(1)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să documenteze și să justifice cerințele în materie de cunoștințe și experiență pentru personal, inclusiv pentru director, personalul științific și tehnic, necesare pentru îndeplinirea sarcinilor laboratorului de referință al UE în domeniul unor dispozitive specifice, al categoriilor sau grupurilor de dispozitive sau al pericolelor specifice legate de o categorie sau de un grup de dispozitive pentru care sunt desemnate laboratoarele de referință ale UE („domeniul de aplicare al desemnării”).

(2)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să dispună de personal care îndeplinește cerințele menționate la alineatul (1) și să documenteze modul în care sunt îndeplinite cerințele respective.

(3)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să dispună de un număr suficient de membri ai personalului menționat la alineatul (2) în raport cu volumul sarcinilor pe care trebuie să le îndeplinească în cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor.

(4)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să instituie un program de formare și educare continuă a personalului lor.

(1)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să identifice cel puțin o persoană din cadrul conducerii lor care să fie responsabilă pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746.

(2)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să dispună de un număr suficient de membri ai personalului administrativ pentru a furniza sprijinul administrativ necesar pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746, în raport cu volumul sarcinilor respective.

(3)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să întocmească și să mențină la zi documentația care conține următoarele:

Laboratoarele de referință ale UE trebuie să pună la dispoziția Comisiei, la cererea acesteia, documentația menționată la primul paragraf.

(1)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să dispună de o politică de confidențialitate care să includă următoarele:

(2)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să instituie și să documenteze măsuri pentru a asigura faptul că personalul respectă politica de confidențialitate menționată la alineatul (1).

(1)   Statele membre trebuie să confirme faptul că laboratoarele pentru care au prezentat o cerere de desemnare în temeiul articolului 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 își vor îndeplini sarcinile de laboratoare de referință ale UE în interes public și în mod independent, în limitele sferelor de cuprindere propuse ale desemnării lor. Această confirmare trebuie să fie inclusă în cerere.

(2)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să dispună de o politică prin care să se asigure că membrii personalului lor nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ceea ce le-ar putea afecta imparțialitatea în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor lor.

Politica menționată la primul paragraf trebuie să includă măsuri de prevenire, identificare și soluționare a conflictelor de interese și să fie pusă la dispoziția Comisiei, la cerere.

(3)   Un laborator de referință al UE trebuie să nu fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, achizitorul, proprietarul sau responsabilul cu întreținerea dispozitivelor care intră în sfera de cuprindere a desemnării sale și nici reprezentantul autorizat al uneia dintre părțile respective și trebuie să nu fie implicat în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea dispozitivelor care intră în sfera de cuprindere a desemnării sale.

Un laborator de referință al UE trebuie să nu acționează în calitate de organism notificat pentru dispozitivele care intră în sfera de cuprindere a desemnării sale.

În cadrul sferei de cuprindere a desemnării sale, un laborator de referință al UE trebuie să nu îndeplinească nicio sarcină legată de evaluarea conformității în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 la cererea unui organism notificat, cu excepția sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746.

(4)   Un laborator de referință al UE trebuie să nu colaboreze cu un producător de dispozitive sau cu un organism notificat în ceea ce privește o exploatare comercială comună în cazul în care o astfel de colaborare intră în sfera de cuprindere a desemnării sale.

(1)   În cazul în care volumul testelor de laborator pentru o sarcină atribuită unui laborator de referință al UE în cadrul sferei de cuprindere a desemnării sale o impune, el poate să externalizeze testele sau o parte a lor la laboratoare naționale de referință și la alte laboratoare stabilite într-un stat membru (denumite în mod colectiv „laboratoare externe”) sau la un alt laborator de referință al UE, pe baza unui contract scris.

(2)   În cazul în care volumul, natura specifică sau noutatea unei sarcini atribuite unui laborator de referință al UE o impune, laboratorul respectiv poate încheia un contract cu un laborator extern sau cu un alt laborator de referință al UE pentru a obține acces la anumite echipamente sau materiale suplimentare care sunt necesare pentru îndeplinirea sarcinii.

(3)   Un laborator de referință al UE poate încheia contractele menționate la alineatul (1) numai cu laboratoare externe care îndeplinesc următoarele condiții:

(4)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să pună la dispoziția Comisiei, la cererea acesteia, contractele menționate la primul paragraf.

(5)   Laboratorului de referință al UE trebuie să îi revină responsabilitatea generală pentru rezultatele testelor și îndeplinirea sarcinilor care se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării sale, indiferent de sprijinul primit din partea laboratoarelor externe sau a altor laboratoare de referință ale UE în conformitate cu prezentul articol.

