Spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS)

ASPECTE-CHEIE

Scop și domeniu de aplicare

Regulamentul referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea stabilește norme care vor:

• oferi persoanelor posibilitatea de a accesa, de a controla și de a partaja datele lor electronice de sănătate la nivel transfrontalier, în scopuri de asistență medicală (utilizarea primară a datelor);
• permite reutilizarea în condiții de siguranță a datelor electronice privind sănătatea pentru activități de cercetare, inovare, elaborare de politici și activități de reglementare (utilizarea secundară a datelor);
• promova o piață unică pentru sistemele de dosare electronice de sănătate (DES), sprijinind atât utilizarea primară, cât și cea secundară.

Utilizarea primară a datelor electronice privind sănătatea

Drepturile persoanelor

În temeiul Regulamentului referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS), persoanele fizice sau reprezentanții acestora vor avea drepturi suplimentare în ceea ce privește anumite categorii de date electronice cu caracter personal privind sănătatea, inclusiv dreptul:

• de a-și accesa datele electronice privind sănătatea imediat și gratuit, prin intermediul serviciilor de acces la sănătate;
• de a descărca o copie a datelor lor medicale în formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, utilizat pe scară largă și lizibil automat, și de a o partaja cu furnizorii de servicii medicale din întreaga UE;
• de a introduce informații în dosarele lor electronice de sănătate (DES) și de a solicita corecții;
• de a consulta registrele privind cine le-a accesat datele, când și în ce scop;
• de a gestiona împuternicirile de reprezentare;
• de a restricționa accesul la totalitatea ori la o parte dintre datele lor de sănătate; și
• de a opta să nu permită accesul la datele lor electronice cu caracter personal privind sănătatea, în anumite condiții.

Aceste drepturi suplimentare se aplică următoarelor categorii de date electronice cu caracter personal privind sănătatea, denumite în mod colectiv „categorii prioritare”. Aceste drepturi vor începe să se aplice în două etape.

Prima etapă:

1. dosare electronice de sănătate ale pacientului (un set amplu de date clinice esențiale, care include diagnostice și afecțiuni, alergii, medicație, vaccinări, plan de îngrijire etc.);
2. prescripții electronice;
3. eliberări electronice de medicamente (informații că o prescripție a fost utilizată).

Adăugate în a doua etapă:

4. studii de imagistică medicală și rapoarte imagistice aferente;
5. rezultatele testelor medicale, inclusiv rezultatele de laborator și alte rezultate de diagnostic, precum și rapoartele aferente;
6. rapoartele de externare.

Persoanele fizice vor putea exercita aceste drepturi suplimentare, pentru primele trei categorii, până la 26 martie 2029 (prima etapă) și, pentru ultimele trei categorii, până la 26 martie 2031 (a doua etapă).

Aceste drepturi se aplică acestor categorii de date atunci când sunt prelucrate în format electronic. Drepturile respective vizează și datele istorice – ele nu se limitează la documentele generate după momentul în care încep să se aplice.

Accesul profesioniștilor din domeniul sănătății

Profesioniștii din domeniul sănătății pot accesa categoriile prioritare de date electronice de sănătate cu caracter personal ale pacienților aflați sub îngrijirea lor, inclusiv la nivel transfrontalier, prin MyHealth@EU, pentru a sprijini furnizarea de îngrijiri sigure, de înaltă calitate și continue.

Fiecare stat membru al UE va trebui să stabilească drepturile de acces pe baza rolurilor profesionale, precum și sarcinile care trebuie îndeplinite. Numai profesioniștii cu identificare electronică recunoscută pot accesa datele, care trebuie să fie prezentate într-un format ușor de utilizat.

Persoanele fizice pot restricționa accesul la anumite părți ale datelor lor. În astfel de cazuri, profesioniștii nu vor fi conștienți de existența sau de conținutul informațiilor restricționate. În situații de urgență, accesul poate fi acordat, dacă este necesar, pentru a proteja interesele vitale ale persoanei, iar orice astfel de acces este înregistrat și vizibil persoanei.

MyHealth@EU, platforma centrală de interoperabilitate a UE, permite schimbul transfrontalier securizat de date electronice de sănătate pentru scopuri de asistență medicală (utilizare primară), oferind persoanelor și profesioniștilor acces la datele necesare atunci când o persoană primește tratament într-un alt stat membru.

