Iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról szóló 511/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazási köréről és az abban foglalt alapvető kötelezettségekről

(2021/C 13/01)

TARTALOMJEGYZÉK

1.   BEVEZETÉS

E dokumentum célja, hogy iránymutatást nyújtson a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról szóló, 2014. április 16-i 511/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) („a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet” vagy „a rendelet”) rendelkezéseivel és végrehajtásával kapcsolatban.

A hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet végrehajtja az EU-ban azokat a (Nagojai Jegyzőkönyvben foglalt) nemzetközi szabályokat, amelyek a felhasználói megfelelésre vonatkoznak, vagyis arra, hogy a genetikai erőforrások felhasználóinak mit kell tenniük annak érdekében, hogy megfeleljenek a genetikai erőforrásokat szolgáltató országok által meghatározott, a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó szabályoknak. A Nagojai Jegyzőkönyv hozzáférési intézkedésekre vonatkozó szabályokat is tartalmaz, ezekre azonban nem terjed ki a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet, következésképpen ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció sem foglalkozik velük.

A rendelet továbbá előírja, hogy a Bizottság fogadjon el bizonyos további intézkedéseket végrehajtási jogi aktus(ok) útján. Ezt követően, 2015. október 13-án elfogadták az 511/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyűjtemények nyilvántartása, a felhasználói megfelelés monitoringja és a bevált gyakorlatok tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló (EU) 2015/1866 bizottsági végrehajtási rendeletet (2) (a végrehajtási rendelet).

Az érdekeltekkel és a tagállami szakértőkkel folytatott konzultációk során egyetértettek abban, hogy a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet bizonyos vonatkozásai további pontosításra szorulnak. Különösen a hasznosítás fogalmát tartották átfogó visszajelzést igénylőnek. E dokumentum II. mellékletét – amely e fogalomra összpontosít – az érdekelt felek bevonásával készített számos tervezet alapján dolgozták ki. Ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció teljes egészében a tagállamok képviselőiből álló, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó szakértői csoporttal (3) történő együttműködés során került megvitatásra és kidolgozásra, melynek során figyelembe vették a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó konzultációs fórumon (4) részt vevő érdekelt felektől származó visszajelzéseket is.

A dokumentum tisztázza, hogy a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet mely esetekben alkalmazandó időbeli, földrajzi vagy tárgyi hatálya alapján (2. szakasz). A dokumentum továbbá kifejti a rendeletben foglalt alapvető kötelezettségeket, mint például a kellő gondosság vagy a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatok megtétele (külön-külön a 3. és a 4. szakasz). A tárgyi hatályt és a hasznosítás fogalmát illetően a dokumentum a fő részében a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet követelményeinek általános értelmezését nyújtja valamennyi kereskedelmi és nem kereskedelmi ágazatban végzett kutatási és fejlesztési tevékenységgel összefüggésben, míg a dokumentum II. melléklete további részletekkel szolgál a hasznosítás fogalmáról a sajátos ágazati vonatkozásokat figyelembe véve.

Ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció jogilag nem kötelező érvényű; egyedüli célja az, hogy tájékoztatást nyújtson a vonatkozó uniós jogszabályok bizonyos vonatkozásairól. Célja tehát az, hogy segítséget nyújtson az állampolgároknak, a vállalkozásoknak és a nemzeti hatóságoknak a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet, valamint a végrehajtási rendelet alkalmazását illetően. Nem befolyásol semmilyen álláspontot, amelyet a Bizottság a jövőben az adott kérdés tekintetében kialakít. Az uniós jog hitelt érdemlő értelmezése az Európai Unió Bírósága kizárólagos hatáskörébe tartozik. Ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció nem váltja fel, nem egészíti ki és nem módosítja a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet és a végrehajtási rendelet intézkedéseit; továbbá nem vehető figyelembe ettől a jogszabálytól különállóan, hanem azzal együttesen alkalmazandó.

1.1.   A jogi keret áttekintése

A Biológiai Sokféleség Egyezmény („az egyezmény”) (5) három célkitűzése a biológiai sokféleség megőrzése, komponenseinek fenntartható módon történő használata, valamint a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznok igazságos és méltányos megosztása (az egyezmény 1. cikke). A Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv („a jegyzőkönyv”) végrehajtja és tovább részletezi az egyezmény 15. cikkét a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésre vonatkozóan; továbbá konkrét rendelkezéseket tartalmaz a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek tekintetében (6). A jegyzőkönyv meghatározza a genetikai erőforrásokhoz és az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés, a hasznok megosztása, valamint a felhasználói megfelelés tekintetében irányadó nemzetközi szabályokat.

A jegyzőkönyvnek a hozzáférési intézkedések tekintetében történő végrehajtása során a genetikai erőforrásokat, illetve az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket szolgáltató országok („szolgáltató országok”) előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást (7) követelhetnek meg az ilyen erőforrásokhoz és tudáshoz való hozzáférés feltételeként. A jegyzőkönyv nem kötelezi a Feleket a genetikai erőforrásaikhoz és/vagy az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés szabályozására. Amennyiben azonban hozzáférési intézkedések bevezetésére kerül sor, a jegyzőkönyv megköveteli a szolgáltató országoktól, hogy egyértelmű szabályokat határozzanak meg, amelyek biztosítják a jogbiztonságot, az egyértelműséget és az átláthatóságot. A jegyzőkönyv értelmében a hasznok megosztása kölcsönösen elfogadott feltételek alapján történik, amelyek a genetikai erőforrások szolgáltatója (számos esetben a szolgáltató ország állami hatóságai) vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek szolgáltatója és a genetikai erőforráshoz és/vagy ahhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez annak hasznosítása céljából hozzáférő természetes vagy jogi személy („felhasználó”) között létrejött szerződéses megállapodások (8).

A jegyzőkönyv egyik fontos jellemzője, hogy előírja a Felek számára azt, hogy megfelelőségi intézkedéseket határozzanak meg a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználói számára. Konkrétabban a jegyzőkönyv előírja a Felek számára, hogy olyan intézkedéseket (pl. törvényeket, közigazgatási szabályokat vagy egyéb szakpolitikai eszközöket) vezessenek be, amelyek biztosítják, hogy a felhasználók joghatóságukon belül betartják a szolgáltató országokban meghatározott valamennyi hozzáférési szabályt. A jegyzőkönyvnek a megfelelőségre vonatkozó részét a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet „átülteti” az uniós jogi keretbe. A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet 2014. június 9-én lépett hatályba és attól a naptól alkalmazandó, amelyen a Nagojai Jegyzőkönyv az Európai Unió tekintetében hatályba lépett, azaz 2014. október 12-től (9). Az EU-ban érvényes hozzáférési intézkedéseket illetően a tagállamok szabadon határozhatnak meg ilyen intézkedéseket, amennyiben azt helyénvalónak ítélik meg. Az ilyen intézkedéseket uniós szinten nem szabályozzák, viszont amennyiben kidolgozásra kerülnek, összhangban kell állniuk az egyéb vonatkozó uniós jogszabályokkal (10).

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletet kiegészíti az (EU) 2015/1866 végrehajtási rendelet, amely 2015. november 9-én lépett hatályba („a végrehajtási rendelet”).

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet és a végrehajtási rendelet egyaránt közvetlenül alkalmazandó az Unió minden tagállamában, tekintet nélkül a Nagojai Jegyzőkönyv megerősítésének helyzetére a különböző tagállamokban.

1.2.   Az ezen iránymutatásban használt fogalommeghatározások

Az ezen iránymutatásban használt legfontosabb fogalmakat a Biológiai Sokféleség Egyezmény, a jegyzőkönyv, valamint a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet a következőképpen határozza meg:

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet (3. cikk) még a következő meghatározásokat is tartalmazza:

Ennek a dokumentumnak az alkalmazásában a „szolgáltató ország” kifejezés a genetikai erőforrások származási országát jelenti, vagy a jegyzőkönyv valamely (másik) részes felét, amely az egyezmény értelmében megszerezte a genetikai erőforrásokat (lásd a jegyzőkönyv 5. és 6. cikkét, valamint az egyezmény 15. cikkét). A genetikai erőforrások „származási országa” az egyezményben foglalt meghatározás szerint az az ország, amelynek birtokában vannak a genetikai erőforrások in situ körülmények között.

2.   A RENDELET HATÁLYA

Ez a szakasz a rendelet hatályával földrajzi szempontból foglalkozik – a tekintetben, hogy honnan származnak a genetikai erőforrások (2.1.) és hol helyezkednek el a felhasználók (2.5.) –, valamint a forrásokhoz való hozzáférés időszaka (2.2.), illetve a rendelet által érintett anyagok és tevékenységek (2.3.), valamint szereplők (2.4.) szempontjából. Fontos leszögezni már az elején, hogy az alábbiakban a rendelet alkalmazandóságára vonatkozóan leírt feltételek halmozottak: Amikor a dokumentum azt tartalmazza, hogy „a rendeletet alkalmazni kell” egy bizonyos feltétel teljesülése esetén, akkor ez mindig azt feltételezi, hogy a rendelet hatálya alá tartozás összes többi feltétele is teljesül. Ez tükröződik az I. mellékletben is, amely áttekintést nyújt az ebben a dokumentumban tárgyalt feltételekről.

2.1.   Földrajzi hatály – I.: a genetikai erőforrások eredete

Ez a szakasz azokkal a feltételekkel foglalkozik, amelyek alapján a rendeletet alkalmazni kell egy adott területről származó genetikai erőforrásokra. Először az alapfeltételeket ismerteti, mielőtt foglalkozna a bonyolultabb esetekkel.

2.1.1.   Ahhoz, hogy a genetikai erőforrásokra kiterjedjen a rendelet hatálya, szükséges az, hogy egy állam szuverén jogokat gyakoroljon felettük

A rendeletet csak azokra a genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén jogokat gyakorolnak (lásd a rendelet 2. cikkének (1) bekezdését). Ez tükrözi az egyezmény 15. cikkének (1) bekezdésében foglalt fő elvet (amelyet a jegyzőkönyv 6. cikkének (1) bekezdése újra megerősít), miszerint a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférés meghatározása a nemzeti kormányok hatáskörében van, és arra a nemzeti jogszabályok vonatkoznak (amennyiben vannak ilyen jogszabályok). Ebből tehát az következik, hogy a rendelet nem alkalmazandó a nemzeti joghatóságon kívüli területekről (például nyílt tengeri területekről) vagy az Antarktisz-egyezmény és a kapcsolódó szerződések (Antarctic Treaty System) (12) hatálya alá tartozó területekről szerzett genetikai erőforrásokra.

2.1.2.   A szolgáltató országoknak a jegyzőkönyv részes feleinek kell lenniük és hozzáférési intézkedéseket kellett bevezetniük a genetikai erőforrásokra vonatkozóan ahhoz, hogy azok a rendelet hatálya alá tartozzanak

A rendelet csak az olyan szolgáltató országokból származó genetikai erőforrásokra alkalmazandó, amely országok részes felei a Nagojai Jegyzőkönyvnek és megfelelő hozzáférési intézkedéseket vezettek be (13).

A rendelet, a 2. cikkének (4) bekezdése alapján, azokra a genetikai erőforrásokra és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre alkalmazandó, amelyek a hozzáférési intézkedések (vonatkozó hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályok vagy szabályozási követelmények) hatálya alá tartoznak, és amelyekre vonatkozóan egy adott ország, amelyik a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes fele, bevezetett ilyen intézkedéseket.

Adott szolgáltató ország dönthet úgy, hogy csak bizonyos földrajzi régiókból származó bizonyos genetikai erőforrásokra és/vagy forrásokra vonatkozóan vezet be hozzáférési intézkedéseket. Ilyen esetben az ebből az országból származó egyéb genetikai erőforrások hasznosítása nem eredményez kötelezettségeket a rendelet alapján. Ennélfogva az intézkedéseknek a szóban forgó konkrét genetikai erőforrásra (vagy az ahhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre) kell vonatkozniuk ahhoz, hogy a rendelet hatálya kiterjedjen az adott erőforrás hasznosítására.

Bizonyos típusú tevékenységek – például bizonyos együttműködési programok keretében végzett kutatások – kizárhatók egy adott ország hozzáférési jogszabályaiból, és ebben az esetben az ilyen tevékenységek nem eredményeznek kötelezettségeket a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alapján.

Az Egyezmény 15. cikkének (2) bekezdésében foglalt fő hozzáférési és haszonmegosztási elvek egyike, amelyet tovább részletez a Nagojai Jegyzőkönyv 6. cikkének (3) bekezdése, hogy a Feleknek elő kell segíteniük a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférést egyéb szerződő felek általi környezetkímélő felhasználás céljából. A hatékony hozzáférés és haszonmegosztás érdekében a felhasználóknak jogbiztonságra és egyértelműségre van szükségük a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférés során. A Nagojai Jegyzőkönyv 14. cikkének (2) bekezdése értelmében a Felek kötelesek a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére bocsátani a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó jogszabályi, közigazgatási vagy szakpolitikai intézkedéseket. Ez megkönnyíti a szolgáltató országokban érvényes szabályokkal kapcsolatos információk megszerzését a felhasználók számára, valamint az illetékes hatóságok számára azon a joghatósági területen, ahol a genetikai erőforrások hasznosításra kerülnek. Ebből következően lehetőség van információk keresésére mindkét elemre vonatkozóan – vagyis hogy a) egy adott ország részese-e a Nagojai Jegyzőkönyvnek; illetve hogy b) az adott országban vannak-e érvényben hozzáférési intézkedések – a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központban (lásd lejjebb a 3.2. szakaszt), amely a jegyzőkönyv értelmében a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos információk megosztásának fő eszköze, az országprofilokban való keresés révén, a https://absch.cbd.int/countries címen.