(1)   Statele membre sau Comisia pot considera în mod implicit că laboratoarele care sunt acreditate în conformitate cu standardul armonizat EN ISO/IEC 17025, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, de către un organism național de acreditare, care funcționează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008, sunt în conformitate cu cerințele prevăzute în următoarele dispoziții ale prezentului regulament:

(2)   Sfera de cuprindere a acreditării menționate la alineatul (1):

(1)   Înainte de a prezenta o cerere de desemnare a unui laborator în conformitate cu articolul 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, statele membre trebuie să verifice dacă laboratorul respectiv îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 100 alineatul (4) din regulamentul menționat, astfel cum se specifică la articolele 1-7 din prezentul regulament.

(2)   Înainte de a prezenta o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, Centrul Comun de Cercetare al Comisiei trebuie să verifice dacă laboratorul respectiv îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 100 alineatul (4) din regulamentul menționat, astfel cum se specifică la articolele 1-7 din prezentul regulament.

(3)   Statele membre sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei trebuie să documenteze în cerere verificarea menționată la alineatele (1) și (2), precum și rezultatul acesteia.

(1)   Pentru sarcinile solicitate de un organism notificat sau de un stat membru, laboratoarele de referință ale UE trebuie să încheie un contract cu partea solicitantă înainte de îndeplinirea sarcinilor în cauză. Contractul respectiv stabilește termenii și condițiile de executare a sarcinii, inclusiv calendarul aferent. Contractul respectiv trebuie să se încheie cu:

(2)   Un laborator de referință al UE poate refuza cererile organismelor notificate de a încheia un contract în vederea îndeplinirii sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (a) sau (b) din Regulamentul (UE) 2017/746 numai în cazul în care sarcinile respective nu intră în sfera de cuprindere a desemnării sale.

(3)   În cazul în care a fost încheiat un contract între un organism notificat și un laborator de referință al UE, organismul notificat trebuie, la cerere, să pună contractul la dispoziția autorității responsabile pentru organismul notificat.

(1)   Pentru fiecare dispozitiv și fiecare sarcină menționată la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, un organism notificat poate încheia un contract, astfel cum se menționează la articolul 10 alineatul (1) litera (a) din prezentul regulament, cu un singur laborator de referință al UE.

(2)   Organismul notificat trebuie să furnizeze laboratorului de referință al UE toate documentele referitoare la dispozitiv și alte informații relevante pe care le deține și care sunt necesare pentru îndeplinirea sarcinii menționate la alineatul (1). Documentația respectivă trebuie să fie disponibilă în orice limbă oficială a Uniunii acceptată de laboratorul de referință al UE.

(3)   Laboratorul de referință al UE poate solicita organismului notificat clarificări cu privire la documentația și informațiile prezentate. Laboratorul de referință al UE trebuie să țină o evidență a acestor cereri.

(4)   Organismul notificat trebuie să asigure faptul că producătorul pune gratuit la dispoziția laboratorului de referință al UE echipamentele și materialele de referință elaborate sau prescrise de producător pentru un anumit dispozitiv în scopul testării dispozitivului respectiv, cu condiția ca laboratorul de referință al UE să nu dețină deja respectivele echipamente. În cazul în care producătorul permite utilizarea dispozitivului cu echipamente puse la dispoziție de alți producători, organismul notificat trebuie să asigure faptul că producătorul furnizează laboratorului de referință al UE echipamente provenind de la cel puțin unul dintre acești alți producători și o justificare pentru alegerea făcută. Producătorul poate, de asemenea, să pună gratuit la dispoziția laboratorului de referință al UE alte echipamente sau materiale de referință disponibile pe piață, în scopul testării dispozitivului producătorului.

Echipamentele sau materialele de referință menționate la primul paragraf fie se trimit laboratorului de referință al UE, fie, în circumstanțe temeinic justificate, se pun la dispoziția laboratorului de referință al UE la sediul producătorului.

Organismul notificat trebuie să asigure faptul că producătorul instruiește personalul laboratorului de referință al UE cu privire la utilizarea echipamentelor menționate la primul paragraf, în cazul în care o astfel de instruire este considerată necesară de laboratorul de referință al UE pentru utilizarea echipamentelor.

(5)   Organismul notificat trebuie să informeze imediat laboratorul de referință al UE cu privire la eventualele informații noi referitoare la dispozitiv care i-au fost aduse la cunoștință și care ar putea avea un impact asupra îndeplinirii sarcinii menționate la alineatul (1).

