Cauza C-219/11

Brain Products GmbH

împotriva

BioSemi VOF și alții

(cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof)

„Trimitere preliminară — Dispozitive medicale — Directiva 93/42/CEE — Domeniu de aplicare — Interpretarea noțiunii «dispozitiv medical» — Produs comercializat care are alte utilizări decât cele medicale — Investigație a unui proces fiziologic — Libera circulație a mărfurilor”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a treia) din 22 noiembrie 2012

1. Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Metode – Interpretare literală, sistematică și teleologică

2. Apropierea legislațiilor – Dispozitive medicale – Directiva 93/42 – Domeniu de aplicare – Produs comercializat care are alte utilizări decât cele medicale – Excludere

   [Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 1 alin. (2) lit. (a) a treia liniuță]

1.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctul 13)

2.  Articolul 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale trebuie interpretat în sensul că noțiunea „dispozitiv medical” include un obiect conceput de producătorul său spre a fi utilizat pentru om în scopul investigației unui proces fiziologic numai dacă este destinat unui scop medical.

   Astfel, în măsura în care Directiva 93/42 trebuie să concilieze libera circulație a dispozitivelor medicale și protecția sănătății pacienților, ea poate avea ca efect limitarea liberei circulații a dispozitivelor medicale, prevăzând referitor la acestea o obligație de certificare și de marcaj CE, numai în cazul în care o astfel de limitare este necesară pentru protecția sănătății publice. Rezultă că certificarea unui produs ca fiind dispozitiv medical nu poate fi impusă pentru un produs care nu este conceput de producătorul său pentru a fi utilizat în scopuri medicale, chiar dacă este utilizat într-un context medical.

   (a se vedea punctele 17, 28-30 și 33 și dispozitivul)

Cauza C-219/11

Brain Products GmbH

împotriva

BioSemi VOF și alții

(cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof)

„Trimitere preliminară — Dispozitive medicale — Directiva 93/42/CEE — Domeniu de aplicare — Interpretarea noțiunii «dispozitiv medical» — Produs comercializat care are alte utilizări decât cele medicale — Investigație a unui proces fiziologic — Libera circulație a mărfurilor”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a treia) din 22 noiembrie 2012

1. Dreptul Uniunii Europene — Interpretare — Metode — Interpretare literală, sistematică și teleologică

2. Apropierea legislațiilor — Dispozitive medicale — Directiva 93/42 — Domeniu de aplicare — Produs comercializat care are alte utilizări decât cele medicale — Excludere

   [Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 1 alin. (2) lit. (a) a treia liniuță]

1.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctul 13)

2.  Articolul 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale trebuie interpretat în sensul că noțiunea „dispozitiv medical” include un obiect conceput de producătorul său spre a fi utilizat pentru om în scopul investigației unui proces fiziologic numai dacă este destinat unui scop medical.

   Astfel, în măsura în care Directiva 93/42 trebuie să concilieze libera circulație a dispozitivelor medicale și protecția sănătății pacienților, ea poate avea ca efect limitarea liberei circulații a dispozitivelor medicale, prevăzând referitor la acestea o obligație de certificare și de marcaj CE, numai în cazul în care o astfel de limitare este necesară pentru protecția sănătății publice. Rezultă că certificarea unui produs ca fiind dispozitiv medical nu poate fi impusă pentru un produs care nu este conceput de producătorul său pentru a fi utilizat în scopuri medicale, chiar dacă este utilizat într-un context medical.

   (a se vedea punctele 17, 28-30 și 33 și dispozitivul)