Siguranța repelenților pentru insecte, a dezinfectanților și a altor produse chimice industriale (biocide) în UE

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Acesta armonizează normele din Uniunea Europeană (UE) privind comercializarea și utilizarea produselor biocide*, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului.

ASPECTE-CHEIE

Aprobarea substanțelor active

• Pentru a putea fi comercializate în UE, toate produsele biocide necesită o autorizație. Substanțele active pe care le conțin trebuie să fie aprobate sau să fie incluse în anexa I a regulamentului.
• Evaluarea substanțelor active biocide se efectuează la nivelul UE. Pentru fiecare substanță activă care necesită evaluare se desemnează un stat membru al UE în calitate de „raportor”. Raportorul este responsabil de întocmirea unui raport de evaluare care este revizuit reciproc de reprezentanți ai altor state membre în cadrul Comitetului pentru produse biocide din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Comitetul pentru produse biocide întocmește un aviz al agenției, care reprezintă baza pentru decizia Comisiei Europene de a aproba (sau de a nu aproba) substanța.
• Substanțele active care întrunesc criteriile de excludere nu sunt aprobate. Acestea sunt substanțe care sunt:
  • cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere;
  • disruptori endocrini*;
  • persistente*, bioacumulative* și toxice*; sau
  • foarte persistente și foarte bioacumulative.
• Sunt totuși posibile excepții, atunci când:
  • riscurile asociate expunerii la substanță sunt neglijabile;
  • substanța este esențială în prevenirea sau controlarea unui pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu; sau
  • neaprobarea ar avea un efect negativ disproporționat pentru societate față de efectele provocate prin utilizarea substanței active.
• Riscurile asociate cu produse biocide care conțin nanomateriale* trebuie evaluate în mod specific.
• Aprobarea unei substanțe active se acordă pentru o perioadă de cel mult 10 ani.
• Substanțele active aprobate sunt enumerate pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA).

Autorizarea produsului

Odată aprobată o substanță activă, întreprinderile trebuie să solicite permisiunea de a-și introduce produsele pe piață, într-unul din modurile următoare.

• Prin depunerea unei cereri de autorizare UE la Agenția Europeană pentru Produse Chimice: dacă produsul este considerat sigur ca urmare a evaluării de către o autoritate de evaluare competentă a unui stat membru și acordării unei autorizări din partea Comisiei, acesta poate fi comercializat direct pe întreg teritoriul UE fără a fi necesară obținerea unei autorizații naționale specifice.
• Prin depunerea unei cereri de autorizare națională, dacă produsul urmează a fi comercializat într-un singur stat membru. Dacă se acordă autorizația, întreprinderile care doresc să introducă același produs pe piața altor state membre pot solicita recunoașterea reciprocă a autorizației pentru produs.

De asemenea, există o procedură de autorizare simplificată pentru produsele cel mai puțin dăunătoare care întrunesc anumite condiții specifice (nu conțin substanțe problematice sau nanomateriale, sau sunt suficient de eficiente și manevrarea lor nu necesită utilizarea unui echipament individual de protecție).

În mod excepțional, produsele biocide care conțin substanțe active care au fost deja pe piață în mai 2000 și care sunt incluse în programul de lucru pentru examinarea substanțelor active biocide existente pot fi puse la dispoziție pe piață și folosite în conformitate cu legislațiile naționale ale fiecărui stat membru până la decizia finală cu privire la aprobarea substanței sau substanțelor active pe care le pot conține.

Punerea în comun a datelor

Pentru a reduce la minimum costurile și testarea pe animale, regulamentul prevede punerea în comun a datelor privind substanțele aprobate și produsele autorizate în UE. Agenția a înființat un sistem de informații (registrul produselor biocide) care conține toate informațiile cu privire la cereri, evaluări și autorizări sau aprobări.

Articolele tratate

Regulamentul vizează articolele care au fost tratate cu un produs biocid sau care încorporează un produs biocid (cum ar fi mobilierul și vopselele). Articolele tratate pot fi tratate numai cu substanțe active care au fost aprobate în UE și trebuie etichetate conform unor norme specifice.

Acte delegate și acte de punere în aplicare

Comisia Europeană a adoptat mai multe acte delegate și de punere în aplicare în legătură cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Se remarcă îndeosebi:

• Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 care stabilește criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin;
• Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Regulamentul delegat (UE) 2017/698 și Regulamentul delegat (UE) 2019/157 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Se aplică de la 1 septembrie 2013.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Produsele biocide (Comisia Europeană);
• Legislație – Regulamentul privind produsele biocide (Agenția Europeană pentru Produse Chimice).

TERMENI-CHEIE

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, pp. 1-123)

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) nr. 528/2012 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 88/2014 al Comisiei din 31 ianuarie 2014 de specificare a unei proceduri de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 32, 1.2.2014, pp. 3-5)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, pp. 4-13)

Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, pp. 33-79)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 15.04.2022