Norme privind introducerea pe piață a sistemelor de dosare electronice de sănătate și a aplicațiilor de wellness

Sistemele DES pot fi introduse pe piața UE numai dacă respectă cerințele esențiale, urmează specificațiile comune și efectuează o autoevaluare a conformității.

Producătorii sunt responsabili cu asigurarea conformității continue, cu menținerea documentației tehnice și, atunci când legislația UE o impune, cu aplicarea marcajului CE înainte de introducerea sistemului pe piață.

Aplicațiile de wellness care susțin că sunt interoperabile cu sistemele DES și că respectă, prin urmare, cerințele relevante, trebuie să fie etichetate corespunzător și să îndeplinească standardele minime de interoperabilitate.

Autoritățile naționale de supraveghere a pieței monitorizează respectarea acestor cerințe.

Utilizarea secundară a datelor electronice privind sănătatea

În cazul în care o entitate se califică drept deținător de date privind sănătatea, aceasta va trebui să pună la dispoziție categoriile de date enumerate la articolul 51, în conformitate cu condițiile prevăzute în capitolul IV al EHDS.

Datele privind sănătatea pot fi reutilizate, în condiții stricte.

• O autorizație de date emisă de un organism de acces la datele privind sănătatea (HDAB)¹ este necesară. Acest lucru are loc după depunerea unei cereri și evaluarea acesteia de către HDAB, pe baza unor criterii stricte, inclusiv dacă se solicită acces la date care se încadrează în categoriile «minime», respectiv acele categorii de date electronice privind sănătatea care pot fi utilizate în scopuri secundare și pentru obiective specifice.
• Numai datele pseudonimizate sau datele anonimizate pot fi accesate într-un mediu de prelucrare securizat – din aceste medii nu pot fi descărcate date cu caracter personal.
• Cercetătorii, companiile sau instituțiile publice pot accesa date pseudonimizate numai în cazul în care datele anonimizate sunt insuficiente pentru scopurile lor.
• Rezultatele utilizării datelor trebuie să fie accesibile publicului atunci când este cazul, mai ales dacă sunt finanțate din fonduri publice sau din motive de transparență.
• Anumite utilizări, cum ar fi pentru publicitate, reidentificare sau discriminare, sunt strict interzise.

Responsabilitățile statelor membre și coordonarea la nivelul UE

Pentru a asigura aplicarea coerentă a regulamentului și o cooperare transfrontalieră fluentă în ceea ce privește utilizarea primară, fiecare stat membru trebuie să desemneze una sau mai multe autorități în domeniul sănătății digitale. Aceste autorități sunt responsabile cu:

• monitorizarea punerii în aplicare și asigurarea respectării regulamentului;
• asigurarea interoperabilității și securității sistemelor de date;
• supravegherea sistemelor EHR și a aplicațiilor de wellness puse la dispoziție pe teritoriul lor;
• coordonarea aspectelor legate de sănătatea digitală atât la nivel național, cât și la nivelul UE.

În plus, statele membre trebuie să desemneze puncte de contact naționale pentru sănătatea digitală. Acestea funcționează drept gateway-uri pentru schimbul transfrontalier de date. Toate punctele de contact naționale trebuie să fie conectate la platforma centrală de interoperabilitate pentru sănătatea digitală din cadrul infrastructurii transfrontaliere MyHealth@EU.

În ceea ce privește utilizarea secundară, fiecare stat membru trebuie să desemneze cel puțin un HDAB, responsabil cu gestionarea cererilor și a solicitărilor de acces la date, cu eliberarea autorizațiilor de acces la date, cu supravegherea conformității și cu asigurarea transparenței în reutilizarea datelor.

HealthData@EU sprijină utilizarea secundară a datelor privind sănătatea în toate statele membre, prin interconectarea punctelor naționale de contact și a utilizatorilor autorizați, pentru a promova cercetarea și inovarea în întreaga UE.

Consiliul pentru spațiul european al datelor privind sănătatea este instituit pentru a facilita cooperarea dintre statele membre și Comisia Europeană și pentru a îndeplini sarcini legate atât de utilizarea primară, cât și de cea secundară.

Statele membre au, de asemenea, obligația de a asigura respectarea prin sancțiuni adecvate și măsuri de asigurare a aplicării. Comisia raportează anual cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare, la gradul de pregătire tehnică și la măsurile de cooperare.