Documento de orientação sobre o âmbito de aplicação e as principais obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.o 511/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoia relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União

(2021/C 13/01)

ÍNDICE

1.   INTRODUÇÃO

O presente documento destina-se a fornecer orientações sobre as disposições e a aplicação do Regulamento (UE) n.o 511/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoia relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União (1) (a seguir designado por «Regulamento ABS da UE» ou «regulamento»).

O Regulamento ABS da UE dá execução na UE às regras internacionais (constantes do Protocolo de Nagoia) que regem o cumprimento pelos utilizadores, ou seja, o que os utilizadores dos recursos genéticos têm de fazer para cumprir as regras em matéria de acesso e partilha dos benefícios (ABS) estabelecidas pelos países que fornecem recursos genéticos. O Protocolo de Nagoia também contém regras relativas às medidas de acesso, mas estas não estão abrangidas pelo Regulamento ABS da UE e, por conseguinte, não são abordadas no presente documento de orientação.

O regulamento também prevê a adoção de algumas medidas adicionais pela Comissão mediante ato(s) de execução. Posteriormente, em 13 de outubro de 2015, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2015/1866 da Comissão (2) que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 511/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao registo de coleções, à monitorização do cumprimento pelos utilizadores e às boas práticas (a seguir designado por «Regulamento de Execução»).

Na sequência de consultas com as partes interessadas e com peritos dos Estados-Membros, chegou-se ao entendimento de que determinados aspetos do Regulamento ABS da UE careciam de maior clarificação. Em particular, entendeu-se que o conceito de «utilização» exigia uma recolha abrangente de reações. O anexo II do presente documento, dedicado a este conceito, foi elaborado a partir de várias versões produzidas com a participação das partes interessadas. O presente documento de orientação foi integralmente debatido e elaborado em cooperação com os representantes dos Estados-Membros reunidos no Grupo de Peritos de ABS (3) e foi igualmente objeto de reações das partes interessadas reunidas no Fórum de Consulta ABS (4).

O documento esclarece quando o Regulamento ABS da UE é aplicável no que diz respeito ao âmbito temporal, geográfico e material (secção 2). Explica também as principais obrigações que constam do regulamento, como a devida diligência e a apresentação de declarações da devida diligência (secções 3 e 4, respetivamente). No que diz respeito ao âmbito material e ao conceito de utilização, o documento apresenta, na sua parte principal, um entendimento geral dos requisitos do Regulamento ABS da UE relativos às atividades de investigação e desenvolvimento em todos os setores comerciais e não comerciais, enquanto o anexo II do documento fornece pormenores adicionais sobre o conceito de «utilização» abrangendo aspetos setoriais específicos.

O presente documento de orientação não é juridicamente vinculativo; o seu único objetivo consiste em fornecer informações sobre certos aspetos da legislação pertinente da UE. Pretende-se, desta forma, ajudar os cidadãos, as empresas e as autoridades nacionais na aplicação do Regulamento ABS da UE e do Regulamento de Execução. Não prejudica qualquer futura posição da Comissão sobre o assunto. Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para interpretar o direito da União. O presente documento de orientação não substitui, não completa nem altera as disposições do Regulamento ABS da UE e do Regulamento de Execução; além disso, não deve ser considerado isoladamente, mas sim em conjugação com essa legislação.

1.1.   Resumo do quadro jurídico

Os três objetivos da Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB, a seguir igualmente designada por «Convenção») (5) são a conservação da biodiversidade, a utilização sustentável dos seus componentes e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização de recursos genéticos (artigo 1.o da CDB). O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica, relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (a seguir designado por «protocolo»), aplica e especifica melhor o artigo 15.o da Convenção relativo ao acesso aos recursos genéticos; inclui ainda disposições específicas sobre conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos (6). O protocolo estabelece normas internacionais que definem o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados, partilha dos benefícios, bem como medidas de cumprimento pelos utilizadores.

Ao aplicar o protocolo no que respeita a medidas de acesso, os países que fornecem recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados (a seguir designados por «países fornecedores») podem exigir consentimento prévio informado (CPI) (7) como pré-requisito para o acesso a esses recursos e conhecimentos. O protocolo não obriga as partes a regulamentar o acesso aos seus recursos genéticos nem aos conhecimentos tradicionais a eles associados. No entanto, se existirem medidas de acesso, o protocolo exige que os países fornecedores estabeleçam regras claras que garantam a segurança jurídica, a clareza e a transparência. No âmbito do protocolo, a partilha dos benefícios assenta em termos mutuamente acordados (TMA), que são acordos contratuais celebrados entre um fornecedor de recursos genéticos (que, em muitos casos, é um órgão do poder público do país fornecedor) ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos e uma pessoa singular ou coletiva que acede aos recursos genéticos e/ou aos conhecimentos tradicionais associados, para a utilização dos mesmos (a seguir designado por «utilizador») (8).

Uma característica importante do protocolo é que obriga as partes a estabelecer medidas de cumprimento para os utilizadores de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos. Mais concretamente, o protocolo impõe às partes a obrigação de adotar medidas (ou seja, disposições legislativas, administrativas ou outros instrumentos políticos) para garantir que os utilizadores sob a sua jurisdição respeitam todas as regras de acesso estabelecidas em países fornecedores. A parte do protocolo relativa ao cumprimento é «transposta» para o quadro jurídico da UE pelo Regulamento ABS da UE. O Regulamento ABS da UE entrou em vigor em 9 de junho de 2014 e é aplicável a partir da data em que o Protocolo de Nagoia entrou em vigor para a União Europeia, ou seja, em 12 de outubro de 2014 (9). No que diz respeito às medidas de acesso na UE, os Estados-Membros são livres de estabelecer essas medidas, se considerarem que tal é necessário. Tais medidas não são reguladas a nível da UE, embora, se estabelecidas, necessitem de estar em conformidade com outra legislação pertinente da UE (10).

O Regulamento ABS da UE é complementado pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1866, que entrou em vigor em 9 de novembro de 2015 («Regulamento de Execução»).

Tanto o Regulamento ABS da UE como o Regulamento de Execução são diretamente aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE, independentemente de estes países terem ou não ratificado o Protocolo de Nagoia.

1.2.   Definições utilizadas no presente guia

Os principais termos utilizados nas orientações são definidos a nível da CDB, do protocolo e do Regulamento ABS da UE, do seguinte modo:

O Regulamento ABS da UE (artigo 3.o) também prevê as seguintes definições adicionais:

A expressão «país fornecedor», tal como utilizada no presente documento, significa o país de origem dos recursos genéticos ou qualquer (outra) parte no protocolo que tenha adquirido os recursos genéticos em conformidade com a Convenção (ver os artigos 5.o e 6.o do protocolo e o artigo 15.o da CDB). «País de origem» de recursos genéticos é definido pela CDB como o país que possui os recursos genéticos em condições in situ.

2.   ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO REGULAMENTO

Esta secção aborda o âmbito de aplicação do regulamento em termos geográficos, no que se refere à proveniência dos recursos genéticos (2.1) e ao local onde se encontram os utilizadores (2.5), bem como, em termos temporais, a data em que os recursos foram acedidos (2.2), materiais e atividades (2.3) e intervenientes (2.4) abrangidos pelo regulamento. Importa notar desde logo que as condições a seguir descritas sobre a aplicabilidade do regulamento são cumulativas: sempre que o documento indica que «o regulamento aplica-se» se estiver preenchida uma determinada condição, tal pressupõe sempre que todas as outras condições para ser abrangido no âmbito de aplicação são, igualmente, cumpridas. Esta circunstância reflete-se igualmente no anexo I que resume as condições discutidas no presente documento.

2.1.   Âmbito geográfico — I: proveniência dos recursos genéticos

Este ponto aborda as condições em que o regulamento se aplica aos recursos genéticos de uma determinada região. São descritas, em primeiro lugar, as condições de base antes de abordar casos mais complexos.

2.1.1.   Um Estado deve exercer direitos soberanos sobre os recursos genéticos para que estes possam ser abrangidos pelo regulamento

O regulamento só é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos (ver o artigo 2.o, n.o 1, do regulamento). Tal reflete um princípio fundamental da CDB consagrado no seu artigo 15.o, n.o 1 (e reafirmado no artigo 6.o, n.o 1, do protocolo), a saber, que a faculdade de regular o acesso aos recursos genéticos cabe aos governos nacionais e depende de legislação nacional (caso já exista essa legislação). Tal implica que o regulamento não é aplicável aos recursos genéticos provenientes de zonas situadas além da jurisdição nacional (por exemplo, do alto-mar) ou de regiões abrangidas pelo Sistema do Tratado da Antártida (12).

2.1.2.   Os países fornecedores devem ser parte no protocolo e ter estabelecido medidas de acesso aos recursos genéticos para que estes possam ser abrangidos pelo regulamento

O regulamento só é aplicável aos recursos genéticos de países fornecedores que sejam partes no Protocolo de Nagoia e tenham definido as medidas de acesso aplicáveis (13).

Em conformidade com o artigo 2.o, n.o 4, o regulamento é aplicável aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos aos quais são aplicadas medidas de acesso (disposições legislativas ou regulamentares aplicáveis em matéria de ABS) e sempre que essas medidas tenham sido estabelecidas por um país que seja parte no Protocolo de Nagoia.

Um país fornecedor pode decidir só estabelecer medidas de acesso aplicáveis a determinados recursos genéticos e/ou recursos provenientes de determinadas regiões geográficas. Em tais casos, a utilização de outros recursos genéticos provenientes desse país não torna aplicáveis quaisquer obrigações decorrentes do regulamento. Por conseguinte, as medidas deverão aplicar-se ao recurso genético específico (ou aos conhecimentos tradicionais associados) em causa, para que o regulamento abranja a utilização desse recurso.

Certos tipos de atividades — por exemplo, a investigação ao abrigo de programas de cooperação específicos — podem igualmente ser excluídos da legislação em matéria de acesso de um dado país e, nesse caso, tais atividades não tornam aplicáveis as obrigações previstas no Regulamento ABS da UE.

Um dos princípios fundamentais em matéria de ABS, tal como indicado no artigo 15.o, n.o 2, da CDB e mais desenvolvido no artigo 6.o, n.o 3, do Protocolo de Nagoia, estabelece que as partes devem facilitar o acesso aos recursos genéticos, para utilizações ambientalmente corretas por outras partes contratantes. Para efeitos de acesso efetivo e partilha dos benefícios, os utilizadores necessitam de segurança jurídica e clareza no acesso aos recursos genéticos. Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, as partes são obrigadas a comunicar as suas medidas legislativas, administrativas e políticas em matéria de ABS ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios. Assim, é mais fácil para os utilizadores e autoridades competentes nos países em que os recursos genéticos são utilizados obter informações sobre as regras do país fornecedor. Por conseguinte, a informação sobre ambos os elementos, nomeadamente: a) se um país é parte no Protocolo de Nagoia; e b) se no país existem medidas de acesso em vigor, pode ser obtida junto do Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios (ver também o ponto 3.2 abaixo), o principal mecanismo ao abrigo do protocolo para a partilha de informações relativas ao acesso e partilha dos benefícios, através da pesquisa por perfis de países emhttps://absch.cbd.int/countries

Em resumo, em relação ao âmbito geográfico do regulamento no que diz respeito à proveniência dos recursos genéticos, o efeito combinado do artigo 2.o, n.os 1 e 4, é que o regulamento só é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos e onde as medidas de acesso e partilha dos benefícios foram estabelecidas por uma Parte no protocolo, aplicando-se essas medidas aos recursos genéticos específicos (ou aos conhecimentos tradicionais associados) em causa. Quando estes critérios não forem preenchidos, o regulamento não se aplica.