Összegezve, a rendeletnek a genetikai erőforrások eredete tekintetében meglévő földrajzi hatálya tekintetében a rendelet 2. cikke (1) bekezdésének és 2. cikke (4) bekezdésének együttes hatása abban jelentkezik, hogy a rendeletet csak azokra a genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az országok szuverén jogokat gyakorolnak, és ahol a jegyzőkönyv valamely részes fele hozzáférési és haszonmegosztási intézkedéseket vezetett be, és ezek az intézkedések a szóban forgó konkrét genetikai erőforrásra (vagy az ahhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre) vonatkoznak. Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, a rendelet nem alkalmazandó.

2.1.3.   A genetikai erőforrások közvetett megszerzése

Amikor a genetikai erőforrások megszerzésére közvetett módon, közvetítő útján kerül sor, például törzsgyűjtemény vagy egyéb, hasonló funkciót ellátó szakosodott vállalatok vagy szervezetek útján, a felhasználónak biztosítania kell, hogy az erőforrásokhoz való eredeti hozzáférés alkalmával a közvetítő előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást szerzett és kölcsönösen elfogadott feltételeket határozott meg (14). Azoktól a feltételektől függően, amelyek alapján a közvetítő hozzájutott a genetikai erőforrásokhoz, előfordulhat, hogy a felhasználónak új előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást kell beszereznie és új kölcsönösen elfogadott feltételeket kell meghatároznia, vagy módosítania kell a már meglévőket, amennyiben a tervezett felhasználásra nem terjed ki a közvetítő által megszerzett és hivatkozott előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás vagy kölcsönösen elfogadott feltételek. A feltételeket eredetileg a közvetítő és a szolgáltató ország hagyja jóvá, így a közvetítők vannak leginkább abban a helyzetben, hogy tájékoztassák a felhasználókat a tulajdonukban lévő anyag jogi státuszáról.

A fentiek természetesen azt feltételezik, hogy a szóban forgó genetikai erőforrások a rendelet hatálya alá tartoznak, ennélfogva pedig azt, hogy az anyaghoz a közvetítő a szolgáltató országból jutott hozzá a jegyzőkönyv hatálybalépését követően (lásd lejjebb a 2.2. szakaszt). Ugyanakkor nem számít az, hogy a közvetítő hol helyezkedik el (a jegyzőkönyv valamely részes fele országában vagy sem), mindaddig, amíg a szóban forgó erőforrást szolgáltató ország részes fél.

A genetikai erőforrásokhoz való közvetett hozzáférés egy konkrét módja az ex situ gyűjteményeken keresztül történő hozzáférés ezeknek a genetikai erőforrásoknak a származási országában (akár az EU-ban, akár másutt). Amennyiben a szóban forgó ország rendelkezik az ilyen genetikai erőforrásokra vonatkozó hozzáférési szabályokkal, és amennyiben azokhoz a gyűjteményből jutottak hozzá a jegyzőkönyv hatálybalépése után, akkor ez a rendelet hatálya alá tartozik, függetlenül attól, hogy mikor gyűjtötték az erőforrásokat.

2.1.4.   Idegenhonos fajok és idegenhonos inváziós fajok

Az itt ajánlott iránymutatás az idegenhonos inváziós fajok betelepítésének vagy behurcolásának és terjedésének megelőzéséről és kezeléséről szóló uniós rendeletben (1143/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (15)) meghatározottak szerinti idegenhonos fajok (16) és idegenhonos inváziós fajok (17) kifejezéseket említi. Az iránymutatás következésképpen fajokat, alfajokat és „alacsonyabb rendszertani egységeket”, például fajtákat, rasszokat és törzseket tartalmaz. Az 1143/2014/EU rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében meghatározott kizárásokra a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet rendelkezései vonatkoznak, amennyiben az összes vonatkozó feltétel teljesül (18).

Az 1143/2014/EU rendelethez hasonlóan a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alkalmazandó az idegenhonos fajokra attól függetlenül, hogy azok invázióssá válhatnak-e vagy sem, valamint egyaránt azokra az idegenhonos fajokra, amelyeket szándékosan telepítettek be vagy hurcoltak be a környezetbe, és amelyeket nem szándékosan telepítettek be vagy hurcoltak a környezetbe. A betelepítés vagy behurcolás sok esetben nem szándékos, a szervezeteket véletlenül szállítják közlekedési eszközökön vagy rakterekben (például ballasztvízben vagy potyautasként), esetleg egy rakományban szennyeződésként (mint az új-zélandi laposféreg (Arthurdendyus triangulatus) esetében, amelyet valószínűleg virágcserepekben hurcoltak be akaratlanul). Speciális eset az ember által létrehozott folyosókon keresztül történő bejutás (például a Lesseps-i migránsok – egyes tengeri fajok bejutása a Földközi-tengerbe a Szuezi-csatornán keresztül). Más idegenhonos fajokat szándékosan telepítenek be vagy hurcolnak be az EU-ba a mezőgazdaság, a kertészet, az erdőgazdálkodás, az akvakultúra, a vadászat/halászat, a táj fejlesztése vagy egyéb emberi felhasználás céljából. Például a vizijácintot és az aprólevelű átokhínárt (Elodea nuttallii) díszítő értékük végett, a harlekinkaticát (Harmonia axyridis) a károsítók elleni biológiai védekezés céljából, a mosómedvét (Procyon lotor) és a közönséges ékszerteknőst (Trachemys scripta) kedvtelésből tartott állatként, az amerikai nyércet (Neovison vison) pedig prémtenyésztési céllal telepítették vagy hurcolták be.

Bizonyos idegenhonos fajok természetesen terjednek tovább más szomszédos országokba abból az országból, ahová betelepítették vagy behurcolták őket (erre szokás úgy is hivatkozni, hogy másodlagos terjedés); ezekben az országokban ugyanúgy idegenhonos fajok.

Az idegenhonos fajokat, ha már megtelepedtek (azaz vadon élve önfenntartóak), in situ körülmények között előforduló fajoknak tekintik abban az országban, ahol nem őshonosak és ahová egy másik országból terjedtek át vagy telepítették be vagy hurcolták be őket. Mivel a szervezetek már in situ megtelepedtek, azok felett a megtelepedés helye szerinti ország gyakorol szuverén jogokat annak ellenére, hogy az adott országban a taxon idegenhonosnak minősül. Következésképpen annak az országnak a szabályait kell alkalmazni, ahol az in situ körülmények közötti hozzáférés történik. Amennyiben ez az ország ezekre a fajokra vonatkozó hozzáférési jogszabályokat léptetett hatályba és a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alkalmazandóságára vonatkozó egyéb feltételek teljesülnek, e genetikai erőforrások hasznosítása a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozik.

2.1.5.   Kibocsátott biológiai védekezéshez használható szervezetek szolgáltató országa

Bizonyos szervezetek, például a biológiai védekezéshez használható szervezetek gyorsan alkalmazkodnak az új környezethez. Egy új területre bevitt biológiai védekezéshez használható anyaghoz hozzájuthattak laboratóriumból, begyűjthették azt a származási országban vagy egy olyan országban, ahová már sikeresen betelepítették vagy behurcolták, illetve ahol magától elterjedt. A 2.1.4. szakaszban leírt idegenhonos fajok esetéhez hasonlóan miután az ilyen szervezetek megtelepedtek abban az országban, ahol kibocsátották őket, az adott ország szuverén jogainak hatálya alá tartoznak és ezt az országot szolgáltató országként kell kezelni a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alkalmazásában.

2.1.6.   Nem részes felek

Hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályok vagy szabályozási követelmények olyan országokban is léteznek, amelyek (még) nem részes felei a Nagojai Jegyzőkönyvnek (19). Az ilyen országokból származó genetikai erőforrások hasznosítása nem tartozik a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá. Az ilyen erőforrások felhasználóinak azonban meg kell felelniük az ilyen országok nemzeti jogszabályainak és szabályozási követelményeinek, és tiszteletben kell tartaniuk minden meglévő kölcsönösen elfogadott feltételt.

2.2.   Időbeli hatály: a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférés és azok hasznosítása 2014. október 12-től lehetséges

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletet 2014. október 12-től kell alkalmazni, vagyis attól a naptól, amikor a Nagojai Jegyzőkönyv hatályba lépett az Unió tekintetében. Azok a genetikai erőforrások, amelyek esetében a hozzáférés ezt az időpontot megelőzően vált lehetővé, kívül esnek a rendelet hatályán, akkor is, ha az ilyen erőforrások hasznosítására2014. október 12-ét követően kerül sor (lásd a rendelet 2. cikkének (1) bekezdését). Más szóval, a rendelet csak azokra a genetikai erőforrásokra alkalmazandó, amelyek esetében a hozzáférésre 2014. október 12-től kezdve kerül sor.

Előfordulhatnak olyan esetek, amikor a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférés, valamint az ilyen anyagokon végzett kutatás és fejlesztés (vagyis hasznosítás – lásd lejjebb a 2.3.3. szakaszt) a jegyzőkönyv hatálybalépése előtt történt, de az ilyen genetikai erőforrásokhoz 2014 októbere után még további hozzáférés történik az ilyen módon kifejlesztett termékben vagy más termékekben való felhasználás céljából. Noha az ilyen genetikai erőforrásokhoz való hozzáférés a továbbiakban folytatódik, ha azokkal kapcsolatban nem végeznek további kutatást és fejlesztést, akkor ez nem tartozik a rendelet hatálya alá.

Másik eset lehet egy olyan helyzet, amikor a hasznosítás 2014. október 12. előtt kezdődött és e dátum után is tartott, a szolgáltató országból származó genetikai erőforrásokhoz való további hozzáférés nélkül. Az ilyen tevékenység sem tartozik a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá, mert a hozzáférésre 2014. október 12. előtt került sor. Ha egy későbbi időpontban a genetikai erőforrás további mintáihoz jutnának hozzá a szolgáltató országtól, akkor az e további mintákon végzett folyamatban lévő kutatások a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet időbeli hatálya alá tartoznának. Mindazonáltal a 2014. október 12. előtt megszerzett minták hasznosítása továbbra sem esne a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá.

Hasznos lehet a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálybalépési időpontjainak további tisztázása. Miközben a rendelet egésze 2014. október 12-én lépett életbe, a 4., 7. és 9. cikk csak egy évvel később vált alkalmazandóvá. Ennélfogva az ezekben a cikkekben foglalt rendelkezések 2015 októberétől kezdve kötik a felhasználókat, elvileg azonban a kötelezettségek minden genetikai erőforrásra vonatkoznak, amelyek esetében a hozzáférésre 2014. október 12. után került sor. Más szóval, miközben nincs konkrét különbségtétel azok között a genetikai erőforrások között, amelyek esetében a hozzáférésre 2015 októbere előtt és után került sor, a felhasználó jogi kötelezettségei eltérőek: a 4. cikk nem volt alkalmazandó 2015 októberéig, így a felhasználó nem volt köteles kellő gondossággal eljárni (lásd lejjebb, a 3.1. szakaszt). Ez a kötelezettség 2015 októberében vált hatályossá, és azóta a rendelet összes rendelkezését alkalmazni kell az összes olyan genetikai erőforrásra, amelyre kiterjed a hatálya.

2.3.   Tárgyi hatály

A rendeletet alkalmazni kell a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosítására vonatkozóan. Ez a szakasz mindhárom aspektussal foglalkozik általában véve és bizonyos konkrét helyzetek vonatkozásában.

2.3.1.   Genetikai erőforrások

Az Egyezményben foglalt meghatározást alapul véve, a „genetikai erőforrás” a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletben foglalt meghatározás szerint „tényleges vagy potenciális értékű genetikai anyag” (a rendelet 3. cikke), ahol a „genetikai anyag” bármilyen „növényi, állati, mikrobiális vagy egyéb eredetű, az öröklődés funkcionális egységeit tartalmazó anyag”, vagyis géneket tartalmazó anyag (az egyezmény 2. cikke).

2.3.1.1.   Speciális nemzetközi jogi eszközök és egyéb nemzetközi megállapodások hatálya alá tartozó genetikai erőforrások

A Nagojai Jegyzőkönyv 4. cikkének (4) bekezdése értelmében a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó speciális nemzetközi jogi eszközöket kell alkalmazni azon specifikus genetikai erőforrás tekintetében, amely az adott speciális okirat hatálya alá tartozik, ha az az egyezmény és a jegyzőkönyv célkitűzéseivel összhangban áll és azokkal nem ellentétes. A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet 2. cikkének (2) bekezdése tehát egyértelművé teszi, hogy a rendelet nem alkalmazandó azokra a genetikai erőforrásokra, amelyek esetében a hozzáférésre és a hasznok megosztására ilyen külön nemzetközi jogi eszköz vonatkozik. Jelenleg ez a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény (21), valamint a WHO influenza világjárvány elleni készültségi keretprogramja (22) hatálya alá tartozó anyagokat foglalja magában.

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletet azonban alkalmazni kell a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény és az influenza világjárvány elleni készültségi keretprogram hatálya alá tartozó genetikai erőforrásokra, ha azok esetében a hozzáférésre olyan országban kerül sor, amely nem részes fele ezeknek a megállapodásoknak, viszont részes fele a Nagojai Jegyzőkönyvnek (23). A rendeletet továbbá olyan esetben is alkalmazni kell, amikor az ilyen speciális jogi eszközök hatálya alá tartozó erőforrásokat a szóban forgó speciális jogi eszköz céljaitól eltérő célokra hasznosítják (pl. amikor a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény hatálya alá tartozó élelmiszernövényt gyógyszerészeti célból hasznosítanak). Ennek a dokumentumnak az 5.2. szakaszában további részletes tájékoztatás található azokkal a különböző forgatókönyvekkel kapcsolatban, amelyeket alkalmazni kell az élelmezési és mezőgazdasági célú növénygenetikai erőforrások megszerzésére és felhasználására vonatkozóan, attól függően, hogy az az ország, amelyben az ilyen erőforrásokhoz való hozzáférésre sor kerül, részes fele-e a Nagojai Jegyzőkönyvnek és/vagy a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezménynek, valamint a felhasználás típusától függően.

