datele brute, pe de o parte, și datele generate de algoritmi și serviciile de inteligență artificială, pe de altă parte. În cazul în care o altă parte generează noi date agregate utilizând algoritmi de proprietate, cum ar trebui gestionată proprietatea asupra informațiilor? În ce mod sunt concepute modelele de afaceri pentru a gestiona prezența mai multor părți interesate, fiecare dintre ele furnizând o parte fundamentală a serviciului? De asemenea, ar trebui să se facă distincție între modelele de afaceri bazate numai pe servicii (mai tradiționale, de exemplu, sprijin pentru activitățile din viața de zi cu zi) și cele bazate pe date orientate către pacienți, cu posibilitatea de a dezvolta noi servicii de sănătate la distanță (de exemplu, servicii de prevenire, de sprijin și de adaptare în cadrul tratamentului).

3.2.5.

Datele autentice, adică originale, ale fiecărui utilizator sunt singurele valori utile pentru algoritmi, servicii și platforme, ceea ce înseamnă că ele pot/trebuie să fie considerate drept un produs original generat de utilizatori (și doar de aceștia și de caracteristicile lor biologice, cognitive, culturale și comportamentale) și, ca atare, reprezintă o „contribuție originală”, care trebuie protejată în conformitate cu norme similare, chiar dacă acestea se bazează ad hoc pe proprietatea intelectuală. O soluție ar putea consta într-o formă activă de protecție printr-un „drept la copiere (gratuită)” a tuturor datelor generate de utilizatori la interacțiunea cu platformele digitale de sănătate, astfel încât să li se permită reutilizarea lor – dacă se consideră oportun – prin reagregarea lor prin intermediul altor servicii/algoritmi. „Dreptul la copiere (gratuită)” oferă, de asemenea, soluții la o altă problemă, care implică protecția și promovarea concurenței, care, la ora actuală, este greu încercată de sistemele utilizate în prezent de platformele digitale – pe bază de contracte sau în alt mod – pentru a-și însuși date și istorice personale.

3.2.6.

UE însăși a abordat problema menționată la punctul 3.2.5 cu diverse ocazii și, în unele cazuri, a optat pentru dreptul de a pune la dispoziție date (copiere) (a se vedea articolul 9 din Directiva 2012/27/UE privind eficiența energetică: „la cererea consumatorilor finali, datele înregistrate de contoare privind producția sau consumul de energie electrică al acestora sunt puse la dispoziția lor sau a unei părți terțe care acționează în numele consumatorilor finali, într-un format ușor de înțeles pe care îl pot utiliza pentru a compara diferite oferte în condiții identice”).

3.2.7.

CESE propune crearea unei infrastructuri TI conectate, astfel încât pacienții cu o boală rară să poată fi contactați rapid și să își poată pune la dispoziție datele medicale și privind starea de sănătate pentru o cercetare globală non-profit. Uniunea Europeană promovează crearea unui sistem de evidență electronică a datelor medicale prin sprijinirea schimbului de informații și a standardizării, precum și a dezvoltării unor rețele de schimb de informații între furnizorii de asistență medicală, în vederea coordonării acțiunilor în cazul unor riscuri în materie de sănătate publică.

3.2.8.

Acest lucru le-ar facilita persoanelor/cetățenilor/pacienților/utilizatorilor redobândirea controlului deplin asupra identității lor digitale. De asemenea, le-ar permite să participe la dobândirea de cunoștințe obținute din datele medicale agregate pentru medicina personalizată și prevenire și, totodată, să se bucure de avantajele economice considerabile care rezultă din aceste date agregate.

3.3. Efectele transformării digitale asupra sistemelor sociale și de sănătate

3.3.1.

CESE sprijină [așa cum se menționează în avizul CESE (7)] procesul bazat pe patru piloni pentru o activitate comună transfrontalieră privind transformarea digitală în domeniul sănătății și al asistenței.

3.3.1.1.

Propunerea instituie un grup de coordonare, alcătuit din reprezentanți ai organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) și descrie cei patru piloni ai cooperării viitoare. Activitatea comună ar fi condusă de statele membre prin intermediul grupului de coordonare și ar cuprinde:

—	evaluări clinice comune;

—	consultări științifice comune;

—	identificarea tehnologiilor medicale emergente;

—	cooperarea voluntară între statele membre.

3.3.1.1.1.