2.1.3.   Aquisição indireta de recursos genéticos

Nos casos em que os recursos genéticos são obtidos de forma indireta, através de um intermediário como uma coleção de culturas ou de outras empresas especializadas ou organizações com uma função semelhante, o utilizador deve certificar-se de que foi obtido o consentimento prévio informado e que foram estabelecidos pelo intermediário os termos mutuamente acordados quando os recursos foram inicialmente acedidos (14). Dependendo das condições em que o intermediário acedeu aos recursos genéticos, o utilizador pode necessitar de obter um novo CPI e celebrar novos TMA ou alterar os existentes, se a utilização prevista não for abrangida pelo CPI e pelos TMA obtidos pelo intermediário e nos quais se baseava. As condições são inicialmente acordadas entre o intermediário e o país fornecedor e, por conseguinte, os intermediários estão bem colocados para informar o utilizador acerca do estatuto jurídico do material que detêm.

O acima exposto pressupõe, evidentemente, que os recursos genéticos em causa são abrangidos pelo regulamento e, por conseguinte, que o material tenha sido acedido pelo intermediário do país fornecedor após a entrada em vigor do protocolo (ver abaixo, 2.2). Em contrapartida, não importa onde o intermediário está estabelecido (numa parte no protocolo ou não), desde que o país fornecedor do recurso em causa seja uma parte.

Uma forma especial de acesso indireto aos recursos genéticos é através de coleções ex situ no país de origem destes recursos genéticos (quer da UE quer de qualquer outro lugar). Se o país em causa dispõe de normas de acesso a recursos genéticos e se estes forem acedidos a partir da coleção após a entrada em vigor do protocolo, esta situação é abrangida pelo regulamento, independentemente da data em que os recursos foram recolhidos.

2.1.4.   Espécies exóticas e exóticas invasoras

As orientações aqui expostas referem-se às espécies exóticas (15) e às espécies exóticas invasoras (16) como definidas nos termos do Regulamento da UE relativo à prevenção e gestão da introdução e propagação de espécies exóticas invasoras [Regulamento (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (17)]. Assim, faz-se referência a espécies, subespécies e «categorias taxonómicas inferiores» como variedades, raças e estirpes. As exclusões especificadas no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1143/2014 são abrangidas pelas disposições do Regulamento ABS da UE, se forem aplicáveis todas as condições relevantes (18).

Tal como o Regulamento (UE) n.o 1143/2014, o Regulamento ABS da UE aplica-se às espécies exóticas, tornem-se ou não invasoras, assim como às espécies exóticas introduzidas no ambiente tanto de forma intencional como involuntária. Muitas introduções são involuntárias e envolvem organismos transferidos acidentalmente em sistemas de transporte (por exemplo, em água de lastro ou como passageiros clandestinos) ou como contaminantes em cargas (como no caso da planária-terrestre-da-nova-zelândia, que foi provavelmente introduzida acidentalmente em vasos de plantas). Um caso especial é a entrada através de corredores artificiais (como a migração lessepsiana de espécies marinhas que penetram no Mediterrâneo através do canal de Suez). Outras espécies exóticas são deliberadamente introduzidas na UE para melhorar a agricultura, a horticultura, a silvicultura, a aquicultura, a caça/pesca, a paisagem, ou para outras utilizações dos seres humanos. Por exemplo, o jacinto-d'água e a erva aquática Elodea nuttallii foram introduzidos pelo seu valor ornamental, a joaninha asiática Harmonia axyridis para o controlo biológico de pragas, o guaxinim Procyon lotor e a tartaruga-da-flórida Trachemys scripta como animais de estimação e o visão-americano para produção de peles.

Algumas espécies exóticas propagam-se naturalmente do país onde foram introduzidas para outros países adjacentes (por vezes chamada dispersão secundária); essas espécies continuam a ser espécies exóticas nesses países.

As espécies exóticas, uma vez estabelecidas (ou seja, quando se tornam autossustentáveis na natureza), consideram-se como ocorrendo em condições in situ no país de que não são nativas e no qual foram introduzidas ou propagadas a partir de outro país. Uma vez que os organismos estão estabelecidos in situ, pode interpretar-se que o país em que isto ocorre exerce sobre eles direitos soberanos, apesar do caráter exótico do táxon nesse país. Por conseguinte, o país em que se acede a um recurso em condições in situ é aquele cujas regras se devem seguir. Se esse país promulgou legislação em matéria de acesso aplicável a essas espécies e se cumprem outras condições de aplicabilidade do Regulamento ABS da UE, a utilização desses recursos genéticos é abrangida por esse regulamento.

2.1.5.   País fornecedor de organismos libertados para fins de controlo biológico

Alguns organismos, como os utilizados para controlo biológico, adaptam-se rapidamente a um novo ambiente. Um agente de controlo biológico introduzido numa nova zona pode ter sido obtido num laboratório, recolhido no país de origem ou num país onde já tinha sido introduzido com sucesso ou no qual se propagou por si mesmo. Tal como acontece com as espécies exóticas descritas no ponto 2.1.4, estando os organismos estabelecidos no país onde foram libertados, esse país exerce os seus direitos soberanos sobre esses organismos e deve ser considerado país fornecedor para efeitos do Regulamento ABS da UE.

2.1.6.   Países que não são partes

Sabe-se que também existe legislação ou disposições regulamentares em matéria de ABS em países que não são (ou ainda não são) partes no Protocolo de Nagoia (19). A utilização dos recursos genéticos provenientes desses países está fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. No entanto, os utilizadores desses recursos devem cumprir a legislação nacional ou as disposições regulamentares do país e respeitar todos os termos mutuamente acordados celebrados.

2.2.   Âmbito temporal: o acesso aos recursos genéticos e a sua utilização devem ter ocorrido depois de 12 de outubro de 2014

O Regulamento ABS da UE é aplicável a partir de 12 de outubro de 2014, data em que o Protocolo de Nagoia entrou em vigor para a União. Os recursos genéticos acedidos antes dessa data estão fora do âmbito de aplicação do regulamento, mesmo que a utilização desses recursos ocorra depois de 12 de outubro de 2014 (consultar o artigo 2.o, n.o 1, do regulamento). Por outras palavras, o regulamento só é aplicável aos recursos genéticos que foram acedidos a partir de 12 de outubro de 2014.

Pode suceder que o acesso aos recursos genéticos, bem como os trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre esse material (ou seja, a utilização — ver abaixo, 2.3.3), tenha ocorrido antes da entrada em vigor do protocolo, mas que esses recursos genéticos continuem a ser objeto de acesso depois de outubro de 2014 para incluí-los no produto assim desenvolvido ou em outros produtos. Embora o acesso a esses recursos genéticos continue depois dessa data, se não forem objeto de mais trabalhos de investigação e desenvolvimento, este caso estará fora do âmbito de aplicação do regulamento.

Outro caso diz respeito a uma situação em que a utilização teve início antes de 12 de outubro de 2014 e se prolongou para além dessa data, sem acesso posterior aos recursos genéticos do país fornecedor. Essa atividade também não é abrangida pelo Regulamento ABS da UE porque o acesso ocorreu antes de 12 de outubro de 2014. Se, em data posterior, fossem acedidas outras amostras de recursos genéticos do país fornecedor, então a investigação em curso sobre essas amostras estaria abrangida pelo âmbito temporal do Regulamento ABS da UE. No entanto, qualquer utilização das amostras obtidas antes de 12 de outubro de 2014 continuaria a não ser abrangida pelo Regulamento ABS da UE.

Pode ser útil uma maior clarificação no que respeita às datas de entrada em vigor do Regulamento ABS da UE. Ao passo que o regulamento, no seu conjunto, entrou em vigor em 12 de outubro de 2014, os artigos 4.o, 7.o e 9.o só passaram a ser aplicáveis um ano mais tarde. Por conseguinte, os utilizadores ficam vinculados pelas disposições dos referidos artigos a partir de outubro de 2015, mas, mesmo assim, as obrigações, em princípio, dizem respeito a todos os recursos genéticos acedidos após 12 de outubro de 2014. Por outras palavras, embora não exista qualquer distinção especial entre recursos genéticos a que se teve acesso antes ou depois de outubro de 2015, as obrigações jurídicas do utilizador são diferentes: até outubro de 2015, o artigo 4.o não era aplicável e, consequentemente, o utilizador não era obrigado a exercer as devidas diligências (ver abaixo, 3.1). Esta obrigação entrou em vigor em outubro de 2015 e, desde então, as disposições do regulamento aplicam-se a todos os recursos genéticos abrangidos pelo referido regulamento.

2.3.   Âmbito material

O regulamento aplica-se à utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos. Os três aspetos são abordados na presente secção, em geral e no que diz respeito a elementos concretos.

2.3.1.   Recursos genéticos

De acordo com a definição da CDB, «recursos genéticos» são definidos no Regulamento ABS da UE como «o material genético de valor real ou potencial» (artigo 3.o do regulamento), em que «material genético», significa «todo o material de origem vegetal, animal, microbiano ou de outra origem, que contenha unidades funcionais de hereditariedade», ou seja, contendo genes (artigo 2.o da CDB).

2.3.1.1.   Recursos genéticos regidos por instrumentos internacionais especializados e outros acordos internacionais

Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Protocolo de Nagoia, os instrumentos especializados de acesso e partilha dos benefícios prevalecem no que respeita aos recursos genéticos específicos abrangidos pelo instrumento especializado e para os fins desse instrumento, se o mesmo for coerente com os objetivos da CDB e do protocolo e não os contrariar. Por conseguinte, o artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento ABS da UE torna claro que o regulamento não é aplicável aos recursos genéticos cujo acesso e partilha dos benefícios sejam regidos por instrumentos internacionais especializados. Atualmente isto inclui material abrangido pelo Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (TIRFAA) (21) e o Quadro de Preparação para uma Pandemia de Gripe, da OMS (PIP) (22).

No entanto, o Regulamento ABS da UE é aplicável aos recursos genéticos abrangidos pelo TIRFAA e pelo quadro PIP, se forem acedidos num país que não é parte nesses acordos, mas que é parte no Protocolo de Nagoia (23). O regulamento é igualmente aplicável quando os recursos abrangidos por esses instrumentos especializados são utilizados para outros fins que não os do instrumento especializado em causa (por exemplo, se uma cultura alimentar abrangida pelo TIRFAA for utilizada para fins farmacêuticos). Para mais informações sobre os diferentes cenários que se aplicam à obtenção e utilização de recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura, consoante o país em que esses recursos são acedidos for parte no Protocolo de Nagoia, e/ou no TIRFAA, e em função do tipo de utilização, ver o ponto 5.2 do presente documento.

