Ediţie specială în limba croată: capitol 13 volum 059 p. 128 - 134
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Decizia Comisiei din 9 decembrie 2009 de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională [notificată cu numărul C(2009) 9703] (Text cu relevanță pentru SEE)
2010/30/: Decizia Comisiei din 9 decembrie 2009 de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională [notificată cu numărul C(2009) 9703] (Text cu relevanță pentru SEE)
JO L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Acest document a fost publicat într-o ediţie specială
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
19.1.2010 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 12/14 |
DECIZIA COMISIEI
din 9 decembrie 2009
de modificare a listei substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională
[notificată cu numărul C(2009) 9703]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/30/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16 litera (f),
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 10 ianuarie 2008 și 6 martie 2008 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
|
(1) |
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pot fi considerate substanțe vegetale, preparate din plante sau combinații ale acestora. |
|
(2) |
Prin urmare, este oportună includerea Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim și Echinacea purpurea (L.) Moench pe lista substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională stabilită în anexa I la Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2). |
|
(3) |
Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință. |
|
(4) |
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
|
1. |
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta decizie. |
|
2. |
Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta decizie. |
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 2009.
Pentru Comisie
Günter VERHEUGEN
Vicepreședinte
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328, 6.12.2008, p. 42.
ANEXA I
În anexa I la Decizia 2008/911/CE, următoarele două substanțe se introduc după „Calendula officinalis L”:
|
— |
„Echinacea purpurea (L.) Moench”; |
|
— |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”. |
ANEXA II
În anexa II la Decizia 2008/911/CE, următorul text se introduce după „Calendula officinalis L”:
„ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Denumirea științifică a plantei
Echinacea purpurea (L.) Moench
Familia botanică
Asteraceae
Substanța vegetală
Iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Preparat(e) din plante
Suc presat și suc presat și uscat obținut din părțile aeriene înflorite ale plantelor proaspete.
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Nu este cazul.
Indicație (indicații)
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru tratamentul leziunilor superficiale mici.
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
10-20 g/100 g de suc presat sau cantitatea echivalentă de suc presat și uscat, în forme dozate lichide sau semisolide.
Doza specificată
Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți, vârstnici
Se aplică o cantitate mică de unguent pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
Calea de administrare
Administrare cutanată
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
A nu se utiliza medicamentul mai mult de 1 săptămână.
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae).
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Dacă în timpul utilizării medicamentului se observă semne de infecție pe piele, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoană calificate în domeniul medical.
Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind administrarea cutanată în timpul sarcinii sau alăptării.
Medicamentele care conțin Echinacea nu trebuie aplicate la nivel mamar la femeile care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Pot apărea reacții de hipersensibilitate (erupții locale tranzitorii, dermatită de contact, eczemă și edem angioneurotic la nivelul buzelor).
Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
În cazul apariției altor reacții adverse decât cele menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Denumirea științifică a plantei
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Familia botanică
Araliaceae
Substanța vegetală
Rădăcină de Eleutherococcus
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne |
|
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Preparat(e) din plante
Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri
Extract fluid (1:1, etanol 30-40 % v/v)
Extract uscat (13-25: 1,etanol 28-40 % v/v)
Extract uscat (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Extract apos uscat (15-17:1)
Tinctură (1:5, etanol 40 % v/v)
Referința monografică din Farmacopeea europeană
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corectat 6.0)
Indicație (indicații)
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru simptome de astenie, cum sunt oboseala și slăbiciunea.
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Tipul de tradiție
Chinezească, europeană
Concentrația specificată
Nu este cazul.
Doza specificată
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți, vârstnici:
Preparate din plante
Doza zilnică
Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri: 0,5-4 g
Prepararea ceaiului: 0,5 până la 4 g de substanță vegetală mărunțită infuzată în 150 ml de apă fierbinte.
Frecvența administrării: 150 ml de infuzie trebuie divizată în una până la trei doze care trebuie luate în cursul unei zile.
Extract fluid: 2-3 ml
Extract uscat (etanol 28-70 % v/v) echivalent la 0,5-4 g rădăcină uscată
Extract apos uscat (15-17:1): 90-180 mg
Tinctură: 10-15 ml
Doza zilnică poate fi luată în una până la trei doze.
Folosirea nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
Calea de administrare
Administrare orală
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
A nu se administra mai mult de 2 luni.
Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă.
Hipertensiune arterială.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei experienței suficiente.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Pot apărea insomnie, iritabilitate, tahicardie și cefalee. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.”