Evaluările clinice comune se referă la cele mai inovatoare tehnologii, cum ar fi: (i) medicamentele aflate în procesul de autorizare pentru introducerea pe piață; și (ii) anumite clase de dispozitive medicale și dispozitive de diagnosticare in vitro, care fac posibilă abordarea unor chestiuni medicale nesoluționate, potențialul impact asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de sănătate publică și o dimensiune transfrontalieră semnificativă. Astfel de evaluări ar trebui să fie redactate și definite de organismele responsabile de ETM ale statelor membre, de companiile farmaceutice sau de producătorii de dispozitive medicale („dezvoltatori”), precum și de pacienți, experți în domeniul clinic și alte părți interesate. Odată verificat de către Comisie, raportul urmează să fie publicat și apoi utilizat de statele membre.

3.3.1.1.2.

Consultările științifice comune, denumite și „dialoguri timpurii”, ar permite unui dezvoltator de tehnologii medicale să solicite consultanță din partea organismelor responsabile de ETM privind datele și dovezile care ar putea fi necesare în cadrul unei viitoare evaluări clinice comune. Dezvoltatorii ar avea posibilitatea de a solicita o consultare științifică comună din partea grupului de coordonare. Odată aprobate de grupul de coordonare, rapoartele privind consultările științifice comune ar fi adresate dezvoltatorului tehnologiilor medicale, dar nu ar fi publicate.

3.3.1.1.3.

„Scrutarea perspectivelor” sau identificarea tehnologiilor medicale emergente (tehnologii medicale care nu au fost încă adoptate în sistemul de sănătate) ar contribui la asigurarea faptului că tehnologiile medicale despre care se preconizează că vor avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de sănătate sunt identificate într-o fază incipientă a dezvoltării lor și sunt incluse în activitatea comună.

3.3.1.1.4.

Statele membre ar avea posibilitatea să coopereze în mod voluntar în continuare, la nivelul Uniunii, în domeniile care nu fac obiectul cooperării obligatorii. Aceasta ar permite, printre altele, ETM în cazul altor tehnologii medicale decât medicamentele sau dispozitivele medicale (cum ar fi procedurile chirurgicale), precum și evaluări ale aspectelor neclinice (de exemplu, impactul dispozitivelor medicale asupra organizării asistenței).

3.3.2.

Implementarea unor soluții noi de asistență medicală, care sunt posibile datorită transformării digitale, ridică o serie de probleme multidisciplinare importante, inclusiv probleme de ordin etic, juridic și social. Deși există deja un cadru juridic pentru protecția datelor și siguranța pacienților, trebuie abordate și alte aspecte, cum ar fi accesul la bandă largă, riscurile asociate cu extragerea de date și sistemul automat de luare a deciziilor, garantarea unor standarde și a unei legislații corespunzătoare, pentru a asigura o calitate adecvată a serviciilor de e-sănătate sau m-sănătate, precum și accesibilitatea și calitatea serviciilor. În mod similar, în ceea ce privește serviciile, deși la nivelul UE și la nivel național există norme care reglementează achizițiile publice, concurența și piața internă, ar trebui discutate și adoptate noi abordări, care să ia în considerare transformarea digitală.

3.3.3.

Transformarea digitală va atrage după sine reorganizarea sistemului de sănătate, cu noi metode și standarde de prestare a serviciilor (de exemplu, utilizarea roboților alături de îngrijitori). De asemenea, îngrijitorii trebuie să participe la programe de formare specifice și adecvate (inclusiv în domeniul social, medical sau tehnic) și să fie pregătiți pentru noi profiluri ale locului de muncă și transformări ale mediului profesional. Acest lucru va conduce la definirea unor noi modele de servicii, politici de sprijin, certificări și standarde potrivite pentru introducerea serviciilor și tehnologiilor digitale în contexte și pe piețe de asistență reale. Proiectarea și dezvoltarea lor ar trebui să respecte principiile proiectării centrate pe utilizator, ale proiectării inginerești orientate către utilizare, ale proiectării universale etc., punând utilizatorii și nevoile lor în centrul procesului și evitând crearea de decalaje digitale și excluderea cetățenilor de la accesul la servicii.

3.3.4.

CESE susține eforturile Comisiei de a sprijini elaborarea și adoptarea formatului european de schimb electronic de dosare medicale și de a elabora măsuri comune de identificare și autentificare, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE.

3.4. Efectele transformării digitale asupra pieței digitale

3.4.1.

Provocarea este aceea de a „reechilibra asimetria socioeconomică într-o economie bazată pe date” (8) prin următoarele mijloace:

—	un drept legal la o copie digitală a tuturor datelor cu caracter personal (medicale si nemedicale); portabilitatea datelor (articolul 20, Directiva UE privind protecția datelor cu caracter personal);

—	o platformă sigură și securizată, unde cetățenii să poată stoca, gestiona și partaja în mod activ date, în propriile lor condiții;

—	o structură organizatorică de cooperare non-profit de platforme de date cu caracter personal, astfel încât să fie deținute de cetățeni;

—	venituri obținute din utilizarea secundară a datelor controlată de cetățeni, care să fie investite în proiecte și servicii în beneficiul membrilor și al societății, în general.