2.3.1.2.   Recursos genéticos humanos

Os recursos genéticos humanos estão fora do âmbito de aplicação do regulamento por não estarem abrangidos pela CDB e pelo protocolo. Este facto é confirmado pelas decisões II/11 (n.o 2) e X/1 (n.o 5, especificamente no que respeita a ABS) da Conferência das Partes da Convenção sobre a Diversidade Biológica (24).

2.3.1.3.   Recursos genéticos como produtos primários comercializados

O comércio e o intercâmbio de recursos genéticos como produtos primários (tais como produtos agrícolas, piscatórios e florestais, quer para consumo direto quer como ingredientes, por exemplo, em alimentos e bebidas) não são abrangidos pelo regulamento. O protocolo não regula questões relacionadas com o comércio, mas aplica-se unicamente à utilização dos recursos genéticos. Desde que não haja investigação e desenvolvimento sobre recursos genéticos (logo, não utilização na aceção do protocolo — ver o ponto 2.3.3 abaixo), não se aplica o Regulamento ABS da UE.

No entanto, se e quando são realizadas atividades de investigação e desenvolvimento sobre recursos genéticos entrados originalmente na UE como produtos primários, a utilização prevista é alterada e a nova utilização é abrangida pelo Regulamento ABS da UE (desde que as outras condições de aplicação do regulamento estejam igualmente preenchidas). Por exemplo, se uma laranja colocada no mercado da UE é utilizada para consumo, está fora do âmbito de aplicação do regulamento. No entanto, se a mesma laranja for objeto de investigação e desenvolvimento (por exemplo, se uma substância for isolada e incorporada num novo produto), essa utilização estaria abrangida pelas regras do Regulamento ABS da UE (25).

No caso dessas alterações na utilização do que era até então considerado um produto primário, o utilizador deverá contactar o país fornecedor e esclarecer se os requisitos para obter consentimento prévio informado e estabelecer termos mutuamente acordados são aplicáveis a esta utilização desses recursos genéticos (e, em caso afirmativo, obter as autorizações necessárias e estabelecer termos mutuamente acordados).

Se os utilizadores pretenderem utilizar (no sentido de realizarem atividades de investigação e desenvolvimento) um produto primário que é um recurso genético, é conveniente que acedam a esse recurso diretamente junto do país fornecedor, de modo que fique claro qual é a sua proveniência e para que a aplicabilidade do protocolo possa ser claramente definida desde o início.

2.3.1.4.   Recursos genéticos na posse de entidades privadas

Consoante as medidas de acesso de cada país fornecedor, o regulamento pode aplicar-se a recursos genéticos provenientes desse país e que estão na posse do setor privado, por exemplo em coleções privadas. Por outras palavras, o facto de os recursos genéticos estarem na posse do setor privado ou do setor público não é, em si, relevante para determinar a aplicabilidade do regulamento.

2.3.1.5.   Recursos genéticos patogénicos e pragas introduzidos involuntariamente no território da UE

Os organismos patogénicos (26) e as pragas podem propagar-se de forma descontrolada. Por exemplo, podem aparecer juntamente com géneros alimentícios importados na UE ou comercializados entre Estados-Membros, quando a intenção era a de transferir um produto primário e não os organismos patogénicos que o acompanham. Os agentes patogénicos podem também aparecer juntamente com pessoas que viajam, cuja intenção também não é de difundir os organismos patogénicos (além de que pode ser impossível identificar o país de origem de tais organismos). Pode ser o caso de afídios ou insetos presentes nas plantas ou na madeira importadas como produtos primários, bactérias como a Campylobacter presente em carne importada ou o vírus Ébola transportado por viajantes ou por outras pessoas (por exemplo, profissionais de saúde doentes) que são transferidos para um Estado-Membro da UE para receber tratamento médico. Pode também ser o caso de organismos contaminantes presentes em alimentos ou produtos de fermentação, que podem causar a perda de remessas se não forem tratados, ou problemas de saúde se forem consumidos. Em todos esses casos, não existe obviamente intenção de introduzir ou difundir os organismos nocivos como recursos genéticos. Considera-se, por conseguinte, que o regulamento não se aplica a organismos patogénicos ou pragas presentes num ser humano, num animal, numa planta, num microrganismo, em géneros alimentícios, alimentos para animais ou outras matérias, que sejam introduzidos de forma não intencional num local no território da UE, sejam eles provenientes de um país terceiro ou de um Estado-Membro, com legislação em matéria de acesso em vigor. Continua a ser este o caso quando tais recursos genéticos são transferidos de um Estado-Membro da UE para outro.

A exclusão do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE estabelecida no último parágrafo aplica-se à introdução de organismos quando são utilizados após colheita em viajantes humanos ou em produtos importados. Caso um organismo patogénico ou uma praga se estabeleça in situ num país da UE a seguir à sua introdução, o país em que isso ocorreu exerce direitos soberanos sobre ele. Se esse país promulgou legislação em matéria de acesso aplicável a essas espécies e se cumprem outras condições de aplicabilidade do Regulamento ABS da UE, a utilização desses recursos genéticos entra no âmbito de aplicação desse regulamento. Ver também o texto acima sobre espécies exóticas (ponto 2.1.4.).

2.3.1.6.   Organismos associados trazidos para a UE num recurso genético (acedido)

Muitos espécimes ou amostras biológicas têm outros organismos associados a eles, como parasitas, pragas, agentes patogénicos, microrganismos simbióticos ou a respetiva microbiota. Portanto, deve considerar-se que um organismo associado é qualquer organismo que resida sobre ou dentro de outro. Em alguns casos, as condições para a utilização de organismos associados estão especificadas no CPI e nos TMA aplicáveis ao recurso genético obtido. Noutros casos, o CPI e os TMA relativos ao recurso genético obtido não contêm informações relativas à utilização de organismos associados. Nesta última situação, não se pode considerar que esse organismo, mesmo quando armazenado numa coleção, tenha sido introduzido involuntariamente no território da UE, uma vez que foi trazido para a UE juntamente com o recurso genético acedido deliberadamente. Por isso, o utilizador deve contactar o país fornecedor e esclarecer se os requisitos para obter consentimento prévio informado e estabelecer termos mutuamente acordados se aplicam à utilização desses organismos associados com os recursos genéticos acedidos.

De um modo geral, os utilizadores ou as coleções que acedem a recursos genéticos, obtêm CPI e negociam TMA relativos a recursos genéticos podem considerar a negociação de condições de acesso de maneira a abordar também organismos associados no CIP e nos TMA.

A associação de organismos pode ocorrer em momentos diferentes, incluindo depois de o recurso genético original ter sido acedido. Por conseguinte, nem sempre é possível determinar quando e onde a associação ocorreu (por exemplo, se a associação se produziu durante a viagem ou transferência em diferentes países, ou mesmo depois de ser armazenada numa coleção). Nestas situações, pode não ser possível identificar o país fornecedor (ver também o ponto 3.3. abaixo).

2.3.1.7.   Microbiota humana

A expressão «microbiota humana» utiliza-se aqui para fazer referência a todos os microrganismos (como bactérias, fungos e vírus) que residem no interior ou à superfície do corpo humano e «microbioma» aos genomas coletivos desses microrganismos (ou seja, os recursos genéticos coletivos).

A microbiota humana inclui mais de 10 000 espécies de bactérias, arqueias, fungos, protistas e vírus que residem sobre tecidos e fluidos biológicos humanos ou no interior deles, assim como em muitos órgãos diferentes, incluindo a pele. Embora parte da microbiota esteja presente em bebés humanos à nascença, a diversidade microbiana aumenta posteriormente, tornando-se característica (única) de cada indivíduo nos primeiros anos de vida. Pode variar durante a vida de uma pessoa, em resposta a alterações na dieta, local de residência e proximidade a outras pessoas; a sua composição permanece, no entanto, única. A microbiota inclui espécies simbióticas e o microbioma inclui genes essenciais à saúde humana e ao bom funcionamento fisiológico. Por exemplo, perdas ou alterações nas proporções relativas dos componentes da microbiota (disbiose) podem estar relacionadas com doenças, obesidade ou outras condições físicas adversas. Algumas espécies da microbiota humana também podem ocorrer noutras espécies, como em outros mamíferos e em aves, e algumas podem ocorrer como espécies autónomas no meio ambiente.

Embora associado aos seres humanos e essencial para o seu bem-estar e sobrevivência, o microbioma humano representa recursos genéticos de natureza não humana. Por conseguinte, há que considerar a microbiota humana separada dos recursos genéticos humanos, uma vez que inclui organismos distintos e diferentes. No entanto, devido à interação simbiótica entre a microbiota e o corpo humano, que resulta numa composição única da microbiota em cada ser humano, aplicam-se condições especiais à utilização de microbiota humana nos termos do Regulamento ABS da UE (ver o parágrafo seguinte). Além disso, aplicam-se considerações éticas e requisitos jurídicos adicionais: a maioria dos quadros jurídicos e códigos de conduta ética reconhece o direito de o indivíduo conceder o seu consentimento/autorização antes de se poder colher amostras corporais e estudá-las e aborda a segurança das informações pessoais que possam estar associadas com a composição da microbiota e dela derivar (27).

Devido à singularidade da microbiota humana de cada indivíduo e às funções que esta desempenha na saúde humana, considera-se que o estudo da microbiota enquanto tal está fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. Assim, quando a microbiota é estudada in situ (ou seja, no interior do corpo ou à sua superfície), dado que esses estudos se focam na microbiota no seu conjunto, considera-se que esses estudos estão fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. A composição genética e/ou bioquímica dessas comunidades microbianas humanas também pode ser estudada em amostras retiradas do corpo ou de produtos corporais obtidos de um indivíduo. Quando esses estudos incidem sobre a composição única da microbiota de um ser humano, por exemplo, a sua função em relação a essa pessoa, considera-se que tais estudos estão fora do âmbito de aplicação do regulamento.

No entanto, quando são realizadas atividades de investigação e desenvolvimento sobre táxones individuais isolados de uma amostra de microbiota humana, este isolado já não representa a composição microbiana única característica de uma pessoa, considerando-se esses estudos abrangidos pelo Regulamento ABS da UE. Esta conclusão decorre do entendimento de que a identidade dos táxones isolados selecionados em estudo não é exclusiva de uma pessoa e não pode continuar a ser considerada representativa da composição microbiana única de uma microbiota humana particular. No entanto, importa observar que, neste contexto, a mera identificação taxonómica de um recurso genético não é considerada investigação e desenvolvimento na aceção do regulamento (ver o ponto 2.3.3.1). Isto também se aplica a casos de identificação de táxones individuais presentes numa amostra retirada de uma microbiota humana.