2.3.1.2.   Emberi genetikai erőforrások

Az emberi genetikai erőforrások nem tartoznak a rendelet hatálya alá, mivel azokra nem terjed ki az egyezmény és a jegyzőkönyv. Ezt megerősíti az Egyezmény Felei Konferenciájának II/11. sz. határozata (2. bekezdés), valamint az Egyezmény Felei Konferenciájának X/1. sz. határozata (5. bekezdés, kifejezetten a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozóan) (24).

2.3.1.3.   A genetikai erőforrások mint forgalmazott árucikkek

A genetikai erőforrásokkal mint árucikkekkel (úgymint mezőgazdasági, halászati vagy erdészeti termékek – akár közvetlen fogyasztásra, akár összetevőkként, pl. élelmiszerekben és italokban) folytatott kereskedelem és csere nem tartozik a rendelet hatálya alá. A Jegyzőkönyv nem szabályozza a kereskedelemmel kapcsolatos kérdéseket, és csak a genetikai erőforrások hasznosítására vonatkozik. Mindaddig, amíg nem kerül sor kutatás-fejlesztési tevékenységre a genetikai erőforrásokkal kapcsolatban (vagyis nem történik hasznosítás a jegyzőkönyv értelmében – lásd lejjebb a 2.3.3. szakaszt), nem alkalmazandó a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet.

Amennyiben azonban kutatás-fejlesztési tevékenységre kerül sor a genetikai erőforrásokkal kapcsolatban, amelyek eredetileg árucikként léptek be az EU területére, a tervezett felhasználás megváltozik, és az új felhasználás már a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá esik (feltéve, hogy a rendelet alkalmazására vonatkozó többi feltétel is teljesül). Például ha az EU piacára kerülő narancsot fogyasztásra használják fel, akkor az a rendelet hatályán kívül esik. Amennyiben azonban ugyanezzel a naranccsal kutatás-fejlesztési tevékenységet végeznek (pl. valamilyen anyagot elkülönítenek belőle és azt beépítik egy új termékbe), akkor arra már vonatkoznak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet szabályai (25).

Amennyiben ilyen változás történik egy addig árucikknek tekintett dolog felhasználásában, a felhasználónak fel kell vennie a kapcsolatot a szolgáltató országgal és tisztáznia kell, hogy az ilyen genetikai erőforrások ilyen típusú hasznosítására alkalmazandók-e az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás megszerzésére és a kölcsönösen elfogadott feltételek meghatározására vonatkozó követelmények (és amennyiben igen, akkor meg kell szerezni a szükséges engedélyeket és meg kell határozni a kölcsönösen elfogadott feltételeket).

Amennyiben a felhasználók olyan árucikket szándékoznak (kutatás és fejlesztés végzése értelemben) hasznosítani, amely genetikai erőforrás, tanácsos lehet számukra, hogy az ilyen erőforráshoz közvetlenül a szolgáltató országból szerezzenek hozzáférést annak érdekében, hogy annak az eredete egyértelmű legyen, és a jegyzőkönyv alkalmazandósága már a kezdetektől fogva egyértelműen meghatározható legyen.

2.3.1.4.   Magántulajdonban lévő genetikai erőforrások

Bármely adott szolgáltató ország hozzáférési intézkedéseitől függően a rendelet alkalmazandó lehet az adott országból származó, magántulajdonban – például magángyűjteményekben – lévő genetikai erőforrásokra. Más szóval az, hogy a genetikai erőforrások magán- vagy állami tulajdonban vannak-e, önmagában nem mérvadó a rendelet alkalmazandóságának meghatározása szempontjából.

2.3.1.5.   Az EU területére nem szándékosan behozott kórokozó genetikai erőforrások és károsítók

A kórokozók (26) és károsítók ellenőrizetlenül terjedhetnek. Például megjelenhetnek az EU-ba behozott vagy a tagállamok között forgalmazott élelmiszerekkel együtt, melynek során a szándék egy árucikk, nem pedig az azzal együtt megjelenő kórokozók átadása. Ezenkívül a kórokozók megjelenhetnek utazó egyénekkel együtt, amikor a szándék szintén nem a kórokozók terjesztése (és amikor ráadásul előfordulhat, hogy nem lehet meghatározni az ilyen kórokozók származási országát). Ez vonatkozhat az árucikként importált növényeken és faanyagokon jelenlévő levéltetvekre vagy más károsítókra, az importált húson tenyésző baktériumokra, mint például a Campylobacter, vagy az Ebola-vírusra, amelyet utazók hordoznak vagy más egyének (pl. beteg egészségügyi dolgozók), akiket orvosi kezelés céljából szállítanak át egy uniós tagállamba. Ez vonatkozhat továbbá az élelmiszerekben és erjesztéssel előállított termékekben található szennyező szervezetekre is, amelyek kezelés hiányában szállítmányveszteséghez vagy elfogyasztás esetén egészségügyi problémákhoz vezethetnek. Ezeknek az eseteknek mindegyikében egyértelmű, hogy nem áll fenn a károsítók genetikai erőforrásokként történő behurcolásának vagy terjesztésének a szándéka. Megállapítható tehát, hogy a rendelet nem vonatkozik embereken, állatokon, növényeken, mikroorganizmusokon, élelmiszerben, takarmányban vagy bármely egyéb anyagban jelenlévő kórokozókra vagy károsítókra, amelyeket ily módon nem szándékosan hurcolnak be az EU területére, akár harmadik országból, akár érvényes hozzáférési jogszabállyal rendelkező tagállamból. Ugyanez az eset áll fenn, amikor az ilyen genetikai erőforrásokat átviszik az egyik uniós tagállamból a másikba.

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alól történő, az előző bekezdésben megállapított kizárás akkor alkalmazandó szervezetek behurcolására, amennyiben azok utazó emberektől vagy behozatalból történt gyűjtést követően hasznosításra kerülnek. Amennyiben egy kórokozó vagy egy károsító a betelepítést vagy behurcolást követően in situ megtelepedetté válik az EU valamelyik tagállamában, akkor a megtelepedés szerinti ország szuverén jogainak hatálya alá tartozik. Amennyiben az ország ezekre a fajokra vonatkozó hozzáférési jogszabályokat léptetett hatályba és a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alkalmazandóságára vonatkozó egyéb feltételek teljesülnek, e genetikai erőforrások hasznosítása a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozik. Lásd még a fentebbi szöveget az idegenhonos fajokról (2.1.4. szakasz).

2.3.1.6.   Valamely (megszerzett) genetikai erőforráson az EU-ba behozott társult szervezetek

Számos biológiai példány vagy minta hordoz más társult szervezeteket, például parazitákat, károsítókat, kórokozókat, szimbiontákat vagy azok mikrobiótáit. Egy társult szervezet ezért egy másik szervezetben vagy szervezeten élő szervezetként értelmezendő. Bizonyos esetekben a társult szervezetek hasznosítási feltételeit a megszerzett genetikai erőforrásra vonatkozó előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és kölcsönösen elfogadott feltételek határozzák meg. Más esetekben a megszerzett genetikai erőforrásra vonatkozó előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás vagy kölcsönösen elfogadott feltételek nem tartalmaznak a társult szervezetek hasznosítására vonatkozó információt. Ez utóbbi esetben az ilyen szervezet nem tekinthető az EU területére nem szándékosan behozottnak, még akkor sem, ha gyűjteményben tárolják, mivel azzal a genetikai erőforrással együtt hozták be az EU-ba, amelyhez szándékosan fértek hozzá. A felhasználónak ezért tanácsos felvennie a kapcsolatot a szolgáltató országgal és tisztáznia, hogy a hozzáfért genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó ilyen szervezetek hasznosítására alkalmazandók-e az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás megszerzésére és a kölcsönösen elfogadott feltételek meghatározására vonatkozó követelmények.

Általában azok a felhasználók vagy gyűjtemények, amelyek genetikai erőforrásokhoz férnek hozzá és megkapják az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást és tárgyalnak a genetikai erőforrásokra vonatkozó kölcsönösen elfogadott feltételekről, mérlegelhetik a hozzáférési feltételek olyan módon történő megtárgyalását, hogy az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és a kölcsönösen elfogadott feltételek a társult szervezetekre is vonatkozzanak.

A szervezetek társulása különböző időpontokban következhet be, többek között az eredeti genetikai erőforráshoz történt hozzáférés után is. Előfordulhat ezért, hogy nem mindig lehet meghatározni, hogy a társulás mikor és hol következett be (például ha a társulás különböző országok közötti utazás vagy átadás során jelent meg vagy akár a gyűjteménybe történő felvételt követően). Ilyen helyzetekben előfordulhat, hogy nem lehet meghatározni a szolgáltató országot (lásd még lejjebb a 3.3. szakaszt).

2.3.1.7.   Emberi mikrobióta

Az „emberi mikrobióta” kifejezés ebben a dokumentumban az összes olyan mikroorganizmust jelenti (például baktériumok, gombák és vírusok), amelyek az emberi testen, vagy abban élnek, a „mikrobiom” kifejezés pedig e mikroorganizmusok kollektív genomjait (azaz a kollektív genetikai erőforrásokat) jelenti.

Az emberi mikrobiótát több mint 10 000 baktérium-, archaea-, gomba-, protiszta- és vírusfaj alkotja, amelyek az emberi szövetekben vagy biofluidokban, valamint különféle szervekben élnek, ideértve a bőrt is. Míg a mikrobióta bizonyos része már születéskor jelen van a csecsemőkben, a mikrobiális diverzitás később egyre növekszik és az adott egyénre jellemzővé (egyedivé) válik az első néhány életévben. Az ember élete során meg is változhat a táplálkozásban, a lakóhelyben és a más emberekhez való közelségben bekövetkező változások hatására; az összetétele azonban mégis egyedi marad. A mikrobióta szimbionta fajokból áll, a mikrobiom pedig olyan géneket tartalmaz, amelyek alapvető fontosságúak az emberi egészség és a megfelelő fiziológiai működés szempontjából. Például a mikrobióta-komponensek relatív arányainak a csökkenése vagy változása (diszbiózis) betegségekkel, túlsúllyal vagy egyéb negatív fizikai feltételekkel hozható összefüggésbe. Az emberi mikrobiótában található egyes fajok előfordulhatnak más fajokban is, például más emlősökben és madarakban, és vannak olyanok is, amelyek előfordulhatnak szabadon élő fajokként a környezetben.

Noha az emberi mikrobiom emberekhez kapcsolódik és nélkülözhetetlen az ember jóllétéhez és túléléséhez, nem emberi jellegű genetikai erőforrásokat képvisel. Az emberi mikrobiótát ezért az emberi genetikai erőforrásoktól különállónak kell tekinteni, mivel különálló és eltérő szervezetekből áll. Mindazonáltal a mikrobióta és az emberi test közötti szimbiotikus kölcsönhatás miatt, amely minden egyedben egyedi mikrobióta-összetételt eredményez, speciális feltételek vonatkoznak az emberi mikrobióta használatára a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alapján (lásd a következő bekezdést). Ezenkívül további etikai megfontolásokat és jogszabályi követelményeket kell alkalmazni: a legtöbb jogi keret és etikai magatartási kódex elismeri az egyén jogát ahhoz, hogy előzetesen személyes beleegyezését/engedélyét adja a testéből történő mintavételhez és a levett minták tanulmányozásához, továbbá szabályozza az olyan személyes információk biztonságát, amelyek a mikrobióta összetételéhez kapcsolódhatnak és abból származhatnak (27).

Elismerve azt, hogy az emberi mikrobióta egyedre jellemző és az emberi egészségben szerepet játszik, a mikrobióta mint ilyen tanulmányozása nem tartozik a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá. Így amikor a mikrobiótát in situ tanulmányozzák (vagyis a testen vagy a testben), feltéve, hogy e tanulmányok a mikrobiótával mint egésszel foglalkoznak, akkor e tanulmányok nem tartoznak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá. Az ilyen emberi mikrobiális közösségek genetikai és/vagy biokémiai összetétele tanulmányozható az egyén testéből vagy a teste által kiválasztott anyagokból vett mintákban is. Amikor e tanulmányok egy emberegyed mikrobiótájának egyedi összetételére irányulnak, például annak az egyén tekintetében vett működésére, akkor e tanulmányok nem tartoznak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá.

Mindazonáltal, amikor a kutatási és fejlesztési tevékenységeket az emberi mikrobióta mintájából izolált egyedi taxonokon végzik, akkor az izolátum már nem minősül egy adott emberegyedre jellemző egyedi mikrobiális összetételnek, és a tanulmányok a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartoznak. E következtetés abból az értelmezésből ered, hogy a vizsgált kiválasztott izolált taxonok identitása nem emberegyedre jellemzően egyedi és többé már nem tekinthető úgy, hogy egy egyedi emberi mikrobióta egyedi mikrobiális összetételét képviseli. Ezzel összefüggésben ugyanakkor megjegyzendő, hogy egy genetikai erőforrás puszta taxonómiai meghatározása nem minősül kutatásnak és fejlesztésnek a rendelet értelmében (lásd a 2.3.3.1. szakaszt). Ugyanez vonatkozik azokra az esetekre, amikor egy emberi mikrobiótából vett mintában található egyéni taxonokat határoznak meg.