(1)   În scopul îndeplinirii sarcinii menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/746, laboratoarele de referință ale UE trebuie să verifice performanța unui dispozitiv și conformitatea acestuia cu specificațiile comune aplicabile sau cu alte soluții alese de producător în raport cu declarațiile de performanță justificate în mod corespunzător de producător în raportul de evaluare a performanței.

(2)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să decidă care sunt testele de laborator necesare pentru a verifica performanța dispozitivului și conformitatea sa cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător, astfel cum se prevede la alineatul (1). Laboratoarele de referință ale UE trebuie să furnizeze motivele care, în opinia lor, stau la baza alegerii testelor.

(3)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să verifice performanța dispozitivului și conformitatea acestuia cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător, astfel cum se prevede la alineatul (1), pe baza rezultatelor testelor de laborator menționate la alineatul (2).

(4)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să emită avizul lor în termen de 60 de zile de la ultima dintre următoarele date:

(5)   Avizul laboratoarelor de referință ale UE trebuie să fie detaliat și să motiveze concluziile și recomandările formulate.

Avizul menționat la primul paragraf trebuie să conțină recomandări pentru testarea prevăzută la articolul 100 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, inclusiv mostrele care urmează să fie testate, numărul de eșantioane de dispozitiv, precum și frecvența testării pe eșantioane sau pe loturi efectuate de un laborator de referință al UE, în cazul în care nu au fost adoptate cerințe în conformitate cu articolul 48 alineatul (13) litera (c) din Regulamentul (UE) 2017/746.

(1)   În scopul îndeplinirii sarcinii menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, organismul notificat trebuie să propună laboratorului de referință al UE un plan de testare pe eșantioane sau pe loturi pentru dispozitiv, ținând seama, dacă este cazul, de recomandările laboratorului de referință al UE menționate la articolul 12 alineatul (5) al doilea paragraf din prezentul regulament.

Laboratorul de referință al UE poate propune modificări ale planului de testare menționat la primul paragraf. Laboratorul de referință al UE trebuie să își motiveze propunerile.

Organismul notificat și laboratorul de referință al UE trebuie să convină asupra versiunii finale a planului de testare menționat la primul paragraf. Planul respectiv trebuie să respecte specificațiile comune aplicabile și orice cerință adoptată în conformitate cu articolul 48 alineatul (13) litera (c) din Regulamentul (UE) 2017/746.

(2)   Organismul notificat trebuie să pună la dispoziția laboratorului de referință al UE care efectuează testarea pe eșantioane sau pe loturi următoarele documente:

Laboratorul de referință al UE trebuie să ia în considerare avizul și constatările menționate la primul paragraf atunci când propune modificări sau convine asupra versiunii finale a planului menționat la alineatul (1).

(3)   Organismul notificat, în acord cu producătorul, trebuie să adopte măsuri legate de logistică împreună cu laboratorul de referință al UE pentru a asigura faptul că laboratorul de referință al UE dispune de timp suficient de la primirea eșantioanelor pentru a efectua testarea și pentru a transmite constatările sale organismului notificat. Aceste măsuri trebuie să ia în considerare timpul necesar organismului notificat pentru a comunica producătorului o posibilă decizie în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor.

(4)   Constatările laboratorului de referință al UE cu privire la rezultatele testării pe eșantioane sau pe loturi trebuie să fie detaliate și să includă motivele care stau la baza concluziilor formulate.

(1)   Comisia poate, din proprie inițiativă sau la cererea grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), să prezinte o cerere de îndeplinire a sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (c), (d), (f) sau (i) din Regulamentul (UE) 2017/746, unui laborator de referință al UE sau, în cazul în care cererea se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării mai multor laboratoare de referință ale UE, rețelei de laboratoare de referință ale UE menționată la articolul 100 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/746 (rețeaua „laboratoarelor de referință ale UE”) sau unei rețele relevante a subrețelelor menționate la articolul 17 alineatul (1).

Statele membre pot prezenta o cerere de îndeplinire a unei sarcini menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (c) sau (d) din Regulamentul (UE) 2017/746 unui laborator de referință al UE sau, în cazul în care cererea se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării mai multor laboratoare de referință ale UE, rețelei de laboratoare de referință ale UE sau unei subrețele relevante.

(2)   Organismele notificate pot prezenta o cerere de îndeplinire a unei sarcini menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (c), (d) sau (g) din Regulamentul (UE) 2017/746 unui laborator de referință al UE sau, în cazul în care cererea se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării mai multor laboratoare de referință ale UE, rețelei de laboratoare de referință ale UE sau unei subrețele relevante. În cazul în care obiectul cererii vizează mai multe organisme notificate, respectivele organisme notificate trebuie să coordoneze cererea.

