Věc C-219/11

Brain Products GmbH

v.

BioSemi VOF a další

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof)

„Řízení o předběžné otázce — Zdravotnické prostředky — Směrnice 93/42/EHS — Oblast působnosti — Výklad pojmu ‚zdravotnický prostředek‘ — Výrobek, který je uváděn na trh pro jiné než léčebné účely — Zkoumání fyziologického procesu — Volný pohyb zboží“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 22. listopadu 2012

1. Právo Evropské unie – Výklad – Metody – Gramatický, systematický a teleologický výklad

2. Sbližování právních předpisů – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42 – Oblast působnosti – Výrobek, který je uváděn na trh pro jiné než léčebné účely – Vyloučení

   [Směrnice Rady 93/42, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47, čl. 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážka]

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz bod 13)

2.  Článek 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážka směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „zdravotnický prostředek“ zahrnuje předmět navržený jeho výrobcem pro použití u člověka ke zkoumání určitého fyziologického procesu pouze tehdy, je-li určen pro léčebné účely.

   Vzhledem totiž k tomu, že směrnice 93/42 musí uvést do souladu požadavky volného pohybu zdravotnických prostředků s požadavky ochrany zdraví pacientů, jejím účinkem může být omezení volného pohybu zdravotnických prostředků stanovením povinnosti jejich certifikace a označení CE pouze tehdy, je-li takové omezení nezbytné pro ochranu veřejného zdraví. Z toho plyne, že v případě, kdy výrobce nenavrhne výrobek tak, že má být používán pro léčebné účely, nelze požadovat certifikaci výrobku jakožto zdravotnického prostředku, a to i přestože je používán v kontextu zdravotní péče.

   (viz body 17, 28–30, 33 a výrok)

Věc C-219/11

Brain Products GmbH

v.

BioSemi VOF a další

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof)

„Řízení o předběžné otázce — Zdravotnické prostředky — Směrnice 93/42/EHS — Oblast působnosti — Výklad pojmu ‚zdravotnický prostředek‘ — Výrobek, který je uváděn na trh pro jiné než léčebné účely — Zkoumání fyziologického procesu — Volný pohyb zboží“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 22. listopadu 2012

1. Právo Evropské unie — Výklad — Metody — Gramatický, systematický a teleologický výklad

2. Sbližování právních předpisů — Zdravotnické prostředky — Směrnice 93/42 — Oblast působnosti — Výrobek, který je uváděn na trh pro jiné než léčebné účely — Vyloučení

   [Směrnice Rady 93/42, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47, čl. 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážka]

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz bod 13)

2.  Článek 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážka směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „zdravotnický prostředek“ zahrnuje předmět navržený jeho výrobcem pro použití u člověka ke zkoumání určitého fyziologického procesu pouze tehdy, je-li určen pro léčebné účely.

   Vzhledem totiž k tomu, že směrnice 93/42 musí uvést do souladu požadavky volného pohybu zdravotnických prostředků s požadavky ochrany zdraví pacientů, jejím účinkem může být omezení volného pohybu zdravotnických prostředků stanovením povinnosti jejich certifikace a označení CE pouze tehdy, je-li takové omezení nezbytné pro ochranu veřejného zdraví. Z toho plyne, že v případě, kdy výrobce nenavrhne výrobek tak, že má být používán pro léčebné účely, nelze požadovat certifikaci výrobku jakožto zdravotnického prostředku, a to i přestože je používán v kontextu zdravotní péče.

   (viz body 17, 28–30, 33 a výrok)