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Document 52000PC0716
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Authority, and laying down procedures in matters of food
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos
/* COM/2000/0716 final - COD 2000/0286 */
JO C 96E de 27.3.2001, pp. 247–268
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
52000PC0716
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos /* COM/2000/0716 final - COD 2000/0286 */
Jornal Oficial nº 096 E de 27/03/2001 p. 0247 - 0268
Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (Apresentada pela Comissão) ÍNDICE EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS PROPOSTA CAPÍTULO I - Fins de aplicação e definições Artigo 1º- Objectivo e âmbito de aplicação Artigo 2º- Definição de "alimento" Artigo 3º- Outras definições CAPÍTULO II - Legislação alimentar geral Artigo 4º- Âmbito de aplicação Secção 1 - Princípios e requisitos da legislação alimentar Artigo 5º- Objectivos gerais Artigo 6º- Protecção da saúde Artigo 7º- Princípio da precaução Artigo 8º- Protecção dos interesses dos consumidores Artigo 9º- Rastreabilidade Artigo 10º- Responsibilidades Artigo 11º- Responsabilidade Secção 2 - Requisitos de segurança dos alimentos Artigo 12º- Requisitos de segurança dos alimentos Artigo 13º- Requisitos de segurança dos alimentos para animais Artigo 14º- Responsabilidades pela segurança dos alimentos: empresas do sector alimentar Artigo 15º- Responsabilidades pela segurança dos alimentos: empresas do sector de alimentos para animais Secção 3 - Princípios do comércio de alimentos Artigo 16º - Alimentos importados para a Comunidade Artigo 17º - Alimentos exportados da Comunidade Artigo 18º - Normas alimentares internacionais Secção 4 - Princípios de transparência Artigo 19º - Consulta pública Artigo 20º - Informação do público CAPÍTULO III - Autoridade Alimentar Europeia Secção 1 - Atribuições e tarefas Artigo 21º - Atribuições da Autoridade Artigo 22º - Tarefas da Autoridade Secção 2 - Organização Artigo 23º - Órgãos da Autoridade Artigo 24º - Conselho de Administração Artigo 25º - Director Executivo Artigo 26º - Fórum consultivo Artigo 27º - Comité Científico e Painéis Científicos Secção 3 - Funcionamento Artigo 28º - Pareceres científicos Artigo 29º - Pareceres científicos contraditórios Artigo 30º - Assistência científica e técnica Artigo 31º - Estudos científicos Artigo 32º - Recolha de dados Artigo 33º - Identificação de riscos emergentes Artigo 34º - Sistema de alerta rápido Artigo 35º - Criação de redes de organismos que trabalhem nos domínios da competência da Autoridade Secção 4 - Independência, transparência e comunicação Artigo 36º - Independência Artigo 37º - Transparência Artigo 38º - Confidencialidade Artigo 39º - Comunicação Artigo 40º - Acesso a documentos Artigo 41º - Consumidores e outros interessados directos Secção 5 - Disposições financeiras Artigo 42º - Adopção do orçamento da Autoridade Artigo 43º - Execução do orçamento da Autoridade Artigo 44º - Taxas cobradas pela Autoridade Secção 6 - Disposições gerais Artigo 45º - Personalidade jurídica e privilégios Artigo 46º - Responsabilidade Artigo 47º - Pessoal Artigo 48º - Participação de países terceiros CAPÍTULO IV - Sistema de alerta rápido, gestão de crises e situações de emergência Secção 1 - Sistema de alerta rápido Artigo 49º - Sistema de alerta rápido Artigo 50º - Disposições de aplicação Artigo 51º - Regras de confidencialidade para o sistema de alerta rápido Secção 2 - Gestão de crises Artigo 52º - Plano geral de gestão de crises Artigo 53º - Unidade de crise Artigo 54º - Tarefas da unidade de crise Secção 3 - Situações de emergência Artigo 55º - Medidas de emergência para alimentos de origem comunitária ou alimentos importados de um país terceiro Artigo 56º - Outras medidas CAPÍTULO V - Procedimentos e disposições finais Secção 1 - Comité e processo de mediação Artigo 57º - Comité de Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal Artigo 58º - Atribuição do Comité Artigo 59º - Procedimento de mediação Secção 2 - Disposições finais Artigo 60º - Cláusula de revisão Artigo 61º - Referências à Autoridade Alimentar Europeia e ao Comité da Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal Artigo 62º - Competência da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos Artigo 63º - Sede Artigo 64º -Direito transitório alimentar Artigo 65º - Autoridade Artigo 66º - Entrada em vigor FICHA FINANCEIRA FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTO EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS Introdução geral O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos [1] sublinhava os objectivos estratégicos, as prioridades e o programa de trabalho da Comissão em relação à segurança dos alimentos, em particular, e à legislação alimentar, em geral. Especificava o empenhamento da Comissão em desenvolver uma abordagem integrada e abrangente respeitante à regulamentação da cadeia alimentar. Propunha, designadamente, a criação de uma Autoridade Alimentar Europeia e um conjunto global de definições, princípios e medidas destinado a assegurar um elevado nível de protecção da saúde e o funcionamento eficaz do mercado interno no sector alimentar. [1] COM(1999) 719 final de 12 de Janeiro de 2000. A presente proposta de regulamento europeu constitui uma resposta a este empenhamento, pelo facto de estabelecer os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, estabelece procedimentos em questões de segurança dos alimentos e institui um sistema de alerta rápido para alimentos para consumo humano e alimentos para animais. Institui uma Autoridade Alimentar Europeia, definindo o seu âmbito de actuação, tarefas e responsabilidades. A legislação alimentar europeia evoluiu nos últimos quarenta anos, reflectindo um misto de vertentes científicas, sociais, políticas e económicas. Durante este período, a legislação alimentar teve objectivos políticos diferentes: por um lado, a harmonização de medidas nacionais e a criação de uma base para o mercado interno e, por outro lado, a adopção de medidas comuns no âmbito da Política Agrícola Comum. Embora nem sempre explícitos, estes objectivos estiveram indissociavelmente ligados ao estabelecimento e à conservação de um elevado nível de protecção da saúde humana, da segurança e da defesa dos consumidores. Estes objectivos diferentes deram origem a algumas divergências na abordagem da legislação alimentar, a algumas incoerências e, mesmo, a algumas lacunas. Um dos objectivos do presente regulamento é estabelecer definições comuns, incluindo a definição de alimentos, e definir princípios orientadores globais e objectivos legítimos para a legislação alimentar, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde e o funcionamento eficaz do mercado interno. Ao contrário do desenvolvimento relativamente recente da legislação alimentar a nível da Comunidade, as "leis alimentares" nacionais têm uma história mais antiga. Assim, as definições de alimentos e dos princípios e requisitos gerais da legislação alimentar possuem uma base bem enraizada na história jurídica de alguns Estados-membros. Embora semelhantes nos conceitos e nos princípios, estas medidas nacionais apresentam algumas diferenças em termos de abordagem e de pormenor, o que pode interferir com o funcionamento do mercado interno. Este regulamento procura harmonizar, a nível da Comunidade, os requisitos nacionais existentes, colocando-os no contexto europeu. Um dos objectivos da presente proposta é não só harmonizar os requisitos nacionais existentes, mas também proporcionar um quadro básico de princípios e de definições para a futura legislação alimentar europeia. Quando, no futuro, se revirem as medidas ou se elaborarem propostas em domínios novos, recorrer-se-á a este regulamento, pois contém os princípios básicos, as definições e as orientações necessárias. Embora sejam propostos alguns requisitos específicos, outros são de aplicação mais geral, que servirão de base a disposições mais específicas. Tal como sucede com outras zonas comerciais, a Comunidade Europeia tem tido vários problemas de contaminação no fornecimento de alimentos e outros tipos de emergências em matéria de segurança dos alimentos, alguns dos quais surgiram em consequência de problemas de contaminação dos alimentos para animais. O presente regulamento estabelecerá princípios e, em alguns casos, responsabilidades e obrigações para as empresas que procurarão tratar as causas dos problemas de segurança dos alimentos no sentido lato e inclui requisitos destinados às empresas do sector alimentar ao nível da produção primária e, quando necessário para a segurança dos alimentos, para as empresas do sector de alimentos para animais. O Livro Branco identificava a necessidade de abordar a questão da confiança dos consumidores e dos parceiros comerciais no abastecimento de alimentos na Europa. Tem-se registado uma diminuição na confiança dos consumidores e dos parceiros comerciais em relação à capacidade das autoridades públicas para regulamentarem e fiscalizarem a segurança do abastecimento alimentar, no sistema ao abrigo do qual é elaborada a legislação alimentar europeia, bem como nas próprias instituições europeias. Esta situação deu origem a uma reavaliação significativa das disposições organizacionais existentes a nível da Comunidade. A necessidade de emitir rapidamente pareceres científicos fiáveis e sólidos num sector que é cada vez mais inovador e tecnológico passou a exercer uma pressão significativa no sistema europeu de obtenção de pareceres científicos através do trabalho de comités científicos. A legislação comunitária exige cada vez mais que se proceda a avaliações científicas destinadas à população europeia. Esta necessidade é actualmente coberta pelos comités científicos instituídos no âmbito da Decisão 97/579/CEE da Comissão [2] que institui os comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança dos alimentos e da Decisão 97/404/CE [3] que cria um Comité Científico Director. Esta necessidade crescente pressionou inevitavelmente os sistemas, tanto em relação à capacidade dos comités para levarem a cabo uma avaliação dos dossiers científicos ao nível da segurança, como em relação à avaliação de questões de saúde pública mais latas. [2] JO L 237 de 28.8.1997. [3] JO L 169 de 27.6.1997. A presente proposta trata das alterações organizacionais necessárias à formulação de pareceres científicos e ao aumento da colaboração com os Estados-membros, que deve ser fomentado, a fim de se utilizar o melhor possível as conhecimentos especializados existentes. O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos propunha a criação de uma Autoridade Alimentar Europeia, nomeadamente a fim de analisar as questões científicas relevantes, quer directa quer indirectamente, para a segurança dos alimentos e de comunicar, de uma forma aberta, sobre estas matérias. A consulta pública e interinstitucional sobre o Livro Branco confirma que a criação de uma Autoridade Alimentar Europeia com competências científicas e técnicas é amplamente considerada como sendo o mecanismo mais eficaz para dar resposta a esta crescente necessidade e para restabelecer a confiança do público. Esta proposta de regulamento é uma resposta ao empenhamento anunciado no Livro Branco e fornece a base concreta para o funcionamento da Autoridade, especificando as suas atribuições, tarefas, organização e âmbito de funcionamento. A proposta examina igualmente as disposições mais lógicas e eficazes respeitantes à recolha e à análise de dados, nomeadamente os científicos, à identificação dos riscos emergentes para a saúde e ao papel da Autoridade Alimentar numa situação de crise da segurança dos alimentos. Estabelece um sistema de alerta rápido para os alimentos para consumo humano e alimentos para animais, que irá ser integrado no sistema e melhorá-lo. Harmoniza procedimentos e responsabilidades, sempre que um risco grave para a saúde tiver sido identificado no abastecimento de alimentos na Europa, quer o produto provenha de dentro da Europa, quer de países terceiros. A secção seguinte refere-se aos Títulos I e II do Regulamento SECÇÃO 1 1.1 Objectivos globais da legislação alimentar geral Um dos objectivos desta proposta é proporcionar uma base global comum para a legislação alimentar. A proposta estabelece os princípios comuns subjacentes à legislação alimentar, define termos comuns e cria um quadro geral para a legislação alimentar. Inclui as seguintes disposições principais: a legislação alimentar deve proporcionar um elevado nível de protecção da saúde; deve ser assegurado o funcionamento eficaz do mercado interno no tocante à segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais; definições claras, a fim de aumentar a coerência e a segurança jurídica, incluindo a definição de alimentos; a legislação alimentar deverá assentar em pareceres científicos independentes e transparentes, de alta qualidade, seguindo as três componentes interligadas da análise de riscos: avaliação, gestão e comunicação dos riscos; o recurso ao princípio da precaução para elaborar medidas provisórias, sempre que se identificar um risco inaceitável para a saúde, mas forem necessários mais dados científicos para se chegar a uma avaliação exaustiva do risco para a saúde; o direito dos consumidores de não serem enganados e de terem acesso a informações precisas; rastreabilidade dos alimentos para consumo humano, dos alimentos para animais, dos ingredientes e dos animais destinados à produção de alimentos; a principal responsabilidade pela segurança dos alimentos para consumo humano e de alimentos para animais cabe às empresas; os Estados-membros são responsáveis pela fiscalização do cumprimento da legislação alimentar; a obrigação de garantir que só serão colocados no mercado alimentos seguros para consumo humano e para animais; reconhecimento das obrigações internacionais da Comunidade, sobretudo em relação ao comércio; transparência na elaboração da legislação alimentar e acesso à informação nesta matéria; responsabilidades das empresas do sector de alimentos para animais, sempre que os seus produtos ou actividades possam ter consequências nocivas para a segurança dos alimentos. 1.2 Definição de alimentos e outras definições Embora exista já um corpo substancial de legislação alimentar a nível da Comunidade, a expressão 'alimentos' ainda não foi definida. O Livro Verde sobre Legislação Alimentar [4] e o Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos propõem ambos que, a fim de aumentar a clareza e a segurança jurídica, a expressão seja definida e a sua utilização adoptada em futuras propostas sobre legislação alimentar. Apesar de a expressão, em si, não ter sido definida a nível europeu, sempre se entendeu por alimentos as substâncias, os ingredientes, as matérias-primas, os aditivos e os nutrientes ingeridos através do tracto gastrointestinal, incluindo bebidas, mas excluindo medicamentos, produtos cosméticos ou tabaco. Inclui resíduos derivados da produção e da transformação de alimentos, como os resíduos de medicamentos veterinários e de pesticidas. Os animais que são comidos vivos (p. ex.: ostras) são, regra geral, considerados como alimentos, mas os animais vivos que exigem abate antes do consumo não o são antes da fase do abate. [4] Livro Verde sobre Legislação Alimentar, Abril de 1997. Na maioria dos Estados-membros existe uma definição para alimento ou género alimentício e, a nível internacional, existe uma definição no Codex Alimentarius. A definição proposta reflecte o que geralmente se entende por alimentos, tal como formulado nas medidas comunitárias, tem por base a definição constante do Codex Alimentarius e tem em conta definições já estabelecidas na legislação dos Estados-membros. A definição proposta inclui todas as substâncias destinadas a ser ingeridas pelos seres humanos ou "logicamente passíveis" de o ser. Faz-se referência a "logicamente passíveis", a fim de assegurar que uma substância (p. ex.: óleo de palma) que se possa logicamente prever que entre na cadeia alimentar humana, mas que pode ser utilizada em diferentes sectores da indústria, é manipulada com o mesmo cuidado que um alimento, até se tornar evidente que não virá a constituir um alimento. Para além das matérias-primas e dos ingredientes, a definição inclui toda a água destinada ao consumo humano. Isto sem prejuízo das normas e dos requisitos aplicáveis à água, constantes das Directivas 80/778/CEE [5] e 98/83/CE [6] do Conselho relativas à qualidade da água destinada ao consumo humano. [5] JO L 229 de 30.8.1980, p. 11. [6] JO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Em contrapartida, porém, a expressão "legislação alimentar" utilizada na presente proposta abrange um leque de disposições mais vasto do que as apenas relacionadas com os alimentos. Inclui todas as medidas relacionadas com materiais e substâncias em contacto com os alimentos, com práticas agrícolas e também com os alimentos para animais destinados à produção de alimentos, onde possa haver um impacto directo ou indirecto sobre a segurança dos alimentos. O objectivo de definir o conceito de alimentos e outros conceitos nesta proposta consiste em proporcionar uma segurança jurídica em relação à futura legislação alimentar europeia, bem como a compreensão desses conceitos a nível comunitário. 1.3 Objectivos gerais da legislação alimentar A presente proposta estabelece os princípios globais da legislação alimentar. Estabelece os direitos dos consumidores a alimentos seguros e a uma informação exacta e honesta que lhes permita escolher a sua alimentação. Complementa os requisitos do Tratado respeitantes aos alimentos e as responsabilidades da Comunidade de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade. Os objectivos principais da legislação alimentar estabelecida nesta proposta consistirão em assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno e, deste modo, proporcionar um elevado nível de protecção da saúde humana, da segurança e dos interesses dos consumidores. A legislação alimentar basear-se-á numa abordagem integrada, desde a exploração agrícola até ao consumidor final, incluindo medidas aplicáveis nas explorações. Além disso, sempre que directa ou indirectamente importante para a segurança dos alimentos, estabelecem-se requisitos aplicáveis às empresas do sector de alimentos para animais. A abordagem "da exploração agrícola até à mesa" foi já adoptada pela Comissão na proposta que reformula as disposições da Comunidade em matéria de higiene. Este princípio será, de futuro, considerado em outros domínios, enquanto princípio geral. A legislação alimentar procurará igualmente alcançar os objectivos gerais de protecção da vida e da saúde dos animais, de preservação da plantas e de protecção do ambiente, sempre que tal for compatível com a natureza da medida. A legislação alimentar, tanto a nível nacional como comunitário, não só proporciona protecção da saúde, mas também protege outros interesses dos consumidores em relação à prevenção de práticas enganosas, incluindo a adulteração de alimentos, garantindo que aos consumidores são dadas informações precisas. Esta proposta alarga as disposições mais específicas da legislação comunitária em matéria de rotulagem e publicidade, ao proporcionar o princípio global de que os consumidores não devem ser enganados. 1.4 Base científica da legislação alimentar e princípios da análise dos riscos A presente proposta estabelece os princípios da análise dos riscos em relação à legislação alimentar e estabelece as estruturas e os mecanismos relativos à avaliação científica e técnica que será, na sua grande maioria, efectuada pela Autoridade Alimentar Europeia. Consoante a natureza da medida, a legislação alimentar, sobretudo as medidas relacionadas com a segurança dos alimentos, terão por base dados científicos sólidos. A Comunidade Europeia tem estado na vanguarda do desenvolvimento dos princípios da análise dos riscos e sua posterior aceitação internacional. Este regulamento propõe que as três componentes interrelacionadas da análise dos riscos - avaliação, gestão e comunicação dos riscos - constituam a base da legislação alimentar, quando adequado para as medidas em consideração. É evidente que nem toda a legislação alimentar possui uma base científica sólida: por exemplo, a legislação alimentar relativa à informação do consumidor ou à prevenção de práticas enganosas não necessita de fundamentos científicos. Esta proposta exige que a avaliação científica dos riscos seja levada a cabo de forma independente, objectiva e transparente, baseada nos melhores dados científicos disponíveis. A gestão dos riscos é o processo de ponderar as alternativas políticas à luz dos resultados da avaliação dos riscos e, se necessário, seleccionar as acções adequadas, essenciais para prevenir, reduzir ou eliminar o risco, por forma a assegurar o elevado nível de protecção da saúde considerado adequado na Comunidade Europeia. Na fase de gestão dos riscos, os decisores devem considerar um leque de informações mais vasto do que a avaliação científica dos riscos. A título de exemplo, poder-se-á referir a viabilidade de controlar um risco, as medidas mais eficazes para a redução do risco, dependendo da parte da cadeia alimentar em que ocorre o problema, as disposições de ordem prática necessárias, as consequências sócio-económicas e o impacto ambiental. Assim, as acções de gestão dos riscos não se baseiam exclusivamente na avaliação científica, elas têm igualmente em conta muitos outros factores, que é legítimo considerar na matéria em questão. A comunicação dos riscos é a terceira componente do processo de análise dos riscos, mas não deve ser considerada como a fase final, uma vez que, na realidade, engloba todas as fases. É um processo interactivo de intercâmbio de informações e de pareceres sobre os riscos entre avaliadores dos riscos, gestores dos riscos e outras partes interessadas. Durante o processo de avaliação dos riscos, é especialmente necessária a comunicação entre os avaliadores e os gestores dos riscos, por forma a garantir, por exemplo, a relevância dessa avaliação para o problema identificado pelos gestores dos riscos e também, na sequência da avaliação dos riscos, a comunicação das razões subjacentes a uma decisão sobre gestão dos riscos e a própria decisão a todas as partes interessadas. Esta proposta estabelece as bases para todos os elementos da análise dos riscos em relação a matérias que afectem directa ou indirectamente a segurança dos alimentos. 1.5 O princípio da precaução Esta proposta reflecte a recente posição da Comissão, expressa na sua Comunicação relativa ao princípio da precaução no que se refere à sua aplicação à legislação alimentar [7]. O princípio da precaução é reconhecido como uma opção aberta aos gestores dos riscos, quando se tem de tomar decisões para proteger a saúde ou o ambiente, mas os dados científicos sobre o risco são inconcludentes ou incompletos. [7] COM (2000) 1 final. Comunicação relativa ao princípio da precaução. O princípio da precaução é importante nas circunstâncias específicas em que os gestores dos riscos chegam à conclusão de que existem fundamentos lógicos de preocupação quanto à existência de um nível de risco inaceitável para a saúde, mas em que as informações e os dados de apoio possam não ser suficientemente completos para permitir a realização de uma análise exaustiva dos riscos. Quando se deparam com estas circunstâncias específicas, os decisores ou os gestores dos riscos podem tomar medidas ou outras acções destinadas a proteger a saúde com base no princípio da precaução, ao mesmo tempo que procuram obter dados mais completos, nomeadamente científicos. Essas medidas terão de respeitar os princípios normais de não-discriminação e de proporcionalidade, devendo ser consideradas provisórias até se conseguirem obter e analisar informações mais exaustivas sobre o risco. Esta proposta coloca o princípio da precaução no contexto da sua aplicação à área da legislação alimentar. Está igualmente em sintonia com a crescente aceitação internacional deste princípio, quando aplicado ao domínio da segurança dos alimentos. 1.6 rastreabilidade Os recentes receios em matéria de alimentos (crises da BSE e das dioxinas) demonstraram que a identificação da origem dos alimentos para animais, dos alimentos para consumo humano, incluindo ingredientes e fontes alimentares, é de primordial importância para a defesa dos consumidores. Em especial a rastreabilidade facilita a retirada dos alimentos e permite fornecer aos consumidores informações orientadas e precisas sobre os produtos em causa. As recentes propostas da Comissão relativas à reformulação da legislação em matéria de higiene fornecem os requisitos gerais no tocante aos problemas de higiene. A presente proposta vem alargar o seu âmbito de aplicação. O presente regulamento prevê igualmente derrogações aos requisitos de rastreabilidade nos sectores onde tal não for praticável e, por outro lado, prevê requisitos mais específicos onde se tornam necessários. Esta proposta exige que todas as empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais disponham de sistemas que lhes permitam identificar o fornecedor dos alimentos para consumo humano, dos alimentos para animais e dos animais destinados à produção de alimentos às suas empresas, bem como os destinatários desses produtos. Esta informação deve ser fornecida às autoridades competentes, caso estas a solicitem. Os importadores são alvo de medidas semelhantes, uma vez que terão de identificar o exportador do produto no país terceiro. Esta medida aplicar-se-á, de forma semelhante, aos importadores, quando lhes for solicitado que identifiquem quem, no país terceiro, exportou o produto. Esta medida limita-se a assegurar que as empresas se encontram, pelo menos, em condições de identificar os protagonistas a montante e a jusante da cadeia alimentar, a menos que existam disposições específicas para uma melhor rastreabilidade. 1.7 Responsabilidades Em algumas áreas da legislação alimentar europeia, nomeadamente na legislação em matéria de higiene, a principal responsabilidade por garantir a conformidade com a legislação alimentar e, em especial, a segurança dos alimentos cabe às empresas do sector alimentar. Em complemento e apoio a este princípio, devem existir controlos adequados e eficazes, organizados pelas autoridades competentes dos Estados-membros. Noutras áreas da legislação alimentar, este princípio não se aplica de forma tão ampla. Esta proposta alargará este princípio a toda a legislação alimentar e conduzirá a uma revisão geral desta legislação, a fim de determinar se este princípio é respeitado, ou se existem regras em que a legislação comunitária retirou desnecessariamente a responsabilidade às empresas dos sectores alimentar e de alimentos para animais, ao prescrever de que forma um dado objectivo deverá ser alcançado, em vez de fixar o objectivo. 1.8 A segurança dos alimentos e seus requisitos A presente proposta procura dar uma definição para requisito em matéria de segurança dos alimentos. Uma das lacunas identificadas na legislação alimentar europeia é a inexistência de princípios globais para que apenas sejam colocados no mercado alimentos seguros. No entanto, este princípio está presente na legislação alimentar de diversos Estados-membros. A presente proposta pretende colmatar esta lacuna, ao estabelecer um requisito de segurança dos alimentos que englobe dois elementos: os alimentos não devem ser potencialmente prejudiciais para a saúde, nem impróprios para consumo humano; também não devem estar contaminados de forma a que não seria lógico esperar que fossem utilizados para consumo humano, de acordo com a utilização a que se destinam. Basta que esteja presente um destes elementos para os alimentos não serem considerados seguros. Estes conceitos existem a nível internacional no Codex Alimentarius e nas disposições de alguns Estados-membros. A noção de potencialmente prejudicial para a saúde é objecto de uma definição mais precisa nesta proposta, uma vez que poderia ter uma interpretação lata. Ao considerar se um alimento é potencialmente prejudicial para a saúde, é importante ponderar a probabilidade, a utilização previsível e lógica do alimento e a transformação ou o posterior manuseamento a que será submetido. Por exemplo, os alimentos crus que se destinam a ser consumidos depois de cozinhados ou submetidos a outros processos de transformação e tiverem sido produzidos em conformidade com boas práticas de higiene podem, todavia, conter níveis baixos de bactérias nocivas, que serão destruídas por um processo de transformação normal, incluindo novos processos, irradiação ou cozedura. Os mesmos níveis de bactérias num alimento que é para ser consumido cru não seriam aceitáveis. Todavia, o facto de a transformação poder eliminar certos tipos de perigos não isenta as empresas da sua responsabilidade de garantir que a segurança dos alimentos é tida em conta durante toda a cadeia alimentar e que são aplicadas as boas práticas, quando estas existirem, em conformidade com os requisitos de disposições específicas. O requisito aplica-se a efeitos agudos, mas pode aplicar-se igualmente a efeitos a mais longo prazo, em que uma exposição possa ter consequências nocivas no futuro, como no caso dos priões ou dos microorganismos com um longo período de incubação. Os efeitos acumulados para a saúde do consumidor devem também ser considerados no tocante à expressão potencialmente prejudicial para a saúde. Alguns alimentos são comercializados para consumidores particularmente sensíveis, e o conceito de potencialmente prejudicial para a saúde destes consumidores deve igualmente ser tido em conta quando se determina se um alimento é, ou não, seguro. Os consumidores têm direito a escolher os tipos e as quantidades de alimentos que pretendem comer, por outras palavras, têm a liberdade de escolher os seus regimes alimentares. Quando a informação for fornecida no rótulo ou de qualquer outro modo, ou se encontrar geralmente disponível e, mesmo assim, o consumidor ignorar esta informação na escolha do seu regime alimentar, ou, por exemplo, consumir níveis anormais de alimentos que possam acabar por ter efeitos deletérios para a saúde, o presente regulamento considera que esses alimentos são seguros, se forem respeitados outros requisitos da legislação alimentar. O presente regulamento considera também que não são seguros os alimentos impróprios para consumo humano ou contaminados. Os alimentos, por exemplo os alimentos putrefactos, podem ser, ou não, potencialmente prejudiciais para a saúde, mas serem inaceitáveis para o consumo humano e prejudiciais para a saúde. Pode ser quase impossível demonstrar que esses alimentos são, ou podem ser, prejudiciais para a saúde, pelo que, no presente regulamento, se propõe este factor específico em relação à segurança. De igual modo, os alimentos contaminados com, por exemplo, partes de insectos, ou a carne de bovino que possa estar contaminada com pelos de bovinos podem não ser prejudiciais para a saúde, mas, apesar disso, não é lógico esperar que sejam utilizados para consumo humano, não sendo necessário provar que possa ser potencialmente prejudicial para a saúde para se declarar que não é seguro. Desde que uma empresa do sector alimentar garanta que os alimentos estão em conformidade com as disposições específicas aplicáveis a esses alimentos, poder-se-á concluir que a empresa do sector alimentar cumpriu as suas responsabilidades em relação aos requisitos de segurança dos alimentos. Todavia, se um alimento estiver em conformidade com as disposições específicas relevantes para esse alimento, mas se as autoridades competentes considerarem que, mesmo assim, não é seguro, as autoridades competentes podem retirar o alimento ou podem ser tomadas outras medidas destinadas a impor restrições a esse alimento. A fim de reforçar a responsabilidade principal dos operadores do sector alimentar, esta proposta contém a obrigação geral de todas as empresas do sector alimentar deverem assegurar, dentro das respectivas esferas de influência, que os alimentos colocados no mercado cumprem os princípios de segurança. Esta proposta contém ainda um requisito geral que obriga as empresas do sector alimentar a informar as autoridades competentes sempre que se suspeitar que um alimento não é seguro e a fornecer às autoridades todo o apoio, por forma a garantir que a saúde dos consumidores está protegida. Quando for identificado um risco grave para a saúde, as autoridades competentes informarão a Autoridade Alimentar Europeia através do sistema de alerta rápido. A proposta exige que as empresas do sector alimentar retirem os alimentos, caso sejam insuficientes outros meios de protecção do consumidor, e informem os consumidores das necessidades que levaram a que o alimento fosse retirado. A experiência recente permitiu deduzir claramente que os alimentos para animais constituem uma causa fundamental dos problemas de segurança dos alimentos. O presente regulamento procura garantir que a segurança dos alimentos é considerada em todas as fases que possam ter impacto a este nível. Por conseguinte, uma empresa do sector de alimentos para animais deve assegurar que os alimentos que produz, pelos quais é responsável, não têm potencialidade para provocar um problema de segurança dos alimentos, devendo garantir que as práticas adoptadas são executadas de forma a não comprometer a sua segurança. Estabelece o requisito de que apenas serão colocados no mercado os alimentos para animais que forem seguros, estabelecendo uma relação com a necessidade de garantir que são seguros os alimentos para consumo humano provenientes de animais alimentados com aqueles alimentos para animais. As responsabilidades das empresas do sector de alimentos para animais englobam também a obrigação de retirar produtos e de informar as autoridades competentes, sempre que se derem conta de que um alimento para animais pode afectar a segurança dos alimentos para consumo humano. 1.9 Obrigações e comércio de alimentos a nível internacional A proposta reconhece o empenho da Comunidade nas suas obrigações internacionais, em especial no que respeita ao Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias e ao Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio. Salienta o empenho da Comunidade Europeia na elaboração de normas técnicas internacionais para os alimentos. Propõe-se que a Comunidade contribua para a elaboração de normas internacionais e que também as tenha em conta aquando da adopção de legislação alimentar. Os textos do Codex Alimentarius e do Instituto Internacional das Epizootias adquiriram particular relevância no âmbito dos Acordos da Organização Mundial do Comércio no contexto da legislação alimentar. Nos termos do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias, considera-se que o cumprimento destas normas está conforme às obrigações do Acordo. Os membros podem exigir um nível de protecção da saúde mais elevado e aplicar medidas baseadas numa avaliação dos riscos. De igual modo, o Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio reconhece a necessidade de os Estados-membros utilizarem as normas internacionais em que baseiam as suas medidas regulamentares, a menos que o recurso a essa norma constituísse um meio ineficaz ou inadequado de cumprir os seus objectivos legítimos. Esta proposta reconhece a obrigação da Comunidade de considerar as normas internacionais no âmbito de ambos os acordos, embora contraponha o requisito de um elevado nível de protecção da saúde, constante do Tratado, e os outros objectivos da legislação alimentar estabelecidos na presente proposta. As normas internacionais serão unicamente consideradas quando não estiverem em causa o elevado nível de protecção da saúde ou os outros objectivos da legislação alimentar. O sector agro-alimentar da Comunidade Europeia é um dos principais agentes do mercado global, por ser um produtor, um exportador e um importador activo de alimentos. A Comunidade tem, portanto, um interesse vital em garantir que as elevadas normas da legislação alimentar comunitária têm uma ampla aceitação a nível mundial e que os consumidores estão protegidos, tanto dentro da Comunidade, como nos países terceiros. Através do reforço da confiança dos consumidores e dos parceiros comerciais, a segurança dos alimentos contribui para a competitividade da indústria alimentar europeia. A Comunidade terá também em consideração as normas que se encontrem em fase final de adopção, em sintonia com as regras das instâncias internacionais dirigentes. A Comunidade Europeia tem desempenhado um papel activo na elaboração de regras e normas comerciais internacionais, estando empenhada no comércio livre de alimentos seguros e saudáveis. O presente regulamento estabelece os princípios gerais em que se deve basear o comércio internacional de alimentos. Estabelece o objectivo de que a legislação alimentar seja elaborada de forma a que não discrimine arbitrária e injustificadamente nenhum parceiro comercial internacional, não devendo representar um obstáculo disfarçado ao comércio. Sublinha o compromisso da Comunidade de elaborar acordos de equivalência e outros acordos comerciais em circunstâncias adequadas. 1.10 O princípio da transparência A presente proposta estabelece um quadro para uma maior participação dos interessados em todas as fases de elaboração da legislação alimentar e estabelece os mecanismos necessários para aumentar a confiança do consumidor na legislação alimentar. Esta confiança é um resultado essencial de uma política alimentar bem sucedida, pelo que constitui um objectivo primordial da acção da Comunidade no tocante aos alimentos. A transparência da legislação e uma consulta pública eficaz são fundamentais para reforçar esta confiança. Assim, são essenciais uma melhor comunicação relativa à segurança dos alimentos, bem como à importância de riscos potenciais, incluindo a transparência total dos pareceres científicos dados à Comissão pelos comités científicos. A seguinte secção refere-se ao Capítulo III do Regulamento SECÇÃO 2 2.1 A Autoridade Alimentar Europeia (AAE) O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos apresentava uma análise dos elementos científicos subjacentes à política de segurança dos alimentos e, nessa base, apresentava propostas de criação de uma Autoridade Alimentar Europeia que preencheria as necessidades da Comunidade no novo milénio. Concluía que uma Autoridade Alimentar Europeia (AAE) iria não só contribuir para um elevado nível de protecção da saúde dos consumidores na área da segurança dos alimentos, mas também recuperar e manter a confiança dos consumidores na segurança dos alimentos. Ganhar a confiança dos consumidores iria, porém, exigir que a Autoridade funcionasse com os mais elevados níveis de excelência científica, independência e transparência. A Autoridade Alimentar Europeia porá em prática os princípios e requisitos gerais da Legislação Alimentar, constituindo um elemento-chave para a melhoria da protecção da saúde humana e da confiança dos consumidores. O Livro Branco considerava que a AAE teria como papel essencial proporcionar à Comunidade os pareceres científicos e técnicos independentes necessários para servir de base às políticas e à legislação nas áreas da segurança dos alimentos, nutrição, saúde e bem-estar animal e fitossanidade, tanto a nível europeu como internacional. Salientava que uma Autoridade desta natureza teria de respeitar o princípio da separação entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos, devendo respeitar as políticas e as responsabilidades jurídicas da Comissão, do Parlamento Europeu e do Conselho. Para além da sua tarefa essencial de fornecer à Comunidade pareceres científicos independentes de primeira categoria, propõe-se que a AAE seja responsável pelo funcionamento diário do sistema de alerta rápido (abrangendo alimentos para consumo humano e alimentos para animais) e que desempenhe um papel fundamental na gestão de situações de crise sob a responsabilidade da Comissão. Sendo fundamental para recuperar a confiança dos consumidores, fornecerá informações claras e acessíveis ao público sobre todas as matérias abrangidas pelo âmbito do seu mandato. O seu direito de comunicar nestas matérias, por sua própria iniciativa, constitui uma salvaguarda suplementar importante no sentido de garantir que as apreensões dos consumidores em matéria de segurança dos alimentos não são ignoradas durante o processo de tomada de decisões da Comunidade. A Comissão também propôs que à AAE fosse atribuída a tarefa de fundamental importância de recolha e análise de dados, que permitiria a caracterização e o controlo das questões relacionadas com a segurança dos alimentos na Comunidade. Actualmente, não existe nenhum mecanismo deste género, apesar de estas informações serem vitais para a identificação precoce de riscos emergentes, para a identificação dos pontos fracos da legislação comunitária e para avaliações exaustivas dos riscos em muitas áreas. O Livro Branco reconhecia que o actual sistema de pareceres científicos é prejudicado pela falta de capacidade que levou a graves atrasos na formulação de pareceres, necessários tanto para a gestão de matérias importantes para a saúde dos consumidores, como para a autorização de produtos, substâncias e processos no contexto do regime comunitário. Identificava a necessidade de instituir apoio científico interno, que levasse a cabo grande parte do trabalho preparatório presentemente realizado pelos comités científicos, a fim de permitir que os seus membros se pudessem concentrar nos problemas fulcrais da avaliação dos riscos. Essencial para a criação de uma estrutura moderna que dê à Comunidade apoio científico e técnico atempado nas áreas de competência da AAE é a integração profunda dos conhecimentos especializados e dos recursos dos Estados-membros através das várias redes. Este apoio incidirá sobre todos os aspectos do trabalho da Autoridade, incluindo o trabalho preparatório destinado aos comités científicos, a recolha de informações e os riscos emergentes. Uma faceta essencial da AAE será acrescentar valor ao que pode ser alcançado dentro do sistema existente mediante a coordenação e a colaboração dos Estados-membros. Por último, mas fundamental para o êxito global da AAE, o Livro Branco reconhecia que a confiança dos consumidores só podia ser recuperada se a Autoridade tivesse uma actuação independente de pressões externas e se todas as partes interessadas aceitassem que esta afirmação correspondia à realidade. O seu estatuto deve, portanto, prever garantias de independência, transparência, representatividade e responsabilidade. 2.2 Atribuições e tarefas É necessário um mandato amplo, se se pretender que a AAE tenha uma perspectiva global da cadeia alimentar e forneça uma base científica coerente para as políticas e a legislação da Comunidade nesta área. Para além da segurança dos alimentos e de certos aspectos da nutrição, deve também englobar, portanto, a fitossanidade, a saúde e o bem-estar animal. A sua competência abrange todas as matérias com impacto directo ou indirecto sobre a segurança e a saúde dos consumidores, decorrentes do consumo de alimentos. Cobre, assim, todas as fases: desde a produção primária de alimentos para consumo humano e alimentos para animais até ao consumidor final, passando pela transformação, armazenagem e distribuição. A proposta da Comissão reconhece que a avaliação da segurança de produtos importantes para as áreas dos alimentos para consumo humano e alimentos para animais não se pode fazer sem se terem em conta importantes aspectos não alimentares. É essencial garantir que as avaliações dos riscos são simultaneamente exaustivas, coerentes entre sectores industriais correlacionados e mantenham o princípio "uma porta, uma chave" para a autorização de produtos industriais que se encontrem dentro do âmbito do regime comunitário. Assim, a AAE assegurará que, sempre que a legislação relacionada com a autorização de um produto ou processo de importância fundamental para a segurança dos alimentos para consumo humano ou a segurança animal exija igualmente uma avaliação do risco ambiental e/ou para a segurança dos trabalhadores (nomeadamente, no tocante a plantas e sementes geneticamente modificadas, pesticidas e aditivos para alimentos para animais), esta continuará a ser tratada por um único comité ou painel científico. Por questões de coerência científica e eficiência administrativa, propõe-se que a AAE formule igualmente pareceres científicos sobre organismos geneticamente modificados, mesmo que os produtos não se destinem ao consumo humano ou animal. No entanto, no tocante à legislação e à política da Comunidade em matéria de organismos geneticamente modificados não destinados ao consumo humano ou animal, as atribuições da Autoridade limitar-se-ão à formulação de pareceres científicos, a fim de evitar confusões relativamente às responsabilidades pelas matérias ambientais na Comunidade. Isto significa, na prática, que a Autoridade não pode levar a cabo as suas outras tarefas, como a recolha de dados ou a identificação de riscos emergentes em relação aos organismos geneticamente modificados, excepto se estes organismos forem alimentos para consumo humano ou alimentos para animais. No entanto, nos termos do disposto na alínea n) do artigo 22º, a Comissão continua a ter a liberdade de requerer à Autoridade um maior apoio científico em relação a todos os organismos geneticamente modificados. A AAE tratará os aspectos da saúde dos consumidores relacionados com a água destinada ao consumo humano. É igualmente importante evitar o risco de confusão entre o papel da Autoridade e o da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). A proposta torna, assim, claro que o seu âmbito de aplicação não prejudica as competências atribuídas à AEAM. De notar que o âmbito do sistema de alerta rápido, cujo funcionamento ficará a cargo da Autoridade, e a gestão das crises se limitam à segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais. Na área da nutrição, a AAE deve ter em conta a necessidade de garantir que o aconselhamento nutricional apenas será feito no âmbito da política de saúde pública no sentido lato. A AAE deve assegurar a continuidade dos pareceres científicos em relação aos requisitos nutricionais dos alimentos destinados a fins nutricionais específicos (alimentos dietéticos comercializados no âmbito das regras comunitárias, como alimentos para lactentes e crianças jovens e para desportistas), a área em expansão das menções nutricionais e os aspectos nutricionais dos alimentos novos. No entanto, é essencial que os conselhos sobre nutrição e saúde sejam cuidadosamente coordenados pela Comissão e pelos Estados-membros, a fim de evitar que ao público sejam transmitidas mensagens incompletas ou confusas. 2.3 Organização As estruturas organizacionais propostas facilitarão a participação de muitos e diferentes agentes da AAE, independência em relação a pressões externas, transparência e responsabilidade para com as instituições democráticas. Propõe-se, por conseguinte, que a administração da AAE inclua quatro representantes nomeados pelo Conselho de Ministros, quatro pela Comissão, quatro pelo Parlamento Europeu e quatro representantes dos consumidores e da indústria, designados pela Comissão. A Comissão crê também que, enquanto organismo da Comunidade, a AAE devia assegurar a melhor utilização dos conhecimentos especializados e dos recursos dos Estados-membros no desempenho das suas atribuições, respeitando simultaneamente o princípio da separação entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e o requisito global de independência. Propõe-se, por conseguinte, que a AAE inclua um Fórum Consultivo, constituído por representantes dos organismos análogos dos Estados-membros, por forma a assegurar o funcionamento eficaz das várias redes de recolha de informações e dos mecanismos de apoio. É evidente que cada Estado-membro terá de considerar de que modo irá criar uma interface com a AAE nesse comité, uma vez que nem todos os Estados-membros criaram "agências alimentares" e, mesmo quando o fizeram, é provável que o seu âmbito de competências não reflicta o amplo mandato proposto para a Autoridade. A proposta prevê a transferência e a reestruturação radical dos seis comités científicos independentes que aconselham actualmente a Comissão em matérias que passarão para o foro de competências da AAE: o Comité Científico Director (CCD) e o seu subgrupo relativo à BSE e às EET, o Comité Científico da Alimentação Humana, o Comité Científico da Alimentação Animal, o Comité Científico das Plantas, o Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública e o Comité Científico da Saúde e do Bem-Estar dos Animais. É necessária a reestruturação, tanto para salientar o processo de consultoria científica, como para reflectir as bases actuais das políticas e da legislação da Comunidade, conforme tipificadas na abordagem "da exploração agrícola à mesa", utilizada para a segurança da cadeia alimentar. A estrutura proposta, que consiste em oito painéis independentes permanentes e num comité científico, responsável pela formulação de pareceres científicos, cada um na respectiva esfera de competências, sobre todas as matérias que caibam nas atribuições da Autoridade. Este sistema destina-se também a assegurar uma maior coerência científica em áreas correlacionadas, como em produtos geneticamente modificados, contaminantes alimentares e contaminantes em alimentos para animais e risco microbiológico, bem como a prever necessidades futuras, por exemplo, na área das menções nutricionais e dos alimentos novos. O sistema tem igualmente a flexibilidade de tratar questões não cobertas pelos painéis. Por exemplo, os problemas relacionados com as águas minerais naturais, a irradiação dos alimentos ou a fitossanidade podem ser geridos pelo comité científico, que inclui os presidentes dos painéis permanentes, o que permitirá alcançar a máxima flexibilidade e a melhor utilização dos conhecimentos científicos especializados disponíveis. A excelência dos pareceres científicos continuará a ser assegurada com base nos procedimentos introduzidos pela Comissão em 1997, que permitem que os cientistas se proponham, a título individual, como candidatos a membros de um comité ou de um painel. O director executivo será responsável pela gestão e por garantir a transparência do processo de selecção, mas a decisão quando à aceitação de um candidato como membro cabe ao Conselho de Administração. A falta de capacidade dos comités científicos existentes para tratar do número crescente e da urgência dos problemas foi salientada no Livro Branco. Para além de prestar o trabalho de secretariado do comité, a AAE necessitará de dispor dos meios necessários para garantir que os membros do comité gozam de apoio administrativo e científico suficiente para lhes permitir concentrar o seu reduzido tempo nas questões fulcrais de avaliação dos riscos. Isto implica a existência, a nível interno, de conhecimentos científicos especializados substanciais que, juntamente com o apoio dos Estados-membros no trabalho preparatório, permitirá que o comité científico e os painéis independentes trabalhem fundamentalmente com o sistema de análise interpares. Os membros do comité científico e dos painéis ficarão assim, em grande medida, libertados do trabalho pormenorizado e moroso de preparação e avaliação dos dossiers, que caracteriza o sobrecarregado sistema actual. 2.4 Pareceres científicos Actualmente, os comités científicos são constituídos nos termos da legislação comunitária para aconselharem a Comissão. Propõe-se que o Parlamento Europeu, os Estados-membros ou os respectivos organismos competentes possam também enviar pedidos de pareceres científicos à AAE, com a importante excepção das questões em áreas em que a consulta da AAE é obrigatória nos termos da legislação comunitária. Nestes casos, a Comissão, em conformidade com o seu direito de iniciativa, é a única responsável pelo envio da questão à AAE. O direito de iniciativa da AAE em questões que lhe são próprias reflecte a independência da Autoridade, constituindo uma salvaguarda adicional importante de que à segurança do consumidor é dada máxima prioridade nas políticas e na normalização comunitárias. A extensão ao Parlamento Europeu, aos Estados-membros ou aos respectivos organismos competentes do direito de enviarem pedidos de pareceres científicos directamente à AAE acarreta a necessidade de evitar sobrecargas, duplicações desnecessárias, perda de coerência e afastamento das tarefas prioritárias. É igualmente importante que o direito dos Estados-membros de fazerem perguntas não conduza à redução dos já limitados recursos nacionais, dos quais dependerá o êxito da AAE a longo prazo. Estas considerações implicam a necessidade de estabelecer regras claras e transparentes que abranjam o tratamento de questões, incluindo os critérios pelos quais a AAE irá avaliar a aceitabilidade e a gestão das perguntas de diferentes fontes e as directrizes que orientam a apresentação de dossiers em apoio de um pedido para incluir produtos ou processos numa lista positiva da Comunidade. Propõe-se que a Comissão, após consulta da AAE, apresente uma proposta para definir estas modalidades. 2.5 Pareceres científicos contraditórios As diferenças entre os pareceres científicos dos comités científicos da Comissão e os dos outros organismos da Comunidade podem complicar tanto a gestão como a comunicação dos riscos, em especial quando os problemas incidem sobre matérias sensíveis para o público ou para os nossos parceiros comerciais. A Comissão não considera que seja prático, nem adequado, dar à AAE poderes para agir como mediador científico final em caso de pareceres científicos contraditórios de forma a que tal seja vinculativo para as partes interessadas. No entanto, o projecto de regulamento prevê um importante papel para a AAE na prevenção de conflitos, ao reunir as partes e ao identificar e chegar a acordo sobre o que está na base da diferença de opiniões. Ainda que a AAE possa ser incapaz de resolver o conflito, o procedimento dará à Comissão uma base transparente sobre a qual elaborar as suas propostas de gestão dos riscos com uma compreensão clara das questões científicas subjacentes. Quando os pareceres contraditórios envolverem um organismo comunitário ou um dos comités científicos da Comissão, a Autoridade e o organismo ou comité em causa serão obrigados a trabalhar, em conjunto a fim de resolver a contradição ou, caso isto não seja possível, submeter um documento comum à apreciação da Comissão, clarificando os aspectos contenciosos. Quando a contradição envolver diferenças nos pareceres científicos da Autoridade e de um organismo nacional, será seguido um procedimento similar, mas em consulta com o Fórum Consultivo. O procedimento não implica a supremacia da Autoridade no caso de contradição científica. Na realidade, prevê-se que seja considerada uma disposição análoga para a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos durante a próxima revisão. As contradições decorrentes de medidas nacionais serão tratadas com recurso aos procedimentos de mediação previstos no Capítulo V da presente proposta. 2.6 Apoio científico e técnico Para além da necessidade de pareceres científicos independentes dos comités científicos em relação a diversos tipos de riscos, a Comissão necessita de assistência substancial permanente sobre um vasto leque de matérias técnicas e científicas que não cabem no âmbito de competências do comité científico nem dos painéis científicos permanentes. A título de exemplo, podem citar-se a recolha e a interpretação de informações científicas destinadas a assistir em questões de políticas, a elaboração de especificações respeitantes aos critérios de pureza dos aditivos para alimentos para consumo humano e alimentos para animais, assistência na avaliação técnica de programas de resíduos de países terceiros, apoio à avaliação de notificações técnicas no âmbito das regras da OMC, a elaboração de directrizes técnicas e de guias de boas práticas em higiene alimentar. Propõe-se que a AAE faculte este apoio por vários meios, incluindo o recurso aos conhecimentos especializados internos, contratos externos com a indústria e organismos de investigação e redes dos Estados-membros. Esse apoio não pode, porém, ser ilimitado, sendo essencial acordar um programa de trabalho anual suficientemente flexível para gerir problemas urgentes e ad hoc. Deve também ter-se em plena consideração a contribuição dos conhecimentos especializados do Centro Comum de Investigação (CCI) em áreas específicas de apoio científico e técnico à Comissão. Este apoio devia prosseguir com uma coordenação adequada, a fim de assegurar a melhor utilização dos conhecimentos especializados e dos recursos existentes. 2.7 Estudos científicos O Livro Branco identificava a necessidade de a AAE dispor do seu próprio orçamento para, quando necessário, levar a cabo estudos científicos, a fim de colmatar lacunas no conhecimento que a impeçam de desempenhar as suas atribuições ou de reagir a crises. Isto assegurará à AAE a independência de que necessita para investigar problemas que não são analisados em nenhum outro lado. Todavia, é essencial utilizar da melhor maneira os recursos existentes e desenvolver sinergias através de uma coordenação adequada com o CCI e com as actividades de investigação nacionais e comunitárias. Os estudos científicos da AAE caracterizar-se-iam pelo seu grau relativamente elevado de concentração e de curta duração, consoante as necessidades, para garantir que pode reagir com a devida urgência a problemas bem definidos que surjam no seu trabalho. 2.8 Recolha de informações e de dados A ausência de um mecanismo centralizado de recolha e análise de dados a nível comunitário em matérias relacionadas com a saúde e a segurança dos consumidores e dos animais no tocante aos alimentos para consumo humano e aos alimentos para animais é considerada uma das maiores fragilidades dos procedimentos actuais. A disponibilidade de informações fiáveis, comparáveis e actualizadas dará à Comunidade em geral uma panorâmica objectiva da segurança dos alimentos, permitirá ao legislador identificar lacunas na legislação comunitária quanto aos objectivos de saúde pública e à própria AAE identificar riscos emergentes. São essenciais informações relativas ao consumo de alimentos, à sua composição e aos níveis de substâncias e agentes biológicos potencialmente prejudiciais, caso se pretenda que a Autoridade avalie a ingestão de nutrientes e a exposição alimentar da população comunitária em geral, sobretudo em subgrupos vulneráveis, como os lactentes, as crianças jovens e os idosos. A falta destas informações impede frequentemente a realização completa de avaliações dos riscos, constituindo uma fragilidade adicional na situação actual, que irá ser solucionada com esta tarefa. Serão recolhidas informações relevantes em todas as fontes acessíveis, incluindo bases de dados, bibliografia científica e redes dos Estados-membros. Será necessário recolher dados em países terceiros, sempre que tal seja importante para a saúde e a segurança do consumidor europeu. O projecto de regulamento tem em conta as inúmeras redes de recolha de informações existentes nos Estados-membros que foram criadas no âmbito da legislação comunitária. Regra geral, estas redes tratam de problemas sectoriais, com pouca informação recíproca, não dispondo muitas vezes das infra-estruturas e do apoio necessários para garantir a comparabilidade dos dados, a sua exploração completa ou a sua publicação em tempo oportuno. Nos casos em que os assuntos forem de interesse indirecto para o trabalho da Autoridade, a abordagem mais adequada consistirá em providenciar um intercâmbio de informações de interesse mútuo. É possível que esta situação se verifique, por exemplo, no caso da rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade, instituída pela Decisão nº 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Tendo em conta o número e a complexidade das redes existentes, propõe-se que a Comissão publique um inventário das redes comunitárias que são relevantes para as atribuições da AAE, bem como recomendações com vista à sua transferência para a AAE, e uma análise dos pontos fracos que necessitam de ser corrigidos. 2.9 Identificação dos riscos emergentes Embora, como é óbvio, não seja possível prevenir todos os problemas e crises, o sistema de alerta rápido de riscos emergentes ou preocupações recentemente identificadas permitirá ao gestor dos riscos tomar medidas preventivas em vez de medidas correctivas. Em resposta ao amplo consenso de que uma Autoridade Alimentar Europeia devia ser proactiva e não se limitar a reagir passivamente a situações de apreensão profunda e crises alimentares, propõe-se que a AAE leve a cabo acções prospectivas, a fim de identificar e controlar os riscos emergentes passíveis de suscitar apreensão na Comunidade. Para além de recorrer aos seus procedimentos de recolha e análise de dados e às redes dos Estados-membros para identificar tendências potencialmente preocupantes, necessitará igualmente de estabelecer contactos estreitos com agências internacionais e países terceiros. A comunicação das conclusões da AAE em relação aos riscos emergentes constitui uma componente inerente a esta actividade. A Autoridade necessitará igualmente de utilizar da melhor maneira as fontes de informação relevantes estabelecidas a nível comunitário, nomeadamente no CCI e na Agência Europeia do Ambiente. 2.10 O sistema de alerta rápido Propõe-se que a AAE fique encarregada do funcionamento diário do sistema de alerta rápido alargado a alimentos para consumo humano e a alimentos para animais. A experiência adquirida com um vasto leque e um elevado número de alertas nos últimos anos demonstrou a necessidade de uma capacidade crítica considerável aos níveis técnico e científico para avaliar a importância e a urgência para a saúde decorrentes de certas notificações. A Comissão considera que a melhor maneira de proceder será mediante recurso ao ambiente multidisciplinar de uma Autoridade Europeia que disponha de acesso imediato aos dados relacionados com a segurança dos alimentos. As disposições relativas ao funcionamento do sistema de alerta rápido são estabelecidas no Capítulo IV. 2.11 Redes de organizações que operam nos mesmos domínios que a autoridade A criação de redes eficazes de organizações que operam nos mesmos domínios que a Autoridade proporcionará o mecanismo que permitirá aos Estados-membros combinar os respectivos conhecimentos especializados no interesse comum da Comunidade. Isto dará à Autoridade proposta uma capacidade global comparável à de organizações nacionais muito maiores, como a FDA dos EUA. A proposta da Comissão nesta área tem em conta a experiência do funcionamento do sistema de cooperação científica com os Estados-membros nas questões relacionadas com os alimentos, nos termos da Directiva 93/5/CEE (SCOOP). Embora a SCOOP tenha demonstrado um enorme potencial para concentrar os recursos dos Estados-membros num vasto leque de problemas comunitários, também salientou as limitações decorrentes de um sistema que depende do apoio voluntário dos Estados-membros. Isto significou que importantes tarefas que servem de suporte à formulação de políticas e de legislação comunitárias nem sempre podiam ser geridas com o rigor necessário à garantia da sua execução adequada dentro dos prazos necessários. A Autoridade irá trabalhar em colaboração directa com as organizações competentes dos Estados-membros, a fim de os associar de perto ao seu trabalho, de modo a que não só beneficie do seu potencial científico, mas também conserve e eventualmente reforce a capacidade dos seus institutos científicos. É sobretudo neste aspecto que o Fórum Consultivo, constituído por representantes dos organismos análogos dos Estados-membros, será a chave para assegurar o funcionamento eficaz das diversas redes. O projecto de regulamento prevê que a Autoridade elabore uma lista de organizações designadas pelos Estados-membros (organismos governamentais, faculdades ou institutos privados) que possuam a competência científica nos domínios cobertos pela AAE e que levariam a cabo diferentes tarefas em seu nome. Este procedimento será especialmente importante na avaliação dos dossiers da indústria apresentados no contexto de pedidos de autorização de produtos e de processos a nível comunitário. Propõe-se que a Autoridade recorra aos conhecimentos especializados dos Estados-membros para a elaboração de um relatório de avaliação inicial com base no dossier de autorização em preparação, para avaliação final por um dos painéis científicos específicos. Este procedimento assenta nas experiências frutuosas da AEAM, que está apta a respeitar prazos muito estritos para a avaliação dos dossiers com vista à autorização de medicamentos na Comunidade. Pretende-se, pois, que, quando necessário, a AAE possa remunerar essas organizações competentes pela sua ajuda nos dossiers de autorização, a fim de garantir o cumprimento dos prazos e normas de qualidade comuns. Será necessário estabelecer procedimentos detalhados por meio de uma decisão posterior da Comissão que abranja os critérios de inclusão de organizações na lista da Autoridade, bem como as regras que regem eventuais apoios financeiros. A autorização a nível comunitário atribui ao legislador a nítida responsabilidade de assegurar que a concessão de autorização para usar um processo ou para colocar uma substância ou um produto no mercado não irá colocar em risco a saúde humana ou animal, nem o ambiente. É importante registar que, nas áreas de competência da AAE, existem amplas variações na natureza e na dimensão do trabalho preparatório efectuado pelas Autoridades dos Estados-membros em relação a dossiers apresentados