30.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 112/44

(1)

În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau constând într-un organism modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic este condiționată de o autorizare scrisă acordată de autoritatea competentă a statului membru care a primit notificarea pentru introducerea pe piață a acelui produs, în conformitate cu procedura stabilită în cadrul directivei.

(2)

În martie 2009, autorității competente din Țările de Jos i-a fost prezentată de către Florigene Ltd, Melbourne, Australia, o notificare cu privire la introducerea pe piață a unei garoafe de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., 25958).

(3)

Notificarea vizează importul, distribuția și vânzarea cu amănuntul a garoafelor de grădină Dianthus caryophyllus L., linia 25958, prezentate sub formă de flori tăiate, în aceleași condiții ca pentru oricare altă garoafă de grădină.

(4)

În conformitate cu procedura stabilită la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritatea competentă din Țările de Jos a elaborat un raport de evaluare, care a concluzionat că nu există motive pe baza cărora să se refuze autorizarea introducerii pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental, în cazul în care sunt îndeplinite condiții specifice.

(5)

În raportul său de evaluare, autoritatea competentă din Țările de Jos a concluzionat, de asemenea, că planul general de supraveghere prezentat de solicitant este suficient având în vedere utilizările prevăzute ale produsului.

(6)

Raportul de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre, unele dintre acestea emițând și menținând obiecții cu privire la introducerea pe piață a produsului.

(7)

Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), publicat la 12 decembrie 2014, a concluzionat că, pe baza tuturor probelor prezentate, nu există niciun motiv științific pentru a considera că introducerea pe piață a garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) în scop ornamental va produce efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului (2). De asemenea, EFSA a constatat că domeniul de aplicare al planului de monitorizare furnizat de notificator este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru garoafa de grădină.

(8)

Examinarea notificării în integralitatea sa, a informațiilor suplimentare furnizate de notificator, a obiecțiilor specifice menținute de statele membre în lumina Directivei 2001/18/CE și a avizului emis de EFSA nu oferă motive pentru a considera că introducerea pe piață, sub formă de flori tăiate, a garoafelor de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) va dăuna sănătății umane sau mediului în contextul utilizării ornamentale propuse.

(9)

Garoafei de grădină modificate genetic (Dianthus caryophyllus L., linia 25958) i s-a atribuit un identificator unic în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

(10)

Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizarea prevăzută în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produsului și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice.

(11)

Etichetarea propusă ar trebui să includă, pe o etichetă sau într-un document de însoțire, o mențiune prin care operatorii și utilizatorii finali să fie informați că florile tăiate de Dianthus caryophyllus L., linia 25958 nu pot fi utilizate în alimentația umană sau animală și nici în scopul cultivării.

(12)

Laboratorul de referință al Uniunii Europene a verificat și a testat, în luna decembrie 2012, o metodă de detectare pentru Dianthus caryophyllus L., linia 25958, în conformitate cu anexa III B.D.12 din Directiva 2001/18/CE.

(13)

Comitetul înființat în temeiul articolului 30 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

Caseta 1

Gena DFR de petunie, care codifică dihidroflavonol 4-reductaza (DFR), o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, incluzând propriul promotor și propria secvență terminală.

(b)

Caseta 2

Secvența promotoare a genei de gura-leului care codifică calcon sintaza, flavonoida 3′5′ hidroxilază (f3′5′h) a Viola hortensis, sub formă de ADNc care codifică F3′5′H, o enzimă-cheie în calea biosintetică a antocianinei, și secvența terminală a unei gene de petunie care codifică un omolog al proteinei de transfer a fosfolipidelor.

(c)

Caseta 3

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, o structură în ac-de-păr compusă din fragmente sens și antisens care codifică o dihidroflavonol 4-reductază (DFR) parțială, separate printr-un intron al genei DFR de petunie, vizând o reglare specifică post-transcripțională negativă a expresiei genei DFR endogene a garoafei de grădină și secvența terminală a CaMV 35S.

Aceste trei casete au fost introduse în genomul plantei pentru a obține culoarea dorită a florii.

(d)

Caseta 4

Promotorul 35S al virusului mozaicului conopidei, regiunea 5′ netradusă a genei de petunie care codifică proteina ce leagă clorofila a/b, gena SuRB (als) care codifică o proteină mutantă a acetolactat sintazei (ALS), derivată din Nicotiana tabacum, care conferă toleranță la sulfoniluree, incluzând propria secvență terminală. Această caracteristică a fost utilizată ca marker în selecția transformanților.

(a)

în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/18/CE, termenul de valabilitate a autorizației este de 10 ani de la data emiterii autorizației;

(b)

identificatorul unic al produsului este IFD-25958-3;

(c)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, metodologia de detectare și identificare a produsului, incluzând datele experimentale care demonstrează specificitatea metodologiei, validată de laboratorul de referință al UE ca laborator unic, este pusă la dispoziția publicului la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, titularul autorizației pune la dispoziția autorităților competente și a serviciilor de inspecție ale statelor membre, precum și a laboratoarelor de control ale UE, ori de câte ori i se solicită acest lucru, eșantioane de control pozitive și negative ale produsului, materialul genetic al acestuia sau materiale de referință;

(e)

mențiunea „Acest produs este un organism modificat genetic” sau „Acest produs este o garoafă de grădină modificată genetic” și mențiunea „nu este destinat consumului uman sau animal și nici cultivării” apar fie pe o etichetă, fie într-un document care însoțește produsul.

(a)

rețelele de monitorizare existente, inclusiv rețelele naționale de control în domeniul botanic și serviciile de protecție a plantelor, specificate în planul de monitorizare cuprins în notificare, adună informațiile relevante pentru monitorizarea produselor; și

(b)

rețelele de monitorizare existente menționate la litera (a) au acceptat să pună aceste informații la dispoziția titularului autorizației înaintea datei la care rapoartele de monitorizare sunt prezentate Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3).