9.4.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 99/17

(1)

Trasabilitatea dispozitivelor medicale pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la siguranța pacienților prin facilitarea vigilenței, a supravegherii pieței și a transparenței în acest sector.

(2)

Actualul cadru de reglementare pentru dispozitive medicale nu include dispoziții specifice privind trasabilitatea. Prin urmare, este necesară o recomandare care să deschidă calea către o abordare normativă consolidată privind trasabilitatea dispozitivelor medicale.

(3)

Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (1), adoptată la 26 septembrie 2012, și Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  (2), adoptată la 26 septembrie 2012, includ dispoziții privind trasabilitatea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îmbunătățirii sănătății și a siguranței pacientului.

(4)

Concluziile Consiliului privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale (3) din 6 iunie 2011 invită Comisia și statele membre să acorde o atenție deosebită aspectelor privind interoperabilitatea și siguranța legate de integrarea dispozitivelor medicale în sistemele de sănătate online, în special sistemele individuale de sănătate.

(5)

Eforturi semnificative sunt depuse la nivel internațional în vederea elaborării unei abordări armonizate la nivel mondial privind trasabilitatea și pentru stabilirea unui sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD) acceptat la nivel mondial.

(6)

Au fost deja elaborate mecanisme IUD, bazate pe diferite cerințe naționale și/sau regionale de trasabilitate, și există riscul ca alte mecanisme IUD divergente să fie elaborate la aceste niveluri.

(7)

În viitor, anumite informații incluse în codul IUD ar putea fi incluse în dosarul electronic de sănătate în conformitate cu Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (4) și cu Agenda digitală pentru Europa (5),

1.

Trasabilitatea nu este, în prezent, reglementată de directivele privind dispozitivele medicale (6), dar este abordată la nivel național și/sau regional, în anumite cazuri. Diferențele și incompatibilitatea între mecanismele de trasabilitate pot slăbi și compromite eficiența sistemelor puse în aplicare.

2.

În plus, elaborarea, la nivel național și/sau regional, a unor mecanisme diferite de identificare unică a dispozitivelor ar obliga producătorii să își adapteze produsele la fiecare mecanism în vederea îndeplinirii obligațiilor de trasabilitate.

3.

Cea mai bună modalitate de a asigura o trasabilitate eficientă a dispozitivelor medicale în Uniune este de a elabora un sistem IUD armonizat la nivel european. Procesul de revizuire a directivelor actuale privind dispozitivele medicale aflat în curs de desfășurare ar trebui să permită Comisiei să adopte cerințe de trasabilitate detaliate.

4.

Între timp, în cazul în care statele membre decid să elaboreze propriile mecanisme IUD, este esențial ca aceste mecanisme să fie compatibile între ele și cu viitorul sistem IUD al Uniunii. Acest lucru este important pentru a evita riscul ca obiectivele pieței interne să fie frustrate de sisteme incompatibile și divergente și pentru a facilita introducerea unui sistem IUD armonizat al Uniunii.

5.

Prezenta recomandare nu își propune să definească toate aspectele sistemului IUD. Ea trebuie considerată un instrument care să faciliteze compatibilitatea mecanismelor de trasabilitate stabilite la nivel național și/sau regional și care să pregătească terenul pentru implementarea obligatorie a unui sistem IUD al Uniunii compatibil la nivel internațional.

6.

Prezenta recomandare se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile activ (altele decât cele care sunt fabricate la comandă sau destinate investigațiilor clinice) și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (altele decât cele fabricate în instituțiile sanitare și pentru evaluarea performanțelor), inclusiv accesoriile acestora.

7.

La nivel internațional, în 2008, Grupul operativ de armonizare globală (GHTF) (7) a instituit un grup de lucru ad hoc cu scopul de a elabora o abordare coordonată la nivel internațional privind IUD.

8.

Acest grup, care reunește industria și autoritățile de reglementare, a fost prezidat de Comisia Europeană și și-a încetat activitatea în septembrie 2011, atunci când GHTF a adoptat un document orientativ (8) cu privire la un „sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD)”.

9.

Activitatea GHTF către o armonizare suplimentară a cadrului de reglementare a dispozitivelor medicale se desfășoară sub auspiciile Forumului internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF) (9).

10.

Această recomandare este în conformitate cu abordarea dezvoltată la nivel internațional.

11.

În 2010, Comisia Europeană a instituit un grup de lucru ad hoc european privind IUD, în cadrul de reglementare stabilit de directivele privind dispozitivele medicale, pentru a elabora o abordare coordonată, ținând seama de progresele realizate atât la nivel național, cât și la nivel internațional.

12.

Obiectivul grupului este triplu:

13.

