(1)

La 8 ianuarie 2016, produsul biocid Virazan a fost autorizat în Franța prin recunoaștere reciprocă, în urma unei autorizații acordate de Regatul Unit în conformitate cu articolul 33 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Produsul biocid este un rodenticid, care se încadrează în tipul de produs 14 și este introdus pe piață în cutii pentru momeală inviolabile, preumplute, utilizate de profesioniști pentru controlul șoarecilor în interior. Produsul biocid conține substanța activă aprobată alfa-cloraloză. Titularul autorizației produsului biocid este SBM Développement SAS.

(2)

În 2019, Franța a fost informată de Țările de Jos și de Finlanda că, în 2018, o creștere semnificativă a numărului de cazuri de otrăvire primară și secundară a pisicilor și a câinilor care au prezentat simptome de otrăvire cu alfa-cloraloză a fost semnalată de centrele de informare toxicologică, de proprietarii de animale de companie și de clinicile veterinare. În Franța, centrele veterinare franceze de informare toxicologică au raportat, de asemenea, o creștere a numărului de cazuri de otrăvire cu alfa-cloraloză în rândul animalelor de companie în 2017 și 2018, în principal a numărului de cazuri de otrăvire primară în rândul câinilor.

(3)

La 9 decembrie 2019, Franța a modificat autorizația produsului biocid în conformitate cu articolul 48 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, ca reacție la incidentele de otrăvire primară în rândul câinilor și de otrăvire secundară în rândul pisicilor.

(4)

Franța a modificat autorizația pentru a impune o etichetare suplimentară a produsului biocid, cu scopul de a indica riscul pentru oameni și pentru organismele nevizate și de a menționa pe ambalaj obligația de a utiliza produsul biocid numai în cutii pentru momeală.

(5)

În temeiul articolului 48 alineatul (3) al treilea paragraf coroborat cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, la 15 aprilie 2020, Germania a transmis grupului de coordonare obiecții cu privire la modificarea autorizației produsului biocid de către Franța.

(6)

Obiecția Germaniei s-a referit la temeiul juridic pe baza căruia produsul poate fi autorizat, întrucât, potrivit Germaniei, produsul nu îndeplinește integral condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 din cauza riscului de otrăvire primară și secundară a animalelor și, prin urmare, poate fi autorizat numai în temeiul articolului 19 alineatul (5). Franța a considerat că produsul biocid este în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, că articolul 19 alineatul (1) este temeiul juridic corect pentru autorizația modificată.

(7)

La 6 iunie 2020, secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre vizate și titularul autorizației să prezinte observații scrise cu privire la obiecțiile comunicate. Titularul autorizației a prezentat observații scrise la 30 iunie 2020, la 6 iulie 2020 și la 23 iulie 2020. Obiecțiile au fost discutate în cadrul grupului de coordonare la 6 și la 23 iulie 2020, cu participarea titularului autorizației.

(8)

Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, la 21 octombrie 2020, Franța, în calitate de stat membru de referință în scopul modificării autorizației în temeiul articolului 48 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a transmis Comisiei obiecțiile nesoluționate în temeiul articolului 36 alineatul (1) din regulamentul respectiv și a furnizat Comisiei o declarație detaliată referitoare la chestiunea cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului lor. Această declarație a fost transmisă statelor membre vizate și titularului autorizației.

(9)

În mai 2021, Agenția finlandeză pentru siguranță și produse chimice a solicitat un aviz din partea Autorității finlandeze pentru alimente și a Asociației veterinare finlandeze cu privire la efectele produselor biocide care conțin alfa-cloraloză asupra animalelor de companie și la necesitatea de a restricționa utilizarea acestor produse. Avizul respectiv, pe care Finlanda l-a transmis Comisiei, preciza că produsele biocide care conțin alfa-cloraloză provoacă vătămări și suferințe semnificative atât animalelor de companie, cât și animalelor sălbatice și că numărul de otrăviri ale animalelor de companie raportate Agenției finlandeze pentru siguranță și produse chimice și Autorității finlandeze pentru alimente este semnificativ.

(10)

În plus, Agenția suedeză pentru produse chimice a obținut informații suplimentare de la Spitalul Veterinar Universitar din Uppsala (Suedia), sub formă de analize ale probelor de sânge, care au confirmat prezența alfa-cloralozei în sângele animalelor otrăvite.

(11)

În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o condiție pentru acordarea unei autorizații este ca produsul biocid să nu aibă, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte.

(12)

Articolul 19 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) nu sunt îndeplinite integral, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație. În plus, articolul 19 alineatul (5) al doilea paragraf prevede că utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul dispoziției respective trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul alineatului respectiv trebuie limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiția stabilită la articolul 19 alineatul (5) primul paragraf.

