30.4.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 112/44

(1)

remiantis Direktyva 2001/18/EB, pateikti rinkai produktą, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų junginio, arba kuris iš jų sudarytas, galima tik gavus raštišką valstybės narės kompetentingos institucijos, kuriai minėtoje direktyvoje nustatyta tvarka buvo pranešta apie to produkto pateikimą rinkai, sutikimą;

(2)

2009 m. kovo mėn. bendrovė „Florigene Ltd.“ (Melburnas, Australija) kompetentingai Nyderlandų institucijai pateikė pranešimą apie 25958 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. pateikimą rinkai;

(3)

pranešime pateikiama informacija apie skintų 25958 linijos gvazdikų Dianthus caryophyllus L. importą, platinimą ir mažmeninę prekybą, kaip ir kitų gvazdikų atveju;

(4)

pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatytą procedūrą kompetentinga Nyderlandų institucija parengė vertinimo ataskaitą, kurioje daroma išvada, kad, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, nėra priežasčių neduoti sutikimo pateikti rinkai skintų 25958 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L., skirtų naudoti dekoratyviniais tikslais;

(5)

kompetentinga Nyderlandų institucija taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas bendrosios priežiūros planas yra pakankamas, atsižvelgiant į numatomą produktų naudojimo paskirtį;

(6)

vertinimo ataskaita buvo pateikta Komisijai ir kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms, iš kurių kelios nesutiko, kad šis produktas būtų pateikiamas rinkai;

(7)

2014 m. gruodžio 12 d. paskelbtoje Europos maisto saugos tarnybos (toliau – EFSA) nuomonėje daroma išvada, kad, remiantis pateiktais įrodymais, nėra pagrindo manyti, jog rinkai pateikti skinti 25958 linijos genetiškai modifikuoti gvazdikai Dianthus caryophyllus L., skirti naudoti dekoratyviniais tikslais, darys nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai arba aplinkai (2). EFSA taip pat nustatė, kad pranešėjo pateiktas stebėsenos planas atitinka numatomą gvazdikų naudojimo paskirtį;

(8)

pagal Direktyvą 2001/18/EB išnagrinėjus visą pranešimą, papildomą pranešėjo pateiktą informaciją, konkrečias valstybių narių pareikštas nesutikimo priežastis bei EFSA nuomonę, nustatyta, kad nėra pagrindo manyti, jog rinkai pateikti skinti 25958 linijos genetiškai modifikuoti gvazdikai Dianthus caryophyllus L., naudojami dekoratyviniais tikslais, darys nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai arba aplinkai;

(9)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (3) bei Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004 (4), 25958 linijos genetiškai modifikuotiems gvazdikams Dianthus caryophyllus L. priskirtas genetiškai modifikuotų organizmų unikalus identifikatorius;

(10)

atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebūtina nustatyti konkrečių numatyto produkto naudojimo sąlygų, susijusių su produkto tvarkymu ar pakavimu ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsauga;

(11)

į siūlomą ženklinimą (etiketėje arba lydraštyje) turėtų būti įtraukta formuluotė, kuria ekonominės veiklos vykdytojai ir galutiniai naudotojai informuojami, kad skinti 25958 linijos gvazdikai Dianthus caryophyllus L. nėra skirti nei vartoti žmonėms arba gyvūnams, nei auginti;

(12)

2012 m. gruodžio mėn. Europos Sąjungos etaloninė laboratorija patikrino ir išbandė 25958 linijos gvazdikų Dianthus caryophyllus L. aptikimo metodą, kaip reikalaujama Direktyvos 2001/18/EB III B priedo D dalies 12 punkte;

(13)

pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 1 dalį įsteigtas komitetas nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą nepateikė. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinamojo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

1 kasetė

Petunijos dfr genas, koduojantis dihidroflavonolio-4-reduktazę (DFR), kuri yra pagrindinis antocianino biosintetinimo proceso fermentas, įskaitant jo paties promotorių ir terminatorių.

b)

2 kasetė

Promotoriaus seka iš didžiojo žioveinio chalkono sintazės geno, flavonoido-3′ 5′ -hidroksilazės (f3′ 5′ h) iš Viola hortensis kDNR, koduojančio F3′ 5′ H, kuris yra pagrindinis antocianino biosintetinimo proceso fermentas, ir terminatorius iš petunijos geno, koduojančio fosfolipidus pernešančio baltymo homologą.

c)

3 kasetė

Žiedinio kopūsto mozaikos viruso 35S promotorius, U formos struktūra, sudaryta iš dalinių dihidroflavonolio-4-reduktazės dfr prasminių (sensinių) ir priešprasminių (antisensinių) fragmentų, atskirtų petunijos dfr intronu, skirtas specialiam potranskripciniam endogeninių gvazdikų dfr valdymui, ir CaMV 35S terminatoriaus seka.

Šios trys kasetės buvo įvestos į augalą siekiant gauti pageidaujamą gėlės spalvą.

d)

4 kasetė

Žiedinio kopūsto mozaikos viruso 35S promotorius, 5'netransliuojamas regionas, kuris atitinka petunijos geną, koduojantį chlorofilo a/b rišamąjį baltymą, iš Nicotiana tabacum išskirtas SuRB (als) genas, koduojantis acetolaktato sintazės baltymo mutantą (ALS), dėl kurio atsiranda tolerancija sulfonilkarbamidui, įskaitant jo terminatorių. Šis požymis naudojamas kaip žymeklis transformantams atrinkti.

a)

remiantis Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalies b punktu, sutikimo galiojimo laikotarpis yra 10 metų nuo sutikimo išdavimo dienos;

b)

produkto unikalus identifikatorius yra IFD-25958-3;

c)

nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, produkto aptikimo ir identifikavimo metodika, įskaitant metodų specifiškumą atskleidžiančius bandymų duomenis, kurią remdamasi tik savo laboratorijos rezultatais patvirtino ES etaloninė laboratorija, viešai skelbiama tinklalapyje http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, sutikimo gavėjas valstybių narių kompetentingų institucijų bei tikrinimo tarnybų ir ES kontrolinių laboratorijų prašymu joms pateikia produkto ar jo genetinės medžiagos teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius arba turimą informacinę medžiagą;

e)

frazė „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas organizmas“ arba „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas gvazdikas“ bei frazė „Neskirtas vartoti žmonėms ir gyvūnams, neskirtas auginti“ pateikiamos arba produkto etiketėje, arba lydraštyje.

a)

esami stebėsenos tinklai, įskaitant nacionalinius botanikos tyrimų tinklus ir augalų apsaugos tarnybas, nurodyti pranešime pateiktame stebėsenos plane, renka informaciją, kurios reikia produktų stebėsenai atlikti, ir

b)

a punkte nurodyti esami stebėsenos tinklai sutiko pateikti tą informaciją sutikimo gavėjui iki stebėsenos ataskaitų pateikimo pagal 3 dalį Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms dienos.