Emberi mikrobióta szolgáltató országa

Az emberi mikrobióta szolgáltató országa az az ország, ahol a mikrobióta-mintát levették. Kivételt képez ez alól, amikor a mikrobióta-mintát egy egyéntől rögtön akkor veszik le, amikor a rendes lakóhelye szerinti másik országból belép; ekkor a szolgáltató ország a lakóhely szerinti ország. Ez annak köszönhető, hogy a patogén fertőzés kivételével a mikrobióta összetétele nem valószínű, hogy változott egy közvetlen tartózkodás alatt. Egy közvetett vagy tartós tartózkodás okozhat bizonytalanságot abban a tekintetben, hogy melyik ország gyakorolhat szuverén jogokat (lásd az alábbi 3.3. szakaszban azon helyzetek magyarázatát, amikor a szolgáltató ország nem azonosítható).

Amennyiben a mintákat szennyvízből vették, nincsen közvetlen kapcsolat emberi gazdaszervezettel és a lehetséges fertőződés miatt nehezebb jellemezni az egyes mikrobiomokat. Az ilyen minták mikrobiótáinak genetikai és biokémiai összetételére irányuló kutatás és fejlesztés – például a népesség antibiotikumrezisztencia-szintjének vizsgálata céljából –, a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozik.

2.3.2.   A genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek

A genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek támpontot nyújthatnak a genetikai erőforrások lehetséges felhasználásai tekintetében. A hagyományos ismereteknek nincs nemzetközileg elfogadott meghatározása, viszont a Nagojai Jegyzőkönyv részes felei, akik szabályozzák a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférést, rendelkezhetnek a hagyományos ismeretek nemzeti fogalommeghatározásával.

A szolgáltatók és a felhasználók számára biztosított rugalmasság és jogbiztonság érdekében a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet meghatározása szerint a „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek egy őslakos vagy helyi közösség olyan hagyományos ismeretei, amelyek a genetikai erőforrások hasznosítása szempontjából relevánsak és a genetikai erőforrások hasznosítására irányadó, kölcsönösen elfogadott feltételekben ekként kerültek meghatározásra” (a rendelet 3. cikkének 7. pontja).

A genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek tehát akkor tartoznak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá, ha kapcsolódnak az adott erőforrások hasznosításához, és ezt megfelelő szerződéses megállapodásokban is rögzíteni kell.

2.3.3.   Hasznosítás

A „genetikai erőforrások hasznosítása” a rendeletben és a jegyzőkönyvben pontosan megegyezően úgy kerül meghatározásra, mint „a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés, beleértve az egyezmény 2. cikkében meghatározott biotechnológiai alkalmazásokat” (a rendelet 3. cikkének 5. pontja). Ez a fogalommeghatározás meglehetősen tágan értelmezhető, és sokféle, számos ágazat számára releváns tevékenységet fed le anélkül, hogy megadná a meghatározás alá vonandó konkrét tevékenységek jegyzékét. A Nagojai Jegyzőkönyvvel kapcsolatos tárgyalások során fontolóra vették az ilyen jegyzékek megalkotását, végül azonban elvetették ezeket annak érdekében, hogy ne állítsanak akadályokat az e területen gyorsan fejlődő tudás és technológia terén végbemenő változások útjába.

A szolgáltató országoknak lehetőségük volt arra, hogy a hozzáférésre vonatkozó jogszabályaikban különböző feltételeket határozzanak meg a hasznosítás különböző formáira vonatkozóan, bizonyos tevékenységeket kizárva azok hatálya alól (lásd fentebb a 2.1.2. szakaszt). Ennélfogva a felhasználóknak elemezniük kell a szolgáltató országban alkalmazandó hozzáférési szabályokat, és meg kell vizsgálniuk, hogy az általuk végzett konkrét tevékenységek ezen szabályok hatálya alá esnek-e, szem előtt tartva azt, hogy ők lesznek azok, akik majd előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásért folyamodnak és tárgyalásokat folytatnak a kölcsönösen elfogadott feltételekről. A következő szakasz (Kutatás és fejlesztés), valamint a tevékenységekre vonatkozóan az alábbiakban megadott példák (2.3.3.2. szakasz) célja, hogy segítséget nyújtsanak a felhasználóknak annak meghatározásában, hogy tevékenységeik a rendelet hatálya alá esnek-e vagy sem. Ez a kérdés e dokumentum II. mellékletének is központi elemét képezi, és további figyelmet lehetne rá fordítani a rendelet 8. cikke alapján kidolgozott, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos bevált gyakorlatok keretében.

2.3.3.1.   Kutatás és fejlesztés

A „kutatás és fejlesztés” kifejezések – amelyek a jegyzőkönyvvel összefüggésben a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatási és fejlesztési tevékenységre vonatkoznak – nincsenek meghatározva sem a Nagojai Jegyzőkönyvben, sem pedig a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletben, és ezeket a kifejezéseket azok szokványos jelentése alapján kell értelmezni, abban az összefüggésben, amelyben azokat használják, tekintettel a rendelet céljára.

A „kutatás” meghatározása az Oxford szótárban a következő: „anyagok és források módszeres vizsgálata és tanulmányozása tények meghatározása és új következtetések levonása érdekében”.

Az OECD 2002. évi Frascati kézikönyvében (29) foglalt meghatározás szerint a kutatás és fejlesztés (K+F) magában foglalja az alapkutatásokat és alkalmazott kutatásokat egyaránt: „a kutatás és a kísérleti fejlesztés olyan módszeresen folytatott alkotómunkát jelent, amely a meglévő ismeretanyag bővítésére szolgál – beleértve az emberről, a kultúráról és a társadalomról szerzett ismereteket is, valamint arra, hogy ezt az ismeretanyagot új alkalmazások kidolgozására használjuk fel”.

Számos, genetikai erőforrásokat magában foglaló ügylet vagy tevékenység nem tartalmaz kutatás-fejlesztési elemeket, ezért ezek nem tartoznak a rendelet hatálya alá.

További erőfeszítésekre lehet szükség annak meghatározásához, hogy egy adott tudományos tevékenység hasznosításnak tekinthető-e a rendelet értelmében, és így annak hatálya alá tartozik-e. Kérdések merülnek fel különösen a folyamat korábbi szakaszában sorra kerülő „upstream” tevékenységek vonatkozásában, amelyek jellemzően szorosan követik a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférést. A kihívás itt abban rejlik, hogy ne nehezedjen szükségtelen teher azokra a tevékenységekre, amelyek sokszor szintén hozzájárulnak a biológiai sokféleség megőrzéséhez, és amelyeket ezért ösztönözni kell (a Nagojai Jegyzőkönyv 8. cikkének a) pontja), a hozzáférési és haszonmegosztási rendszer egésze működésének biztosítása mellett.

Az alapkutatások eredményeit általában nyilvánosságra hozzák, így azok további alkalmazott kutatások alapját képezhetik, amelyek kereskedelmi szempontból jelentőséggel bírnak. Az alapkutatásokban részt vevő kutatók erről nem feltétlenül tudnak az adott szakaszban, de megállapításaikról a későbbiekben akkor is kiderülhet, hogy kereskedelmi szempontból jelentősek. Az adott tevékenységtől függően az alapkutatás és az alkalmazott kutatás egyaránt tekinthető „hasznosításnak” a jegyzőkönyv és a rendelet értelmében. Hasonlóképpen, a rendelet érinthet különböző típusú tudományos intézményeket is.

Mindazonáltal vannak bizonyos upstream tevékenységek, amelyek kutatáshoz kapcsolódnak (vagy annak támogatására irányulnak), de nem tekinthetők „hasznosításnak” a rendelet értelmében. Ilyen tevékenység lehet például egy gyűjtemény megőrzési célú fenntartása és kezelése – ideértve az erőforrások tárolását vagy a minőségi/növényegészségügyi ellenőrzéseket –, valamint az anyag átvételkori ellenőrzése.

A genetikai erőforrás meghatározása is a hasznosítást megelőző tevékenységnek tekintendő. A biológiai vagy genetikai anyag taxonómiai meghatározása morfológiai vagy molekuláris vizsgálattal, ideértve a DNS-szekvenálás alkalmazását is, nem minősül hasznosításnak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet értelmében, mivel nem jár speciális genetikai és/vagy biokémiai működés (tulajdonságok – lásd még alább a „lakmuszpróbát”) felfedezésével. Nincs különbség aközött, hogy a taxonómiai meghatározás egy korábban elnevezett entitásra, vagy egy el nem nevezett entitásra utal. A taxonómiai tanulmányok, amennyiben nem vizsgálnak genetikai tulajdonságokat (funkcionalitás), akkor nem tartoznak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá.

Hasonlóképpen, egy genetikai erőforrás puszta leírása fenotípuson alapuló kutatás, például morfológiai elemzés során általában nem jelent hasznosítást.

Ha azonban egy genetikai erőforrás leírása vagy jellemzése az adott forrással kapcsolatos kutatással kapcsolódik össze, pl. a kutatás sajátos genetikai és/vagy biokémiai jellemzők felfedezésére vagy vizsgálatára irányul, ez már hasznosításnak minősül a jegyzőkönyv és a rendelet értelmében (lásd még a II. melléklet 6.1. szakaszát és az abban szereplő példákat). A genetikai erőforrások hasznosításának fogalommeghatározása, azaz „a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés”, következésképpen úgy értelmezendő, hogy a génműködés és az öröklődő jellemzők kutatására és fejlesztésére is kiterjed. „Lakmuszpróbaként” a felhasználók tegyék fel maguknak azt a kérdést, hogy az általuk a genetikai erőforrásokkal végzett tevékenység olyan új információkkal szolgál-e a genetikai erőforrások jellemzőire vonatkozóan, amelyek (lehetséges) előnyökkel járhatnak a termékfejlesztés további folyamata során (vagyis a genetikai erőforrás tényleges vagy lehetséges értékével kapcsolatban). Amennyiben ez az eset áll fenn, akkor a tevékenység túlmutat az egyszerű leíráson, azt kutatásnak és fejlesztésnek kell tekinteni, és így „hasznosításnak” minősül.

2.3.3.2.   Példák olyan tevékenységekre, amelyek a rendeletben foglalt fogalommeghatározás szerint „hasznosításnak” minősülnek (vagy nem)

A fent említett okokból nem állítható össze a releváns tevékenységek kimerítő jegyzéke, viszont a következőkben leírt esetek segíthetnek azoknak a tevékenységeknek a bemutatásában, amelyek egyértelműen a hasznosítás példáinak tekinthetők, és mint ilyenek, a rendelet hatálya alá tartoznak:

Ezzel szemben a következő tevékenységek nem minősülnek hasznosításnak a rendelet értelmében, és ezért nem tartoznak annak hatálya alá:

2.3.4.   Származékok

A hasznosítás a rendeletben és a jegyzőkönyvben foglalt meghatározás szerint „a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés, beleértve biotechnológiai alkalmazásokat”. A biotechnológia pedig az egyezményben foglalt meghatározás szerint „bármely olyan technológiai alkalmazás, amely biológiai rendszereket, élő szervezeteket vagy ezek származékait használja fel meghatározott felhasználású termékek vagy folyamatok létrehozására vagy módosítására” (2. cikk, lásd még a jegyzőkönyv 2. cikkének d) pontját). Így tehát a „biotechnológia” fogalmán keresztül a hasznosítás meghatározása összekapcsolódik a „származékoknak” a jegyzőkönyv 2. cikkének e) pontjában foglalt meghatározásával, ami egyértelművé teszi, hogy a „származék olyan természetes előfordulású biokémiai komponens, amely biológiai vagy genetikai erőforrások génkifejeződésének vagy anyagcseréjének a terméke, abban az esetben is, ha önmaga nem tartalmazza az öröklődés funkcionális egységeit”. A származékok közé sorolhatók például a fehérjék, a lipidek, az enzimek, az RNS és olyan szerves vegyületek, mint a flavonoidok, illóolajok vagy a növényekből származó gyanták. Ezek között a származékok között lehetnek olyanok is, amelyek már nem tartalmazzák az öröklődés funkcionális egységeit. Ugyanakkor azonban, amint azt a természetes előfordulású biokémiai komponensre való utalás egyértelművé teszi, a meghatározás nem terjed ki olyan anyagokra, mint a szintetikus génszegmensek.

A biotechnológia fogalmának meghatározásában történik utalás a származékokra, amelyeket említ a hasznosítás fogalmának a meghatározása, de a jegyzőkönyv érdemi rendelkezéseiben – ideértve a hasznosításra vonatkozó rendelkezéseket is –, amelyek végső soron meghatározzák annak alkalmazási körét, nincs ennek megfelelő hivatkozás. Következésképpen a származékokhoz való hozzáférés akkor tartozik a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá, ha az hasznosításra szánt genetikai erőforrásokra is kiterjed, vagyis ha egy adott származékhoz való hozzáférés összekapcsolódik egy olyan genetikai erőforráshoz való hozzáféréssel, amelyből az adott származékot nyerték vagy nyerik, vagy ha az e származékokon végzendő kutatásra és fejlesztésre a felhasználónak átadott, kölcsönösen megállapodott feltételek vonatkoznak.

Más szóval ahhoz, hogy a származékokon végzett kutatási és fejlesztési tevékenységek a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozzanak, megállapítható mértékű folytonosságnak kell fennállnia a származék és azon genetikai erőforrás között, amelyből a származékot nyerték.