País fornecedor da microbiota humana

Considera-se que o país fornecedor da microbiota humana é o país onde foram colhidas amostras da microbiota. Uma exceção a esta regra é uma amostra da microbiota de um indivíduo colhida imediatamente quando essa pessoa entra num país procedente do seu país de residência habitual; o país fornecedor é, neste caso, o país de residência. Isto porque, salvo em caso de infeção patogénica, é improvável que a composição da microbiota se tenha alterado durante uma viagem direta. Uma viagem indireta ou prolongada pode gerar incerteza sobre o país que pode exercer direitos soberanos (para uma explicação sobre as situações em que o país fornecedor não pode ser identificado, ver o ponto 3.3. abaixo).

Se as amostras são obtidas do esgoto, não há ligação direta com um hospedeiro humano e os microbiomas individuais são mais difíceis de caracterizar devido a uma potencial contaminação. Considera-se que os trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética ou bioquímica da microbiota de tais amostras, por exemplo, para avaliar os níveis de resistência aos antibióticos de uma população, são abrangidos pelo Regulamento ABS da UE.

2.3.2.   Conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos

Os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos podem fornecer uma orientação das potenciais utilizações dos recursos genéticos. Não existe uma definição internacionalmente aceite de conhecimentos tradicionais, mas as partes no Protocolo de Nagoia que regulam o acesso aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos podem ter uma definição nacional de conhecimentos tradicionais.

A fim de garantir flexibilidade e segurança jurídica aos fornecedores e aos utilizadores, o Regulamento ABS da UE define «conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos» como «os conhecimentos tradicionais na posse de uma comunidade autóctone ou local que sejam pertinentes para a utilização dos recursos genéticos e descritos como tais nos termos mutuamente acordados aplicáveis à utilização dos recursos genéticos» (do artigo 3.o, n.o 7, do regulamento).

Por conseguinte, para ser considerados conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos no âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE, esses conhecimentos devem estar relacionados com a utilização dos recursos em causa e devem ser abrangidos pelos acordos contratuais relevantes.

2.3.3.   Utilização

A «utilização de recursos genéticos» é definida no regulamento, exatamente como no protocolo, como «a realização de trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente, com aplicação de biotecnologia, como definido no artigo 2.o da Convenção» (artigo 3.o, n.o 5, do regulamento). Esta definição é muito ampla e abrange várias atividades pertinentes para muitos setores, sem estabelecer uma lista das atividades específicas a cobrir. Essas listas foram tidas em conta durante as negociações sobre o Protocolo de Nagoia, mas acabaram por não ser incluídas, de modo a não comprometer as alterações no conhecimento e na tecnologia que estão em rápida evolução neste domínio.

Os países fornecedores podem ter estabelecido condições diferentes para diferentes tipos de utilização na sua legislação em matéria de acesso, excluindo algumas atividades do seu âmbito de aplicação (ver o ponto 2.1.2 acima). Por conseguinte, os utilizadores têm de analisar as regras de acesso aplicáveis do país fornecedor e avaliar se as atividades específicas que realizam são abrangidas por essas regras, tendo em conta que serão eles próprios a solicitar o consentimento prévio informado e a negociar os termos mutuamente acordados. O ponto seguinte (Investigação e desenvolvimento), bem como os exemplos de atividades a seguir indicados (ponto 2.3.3.2.) destinam-se a ajudar os utilizadores a verificar se as suas atividades são abrangidas pelo regulamento. Esta questão tem destaque no anexo II do presente documento e pode ser analisada em mais pormenor nas melhores práticas em matéria de ABS elaboradas em conformidade com o artigo 8.o do regulamento.

2.3.3.1.   Investigação e desenvolvimento

Os termos «investigação e desenvolvimento» — que, no contexto do protocolo, dizem respeito à investigação e ao desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos — não estão definidos no Protocolo de Nagoia nem no Regulamento ABS da UE. A interpretação destes termos deve basear-se no seu sentido comum no contexto em que se inserem e à luz da finalidade do regulamento.

A definição de «investigação» no Dicionário Oxford é a seguinte: «estudo sistemático de materiais e fontes a fim de estabelecer factos e chegar a novas conclusões».

O Manual de Frascati (29) de 2002 da OCDE inclui não só a investigação de base, mas também a investigação aplicada na definição de investigação e desenvolvimento (I & D): «A investigação e o desenvolvimento experimental incluem o trabalho criativo levado a cabo de forma sistemática para aumentar o campo de conhecimentos, incluindo o conhecimento do homem, da cultura e da sociedade, e a utilização desses conhecimentos para criar novas aplicações».

Muitas operações ou atividades que impliquem recursos genéticos não têm quaisquer elementos da investigação e desenvolvimento, estando, por conseguinte, fora do âmbito de aplicação do regulamento.

Poderão vir a ser necessários esforços adicionais para determinar se uma dada atividade científica constitui uma utilização na aceção do regulamento, sendo, por conseguinte, abrangida por esse regulamento. Levantam-se dúvidas em especial quando se trata de atividades «a montante» que normalmente se realizam pouco depois do momento de acesso a um recurso genético. O desafio consiste em não sobrecarregar desnecessariamente atividades que frequentemente também contribuem para a conservação da biodiversidade e, como tal, devem ser fomentadas [artigo 8.o, alínea a), do Protocolo de Nagoia], garantindo simultaneamente a funcionalidade do sistema ABS no seu conjunto.

Habitualmente, os resultados da investigação de base publicam-se e, por isso, podem servir de base para novos trabalhos de investigação aplicada com importância comercial. É possível que os investigadores que participam na investigação de base não tenham consciência disso nessa fase, mas os seus resultados podem vir a ter importância comercial numa fase posterior. Consoante a atividade específica desenvolvida, quer a investigação de base, quer a aplicada podem ser consideradas como «utilização» na aceção do protocolo e do regulamento. Do mesmo modo, diversos tipos de instituições científicas podem ser abrangidos pelo regulamento.

No entanto, certas atividades a montante que estão relacionadas com (ou realizadas em apoio da) investigação não devem, enquanto tal, ser consideradas «utilização» na aceção do regulamento — por exemplo, a manutenção e a gestão de uma coleção para fins de conservação, incluindo o armazenamento de recursos e os controlos de qualidade/fitopatologia, bem como a verificação dos materiais a partir do momento da sua aceitação.

Também se deve considerar que a identificação de um recurso genético é uma atividade anterior à utilização. A identificação taxonómica de material genético ou biológico, por análise morfológica ou molecular, inclusive por meio de sequenciação de ADN, não é considerada uma utilização na aceção do Regulamento ABS da UE, uma vez que não envolve a descoberta de funcionalidades genéticas e/ou bioquímicas específicas (propriedades — ver também a «prova decisiva» abaixo). Não há nenhuma diferença entre o facto de a identificação taxonómica apontar para uma entidade já nomeada ou para uma entidade ainda não nomeada. Os estudos taxonómicos, em que não são estudadas as propriedades genéticas (funcionalidade), não estão, portanto, abrangidos pelo Regulamento ABS da UE.

Do mesmo modo, a mera descrição de um recurso genético numa investigação de fenótipos, como a análise morfológica, normalmente também não equivaleria a uma utilização.

No entanto, se a descrição ou a caracterização de um recurso genético é combinada com trabalhos de investigação sobre esse recurso, isto é, se a investigação se foca na descoberta ou análise de características genéticas e/ou bioquímicas específicas, já se consideraria uma utilização nos termos do protocolo e do regulamento (ver também o ponto 6.1 do anexo II e respetivos exemplos). Por conseguinte, considera-se que a definição de utilização de recursos genéticos, ou seja, a realização de atividades de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos se aplica aos trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre funções genéticas e características hereditárias. Como «prova decisiva», os utilizadores devem interrogar-se se o que estão a fazer com os recursos genéticos cria novas perspetivas sobre as características do recurso genético que tragam benefícios (potenciais) para o processo de desenvolvimento de produtos. Se for este o caso, esta atividade é algo mais que uma simples descrição, deve ser considerada uma atividade de investigação e desenvolvimento e, por conseguinte, é abrangida pelo conceito de «utilização».

2.3.3.2.   Exemplos de atividades que são (ou não) abrangidas pela definição de «utilização» no âmbito do presente regulamento

Pelas razões acima referidas não pode ser fornecida uma lista exaustiva das atividades relevantes, mas os casos a seguir apresentados podem ajudar a ilustrar as atividades que são claramente exemplos de utilização e, portanto, abrangidas pelo regulamento:

Em contrapartida, as atividades seguintes não constituem uma utilização na aceção do regulamento e, por conseguinte, não seriam por ele abrangidas:

2.3.4.   Derivados

A definição de utilização no protocolo e no regulamento aplica-se a investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente com aplicação de biotecnologia. Biotecnologia, por seu lado, é definida na CDB como «qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a criação ou modificação de produtos ou processos para utilização específica» [artigo 2.o, ver também o artigo 2.o, alínea d), do protocolo]. Assim, através do conceito de «biotecnologia», a definição de utilização está interligada com a definição de «derivados» no artigo 2.o, alínea e), do protocolo, onde se esclarece que «derivado» significa «composto bioquímico de ocorrência natural resultante da expressão genética ou do metabolismo dos recursos biológicos ou genéticos, mesmo que não contenha unidades funcionais de hereditariedade». Exemplos de derivados incluem proteínas, lípidos, enzimas, ARN e compostos orgânicos, tais como flavonoides, óleos essenciais ou resinas de plantas. Alguns desses derivados podem já não conter unidades funcionais de hereditariedade. No entanto, tal como a referência aos compostos bioquímicos de ocorrência natural deixa claro, a definição não abrange materiais como segmentos de genes sintéticos.

Os derivados são referidos na definição de biotecnologia, que por sua vez é referida na definição de utilização, mas não figura referência correspondente nas disposições essenciais do protocolo, incluindo as que se relacionam com a utilização, e que, em última análise, determinam o seu âmbito de aplicação. Por conseguinte, o acesso a derivados é abrangido pelo Regulamento ABS da UE quando também inclui recursos genéticos para utilização, por exemplo, quando o acesso a um derivado é conjugado com o acesso a um recurso genético do qual esse derivado foi ou é obtido ou quando os trabalhos de investigação e desenvolvimento a realizar sobre tais derivados são abordados em termos mutuamente acordados e transferidos para o utilizador.

Por outras palavras, é necessário um nível verificável de continuidade entre um derivado e o recurso genético do qual foi obtido para que as atividades de investigação e desenvolvimento sobre derivados se enquadrem no âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE.

Considera-se que essa continuidade existe nas seguintes situações:

Tal continuidade não existe se o derivado for adquirido a um terceiro como um produto disponível no mercado e transferido sem condições definidas no CPI e nos TMA que cubram as atividades de investigação e desenvolvimento sobre o derivado. Como consequência, não é considerada abrangida pelo Regulamento ABS da UE qualquer atividade de investigação e desenvolvimento que utilize apenas derivados comercializados e obtidos como produtos primários (por exemplo, produtos ou resíduos da agricultura, silvicultura, aquicultura e afins, incluindo óleos, melaço, amidos e outros produtos de refinação, subprodutos animais como o leite, seda, gordura da lã, cera de abelha), sem CPI e TMA anexados ou sem qualquer acesso a um recurso genético específico.