Obiectivele principale ale unui sistem IUD sunt ameliorarea siguranței pacienților (10) și optimizarea îngrijirii pacienților. Aceste obiective sunt urmărite prin:

14.

Instituirea unui sistem IUD ar putea, de asemenea, să sprijine realizarea altor obiective, precum lupta împotriva falsificării sau îmbunătățirea controlului distribuției, a gestionării stocurilor și a aspectelor legate de rambursare.

15.

Cu toate acestea, obiectivele menționate la punctul 14 ar trebui să fie considerate drept posibile consecințe pozitive ale sistemului IUD.

16.

Se preconizează că utilizarea IUD va îmbunătăți raportarea incidentelor și va oferi posibilitatea de a colecta toate incidentele legate de un dispozitiv medical la nivelul Uniunii și, în cazul unui IUD acceptat la nivel internațional și compatibil, la nivel internațional. Acest lucru va spori potențialul pentru compararea rezultatelor asociate cu fiecare dispozitiv medical specific.

17.

Atribuirea unui identificator unic pentru un dispozitiv specific și utilizarea acestuia de-a lungul lanțului de distribuție (utilizare mondială) va permite identificarea fără echivoc a dispozitivului însuși.

18.

Pentru ca trasabilitatea să fie asigurată, nu este suficient ca fiecare producător să fi elaborat propriul mecanism de trasabilitate. Lipsa unui sistem al Uniunii utilizat de-a lungul întregului lanț de aprovizionare ar putea conduce la efecte negative în măsura în care fiecare actor din lanțul de distribuție ar putea modifica codificarea elaborată de producător. Acest lucru ar putea duce la erori de codificare a dispozitivelor medicale care, la rândul lor, ar putea pune în pericol trasabilitatea dispozitivelor în cazul FSCA. Utilizarea aceluiași limbaj de codificare îmbunătățește localizarea și urmărirea dispozitivelor medicale.

19.

Un sistem IUD contribuie la vizarea specifică a produselor identificate.

20.

În plus, acesta va oferi oportunitatea de a asigura reacții coordonate din partea statelor membre.

21.

Prin utilizarea aceleiași IUD în diferite sisteme de date (la nivelul autorităților de reglementare și al instituțiilor sanitare), căutările vor deveni mai eficiente și va fi facilitată efectuarea unor căutări pentru agregarea informațiilor. În prezent, această abordare nu este posibilă, deoarece fiecare sistem de date are propriul instrument de identificare.

22.

Este posibil ca utilizarea mecanismelor de identificare să reducă numărul de cazuri în care dispozitivele medicale au fost incorect selectate.

(a)

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:

și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcționarea sa prin astfel de mijloace (11);

(b)

„dispozitiv medical activ implantabil” înseamnă orice dispozitiv medical activ destinat să fie introdus total sau parțial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman sau prin intervenția medicală asupra unui orificiu natural și care este destinat să rămână acolo după finalizarea procedurii (12);

(c)

„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare dintre următoarele:

Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producător pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro  (13);

(d)

„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a urmări istoricul, aplicarea sau amplasamentul elementului analizat;

(e)

„identificator unic al unui dispozitiv – IUD” înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive medicale specifice de pe piață. IUD cuprinde identificatorul unui dispozitiv și identificatorul producției;

(f)

„identificator de dispozitiv” înseamnă un cod unic numeric sau alfanumeric specific unui producător și unui model de dispozitiv;

(g)

„identificator de producție” înseamnă un cod unic numeric sau alfanumeric care identifică datele referitoare la unitatea de producție a dispozitivului;

(h)

„suport de IUD” înseamnă modul în care identificarea unică a dispozitivului este transmisă prin identificarea și captarea automată a datelor (14) (AIDC) și, după caz, prin interpretarea sa lizibilă pentru om (HRI);

(i)

„sistem electronic de IUD” înseamnă un registru/o bază de date centrale care conține codurile de identificator și informațiile de identificare conexe/asociate privind dispozitivele specifice introduse pe piața Uniunii;

(j)

„interpretare lizibilă pentru om” înseamnă un format lizibil al caracterelor datelor codificate în simbolul AIDC;

(k)

„marcaj direct al produsului” înseamnă orice tehnologie care poate fi utilizată pentru a fixa un simbol pe suprafața unui obiect (de exemplu, creând două condiții de suprafață diferite prin corodare laser, turnare, gravare sau alte tehnologii, cum ar fi tipărirea cu jet de cerneală sau flexografia);

(l)

„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte (15) în numele ei.