Ez a folytonosság a következő esetekben áll fenn:

Ez a folytonosság nem áll fenn, ha a származékot harmadik féltől szerzik be a piacon elérhető termékként és ha azt a származék felhasználásával végzett kutatási és fejlesztési tevékenységekre is kiterjedő előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és kölcsönösen elfogadott feltételek nélkül adják át. Következésképp, az a kutatás és fejlesztés, amely csupán forgalmazott és árucikként szerzett származékokat használ fel (például mezőgazdasági, erdőgazdálkodási, akvakultúrás vagy hasonló terményeket vagy hulladékokat, ideértve az olajokat, melaszokat, keményítőket és más finomítási termékeket, állati melléktermékeket, például tejet, selymet, gyapjúzsírt, méhviaszt) csatolt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és kölcsönösen elfogadott feltételek nélkül vagy speciális genetikai erőforráshoz való hozzáférés nélkül, nem tartozik a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá.

A szolgáltató országok hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai és szabályozási követelményei ugyanakkor alkalmazandók lehetnek az árucikkekként megszerzett származékokra, illetve az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és kölcsönösen elfogadott feltételek csatolása nélkül megszerzett származékokra. Bár e származékok hasznosítása a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatályán kívül esik, a származékok felhasználóinak meg kell felelniük a szolgáltató ország nemzeti jogszabályainak és szabályozási követelményeinek.

A Nagojai Jegyzőkönyv és a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet nem határozza meg a „természetes előfordulás” jelentését. Bizonyos elképzelés nyerhető az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből (30) (REACH rendelet), amely 3. cikkének 39. pontjában úgy határozza meg a „természetben előforduló” anyag fogalmát, hogy az „feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz-desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből – bármilyen módon – kivont, a természetben előforduló anyag”. A REACH rendelet elismeri, hogy nem minden kémiai kezelés eredményezi a komponens megváltozását. A REACH rendelet 3. cikkének 40. pontjában foglalt fogalommeghatározás szerint a „kémiailag nem átalakított” anyag „olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete – vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezők eltávolítását követően is – változatlan marad”. A REACH rendeletben szereplő fogalommeghatározás analógiájára a természetesen előforduló komponens olyan komponensnek tekinthető, amelynek a kémiai szerkezete nem változott meg. Következésképp az a komponens, amelynek a kémiai szerkezete kutatási és fejlesztési tevékenységek eredményeként megváltozik, nem tekintendő természetesen előfordulónak és ezért nem tartozik a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá.

2.3.5.   A genetikai erőforrásokkal kapcsolatos információk

Kijelenthető, hogy a jegyzőkönyv a genetikai erőforrások, mint ilyenek esetében megvalósuló hozzáféréssel és hasznosítással foglalkozik, és így nem szabályozza a genetikai erőforrásokból nyert digitális adatokra vonatkozó kérdéseket. Ennek a megkülönböztetésnek a következményeit ugyanakkor fontolóra kell venniük a jegyzőkönyv részes feleinek a legutóbbi technológiai fejlemények fényében. E megfontolás eredményének sérelme nélkül úgy tekinthető, hogy a génszekvenálásból nyert digitális adatok felhasználása – amely adatok tárolása gyakran nyilvánosan hozzáférhető adatbázisokban történik – a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatályán kívül esik.

Mindenesetre, az ilyen adatok felhasználására vagy közzétételére kiterjedhetnek a kölcsönösen elfogadott feltételekben meghatározott kikötések, amelyeket tiszteletben kell tartani. Azoknak, akik hozzáfértek a genetikai erőforrásokhoz és azokból szekvenciaadatokat nyertek, be kell tartaniuk a megkötött megállapodásban foglalt feltételeket, és tájékoztatniuk kell a későbbiekben megjelenő szereplőket a megszerzett adatokhoz és az azok további felhasználásához kapcsolódó jogokról és kötelezettségekről.

2.4.   Személyi hatály: a rendelet minden felhasználóra vonatkozik

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletből eredő, kellő gondosságra vonatkozó kötelezettségek a genetikai erőforrások minden, a rendelet hatálya alá tartozó felhasználójára vonatkoznak. A rendeletben foglalt meghatározás szerint a felhasználó „genetikai erőforrásokat vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket felhasználó természetes vagy jogi személy” (a rendelet 3. cikkének 4. pontja). Ez független a felhasználók méretétől vagy a felhasználási szándéktól (kereskedelmi vagy nem kereskedelmi célú). Következésképpen a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség olyan egyénekre, köztük kutatókra, valamint szervezetekre, úgymint egyetemekre vagy egyéb kutatási szervezetekre, illetve kis- és középméretű vállalkozásokra és multinacionális vállalatokra vonatkozik, amelyek genetikai erőforrásokat vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket hasznosítanak. Más szavakkal, a hasznosítási tevékenységet végző szereplőknek (kutatóknak vagy egyéb szervezeteknek) teljesíteniük kell a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletben meghatározott, kellő gondosságra vonatkozó kötelezettségeket mindaddig, amíg minden egyéb feltétel is teljesül, tekintet nélkül méretükre, illetve arra, hogy nonprofit gazdálkodó egységek-e vagy sem.

Az a személy, aki csupán átadja az anyagot, nem felhasználó a rendelet értelmében. Mindazonáltal az ilyen személyre vonatkozhatnak az anyaghoz való hozzáférés idején vállalt szerződéses kötelezettségek, és valószínűleg szükség lesz arra, hogy információkat nyújtson a későbbi felhasználóknak annak érdekében, hogy ez utóbbiak teljesíthessék a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettségeiket (lásd még a genetikai erőforrásokra, mint forgalmazott árucikkekre vonatkozó részt fent, a 2.3.1.3. szakaszban).

Hasonlóképpen, az a személy vagy jogalany, aki csupán forgalmazza a genetikai erőforrások vagy az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosítása alapján kifejlesztett termékeket, nem felhasználó a rendelet értelmében – tekintet nélkül arra, hogy hol történt a termék kifejlesztése. Mindazonáltal az ilyen személyre vonatkozhatnak az anyaghoz való hozzáférés idején vagy a szándék megváltozásának időpontjában vállalt szerződéses kötelezettségek, különösen a hasznok megosztása tekintetében (31).

2.5.   Földrajzi hatály – II.: a rendelet az EU-ban történő hasznosításra vonatkozik

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletből eredő kötelezettségek a genetikai erőforrások minden (a rendelet hatálya alá tartozó) felhasználójára vonatkoznak, akik genetikai erőforrásokat vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket hasznosítanak az EU területén belül.

Következésképpen a genetikai erőforrások EU-n kívüli hasznosítása nem tartozik a rendelet hatálya alá. Ha egy vállalat az EU-ban forgalmaz egy terméket, amelyet genetikai erőforrások hasznosításával fejlesztett ki úgy, hogy a hasznosításra (vagyis a teljes kutatás-fejlesztési folyamatra) az EU-n kívül került sor, akkor ez nem tartozik a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá.

3.   A FELHASZNÁLÓ KÖTELEZETTSÉGEI

3.1.   A kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség

A rendelet alapján a felhasználók kulcsfontosságú kötelezettsége, hogy „kellő gondossággal eljárva meg kell győződniük arról, hogy az általuk hasznosított genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés” az ezeket a genetikai erőforrásokat szolgáltató országok „hozzáférésre és haszonmegosztásra irányadó jogszabályainak és szabályozási követelményeinek megfelelően történt-e, és hogy a hasznok a kölcsönösen elfogadott feltételeknek megfelelően, igazságosan és méltányosan kerülnek megosztásra, a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban” (a rendelet 4. cikkének (1) bekezdése).

A „kellő gondosság” fogalma a vállalati ügyvitel területéről származik, ahol gyakran alkalmazzák a fúziókkal és felvásárlásokkal kapcsolatos vállalati döntésekkel összefüggésben, például amikor értékelik egy vállalat követeléseit és kötelezettségeit, mielőtt döntést hoznak annak felvásárlásával kapcsolatban (32). A fogalom értelmezése ugyan eltérő lehet attól függően, hogy azt milyen környezetben alkalmazzák, de a következő elemek közösnek tekinthetők, és ezeket gyakran idézik a vonatkozó tanulmányokban és bírósági határozatokban:

Konkrétan a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet kontextusában a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség betartásával biztosítani kell azt, hogy a genetikai erőforrásokkal kapcsolatban rendelkezésre álljanak a szükséges információk az Unióban a teljes értéklánc mentén. Ezáltal lehetővé válik a felhasználók számára, hogy megismerjék és tiszteletben tartsák a genetikai erőforrásokhoz és/vagy az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez fűződő jogokat és kötelezettségeket.

Ha egy felhasználó – az értéklánc bármely lépésében – észszerű intézkedéseket hoz az információk beszerzése, megőrzése, átadása és elemzése tekintetében, ez a felhasználó teljesíti a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettséget a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alapján. Ezzel a felhasználó elkerüli továbbá a későbbi felhasználókkal szembeni felelősséget, habár ezt nem szabályozza a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet.

A fentieknek megfelelően, a kellő gondosság változhat a körülményektől függően. A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló rendelet végrehajtásával összefüggésben továbbá a kellő gondosság nem ír elő ugyanolyan típusú intézkedéseket minden felhasználó számára – habár minden felhasználónak kellő gondosságot kell tanúsítania –, hanem rugalmasságot tesz lehetővé számukra ahhoz, hogy meghozzák azokat a konkrét intézkedéseket, amelyek az adott körülmények között és kapacitásaikat tekintve a leghatékonyabbak. A felhasználók (vagy egyéb érdekelt felek) szövetségei elhatározhatják, hogy bevált gyakorlatokat dolgoznak ki az ágazatra vonatkozóan, amelyekben leírják a számukra leghatékonyabban működő intézkedéseket.

A kellő gondosságra vonatkozó általános kötelezettségük részeként a felhasználóknak azzal is tisztában kell lenniük, hogy amikor a genetikai erőforrások tervezett felhasználása megváltozik, szükség lehet egy új előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás beszerzésére a szolgáltató országtól (vagy a korábbi módosítására), valamint arra, hogy az új felhasználás tekintetében meghatározzák a kölcsönösen elfogadott feltételeket. Minden esetben, amikor genetikai erőforrások átadására kerül sor, annak összhangban kell állnia a kölcsönösen elfogadott feltételekkel, amely magában foglalhatja a kedvezményezettel való szerződéskötést.

Amennyiben egy adott felhasználó a fenti értelemben kellő gondossággal járt el és ezzel észszerű gondossági szintet ért el, de végül kiderül, hogy a lánc egy korábbi szereplője jogszerűtlenül szerzett meg egy adott hasznosított genetikai erőforrást valamely szolgáltató országban, akkor ez nem jelenti a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében foglalt kötelezettség felhasználó általi megsértését. Mindazonáltal, ha a genetikai erőforrás esetében a hozzáférésre nem a vonatkozó hozzáférési jogszabályokkal összhangban került sor, a felhasználónak hozzáférési engedélyt vagy azzal egyenértékű iratot kell beszereznie, és meg kell határoznia a kölcsönösen elfogadott feltételeket, vagy tartózkodnia kell a további hasznosítástól a rendelet 4. cikkének (5) bekezdésében előírtak szerint. Ez azt jelenti, hogy a fent leírt magatartási kötelmen felül a rendelet eredménykötelemről is rendelkezik, amikor nyilvánvalóvá válik, hogy előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást kellett volna beszerezni és kölcsönösen elfogadott feltételeket kellett volna meghatározni (de ezt nem tették meg).

3.2.   A rendelet alkalmazandóságának megállapítása

Annak meghatározása érdekében, hogy a rendeletből eredő kötelezettségek vonatkoznak-e bármely adott genetikai erőforrásra, a potenciális felhasználónak meg kell állapítania, hogy a szóban forgó anyag a jegyzőkönyv és a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá esik-e. Ezt a vizsgálatot észszerű gondossággal kell elvégezni. Ennek során meg kell határozni, hogy az anyagot szolgáltató ország a jegyzőkönyv részes fele-e vagy sem. A részes felek jegyzéke megtalálható a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ (ABS Clearing House) honlapján. Amennyiben a szolgáltató ország nem szerepel a jegyzékben, a következő logikus lépés annak megállapítása, hogy vannak-e ennek az országnak vonatkozó hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai vagy szabályozási követelményei. Ez szintén ellenőrizhető a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központban (https://absch.cbd.int).

A Nagojai Jegyzőkönyv 14. cikkének 2. pontja értelmében a Felek kötelesek a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére bocsátani a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó jogszabályi, közigazgatási vagy szakpolitikai intézkedéseket. Ez megkönnyíti a szolgáltató országokban érvényes szabályokkal kapcsolatos információk megszerzését a felhasználók számára, valamint az illetékes hatóságok számára azon a joghatósági területen, ahol a genetikai erőforrások hasznosításra kerülnek. A Jegyzőkönyv részes felei kötelesek továbbá bejelenteni a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak a jegyzőkönyv megfelelési „pillérének” (15–17. cikk) megvalósítása érdekében bevezetett jogszabályi intézkedéseket. Ez megkönnyíti a genetikai erőforrásokat szolgáltatók számára azt, hogy tájékozódjanak a felhasználó országokban érvényes megfelelési intézkedésekről. Ezáltal a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ a jegyzőkönyvvel kapcsolatos információk egyik fő megosztási pontjaként funkcionál.

Amennyiben a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központban nem lelhető fel információ a vonatkozó hozzáférési és haszonmegosztási intézkedésekkel kapcsolatban, viszont okkal feltételezhető, hogy ennek ellenére léteznek hozzáférési jogszabályok vagy szabályozási intézkedések, valamint egyéb olyan helyzetekben, amikor a potenciális felhasználó úgy véli, hogy ez hasznos lehet, közvetlenül a szolgáltató országnak a jegyzőkönyvben megjelölt nemzeti kapcsolattartó pontjával kell felvenni a kapcsolatot. Amennyiben megerősítik, hogy léteznek hozzáférési intézkedések, a nemzeti kapcsolattartó pontnak készen kell állnia arra is, hogy tisztázza, milyen eljárások szükségesek a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréshez az adott országban. Amennyiben minden észszerű kísérlet ellenére sem érkezik válasz a nemzeti kapcsolattartó ponttól, a (potenciális) felhasználóknak maguknak kell döntést hozniuk arról, hogy megkísérlik-e a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférést, illetve azok hasznosítását, vagy sem. Ekkor úgy tekinthető, hogy megtették a szükséges lépéseket a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alkalmazandóságának megállapítása érdekében.

