C-219/11. sz. ügy

Brain Products GmbH

kontra

BioSemi VOF és társai

(a Bundesgerichtshof [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Orvostechnikai eszközök — 93/42/EGK irányelv — Hatály — Az »orvostechnikai eszköz« fogalmának értelmezése — Nem gyógyászati célú felhasználásra szánt termék — Élettani folyamat vizsgálata — Áruk szabad mozgása”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (harmadik tanács), 2012. november 22.

1. Európai uniós jog – Értelmezés – Módszerek – Nyelvtani, rendszertani és teleologikus értelmezés

2. Jogszabályok közelítése – Orvostechnikai eszközök – 93/42 irányelv – Hatály – Nem gyógyászati célra forgalmazott termék – Kizártság

   (A 2007/47 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 93/42 tanácsi irányelv, 1. cikk, (2) bekezdés, a) pont, harmadik francia bekezdés)

1.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 13. pont)

2.  Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az „orvostechnikai eszköz” fogalma csakis akkor terjed ki a gyártó által emberekkel kapcsolatos felhasználásra, élettani folyamat vizsgálatának céljára szánt termékre, ha azt gyógyászati célra szánták.

   Ugyanis, mivel a 93/42 irányelv feladata az orvostechnikai eszközök szabad mozgásának, valamint a páciensek egészsége védelmének összeegyeztetése, csakis akkor eredményezheti az orvostechnikai eszközök szabad mozgásának korlátozását azáltal, hogy rájuk nézve a CE-tanúsítvány és -jelölés kötelezettségét írja elő, ha ezt a korlátozást a közegészség védelme szükségessé teszi. Ennélfogva nem követelhető meg az olyan termék orvostechnikai eszközként való megjelölése, amelyet a gyártó nem gyógyászati célú felhasználásra szánt, akkor sem, ha egészségügyi környezetben használják.

   (vö. 54., 57., 75. pont és a rendelkező rész)

C-219/11. sz. ügy

Brain Products GmbH

kontra

BioSemi VOF és társai

(a Bundesgerichtshof [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Orvostechnikai eszközök — 93/42/EGK irányelv — Hatály — Az »orvostechnikai eszköz« fogalmának értelmezése — Nem gyógyászati célú felhasználásra szánt termék — Élettani folyamat vizsgálata — Áruk szabad mozgása”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (harmadik tanács), 2012. november 22.

1. Európai uniós jog — Értelmezés — Módszerek — Nyelvtani, rendszertani és teleologikus értelmezés

2. Jogszabályok közelítése — Orvostechnikai eszközök — 93/42 irányelv — Hatály — Nem gyógyászati célra forgalmazott termék — Kizártság

   (A 2007/47 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 93/42 tanácsi irányelv, 1. cikk, (2) bekezdés, a) pont, harmadik francia bekezdés)

1.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 13. pont)

2.  Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az „orvostechnikai eszköz” fogalma csakis akkor terjed ki a gyártó által emberekkel kapcsolatos felhasználásra, élettani folyamat vizsgálatának céljára szánt termékre, ha azt gyógyászati célra szánták.

   Ugyanis, mivel a 93/42 irányelv feladata az orvostechnikai eszközök szabad mozgásának, valamint a páciensek egészsége védelmének összeegyeztetése, csakis akkor eredményezheti az orvostechnikai eszközök szabad mozgásának korlátozását azáltal, hogy rájuk nézve a CE-tanúsítvány és -jelölés kötelezettségét írja elő, ha ezt a korlátozást a közegészség védelme szükségessé teszi. Ennélfogva nem követelhető meg az olyan termék orvostechnikai eszközként való megjelölése, amelyet a gyártó nem gyógyászati célú felhasználásra szánt, akkor sem, ha egészségügyi környezetben használják.

   (vö. 54., 57., 75. pont és a rendelkező rész)