3.4.2.

Evaluările clinice comune ar facilita accesul mai rapid, ar evita duplicarea la nivel național și ar oferi o mai mare coerență, claritate și predictibilitate pentru toți cei implicați în acest proces. Industria dispozitivelor medicale este în general mai sceptică față de propunere. Cooperarea obligatorie privind ETM clinice poate, mai degrabă, să încetinească accesul dispozitivelor pe piață, decât să îl eficientizeze.

3.4.3.

Odată cu răspândirea pe scară tot mai largă a dispozitivelor mobile, soluțiile de e-sănătate sau m-sănătate vor oferi servicii noi, cu procese optimizate. Procesele vor include facilitarea mobilității pentru profesioniștii din domeniul sănătății și al asistenței.

3.4.4.

Transformarea digitală va promova dezvoltarea unor noi modele de afaceri dinamice, va încuraja participarea la activitatea economică a diferitelor părți interesate și va aduce beneficii din cuantificarea experiențelor utilizatorilor. Succesul său depinde de axarea pe client (sau pe utilizator), astfel încât să existe certitudinea faptului că perspectiva utilizatorului este luată în considerare chiar de la începutul procesului de proiectare (gândire proiectivă).

3.4.5.

Transformarea digitală va permite utilizarea pe scară largă a datelor de sănătate și sociale, promovând integrarea sistemelor și dispozitivelor cu serviciile de învățare automată și creând nevoia interoperabilitate și de o capacitate de interacțiune mașină către mașină (machine to machine – M2M) care trebuie să țină seama atât de varietatea cerințelor și preferințelor utilizatorilor, de dezvoltarea unor sisteme „care să treacă proba timpului”, de posibilitatea integrării în infrastructura existentă și în activitatea prestatorilor locali de servicii, cât și de orice tehnologie disruptivă sau neplanificată și serviciu care prezintă noi cerințe de standardizare.

3.4.6.

Noile tehnologii generice esențiale, cum ar fi 5G, vor crea oportunități pentru produse și servicii mobile în bandă largă îmbunătățite, sprijinind astfel implementarea a milioane de conexiuni pentru dispozitivele internetului obiectelor (IO), la scară largă. Odată cu proliferarea strategiilor 5G și IO, strategiile de transformare digitală sunt esențiale pentru multe părți interesate care își desfășoară activitatea în domeniul sănătății, în special deoarece noile comportamente și nevoi ale consumatorilor vor necesita noi oferte digitalizate.

3.4.7.

CESE sprijină serviciile legate de: informare în materie de sănătate, prevenirea bolilor, dezvoltarea unor sisteme de consiliere la distanță, prescrierea online, îndrumarea pacienților și rambursarea cheltuielilor medicale. Platformele existente, cum ar fi Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower etc., sunt în măsură să permită transformarea digitală pe piața unică digitală. Este interesant de semnalat că, la 29 mai 2018, s-a anunțat că European Open Science Cloud urmează să sprijine câștigarea poziției de lider mondial a științei din UE, prin crearea unui mediu de încredere pentru găzduirea și prelucrarea datelor din cercetare. Cloud urmează să fie o federație largă, paneuropeană de excelente infrastructuri existente și emergente, care respectă mecanismele de guvernanță și de finanțare ale părților sale componente; apartenența la această federație urmează să fie voluntară; iar structura de guvernanță ar include ministere, părți interesate și oameni de știință din statele membre.

3.5. Efectele transformării digitale asupra prestatorilor de servicii

3.5.1.

În acest context, CESE își exprimă acordul cu următoarele obiective:

—	concentrarea asupra furnizorilor de asistență medicală;

—	concentrarea asupra pacienților la intrarea acestora în sistemul de sănătate;

—	transferul eficient de date în cadrul asistenței medicale primare (e-sănătate, dosarul electronic al pacientului);

—	pacienții își acordă consimțământul pentru ca datele lor să fie utilizate în scopuri de cercetare; stimulente pentru furnizarea de date suplimentare (m-sănătate);

—	reducerea dificultăților asociate implicării pacienților în activitățile de cercetare.

3.5.2.

