(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

La 29 august 2016, societatea „JatroSolutions GmbH” (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat autorității competente din Germania o cerere de introducere pe piața Uniunii a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Solicitantul a cerut ca sâmburii întregi și sparți tratați hidrotermic de soi comestibil de Jatropha curcas L. să fie utilizați ca atare (sau confiați sau conservați în zahăr) sau ca fructe cu coajă lemnoasă prelucrate sub formă de gustare și ca ingredient alimentar în batoane de cereale, în cereale pentru micul dejun și în fructe uscate.

(4)

În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și cu privire la care nu a fost luată o decizie finală înainte de 1 ianuarie 2018 trebuie tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(5)

Deși cererea de introducere pe piața Uniunii ca aliment nou a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.

(6)

La 1 martie 2018, solicitantul a adresat de asemenea Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate, depuse în sprijinul cererii, privind gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari (4), datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale (5) și datele privind alergenii (6), informațiile privind contaminanții biologici și de proces (7), metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L. (8), procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L. (9), testele de mutație inversă pe bacterii cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil (10), precum și testele in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, efectuate cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil (11).

(7)

La 19 octombrie 2018, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. ca aliment nou.

(8)

La 24 noiembrie 2021, Autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12) [„Siguranța, ca aliment nou, a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. («Chuta») tratați hidrotermic, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”], în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sâmburii de soi comestibil de Jatropha curcas L. sunt siguri în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că alimentul nou constând în sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L., atunci când acești sâmburi sunt utilizați ca atare (sau confiați sau conservați în zahăr) sau ca fructe cu coajă lemnoasă prelucrate sub formă de gustare și ca ingredient alimentar în batoane de cereale, în cereale pentru micul dejun și în fructe uscate, îndeplinește condițiile pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că consumul acestui aliment nou poate fie să inducă sensibilizarea primară la sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L., care ar putea conduce la reacții alergice, fie să provoace reacții alergice la persoanele alergice la fructele cu coajă lemnoasă. Autoritatea a ajuns la o astfel de concluzie pe baza forței probante a dovezilor disponibile și având în vedere conținutul ridicat de proteine (32 %) al sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. și a publicat informații care demonstrează prezența unei serii de proteine alergene în sâmburii de soi necomestibil de Jatropha curcas L. Cu toate acestea, având în vedere că, în prezent, nu există dovezi epidemiologice privind reacțiile alergice la sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L. în zonele din Mexic în care sunt consumați în mod obișnuit și având în vedere rezultatele negative ale reactivității încrucișate a proteinelor provenite din sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L. cu proteinele anumitor fructe cu coajă lemnoasă obișnuite obținute ca urmare a testelor de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic in vitro („ELISA”) și a testelor negative de reacție în lanț a polimerazei (PCR) efectuate asupra sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. pentru detectarea alergenilor din alte fructe cu coajă lemnoasă, Comisia consideră că nu este necesar să se includă o cerință specifică de etichetare în ceea ce privește alergenicitatea acestui aliment în lista Uniunii de alimente noi autorizate.

(11)

În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele științifice privind gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari, datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale și datele privind alergenii, informațiile privind contaminanții biologici și de proces, metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L., procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L., testele de mutație inversă pe bacterii cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, precum și testele in vitro de evaluare a prezenței micronucleilor în celule de mamifere efectuate cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

(12)

Comisia a cerut solicitantului să aducă clarificări suplimentare pentru justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra respectivelor studii și teste, precum și să clarifice solicitarea unui drept exclusiv de a face trimitere la respectivele studii și teste, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(13)

Solicitantul a declarat că deține drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la datele științifice provenind din gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari, datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale și datele privind alergenii, informațiile privind contaminanții biologici și de proces, metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L., procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L., testele de mutație inversă pe bacterii cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, precum și testele in vitro de evaluare a prezenței micronucleilor în celule de mamifere efectuate cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, făina și uleiul de sâmburi degresați, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.

(14)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele științifice privind gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari, datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale și datele privind alergenii, informațiile privind contaminanții biologici și de proces, metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L., procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L., testele de mutație inversă pe bacterii cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, precum și testele in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, efectuate cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, făina și uleiul de sâmburi degresați, trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă sâmburi de Jatropha curcas L. pe piața din Uniune pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(15)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. și a trimiterilor la datele incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,