(m)

„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniune care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele din Comunitate în locul fabricantului cu privire la obligațiile acestuia din urmă în temeiul legislației comunitare relevante (16);

(n)

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță (17);

(o)

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv (18);

(p)

„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul (19);

(q)

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea și/sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice;

(r)

„utilizator” înseamnă persoana, profesionistă sau neprofesionistă, care utilizează un dispozitiv.

23.

În cazul în care statele membre intenționează să stabilească un sistem IUD, acestea ar trebui să urmeze o abordare axată pe risc în conformitate cu clasificarea dispozitivului.

24.

Sistemul IUD ar trebui să fie pus în aplicare în mod progresiv, începând cu dispozitivele care aparțin clasei de risc cel mai ridicat, acestea trebuind să fie primele care respectă obligația de a avea o IUD.

25.

IUD ar trebui să cuprindă două părți, un identificator de dispozitiv și un identificator de producție.

26.

Identificatorul de dispozitiv ar trebui să conțină informații (20) statice specifice unui producător și unui model de dispozitiv, acesta este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces” la informațiile stocate într-o bază de date privind IUD.

27.

Identificatorul de producție ar trebui să conțină informații dinamice (21) privind unitatea de producție a dispozitivului și să determine nivelul de trasabilitate care trebuie atins.

28.

IUD ar trebui să apară în format lizibil pentru om (versiune lizibilă de către om compusă dintr-o serie de caractere numerice sau alfanumerice) și într-un format care să poată fi citit de o tehnologie AIDC și transmis prin intermediul unui suport.

29.

În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului AIDC, cât și a formatului HRI pe etichetă, ar trebuie favorizat formatul AIDC. Cu toate acestea, anumite medii sau situații de utilizare, cum ar fi îngrijirea la domiciliu, pot permite utilizarea formatului HRI, și nu a formatului AIDC.

30.

Statele membre ar trebui să se asigure că această diferențiere între diferite clase de dispozitive se bazează exclusiv pe tipul de identificator de producție (informații dinamice), în conformitate cu punctul 31.

31.

Ca regulă generală, informațiile furnizate de identificatorul de producție (informații dinamice) ar trebui să varieze în funcție de diferitele clase de risc, după cum urmează (22):

32.

După caz, fabricanții pot alege un identificator de producție (informații dinamice) aplicabil unei clase superioare celei căreia îi aparține dispozitivul în cauză.

33.

Ca regulă generală, IUD ar trebui să fie aplicată fiecărui nivel de ambalare pentru toate clasele de dispozitive (24).

34.

Suportul de IUD (reprezentare AIDC și HRI a IUD) ar trebui să apară pe eticheta dispozitivului, pe ambalajul său sau chiar pe dispozitiv (marcaj direct al produsului), precum și pe toate nivelurile superioare de ambalare (25).

35.

În vederea atingerii obiectivelor sistemului IUD, elaborând, în același timp, propriile mecanisme IUD naționale, operatorii economici și instituțiile sanitare ar trebui să stocheze, de-a lungul lanțului de distribuție, informații privind atât identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și identificatorul de producție (informații dinamice). Instituțiile sanitare și, în cazul în care este posibil, utilizatorii profesioniști ar trebui să utilizeze aceste informații atunci când raportează incidente. Aceasta va permite, în special, o acțiune mai eficientă în cazul rechemării sau retragerii unor produse.

36.

Informații referitoare la identificatorul de dispozitiv (informații statice) ar trebui să fie colectate în bazele de date naționale privind IUD.

37.

Odată ce viitoarea bancă de date europeană privind dispozitivele medicale (EUDAMED) va fi înființată, informațiile legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice) vor fi centralizate la nivel european prin intermediul unui sistem electronic IUD care va face parte din viitoarea EUDAMED.

38.

În ceea ce privește informațiile legate de identificatorul de producție (informații dinamice), acestea nu ar trebui să fie trimise bazelor de date naționale privind IUD și nu vor fi incluse în sistemul electronic IUD.

În sensul prezentei recomandări, operatorii economici, instituțiile sanitare și utilizatorii profesioniști ar trebui respecte următoarele condiții.

39.

În primul rând, fabricanții ar trebui să aloce în mod corespunzător o IUD (părți statice și părți dinamice) dispozitivelor medicale pe care le produc.

40.

În al doilea rând, aceștia trebuie să furnizeze elementele de informații solicitate (a se vedea anexa), pentru a fi incluse în baza de date privind IUD.

41.

În al treilea rând, aceștia ar trebui să modifice etichetarea produselor lor pentru a tipări, pe cât posibil, codul IUD pe eticheta dispozitivului, pe ambalaj sau chiar pe dispozitiv în sine (marcaj direct al produsului) și pe toate nivelurile superioare de ambalaj, astfel cum se menționează la punctul 34.