Studiile tehnologice, sociale și economice recente subliniază că inteligența artificială, internetul obiectelor și robotica vor face posibilă proiectarea și dezvoltarea unor noi abordări în domenii precum medicina personalizată și de precizie, fragilitatea cognitivă și roboții cooperativi. Valorificarea lor în domeniul asistenței medicale va însemna adaptarea și dezvoltarea tuturor proceselor legate de proiectarea, furnizarea și evaluarea serviciilor. În acest context, transformarea digitală reprezintă un factor fundamental, dar și un factor promotor (sau „accelerator”) pentru integrarea tehnologiilor inovatoare în domeniul asistenței medicale.

3.5.3.

Transformarea digitală are potențialul de a pune la dispoziție un volum mare de date care să permită căutarea și dezvoltarea unor soluții noi și ambițioase în materie de servicii bazate pe inteligență artificială. Acest lucru ar putea constitui baza pentru crearea unui cadru pentru cuantificarea obiectivă a bolilor cronice și pentru identificarea de posibilități în diagnosticarea precoce și monitorizarea terapiei. În plus, progresele recente în domeniul inteligenței artificiale urmează să profite de disponibilitatea datelor pentru a dezvolta sisteme care să poată să învețe modurile în care evoluează bolile și să se adapteze apoi la ele.

3.5.4.

Utilizarea pe scară largă a datelor și capacitatea părților interesate de a le folosi și a le transforma în funcție de nevoile utilizatorilor deschid noi scenarii pentru schimbul de date, cunoștințe și expertiză, acest lucru fiind deja încurajat de rețelele europene de referință, care vor asigura o structură de guvernanță pentru schimbul de cunoștințe și coordonarea asistenței medicale în întreaga UE în domeniul bolilor rare. În cazul în care într-un anumit loc (zonă sau țară) nu există expertiză cu privire la o anumită boală, rețeaua poate ajuta medicii să obțină cunoștințe de la alte centre de expertiză, din alte locuri. În mod similar, spitalele de pe întreg teritoriul Europei pot utiliza sistemele de conectare digitală pentru a face schimb de cunoștințe și pentru a-și oferi sprijin reciproc.

3.5.5.

O consecință evidentă a punctelor anterioare este că securitatea cibernetică reprezintă o prioritate-cheie. Astfel cum s-a subliniat în „Raportul privind situația amenințărilor pe 2017: 15 amenințări și tendințe informatice majore” al Agenției Uniunii Europene pentru Securitatea Rețelelor și a Informațiilor (ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends), complexitatea atacurilor și nivelul de sofisticare al acțiunilor rău intenționate din spațiul cibernetic continuă să crească. În domeniul asistenței medicale, în care sunt conectate multe sisteme generalizate și în care sunt implicate mize semnificative, cum ar fi viața pacientului, informații personale sensibile, resurse financiare etc., securitatea informațiilor reprezintă un aspect esențial. În contextul transformării digitale, sunt necesare noi metode și orientări pentru modelarea cadrelor de evaluare a securității cibernetice, a contramăsurilor organizatorice și a conformității interoperabilității, bazate pe securitatea cibernetică.

3.5.6.

CESE susține, de asemenea, sprijinul acordat de UE întreprinderilor mici și mijlocii care dezvoltă soluții digitale pentru asistența centrată pe persoană și feedbackul pacientului. Cooperarea va implica, desigur, autoritățile publice și alte părți interesate care se angajează să promoveze principiile comune sau recunoscute reciproc pentru validarea și certificarea soluțiilor digitale în vederea adoptării lor în cadrul sistemelor de sănătate (de exemplu, m-sănătate și autonomia).

3.5.7.

CESE consideră, de asemenea, că inițiativele anterioare de a emite carduri de sănătate de către statele membre europene trebuie să continue prin prisma transformării digitale a domeniului sănătății și al asistenței pe piața digitală. Având în vedere natura sensibilă a datelor medicale care pot fi stocate pe astfel de carduri de e-sănătate, acestea trebuie să ofere o protecție solidă a vieții private.

Bruxelles, 19 septembrie 2018.

Președintele Comitetului Economic și Social European

Luca JAHIER

(1) JO C 283, 10.8.2018, p. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) JO C 434, 15.12.2017, p. 1; JO C 13, 15.1.2016, p. 14 și JO C 458, 19.12.2014, p. 54.

(4) JO C 434, 15.12.2017, p. 1.

(5) JO C 173, 31.5.2017, p. 33.

(6) JO C 13, 15.1.2016, p. 14.

(7) JO C 283, 10.8.2018, p. 28.

(8) Forumul Economic Mondial – Raportul privind tehnologia informației la nivel mondial 2014.

Top

Choose the experimental features you want to try