A legislação ou as disposições regulamentares em matéria de ABS dos países fornecedores podem, no entanto, ser aplicáveis também aos derivados acedidos como produtos primários ou de outra forma acedidos sem ser anexadas condições de CPI e TMA. Embora a utilização desses derivados não seja abrangida pelo Regulamento ABS da UE, os utilizadores desses derivados devem cumprir a legislação nacional ou as disposições regulamentares do país fornecedor.

O Protocolo de Nagoia e o Regulamento ABS da UE não definem o que significa «ocorrência natural». É possível recorrer ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (30) (Regulamento «REACH»), que, no seu artigo 3.o, n.o 39, define uma substância «que ocorre na natureza» como «uma substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais, por dissolução na água, por flotação, por extração com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio». O Regulamento REACH reconhece que nem todos os tratamentos químicos conduzem a uma alteração do composto. O Regulamento REACH define no artigo 3.o, n.o 40, que «não quimicamente modificada» é «uma substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física mineralógica, por exemplo, destinado à remoção de impurezas». Em analogia com a definição do Regulamento REACH, um composto que ocorre naturalmente pode ser considerado um composto cuja estrutura química não foi alterada. Por conseguinte, um composto cuja estrutura química foi alterada em resultado de atividades de investigação e desenvolvimento não se considera de ocorrência natural e, assim, não está abrangido pelo Regulamento ABS da UE.

2.3.5.   Informações sobre recursos genéticos

Poderá argumentar-se que o protocolo trata do acesso e da utilização dos recursos genéticos como tais e, por conseguinte, não regula as questões relativas à informação digital proveniente de recursos genéticos. No entanto, as implicações desta distinção ainda virão a ser analisadas pelas partes no protocolo, à luz dos recentes desenvolvimentos tecnológicos. Sem prejuízo do resultado dessa análise, a utilização de dados digitais obtidos a partir da sequenciação genética, frequentemente armazenados nas bases de dados acessíveis ao público, poderia ser considerada fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS.

Em qualquer caso, a utilização ou publicação desses dados poderá ser abrangida pelos termos mutuamente acordados e que devem ser respeitados. Em particular, as pessoas que têm acesso a recursos genéticos e que obtêm dados de sequenciação dos mesmos devem respeitar as condições do acordo celebrado, e informar os participantes posteriores sobre os direitos e obrigações inerentes aos dados e a quaisquer outras utilizações dos mesmos.

2.4.   Âmbito pessoal: o regulamento aplica-se a todos os utilizadores

As obrigações em matéria de devida diligência decorrentes do Regulamento ABS da UE são aplicáveis a todos os utilizadores dos recursos genéticos abrangidos pelo regulamento. No regulamento define-se utilizador como «uma pessoa singular ou coletiva que utiliza recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos» (artigo 3.o, ponto 4, do regulamento). Esta situação é independente da dimensão dos utilizadores ou da intenção da utilização (comercial ou não comercial). Assim, a obrigação de devida diligência aplica-se a pessoas singulares, incluindo investigadores, e a organizações, tais como universidades ou outras organizações de investigação, bem como a pequenas e médias empresas e a empresas multinacionais, que utilizam recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos. Por outras palavras, as entidades que exercem atividades de utilização (investigadores ou outras organizações) têm de cumprir as obrigações de devida diligência do Regulamento ABS da UE, desde que todas as outras condições estejam cumpridas, independentemente da sua dimensão ou de serem entidades com ou sem fins lucrativos.

Uma pessoa que apenas transfere material não é um utilizador na aceção do regulamento. A pessoa em causa pode, no entanto, estar sujeita a obrigações contratuais assumidas no momento em que acedeu ao material e provavelmente terá que fornecer informações aos utilizadores subsequentes para permitir que estes cumpram as suas obrigações de devida diligência (ver também o ponto 2.3.1.3 acima, relativo aos recursos genéticos como produtos primários comercializados).

Do mesmo modo, uma pessoa ou entidade que apenas comercializa produtos desenvolvidos com base na utilização de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados não é um utilizador na aceção do regulamento — independentemente do local onde o desenvolvimento do produto teve lugar. A pessoa em causa pode, no entanto, ser sujeita a obrigações contratuais assumidas quando o material foi acedido ou no ponto de mudança de intenção, nomeadamente no que diz respeito à partilha dos benefícios (31).

2.5.   Âmbito geográfico — II: o regulamento aplica-se à utilização na UE

As obrigações decorrentes do Regulamento ABS da UE são aplicáveis a todos os utilizadores de recursos genéticos (abrangidos pelo regulamento) que utilizam recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos no território da UE.

Por conseguinte, a utilização dos recursos genéticos fora da UE não é abrangida pelo regulamento. O Regulamento ABS da UE não é aplicável quando uma empresa comercializa na UE um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos se essa utilização (ou seja, todo o processo de investigação e desenvolvimento) teve lugar fora da UE.

3.   OBRIGAÇÕES DO UTILIZADOR

3.1.   Obrigação de devida diligência

A principal obrigação imposta aos utilizadores nos termos do regulamento é a de «exerce[r] a devida diligência para assegurar que o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos que utilizam cumpre a legislação ou as disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios» dos países fornecedores desses recursos genéticos, «e que os benefícios são repartidos de forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados, em conformidade com a legislação ou regulamentação aplicável» (artigo 4.o, n.o 1, do regulamento).

O conceito de «devida diligência» tem a sua origem na administração de empresas, onde é normalmente aplicado no âmbito de decisões empresariais em matéria de fusões e aquisições, por exemplo, na avaliação de ativos e passivos de uma sociedade antes de decidir sobre a sua aquisição (32). Embora a interpretação deste conceito possa variar bastante consoante o contexto em que é aplicado, os seguintes elementos podem ser identificados como sendo usuais e repetidamente citados em estudos relevantes e em decisões judiciais:

No contexto específico do Regulamento ABS da UE, o cumprimento da obrigação de devida diligência deve assegurar que as informações necessárias relativas aos recursos genéticos estejam disponíveis em toda a cadeia de valor na União. Isto, por sua vez, permitirá a todos os utilizadores conhecer e respeitar os direitos e obrigações associados aos recursos genéticos e/ou conhecimentos tradicionais a eles associados.

Se um utilizador — independentemente da atividade da cadeia de valor em que se encontra — toma medidas razoáveis para a procura, manutenção, transferência e análise da informação, esse utilizador estará a cumprir a obrigação de devida diligência nos termos do Regulamento ABS da UE. Desta forma, o utilizador deve também evitar a responsabilidade perante os utilizadores subsequentes, embora este aspeto não seja regulado pelo Regulamento ABS da UE.

Tal como acima indicado, a devida diligência pode variar em função das circunstâncias. Também no contexto da aplicação do Regulamento ABS, a devida diligência não prevê o mesmo tipo de medidas para todos os utilizadores, embora todos os utilizadores tenham o dever de diligência, mas deixa-lhes uma certa flexibilidade para adotar medidas específicas que funcionam melhor no respetivo contexto e tendo em conta as suas capacidades. As associações de utilizadores (ou outras partes interessadas) podem igualmente decidir desenvolver as melhores práticas setoriais descrevendo as medidas consideradas mais adequadas para o seu caso.

No quadro da sua obrigação de devida diligência, os utilizadores têm igualmente de estar cientes de que, quando a utilização prevista de um recurso genético sofre alterações, poderá ser necessário procurar novo (ou alterar o anterior) consentimento prévio informado por parte do país fornecedor e definir os termos mutuamente acordados para a nova utilização. Sempre que um recurso genético é transferido, tal deve ser feito em conformidade com os TMA, o que pode incluir a celebração de contrato pelo cessionário.

Se um utilizador tiver atuado com a devida diligência no sentido acima descrito e, por conseguinte, satisfazendo um nível de cuidado razoável, mas se acabou por se verificar que um recurso genético utilizado foi ilegalmente adquirido num país fornecedor por um anterior agente da cadeia, tal não resultaria numa violação por parte do utilizador da obrigação prevista no artigo 4.o, n.o 1, do regulamento. Não obstante, se o recurso genético não foi acedido em conformidade com a legislação aplicável em matéria de acesso, o utilizador é obrigado a obter uma licença de acesso ou equivalente e a definir termos mutuamente acordados, ou a suspender a utilização, conforme exigido pelo artigo 4.o, n.o 5, do regulamento. Isto significa que, para além da obrigação de conduta acima descrita, o regulamento prevê igualmente uma obrigação de resultado, uma vez que é evidente que o CPI e os TMA deviam ter sido (mas não foram) obtidos.

3.2.   Determinar se o regulamento é aplicável

Para determinar se as obrigações decorrentes do regulamento são aplicáveis a um dado recurso genético, um utilizador potencial deverá determinar se o material em causa é abrangido pelo protocolo e pelo Regulamento ABS da UE. Esta averiguação deve ser efetuada com diligência e zelo razoáveis. Isso envolve determinar se o país fornecedor do material é ou não parte no protocolo. A lista das partes está disponível no sítio Web do Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios. Se o país fornecedor figura nessa lista, o passo lógico seguinte é determinar se no país em causa existe legislação ou disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios. Esta medida pode igualmente ser verificada no Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios (https://absch.cbd.int).

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, as partes são obrigadas a aplicar medidas legislativas, administrativas e políticas em matéria de ABS no Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios. Assim, é mais fácil para os utilizadores e autoridades competentes nos países em que os recursos genéticos são utilizados obter informações sobre as regras do país fornecedor. As partes no protocolo assumem igualmente a obrigação de notificar ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios as medidas legislativas adotadas para aplicação do «pilar» de cumprimento do protocolo (ou seja, artigos 15.o a 17.o). Assim, por sua vez, torna-se mais fácil para os fornecedores dos recursos genéticos obter informações sobre as medidas de cumprimento no país do utilizador. Desta forma, o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios serve de principal ponto de partilha de todas as informações relacionadas com o protocolo.

Se não houver informações sobre medidas aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios no Centro de Intermediação de Informação, mas existem razões que levam a crer que existe, todavia, legislação ou disposições regulamentares relativas ao acesso, bem como noutras situações em que o potencial utilizador considera que poderia ser útil, deve entrar-se em contacto diretamente com o ponto focal nacional (PFN) do país fornecedor designado ao abrigo do protocolo. Se a existência de medidas de acesso for confirmada, o PFN deve igualmente estar em condições de esclarecer quais são os procedimentos necessários para aceder aos recursos genéticos no país em questão. Se, apesar das diligências razoáveis para obter uma resposta do PFN, não existir nenhuma, os utilizadores (potenciais) têm de decidir por si próprios se devem ou não aceder ou utilizar os recursos genéticos em causa. Considera-se, então, que foram tomadas as medidas necessárias para determinar a aplicabilidade do Regulamento ABS da UE.

