Amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate

ASPECTE-CHEIE

Domeniul de aplicare

Regulamentul se aplică măsurilor de sănătate publică în ceea ce privește următoarele categorii de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate:

• Amenințări de origine biologică, inclusiv boli transmisibile, infecții asociate, rezistența la antimicrobiene și biotoxine sau alți agenți biologici nocivi;
• amenințări de origine chimică;
• amenințări care provin din mediul înconjurător, inclusiv cele datorate climei;
• amenințări de origine necunoscută;
• evenimente care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu regulamentul sanitar internațional al Organizației Mondiale a Sănătății.

Regulamentul se aplică totodată supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile.

Comitetul pentru securitate sanitară

Regulamentul instituie un Comitet pentru securitate sanitară consolidat pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, format din reprezentanți ai statelor membre, pe două niveluri de lucru:

• un grup de lucru la nivel înalt care dezbate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate; și
• grupuri de lucru la nivel tehnic care dezbat subiecte specifice dacă este necesar.

Reprezentanți ai agențiilor și organelor relevante ale UE pot participa în calitate de observatori.

Comitetul pentru securitate sanitară lucrează la:

• coordonarea și colaborarea cu Comisia Europeană privind planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului;
• coordonarea comunicării în situații de risc și de criză și a măsurilor de răspuns ale statelor membre;
• adoptarea de avize și orientări, inclusiv în ceea ce privește măsuri de răspuns specifice, pe baza avizelor de specialitate ale agențiilor tehnice ale UE; și
• stabilirea priorităților și obiectivelor anuale în cadrul unui program de lucru.

Planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului

Vor fi elaborate un plan de prevenire, pregătire și răspuns al UE și recomandări, inclusiv dispoziții detaliate privind schimbul de informații între UE și statele membre. Planul UE va completa planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns. Acesta va fi apoi supus unor teste de rezistență, exerciții și evaluări, iar planurile naționale vor fi evaluate periodic de către Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Comisia va raporta rezultatele acestor evaluări Parlamentului European și Consiliului Uniunii Europene.

Un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1808, stabilește modelul pentru furnizarea de informații privind prevenirea, pregătirea și planificarea răspunsului în legătură cu amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.

Un act delegat, Regulamentul delegat (UE) 2024/1232, stabilește proceduri, standarde și criterii pentru evaluarea stadiului de punere în aplicare de către statele membre a planurilor lor naționale de prevenire, pregătire și răspuns și a relației acestora cu planul UE de prevenire, pregătire și răspuns.

Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale

Un sistem consolidat de achiziții publice comune de contramăsuri medicale, deschis, de asemenea, țărilor partenere, cum ar fi membrele Asociației Europene a Liberului Schimb, este deschis pentru Andorra, Monaco, San Marino, Statul Cetății Vaticanului și țările candidate la aderarea la UE.

Rețele UE

Un sistem de supraveghere consolidat și integrat la nivelul UE va îmbunătăți schimbul de date. Regulamentul prevede:

• accesul consolidat al ECDC la date privind sănătatea pentru cercetare și aspecte epidemiologice;
• raportarea cu privire la date relevante din sistemul de sănătate;
• supravegherea legată de alte surse de informații și date disponibile.

Sunt create două noi rețele: o rețea de laboratoare de referință ale UE și o rețea a UE privind utilizarea substanțelor de origine umană.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/892 de desemnare a laboratoarelor de referință ale UE pentru anumite domenii specifice de sănătate publică;

• rezistența antimicrobiană a bacteriilor;
• agenți patogeni virali cu transmitere prin vectori, agenți patogeni virali emergenți cu transmitere prin rozătoare și zoonotici;
• agenți patogeni bacterieni cu risc ridicat, emergenți și zoonotici;
• Legionella; și
• difteria și tusea convulsivă.

Alerta precoce și evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică

Sistemul de alertă precoce și răspuns înseamnă că Comisia, ECDC și autoritățile responsabile la nivel național sunt într-o comunicare permanentă în vederea pregătirii, a alertei precoce și a răspunsului, a notificărilor de alertă, a evaluării riscurilor pentru sănătatea publică și a stabilirii măsurilor care pot fi necesare pentru protejarea sănătății publice.

Este instituit un nou cadru de evaluare a riscurilor pentru toate pericolele, care implică nu numai ECDC, ci și Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Agenția Europeană de Mediu, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Agenția Europeană pentru Medicamente, Agenția Uniunii Europene privind Drogurile (anterior Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie) și Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii.

Recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul UE

Comisia poate declara o urgență de sănătate publică la nivelul UE pe baza unor avize de specialitate, cum ar fi cele emise de un comitet consultativ special. Declararea unei situații de urgență la nivelul UE va declanșa:

• constituirea de rezerve comune și achiziții publice comune de produse medicale sau dispozitive medicale necesare în situații de criză; și
• activarea de echipe de asistență în caz de izbucnire epidemică, inclusiv a Grupului european operativ în domeniul sănătății.

Finanțarea

În conformitate cu abordările Organizației Mondiale a Sănătății „O singură sănătate” și „Sănătatea în toate politicile”, punerea în aplicare a regulamentului este sprijinită prin finanțare din programele și instrumentele relevante ale UE.