(3)   Laboratorul de referință al UE, rețeaua de laboratoare de referință ale UE sau subrețeaua poate colabora cu laboratoarele naționale de referință relevante pentru a îndeplini respectiva sarcină.

(4)   În cazul în care, ca răspuns la cererile formulate în temeiul prezentului articol, asistența, consultanța sau contribuția asigurată de laboratoarele de referință ale UE conțin elemente care se abat de la standardele relevante, laboratorul de referință al UE, rețeaua de laboratoare de referință ale UE sau subrețeaua trebuie să precizeze motivele respectivei abateri în documentele care descriu asistența, consultanța sau contribuția.

(1)   Autoritățile competente trebuie să informeze laboratoarele de referință relevante ale UE cu privire la orice laborator desemnat ca laborator național de referință în conformitate cu legislația națională a cărui sferă de cuprindere a desemnării se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării respectivelor laboratoare de referință ale UE.

(2)   În cazul în care sfera de cuprindere a desemnării unui laborator național de referință se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării unui laborator de referință al UE sau a unei subrețele, respectivul laborator național de referință trebuie să devină parte din rețeaua corespunzătoare de laboratoare naționale de referință.

(3)   Laboratoarele de referință ale UE sau subrețelele trebuie să partajeze informațiile relevante și să promoveze utilizarea metodelor comune de testare în cadrul rețelelor lor de laboratoare naționale de referință.

(4)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să publice pe site-urile lor de internet liste ale laboratoarelor naționale de referință care fac parte din rețeaua lor menționată la alineatul (2) și o listă a sarcinilor respectivelor laboratoare naționale de referință.

(1)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să revizuiască materialele de referință disponibile și procedurile de măsurare de referință de nivel metrologic superior care se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării lor și trebuie să publice pe site-ul lor de internet recomandări privind materialele de referință și procedurile de măsurare de referință adecvate de nivel metrologic superior.

(2)   În cazul în care materialele de referință sau procedurile de măsurare de referință de nivel metrologic superior sunt relevante pentru mai multe laboratoare de referință ale UE, rețeaua sau subrețeaua relevantă a laboratoarelor de referință ale UE trebuie să coordoneze revizuirea și să convină asupra unor recomandări comune.

(3)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să actualizeze recomandările atunci când devin disponibile materiale de referință sau proceduri de măsurare de referință noi de nivel metrologic superior.

(4)   În cazul în care laboratoarele de referință ale UE recomandă materiale de referință sau proceduri de măsurare de referință de nivel metrologic superior care se abat de la standardele relevante, laboratoarele de referință ale UE trebuie să precizeze în recomandările lor motivele respectivelor abateri.

(1)   În cazul în care sunt desemnate mai multe laboratoare de referință ale UE pentru un anumit dispozitiv, o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau pentru un pericol specific legat de o categorie sau de un grup de dispozitive, respectivele laboratoare de referință ale UE trebuie să formeze o subrețea a rețelei de laboratoare de referință ale UE.

(2)   Laboratoarele de referință ale UE pot constitui alte subrețele pentru subiecte specifice.

(3)   Subrețelele trebuie să elaboreze și să actualizeze procedurile comune pentru îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746.

(4)   Cel puțin o dată la doi ani, subrețelele trebuie să stabilească metodele și materialele utilizate pentru îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (a) sau (b) din Regulamentul (UE) 2017/746 și să solicite teste de competență pentru a asigura aceleași rezultate în laboratoarele de referință ale UE pentru întreaga subrețea.

Subrețelele trebuie să elaboreze o metodologie pentru testele de competență. Membrii unei subrețele trebuie să efectueze testele de competență în conformitate cu metodologia elaborată de subrețeaua respectivă și:

Subrețeaua trebuie să informeze rețeaua de laboratoare de referință ale UE cu privire la rezultatele testelor de competență și la eventualele acțiuni subsecvente acestora.

(1)   La propunerea Comisiei și în acord cu aceasta, laboratoarele de referință ale UE trebuie să adopte, cu majoritate simplă, un regulament de procedură comun pentru toate laboratoarele de referință ale UE, care să acopere cel puțin îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746.

(2)   Laboratoarele de referință ale UE trebuie să respecte regulamentul de procedură comun menționat la alineatul (1) și să îl pună la dispoziția publicului pe site-urile lor de internet.

(3)   Laboratoarele de referință ale UE, în acord cu Comisia, trebuie să revizuiască regulamentul de procedură comun menționat la alineatul (1) cel puțin o dată la trei ani și să îl actualizeze pentru a se asigura că este eficient și că reflectă cele mai recente practici.