Se for posteriormente determinado que o regulamento é, de facto, aplicável aos recursos genéticos anteriormente considerados fora do âmbito de aplicação, e se for evidente que os recursos genéticos não foram utilizados em conformidade com a legislação aplicável em matéria de acesso, o utilizador é obrigado a obter uma licença de acesso ou equivalente e a estabelecer termos mutuamente acordados, ou a suspender a utilização. Por conseguinte, devem ser envidados todos os esforços possíveis ao estabelecer a existência de legislação aplicável em matéria de acesso. Em alguns casos, o utilizador poderá considerar a adoção de mais medidas para além das que foram acima mencionados. Esses esforços (adicionais) contribuiriam para assegurar que os recursos genéticos podem ser utilizados com segurança em fases mais avançadas da cadeia de valor, aumentando o seu valor na medida em que os utilizadores a jusante são suscetíveis de beneficiar da utilização dos recursos genéticos mencionados para os quais a aplicabilidade do Regulamento ABS da UE foi sujeita a um controlo rigoroso.

Não é necessário obter certificados ou confirmação por escrito das autoridades competentes no que respeita aos recursos genéticos que estão fora do âmbito de aplicação do regulamento (muito provavelmente por razões temporais). Em especial, quando as autoridades competentes efetuarem controlos relativos ao cumprimento pelos utilizadores, não será exigido um documento comprovativo de que os recursos genéticos estão fora do âmbito de aplicação do regulamento. Contudo, durante estes controlos, as autoridades competentes podem, com base em disposições de direito administrativo dos Estados-Membros, solicitar as razões e justificações pelo facto de se considerar que certas matérias estão fora do âmbito de aplicação do regulamento. Por conseguinte, é conveniente conservar os elementos de prova dessas razões e justificações.

3.3.   Quando não é possível identificar o país fornecedor

Em alguns casos, apesar de serem envidados todos os esforços possíveis (como explicado acima, no ponto 3.2), o país fornecedor não pode ser identificado. Por exemplo: i) os recursos genéticos são confiscados pelas autoridades que fiscalizam os regulamentos da CITES (33) e, embora se possa determinar a região de onde provém o recurso genético, o país de origem exato, não; ii) recursos genéticos na posse de coleções que entraram originalmente na UE de forma involuntária como organismos patogénicos num viajante ou pragas em produtos primários, ou como organismos não patogénicos pelas mesmas rotas, sendo impossível determinar se foram adquiridos no país de onde o viajante ou os produtos primários vieram ou durante a transferência; iii) organismos associados a espécimes de uma coleção cuja origem não se consegue descobrir; iv) recursos genéticos comprados como produtos primários, por exemplo, na Internet, sem qualquer indicação da sua origem. Se não for possível identificar o país de onde provêm os recursos genéticos, também não é possível determinar qual a legislação ou regulamentação nacional aplicável, se existir alguma. Uma vez que o Regulamento ABS da UE não proíbe a utilização de recursos genéticos de origem desconhecida, a utilização pode ocorrer em tais circunstâncias. No entanto, tal como na situação em que o utilizador estabelece a aplicabilidade do regulamento (ponto 3.2), o utilizador deve estar ciente de que, se surgirem novas informações que permitam a identificação do país fornecedor dos recursos genéticos utilizados, devem ser observadas as disposições do artigo 4.o, n.o 5. Do mesmo modo, durante os controlos, as autoridades competentes podem também (com base em disposições de direito administrativo dos Estados-Membros) solicitar as razões e justificações pelo facto de se considerar que certas matérias estão fora do âmbito de aplicação do regulamento. Por conseguinte, é conveniente conservar os elementos de prova dessas razões e justificações.

3.4.   Realizar tarefas de regulamentação

Várias autoridades dos Estados-Membros encarregam a organizações públicas a realização de trabalhos de investigação com base na legislação e/ou regulamentos, em particular para monitorizar a segurança dos alimentos, a saúde humana, animal e vegetal e/ou a qualidade dos produtos. Dependendo das atividades realizadas, esse trabalho pode ser abrangido pelo Regulamento ABS da UE.

O facto de as atividades serem realizadas em resposta a solicitações das autoridades e com base no mandato legalmente definido da instituição envolvida não determina se essas atividades se enquadram ou não no Regulamento ABS da UE. É a natureza da investigação e desenvolvimento que determina se a atividade está dentro ou fora do âmbito de aplicação. Se as atividades envolverem apenas a realização de provas de identidade ou verificações de qualidade de um produto de investigação, de um produto primário ou de um organismo não identificado fornecido por terceiros, essas atividades não são abrangidas pelo Regulamento ABS da UE. No entanto, se as atividades envolverem trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética ou bioquímica dos recursos genéticos em causa, tratar-se-á de uma utilização dos recursos genéticos e, como tal, abrangida pelo Regulamento ABS da UE.

3.5.   Demonstrar devida diligência quando está estabelecido que o regulamento é aplicável

Para efeitos de demonstração do cumprimento da obrigação de devida diligência, o artigo 4.o, n.o 3, do regulamento prevê a obrigação de os utilizadores procurarem, manterem e transferirem para os utilizadores subsequentes determinadas informações. Há duas formas de demonstrar a devida diligência exigida pelo artigo 4.o, n.o 3.

Em primeiro lugar, a devida diligência pode ser demonstrada com referência a um certificado de conformidade internacionalmente reconhecido (IRCC), que é emitido para o utilizador em causa ou pode ser por este invocado, uma vez que esta utilização é abrangida pelos termos do IRCC [ver o artigo 4.o, n.o 3, alínea a), do regulamento] (34). As partes no Protocolo de Nagoia que regularam o acesso aos seus recursos genéticos têm a obrigação de conceder uma licença de acesso ou o seu equivalente, como prova da decisão de outorgar o CPI e do estabelecimento dos TMA, e, caso notifiquem essa licença ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios, esta torna-se num IRCC. Assim, uma licença de acesso nacional concedida por uma parte no protocolo torna-se num certificado internacionalmente reconhecido quando é notificada por essa parte ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios (ver o artigo 17.o, n.o 2, do protocolo). A referência a um IRCC deve também ser complementada por informações sobre o conteúdo dos termos acordados mutuamente relevantes para os utilizadores subsequentes, se for caso disso.

Se um IRCC não estiver disponível, os utilizadores devem procurar obter as informações e os documentos pertinentes enumerados no artigo 4.o, n.o 3, alínea b), do regulamento. Esta informação é a seguinte:

Os utilizadores devem analisar as informações em sua posse e estar convictos de que as mesmas estão em conformidade com os requisitos jurídicos aplicáveis no país fornecedor. Os utilizadores que não dispõem de informações suficientes ou que têm dúvidas sobre a legalidade do acesso e da utilização devem obter as informações em falta ou suspender a utilização (artigo 4.o, n.o 5, do regulamento). Para situações em que não é possível identificar um país fornecedor e, portanto, não seja necessário suspender a utilização, ver o ponto 3.3.

Os utilizadores devem conservar as informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios por um período de 20 anos após o termo do período da sua utilização (artigo 4.o, n.o 6, do regulamento).

3.5.1.   Responsabilidades dos centros de investigação e dos investigadores que neles trabalham

Uma vez que um investigador não estaria a realizar atividades se não fosse empregado pela organização, a administração da organização (centro de investigação, universidade, etc.) à qual um investigador ou estudante está vinculado tem responsabilidades como empregador ou organização que fornece formação e supervisão relativas às atividades realizadas pelo seu pessoal e/ou nas suas instalações e pode, em algumas circunstâncias, ser identificada como o utilizador. Quando as atividades de investigação e desenvolvimento realizadas pelo seu pessoal e/ou nas suas instalações se enquadram no Regulamento ABS da UE, os investigadores também devem garantir o cumprimento desse regulamento. Por conseguinte, é importante para a gestão dessas organizações definir claramente as responsabilidades relativas às obrigações de devida diligência dentro da organização. As organizações devem considerar a possibilidade de introduzir regras internas sobre as responsabilidades em relação à utilização dos recursos genéticos e estabelecer procedimentos e políticas claras. A administração das organizações pode também comunicar ao seu pessoal quem dentro dela está autorizado a obter uma licença (CPI) e a negociar um contrato (TMA) e em que condições, e se a assinatura de ambos os documentos requer a aprovação da administração da organização.

Os requisitos do Regulamento ABS da UE dizem respeito não apenas às atividades de investigação e desenvolvimento do pessoal da organização, mas também às de cientistas e estudantes visitantes que podem introduzir recursos genéticos de origem estrangeira, frequentemente do seu país de origem, para fins de investigação e realizar investigação e desenvolvimento dentro da organização. Por isso, é conveniente que a organização celebre um acordo formal com o visitante que estabeleça i) quem tem a responsabilidade de garantir que foi exercida a devida diligência em relação ao material utilizado; ii) quem tem a responsabilidade de apresentar a declaração de devida diligência, se necessário.

3.5.2.   Responsabilidades dos requerentes de serviços e dos prestadores de serviços

É prática comum que subcontratantes, prestadores de trabalhos por encomenda ou prestadores de serviços (a seguir referidos em conjunto como «prestadores de serviços») realizem atividades de investigação e desenvolvimento. Muitas universidades, pequenas e médias empresas (PME) e não só prestam serviços especializados a este respeito. Entre tais serviços cabe citar, por exemplo, a determinação da sequência de ADN e de proteínas, a síntese de ADN ou de proteínas e a identificação de compostos bioativos e métodos de extração. Embora esses prestadores de serviços possam realizar as atividades que normalmente os qualificariam como utilizadores nos termos do Regulamento ABS da UE, em determinadas condições, as obrigações de devida diligencia podem caber à entidade que está a subcontratar o trabalho («requerente do serviço»). A este respeito, pode ser feita referência aos regulamentos da UE sobre proteção de dados pessoais, que utilizam os conceitos de responsável pelo tratamento de dados e de subcontratante, em que o responsável pelo tratamento de dados continua a assumir todas as obrigações jurídicas relacionadas com a proteção de dados pessoais no que diz respeito aos dados tratados por um prestador de serviços.

Assim, todas as atividades realizadas por prestadores de serviços potencialmente abrangidas pelo Regulamento ABS da UE, quando realizadas a pedido do requerente do serviço, não os qualificam como utilizadores na aceção do Regulamento ABS da UE se as seguintes condições forem cumpridas e estipuladas explicitamente no acordo de serviço:

Se estas condições forem cumpridas, considera-se que o requerente do serviço é o utilizador na aceção do Regulamento ABS da UE.

Normalmente, o prestador de serviços recebe uma taxa pelo serviço prestado, que não deve ser entendida como uma «subvenção» na aceção do Regulamento de Execução.

3.6.   Obter recursos genéticos das comunidades indígenas e locais

Se os recursos genéticos — e em especial os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos — são obtidos a partir de comunidades indígenas e locais, de acordo com as opiniões e posição das comunidades detentoras dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, é uma boa prática serem tidos em conta e refletidos em termos mutuamente acordados, mesmo que tal não seja exigido pela legislação nacional.