Amennyiben a későbbiekben megállapításra kerül, hogy a rendelet valójában mégis alkalmazandó olyan genetikai erőforrások vonatkozásában, amelyekről korábban úgy vélték, hogy nem tartoznak a rendelet hatálya alá, és egyértelművé válik, hogy a genetikai erőforrások esetében a hozzáférésre nem a vonatkozó hozzáférési jogszabályoknak megfelelően került sor, akkor a felhasználónak hozzáférési engedélyt vagy azzal egyenértékű iratot kell beszereznie, és meg kell határozni a kölcsönösen elfogadott feltételeket, ennek hiányában pedig tartózkodni kell a további hasznosítástól. A felhasználónak ezért ajánlatos megtennie minden lehetséges erőfeszítést annak megállapítása érdekében, hogy léteznek-e vonatkozó hozzáférési jogszabályok. Előfordulhatnak olyan esetek is, amikor a felhasználó úgy véli, hogy szükség van a fent leírtakon túlmutató lépések megtételére. Az ilyen (további) erőfeszítések segíthetnek bizonyosságot szerezni arról, hogy a genetikai erőforrások biztonságosan felhasználhatók az értéklánc további szakaszaiban, és ez növeli is az értéküket, mivel a további felhasználók valószínűleg előnyben részesítik az olyan genetikai erőforrások hasznosítását, amelyek esetében alaposan ellenőrizték a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alkalmazandóságát.

Nem kell igazolást vagy írásos megerősítést szerezni az illetékes hatóságoktól olyan genetikai erőforrások esetében, amelyek nem tartoznak a rendelet hatálya alá (nagy valószínűséggel időbeli okokból). Konkrétan nincs szükség annak hiteles bizonyítására, hogy valamely anyag nem tartozik a rendelet hatálya alá, amikor a hatóságok ellenőrzéseket végeznek a felhasználó megfelelésére vonatkozóan. Ugyanakkor azonban az ilyen ellenőrzések során az illetékes hatóságok a tagállamok közigazgatási jogában foglalt rendelkezések alapján kérhetik azoknak az okoknak és indokoknak a bemutatását, amelyek alapján úgy vélik, hogy egy adott anyag kívül esik a rendelet hatályán. Tanácsos ezért megőrizni az ilyen okokra és indokokra vonatkozó bizonyítékokat.

3.3.   Amikor nem állapítható meg a szolgáltató ország

Egyes esetekben minden lehetséges erőfeszítés megtétele (a fentebb, a 3.2. szakaszban leírtak szerint) ellenére sem határozható meg a szolgáltató ország. Ez előfordulhat például a következő esetekben: i. a genetikai erőforrásokat a CITES szabályozást (33) végrehajtó hatóságok foglalták le és bár meghatározható a genetikai erőforrás származási régiója, a pontos származási ország nem állapítható meg; ii. gyűjteményben tartott genetikai erőforrások, amelyek eredetileg nem szándékosan léptek be az EU területére valamely utason kórokozóként vagy árucikken károsítóként, vagy nem kórokozóként ugyanezeken az útvonalakon, és nem lehet meghatározni, hogy abban az országban szerezték-e azokat, ahonnan az utas, illetve az árucikk érkezett vagy pedig a szállítás során; iii. gyűjteményben található példányokon élő társult szervezetek, amelyeknek az eredete nem állapítható meg; iv. árucikként például az interneten beszerzett genetikai erőforrások, amelyeken eredetre vonatkozó jelzés nincs feltüntetve. Amennyiben az az ország, ahonnan a genetikai erőforrások származnak nem határozható meg, nincs mód meghatározni, hogy mely nemzeti jogszabály vagy szabályozás lehetne érvényben. Mivel a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet nem tiltja az ismeretlen eredetű genetikai erőforrások hasznosítását, a hasznosításra ilyen körülmények között is sor kerülhet. Mindazonáltal ahhoz a helyzethez hasonlóan, amikor a felhasználó határozza meg a rendelet alkalmazandóságát (3.2. szakasz), a felhasználónak tisztában kell lennie azzal, hogy amennyiben olyan új információ merül fel, amely lehetővé teszi a hasznosítás alatt álló genetikai erőforrásokat szolgáltató ország azonosítását, akkor a 4. cikk (5) bekezdésének rendelkezéseit be kell tartani. Hasonlóképp az ellenőrzések során az illetékes hatóságok (a tagállamok közigazgatási jogában foglalt rendelkezések alapján) kérhetik azoknak az okoknak és indokoknak a bemutatását, amelyek alapján úgy vélik, hogy egy adott anyag kívül esik a rendelet hatályán. Tanácsos ezért megőrizni az ilyen okokra és indokokra vonatkozó bizonyítékokat.

3.4.   Szabályozási feladatok elvégzése

Az EU-tagállamokban különféle közszervezeteket bíznak meg az országok kormányai azzal, hogy végezzenek kutatást jogszabályok és/vagy szabályozások alapján, különösen hogy kísérjék figyelemmel az élelmiszer-biztonságot, az emberek, az állatok és növények egészségét, illetve a termékminőséget. A folytatott tevékenységektől függően ez a munka a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozhat.

Az a tény, hogy a tevékenységeket a kormány kérésére válaszul hajtják végre és az érintett intézet jogilag meghatározott megbízása alapján, nem határozza meg azt, hogy e tevékenységek a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartoznak-e vagy sem. A kutatás és fejlesztés jellege az, ami meghatározza, hogy a tevékenység a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozik-e. Ha a tevékenységek csak meghatározási vizsgálatok vagy minőség-ellenőrzés elvégzését jelentik egy harmadik fél által szolgáltatott kutatási terméken, árucikken vagy azonosítatlan szervezeten, akkor e tevékenységek nem tartoznak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá. Mindazonáltal, ha a tevékenységek a kérdéses genetikai erőforrások genetikai vagy biokémiai összetételére irányuló kutatással és fejlesztéssel járnak, akkor ez a genetikai erőforrások hasznosításának minősül és ezért a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozik.

3.5.   A kellő gondosság bizonyítása abban az esetben, amikor megállapításra kerül a rendelet alkalmazandósága

A kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség teljesítésének bizonyítása érdekében a rendelet 4. cikkének (3) bekezdése előírja a felhasználók számára bizonyos információk beszerzését, megőrzését és a további felhasználóknak történő átadását. A 4. cikk (3) bekezdése a kellő gondosság bizonyításának kétféle módját írja elő.

Egyrészt a kellő gondosság bizonyítható egy nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvánnyal, amelyet vagy a szóban forgó felhasználónak adnak ki, vagy pedig a felhasználó hivatkozhat rá, mert az adott hasznosításra vonatkoznak a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványban meghatározott feltételek (lásd a rendelet 4. cikke (3) bekezdésének a) pontját) (34). A Nagojai Jegyzőkönyv részes felei, akik szabályozták a genetikai erőforrásaikhoz való hozzáférést, kötelesek hozzáférési engedélyt vagy azzal egyenértékű iratot kiadni, bizonyítandó az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás megadását és a kölcsönösen elfogadott feltételek meghatározását, és ha ezt az engedélyt bejelentik a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnál, akkor az nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvánnyá válik. Így tehát a jegyzőkönyv valamely részes fele által kiadott nemzeti hozzáférési engedély nemzetközileg elismert tanúsítvánnyá válik, amikor azt az adott fél bejelenti a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnál (a jegyzőkönyv 17. cikkének 2. pontja). A nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványra való hivatkozást ki kell egészíteni továbbá – adott esetben – a későbbi felhasználókra vonatkozó kölcsönösen elfogadott feltételek tartalmára vonatkozó információkkal.

Amennyiben nem áll rendelkezésre nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány, a felhasználóknak be kell szerezniük a rendelet 4. cikke (3) bekezdésének b) pontjában felsorolt információkat és releváns dokumentumokat. Ezek az információk a következők:

A felhasználóknak elemezniük kell a birtokukban lévő információkat, és meg kell győződniük arról, hogy megfelelnek a szolgáltató országban alkalmazandó jogi követelményeknek. Azok a felhasználók, akik nem rendelkeznek elegendő információval, vagy akiknek kétségeik vannak a hozzáférés és/vagy a hasznosítás jogszerűségét illetően, kötelesek beszerezni a hiányzó információkat vagy pedig tartózkodni a további felhasználástól (a rendelet 4. cikkének (5) bekezdése). Azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor nem lehet meghatározni a szolgáltató országot és ezért a használatnak nem kell megszakítottnak lennie, lásd a 3.3. szakaszt.

A felhasználók a hasznosítási időszak végétől számított 20 évig kötelesek megőrizni a hozzáférés és a hasznok megosztása szempontjából releváns információkat (a rendelet 4. cikkének (6) bekezdése).

3.5.1.   A kutatóintézetek és az alkalmazott kutatók felelőssége

Mivel egy kutató nem végezné a tevékenységeket, ha nem lenne a szervezet alkalmazottja, annak a szervezetnek (kutatóintézet, egyetem stb.) a vezetősége, amelyhez a kutató vagy a diák tartozik, viseli a felelősséget munkáltatóként vagy képzést és felügyeletet nyújtó szervezetként a személyzete által és/vagy a helyszínén végzett tevékenységekért, és bizonyos körülmények között felhasználóként azonosítható. Amennyiben a saját személyzet által és/vagy saját helyszínén végzett kutatási és fejlesztési tevékenységek a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartoznak, a kutatóknak is biztosítaniuk kell a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletnek való megfelelést. Ezért fontos az ilyen szervezetek vezetősége számára, hogy egyértelműen meghatározzák a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettségekkel kapcsolatos felelősségeket a szervezeten belül. A szervezeteknek ajánlott mérlegelniük a genetikai erőforrások hasznosításával kapcsolatos felelősségekre vonatkozó belső szabályok bevezetését, és egyértelmű eljárásokkal és szabályzatokkal kell rendelkezniük. A szervezetek vezetősége továbbá utasíthatja is személyzetét a tekintetben, hogy a szervezeten belül kinek engedélyezett a jóváhagyás (előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás) beszerzése és szerződésre (kölcsönösen elfogadott feltételek) irányuló tárgyalások folytatása és milyen feltételek mellett, valamint hogy az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és a kölcsönösen elfogadott feltételek aláírásához szükséges-e a szervezet vezetőségének a jóváhagyása.

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendeletben meghatározott követelmények nem csupán a szervezet személyzete által végzett kutatási és fejlesztési tevékenységekre vonatkoznak, hanem a látogató tudósok és diákok tevékenységeire is, akik esetében előfordulhat, hogy idegen eredetű, gyakran a saját országukból származó genetikai erőforrásokat visznek be kutatási célokra és a szervezeten belül végeznek kutatást és fejlesztést. A szervezetnek ezért tanácsos hivatalos megállapodást kötnie a látogatóval, amely megállapítja, hogy i. ki a felelős annak biztosításáért, hogy a hasznosított anyaggal kapcsolatban kellő gondossággal járjanak el; ii. adott esetben ki a felelős a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat megtételéért.

3.5.2.   A szolgáltatást igénylők és a szolgáltatók felelőssége

Általános gyakorlat, hogy alvállalkozók, bérgyártók vagy szolgáltatók (a továbbiakban együtt „szolgáltatók”) végzik a kutatási és fejlesztési tevékenységeket. Többek között sok egyetem és kis- és középvállalkozás (kkv) nyújt speciális szolgáltatásokat e tekintetben. Az ilyen szolgáltatások között szerepelhet például a DNS és fehérjeszekvencia-meghatározás, a DNS- vagy fehérjeszintézis, valamint a bioaktív komponensek és kivonási módszerek meghatározása. Bár ezek a szolgáltatók végezhetnek olyan tevékenységeket, amelyek miatt általában felhasználónak minősülnének a hozzáférésről a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet szerint, bizonyos feltételek mellett a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettségek annál az entitásnál maradhatnak, aki a munkát alvállalkozásba adja („szolgáltatást igénylő”). E tekintetben hivatkozni lehet a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós szabályozásokra, amely az adatkezelő és az adatfeldolgozó fogalmat használja, ahol az adatkezelő viseli továbbra is a személyes adatok védelmével kapcsolatos valamennyi jogi kötelezettséget a szolgáltató által feldolgozott adatok vonatkozásában.

Ezért a szolgáltatók által végzett összes olyan tevékenység, amely a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá eshet, amennyiben a szolgáltatást igénylő kérésére végzik, nem minősíti a szolgáltatókat felhasználónak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet értelmében, ha a következő feltételek teljesülnek és azokat kifejezetten kikötik a szolgáltatási megállapodásban:

Ha e feltételek teljesülnek, akkor a szolgáltatást igénylő minősül felhasználónak a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet értelmében.

A szolgáltató jellemzően szolgáltatási díjat kap, amely nem értendő „támogatásként” a végrehajtási rendelet értelmében.

3.6.   Genetikai erőforrások szerzése őslakos és helyi közösségektől

Amennyiben a genetikai erőforrásokat – és különösen a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket – őslakos és helyi közösségektől szerzik, a bevált gyakorlat szerint figyelembe kell venni a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felett rendelkező közösségek véleményét és álláspontját, és azt tükrözni kell a kölcsönösen elfogadott feltételekben akkor is, ha ezt a nemzeti jogszabályok nem írják elő.