42.

În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).

43.

În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat fiecare produs specific.

44.

În primul rând, importatorii ar trebui să verifice dacă producătorul a alocat în mod adecvat o IUD (părți statice și părți dinamice) produsului, înainte de a-l introduce pe piața Uniunii. Atunci când un importator consideră sau are motive să creadă că această condiție nu a fost îndeplinită, acesta nu ar trebui să introducă dispozitivul pe piața Uniunii până ce acesta nu este adus în conformitate.

45.

În al doilea rând, pentru a nu face imposibilă trasabilitatea, importatorii nu ar trebui să elimine sau să modifice IUD.

46.

În al treilea rând, aceștia ar trebui să verifice dacă dispozitivul a fost deja înregistrat în baza de date privind IUD din statul membru în care dispozitivul a fost introdus pe piața Uniunii.

47.

În cazul în care dispozitivul a fost deja înregistrat, importatorii ar trebui să verifice dacă identificatorul de dispozitiv (informații statice) privind produsul corespunde celui din baza de date privind IUD.

48.

În cazul în care dispozitivul nu a fost încă înregistrat, importatorii ar trebui să se conformeze condițiilor privind înregistrarea informațiilor legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice).

49.

În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).

50.

În al cincilea rând, acestea ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic care le-a furnizat un dispozitiv.

51.

În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat dispozitivul.

52.

În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv ar trebui să desemneze un reprezentant autorizat unic în Uniune. Desemnarea trebuie să privească cel puțin toate dispozitivele care fac parte din același model.

53.

Reprezentanții autorizați trebuie să aibă acces, la cerere, la registrele atât ale identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și ale identificatorului de producție (informații dinamice) legate de produsul (produsele) pentru care este desemnat.

54.

În primul rând, înainte de introducerea unui dispozitiv pe piață, distribuitorii ar trebui să verifice dacă fabricantul și, după caz, importatorul au alocat în mod adecvat o IUD (părți statice și dinamice) produsului. Atunci când un distribuitor consideră sau are motive să creadă că această condiție nu a fost îndeplinită, acesta nu ar trebui să introducă dispozitivul pe piața Uniunii până ce acesta nu este adus în conformitate.

55.

În al doilea rând, pentru a nu face imposibilă trasabilitatea, distribuitorii nu ar trebui să elimine sau să modifice IUD.

56.

În al treilea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).

57.

În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic care le-a furnizat un dispozitiv.

58.

În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat un dispozitiv.

59.

În primul rând, instituțiile sanitare ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice) ale dispozitivelor medicale introduse în aceste organizații. Atunci când raportează incidente, instituțiile sanitare ar trebui să utilizeze informații referitoare atât la identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și la identificatorul de producție (informații dinamice) în ceea ce privește dispozitivele pentru care sunt raportate incidente.

60.

În al doilea rând, în cazul anumitor dispozitive medicale, cum ar fi cele folosite în proceduri cu risc ridicat și/sau concepute în mod specific pentru a fi utilizate pentru pacienții cu risc ridicat, trebuie să se stabilească o legătură între dispozitivul folosit și pacientul care a fost tratat cu el. Prin urmare, instituțiile de sănătate ar trebui să înregistreze care dispozitiv a fost folosit pentru fiecare pacient.

61.

În al treilea rând, în ceea ce privește anumite dispozitive, cum ar fi dispozitivele medicale implantabile, instituțiile sanitare ar trebui să înregistreze atât identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și identificatorul de producție (informații dinamice) în dosarul electronic al pacientului. Într-adevăr, în cazul retragerii, ar trebui să fie posibil să se știe exact ce dispozitiv medical a fost implantat și cărui pacient i-a fost implantat.

62.

Atunci când este posibil, atunci când raportează incidente, utilizatorii profesioniști ar trebui să utilizeze informații referitoare atât la identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și la identificatorul de producție (informații dinamice) în ceea ce privește dispozitivele pentru care sunt raportate incidente.

63.

Statele membre care intenționează să elaboreze un sistem IUD pentru dispozitivele medicale sunt invitate să se bazeze pe bazele de date naționale privind IUD.

64.

În sensul prezentei recomandări, statele membre sunt invitate să promoveze utilizarea limbajului extensiv de marcare (XML) ca un format comun pentru schimbul de date între bazele de date privind IUD și să țină seama de specificațiile și standardele semantice relevante existente în domeniu.

65.

Elementele de date, care sunt enumerate în anexă, ar trebui să fie introduse în bazele de date naționale privind IUD și ar trebui să corespundă elementelor legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice).