Dokument ta’ gwida dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u l-obbligi ewlenin tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni

(2021/C 13/01)

WERREJ

1.   INTRODUZZJONI

Dan id-dokument huwa maħsub biex jipprovdi gwida dwar id-dispożizzjonijiet u l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni (1) (“ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS” jew “ir-Regolament”).

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jimplimenta fl-UE dawk ir-regoli internazzjonali (li jinsabu fil-Protokoll ta’ Nagoya) li jirregolaw il-konformità tal-utent – jiġifieri x’għandhom jagħmlu l-utenti tar-riżorsi ġenetiċi sabiex ikunu konformi mar-regoli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji (ABS) stabbiliti mill-pajjiżi li jipprovdu riżorsi ġenetiċi. Il-Protokoll ta’ Nagoya fih ukoll regoli dwar miżuri ta’ aċċess – iżda dawk mhumiex koperti mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS u, għaldaqstant, mhumiex indirizzati f’dan id-dokument ta’ gwida.

Ir-Regolament jipprevedi wkoll l-adozzjoni mill-Kummissjoni ta’ xi miżuri addizzjonali permezz ta’ att(i) ta’ implimentazzjoni. Sussegwentement, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1866 (2) li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-reġistru tal-kollezzjonijiet, il-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti u l-aħjar prattiki ġie adottat fit-13 ta’ Ottubru 2015 (“ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni”).

Wara konsultazzjonijiet mal-partijiet interessati u nies esperti mill-Istati Membri, intlaħaq ftehim li ċerti aspetti tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS kienu jeħtieġu aktar kjarifika. B’mod partikolari, il-kunċett ta’ utilizzazzjoni tqies li jeħtieġ rispons komprensiv. L-Anness II ta’ dan id-dokument – ikkonċentrat fuq dan il-kunċett – ġie żviluppat minn serje ta’ abbozzi prodotti bl-involviment tal-partijiet interessati. Id-dokument ta’ gwida kurrenti fl-intier tiegħu ġie diskuss u żviluppat b’kooperazzjoni mar-rappreżentanti tal-Istati Membri miġbura fil-Grupp ta’ Esperti dwar l-ABS (3) u kien ukoll soġġett għal rispons mill-partijiet interessati miġbura fil-Forum ta’ Konsultazzjoni dwar l-ABS (4).

Id-dokument jiċċara meta r-Regolament tal-UE dwar l-ABS huwa applikabbli fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni temporali, ġeografika u materjali (it-Taqsima 2). Id-dokument jispjega wkoll l-obbligi ewlenin tar-Regolament, bħad-diliġenza dovuta jew il-preżentazzjoni ta’ dikjarazzjonijiet tad-diliġenza dovuta (it-Taqsimiet 3 u 4, rispettivament). Fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni materjali u l-kunċett ta’ utilizzazzjoni, fil-parti prinċipali tiegħu d-dokument jipprovdi kjarifika ġenerali tar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS li jikkonċernaw l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fis-setturi kummerċjali u mhux kummerċjali kollha, filwaqt li l-Anness II tad-dokument jipprovdi dettalji addizzjonali dwar il-kunċett ta’ utilizzazzjoni li jkopri aspetti ta’ setturi speċifiċi.

Dan id-dokument ta’ gwida mhuwiex legalment vinkolanti; l-uniku għan tiegħu huwa li jipprovdi informazzjoni dwar ċerti aspetti tal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE. B’hekk, huwa maħsub biex jgħin liċ-ċittadini, lin-negozji u lill-awtoritajiet nazzjonali fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni. Ma jippreġudikax -l-ebda pożizzjoni futura tal-Kummissjoni dwar is-suġġett. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biss hija kompetenti sabiex tinterpreta b’awtorità l-liġijiet tal-Unjoni. Dan id-dokument ta’ gwida ma jissostitwixxix, ma jżidx u ma jemendax id-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni; barra minn hekk, m’għandux jitqies b’mod iżolat, iżda għandu jintuża flimkien ma’ dawk ir-regolamenti.

1.1.   Ħarsa ġenerali lejn il-qafas legali

It-tliet objettivi tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (CBD jew “il-Konvenzjoni”) (5) huma l-konservazzjoni tal-bijodiversità, l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha u l-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi (l-Artikolu 1 tas-CBD). Il-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (“il-Protokoll”) jimplimenta u jispeċifika ulterjorment l-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, dwar l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi; jinkludi wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi (6). Il-Protokoll jistabbilixxi regoli internazzjonali li jirregolaw l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat, qsim ta' benefiċċji, kif ukoll miżuri ta' konformità tal-utent.

Fl-implimentazzjoni tagħhom tal-Protokoll fir-rigward tal-miżuri ta’ aċċess, il-pajjiżi li jipprovdu riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat (“il-pajjiżi fornituri”) jistgħu jkunu jeħtieġu kunsens infurmat minn qabel (PIC) (7) bħala prerekwiżit għall-aċċess għal dawk ir-riżorsi u l-għarfien. Il-Protokoll ma jobbligax lill-Partijiet jirregolaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom u/jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat magħhom. Madankollu, jekk miżuri ta’ aċċess jiddaħħlu fis-seħħ, il-Protokoll jesiġi li jiġu stabbiliti regoli ċari mill-pajjiżi fornituri – jenħtieġ li tali regoli jiżguraw iċ-ċertezza legali, iċ-ċarezza u t-trasparenza. Il-qsim tal-benefiċċji skont il-Protokoll huwa bbażat fuq termini miftiehma b’mod reċiproku (MAT), li huma ftehimiet kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi (f’ħafna każijiet awtoritajiet pubbliċi tal-pajjiż fornitur) jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, u persuna fiżika jew ġuridika li tikseb aċċess għar-riżorsa ġenetika u/jew għall-għarfien tradizzjonali assoċjat għall-utilizzazzjoni tagħha (“utent”) (8).

Karatteristika importanti tal-Protokoll hija li jesiġi li l-Partijiet jistabbilixxu miżuri ta’ konformità għall-utenti tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. B’mod aktar speċifiku, il-Protokoll jesiġi li l-Partijiet jimplimentaw miżuri (jiġifieri liġijiet, regoli amministrattivi jew strumenti ta’ politika oħrajn) biex jiżguraw li l-utenti fil-ġuriżdizzjoni tagħhom ikunu konformi ma’ kwalunkwe regola ta’ aċċess stabbilita fil-pajjiżi fornituri. Il-parti tal-konformità tal-Protokoll hija “trasposta” fil-qafas ġuridiku tal-UE permezz tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS daħal fis-seħħ fid-9 ta’ Ġunju 2014 u huwa applikabbli mid-data li fiha l-Protokoll ta’ Nagoya daħal fis-seħħ għall-Unjoni Ewropea, jiġifieri fit-12 ta’ Ottubru 2014 (9). Fir-rigward tal-miżuri ta’ aċċess fl-UE, l-Istati Membri huma liberi li jistabbilixxu tali miżuri, jekk iqisu li dan ikun xieraq. Tali miżuri mhumiex irregolati fil-livell tal-UE, għalkemm jekk jiġu stabbiliti, jeħtieġ li jkunu konformi ma’ liġijiet tal-Unjoni rilevanti oħra (10).

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS huwa kkomplementat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1866, li daħal fis-seħħ fid-9 ta’ Novembru 2015 (“ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni”).

Kemm ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS kif ukoll ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni huma direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE, irrispettivament mill-istatus tar-ratifika tal-Protokoll ta’ Nagoya fi Stati Membri differenti.

1.2.   Definizzjonijiet użati f'din il-gwida

It-termini ewlenin użati f’din il-gwida huma definiti fil-CBD, fil-Protokoll u fir-Regolament tal-UE dwar l-ABS, kif ġej:

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS (l-Artikolu 3) jipprevedi wkoll id-definizzjonijiet addizzjonali li ġejjin:

It-terminu “pajjiż fornitur” kif użat f’dan id-dokument ifisser il-pajjiż tal-oriġini tar-riżorsi ġenetiċi jew kwalunkwe Parti (oħra) għall-Protokoll li tkun akkwistat ir-riżorsi ġenetiċi f’konformità mal-Konvenzjoni (ara l-Artikoli 5 u 6 tal-Protokoll u l-Artikolu 15 tas-CBD). “Pajjiż tal-oriġini” tar-riżorsi ġenetiċi huwa definit mis-CBD bħala l-pajjiż li għandu r-riżorsi ġenetiċi f’kundizzjonijiet in situ.

2.   IL-KAMP TA' APPLIKAZZJONI TAR-REGOLAMENT

Din it-taqsima tindirizza l-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament f’termini ġeografiċi, fir-rigward ta’ minn fejn ġejjin ir-riżorsi ġenetiċi (2.1) u fejn jinsabu l-utenti (2.5), kif ukoll f’termini tal-perjodu ta’ żmien meta nkiseb l-aċċess għar-riżorsi (2.2), il-materjali u l-attivitajiet (2.3) u l-atturi (2.4) koperti minnu. Huwa importanti li mill-bidu nett wieħed jinnota li l-kundizzjonijiet deskritti hawn taħt fir-rigward tal-applikabbiltà tar-Regolament huma kumulattivi: fejn id-dokument jindika li “r-Regolament japplika” jekk tiġi ssodisfata kundizzjoni partikolari, dan dejjem jippresupponi li l-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha biex ikun fil-kamp ta’ applikazzjoni jiġu ssodisfati wkoll. Dan huwa rifless ukoll fl-Anness I, li jinkludi ħarsa ġenerali lejn il-kundizzjonijiet diskussi f’dan id-dokument.

2.1.   Il-kamp ta' applikazzjoni ġeografiku – I: il-provenjenza ta' riżorsi ġenetiċi

Din it-taqsima tindirizza l-kundizzjonijiet li taħthom ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi minn żona partikolari. L-ewwel tiddeskrivi l-kundizzjonijiet bażiċi qabel ma jiġu trattati każijiet aktar kumplessi.

2.1.1.   Stat għandu jeżerċita drittijiet sovrani fuq riżorsi ġenetiċi biex dawn ikunu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament

Ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani (ara l-Artikolu 2(1) tar-Regolament). Dan jirrifletti prinċipju ewlieni tas-CBD li jinsab fl-Artikolu 15(1) tagħha (u li ġie affermat mill-ġdid fl-Artikolu 6(1) tal-Protokoll), jiġifieri li l-awtorità li tiddetermina l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi taqa’ f’idejn il-gvernijiet nazzjonali u hija soġġetta għal-leġiżlazzjoni nazzjonali (fejn teżisti tali leġiżlazzjoni). Dan jimplika li r-Regolament ma japplikax għal riżorsi ġenetiċi miksuba minn żoni lil hinn mill-ġuriżdizzjoni nazzjonali (pereżempju, mill-ibħra internazzjonali), jew minn żoni koperti mis-Sistema tat-Trattat tal-Antartiku (12).

2.1.2.   Il-pajjiżi fornituri jridu jkunu Partijiet għall-Protokoll u jkunu stabbilew miżuri ta’ aċċess dwar ir-riżorsi ġenetiċi sabiex ikunu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament

Ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi minn pajjiżi fornituri li huma Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya u li stabbilew miżuri ta’ aċċess applikabbli (13).

Skont l-Artikolu 2(4) tiegħu, ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li għalihom japplikaw miżuri ta' aċċess (leġiżlazzjoni tal-ABS jew rekwiżiti regolatorji applikabbli), u fejn tali miżuri kienu stabbiliti minn pajjiż li huwa Parti għall-Protokoll ta' Nagoya.

Pajjiż fornitur jista’ jagħżel li jistabbilixxi biss miżuri ta’ aċċess applikabbli għal ċerti riżorsi ġenetiċi u/jew riżorsi minn ċerti reġjuni ġeografiċi. F’każijiet bħal dawn, l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi oħrajn minn dak il-pajjiż ma tiskatta l-ebda obbligu mir-Regolament. B’hekk, il-miżuri jridu japplikaw għar-riżorsa ġenetika speċifika (jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat) inkwistjoni, sabiex ir-Regolament ikopri l-utilizzazzjoni ta’ dik ir-riżorsa.

Ċerti tipi ta’ attivitajiet – pereżempju, ir-riċerka taħt programmi ta’ kooperazzjoni speċifiċi – jistgħu wkoll jiġu esklużi mil-leġiżlazzjoni ta’ pajjiż partikolari dwar l-aċċess u, f’dak il-każ, tali attivitajiet ma jiskattaw l-ebda obbligu skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Wieħed mill-prinċipji ewlenin tal-ABS kif iddikjarati fl-Artikolu 15(2) tas-CBD u elaborati aktar fl-Artikolu 6(3) tal-Protokoll ta’ Nagoya huwa li jenħtieġ li l-Partijiet jiffaċilitaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi għal użi li jirrispettaw l-ambjent minn Partijiet Kontraenti oħrajn. Għal aċċess u l-qsim tal-benefiċċji effettiv, l-utenti jeħtieġu ċertezza legali u ċarezza meta jiksbu aċċess għar-riżorsi ġenetiċi. F’konformità mal-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Partijiet huma obbligati li jqiegħdu l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta’ politika tagħhom dwar l-ABS fil-Clearing House tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u għall-awtoritajiet kompetenti fil-ġuriżdizzjonijiet fejn jiġu utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex tinkiseb informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Għaldaqstant, l-informazzjoni dwar iż-żewġ elementi, (a) jekk pajjiż huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u (b) jekk il-pajjiż għandux miżuri ta’ aċċess fis-seħħ, tista’ tiġi mfittxija fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS (ara wkoll fi 3.2 hawn taħt), il-mekkaniżmu ewlieni taħt il-Protokoll għall-qsim ta’ informazzjoni relatata mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, billi jiġu mfittxija l-profili tal-pajjiżi taħthttps://absch.cbd.int/countries

Fil-qosor, b'rabta mal-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku tar-Regolament fir-rigward tal-provenjenza ta' riżorsi ġenetiċi, l-effett konġunt tal-Artikolu 2(1) u 2(4) huwa li r-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom il-pajjiżi jeżerċitaw drittijiet sovrani u fejn il-miżuri ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji jkunu ġew stabbiliti minn Parti għall-Protokoll, fejn dawk il-miżuri japplikaw għar-riżorsa ġenetika speċifika (jew għarfien tradizzjonali assoċjat) inkwistjoni. Meta dawn il-kriterji ma jiġux issodisfati, ir-Regolament ma japplikax.

2.1.3.   Akkwist indirett ta' riżorsi ġenetiċi

F’każijiet fejn ir-riżorsi ġenetiċi jinkisbu indirettament, permezz ta’ intermedjarju, bħal kollezzjoni tal-ġenetika jew kumpaniji jew organizzazzjonijiet speċjalizzati oħrajn b’funzjoni simili, jenħtieġ li l-utent jiżgura li jkun inkiseb il-kunsens infurmat minn qabel u li t-termini ta’ miftiehma b’mod reċiproku jkunu ġew stabbiliti mill-intermedjarju meta r-riżorsi kienu oriġinarjament aċċessati (14). Skont il-kundizzjonijiet li taħthom l-intermedjarju jkun kiseb aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, l-utent jista’ jkollu bżonn jikseb PIC ġdid u jikkonkludi MAT ġdid jew jimmodifika dawk eżistenti, jekk l-użu maħsub ma jkunx kopert mill-PIC u l-MAT miksuba u invokati mill-intermedjarju. Il-kundizzjonijiet huma oriġinarjament miftiehma bejn l-intermedjarju u l-pajjiż fornitur u, b’hekk, l-intermedjarji huma fl-aħjar pożizzjoni biex jinformaw lill-utent dwar l-istatus legali tal-materjal li għandhom.

Dan kollu jippresupponi, ovvjament, li r-riżorsa ġenetika inkwistjoni taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament u, b’hekk, li l-materjal kien aċċessat mill-intermedjarju mill-pajjiż fornitur wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll (ara hawn taħt, 2.2). Min-naħa l-oħra, il-post (f'Parti għall-Protokoll jew le) fejn jinsab l-intermedjarju mhuwiex sinifikanti, sakemm il-pajjiż fornitur tar-riżorsa inkwistjoni huwa Parti.

Mod partikolari ta’ kif jinkiseb aċċess indirett għar-riżorsi ġenetiċi huwa permezz ta’ kollezzjonijiet ex situ fil-pajjiż tal-oriġini ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi (kemm jekk fl-UE kif ukoll xi mkien ieħor). Jekk il-pajjiż inkwistjoni jkollu fis-seħħ regoli ta’ aċċess għal tali riżorsi ġenetiċi u jekk jinkiseb aċċess għalihom mill-kollezzjoni wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll, dan jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, irrispettivament minn meta nġabru r-riżorsi.

2.1.4.   Speċijiet aljeni u speċijiet aljeni invażivi

Il-gwida offruta hawnhekk tirreferi għal speċijiet aljeni (15) u speċijiet aljeni invażivi (16) kif definiti skont ir-Regolament tal-UE dwar il-prevenzjoni u l-ġestjoni tal-introduzzjoni u t-tixrid ta’ speċijiet aljeni invażivi (ir-Regolament (UE) Nru 1143/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17)). B’hekk, il-gwida tinkludi speċijiet, sottospeċijiet u “gruppi tassonomiċi inferjuri” bħal varjetajiet u razez. L-esklużjonijiet speċifikati fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1143/2014 huma koperti mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jekk il-kundizzjonijiet rilevanti kollha huma applikabbli (18).

Bħar-Regolament (UE) Nru 1143/2014, ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplika għall-ispeċijiet aljeni, kemm jekk jistgħu jsiru invażivi kif ukoll jekk le, u kemm għall-ispeċijiet aljeni li jiġu introdotti fl-ambjent b’mod intenzjonat kif ukoll għal dawk introdotti b’mod mhux intenzjonat. Ħafna introduzzjonijiet ma jkunux intenzjonati, u jinvolvu organiżmi mġorrija aċċidentalment fuq sistemi tat-trasport (eż. fl-ilma tas-saborra jew bħala stowaways) jew bħala kontaminanti fil-merkanzija (bħal fil-każ tad-dudu ċatt ta’ New Zealand, li aktarx kien introdott aċċidentalment fil-qsari). Każ speċjali huwa d-dħul permezz ta’ kurituri magħmula mill-bniedem (bħall-migranti Lessepsjani - speċijiet tal-baħar fil-Mediterran - mill-Kanal tas-Suez). Speċijiet aljeni oħrajn jiġu introdotti deliberatament fl-UE bl-għan li jtejbu l-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija, l-akkwakultura, il-kaċċa/is-sajd, il-pajsaġġ, jew għal użu ieħor mill-bniedem. Pereżempju, l-Eichhornia crassipes u l-Elodea nuttallii ġew introdotti għall-valur ornamentali, l-Harmonia axyridis għall-kontroll bijoloġiku tal-pesti, il-Procyon lotor u t-Trachemys scripta bħala annimali domestiċi, u l-mink Amerikan għall-kultivazzjoni tal-fer.

Xi speċijiet aljeni jinfirxu b’mod naturali minn pajjiż fejn ikunu ġew introdotti għal pajjiżi oħrajn li jmissu magħhom (kultant dan jissejjaħ tixrid sekondarju); dawn għadhom speċijiet aljeni f’dawn il-pajjiżi.

Ladarba jistabbilixxu ruħhom (jiġifieri li jsiru jgħixu u jirriproduċu fis-salvaġġ), l-ispeċijiet aljeni jitqiesu li jinstabu f’kundizzjonijiet in situ fil-pajjiż li għalih ma jkunux nattivi u li fih ikunu ġew introdotti jew imxerrda minn pajjiż ieħor. Billi l-organiżmi huma stabbiliti in situ, dawn jistgħu jitqiesu li jaqgħu taħt id-drittijiet sovrani tal-pajjiż fejn jistabbilixxu ruħhom, minkejja li dawn għandum istatus ta’ speċijiet aljeni fit-tassonomija f’dak il-pajjiż. Konsegwentement, il-pajjiż fejn iseħħ l-aċċess minn kundizzjonijiet in situ huwa l-pajjiż li jenħtieġ li jiġu segwiti r-regoli tiegħu. Jekk dak il-pajjiż ikun ippromulga l-leġiżlazzjoni dwar l-aċċess applikabbli għal dawn l-ispeċijiet u jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet l-oħrajn għall-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, l-utilizzazzjoni ta’ tali riżorsi ġenetiċi taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.1.5.   Il-pajjiż fornitur tal-organiżmi ta’ bijokontroll rilaxxati

Ċerti organiżmi, bħall-organiżmi ta’ bijokontroll, jadattaw malajr għal ambjent ġdid. Aġent ta’ kontroll bijoloġiku introdott f’żona ġdida seta’ nkiseb minn laboratorju, inġabar fil-pajjiż tal-oriġini, jew f’pajjiż fejn kien diġà ġie introdott b’suċċess jew fejn infirex b’mod indipendenti. B’mod simili għall-każ tal-ispeċijiet aljeni deskritti fit-Taqsima 2.1.4., ladarba dawn l-organiżmi jistabbilixxu ruhħomfil-pajjiż fejn ikunu ġew rilaxxati, dawn jaqgħu taħt id-drittijiet sovrani tiegħu u dak il-pajjiż jenħtieġ li jiġi ttrattat bħala l-pajjiż fornitur għall-finijiet tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.1.6.   Non-Partijiet

Il-leġiżlazzjoni dwar l-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji jeżistu wkoll f’pajjiżi li mhumiex (jew għadhom mhumiex) Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya (19). L-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi minn dawk il-pajjiżi hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, jenħtieġ li l-utenti ta’ tali riżorsi jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew mar-rekwiżiti regolatorji ta’ tali pajjiż u jirrispettaw kwalunkwe termini ta qbil reċiproku fis-seħħ.

2.2.   Il-kamp ta' applikazzjoni temporali: ir-riżorsa ġenetika għandha tiġi aċċessata u utilizzata mit-12 ta' Ottubru 2014

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplika mit-12 ta' Ottubru 2014, li hija d-data meta l-Protokoll ta' Nagoya daħal fis-seħħ għall-Unjoni. Ir-riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel dik id-data jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, anki jekk l-utilizzazzjoni ta’ dawk ir-riżorsi sseħħ wara t-12 ta’ Ottubru 2014 (ara l-Artikolu 2(1) tar-Regolament). Fi kliem ieħor, ir-Regolament japplika biss għal riżorsi ġenetiċi li kienu aċċessati mit-12 ta' Ottubru 2014 'il quddiem.

Jista’ jkun hemm każijiet fejn l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi u r-riċerka u l-iżvilupp fuq tali materjal (jiġifieri l-utilizzazzjoni – ara hawn taħt, 2.3.3) ikunu seħħew qabel id-dħul fis-seħħ tal-Protokoll, iżda tali riżorsi ġenetiċi jiġu aċċessati ulterjorment wara Ottubru 2014 biex jiġu inklużi fil-prodott hekk żviluppat jew fi prodotti oħrajn. Għalkemm l-aċċess għal tali riżorsi ġenetiċi jkompli wara, jekk ma jsirux aktar riċerka u żvilupp fuqhom, dan ikun barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Każ ieħor jikkonċerna sitwazzjoni fejn l-utilizzazzjoni bdiet qabel it-12 ta’ Ottubru 2014 u ġiet estiża għal wara dik id-data mingħajr aċċess ulterjuri għar-riżorsi ġenetiċi mill-pajjiż fornitur. Tali attività lanqas ma taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, minħabba li l-aċċess seħħ qabel it-12 ta’ Ottubru 2014. Jekk, f’data aktar tard, jinkiseb aċċess għal aktar kampjuni tar-riżorsa ġenetika mill-pajjiż fornitur, mela r-riċerka kontinwa dwar dawk il-kampjuni ulterjuri taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni temporali tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, kwalunkwe utilizzazzjoni tal-kampjuni miksuba qabel it-12 ta’ Ottubru 2014 xorta ma taqax taħt ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Kjarifika addizzjonali tista' tkun utli fir-rigward tad-dati tad-dħul fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Filwaqt li r-Regolament fl-intier tiegħu daħal fl-applikazzjoni fit-12 ta' Ottubru 2014, l-Artikoli 4, 7 u 9 saru applikabbli biss sena wara. Għalhekk l-utenti huma marbuta bid-dispożizzjonijiet ta' dawk l-Artikoli minn Ottubru 2015 ‘il quddiem, iżda fil-prinċipju, l-obbligi xorta jikkonċernaw ir-riżorsi ġenetiċi kollha aċċessati wara t-12 ta' Ottubru 2014. Fi kliem ieħor, minkejja li m'hemm l-ebda distinzjoni partikolari bejn riżorsi ġenetiċi aċċessati qabel jew wara Ottubru 2015, l-obbligi legali fuq l-utent huma differenti: sa Ottubru 2015, l-Artikolu 4 ma kienx applikabbli u, b’hekk, l-utent ma kienx obbligat li jeżerċita d-diliġenza dovuta (ara hawn taħt, 3.1). Dan l-obbligu sar applikabbli f’Ottubru 2015, u minn dik id-data d-dispożizzjonijiet kollha tar-Regolament huma applikabbli għar-riżorsi ġenetiċi kollha koperti minnu.

2.3.   Il-kamp ta' applikazzjoni materjali

Ir-Regolament japplika għall-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. It-tliet aspetti huma indirizzati f'din it-taqsima, b'mod ġenerali u fir-rigward ta' ċerti konstellazzjonijiet speċifiċi.

2.3.1.   Riżorsi ġenetiċi

Skont id-definizzjoni fil-CBD, “riżorsi ġenetiċi” huma definiti fir-Regolament tal-UE dwar l-ABSABS bħala “materjal ġenetiku ta’ valur reali jew potenzjali” (l-Artikolu 3 tar-Regolament), fejn “materjal ġenetiku” tfisser “kwalunkwe materjal li joriġina minn pjanta, annimal, mikrobu, jew xi oriġini oħra li fih unitajiet funzjonali ta’ eredità”, jiġifieri li jkun fih ġeni (l-Artikolu 2 tal-CBD).

2.3.1.1.   Riżorsi ġenetiċi regolati permezz ta' strumenti internazzjonali speċjalizzati u ftehimiet internazzjonali oħrajn

F’konformità mal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya, strumenti speċjalizzati li jistabilixxu regoli dwar aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jipprevalu fir-rigward tar-riżorsa ġenetika speċifika koperta minn dak l-istrument speċjalizzat u għall-fini ta’ dak l-istrument, jekk dan ikun konsistenti mal-objettivi tas-CBD u tal-Protokoll u ma jmurx kontrihom. Għaldaqstant, l-Artikolu 2(2) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jagħmilha ċara li r-Regolament ma japplikax għar-riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom u l-qsim tal-benefiċċji tagħhom huma rregolati minn tali strumenti internazzjonali speċjalizzati. Bħalissa dan jinkludi l-materjal kopert mit-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA) (21) u mill-Qafas ta’ Tħejjija għal Pandemija tal-Influwenza (PIP) tal-WHO (22).

Madankollu, ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplika għar-riżorsi ġenetiċi koperti mill-ITPGRFA u mill-Qafas tal-PIP, jekk dawn jiġu aċċessati f’pajjiż li mhuwiex Parti għal dawk il-ftehimiet, iżda huwa Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya (23). Ir-Regolament japplika wkoll fejn ir-riżorsi koperti minn dawn l-istrumenti speċjalizzati jintużaw għal skopijiet oħrajn għajr dawk tal-istrument speċjalizzat inkwistjoni (pereżempju, jekk għalla tal-ikel koperta mill-ITPGRFA tiġi utilizzata għal skopijiet farmaċewtiċi). Għal informazzjoni aktar dettaljata dwar xenarji differenti li japplikaw għall-kisba u l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura, skont jekk il-pajjiż fejn jiġu aċċessati dawn ir-riżorsi huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u/jew għall-ITPGRFA, u skont it-tip ta’ użu, ara t-Taqsima 5.2 ta’ dan id-dokument.

2.3.1.2.   Riżorsi ġenetiċi umani

Ir-riżorsi ġenetiċi umani jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament minħabba li mhumiex koperti mil-CBD u mill-Protokoll. Dan huwa kkonfermat mid-Deċiżjoni COP II/11 tal-CBD (para. 2) u mid-Deċiżjoni COP X/1 tal-CBD (para. 5, speċifikament għall-ABS) (24).

2.3.1.3.   Riżorsi ġenetiċi bħala komoditajiet ikkummerċjalizzati

Il-kummerċ u l-iskambju ta’ riżorsi ġenetiċi bħala komoditajiet (bħal prodotti agrikoli, tas-sajd jew tal-forestrija – kemm jekk għall-konsum dirett jew bħala ingredjenti, pereżempju fi prodotti tal-ikel u tax-xorb) jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Il-Protokoll ma jirregolax kwistjonijiet relatati mal-kummerċ, iżda huwa applikabbli biss għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi. Sakemm ma jkunx hemm riċerka u żvilupp dwar ir-riżorsi ġenetiċi (u b’hekk ma jkunx hemm l-ebda utilizzazzjoni fis-sens tal-Protokoll – ara t-Taqsima 2.3.3 hawn taħt), ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma japplikax.

Madankollu, jekk u meta jitwettqu riċerka u żvilupp fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi li oriġinarjament daħlu fl-UE bħala prodotti bażiċi, l-użu intenzjonat ikun inbidel u t-tali użu ġdid jaqa' fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS (sakemm il-kundizzjonijiet l-oħrajn għal applikazzjoni tar-Regolament huma ssodisfati wkoll). Pereżempju, jekk larinġa li titqiegħed fis-suq tal-UE hija użata għall-konsum, dan huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Madankollu, jekk l-istess larinġa tkun soġġetta għal riċerka u żvilupp (eż. sustanza tiġi iżolata minnha u inkorporata fi prodott ġdid), dan jaqa’ taħt ir-regoli tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS (25).

Fil-każ ta’ bidliet bħal dawn fl-użu ta’ dak li sa dak iż-żmien kien meqjus bħala prodott bażiku, l-utent huwa mistenni li jikkuntattja lill-pajjiż fornitur u jiċċara jekk ir-rekwiżiti li jinkiseb kunsens infurmat minn qabel u jiġu stabbiliti termini miftiehma b’mod reċiproku japplikawx għal din l-utilizzazzjoni ta’ tali riżorsi ġenetiċi (u, jekk iva, jikseb il-permessi meħtieġa u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku).

Jekk l-utenti jkunu jixtiequ jutilizzaw (fis-sens li jwettqu riċerka u żvilupp) komodità li hija riżorsa ġenetika, dawn jingħataw il-parir li jaċċessaw dik ir-riżorsa direttament mill-pajjiż fornitur sabiex il-provenjenza tagħha tkun ċara u l-applikabbiltà tal-Protokoll tkun tista’ tiġi stabbilita b’mod ċar mill-bidu nett.

2.3.1.4.   Riżorsi ġenetiċi miżmuma privatament

Skont il-miżuri ta' aċċess ta' kwalunkwe pajjiż fornitur, ir-Regolament jista' japplika għal riżorsi ġenetiċi minn dak il-pajjiż li huma miżmuma privatament, pereżempju f'kollezzjonijiet privati. Fi kliem ieħor, jekk riżorsi ġenetiċi humiex miżmuma privatament jew pubblikament mhux filfatt rilevanti fid-definizzjoni tal-applikabbiltà tar-Regolament.

2.3.1.5.   Riżorsi ġenetiċi patoġeniċi u pesti introdotti b’mod mhux intenzjonat fit-territorju tal-UE

L-organiżmi patoġeniċi (26) u l-pesti jistgħu jinfirxu b’mod mhux ikkontrollat. Pereżempju, dawn jistgħu jinstabu flimkien ma’ oġġetti tal-ikel importati fl-UE jew ikkummerċjalizzati bejn l-Istati Membri, fejn l-intenzjoni kienet li tiġi trasferita komodità u mhux l-organiżmi patoġeniċi li jakkumpanjawha. Il-patoġeni jistgħu jinstabu wkoll flimkien ma’ individwi li jivvjaġġaw, fejn lanqas ma hija l-intenzjoni li jixxerrdu l-organiżmi patoġeniċi (u fejn barra minn hekk jista’ jkun impossibbli li jiġi identifikat il-pajjiż tal-oriġini ta’ tali organiżmi). Dan jista’ jikkonċerna afidi jew pesti oħrajn preżenti fuq pjanti jew injam importat bħala komoditajiet, batterji bħal Campylobacter preżenti fuq laħam importat, jew virus tal-Ebola li jinġarru minn vjaġġaturi jew minn individwi oħrajn (pereżempju, ħaddiema morda fis-settur tal-kura tas-saħħa) li jiġu ttrasferiti lejn Stat Membru tal-UE għal trattament mediku. Dan jista’ jikkonċerna wkoll l-organiżmi kontaminanti fl-ikel jew fi prodotti tal-fermentazzjoni, li jistgħu jikkawżaw telf ta’ kunsinni jekk ma jiġux ittrattati, jew problemi ta’ saħħa kieku kellhom jiġu kkonsmati. F'dawk il-każijiet kollha huwa ċar li ma hemm l-ebda intenzjoni li jiġu introdotti jew distribwiti orġaniżmi dannużi bħala riżorsi ġenetiċi. Huwa għalhekk meqjus li r-Regolament ma japplikax għal organiżmi patoġeniċi jew organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew pesti preżenti fuq persuna, annimal, pjanta, mikroorganiżmu, ikel, għalf jew kwalunkwe materjal ieħor, u li bħala tali huma introdotti mhux intenzjonalment f'post fit-territorju tal-UE, kemm jekk minn pajjiż terz jew minn Stat Membru li għandu fis-seħħ leġiżlazzjoni ta' aċċess. Dan jibqa' l-każ meta tali riżorsi ġenetiċi huma trasferiti minn Stat Membru wieħed tal-UE għal ieħor.

L-esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS kif stabbilit fl-aħħar paragrafu tapplika għall-introduzzjoni ta’ organiżmi meta jiġu utilizzati wara l-ġbir minn vjaġġaturi umani jew importazzjonijiet. Jekk patoġenu jew pest jiġu stabbiliti in situ f’pajjiż tal-UE wara l-introduzzjoni, huma jaqgħu taħt id-drittijiet sovrani tal-pajjiż fejn huma stabbiliti. Jekk il-pajjiż ikun ippromulga l-leġiżlazzjoni dwar l-aċċess applikabbli għal tali speċijiet u jiġu ssodisfati kundizzjonijiet oħrajn għall-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, l-utilizzazzjoni ta’ tali riżorsi ġenetiċi hija fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Ara wkoll it-test ta’ hawn fuq dwar l-ispeċijiet aljeni (it-Taqsima 2.1.4.).

2.3.1.6.   Organiżmi assoċjati miġjuba fl-UE fuq riżorsa ġenetika (aċċessata)

Ħafna eżemplari jew kampjuni bijoloġiċi għandhom organiżmi oħrajn assoċjati magħhom, bħal parassiti, pesti, patoġeni, simbjonti jew il-mikrobijota tagħhom. B’hekk, ‘organiżmu assoċjat’ għandu jiġi interpretat bħala kwalunkwe organiżmu li jirrisjedi f’ieħor jew fuq ieħor. F’xi każijiet, il-kundizzjonijiet għall-utilizzazzjoni tal-organiżmi assoċjati huma speċifikati fil-PIC u l-MAT applikabbli għar-riżorsa ġenetika miksuba. F’każijiet oħrajn, il-PIC u l-MAT għar-riżorsa ġenetika miksuba ma fihomx informazzjoni dwar l-utilizzazzjoni tal-organiżmi assoċjati. Fis-sitwazzjoni tal-aħħar, tali organiżmu, anki meta jinħażen f’kollezzjoni, ma jistax jitqies li ġie introdott b’mod mhux intenzjonat fit-territorju tal-UE, billi huwa nġieb fl-UE flimkien mar-riżorsa ġenetika li tkun ġiet aċċessata deliberatament. L-utent huwa b’hekk irrakkomandat li jikkuntattja lill-pajjiż fornitur u jiċċara jekk ir-rekwiżiti biex jikseb kunsens infurmat minn qabel u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku japplikawx ukoll għall-utilizzazzjoni ta’ tali organiżmi assoċjati mar-riżorsi ġenetiċi aċċessati.

B’mod ġenerali, l-utenti jew il-banek ġenetiċi li jkollhom aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, u li jiksbu l-PIC u jinnegozjaw il-MAT għar-riżorsi ġenetiċi, jistgħu jikkunsidraw li jinnegozjaw il-kundizzjonijiet tal-aċċess b’mod li jindirizzaw ukoll l-organiżmi assoċjati fil-PIC u fil-MAT.

L-assoċjazzjoni bejn l-organiżmi tista’ sseħħ fi żminijiet differenti, inkluż wara li tkun ġiet aċċessata r-riżorsa ġenetika oriġinali. Għalhekk, jista’ ma jkunx dejjem possibbli li jiġi ddeterminat meta u fejn seħħet l-assoċjazzjoni (pereżempju, jekk l-assoċjazzjoni dehritx waqt il-vjaġġ jew it-trasferiment f’pajjiżi differenti, jew anki wara li ġiet maħżuna f’kollezzjoni). F’dawn is-sitwazzjonijiet jista’ ma jkunx possibbli li jiġi identifikat il-pajjiż fornitur (ara wkoll it-Taqsima 3.3 hawn taħt).

2.3.1.7.   Mikrobijota umana

It-terminu “mikrobijota umana” jintuża hawnhekk biex jirreferi għall-mikroorganiżmi kollha (bħal batterji, fungi u virus) li jirrisjedu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu u “mikrobijoma” għall-ġenomi kollettivi ta’ dawk il-mikroorganiżmi (jiġifieri r-riżorsi ġenetiċi kollettivi).

Il-mikrobijota umana tinkludi aktar minn 10 000 speċi ta’ batterji, arkea, fungi, protisti u virus li jirrisjedu fil-bijofluwidi u t-tessuti tal-bniedem jew fuqhom, u f’ħafna organi differenti, inkluża l-ġilda. Filwaqt li parti mill-mikrobijota hija preżenti fit-trabi tat-twelid, id-diversità mikrobika sussegwentement tiżdied, sabiex issir karatteristika (unika) għal kull individwu fl-ewwel ftit snin tal-ħajja. Hija tista’ tinbidel matul il-ħajja ta’ individwu uman, billi tirrispondi għall-bidliet fid-dieta, għall-post tar-residenza u għall-prossimità ma’ nies oħrajn; madankollu, il-kompożizzjoni tagħha xorta tibqa’ unika. Il-mikrobijota tinkludi l-ispeċijiet simbjotiċi u l-mikrobijoma tinkludi ġeni li huma essenzjali għas-saħħa tal-bniedem u għall-funzjonament fiżjoloġiku xieraq. Pereżempju, it-telf jew il-bidliet fil-proporzjonijiet relattivi tal-komponenti ta’ mikrobijota (disbjożi) jistgħu jkunu assoċjati mal-mard, l-obeżità jew kundizzjonijiet fiżiċi negattivi oħrajn. Xi speċijiet inklużi fil-mikrobijota umana jistgħu jseħħu wkoll fi speċijiet oħrajn bħal f’mammiferi oħrajn u fl-għasafar, u xi wħud jistgħu jinstabu bħala speċijiet li jgħixu ħielsa fl-ambjent.

Filwaqt li hija assoċjata mal-bnedmin u hija essenzjali għall-benesseri u s-sopravivenza tal-individwu uman, il-mikrobijoma umana tirrappreżenta riżorsi ġenetiċi ta’ natura mhux umana. B’hekk, il-mikrobijota umana għandha titqies bħala separata mir-riżorsi ġenetiċi umani, minħabba li hija magħmula minn organiżmi distinti u differenti. Madankollu, minħabba l-interazzjoni simbjotika bejn il-mikrobijota u l-ġisem tal-bniedem, li tirriżulta f’kompożizzjoni unika tal-mikrobijota f’kull individwu, japplikaw kundizzjonijiet speċjali skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS għall-użu tal-mikrobijota umana (ara l-paragrafu li jmiss). Barra minn hekk, japplikaw kunsiderazzjonijiet etiċi u rekwiżiti legali addizzjonali: il-biċċa l-kbira tal-oqfsa ġuridiċi u tal-kodiċijiet etiċi ta’ kondotta jirrikonoxxu d-dritt tal-individwu li jagħti l-kunsens/permess personali qabel ma jittieħdu kampjuni u jiġu studjati kampjuni minn ġismu, u li jindirizza s-sigurtà tal-informazzjoni personali li tista’ tkun assoċjata mal-kompożizzjoni tal-mikrobijota u derivata minnha (27).

Filwaqt li jirrikonoxxi l-uniċità tal-mikrobijota umana għal kull individwu u l-funzjonalità tal-mikrobijota fis-saħħa tal-bniedem, l-istudju tal-mikrobijota bħala tali jitqies li huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. B’hekk, meta l-mikrobijota tiġi studjata in situ (jiġifieri fil-ġisem jew fuqu), minħabba li dawn l-istudji jiffokaw fuq il-mikrobijota kollha kemm hi, l-istudji jitqiesu li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ dawn il-komunitajiet mikrobiċi umani tista’ tiġi studjata wkoll f’kampjuni meħuda mill-ġisem jew mill-prodotti tal-ġisem miksuba minn individwu. Meta tali studji jiffokaw fuq il-kompożizzjoni unika tal-mikrobijota minn bniedem individwali, pereżempju fuq il-funzjoni tagħha fir-rigward ta’ dak l-individwu, dawn l-istudji jitqiesu li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament.

Madankollu, meta l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp jitwettqu fuq gruppi tassonomiċi individwali iżolati minn kampjun tal-mikrobijota umana, dan l-iżolat ma jibqax jirrappreżenta l-karatteristika tal-kompożizzjoni mikrobika unika ta’ bniedem individwali, u l-istudji jitqiesu li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Din il-konklużjoni tirriżulta mill-fehim li l-identità tal-gruppi tassonomiċi iżolati magħżula li qed jiġu studjati mhijiex unika għal bniedem individwali u ma tistax tibqa’ titqies li tirrappreżenta l-kompożizzjoni mikrobika unika ta’ mikrobijota umana individwali. Madankollu, f’dan il-kuntest, jenħtieġ li jiġi nnotat li s-sempliċi identifikazzjoni tassonomika ta’ riżorsa ġenetika ma titqiesx bħala li tikkostitwixxi riċerka u żvilupp fis-sens tar-Regolament (ara t-Taqsima 2.3.3.1). Dan japplika wkoll għall-każijiet tal-identifikazzjoni tal-gruppi tassonomiċi individwali preżenti f’kampjun meħud minn mikrobijota umana.

Pajjiż fornitur tal-mikrobijota umana

Il-pajjiż fornitur tal-mikrobijota umana jitqies li huwa l-pajjiż fejn ittieħdu kampjuni tal-mikrobijota. Eċċezzjoni hija meta l-kampjuni tal-mikrobijota jittieħdu minn individwu immedjatament mad-dħul minn pajjiż ieħor fejn ikun normalment residenti; imbagħad il-pajjiż fornitur jitqies bħala l-pajjiż ta’ residenza. Dan għaliex, minbarra b’infezzjoni patoġenika, il-kompożizzjoni tal-mikrobijota x’aktarx li ma kinitx tinbidel matul vjaġġ dirett. Vjaġġ indirett jew imtawwal jista’ jikkawża inċertezza dwar il-pajjiż li jista’ jeżerċita drittijiet sovrani (għal spjegazzjoni dwar sitwazzjonijiet fejn il-pajjiż fornitur ma jkunx jista’ jiġi identifikat ara t-Taqsima 3.3 hawn taħt).

Jekk jittieħdu kampjuni minn kampjuni tad-drenaġġ, ma jkun hemm l-ebda konnessjoni diretta ma’ ospitant uman, u jkun aktar diffiċli li jiġu kkaratterizzati mikrobijomi individwali minħabba l-possibbiltà ta’ kontaminazzjoni. Ir-riċerka u l-iżvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika jew bijokimika tal-mikrobijota ta’ tali kampjuni, pereżempju biex jiġu vvalutati l-livelli ta’ reżistenza għall-antibijotiċi f’popolazzjoni, jitqiesu li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.3.2.   Għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi

L-għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi jista' jipprovdi gwida għal użi potenzjali tar-riżorsi ġenetiċi. Ma hemm l-ebda definizzjoni aċċettata internazzjonalment ta’ għarfien tradizzjonali, iżda l-Partijiet għall-Protokoll ta' Nagoya li jirregolaw l-aċċess għal għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jista' jkollhom definizzjoni domestika ta' għarfien tradizzjonali.

Sabiex jiġu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jiddefinixxi “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” bħala “l-għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma b’mod reċiproku li japplikaw għall-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi” (l-Artikolu 3(7) tar-Regolament).

Sabiex b'hekk ikun fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jeħtieġ li jkun relatat mal-utilizzazzjoni ta' dawk ir-riżorsi u għandu jkun kopert mill-ftehimiet kuntrattwali rilevanti.

2.3.3.   Utilizzazzjoni

“Utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi” hija definita fir-Regolament, eżattament bħal fil-Protokoll, bħala “t-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija, kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni” (l-Artikolu 3(5) tar-Regolament). Din id-definizzjoni hija pjuttost wiesgħa u tkopri attivitajiet varji rilevanti għal bosta setturi, mingħajr ma tipprovdi lista ta’ attivitajiet speċifiċi li għandhom jiġu koperti. Tali listi tqiesu matul in-negozjati dwar il-Protokoll ta' Nagoya iżda fl-aħħar ma ġewx inklużi, sabiex ma jitwaqqfux il-bidliet fl-għarfien u t-teknoloġija li qed jevolvu rapidament f'dan il-qasam.

Pajjiżi fornituri setgħu stabbilixxew kundizzjonijiet differenti għal tipi differenti ta' utilizzazzjoni fil-leġiżlazzjoni ta' aċċess tagħhom, fejn xi attivitajiet ġew esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tagħhom (ara hawn fuq, 2.1.2). Għalhekk, l-utenti jeħtieġ janalizzaw ir-regoli ta' aċċess applikabbli tal-pajjiż fornitur u jevalwaw jekk l-attivitajiet speċifiċi li huma jwettqu jaqgħux taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' dawn ir-regoli, filwaqt li jqisu li huma sejrin ikunu dawk li japplikaw għal kunsens infurmat minn qabel u li jinnegozjaw termini miftiehma b’mod reċiproku. It-taqsima li ġejja (Riċerka u żvilupp) kif ukoll l-eżempji ta’ attivitajiet mogħtija hawn taħt (it-Taqsima 2.3.3.2.) huma maħsuba biex jgħinu lill-utenti jistabbilixxu jekk l-attivitajiet tagħhom jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Din il-kwistjoni hija wkoll fil-qalba tal-Anness II ta’ dan id-dokument u tista’ tiġi indirizzata aktar fl-aħjar prattiki dwar l-ABS żviluppati skont l-Artikolu 8 tar-Regolament.

2.3.3.1.   Riċerka u żvilupp

It-termini “riċerka u żvilupp” – li fil-kuntest tal-Protokoll jirreferu għar-riċerka u l-iżvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika tar-riżorsi ġenetiċi – mhumiex definiti fil-Protokoll ta’ Nagoya jew fir-Regolament tal-UE dwar l-ABS, u jenħtieġ li l-interpretazzjoni ta’ dawn it-termini tkun ibbażata fuq it-tifsira ordinarja tagħhom fil-kuntest li fih jintużaw u fid-dawl tal-iskop tar-Regolament.

Id-definizzjoni ta’ “riċerka” fid-Dizzjunarju ta’ Oxford hija: “l-investigazzjoni sistematika u l-istudju tal-materjali u tas-sorsi sabiex jiġu stabbiliti l-fatti u jintlaħqu konklużjonijiet ġodda”.

Il-Manwal ta’ Frascati tal-2002 tal-OECD (29) jinkludi riċerka bażika kif ukoll applikata fid-definizzjoni ta’ riċerka u żvilupp (R & Ż): “ir-riċerka u l-iżvilupp sperimentali jinkludu xogħol kreattiv imwettaq fuq bażi sistematika sabiex jiżdied l-istokk tal-għarfien, inkluż l-għarfien tal-bniedem, tal-kultura u tas-soċjetà, u l-użu ta’ dan l-istokk ta’ għarfien biex jitfasslu applikazzjonijiet ġodda”.

Ħafna tranżazzjonijiet jew attivitajiet li jinvolvu riżorsi ġenetiċi ma għandhom l-ebda element ta' riċerka u żvilupp, u għalhekk huma barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament.

Jistgħu jkunu meħtieġa sforzi addizzjonali biex jiġi ddeterminat jekk attività xjentifika partikolari tikkostitwix utilizzazzjoni fis-sens tar-Regolament u, b’hekk, jekk taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. Hawn iqumu mistoqsijiet, b’mod partikolari fir-rigward tal-attivitajiet ‘upstream’, li tipikament isegwu mill-qrib l-aċċess għal riżorsa ġenetika. L-isfida hawnhekk hija li ma jitpoġġiex piż bla bżonn fuq attivitajiet li ta’ spiss jikkontribwixxu wkoll għall-konservazzjoni tal-bijodiversità u li bħala tali għandhom jiġu mħeġġa (l-Artikolu 8(a) tal-Protokoll ta’ Nagoya), filwaqt li tiġi żgurata l-funzjonalità tas-sistema ABS kollha kemm hi.

Tipikament, ir-riżultati tar-riċerka bażika jiġu ppubblikati u, bħala tali, jistgħu jsiru l-bażi għal aktar riċerka applikata b’rilevanza kummerċjali. Ir-riċerkaturi involuti f'riċerka bażika mhux bilfors ikunu konxji tagħha f'dak l-istadju, iżda s-sejbiet tagħhom xorta waħda jistgħu jirriżultaw li jkollhom rilevanza kummerċjali fi stadju futur. Skont it-tip tal-attività speċifika mwettqa, kemm ir-riċerka bażika kif ukoll dik applikata jistgħu jitqiesu bħala “utilizzazzjoni” fis-sens tal-Protokoll u tar-Regolament. Bl-istess mod, diversi tipi ta’ istituzzjonijiet xjentifiċi jistgħu jkunu kkonċernati mir-Regolament.

Madankollu, hemm ċerti attivitajiet ‘upstream’ li huma relatati ma’ (jew li jitwettqu b’appoġġ għal) ir-riċerka, iżda li, bħala tali, jenħtieġ li ma jitqisux bħala “utilizzazzjoni” skont it-tifsira tar-Regolament – eż. iż-żamma u l-ġestjoni ta’ kollezzjoni għal skopijiet ta’ konservazzjoni, inklużi l-ħażna ta’ riżorsi jew il-kontrolli tal-kwalità/fitopatoloġija, u l-verifika tal-materjal hekk kif jiġi aċċettat.

L-identifikazzjoni ta’ riżorsa ġenetika għandha titqies ukoll li tippreċedi l-utilizzazzjoni. L-identifikazzjoni tassonomika ta’ materjal bijoloġiku jew ġenetiku, permezz ta’ analiżi morfoloġika jew molekulari, inkluż permezz tal-użu ta’ sekwenzar tad-DNA, ma titqiesx li tikkostitwixxi utilizzazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, billi ma tinvolvix l-iskoperta ta’ funzjonalità ġenetika u/jew bijokimika speċifika (proprjetajiet – ara wkoll “test tal-litmus” hawn taħt). Ma hemm l-ebda differenza fir-rigward ta’ jekk l-identifikazzjoni tassonomika tindikax entità ikklassifikata qabel jew entità mhux ikklassifikata. B’hekk, l-istudji tassonomiċi, meta ma jeżaminawx il-proprjetajiet ġenetiċi (funzjonalità), jitqiesu li mhumiex fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

B'mod simili, is-sempliċi deskrizzjoni ta' riżorsa ġenetika f'riċerka bbażata fuq il-fenotip bħall-analiżi morfoloġika normalment ukoll ma titqiesx bħala utilizzazzjoni.

Madankollu, jekk id-deskrizzjoni jew il-karatterizzazzjoni ta’ riżorsa ġenetika tiġi kkombinata ma’ riċerka dwar dik ir-riżorsa, jiġifieri r-riċerka tkun iffokata fuq l-iskoperta jew l-eżami ta’ karatteristiċi ġenetiċi u/jew bijokimiċi speċifiċi, dan jikkwalifika bħala utilizzazzjoni f’termini tal-Protokoll u tar-Regolament (ara wkoll it-Taqsima 6.1 tal-Anness II u l-eżempji mogħtija hemmhekk). Id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi, jiġifieri t-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, b’hekk tiġi interpretata li tapplika għar-riċerka u l-iżvilupp dwar il-funzjoni tal-ġeni u l-karatteristiċi ereditarji. Bħala tip ta’ “test tal-litmus”, jenħtieġ li l-utenti jistaqsu lilhom infushom jekk dak li qed jagħmlu bir-riżorsi ġenetiċi joħloqx għarfien ġdid dwar il-karatteristiċi tar-riżorsa ġenetika li hija ta’ benefiċċju (potenzjali) għall-proċess ulterjuri tal-iżvilupp tal-prodott. Jekk dan ikun il-każ, l-attività tmur lil hinn minn sempliċi deskrizzjoni, u jenħtieġ li titqies bħala riċerka u żvilupp u, għalhekk, taqa’ taħt it-terminu “utilizzazzjoni”.

2.3.3.2.   Eżempji ta’ attivitajiet li jaqgħu (jew ma jaqgħux) taħt id-definizzjoni tar-Regolament ta’ “utilizzazzjoni”

Għar-raġunijiet imsemmija hawn fuq, ma tistax tiġi pprovduta lista eżawrjenti tal-attivitajiet rilevanti, iżda l-każijiet li ġejjin jistgħu jgħinu biex juru l-attivitajiet li huma b’mod ċar eżempji ta’ utilizzazzjoni u, għalhekk, fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament:

B’kuntrast, l-attivitajiet li ġejjin ma jitqisux bħala utilizzazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament u, għalhekk, ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu:

2.3.4.   Derivattivi

Id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni fil-Protokoll u fir-Regolament tapplika għal “riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija”. Il-bijoteknoloġija, min-naħa tagħha, hija definita fil-CBD bħala “kwalunkwe applikazzjoni teknoloġika li tuża sistemi bijoloġiċi, organiżmi ħajjin, jew derivattivi minnhom, biex tagħmel jew timmodifika l-prodotti jew il-proċessi għal użu speċifiku” (l-Artikolu 2, ara wkoll l-Artikolu 2(d) tal-Protokoll). Għaldaqstant, permezz tal-kunċett ta’ “bijoteknoloġija”, id-definizzjoni ta’ utilizzazzjoni hija interkonnessa mad-definizzjoni ta’ “derivattivi” fl-Artikolu 2(e) tal-Protokoll, li jiċċara li “derivattiv” tfisser “kompost bijokimiku li jseħħ b’mod naturali li jirriżulta mill-espressjoni ġenetika jew mill-metaboliżmu ta’ riżorsi bijoloġiċi jew ġenetiċi, anki jekk ma fihx unitajiet funzjonali ta’ eredità”. Eżempji ta' derivattivi jinkludu proteini, lipidi, enżimi, RNA u komposti organiċi bħall-flavonojdi, żjut essenzjali jew reżina mill-pjanti. Ċerti tali derivattivi jista' jkun li ma jkunux għadhom jinkludu unitajiet funzjonali ta' eredità. Madankollu, kif turi b’mod ċar ir-referenza għal komposti bijokimiċi li jseħħu b’mod naturali, id-definizzjoni ma tkoprix materjal bħal segmenti sintetiċi tal-ġeni.

Id-derivattivi huma msemmija fid-definizzjoni ta’ “bijoteknoloġija,” li min-naħa tagħha hija msemmija fid-definizzjoni ta’ “utilizzazzjoni”, iżda ma tista’ tinstab l-ebda referenza korrispondenti fid-dispożizzjonijiet sostantivi tal-Protokoll, inklużi dawk relatati mal-utilizzazzjoni, li fl-aħħar mill-aħħar jiddeterminaw il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. Konsegwentement, l-aċċess għad-derivattivi huwa kopert mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS meta jinkludi wkoll riżorsi ġenetiċi għall-utilizzazzjoni, pereżempju, meta l-aċċess għal derivattiv ikun ikkombinat mal-aċċess għal riżorsa ġenetika li minnha kien inkiseb jew jinkiseb dak id-derivattiv jew meta r-riċerka u l-iżvilupp li għandhom jitwettqu fuq tali derivattivi jiġu indirizzati f’termini miftiehma b’mod reċiproku ttrasferiti lill-utent.

Fi kliem ieħor, biex attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fuq derivattivi jkunu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jeħtieġ li jkun hemm livell aċċertabbli ta’ kontinwità bejn id-derivattiv u r-riżorsa ġenetika li minnha tali derivattiv jkun inkiseb l-ABS.

Tali kontinwità titqies li teżisti fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Tali kontinwità ma tkunx teżisti jekk id-derivattiv jinkiseb minn parti terza bħala prodott disponibbli fis-suq u jiġi ttrasferit mingħajr il-kundizzjonijiet tal-PIC u tal-MAT li jkopru l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fuq id-derivattiv. Konsegwentement, kwalunkwe riċerka u żvilupp li sempliċiment jużaw id-derivattivi li jiġu kkummerċjalizzati u miksuba bħala prodotti bażiċi (bħall-ħsad jew il-prodotti tal-iskart tal-agrikoltura, il-forestrija, l-akkwakultura u l-bqija, inklużi żjut, melassa, lamti, u prodotti oħrajn tar-raffineriji, prodotti sekondarji tal-annimali bħal ħalib, ħarir, grass tas-suf, xama’ tan-naħal), mingħajr il-PIC u l-MAT mehmuża jew mingħajr aċċess għal riżorsa ġenetika speċifika, ma jitqisux bħala li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Madankollu, il-leġiżlazzjoni dwar l-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiżi fornituri jistgħu jkunu applikabbli wkoll għad-derivattivi aċċessati bħala prodotti bażiċi jew dawk aċċessati mingħajr ma jiġu mehmuża l-kundizzjonijiet PIC u MAT. Għalkemm l-utilizzazzjoni ta’ tali derivattivi hija barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jenħtieġ li l-utenti ta’ tali derivattivi jkunu konformi mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew mar-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur.

Il-Protokoll ta’ Nagoya u r-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma jiddefinixxux xi tfisser “li jseħħ b’mod naturali”. Tinsilet ċerta ispirazzjoni mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30) (ir-Regolament “REACH”), li fl-Artikolu 3(39) tiegħu jiddefinixxi sustanza “li sseħħ fin-natura” bħala “sustanza li teżisti bħala tali b’mod naturali, mhux ipproċessata jew ipproċessata biss b’mezzi manwali, mekkaniċi jew gravitazzjonali, bit-taħlil fl-ilma, bil-flotazzjoni, bl-estrazzjoni bl-ilma, bid-distillazzjoni bil-fwar jew billi tissaħħan biss sabiex jitneħħa l-ilma, jew li tiġi estratta mill-arja bi kwalunkwe mezz.” Ir-Regolament REACH jirrikonoxxi li mhux it-trattamenti kimiċi kollha jwasslu għal bidla tal-kompost kimiku. Ir-Regolament REACH jiddefinixxi fl-Artikolu 3(40) tiegħu “sustanza mhux modifikata b’mod kimiku” bħala “sustanza li l-istruttura kimika tagħha tibqa’ mhux mibdula, anki jekk tkun għaddiet minn proċess jew trattament kimiku, jew trasformazzjoni mineraloġika fiżika, pereżempju sabiex jitneħħew l-impuritajiet”. B’analoġija mad-definizzjoni skont ir-Regolament REACH, kompost kimiku li jseħħ b’mod naturali jista’ jitqies bħala kompost li l-istruttura kimika tiegħu ma nbidlitx. B’konsegwenza ta’ dan, kompost li l-istruttura kimika tiegħu nbidlet bħala riżultat ta’ attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp ma jitqiesx daqs li kieku li jseħħ b’mod naturali u, b’hekk, mhuwiex fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

2.3.5.   Informazzjoni dwar riżorsi ġenetiċi

Jista’ jiġi argumentat li l-Protokoll jittratta l-aċċess għal u l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi bħala tali u, għalhekk, ma jirregolax kwistjonijiet li jikkonċernaw l-informazzjoni diġitali miksuba mir-riżorsi ġenetiċi. Madankollu, l-implikazzjonijiet ta' din id-distinzjoni għad iridu jitqiesu mill-Partijiet għall-Protokoll, fid-dawl ta’ żviluppi teknoloġiċi reċenti. Mingħajr preġudizzju għall-eżitu ta' dik il-kunsiderazzjoni, l-użu ta' dejta diġitali miksuba minn sekwenzar tal-ġeni, li ta' spiss tinħażen f'bażijiet ta' dejta disponibbli pubblikament, tista' titqies li hija barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament dwar l-ABS.

Fi kwalunkwe każ, l-użu jew il-pubblikazzjoni ta' tali dejta tista' tiġi koperta minn kundizzjonijiet stabbiliti fit-termini miftiehma b’mod reċiproku, li għandhom jiġu rispettati. B'mod partikolari, dawk li aċċessaw ir-riżorsi ġenetiċi u jiksbu dejta ta' sekwenza minnhom għandhom jirrispettaw il-kundizzjonijiet tal-ftehim li daħlu fih, u jinfurmaw lill-atturi sussegwenti dwar kwalunkwe dritt u obbligu marbuta mad-dejta miksuba u relatata ma' kwalunkwe użu ulterjuri tagħha.

2.4.   Il-kamp ta’ applikazzjoni personali: ir-Regolament japplika għall-utenti kollha

L-obbligi tad-diliġenza dovuta li jirriżultaw mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplikaw għall-utenti kollha tar-riżorsi ġenetiċi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Utent huwa definit fir-Regolament bħala “kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tutilizza riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” (l-Artikolu 3(4) tar-Regolament). Dan huwa indipendenti mid-daqs tal-utenti jew tal-intenzjoni tal-użu (kummerċjali jew mhux kummerċjali). B’hekk, l-obbligu ta’ diliġenza dovuta japplika għal individwi, inklużi riċerkaturi, u għal organizzazzjonijiet bħal universitajiet jew organizzazzjonijiet oħrajn ta’ riċerka, kif ukoll għal intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u kumpaniji multinazzjonali, li jutilizzaw riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. Fi kliem ieħor, l-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta’ utilizzazzjoni (riċerkaturi jew organizzazzjonijiet oħrajn) għandhom ikunu konformi mal-obbligi ta’ diliġenza dovuta tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, sakemm jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha, irrispettivament mid-daqs tagħhom jew minn jekk humiex entitajiet bi skop ta’ qligħ jew mingħajr skop ta’ qligħ.

Persuna li tittrasferixxi biss materjal mhijiex utent skont it-tifsira tar-Regolament. Madankollu, tali persuna tista’ tkun soġġetta għall-obbligi kuntrattwali stabbiliti meta l-materjal ikun ġie aċċessat u x’aktarx ikollha bżonn tipprovdi informazzjoni lill-utenti sussegwenti biex dawn tal-aħħar ikunu jistgħu jkunu konformi mal-obbligi tagħhom ta’ diliġenza dovuta (ara wkoll il-punt dwar ir-riżorsi ġenetiċi bħala prodotti bażiċi kkummerċjalizzati fit-Taqsima 2.3.1.3 hawn fuq).

Bl-istess mod, persuna jew entità li biss tikkummerċjalizza prodotti li jkunu ġew żviluppati abbażi tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mhijiex utent skont it-tifsira tar-Regolament – irrispettivament minn fejn ikun seħħ l-iżvilupp tal-prodott. Madankollu, tali persuna tista’ tkun soġġetta għall-obbligi kuntrattwali konklużi meta l-materjal ikun ġie aċċessat jew fil-punt tal-bidla tal-intenzjoni, speċjalment fir-rigward tal-qsim tal-benefiċċji (31).

2.5.   Il-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku – II: ir-regolament japplika għal utilizzazzjoni fl-UE

L-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS japplikaw għall-utenti kollha tar-riżorsi ġenetiċi (li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament) li jutilizzaw riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fit-territorju tal-UE.

Konsegwentement, l-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi barra mill-UE taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Jekk kumpanija tikkummerċjalizza fl-UE prodott li tkun żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi fejn l-utilizzazzjoni (b’hekk il-proċess kollu tar-riċerka u l-iżvilupp) tkun saret barra mill-UE, dan ma jkunx kopert mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

3.   OBBLIGI FUQ L-UTENT

3.1.   Obbligu ta’ diliġenza dovuta

L-obbligu ewlieni fuq l-utenti skont ir-Regolament huwa li “jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jużaw ikun sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji” tal-pajjiżi fornituri ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi, “u li l-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu skont termini miftiehma b’mod reċiproku, f’konformità ma’ kwalunkwe leġiżlazzjoni jew rekwiżit regolatorju applikabbli” (l-Artikolu 4(1) tar-Regolament).

Il-kunċett ta’ “diliġenza dovuta” għandu l-oriġini tiegħu fl-amministrazzjoni tan-negozju, fejn jiġi applikat regolarment fil-kuntest ta’ deċiżjonijiet korporattivi dwar fużjonijiet u akkwiżizzjonijiet, pereżempju, meta jiġu evalwati l-assi u l-obbligazzjonijiet ta’ kumpanija qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar l-akkwiżizzjoni tagħha (32). Filwaqt li l-fehim tal-kunċett jista’ jvarja xi ftit, skont il-kuntest li fih jiġi applikat, l-elementi li ġejjin jistgħu jiġu identifikati bħala komuni u jiġu menzjonati ripetutament fl-istudji rilevanti u fid-deċiżjonijiet tal-qorti:

Fil-kuntest partikolari tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jenħtieġ li l-konformità mal-obbligu tad-diliġenza dovuta tiżgura li l-informazzjoni meħtieġa relatata mar-riżorsi ġenetiċi tkun disponibbli tul il-katina tal-valur kollha fl-Unjoni. Dan, min-naħa tiegħu, se jippermetti lill-utenti kollha li jkunu jafu u jirrispettaw id-drittijiet u l-obbligi marbuta mar-riżorsi ġenetiċi u/jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat magħhom.

Jekk utent – irrispettivament f’liema stadju fil-katina tal-valur – jieħu miżuri raġonevoli fit-tfittxija, iż-żamma, it-trasferiment u l-analiżi tal-informazzjoni, l-utent ikun konformi mal-obbligu tad-diliġenza dovuta skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS. B’dan il-mod l-utent għandu jevita wkoll ir-responsabbiltà vis-à-vis utenti sussegwenti, għalkemm dan l-aspett mhuwiex regolat mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Kif indikat hawn fuq, id-diliġenza dovuta tista' tvarja skont iċ-ċirkustanzi. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-implimentazzjoni tal-ABS, id-diliġenza dovuta ma tippreskrivix l-istess tip ta' miżuri għall-utenti kollha, anki jekk l-utenti kollha jeħtieġu li jkunu debitament diliġenti, iżda tħallilhom ċerta flessibbiltà biex jieħdu miżuri speċifiċi li jaħdmu l-aħjar fil-kuntest rispettiv tagħhom u b’kunsiderazzjoni tal-kapaċitajiet tagħhom. Assoċjazzjonijiet ta' utenti (jew partijiet interessati oħrajn) jistgħu jiddeċiedu wkoll li jiżviluppaw l-aħjar prattiki settorjali li jiddeskrivu dawk il-miżuri li huma kkunsidrati li jaħdmu l-aħjar għalihom.

Bħala parti mill-obbligu ta' diliġenza dovuta ġenerali tagħhom, l-utenti jeħtieġu wkoll li jkunu konxji li meta l-użu intenzjonat ta' riżorsa ġenetika jinbidel, jista' jkun meħtieġ li jfittxu kunsens infurmat minn qabel ġdid (jew jimmodifikaw dak preċedenti) mill-pajjiż fornitur u jistabbilixxu termini miftiehma b’mod reċiproku għall-użu l-ġdid. Kull meta riżorsa ġenetika tiġi trasferita, dan għandu jsir f’konformità mal-MAT, li jista' jinvolvi d-dħul f’kuntratt miċ-ċessjonarju.

Jekk utent eżerċita diliġenza dovuta fis-sens deskritt hawn fuq, u għalhekk jilħaq standard raġjonevoli ta' kura, iżda eventwalment jirriżulta li riżorsa ġenetika speċifika utilizzata kienet akkwistata illegalment f'pajjiż fornitur minn attur iktar kmieni fil-katina, dan ma jirriżultax fi ksur mill-utent tal-obbligu skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament. Madankollu, jekk ir-riżorsa ġenetika ma kinitx aċċessata skont il-leġiżlazzjoni applikabbli fuq l-aċċess, l-utent huwa meħtieġ jakkwista permess ta' aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku, jew iwaqqaf l-utilizzazzjoni, kif rikjest mill-Artikolu 4(5) tar-Regolament. Dan ifisser li minbarra l-obbligu ta' kondotta kif deskritt hawn fuq, ir-Regolament jipprevedi wkoll obbligu fuq l-eżitu, ladarba huwa ċar li l-PIC u l-MAT kellhom jiġu (iżda ma ġewx) miksuba.

3.2.   Kif tistabilixxi jekk ir-Regolament huwiex applikabbli

Sabiex jiġi ddeterminat jekk l-obbligi li jirriżultaw mir-Regolament japplikawx għal xi riżorsa ġenetika partikolari, utent potenzjali għandu jistabbilixxi jekk il-materjal inkwistjoni jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Protokoll u tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Jenħtieġ li din l-inkjesta ssir b’diliġenza u b’attenzjoni raġonevoli. Għandu jiġi stabbilit jekk il-pajjiż fornitur tal-materjal huwiex Parti għall-Protokoll jew le. Il-lista tal-Partijiet hija disponibbli fuq is-sit web taċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS. Jekk il-pajjiż fornitur ikun fuq din il-lista, il-konklużjoni ta’ jekk għandux leġiżlazzjoni jew rekwiżiti regolatorji applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji hija l-pass loġiku li jmiss. Din tista’ tiġi vverifikata wkoll fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS (https://absch.cbd.int).

F’konformità mal-Artikolu 14(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Partijiet huma obbligati jimplimentaw il-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi jew ta’ politika dwar l-ABS fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS. Dan jagħmilha aktar faċli għall-utenti u għall-awtoritajiet kompetenti fil-ġuriżdizzjonijiet fejn jiġu utilizzati r-riżorsi ġenetiċi biex tinkiseb informazzjoni dwar ir-regoli tal-pajjiż fornitur. Il-Partijiet għall-Protokoll huma wkoll obbligati jinnotifikaw liċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS bil-miżuri leġiżlattivi fis-seħħ biex jimplimentaw il-“pilastru” tal-konformità tal-Protokoll (jiġifieri l-Artikoli 15-17). Min-naħa tiegħu, dan jagħmilha aktar faċli għall-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi biex jiksbu informazzjoni dwar il-miżuri ta’ konformità fil-pajjiżi utenti. B'dan il-mod, iċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS isservi bħala punt prinċipali biex tinqasam l-informazzjoni kollha relatata mal-Protokoll.

Jekk ma jkun hemm l-ebda informazzjoni dwar il-miżuri applikabbli ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni, iżda jkun hemm raġunijiet biex wieħed jemmen li xorta jistgħu jeżistu leġiżlazzjoni jew rekwiżiti regolatorji dwar l-aċċess, u f’sitwazzjonijiet oħrajn fejn l-utent potenzjali jqis li dan jista’ jkun utli, jenħtieġ li l-kuntatt isir direttament mal-Punt Fokali Nazzjonali (PFN) tal-pajjiż fornitur innominat skont il-Protokoll. Jekk l-eżistenza ta' miżuri ta’ aċċess tkun ikkonfermata, il-PFN għandu jkun ukoll f'pożizzjoni li jiċċara xi proċeduri huma meħtieġa biex jiġu aċċessati riżorsi ġenetiċi fil-pajjiż inkwistjoni. Jekk minkejja tentattivi raġonevoli biex tinkiseb tweġiba mill-PFN ma jkun hemm l-ebda waħda, l-utenti (potenzjali) għandhom jiddeċiedu huma stess jekk jaċċessawx jew jutilizzawx ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni jew le. Il-passi meħtieġa sabiex tiġi stabbilita l-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS mbagħad jitqiesu li twettqu.

Jekk sussegwentement jiġi stabbilit li r-Regolament fil-fatt huwa applikabbli għar-riżorsi ġenetiċi li qabel kienu maħsuba li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni, u jkun jidher ċar li r-riżorsi ġenetiċi ma ġewx aċċessati f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess, l-utent se jkun meħtieġ li jikseb permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxi termini miftiehma b’mod reċiproku, jew iwaqqaf l-utilizzazzjoni. Għalhekk huwa rrakkomandat li jsiru l-aħjar sforzi meta tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ leġiżlazzjoni applikabbli dwar l-aċċess. F'ċerti każijiet l-utent jista' jqis li t-twettiq ta’ passi li jmorru lil hinn minn dawk deskritti hawn fuq huwa xieraq. Tali sforzi (addizzjonali) jgħinu biex jiġi żgurat li r-riżorsi ġenetiċi jistgħu jintużaw mingħajr periklu aktar 'l isfel fil-katina tal-valur, u dawn ir-riżorsi ser jiksbu valur għola peress li l-utenti sussegwenti x'aktarx ser jipprivileġġjaw l-utilizzazzjoni ta' dawk ir-riżorsi ġenetiċi li fir-rigward tagħhom ġiet ikkontrollata bir-reqqa l-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Ma hemm l-ebda ħtieġa li jiġu miksuba ċertifikati jew konferma bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti għal riżorsi ġenetiċi li jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (x'aktarx għal raġunijiet temporali). B'mod partikolari, evidenza ċċertifikata li turi li huma jaqgħu barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament mhix ser tkun meħtieġa meta l-awtoritajiet iwettqu kontrolli fuq il-konformità tal-utent. Madankollu, matul tali kontrolli, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, abbażi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi amministrattiva tal-Istati Membri, jitolbu għal raġunijiet u ġustifikazzjonijiet għaliex ċertu materjal jitqies li jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Għalhekk, huwa rakkomandabbli li jinżammu l-evidenza u l-provi ta’ dawn ir-raġunijiet u l-ġustifikazzjonijiet.

3.3.   Meta ma jkunx possibbli li jiġi identifikat il-pajjiż fornitur

F’xi każijiet, minkejja li qed jiġu applikati l-aħjar sforzi (kif spjegat hawn fuq, fit-Taqsima 3.2), il-pajjiż fornitur ma jistax jiġi identifikat. Eżempji fejn dan jista’ jkun il-każ jinkludu (i) riżorsi ġenetiċi li jiġu kkonfiskati mill-awtoritajiet li jimplimentaw ir-regolamenti tas-CITES (33) u, għalkemm ir-reġjun li minnu oriġinat ir-riżorsa ġenetika jista’ jiġi ddeterminat, il-pajjiż tal-oriġini eżatt ma jistax jiġi ddeterminat; (ii) riżorsi ġenetiċi li huma miżmuma mill-kollezzjoni li oriġinarjament ikunu daħlu fl-UE b’mod mhux intenzjonat bħala patoġenu fuq vjaġġatur jew pest fuq prodotti bażiċi jew mhux bħala patoġeni mill-istess rotot, u jkun impossibbli li jiġi ddeterminat jekk inkisbux fil-pajjiż minn fejn ġew il-vjaġġatur jew il-prodotti bażiċi jew waqt it-trasferiment; (iii) organiżmi assoċjati fuq eżemplari f’kollezzjoni, li l-oriġini tagħhom ma tistax tiġi skoperta; (iv) riżorsi ġenetiċi mixtrija bħala prodotti bażiċi, pereżempju permezz tal-internet, mingħajr l-ebda indikazzjoni tal-oriġini tagħhom. Jekk il-pajjiż minn fejn oriġinaw ir-riżorsi ġenetiċi ma jkunx jista’ jiġi identifikat, ma hemm l-ebda mezz biex jiġi ddeterminat jekk hemmx xi regolament jew leġiżlazzjoni nazzjonali li japplikaw. Billi r-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma jipprojbixxix l-utilizzazzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi ta’ oriġini mhux magħrufa, l-utilizzazzjoni tista’ sseħħ f’ċirkostanzi bħal dawn. Madankollu, b’mod simili għas-sitwazzjoni fejn l-utent jistabbilixxi l-applikabbiltà tar-Regolament (it-Taqsima 3.2), jeħtieġ li l-utent ikun konxju li jekk ikun hemm informazzjoni ġdida li tippermetti li jiġi identifikat il-pajjiż fornitur tar-riżorsi ġenetiċi li jkunu qed jiġu utilizzati, allura jeħtieġ li jiġu osservati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(5). Bl-istess mod, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu wkoll (abbażi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi amministrattiva tal-Istati Membri) jitolbu għal raġunijiet u ġustifikazzjonijiet għaliex ċertu materjal jitqies li jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament matul il-kontrolli. Għalhekk, huwa rakkomandabbli li jinżammu l-evidenza u l-provi ta’ dawn ir-raġunijiet u l-ġustifikazzjonijiet.

3.4.   It-twettiq ta’ kompiti regolatorji

Diversi organizzazzjonijiet pubbliċi fl-Istati Membri tal-UE huma inkarigati mill-gvern tagħhom biex iwettqu riċerka bbażata fuq il-liġi u/jew ir-regolamenti, b’mod partikolari biex jissorveljaw is-sikurezza tal-ikel, is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-pjanti, u/jew il-kwalità tal-prodotti. Skont l-attivitajiet imwettqa, tali ħidma tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Il-fatt li l-attivitajiet jitwettqu b’reazzjoni għal talbiet tal-gvern u abbażi tal-mandat definit legalment tal-istituzzjoni involuta, ma jiddeterminax jekk dawn l-attivitajiet humiex fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jew le. Hija n-natura tar-riċerka u l-iżvilupp li tiddetermina jekk l-attività hijiex fil-kamp ta’ applikazzjoni jew barra minnu. Jekk l-attivitajiet jinvolvu biss it-twettiq ta’ testijiet tal-identità jew kontrolli tal-kwalità ta’ prodott ta’ riċerka, prodott bażiku jew organiżmu mhux identifikat ipprovduti minn parti terza, tali attivitajiet ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Madankollu, jekk l-attivitajiet jinvolvu riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika jew bijokimika tar-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni, dan jikkostitwixxi utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u, b’hekk, jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

3.5.   Kif turi diliġenza dovuta meta jkun ġie stabbilit li r-Regolament huwa applikabbli

Bil-għan li jingħataw provi tal-konformità mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta, l-Artikolu 4(3) tar-Regolament jirrikjedi li l-utenti jfittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti ċerta informazzjoni. Hemm żewġ modi li bihom tista' tintwera d-diliġenza dovuta meħtieġa mill-Artikolu 4(3).

L-ewwel nett, id-diliġenza dovuta tista’ tintwera b’referenza għal ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment (IRCC) li jew jinħareġ għall-utent inkwistjoni, jew inkella l-utent jista’ jistrieħ fuqu minħabba li l-utilizzazzjoni partikolari hija koperta mit-termini tal-IRCC (ara l-Artikolu 4(3)(a) tar-Regolament) (34). Il-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya li rregolaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom għandhom l-obbligu li jipprovdu permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu bħala evidenza tad-deċiżjoni li jingħata PIC u tal-istabbiliment ta’ MAT, u jekk jinnotifikaw dak il-permess liċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS, isir IRCC. B’hekk, permess nazzjonali ta’ aċċess mogħti minn Parti għall-Protokoll isir ċertifikat rikonoxxut internazzjonalment meta jiġi nnotifikat minn dik il-Parti liċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS (ara l-Artikolu 17(2) tal-Protokoll). Ir-referenza għal IRCC jeħtieġ li tkun ikkomplementata wkoll b’informazzjoni dwar il-kontenut tat-termini miftiehma b’mod reċiproku rilevanti għall-utenti sussegwenti, fejn applikabbli.

Jekk IRCC ma jkunx disponibbli, l-utenti jridu jfittxu l-informazzjoni u jiksbu d-dokumenti rilevanti elenkati fl-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament. Din l-informazzjoni hija:

L-utenti jeħtieġ janalizzaw l-informazzjoni fil-pussess tagħhom u jkunu konvinti li huma konformi ma' rekwiżiti legali applikabbli fil-pajjiż fornitur. L-utenti li ma jkollhomx biżżejjed informazzjoni jew li jkollhom dubji dwar il-legalità tal-aċċess u/jew l-utilizzazzjoni jridu jew jiksbu l-informazzjoni nieqsa jew inkella jwaqqfu l-użu (l-Artikolu 4(5) tar-Regolament). Għal sitwazzjonijiet fejn ma jkunx possibbli li jiġi identifikat pajjiż fornitur u, b’hekk, fejn ma jkunx meħtieġ li l-użu jitwaqqaf, ara t-Taqsima 3.3.

L-utenti huma obbligati jżommu kwalunkwe informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal perjodu ta’ 20 sena wara t-tmiem tal-perjodu ta’ utilizzazzjoni (l-Artikolu 4(6) tar-Regolament).

3.5.1.   Ir-responsabbiltajiet tal-istituzzjonijiet tar-riċerka u tar-riċerkaturi impjegati

Billi riċerkatur ma kienx ikun qed jagħmel l-attivitajiet kieku ma kienx impjegat mill-organizzazzjoni, il-maniġment tal-organizzazzjoni (istituzzjoni ta’ riċerka, università, eċċ.) li magħha jkun assoċjat riċerkatur jew student għandu responsabbiltajiet bħala impjegatur jew organizzazzjoni li tipprovdi taħriġ u sorveljanza għall-attivitajiet imwettqa mill-persunal tagħha u/jew fil-bini tagħha, u f’xi ċirkostanzi jista’ jiġi identifikat bħala l-utent. Meta l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp imwettqa mill-persunal tagħha u/jew fil-bini tagħha jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jeħtieġ li r-riċerkaturi jiżguraw ukoll il-konformità mar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Għalhekk, huwa importanti li l-maniġment ta’ tali organizzazzjonijiet jiddefinixxi b’mod ċar ir-responsabbiltajiet rigward l-obbligi ta’ diliġenza dovuta fi ħdan l-organizzazzjoni. Jenħtieġ li l-organizzazzjonijiet jikkunsidraw li jintroduċu regoli interni rigward ir-responsabbiltajiet b’rabta mal-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi, u jkollhom proċeduri u politiki ċari fis-seħħ. Il-maniġment tal-organizzazzjonijiet jista’ wkoll jagħti struzzjonijiet lill-persunal tiegħu dwar min fl-organizzazzjoni huwa inkarigat li jikseb permess (PIC) u jinnegozja kuntratt (MAT) u taħt liema kundizzjonijiet, u jekk il-firma tal-PIC u MAT teħtieġx l-approvazzjoni tal-maniġment tal-organizzazzjoni.

Ir-rekwiżiti skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jikkonċernaw mhux biss l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp tal-persunal tal-organizzazzjoni, iżda wkoll l-azzjonijiet tax-xjenzati mistiedna u tal-istudenti li jistgħu jintroduċu riżorsi ġenetiċi ta’ oriġini barranija, ta’ spiss il-pajjiż tal-oriġini tagħhom, għal skopijiet ta’ riċerka, u jwettqu riċerka u żvilupp fi ħdan l-organizzazzjoni. Għalhekk, l-organizzazzjoni tingħata l-parir li tikkonkludi ftehim formali mal-viżitatur li jistabbilixxi (i) min għandu r-responsabbiltà li jiżgura li tkun saret id-diliġenza dovuta fir-rigward tal-materjal li jkun qed jiġi utilizzat; (ii) min għandu r-responsabbiltà li jippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta, jekk meħtieġ.

3.5.2.   Ir-responsabbiltajiet ta’ dawk li jitolbu servizz u tal-fornituri ta’ servizzi

Hija prattika komuni li l-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp jitwettqu minn sottokuntratturi, manifatturi ta’ pedaġġi jew fornituri ta’ servizzi (minn hawn ’il quddiem imsejħa flimkien “fornituri ta’ servizzi”). Fost l-oħrajn, ħafna universitajiet u intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (IŻM) jipprovdu servizzi speċjalizzati f’dan ir-rigward. Tali servizzi jistgħu jinkludu, pereżempju, id-determinazzjoni tas-sekwenzi tad-DNA u tal-proteini, is-sinteżi tad-DNA jew tal-proteini u l-identifikazzjoni ta’ komposti bijoattivi u metodi ta’ estrazzjoni. Għalkemm tali fornituri ta’ servizzi jistgħu jkunu qed iwettqu attivitajiet li normalment jikkwalifikawhom bħala utenti skont ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS, taħt ċerti kundizzjonijiet, l-obbligi għal diliġenza dovuta jistgħu jkunu f’idejn l-entità li tissottokuntratta x-xogħol (“min jitlob servizz”). F’dan ir-rigward, tista’ ssir referenza għar-Regolamenti tal-UE dwar il-protezzjoni tal-informazzjoni personali, li jużaw il-kunċett ta’ kontrollur tal-informazzjoni u proċessur tal-informazzjoni, fejn il-kontrollur tal-informazzjoni jkompli jassumi l-obbligi legali kollha relatati mal-protezzjoni tal-informazzjoni personali fir-rigward tal-informazzjoni pproċessata minn fornitur ta’ servizz.

B’hekk, l-attivitajiet kollha mwettqa mill-fornituri ta’ servizzi li potenzjalment jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-tal-UE dwar l-ABS, meta jitwettqu fuq talba ta’ min jitlob servizz, ma jikkwalifikawhomx bħala utenti skont it-tifsira tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin, u huma stabbiliti espliċitament fil-ftehim ta’ servizz:

Jekk dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati, huwa dak li jitlob is-servizz li jitqies bħala l-utent skont it-tifsira tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Il-fornitur tas-servizz tipikament jirċievi tariffa għas-servizz, li ma għandhiex tinftiehem bħala “għotja” skont it-tifsira tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni.

3.6.   Kisba ta' riżorsi ġenetiċi minn komunitajiet indiġeni jew lokali

Jekk ir-riżorsi ġenetiċi – u b’mod partikolari l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi – jinkisbu minn komunitajiet indiġeni u lokali, hija l-aħjar prattika li l-fehmiet u l-pożizzjoni tal-komunitajiet li għandhom ir-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jitqiesu u jiġu riflessi f’termini miftiehma b’mod reċiproku, anki jekk dan ma jkunx meħtieġ mil-leġiżlazzjoni nazzjonali.

3.7.   Kisba ta' riżorsi ġenetiċi minn kollezzjonijiet reġistrati

Meta r-riżorsi ġenetiċi jinkisbu minn kollezzjoni rreġistrata (kompletament jew parzjalment) skont l-Artikolu 5 tar-Regolament, l-utent jitqies li jkun eżerċita d-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni sa fejn ikunu kkonċernati r-riżorsi minn (il-parti rilevanti u rreġistrata ta’) dik il-kollezzjoni. Fi kliem ieħor, meta l-materjal jinkiseb minn kollezzjoni li kellha biss parti mill-kampjuni tagħha rreġistrati, il-preżunzjoni li ġiet eżerċitata d-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni tapplika biss jekk ir-riżorsa ġenetika tinkiseb mill-parti rreġistrata. Repożitorju ta’ kollezzjoni jingħata l-parir biex tinżamm separata fil-parti mhux irreġistrata tagħha kwalunkwe riżorsa ġenetika li ma jkunx jista’ jiġi identifikat il-pajjiż fornitur tagħha , u biex juża kwalunkwe sistema ta’ ħażna jew tikkettar li tkun xierqa, minħabba l-fatt li d-distribuzzjoni ta’ tali materjal x’aktarx mhux ser jkun konformi mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(3)(b) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.

Li jitqies li ġiet eżerċitata d-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni jfisser li l-utent mhux ser ikun mistenni jistaqsi dwar (“ifittex”) l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 4(3) tar-Regolament. L-obbligu ta’ forniment tar-riżorsi ġenetiċi flimkien mal-informazzjoni rilevanti kollha jaqa’ fuq ir-repożitorju tal-kollezzjoni reġistrata. Madankollu, huwa d-dmir tal-utent li jżomm u jittrasferixxi din l-informazzjoni. Bl-istess mod, l-obbligu jibqa’ li ssir dikjarazzjoni skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament, meta tintalab mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni, jew skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (ara hawn taħt, it-Taqsima 4). F'dan il-każ, id-dikjarazzjoni għandha ssir bl-użu tal-informazzjoni pprovduta mill-kollezzjoni.

Hawnhekk ukoll (ara t-Taqsima 3.1), l-utenti jeħtieġ li jkunu konxji li meta jinbidel l-użu intenzjonat, jista' jkun hemm ħtieġa li jiġi mfittex kunsens infurmat minn qabel ġdid jew aġġornat mill-pajjiż fornitur u li jiġu stabbiliti termini miftiehma b’mod reċiproku għall-użu l-ġdid, jekk mhuwiex kopert mill-PIC u l-MAT miksuba u użati mill-kollezzjoni reġistrata.

4.   AVVENIMENTI DIFFERENTI LI JATTIVAW L-OBBLIGU GĦAD-DIKJARAZZJONIJIET TA' DILIĠENZA DOVUTA

Hemm żewġ “punti ta’ kontroll” definiti fir-Regolament tal-UE dwar l-ABS fejn għandha tiġi ppreżentata dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta mill-utenti tar-riżorsi ġenetiċi. Għaż-żewġ punti ta' kontroll, il-kontenuti tad-dikjarazzjoni meħtieġa huma speċifikati fl-annessi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (ir-Regolament (UE) 2015/1866).

4.1.   Dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta fl-istadju tal-finanzjament tar-riċerka

L-ewwel punt ta’ kontroll (definit fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament) jikkonċerna l-istadju tar-riċerka, meta proġett ta’ riċerka li jinvolvi l-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jkun soġġett għal finanzjament estern fil-forma ta’ għotja (35). Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS ma jagħmilx distinzjoni bejn finanzjament pubbliku u privat. Iż-żewġ tipi ta’ finanzjament għar-riċerka huma koperti mill-obbligu li tiġi ddikjarata d-diliġenza dovuta kif previst fl-Artikolu 7(1).

Il-lingwaġġ tal-Artikolu 7(1) tar-Regolament jagħmilha ċara li tali dikjarazzjoni jeħtieġ li tintalab mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Minħabba li dawk it-talbiet jeħtieġu wkoll ikunu applikabbli għal finanzjament pubbliku mhux ikkontrollat mill-awtoritajiet pubbliċi, bosta Stati Membri jipprevedu l-implimentazzjoni ta' dan l-obbligu permezz ta' miżuri leġiżlattivi jew amministrattivi fil-livell nazzjonali, u mhux neċessarjament permezz ta' talbiet immirati lejn riċevituri individwali ta’ finanzjament.

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni fl-Artikolu 5(2) jiċċara ż-żmien għall-preżentazzjoni ta' tali dikjarazzjoni. Jeħtieġ li d-dikjarazzjoni ssir wara li jkun wasal l-ewwel pagament ta’ finanzjament u wara li jkunu nkisbu r-riżorsi ġenetiċi kollha u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jiġu utilizzati fil-proġett iffinanzjat, iżda fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard miż-żmien meta jsir ir-rapport finali (jew fin-nuqqas ta’ tali rapport, fi tmiem il-proġett). Fil-perjodu definit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri jistgħu jispeċifikaw iż-żmienijiet stipulati. Għal darb'oħra, dan jista' jsir jew fil-kuntest ta' talbiet immirati individwalment jew permezz ta’ dispożizzjonijiet legali/amministrattivi ġenerali.

Il-ħin tal-applikazzjoni għall-għotja jew il-ħin għall-kisba tagħha ma għandu l-ebda rilevanza fuq jekk teħtieġx li tintalab u tiġi ppreżentata dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta. L-uniku fattur determinanti hawnhekk huwa l-ħin tal-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi (jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi).

4.2.   Dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta fl-istadju finali tal-iżvilupp ta’ prodott

It-tieni punt ta’ kontroll li fih għandha tiġi sottomessa dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta mill-utenti huwa l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (Artikolu 6) jirreferi għal ħames każijiet differenti iżda jiċċara wkoll li d-dikjarazzjoni għandha ssir darba biss, fl-ewwel avveniment (jiġifieri l-aktar wieħed kmieni) li jseħħ.

Dawk l-avvenimenti jinkludu:

L-ewwel tlieta minn dawk l-avvenimenti jikkonċernaw każijiet fejn l-utenti jkunu kemm żviluppaw il-prodott kif ukoll għandhom l-intenzjoni jqegħduh fis-suq tal-UE. F'dak il-kuntest huma jistgħu jkunu qed ifittxu l-approvazzjoni jew l-awtorizzazzjoni tas-suq għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi, jew jistgħu jippreżentaw notifika meħtieġa qabel it-tqegħid ta' tali prodott fis-suq, jew jistgħu sempliċiment iqiegħdu l-prodott fis-suq jekk ma hi meħtieġa l-ebda approvazzjoni, awtorizzazzjoni jew notifika tas-suq għall-prodott inkwistjoni.

Iż-żewġ avvenimenti (d) u (e) msemmija l-aħħar mhumiex marbuta direttament mat-tqegħid ta’ prodott fis-suq (jew l-intenzjoni li jsir dan) mill-utent, iżda jindirizzaw sitwazzjonijiet rilevanti oħrajn. B’mod aktar speċifiku, taħt ix-xenarju (d), utent jittrasferixxi jew ibigħ ir-riżultat tal-utilizzazzjoni lil persuna oħra (fiżika jew ġuridika) fl-Unjoni, u hija l-intenzjoni ta’ dik il-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq tal-UE. Peress li dik il-persuna mhix ser tkun involuta fl-utilizzazzjoni (riċerka u żvilupp) iżda ser timmanifattura biss il-prodott u/jew tqiegħdu fis-suq, l-attivitajiet ta' tali persuna ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament, kif spjegat fit-Taqsima 2.4 hawn fuq. Għalhekk, hija r-responsabbiltà tal-aħħar utent fil-katina tal-valur (kif definit mir-Regolament) li jippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta.

Id-definizzjoni tat-terminu “riżultat tal-utilizzazzjoni” (ara l-Artikolu 6(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni) tagħmilha ċara li l-utent huwa obbligat li jippreżenta dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta għar-riżultat tal-utilizzazzjoni biss jekk il-persuna li jmiss fil-katina tal-valur tkun tista’ timmanifattura prodott abbażi tar-riżultat tal-utilizzazzjoni u ma sseħħ l-ebda utilizzazzjoni ulterjuri (riċerka u żvilupp). L-atturi differenti fil-katina tal-valur jista’ jkollhom jikkomunikaw bejniethom sabiex jistabbilixxu min huwa l-aħħar utent fil-katina tal-valur. Tali komunikazzjoni tista’ tkun meħtieġa wkoll f’sitwazzjonijiet li jinvolvu bidliet fl-intenzjoni – pereżempju, meta attur sussegwenti jibdel il-pjanijiet u jiddeċiedi li ma jwettaq l-ebda attività ta’ utilizzazzjoni wara kollox, iżda jqiegħed prodott li jkun fih ir-riżorsi ġenetiċi inkwistjoni (bħal pereżempju xampù) fis-suq. F'dan il-każ, l-attur preċedenti jeħtieġ jippreżenta dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta.

Is-sitwazzjoni taħt l-ittra (e) hija waħda fejn l-utilizzazzjoni tkun intemmet fl-UE. Dan ix-xenarju huwa differenti minn u aktar ġeneriku mix-xenarju (d). Fix-xenarju (e), l-eżitu tal-utilizzazzjoni jista’ jippermetti l-manifattura tal-prodott mingħajr utilizzazzjoni ulterjuri, jew l-eżitu jista’ jkun soġġett għal aktar riċerka u żvilupp li, madankollu, iseħħu barra mill-UE. B’hekk, il-kunċett ta’ “eżitu tal-utilizzazzjoni” huwa usa’ minn dak ta’ “riżultat tal-utilizzazzjoni”.

It-trasferimenti bejn entitajiet tal-istess kumpanija mhumiex ikkunsidrati bħala trasferiment fis-sens tal-Artikolu 6(2)(d) u 6(2)(e) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni, jiġifieri l-preżentazzjoni ta' dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa.

Il-pubblikazzjoni ta' dokumenti xjentifiċi lanqas ma hija meqjusa bħala bejgħ jew trasferiment tar-riżultat jew tal-eżitu tal-utilizzazzjoni fit-tifsira tal-Artikolu 6(2)(d) u 6(2)(e) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni u għalhekk il-preżentazzjoni ta' dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mhijiex meħtieġa. Madankollu, l-obbligu ta’ diliġenza dovuta ġenerali xorta jista' japplika, jekk il-kundizzjonijiet kollha għall-applikabbiltà tar-Regolament huma ssodisfati. F'dak il-każ, l-obbligu tat-tfittix, iż-żamma u t-trasferiment ta' informazzjoni rilevanti lill-atturi sussegwenti taqa’ fuq l-attur(i) tad-dokument xjentifiku.

5.   KWISTJONIJIET MAGĦŻULA MINN DAWK SPEĊIFIĊI GĦAS-SETTUR

Filwaqt li gwida mmirata u komprensiva dwar l-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi hija meħtieġa għal firxa ta' setturi differenti, xi wħud qed jaffaċċjaw kwistjonijiet speċifiċi relatati mill-qrib mal-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament. Xi wħud minn dawk il-kwistjonijiet huma indirizzati f'din it-taqsima.

5.1.   Saħħa

L-organiżmi patoġeniċi li joħolqu theddida għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti ġeneralment ikunu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, minħabba li huma koperti mill-Protokoll ta’ Nagoya. Madankollu, l-istrumenti ABS speċjalizzati skont it-tifsira tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya jistgħu jkunu applikabbli wkoll għal ċerti organiżmi patoġeniċi. Il-materjal li huwa kopert minn strumenti internazzjonali speċjalizzati għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li huma konsistenti mal-objettivi tal-Konvenzjoni u tal-Protokoll ta’ Nagoya u ma jmorrux kontrihom, bħall-Qafas ta’ Tħejjija għal Pandemija tal-Influwenza (PIP) tal-WHO, huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Protokoll u tar-Regolament (ara l-Artikolu 2(2) tar-Regolament u t-Taqsima 2.3.1.1. hawn fuq).

B’mod aktar ġenerali, il-Protokoll jirrikonoxxi espliċitament l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għas-saħħa pubblika. Fl-iżvilupp u fl-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni jew tar-rekwiżiti regolatorji tagħhom għall-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji, il-Partijiet huma meħtieġa jqisu bil-mod dovut il-każijiet ta' emerġenzi preżenti jew imminenti li jheddu jew jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti (Artikolu 8(b) tal-Protokoll). L-aċċess u l-qsim ta' benefiċċji b’pass mgħaġġel għandhom ikunu l-mira fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi mhux patoġeniċi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza.

Ir-Regolament jagħti status speċjali lil organiżmu patoġeniku li huwa determinat li huwa (jew li huwa determinat li x'aktarx huwa) il-patoġenu li jikkawża emerġenza preżenti jew imminenti għas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali jew ta' theddida serja transkonfinali għas-saħħa. Għal dawn ir-riżorsi ġenetiċi tapplika skadenza estiża għall-konformità mal-obbligu ta’ diliġenza dovuta (ara l-Artikolu 4(8) tar-Regolament).

5.2.   Ikel u agrikoltura

In-natura speċjali ta' riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura u l-ħtieġa għal soluzzjonijiet distinti relatati ma' tali riżorsi huma rikonoxxuti sew. Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikonoxxi l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għas-sigurtà tal-ikel u n-natura speċjali tal-bijodiversità agrikola. Dan jirrikjedi li l-Partijiet jikkunsidraw, fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-ABS jew ir-rekwiżiti regolatorji tagħhom, l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura u r-rwol speċjali tagħhom għas-sigurtà tal-ikel (l-Artikolu 8(ċ) tal-Protokoll). Partikolarità oħra tat-tnissil tal-pjanti u l-annimali hija li l-prodott aħħari tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi f'dawk is-setturi huwa wkoll riżorsa ġenetika.

Ir-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura jistgħu jiġu koperti permezz ta' regoli ta' aċċess differenti minn regoli tal-ABS aktar ġenerali applikabbli f'pajjiż fornitur partikolari. Il-leġiżlazzjoni jew ir-regolamenti tal-ABS speċifiċi applikabbli jistgħu jinsabu fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-ABS. Barra minn hekk, il-Punti Fokali Nazzjonali għall-Protkoll ta' Nagoya ta' pajjiż fornitur jistgħu jkunu ta' għajnuna hawnhekk ukoll.

5.2.1.   Xenarji differenti li jikkonċernaw ir-riżorsi ġenetiċi tal-pjanti

Hemm diversi xenarji li taħthom jistgħu jinkisbu u jiġu utilizzati r-riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura (PGRFA), skont jekk il-pajjiż fejn jiġu aċċessati r-riżorsi ġenetiċi huwiex Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya u/jew għat-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA) (36), u skont it-tip ta’ użu. Il-ħarsa ġenerali ta' hawn taħt tiddeskrivi sitwazzjonijiet differenti u tispjega l-applikabbiltà tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS f'kull waħda minn dawk is-sitwazzjonijiet.

Barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS (37):

Fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, iżda l-obbligu ta’ diliġenza dovuta meqjus bħala osservat:

Fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS – jeħtieġ li tintwera d-diliġenza dovuta:

5.2.2.   Id-drittijiet ta' min ikabbar il-pjanti

L-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (UPOV) (40) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2100/94 dwar drittijiet ta’ varjetajiet ta’ pjanti fil-Komunità (41)jipprevedu l-possibbiltà li jinkisbu drittijiet ta’ varjetajiet ta’ pjanti. Dawn huma tip speċjali ta' drittijiet ta' proprjetà intellettwali fil-kuntest tat-tkabbir tal-pjanti. Hemm xi limitazzjonijiet għall-effetti tad-drittijiet ta’ varjetajiet ta’ pjanti, inter alia, ma jestendux għal (a) atti mwettqa privatament u għal skopijiet mhux kummerċjali, (b) atti mwettqa għal skopijiet sperimentali, u (ċ) atti magħmula għall-fini ta’ tnissil, jew għall-iskoperta u l-iżvilupp ta’ varjetajiet oħrajn (l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 2100/94, li jikkorrespondi għall-Artikolu 15(1) tal-Konvenzjoni tal-UPOV). Il-punt (ċ) huwa magħruf bħala l-“eżenzjoni tan-nissiela tal-pjanti”.

Il-Konvenzjoni tal-UPOV ma tikkostitwixxiex strument tal-ABS speċjalizzat fis-sens tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll. Madankollu, il-Protokoll ta’ Nagoya jagħmilha ċara – u r-Regolament tal-UE dwar l-ABS jikkonferma (ara l-Premessa 14) – li jenħtieġ li dan jiġi implimentat b’mod li jappoġġja b’mod reċiproku ftehimiet internazzjonali oħrajn, sakemm dawn jappoġġjaw u ma jmorrux kontra l-objettivi tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika u tal-Protokoll ta’ Nagoya. Barra minn hekk, l-Artikolu 4(1) tal-Protokoll jipprovdi li dan ma jaffettwax id-drittijiet u l-obbligi derivati minn ftehimiet internazzjonali eżistenti (jekk dawn ma joħolqux ħsara jew theddida serja għad-diversità bijoloġika).

Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jirrispetta l-obbligi tal-UPOV: il-konformità mad-dmirijiet li jirriżultaw mir-Regolament ma tmurx kontra l-obbligu tal-UPOV li tkun prevista l-eżenzjoni tan-nissiela tal-pjanti. Fi kliem ieħor, id-dmir li tiġi applikata diliġenza dovuta mhuwiex f’kunflitt mal-użu kontinwu ta’ materjal protett taħt ir-reġim tad-drittijiet tan-nissiela tal-pjanti tal-UPOV u li ġej mill-Partijiet għall-UPOV (ara wkoll l-Anness II, it-Taqsima 8.4.).

LISTA TA’ AKRONIMI

ABS– Aċċess u qsim tal-benefiċċji

CBD– Il-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

CITES– Il-Konvenzjoni dwar il-Kummerċ Internazzjonali fl-Ispeċijiet ta’ Fawna u Flora Selvaġġi fil-Periklu

COP– Konferenza tal-Partijiet

DNA– Aċidu deossiribonuklejku

FAO– Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura

IRCC– Ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment

ITPGRFA– Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura

MAT– Termini miftiehma b’mod reċiproku

PFN– Punt Fokali Nazzjonali

OECD– Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi

PGRFA– Riżorsi ġenetiċi tal-pjanti għall-ikel u l-agrikoltura

PIC– Kunsens infurmat minn qabel

PIP– Tħejjija għal Pandemija tal-Influwenza

RNA– Aċidu ribonuklejku

SMTA– Ftehim dwar it-trasferiment ta' materjal standard

UPOV– Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta' Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti

WHO– Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa

(1)  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 59

(2)  ĠU L 275, 20.10.2015, p. 4

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml Il-Protokoll ġie adottat f’Nagoya, il-Ġappun, f'Ottubru 2010 matul l-għaxar Konferenza tal-Partijiet għall-KBD. Dan daħal fis-seħħ fit-12 ta’ Ottubru 2014, wara li ntlaħaq l-għadd meħtieġ ta’ ratifiki.

(7)  Il-permess mogħti mill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ pajjiż fornitur lil utent biex jikseb aċċess għar-riżorsi ġenetiċi għal raġunijiet iddikjarati, f’konformità ma’ qafas legali u istituzzjonali nazzjonali xieraq.

(8)  Huwa possibbli li l-PIC u l-MAT ikunu jistgħu jinħarġu b’mod konġunt jew f’dokument wieħed.

(9)  Xi artikoli, jiġifieri l-Artikoli 4, 7 u 9, saru applikabbli sena wara, jiġifieri fit-12 ta’ Ottubru 2015; ara wkoll it-Taqsima 2.2.

(10)  Pereżempju, ir-regoli tas-suq intern, eċċ.

(11)  Fil-bqija ta’ din il-gwida, meta ssir referenza għal “riżorsi ġenetiċi”, jenħtieġ li din tinqara bħala li tinkludi wkoll “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi”, fejn hu l-każ.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  “Miżuri ta’ aċċess” tinkludi miżuri stabbiliti minn pajjiż wara r-ratifika tal-Protokoll ta’ Nagoya, jew l-adeżjoni miegħu, kif ukoll miżuri li kienu jeżistu fil-pajjiż qabel ir-ratifika tal-Protokoll.

(14)  Ikkonsulta t-Taqsima 3.7 fir-rigward tar-riżorsi ġenetiċi miksuba minn kollezzjonijiet irreġistrati.

(15)  “Kwalunkwe eżemplar ħaj ta’ speċi, sottospeċi jew grupp tassonomiku inferjuri ta’ annimali, pjanti, fungi jew mikroorganiżmi introdott barra mid-distribuzzjoni naturali tiegħu; dan jinkludi kwalunkwe parti, gamete, żerriegħa, bajd jew propaguli ta’ tali speċi, kif ukoll kwalunkwe speċi ibrida, varjetà jew razza li tista’ tgħix u sussegwentement tirriproduċi” (l-Artikolu 3).

(16)  “Speċi aljena li l-introduzzjoni jew it-tixrid tagħha jirriżultaw li jheddu jew li għandhom impatt negattiv fuq il-bijodiversità u s-servizzi tal-ekosistema relatati magħha” (l-Artikolu 3).

(17)  ĠU L 317, 4.11.2014, p. 35.

(18)  Il-paragrafu 2(2) tar-Regolament 1143/2014 jeskludi mill-applikabbiltà tiegħu l-każijiet li ġejjin: “(a) speċijiet li jbiddlu d-distribuzzjoni naturali tagħhom mingħajr l-intervent tal-bniedem, bħala reazzjoni għal tibdil fil-kundizzjonijiet ekoloġiċi u t-tibdil fil-klima; (b) organiżmi ġenetikament modifikati kif definiti fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE; (ċ) il-patoġeni li jikkawżaw mard tal-annimali; għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, mard tal-annimali jfisser l-okkorrenza ta’ infezzjonijiet u infestazzjonijiet fl-annimali, ikkawżati minn patoġenu wieħed jew aktar, li jistgħu jiġu trażmessi lill-annimali jew lill-bnedmin; (d) l-organiżmi li jagħmlu ħsara elenkati fl-Anness I jew fl-Anness II tad-Direttiva 2000/29/KE, u l-organiżmi li jagħmlu ħsara li fir-rigward tagħhom ġew adottati miżuri f’konformità mal-Artikolu 16(3) ta’ dik id-Direttiva; (e) l-ispeċijiet elenkati fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 708/2007 meta dawn jintużaw fl-akkwakultura; (f) il-mikroorganiżmi manifatturati jew importati għall-użu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu diġà ġew awtorizzati jew li għalihom tkun qed issir valutazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009; jew (g) il-mikroorganiżmi manifatturati jew importati għall-użu fil-prodotti bijoċidali li jkunu diġà ġew awtorizzati jew li għalihom tkun qed issir valutazzjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012”.

(19)  Għal lista aġġornata tal-Partijiet, ara https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml or https://absch.cbd.int

(20)  Fir-rigward ta’ riżorsi ġenetiċi mill-pajjiż ta' oriġini ta' dawk ir-riżorsi ġenetiċi miksuba permezz ta' kollezzjoni, ikkonsulta t-taqsima 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Kif ġie nnotat fil-bidu tat-Taqsima 2, il-kundizzjonijiet għall-applikabbiltà tar-Regolament huma kumulattivi. Għalhekk, id-dikjarazzjoni “r-Regolament japplika” timplika li, minbarra l-kundizzjoni speċifika inkwistjoni, il-kundizzjonijiet l-oħrajn kollha għall-applikabbiltà tar-Regolament huma ssodisfati wkoll – jiġifieri r-riżorsi ġenetiċi kienu aċċessati f’Parti għall-Protokoll li għandha fis-seħħ il-miżuri ta’ aċċess rilevanti, ġew aċċessati wara Ottubru 2014, u r-riżorsi ġenetiċi mhumiex koperti minn reġim internazzjonali speċjalizzat tal-ABS (li fiċ-ċirkostanzi deskritti hawn fuq huwa l-każ minħabba l-fatt li l-pajjiż fornitur mhuwiex parti għal tali ftehim speċjalizzat); barra minn hekk mhumiex riżorsi ġenetiċi umani.

(24)  Ara http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 u http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267, rispettivament.

(25)  Dan huwa mingħajr preġudizzju għat-Taqsima 8.4 tal-Anness II dwar il-varjetajiet kummerċjali tal-pjanti.

(26)  Il-patoġeniċità tiġi ddeterminata b’mod konġunt mill-virulenza tal-patoġenu u mill-immunità tal-ospitant u, fi kliem ieħor, hija dejjem kundizzjonali.

(27)  Dawn il-kunsiderazzjonijiet etiċi ma jipprekludux pajjiż milli jeżerċita drittijiet sovrani fuq ir-riżorsi ġenetiċi inklużi fil-mikrobijota umana, u l-PIC u l-MAT xorta jistgħu jkunu meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

(28)  Fil-ħames eżempji kollha f’din it-taqsima, is-sors tal-mikrobi studjati jittieħed minn bnedmin individwali u f’konformità mar-regoli etiċi applikabbli u r-regoli nazzjonali dwar il-kunsens personali.

(29)  Frascati Manual — Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, p. 30.

(30)  Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(31)  Jenħtieġ li dawn l-obbligi jiġu ċċarati bl-aħjar mod, pereżempju, permezz ta’ kuntratt bejn l-utent u l-persuna li qed tikkummerċjalizza l-prodott.

(32)  Fil-politika pubblika Ewropea, id-“diliġenza dovuta” tiġi applikata wkoll b’rabta ma’ kwistjonijiet bħall-kummerċ internazzjonali tal-injam (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) u “minerali ta’ kunflitt” (Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi sistema tal-Unjoni għall-awtoċertifikazzjoni tad-diliġenza dovuta tal-katina tal-provvista ta’ importaturi responsabbli ta’ landa, tantalu u tungstenu, il-minerali tagħhom, u deheb li joriġinaw f’żoni affettwati minn kunflitti u f’żoni ta’ riskju għoli, COM(2014) 111, il-5 ta’ Marzu 2014).

(33)  Il-Konvenzjoni dwar il-Kummerċ Internazzjonali fl-Ispeċijiet ta’ Fawna u Flora Selvaġġi fil-Periklu (CITES) hija ftehim internazzjonali, bl-għan li jiġi żgurat li l-kummerċ internazzjonali ta’ annimali u pjanti selvaġġi ma joħloqx theddida għas-sopravivenza tagħhom. CITES taħdem billi tagħmel il-kummerċ internazzjonali ta’ eżemplari ta’ speċijiet magħżula soġġett għal ċerti kontrolli. L-importazzjoni, l-esportazzjoni, ir-riesportazzjoni u l-introduzzjoni mill-ispeċijiet koperti mill-Konvenzjoni għandhom jiġu awtorizzati kollha permezz ta’ sistema ta’ ħruġ ta’ liċenzji stabbilita mil-liġijiet nazzjonali tal-Partijiet (li hawnhekk issir referenza għalihom bħala r-regolamenti CITES) (www.cites.org).

(34)  IRCC jista’ jew jinħareġ għal utent speċifiku jew inkella jkollu applikazzjoni aktar ġenerali, skont il-liġi u l-prattika amministrattiva tal-pajjiż fornitur u t-termini miftiehma.

(35)  Skont l-Artikolu 5(5) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni, il-finanzjament għar-riċerka – fil-kuntest ta’ sottomissjoni ta’ dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta fl-ewwel punt ta’ kontroll – għandu jinftiehem bħala “kwalunkwe kontribuzzjoni finanzjarja permezz ta’ għotja biex titwettaq riċerka, kemm jekk minn sorsi kummerċjali kif ukoll minn sorsi mhux kummerċjali”. Dan ma jkoprix riżorsi baġitarji interni ta’ entitajiet privati jew pubbliċi.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Madankollu, ir-riżorsi ġenetiċi jkunu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jekk jiġu utilizzati għal skopijiet oħrajn għajr ir-riċerka, it-tnissil u/jew it-taħriġ għall-ikel u l-agrikoltura (pereżempju, jekk għalla tajba għall-ikel koperta mill-ITPGRFA tiġi utilizzata għal skopijiet farmaċewtiċi).

(38)  L-Anness I fih lista ta’ speċijiet ta’ għelejjel li huma koperti mis-sistema multilaterali ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji stabbilita minn dak it-Trattat.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int Minn Ottubru 2015, l-UE u 24 mill-Istati Membri tagħha huma Membri tal-UPOV.

(41)  ĠU L 227, 1.9.1994, p. 1.