3.7.   Genetikai erőforrások szerzése nyilvántartott gyűjteményekből

Amennyiben a genetikai erőforrásokat a rendelet 5. cikke szerinti nyilvántartott gyűjteményből szerzik be (részben vagy egészben), úgy kell tekinteni, hogy a felhasználó kellő gondossággal járt el az információk megszerzése tekintetében az adott gyűjteményből (annak megfelelő, nyilvántartott részéből) származó források vonatkozásában. Más szóval, amennyiben az anyagot olyan gyűjteményből szerzik be, amely a mintáinak csak egy részét vetette nyilvántartásba, a kellő gondosság gyakorlása az információk megszerzése tekintetében csak akkor feltételezhető, ha az adott genetikai forrást a nyilvántartott részből szerezték be. A gyűjteménynek tanácsos a nem nyilvántartott részében bármilyen alkalmas tároló vagy címkéző rendszer használatával külön megőriznie minden olyan genetikai erőforrást, amelynek a szolgáltató országa nem azonosítható, mivel az ilyen anyag terjesztése nem felelne meg a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet 5. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltételeknek.

Annak megállapítása, hogy a felhasználó kellő gondossággal járt el az információk megszerzése tekintetében azt jelenti, hogy a felhasználónak nem kell lekérdeznie („megszereznie”) a rendelet 4. cikkének (3) bekezdésében felsorolt információkat. A nyilvántartott gyűjtemény tulajdonosának a kötelessége, hogy a genetikai erőforrásokat az összes releváns információval együtt szolgáltassa. Az információk megőrzése és átadása azonban a felhasználó feladata. Hasonlóképpen, továbbra is fennáll az a kötelezettség, hogy a tagállamok és a Bizottság kérésére nyilatkozatot kell tenni a rendelet 7. cikkének (1) bekezdése, illetve a rendelet 7. cikkének (2) bekezdése alapján (lásd lejjebb a 4. szakaszt). Ebben az esetben a nyilatkozatot a gyűjtemény által rendelkezésre bocsátott információk felhasználásával kell megtenni.

A felhasználóknak ebben az esetben is (lásd a 3.1. szakaszt) tisztában kell lenniük azzal, hogy amikor a tervezett felhasználás megváltozik, akkor szükség lehet egy új vagy aktualizált előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás beszerzésére a szolgáltató országtól, valamint arra, hogy az új felhasználás tekintetében meghatározzák a kölcsönösen elfogadott feltételeket, amennyiben arra nem terjed ki a nyilvántartott gyűjtemény által beszerzett és alkalmazott, előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és kölcsönösen elfogadott feltételek.

4.   KELLŐ GONDOSSÁGRA VONATKOZÓ NYILATKOZATOKAT EREDMÉNYEZŐ KÜLÖNBÖZŐ ESEMÉNYEK

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet két olyan „ellenőrzési pontot” határoz meg, amikor a genetikai erőforrások felhasználóinak kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot kell tenniük. Mindkét ellenőrzési pont esetében a megkövetelt nyilatkozat tartalmát a végrehajtási rendelet (az (EU) 2015/1866 rendeletet) mellékleteiben határozták meg.

4.1.   Kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat a kutatásfinanszírozás szakaszában

Az első ellenőrzési pont (a rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében meghatározottak szerint) a kutatási szakaszt érinti, amikor a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosítását magában foglaló kutatási projekt külső finanszírozásban részesül, vissza nem térítendő támogatás formájában (35). A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet nem tesz különbséget állami finanszírozás és magánfinanszírozás között. Mindkét típusú kutatási célú finanszírozásra vonatkozik a 7. cikk (1) bekezdésében előírt, kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozattételi kötelezettség.

A rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfogalmazása egyértelművé teszi, hogy az ilyen nyilatkozatot a tagállamoknak és a Bizottságnak kell kérnie. Mivel ezeket a kéréseket alkalmazni kell az állami hatóságok által nem ellenőrzött magánfinanszírozásra vonatkozóan is, számos tagállam nemzeti szintű jogszabályi vagy közigazgatási intézkedéseken keresztül képzeli el ennek a kötelezettségnek a végrehajtását, és nem feltétlenül a finanszírozás egyéni kedvezményezettjei felé irányuló kérések útján.

A végrehajtási rendelet 5. cikkének (2) bekezdése tisztázza az ilyen nyilatkozat megtételének idejét is. A nyilatkozatot a finanszírozás első részletének kézhezvétele és a finanszírozott projektben hasznosított valamennyi genetikai erőforrás és genetikai erőforrásokkal kapcsolatos hagyományos ismeret megszerzése után, de legkésőbb a végső jelentés benyújtásakor (vagy ilyen jelentés hiányában a projekt végén) kell megtenni. A végrehajtási rendeletben meghatározott időn belül a tagállamok nemzeti hatóságai pontosíthatják az időzítést. Ez ismét csak megtehető vagy az egyedi kérések keretében, vagy pedig általános jogi/közigazgatási rendelkezések útján.

A támogatás iránti kérelem benyújtásának vagy a támogatás elnyerésének az időpontja nem releváns abból a szempontból, hogy szükség van-e kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat kérésére és megtételére. Ebben az esetben az egyetlen meghatározó tényező a genetikai forrásokhoz (vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez) való hozzáférés időpontja.

4.2.   Kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat a végső termékfejlesztés szakaszában

A második ellenőrzési pont, amikor a felhasználóknak kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot kell tenniük, a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termék végső fejlesztési szakasza. A végrehajtási rendelet (6. cikk) öt különböző példát említ meg, de azt is tisztázza, hogy a nyilatkozatot csak egyszer kell megtenni, az első (vagyis a legkorábbi) esemény bekövetkezésekor.

Ezek az események az alábbiak lehetnek:

A fenti események közül az első három olyan esetekre vonatkozik, amikor a felhasználók fejlesztették ki a terméket, és ők is akarják azt forgalomba hozni az EU piacán. Ebben az összefüggésben forgalombahozatali engedélyt kérhetnek a genetikai erőforrások hasznosításával kifejlesztett termékre, vagy a piacon első alkalommal történő forgalomba hozatalt megelőzően szükséges értesítést tehetnek, vagy egyszerűen csak forgalomba hozhatják a terméket a piacon, ha az adott termék tekintetében nincs forgalombahozatali engedélyre vagy értesítésre vonatkozó előírás.

A d) és e) pontban szereplő két utóbbi esemény nem kapcsolódik közvetlenül a terméknek a felhasználó általi forgalomba hozatalához (illetve az arra irányuló szándékához), hanem más releváns helyzetekre vonatkozik. Konkrétabban, a d) pont szerinti helyzetben a felhasználó átadja vagy eladja a hasznosítás eredményét egy másik személynek (természetes vagy jogi személy) az Unión belül, és ennek a másik személynek áll szándékában a terméket forgalomba hozni az EU piacán. Mivel ez a személy nem vesz részt a hasznosításban (kutatás-fejlesztési tevékenységben), csak gyártani fogja a terméket és/vagy forgalomba hozni, az ilyen személy tevékenysége nem tartozik a rendelet hatálya alá, a fenti 2.4. szakaszban leírtak szerint. Tehát az értékláncban szereplő utolsó felhasználó feladata (a rendelet meghatározása szerint) a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat megtétele.

A „hasznosítás eredménye” kifejezés meghatározása (a végrehajtási rendelet 6. cikkének (3) bekezdése) egyértelművé teszi, hogy a felhasználó csak akkor köteles kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat megtételére a hasznosítás eredményével kapcsolatban, ha az értékláncban szereplő következő személy képes a termék gyártására a hasznosítás eredménye alapján, és nem kerül sor további hasznosításra (kutatás-fejlesztési tevékenységre). Szükség lehet arra, hogy az értéklánc különböző szereplői kommunikáljanak egymással annak megállapítása érdekében, hogy ki az utolsó felhasználó az értékláncban. Továbbá szükség lehet ilyen kommunikációra olyan helyzetekben is, amikor megváltozik a szándék – például amikor egy további szereplő megváltoztatja a terveit és úgy dönt, hogy mégsem végez hasznosítási tevékenységet, hanem forgalomba helyez egy olyan terméket, amely tartalmazza a szóban forgó genetikai erőforrásokat (például sampont). Ebben az esetben az előző szereplőnek kell megtennie a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot.

Az e) pont szerinti helyzetben a hasznosítás az EU-ban fejeződött be. Ez a forgatókönyv eltér a d) pont szerinti forgatókönyvtől, és általánosabb annál. Az e) pont szerinti forgatókönyvben a hasznosítás kimenetele lehetőséget biztosíthat a termék gyártására további hasznosítás nélkül, vagy a kimenetel további kutatás-fejlesztési tevékenység tárgyát képezheti, amire azonban az EU területén kívül kerül sor. A „hasznosítás kimenetele” tehát tágabb fogalom, mint a „hasznosítás eredménye”.

Ugyanazon vállalat különböző jogalanyai közötti átadások a végrehajtási rendelet 6. cikke (2) bekezdésének d) pontja és 6. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében nem tekinthetők átadásnak, így nincs szükség a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat megtételére.

Hasonlóképpen, a tudományos publikációk kiadása sem tekinthető a hasznosítás eredménye vagy kimenetele értékesítésének vagy átadásának a végrehajtási rendelet 6. cikke (2) bekezdésének d) pontja és 6. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében, tehát nincs szükség a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat megtételére. Ennek ellenére azonban továbbra is fennállhat a kellő gondosságra vonatkozó általános kötelezettség, amennyiben a rendelet alkalmazandóságának összes feltétele teljesül. Ebben az esetben az információk beszerzésére, megőrzésére és a további felhasználóknak történő átadására vonatkozó kötelezettség a tudományos cikk szerzőjét (szerzőit) terheli.

5.   KIVÁLASZTOTT ÁGAZATSPECIFIKUS KÉRDÉSEK

Miközben számos különböző ágazat tekintetében szükség van a genetikai erőforrások hasznosítására vonatkozó célzott és átfogó útmutatásra, vannak olyan ágazatok, amelyek a rendelet hatályához szorosan kapcsolódó sajátos problémákkal szembesülnek. Néhány ilyen problémát tárgyalunk ebben a szakaszban.

5.1.   Egészség

Az emberek, állatok vagy növények egészségére veszélyt jelentő kórokozók általában a rendelet hatálya alá tartoznak, mivel kiterjed rájuk a Nagojai Jegyzőkönyv. Ugyanakkor bizonyos kórokozók tekintetében a Nagojai Jegyzőkönyv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti, hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó speciális jogi eszközök is alkalmazandók lehetnek. Az olyan anyagok, amelyek esetében a hozzáférésre és a hasznok megosztására olyan külön nemzetközi jogi eszköz vonatkozik, amely megegyezik és összhangban van az egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseivel – mint például a WHO influenza világjárvány elleni készültségi keretprogramja – nem tartoznak a jegyzőkönyv és a rendelet hatálya alá (lásd a rendelet 2. cikkének (2) bekezdését, valamint a fenti 2.3.1.1. szakaszt).

Általánosabb megközelítésben, a jegyzőkönyv kifejezetten elismeri a genetikai erőforrások fontosságát a közegészségügy szempontjából. A hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó jogszabályok vagy szabályozási követelmények kidolgozása és végrehajtása során a részes feleknek megfelelő figyelmet kell fordítaniuk azokra a jelenleg fennálló vagy fenyegető vészhelyzetekre, amelyek veszélyeztetik vagy károsítják az emberek, állatok vagy növények egészségét (a jegyzőkönyv 8. cikkének b) pontja). Ezért tehát vészhelyzetekben gyors hozzáférésre és haszonmegosztásra kell törekedni a nem kórokozó genetikai erőforrások tekintetében.

A rendelet különleges státuszúként kezeli az olyan kórokozót, amelyről megállapítják (vagy amellyel kapcsolatban valószínűsítik), hogy egy már bekövetkezett vagy küszöbön álló, nemzetközi horderejűnek számító közegészségügyi szükséghelyzet vagy határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kiváltó kórokozója. Az ilyen genetikai erőforrások esetében a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség tekintetében meghosszabbított megfelelési határidő áll rendelkezésre (lásd a rendelet 4. cikkének (8) bekezdését).

5.2.   Élelmezés és mezőgazdaság

Az élelmezési és mezőgazdasági célú genetikai erőforrások speciális természete, valamint az ilyen erőforrásokkal kapcsolatos egyedi megoldások szükségessége széles körben elismert. A Nagojai Jegyzőkönyv elismeri a genetikai erőforrások jelentőségét az élelmezésbiztonság vonatkozásában, valamint a mezőgazdasági biodiverzitás speciális természetét. Megköveteli, hogy a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó jogszabályok vagy szabályozási követelmények kidolgozása és végrehajtása során a részes felek tartsák szem előtt az élelmezési és mezőgazdasági célú genetikai erőforrások jelentőségét és azok különleges szerepét az élelmezésbiztonság szempontjából (a jegyzőkönyv 8. cikkének c) pontja). A növény- és állatnemesítés másik jellegzetessége, hogy ezekben az ágazatokban a genetikai erőforrások hasznosításának végterméke szintén egy genetikai erőforrás.

Előfordulhat, hogy az élelmezési és mezőgazdasági célú genetikai erőforrásokra az adott szolgáltató országban alkalmazott általánosabb hozzáférési és haszonmegosztási szabályoktól eltérő hozzáférési szabályok vonatkoznak. A vonatkozó konkrét hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályok vagy rendeletek megtalálhatók a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központban. Továbbá a szolgáltató országban a Nagojai Jegyzőkönyvvel kapcsolatban illetékes nemzeti kapcsolattartó pontok ebben a kérdésben is segítséget nyújthatnak.