(13)

Comisia a examinat cu atenție informațiile prezentate de statele membre și de titularul autorizației produsului biocid, inclusiv faptul că au fost raportate incidente de otrăvire a animalelor cu produse care conțin alfa-cloraloză și în alte state membre, precum și în Norvegia. De asemenea, Comisia ia în considerare avizul Autorității finlandeze pentru alimente și al Asociației veterinare finlandeze, precum și rapoartele Spitalului Veterinar Universitar din Uppsala și ale Asociației veterinare suedeze, care indică în mod clar că produsul biocid are efecte inacceptabile asupra sănătății animale și care confirmă, prin teste analitice efectuate pe animale otrăvite, că au existat numeroase incidente de otrăvire secundară cu alfa-cloraloză care au implicat pisici, precum și toate informațiile furnizate și discuțiile purtate în contextul dezacordurilor privind alte produse biocide care conțin alfa-cloraloză, care au fost transmise Comisiei în temeiul articolului 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(14)

Comisia recunoaște că este imposibil din punct de vedere tehnic și științific să se stabilească o legătură între cazurile de otrăvire secundară raportate și un anumit produs biocid, deoarece nu este posibil să se identifice care dintre produsele specifice a fost ingerat de șoarecele care a fost ingerat de pisică. Este posibil doar să se identifice prezența substanței active alfa-cloraloză în țesutul animalelor și, uneori, în carcasele rozătoarelor moarte din stomacul pisicilor otrăvite. Cu toate acestea, este clar că respectivele incidente de otrăvire au fost legate de produse biocide care conțin alfa-cloraloză, inclusiv de produsul biocid.

(15)

Pe baza unor considerații similare, Comisia a adoptat recent, în ceea ce privește produsele similare care conțin alfa-cloraloză, Deciziile de punere în aplicare (UE) 2022/1005 (2), (UE) 2022/1006 (3) și (UE) 2022/1388 (4) ale Comisiei.

(16)

Comisia consideră că, deși condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu sunt îndeplinite integral din cauza riscurilor inacceptabile pentru sănătatea animală care decurg din utilizarea produsului biocid, grupului de coordonare nu i s-a transmis nicio obiecție cu privire la restul condițiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) și că, în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea animală identificate, este probabil ca măsurile de atenuare a riscurilor aplicate de statele membre să reducă riscul de otrăvire primară și secundară.

(17)

Prin urmare, Comisia consideră că, din cauza riscului de otrăvire primară și secundară a câinilor în Franța și a pisicilor în mai multe state membre, produsul biocid nu îndeplinește integral condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(18)

Prin urmare, în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, produsul biocid poate fi autorizat numai în statele membre care consideră că neautorizarea acestuia ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate în comparație cu riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație.

(19)

De asemenea, în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, utilizarea produsului biocid trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum.

(20)

Substanța activă alfa-cloraloză a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 și, prin urmare, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este considerată a fi fost aprobată în temeiul regulamentului respectiv, sub rezerva specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa I la Directiva 98/8/CE.

(21)

La 24 decembrie 2019, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a fost transmisă Agenției Europene pentru Produse Chimice o cerere de reînnoire a aprobării substanței active alfa-cloraloză. La 15 octombrie 2020, autoritatea competentă din Polonia responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din regulamentul respectiv, că este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

(22)

Din motive independente de solicitanți, aprobarea alfa-cloralozei destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14, care urma să expire la 30 iunie 2021, ar fi expirat înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea sa. Prin urmare, data de expirare a aprobării alfa-cloralozei a fost amânată pentru 31 decembrie 2023 prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/333 a Comisiei (6), pentru a permite examinarea cererii.

(23)

Riscul de otrăvire primară și secundară a animalelor din cauza utilizării produselor biocide care conțin alfa-cloraloză, diferențele dintre statele membre în ceea ce privește apariția incidentelor de otrăvire primară și secundară și măsurile necesare de atenuare a riscurilor care trebuie aplicate pentru a reduce acest risc la un nivel acceptabil trebuie să fie, de asemenea, examinate în contextul evaluării cererii de reînnoire a aprobării alfa-cloralozei și, ulterior, trebuie să fie luate în considerare în mod corespunzător de către statele membre la autorizarea produselor biocide care conțin alfa-cloraloză.

(24)

Prin urmare, Comisia consideră că măsurile de atenuare a riscurilor menite să abordeze riscul de otrăvire primară și secundară cauzat de utilizarea produsului biocid trebuie să țină cont, în mod excepțional, până la finalizarea evaluării cererii de reînnoire a aprobării alfa-cloralozei, de circumstanțele specifice și de dovezile validate științific disponibile privind apariția unor incidente de otrăvire primară și secundară în statele membre specifice.

(25)

La 26 octombrie 2022, Comisia a oferit titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Titularul autorizației a prezentat observații, pe care Comisia le-a luat ulterior în considerare.

(26)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,