3.7.   Obter recursos genéticos provenientes de coleções registadas

No caso de os recursos genéticos serem obtidos a partir de uma coleção registada (total ou parcialmente) nos termos do artigo 5.o do regulamento, considera-se que o utilizador tomou as devidas diligências na pesquisa de informações quanto aos recursos (a sua parte relevante, registada) da coleção em causa. Por outras palavras, quando o material é obtido a partir de uma coleção que tinha apenas parte das suas amostras registadas, a presunção de terem sido tomadas as devidas diligências na pesquisa de informações só é aplicável se o recurso genético é obtido a partir da parte registada. É conveniente que a coleção conserve todos os recursos genéticos cujos países fornecedores não possam ser identificados separados na sua parte não registada, utilizando qualquer sistema de armazenamento ou rotulagem apropriado, já que a distribuição de tal material não cumpriria as condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 3, alínea b), do Regulamento ABS da UE.

Considerar que o utilizador exerceu a devida diligência na obtenção de informações significa que não se espera que o utilizador coloque questões sobre as («procura de») informações referidas no artigo 4.o, n.o 3, do regulamento. A obrigação de fornecer os recursos genéticos juntamente com todas as informações relevantes cabe ao detentor da coleção registada. No entanto, a obrigação de conservar e transferir esta informação cabe ao utilizador. De igual modo, mantém-se a obrigação de fazer uma declaração nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do regulamento, quando solicitada pelos Estados-Membros e pela Comissão, ou em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do regulamento (ver abaixo, secção 4). Neste caso, a declaração deverá ser feita utilizando as informações fornecidas pela coleção.

Também neste caso (ver o ponto 3.1), os utilizadores devem ter em mente que, quando a utilização prevista é alterada, pode haver a necessidade de obter o consentimento novo ou atualizado previamente informado do país fornecedor e estabelecer termos mutuamente acordados para a nova utilização, se esta não for abrangida pelo CPI e pelos TMA obtidos e invocados pela coleção registada.

4.   DIFERENTES ACONTECIMENTOS QUE DÃO LUGAR À APRESENTAÇÃO DE DECLARAÇÕES DE DEVIDA DILIGÊNCIA

Existem dois «pontos de controlo» definidos no Regulamento ABS da UE em que a declaração da devida diligência é apresentada pelos utilizadores dos recursos genéticos. Para ambos os pontos de controlo, os conteúdos da declaração exigida são especificados nos anexos ao Regulamento de Execução [Regulamento (UE) 2015/1866].

4.1.   Declaração da devida diligência na fase de financiamento de investigação

O primeiro ponto de controlo (nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do regulamento) diz respeito à fase de investigação quando um projeto de investigação que envolva a utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos está sujeito ao financiamento externo sob a forma de uma subvenção (35). O Regulamento ABS da UE não faz uma distinção entre o financiamento público e privado. Ambos os tipos de financiamento da investigação são abrangidos pela obrigação de declaração de devida diligência, tal como previsto no artigo 7.o, n.o 1.

A redação do artigo 7.o, n.o 1, do regulamento, torna claro que essa declaração deve ser solicitada pelos Estados-Membros e pela Comissão. Dado que esses pedidos devem ser igualmente aplicáveis ao financiamento privado não controlado pelas autoridades públicas, muitos Estados-Membros preveem a execução desta obrigação através de medidas legislativas ou administrativas a nível nacional e não necessariamente através de pedidos específicos aos destinatários individuais do financiamento.

O Regulamento de Execução esclarece, no artigo 5.o, n.o 2, o calendário para a apresentação dessa declaração. A declaração em causa deve ser feita após ter sido recebida a primeira parcela de financiamento e serem obtidos os recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos que são utilizados no projeto financiado, mas, em qualquer caso, o mais tardar no momento do relatório final (ou na ausência deste relatório, no momento da conclusão do projeto). Durante o período definido no Regulamento de Execução, as autoridades nacionais dos Estados-Membros podem, ainda, especificar o calendário. Uma vez mais, tal pode ser feito quer no contexto de pedidos específicos individuais, quer por disposições jurídicas/administrativas.

A data de apresentação do pedido de subvenção ou do momento da obtenção não tem qualquer relevância para a questão de se saber se a declaração da devida diligência deve ser solicitada e apresentada. O único fator decisivo é o tempo de acesso aos recursos genéticos (ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos).

4.2.   Declaração da devida diligência na fase de desenvolvimento final de um produto

O segundo ponto de controlo com base no qual a declaração da devida diligência é apresentada pelos utilizadores é a fase de desenvolvimento final de um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos. O Regulamento de Execução (artigo 6.o) refere-se a cinco casos diferentes, mas clarifica igualmente que a declaração é efetuada apenas uma vez, na primeira ocorrência.

Essas ocorrências incluem:

As três primeiras ocorrências dizem respeito aos casos em que os utilizadores desenvolvem o produto e têm a intenção de o introduzir no mercado da UE. Neste contexto, podem estar à procura de autorização ou aprovação para a introdução no mercado de um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos ou podem apresentar uma notificação exigida antes da introdução desse produto no mercado, ou podem apenas introduzir o produto no mercado caso a aprovação, autorização ou notificação de colocação no mercado não seja necessária para o produto em questão.

As duas últimas ocorrências mencionadas nas alíneas d) e e) não estão diretamente relacionadas com a introdução, pelo utilizador, de um produto no mercado (ou com a intenção de o fazer), mas visam outros casos pertinentes. Mais especificamente, de acordo com o cenário mencionado na alínea d), um utilizador transfere ou vende o resultado da utilização a outra pessoa (singular ou coletiva) no interior da União, e é essa pessoa que tem a intenção de introduzir o produto no mercado da UE. Uma vez que essa pessoa não participará na utilização (investigação e desenvolvimento), mas apenas na fabricação do produto e/ou introdução no mercado, as atividades dessa pessoa não são abrangidas pelo regulamento, como se explica no ponto 2.4 acima. Compete, pois, ao último utilizador na cadeia de valor (tal como definida no regulamento) apresentar uma declaração da devida diligência.

A definição do termo «resultado da utilização» (ver o artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento de Execução) torna claro que o utilizador só é obrigado a apresentar uma declaração da devida diligência pelo resultado de utilização se a próxima pessoa na cadeia de valor puder fabricar um produto com base no resultado de utilização e se não houver nenhuma outra utilização (investigação e desenvolvimento). Os diferentes intervenientes na cadeia de valor podem ter de comunicar uns com os outros para estabelecer quem é o último utilizador na cadeia de valor. Essa comunicação pode ser necessária em situações que impliquem alterações de compromisso — por exemplo, quando um interveniente a jusante altera os planos e decide não realizar quaisquer atividades após a utilização, mas introduz um produto no mercado contendo os recursos genéticos em causa (como por exemplo champôs). Neste caso, o interveniente terá de apresentar uma declaração da devida diligência.

A situação mencionada na alínea e) ilustra a cessação da utilização na UE. Este cenário é diferente e mais genérico do que o cenário mencionado na alínea d). No cenário da alínea e), o fruto da utilização pode permitir o fabrico do produto sem utilização posterior, ou pode ser objeto de novas atividades de investigação e desenvolvimento, o que, contudo, ocorrerá fora da UE. O conceito de «fruto da utilização» é, por conseguinte, mais vasto do que «resultado da utilização».

As transferências entre entidades da mesma empresa não são consideradas transferências na aceção do artigo 6.o, n.o 2, alíneas d) e e) do Regulamento de Execução e, por conseguinte, não é necessária a apresentação de uma declaração da devida diligência.

A publicação de documentos científicos não é considerada uma venda ou transferência do resultado da utilização na aceção do artigo 6.o, n.o 2, alíneas d) e e), do Regulamento de Execução e, por conseguinte, não é necessária a apresentação de uma declaração da devida diligência. No entanto, a obrigação geral de devida diligência poderá continuar a ser aplicável mesmo se todas as condições de aplicabilidade do regulamento forem cumpridas. Nesse caso, a obrigação de procurar, manter e transferir as informações pertinentes aos intervenientes subsequentes cabe ao(s) autor(es) do documento científico.

5.   QUESTÕES SETORIAIS SELECIONADAS

Apesar de ser necessária uma orientação abrangente e orientada sobre a utilização dos recursos genéticos para uma série de setores diferentes, alguns destes estão a ser confrontados com questões específicas estreitamente relacionadas com o âmbito de aplicação do regulamento. Algumas dessas questões são abordadas na presente secção.

5.1.   Saúde

Os organismos patogénicos que representam uma ameaça para a saúde humana, dos animais ou das plantas são, geralmente, abrangidos pelo regulamento, dado que o são pelo Protocolo de Nagoia. No entanto, os instrumentos especializados de acesso e partilha dos benefícios na aceção do artigo 4.o, n.o 4, do Protocolo de Nagoia podem também ser aplicáveis a determinados organismos patogénicos. O material que está abrangido por instrumentos internacionais especializados de acesso e partilha dos benefícios que são conformes aos objetivos da Convenção e do Protocolo de Nagoia e não são contrários aos mesmos, tais como o Quadro da OMS de Preparação para uma Pandemia de Gripe, está fora do âmbito de aplicação do protocolo e do regulamento (consultar o artigo 2.o, n.o 2, do regulamento e o ponto 2.3.1.1. acima).

De um modo mais geral, o protocolo reconhece explicitamente a importância dos recursos genéticos para a saúde pública. No desenvolvimento e execução da sua legislação ou dos seus requisitos regulamentares em matéria de acesso e partilha de benefícios, as partes são obrigadas a prestar a devida atenção a casos de emergências existentes ou iminentes que ameacem ou causem danos à saúde humana, animal ou vegetal [artigo 8.o, alínea b), do protocolo]. O acesso expedito e a partilha dos benefícios devem, pois, ser o objetivo em matéria de recursos genéticos não patogénicos em situações de emergência.

O regulamento confere um estatuto especial a um organismo patogénico que seja identificado como (ou identificado como suscetível de ser) o organismo patogénico causador de uma emergência existente ou iminente de saúde pública de âmbito internacional ou de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde. A estes recursos genéticos aplica-se um prazo alargado para o cumprimento da obrigação de devida diligência (ver o artigo 4.o, n.o 8, do regulamento).

5.2.   Alimentação e agricultura

A natureza especial dos recursos genéticos para a alimentação e a agricultura e a necessidade de soluções específicas relacionadas com esses recursos são amplamente reconhecidas. O Protocolo de Nagoia reconhece a importância dos recursos genéticos para a segurança alimentar e a natureza especial da biodiversidade agrícola. O protocolo exige que, no desenvolvimento e implementação da sua legislação ou dos seus requisitos regulamentares em matéria de acesso e partilha de benefícios, as partes tenham em conta a importância dos recursos genéticos para a alimentação e a agricultura e o seu papel especial para a segurança alimentar [artigo 8.o, alínea c), do protocolo]. Outra particularidade do melhoramento vegetal e animal é que o produto final da utilização dos recursos genéticos nesses setores é também um recurso genético.

Os recursos genéticos para a alimentação e a agricultura poderão ser abrangidos por regras de acesso diferentes de regras mais gerais em matéria de ABS aplicáveis num dado país fornecedor. A legislação ou regulamentos específicos aplicáveis em matéria de ABS podem ser consultados no Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios. Além disso, os pontos focais nacionais para o Protocolo de Nagoia de um país fornecedor podem também ser úteis no caso em apreço.