5.2.1.   A növénygenetikai erőforrásokkal kapcsolatos különböző forgatókönyvek

Az élelmezési és mezőgazdasági célú növénygenetikai erőforrások különféle forgatókönyvek szerint szerezhetők be vagy hasznosíthatók, attól függően, hogy az ország, ahol a genetikai erőforrások esetében sor kerül a hozzáférésre, részes fele-e a Nagojai Jegyzőkönyvnek és/vagy a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezménynek (36), valamint a felhasználás jellegétől függően. Az alábbi áttekintés tartalmazza különböző helyzetek leírását, valamint minden helyzet esetében magyarázatot nyújt a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet alkalmazandóságára vonatkozóan.

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet (37) hatályán kívül eső helyzetek:

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozó helyzetek, amikor azonban a kellő gondosságra vonatkozó kötelezettség teljesítettnek tekintendő:

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartozó helyzetek, amikor a kellő gondosságot igazolni kell:

5.2.2.   Növényfajta-oltalom

Az új növényfajták oltalmára létesült nemzetközi egyezmény (UPOV-egyezmény) (40), valamint a közösségi növényfajta-oltalmi jogokról szóló 2100/94/EK tanácsi rendelet (41)rendelkezik a növényfajta-oltalmi jogok szerzésének lehetőségéről. Ezek a jogok a szellemi tulajdonjogok egy speciális csoportját alkotják a növénynemesítéssel összefüggésben. A közösségi növényfajta-oltalmi jogok hatályának vannak bizonyos korlátai, így többek között azok nem terjednek ki a) magánjellegű, nem kereskedelmi célú tevékenységekre; b) kísérleti célú tevékenységekre; valamint c) más fajták nemesítésére vagy felfedezésére, illetve kifejlesztésére irányuló tevékenységekre (a 2100/94/EK rendelet 15. cikke, az UPOV-egyezmény 15. cikkének (1) bekezdésével összhangban). A c) pontban foglalt kitétel a „növénynemesítők mentessége” néven ismert.

Az UPOV-egyezmény nem minősül a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó speciális jogi eszköznek a jegyzőkönyv 4. cikkének (4) bekezdése értelmében. A Nagojai Jegyzőkönyv ugyanakkor egyértelművé teszi – a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet pedig megerősíti (lásd a (14) preambulumbekezdést) – hogy azt olyan módon kell végrehajtani, hogy annak végrehajtása és az egyéb olyan nemzetközi eszközök végrehajtása, amelyek nem ellentétesek a Biológiai Sokféleség Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv céljaival, kölcsönösen támogassák egymást. A Jegyzőkönyv 4. cikkének (1) bekezdése továbbá úgy rendelkezik, hogy az nem érinti a hatályos nemzetközi megállapodásokból eredő jogokat és kötelezettségeket (amennyiben azok nem jelentik a biológiai sokféleség súlyos károsítását vagy veszélyeztetését).

A hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet tiszteletben tartja az UPOV-egyezményben meghatározott kötelezettségeket: a rendeletből eredő kötelezettségeknek való megfelelés nem áll ellentmondásban az UPOV-egyezményben megfogalmazott, a növénynemesítők számára biztosított mentességre vonatkozó kötelezettséggel. Más szavakkal, a kellő gondosság gyakorlására vonatkozó kötelezettség nem ellentétes az UPOV-egyezményben megfogalmazott növényfajta-oltalmi jogok rendszere által védett és az UPOV-egyezményben részes felektől származó anyagok folyamatban lévő felhasználásával (lásd még a II. melléklet 8.4. szakaszát).

RÖVIDÍTÉSEK JEGYZÉKE

ABS– hozzáférés és a hasznok megosztása

CBD– Biológiai Sokféleség Egyezmény

CITES– A veszélyeztetett vadon élő állat- és növényfajok nemzetközi kereskedelméről szóló egyezmény

COP– Felek Konferenciája

DNS– dezoxiribonukleinsav

FAO– Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezet

IRCC– nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány

ITPGRFA– a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény

MAT– kölcsönösen elfogadott feltételek

NFP– nemzeti kapcsolattartó pont

OECD– Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet

PGRFA– élelmezési és mezőgazdasági célú növénygenetikai erőforrások

PIC– előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás

PIP– influenza világjárvány elleni készültség

RNS– ribonukleinsav

SMTA– standard anyagátadási megállapodás

UPOV– az új növényfajták oltalmáról szóló nemzetközi egyezmény

WHO– Egészségügyi Világszervezet

(1)  HL L 150., 2014.5.20., 59. o.

(2)  HL L 275., 2015.10.20., 4. o.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml A jegyzőkönyvet Nagojában (Japán) fogadták el 2010 októberében, a Biológiai Sokféleség Egyezmény Részes Feleinek 10. Konferenciáján. A jegyzőkönyv 2014. október 12-én lépett hatályba a szükséges számú megerősítés elérését követően.

(7)  A szolgáltató ország illetékes nemzeti hatósága által egy felhasználó részére genetikai erőforrásokhoz való megállapított okok miatti hozzáférés céljából a vonatkozó nemzeti jogi és intézményi kerettel összhangban megadott engedély.

(8)  Előfordulhat, hogy az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást és a kölcsönösen elfogadott feltételeket együttesen teszik közzé, illetve egyetlen dokumentumba foglalják.

(9)  Bizonyos cikkek, nevezetesen a 4., 7. és 9. cikk egy évvel később, azaz 2015. október 12-én vált alkalmazandóvá. Lásd még a 2.2. szakaszt.

(10)  Például a belső piaci szabályokkal, stb.

(11)  Ennek az iránymutatásnak a további alkalmazásában, minden esetben, amikor „genetikai erőforrásokra” történik hivatkozás, azt úgy kell értelmezni, hogy adott esetben magában foglalja a „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket” is.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  A „hozzáférési intézkedések” tartalmazzák az adott ország által a Nagojai Jegyzőkönyv megerősítése vagy az ahhoz való csatlakozás után bevezetett intézkedéseket, valamint azokat az intézkedéseket is, amelyek már léteztek az országban a Jegyzőkönyv megerősítése előtt.

(14)  Lásd a 3.7. szakaszt a nyilvántartott gyűjteményekből szerzett genetikai erőforrásokkal kapcsolatban.

(15)  HL L 317., 2014.11.4., 35. o.

(16)  „A természetes előfordulási területén kívüli területre betelepített vagy behurcolt állat-, növény-, gomba- vagy mikroorganizmus faj, alfaj vagy alacsonyabb rendszertani egység bármely élő példánya, beleértve az ilyen fajok részeit, ivarsejtjeit, magjait, petéit vagy szaporítóképleteit, valamint a túlélésre és a későbbi szaporodásra képes keresztezett vagy nemesített fajtákat is;” (3. cikk).

(17)  „Olyan idegenhonos faj, amelyről megállapítást nyert, hogy betelepítése vagy behurcolása vagy terjedése veszélyezteti vagy káros hatást gyakorol a biológiai sokféleségre és a kapcsolódó ökoszisztéma-szolgáltatásokra” (3. cikk).

(18)  Az 1143/2014/EU rendelet 2. cikkének (2) bekezdése kizárja az alkalmazás köréből a következő eseteket: „a) a természetes előfordulási területüket emberi beavatkozás nélkül, az ökológiai feltételek változására vagy az éghajlatváltozásra reagálva változtató fajok; b) a 2001/18/EK irányelv 2. cikke második pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított szervezetek; c) állatbetegségeket okozó kórokozók; e rendelet alkalmazásában állatbetegségek az állatokban előforduló, egy vagy több, állatra vagy emberre átvihető kórokozó által okozott fertőzések; d) a 2000/29/EK irányelv I. vagy II. mellékletében felsorolt károsító szervezetek, valamint azon károsító szervezetek, amelyek tekintetében az említett irányelv 16. cikke (3) bekezdésének megfelelően intézkedéseket fogadtak el; e) a 708/2007/EK rendelet IV. mellékletében felsorolt fajok akvakultúrában történő alkalmazásuk esetén; f) a már engedélyezett vagy az 1107/2009/EK rendelet szerinti, folyamatban lévő értékelés alatt álló növényvédő szerekben való felhasználás céljára gyártott vagy importált mikroorganizmusok; vagy g) a már engedélyezett vagy az 528/2012/EU rendelet szerinti, folyamatban lévő értékelés alatt álló biocid termékekben való felhasználás céljára gyártott vagy importált mikroorganizmusok.”

(19)  A részes felek aktuális jegyzékéért lásd: https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml vagy https://absch.cbd.int

(20)  A gyűjteményen keresztül beszerzett genetikai erőforrások származási országából származó genetikai erőforrások tekintetében lásd a 2.1.3. szakaszt.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  A 2. szakaszban foglaltaknak megfelelően, a rendelet alkalmazandóságának a feltételei halmozottak. Az a megállapítás tehát, miszerint „a rendeletet alkalmazni kell”, azt jelenti, hogy a szóban forgó konkrét feltételen kívül a rendelet alkalmazandóságára vonatkozó összes többi feltétel is teljesül – vagyis a genetikai erőforrások esetében a hozzáférésre a jegyzőkönyv valamely részes felének országában került sor, ahol megfelelő hozzáférési intézkedések vannak érvényben, a genetikai erőforrások esetében a hozzáférésre 2014 októberét követően került sor, és a genetikai erőforrások nem tartoznak speciális nemzetközi hozzáférési és a haszonmegosztási szabályozás hatálya alá (amely eset a fent leírt körülmények között fennáll, mivel a szolgáltató ország nem részese ilyen speciális megállapodásnak); továbbá azok nem emberi genetikai erőforrások.

(24)  Lásd: http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084, illetve http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267

(25)  A II. melléklet kereskedelmi növényfajtákról szóló 8.4. szakaszának sérelme nélkül.

(26)  A patogenitást a kórokozó virulenciája és a gazda immunitása együttesen határozza meg, más szóval mindig feltételes.

(27)  Ezek az etikai megfontolások nem zárják ki, hogy egy ország szuverén jogokat gyakoroljon az emberi mikrobiótában található genetikai erőforrások felett, és a nemzeti jogszabályok a tájékoztatáson alapuló jóváhagyást és a kölcsönösen elfogadott feltételeket továbbra is megkövetelhetik.

(28)  Az ebben a szakaszban szereplő mind az öt példában a tanulmányozott mikrobák forrása emberegyedektől származott, és azokat a személyes hozzájárulásról szóló hatályos etikai és nemzeti szabályokkal összhangban vették le.

(29)  Frascati kézikönyv – Javaslat a kutatás és kísérleti fejlesztés felméréseinek egységes gyakorlatára, 30. o.

(30)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

(31)  Ezeket a kötelezettségeket mindenképpen tisztázni kell, például a felhasználó és a terméket forgalmazó személy között létrejött szerződésben.

(32)  Az európai közrendben a „kellő gondosság” fogalmát olyan kérdésekkel összefüggésben is használják, mint például a nemzetközi fakereskedelem (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) vagy a „konfliktusövezetekből származó ásványkincsek” (Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a konfliktusok által érintett és nagy kockázatot jelentő térségekből származó ón, tantál, volfrám, ezek ércei és arany felelősségteljes importőrei körében a kellő gondosság elvének megfelelő ellátási lánc tekintetében alkalmazott öntanúsítás uniós rendszerének létrehozásáról, COM(2014) 111., 2014. március 5.).

(33)  A veszélyeztetett vadon élő állat- és növényfajok nemzetközi kereskedelméről szóló egyezmény (CITES) egy nemzetközi egyezmény, amelynek célja annak biztosítása, hogy a vadon élő állatok és növények nemzetközi kereskedelme ne veszélyeztesse az érintett fajok fennmaradását. A CITES egyezmény működési elve, hogy korlátozza bizonyos fajok egyedeinek nemzetközi kereskedelmét. Az Egyezmény hatálya alá tartozó fajok egyedeinek behozatalához, kiviteléhez, újrakiviteléhez és betelepítéséhez a részes felek nemzeti jogszabályaiban (itt a továbbiakban CITES szabályozások) megállapított engedélyezési rendszeren keresztül engedélyt kell beszerezni.

(34)  A nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány kiadható egy konkrét felhasználónak, vagy lehet általánosabb alkalmazása is, a szolgáltató ország törvényétől és közigazgatási gyakorlatától, valamint az elfogadott feltételektől függően.

(35)  A végrehajtási rendelet 5. cikkének (5) bekezdése értelmében a kutatási célú finanszírozás – az első ellenőrzési ponton a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat megtételével összefüggésben – „akár kereskedelmi, akár nem kereskedelmi forrásból származó, vissza nem térítendő támogatás formájában kutatás elvégzése céljára nyújtott pénzügyi hozzájárulás”. Nem foglalja magában a magán- vagy közjogi jogalanyok belső költségvetési forrásait.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Mindazonáltal a genetikai erőforrások a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet hatálya alá tartoznak, ha azokat élelmezési és mezőgazdasági célú kutatástól, nemesítéstől és/vagy képzéstől eltérő célokra hasznosítják (például, ha egy élelmiszernövényt, amely a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény hatálya alá tartozik, gyógyszeripari célokra hasznosítanak).

(38)  Az I. melléklet tartalmazza azoknak a növényfajoknak a jegyzékét, amelyek az ez által az egyezmény által létrehozott többoldalú hozzáférési és haszonmegosztási rendszer hatálya alá tartoznak.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int 2015 októberétől az EU és annak 24 tagállama az UPOV-egyezmény részese.

(41)  HL L 227., 1994.9.1., 1. o.