5.2.1.   Diferentes cenários respeitantes aos recursos genéticos vegetais

Existem vários cenários em que os recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura (RFAA) podem ser obtidos e utilizados, dependendo de o país em que os recursos genéticos são acedidos ser parte no Protocolo de Nagoia, e/ou no Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (TIRFAA) (36), e consoante o tipo de utilização. O resumo que se segue descreve diferentes situações e explica a aplicabilidade do Regulamento ABS de UE em cada uma dessas situações.

Fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE (37):

No âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE, mas o utilizador deu prova de devida diligência:

No âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE, devendo a devida diligência ser demonstrada:

5.2.2.   Direitos do obtentor de variedades vegetais

A União Internacional para a Proteção das Obtenções Vegetais (UPOV) (40) e o Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho relativo ao regime comunitário de proteção das variedades vegetais (41)preveem a possibilidade de obter direitos sobre variedades de plantas. Trata-se de um tipo específico de direitos de propriedade intelectual no contexto do melhoramento vegetal. Existem algumas limitações no respeitante aos efeitos dos direitos relativos às variedades vegetais, nomeadamente: não se estendem a a) atos praticados a título privado e com objetivos não comerciais; b) atos praticados para fins experimentais; e c) atos praticados para criar ou descobrir e desenvolver outras variedades [artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 2100/94, que corresponde ao artigo 15.o, n.o 1, da Convenção Internacional para a Proteção das Obtenções Vegetais (Convenção UPOV)]. A alínea c) é conhecida como «isenção dos obtentores».

A Convenção UPOV não constitui um instrumento especializado de acesso e partilha dos benefícios na aceção do artigo 4.o, n.o 4, do protocolo. No entanto, o Protocolo de Nagoia esclarece — e o Regulamento ABS da UE confirma-o (ver o considerando 14) — que deverá ser aplicada de forma que seja mutuamente compatível com outros acordos internacionais, desde que estes apoiem e não se oponham aos objetivos da Convenção sobre a Diversidade Biológica e ao Protocolo de Nagoia. Além disso, o artigo 4.o, n.o 1, do protocolo estabelece que este não afeta os direitos e obrigações decorrentes de acordos internacionais em vigor (se não constituírem grave prejuízo ou ameaça para a diversidade biológica).

O Regulamento ABS da UE respeita as obrigações da UPOV: o cumprimento dos deveres decorrentes do regulamento não entra em conflito com a obrigação imposta pela UPOV de prever uma isenção a favor dos obtentores. Por outras palavras, a obrigação de aplicar a devida diligência não é incompatível com a utilização continuada de material protegido nos termos do regime de direitos do obtentor da UPOV e proveniente de partes na UPOV (ver também o anexo II, ponto 8.4.).

LISTA DE ABREVIATURAS

ABS– acesso e partilha dos benefícios (access and benefit sharing)

ADN– ácido desoxirribonucleico

ARN– ácido ribonucleico

ATM– acordo-tipo de transferência de material

CDB– Convenção sobre a Diversidade Biológica

CITES– Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies de Fauna e Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção

COP– Conferência das Partes

CPI– consentimento prévio informado

FAO– Organização para a Alimentação e a Agricultura

IRCC– certificado de conformidade internacionalmente reconhecido (internationally recognized certificate of compliance)

OCDE– Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos

OMS– Organização Mundial da Saúde

PFN– ponto focal nacional

PIP– Preparação para uma Pandemia de Gripe (Pandemic Influenza Preparedness)

RFAA– recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura

TIRFAA– Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura

TMA– termos mutuamente acordados

UPOV– União Internacional para a Proteção das Obtenções Vegetais

(1)  JO L 150 de 20.5.2014, p. 59.

(2)  JO L 275 de 20.10.2015, p. 4.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml. O Protocolo foi adotado em Nagoia, Japão, em outubro de 2010, durante a décima Conferência das Partes na CDB. Entrou em vigor em 12 de outubro de 2014, uma vez alcançado o número necessário de ratificações.

(7)  A permissão dada pela autoridade nacional competente de um país fornecedor a um utilizador para aceder a recursos genéticos por razões declaradas, em conformidade com um quadro jurídico e institucional nacional adequado.

(8)  É possível que o CPI e os TMA sejam emitidos conjuntamente ou num único documento.

(9)  Alguns artigos, nomeadamente os artigos 4.o, 7.o e 9.o, tornaram-se aplicáveis um ano depois, ou seja, a 12 de outubro de 2015; ver também o ponto 2.2.

(10)  Como as regras do mercado interno, etc.

(11)  No restante das presentes orientações, as referências a «recursos genéticos» devem ser interpretadas, se for caso disso, como incluindo também os «conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos».

(12)  http://www.ats.aq

(13)  A expressão «medidas de acesso» inclui as medidas estabelecidas por um país na sequência da ratificação do Protocolo de Nagoia ou da adesão ao mesmo, bem como as medidas já existentes no país antes da ratificação do referido protocolo.

(14)  Consultar o ponto 3.7 no que se refere a recursos genéticos provenientes de coleções registadas.

(15)  «[Q]ualquer espécime vivo de uma espécie, subespécie ou categoria taxonómica inferior de animais, plantas, fungos ou microrganismos introduzido fora da sua área de distribuição natural; incluindo quaisquer partes, gâmetas, sementes, ovos ou propágulos dessa espécie, bem como quaisquer híbridos, variedades ou raças, que possam sobreviver e posteriormente reproduzir-se» (artigo 3.o).

(16)  «[U]ma espécie exótica cuja introdução ou propagação se considera que ameaça ou tem um impacto adverso na biodiversidade e nos serviços ecossistémicos conexos» (artigo 3.o).

(17)  JO L 317 de 4.11.2014, p. 35.

(18)  O artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1143/2014 exclui da sua aplicabilidade os seguintes casos: «a) [As] espécies que mudem a sua área de distribuição natural sem intervenção humana, em resposta a alterações das condições ecológicas e climáticas; b) [Os] organismos geneticamente modificados, na aceção do artigo 2.o, ponto 2, da Diretiva 2001/18/CE; c) [Os] agentes patogénicos que causam doenças animais; para o efeito do presente regulamento, “doença animal” designa a ocorrência de infeções e infestações nos animais provocada por um ou mais agentes patogénicos transmissíveis aos animais ou aos seres humanos; d) [Os] organismos prejudiciais enumerados no anexo I ou no anexo II da Diretiva 2000/29/CE, e [os] organismos prejudiciais contra os quais tenham sido adotadas medidas nos termos do artigo 16.o, n.o 3, da referida diretiva; e) [As] espécies enumeradas no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 708/2007 quando utilizadas na aquicultura; f) [Os] microrganismos fabricados ou importados para utilização em produtos fitofarmacêuticos já autorizados ou para os quais esteja em curso uma avaliação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; ou g) [Os] microrganismos fabricados ou importados para utilização em produtos biocidas já autorizados ou para os quais esteja em curso uma avaliação nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012».

(19)  Para uma lista atualizada das partes, consultar:https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml ou https://www.absch.cbd.int.

(20)  No que respeita aos recursos genéticos provenientes do país de origem desses recursos genéticos obtidos através de uma coleção, consultar o ponto 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Tal como referido no início da secção 2, as condições de aplicabilidade do Regulamento são cumulativas. A menção «o regulamento aplica-se» implica, por conseguinte, que, além da condição específica em causa, todas as outras condições de aplicabilidade do regulamento também são cumpridas, ou seja, o acesso aos recursos genéticos foi feito num país que é parte no protocolo e que dispõe de medidas pertinentes de acesso, esse acesso ocorreu após outubro de 2014 e os recursos genéticos não são abrangidos pelo regime internacional especializado de acesso e partilha de benefícios (como é o caso nas circunstâncias acima descritas, devido ao facto de o país fornecedor não ser uma das partes nesse acordo especializado); além disso, não são recursos genéticos humanos.

(24)  Verhttp://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 e http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267, respetivamente.

(25)  Isto sem prejuízo do ponto 8.4 do anexo II sobre variedades de plantas comerciais.

(26)  A patogenicidade é determinada ao mesmo tempo pela virulência do agente patogénico e pela imunidade do hospedeiro e, em outras palavras, é sempre condicional.

(27)  Estas considerações éticas não impedem um país de exercer direitos soberanos sobre os recursos genéticos contidos na microbiota humana e é possível que ainda seja necessário, em virtude da legislação nacional, obter o CPI e os TMA.

(28)  Em todos os cinco exemplos que constam deste ponto, a fonte dos micróbios estudados é obtida de seres humanos e de acordo com as regras éticas e normas nacionais aplicáveis em matéria de consentimento pessoal.

(29)  Manual de Frascati — Metodologia proposta para a definição da investigação e desenvolvimento experimental, p. 30.

(30)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(31)  Seria melhor que estas obrigações fossem clarificadas, por exemplo, através de um contrato, a celebrar entre o utilizador e a pessoa que comercializar o produto.

(32)  Na política pública europeia, o conceito de «devida diligência» é também utilizado em relação a questões como o comércio internacional de madeira (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) e «minerais de conflito» [Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que institui um sistema da União para a autocertificação, no quadro do dever de diligência nas cadeias de aprovisionamento, dos importadores responsáveis de estanho, de tungsténio e de tântalo, dos seus minérios e de ouro provenientes de zonas de conflito e de alto risco, COM(2014) 111 de 5.3.2014].

(33)  A Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies de Fauna e Flora Selvagens Ameaçadas de Extinção (CITES) é um acordo internacional cujo objetivo consiste em garantir que o comércio internacional de animais e plantas selvagens não ameaça a sua sobrevivência. A CITES funciona por meio de controlos do comércio internacional de espécimes de determinadas espécies. Todas as importações, exportações, reexportações e introdução de espécies abrangidas pela CITES devem ser autorizadas por meio de um sistema de licenciamento estabelecido pelas leis nacionais das partes (aqui referidas como regulamentos da CITES) (www.cites.org).

(34)  Um IRCC pode ser emitido para um utilizador específico ou ter uma aplicação mais geral, de acordo com o direito e a prática administrativa do país fornecedor e dos termos acordados.

(35)  Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento de Execução, o financiamento de investigação — no contexto da apresentação de declarações da devida diligência no primeiro ponto de controlo — deve ser entendido como «qualquer contribuição financeira de origem comercial ou não comercial, sob a forma de uma subvenção, para a realização de investigação. Não abrange recursos orçamentais internos de entidades públicas ou privadas».

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  No entanto, os recursos genéticos são abrangidos pelo Regulamento ABS da UE se forem utilizados para outros fins que não a investigação, melhoramento e/ou formação no domínio da alimentação e da agricultura (por exemplo, se uma cultura alimentar abrangida pelo TIRFAA for utilizada para fins farmacêuticos).

(38)  O anexo I contém uma lista das espécies cultivadas abrangidas pelo sistema multilateral de acesso e partilha dos benefícios estabelecido por esse Tratado.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int. A partir de outubro de 2015, a UE e 24 dos seus Estados-Membros são membros da UPOV.

(41)  JO L 227 de 1.9.1994, p. 1.