enquanto parte dos processos de autorização da Comunidade. Quanto a aditivos alimentares, aromatizantes, materiais em contacto com os alimentos, adjuvantes tecnológicos e substâncias nutricionais, o comité científico realiza todo o trabalho, com excepção da limitada assistência obtida através da SCOOP. No caso de pesticidas, alimentos novos, aditivos alimentares e plantas geneticamente modificadas, o requerente selecciona o Estado-membro que actuará como Relator, em conformidade com os procedimentos específicos ao sector. Isto tem resultado em amplas diferenças na natureza e no nível de participação dos comités científicos no trabalho de avaliação dos riscos relacionado com as autorizações comunitárias. Para tirar o máximo partido dos recursos da Autoridade e do sistema de apoio dos Estados-membros, a criação da AAE necessitará de ser acompanhada de uma revisão dos procedimentos existentes, respeitantes ao apoio científico dado pelos Estados-membros ao trabalho preparatório, no tocante aos dossiers relacionados com pedidos de autorização. Será essencial assegurar que todas as avaliações científicas efectuadas pela AAE respondem às expectativas dos consumidores e da indústria, em termos de qualidade científica e independência. Tendo em conta a complexidade legislativa e prática de propor harmonização no âmbito da presente proposta, propõe-se que, no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do regulamento, a Comissão publique um inventário dos vários sistemas de apoio científico relevante para o trabalho da AAE, designadamente no tocante aos dossiers de autorização comunitária. O relatório será acompanhado de propostas adequadas. O âmbito da SCOOP, tal como actualmente definido, será revisto na mesma altura. 2.12 Independência, transparência, confidencialidade e comunicação A aceitação dos pareceres e da objectividade da AAE por parte do mundo científico e do público depende essencialmente do estabelecimento de uma cultura de independência e de transparência a todos os níveis de funcionamento. O regulamento proposto prevê, portanto, uma série de obrigações por parte do Conselho de Administração, dos membros do Comité científico, dos painéis científicos e dos respectivos grupos de trabalho, bem como do Fórum Consultivo de Estados-membros. Destinam-se a garantir que os pareceres da AAE são independentes, tanto do ponto de vista da verdade como da visibilidade. Prevê-se que o Conselho de Administração realize algumas das suas reuniões em público ou que permita às partes interessadas participar como observadores em algumas das actividades da Autoridade. A AAE adoptará um regulamento interno, que irá reger a aplicação prática e detalhada destes requisitos. 2.13 Comunicação O Livro Branco salientava a importância da comunicação directa e aberta com os consumidores, no tocante aos pareceres científicos e às suas tarefas de controlo e vigilância. Reconhecia que a confiança dos consumidores sairia grandemente reforçada, se houvesse informações facilmente acessíveis e compreensíveis. A proposta de atribuir à AAE o direito de iniciativa para comunicar sobre assuntos dentro da sua esfera de competências constitui uma salvaguarda adicional e importante para o consumidor. Em conformidade com o Livro Branco, a Comissão continuará a ser responsável pela comunicação em matéria de decisões de gestão dos riscos. Todavia, é importante um intercâmbio apropriado de informações entre a AAE e a Comissão, a fim de garantir a coerência da mensagem global. O trabalho da AAE na área das campanhas públicas de informação em matéria de segurança dos alimentos ou de nutrição terá de ser cuidadosamente orquestrado com os Estados-membros e com as outras partes interessadas, por forma a ter em conta considerações mais amplas de saúde pública, factores regionais e a necessidade de evitar conselhos contraditórios ou incompletos. 2.14 Acesso à informação Embora a política de transparência exija um acesso fácil do público à informação na posse da AAE, existem restrições inevitáveis decorrentes da legítima confidencialidade comercial e da legislação que regula a protecção de informações de carácter pessoal. O Conselho de Administração adoptará todas as regras internas adicionais que considerar adequadas para respeitar a confidencialidade, sempre que o considerar justificado. 2.15 contactos com os consumidores e outras partes interessadas A proposta da Comissão reconhece a necessidade de a Autoridade estabelecer contactos com os representantes dos consumidores e com outras partes interessadas. Desta forma, aumentar-se-ia a confiança no seu trabalho e estaria em sintonia com as suas amplas atribuições ao nível da comunicação. 2.16 Taxas Ao contrário do sistema utilizado na AEAM, não se pretende cobrar taxas pelo trabalho da AAE, pelo menos no período inicial de funcionamento. De registar, porém, que a legislação comunitária relacionada com a aprovação comunitária de produtos fitofarmacêuticos e com a autorização de aditivos para alimentos para animais prevê a cobrança de taxas por parte do Estado-membro que procede às avaliações iniciais. A Comissão propõe que a possibilidade de cobrar taxas, designadamente no que respeita ao trabalho relacionado com a autorização comunitária de produtos comerciais, seja objecto de reflexão. Propõe, portanto, que se reexamine a situação, no prazo de três anos após o início de funcionamento da AAE, e que seja elaborado um relatório sobre a matéria. 2.17 Participação de países terceiros Serão estabelecidas disposições adequadas em relação à participação de países do EEE e de países candidatos à adesão. A seguinte secção refere-se ao Capítulo IV SECÇÃO 3 3. Sistema de alerta rápido, gestão de crises e de situações de emergência A Autoridade será responsável por permitir o funcionamento de um sistema alargado de alerta rápido destinado a alimentos para consumo humano e a alimentos para animais. Existe já um sistema de alerta rápido no âmbito da Directiva relativa à segurança geral dos produtos, em cujos termos os Estados-membros devem notificar a Comissão de medidas tomadas que restrinjam a colocação no mercado ou exijam a retirada de um produto ou de um lote de produtos. No caso de produtos que coloquem um risco grave e imediato, a informação sobre essas medidas adoptadas ou decididas por um Estado-membro deve ser rapidamente transmitida pela Comissão a todos os Estados-membros, incluindo os países do EEE e da EFTA, através do sistema comunitário de alerta rápido. O âmbito do sistema de alerta rápido limita-se aos produtos destinados aos consumidores (produtos alimentares e industriais) e não abrange os alimentos para animais. No entanto, no sector alimentar, o sistema de alerta rápido evoluiu numa base voluntária, por forma a abranger outras circunstâncias em que se torna útil que os Estados-membros sejam informados dos riscos para a saúde, em especial no que respeita à rejeição de remessas de produtos nas fronteiras externas da União Europeia. A Comissão considera que é urgente separar os alimentos para consumo humano de outros bens de consumo e criar um sistema de alerta rápido alargado e melhorado, por forma a abranger toda a cadeia alimentar. O novo sistema destinar-se-á, pois, especificamente, aos produtos destinados ao consumo humano e aos alimentos para animais numa rede que incluirá a Comissão, os Estados-membros e a Autoridade. A Autoridade assegurará o funcionamento da rede, nomeadamente a transmissão imediata das notificações recebidas através do sistema de alerta rápido a todos os membros da rede e a análise dos dados produzidos pelo sistema, permanecendo a Comissão e os Estados-membros responsáveis pelas medidas de gestão nos seus próprios domínios de competência. O sistema revisto prevê os seguintes tipos de notificações obrigatórias em relação aos alimentos para consumo humano e aos alimentos para animais: notificação de um risco grave, directo ou indirecto, para a saúde, notificação de medidas adoptadas em relação aos alimentos para consumo humano ou aos alimentos para animais e notificações de rejeições nas fronteiras da UE. Em caso de notificação de um risco grave, directo ou indirecto, para a saúde, a Autoridade pode proceder à avaliação do risco e completar a notificação com informações científicas ou técnicas, facilitando, deste modo, uma acção rápida e adequada dos Estados-membros. Este novo sistema tem em conta as melhorias feitas na proposta de alteração da Directiva relativa à segurança geral dos produtos. De destacar o facto de as medidas ou de as acções a notificar pelos Estados-membros serem as que estão relacionadas com um risco grave, directo e indirecto, para a saúde humana, que exige uma intervenção rápida, incluindo a notificação de acções voluntárias iniciadas por operadores comerciais ou acordadas com as autoridades. A proposta prevê a possibilidade de abrir o sistema de alerta rápido à participação de países não comunitários ou de organizações internacionais, com base na reciprocidade, em condições adequadas. 3.2 Gestão de crises Os acontecimentos recentes demonstraram a importância de estabelecer procedimentos operacionais claramente definidos que permitam à Comissão gerir crises alimentares de uma forma eficiente, especialmente quando existirem necessidades específicas de coordenação e/ou de interacção estreita com cientistas. Esta proposta prevê novas modalidades destinadas à assegurar a coordenação óptima e a reforçar a capacidade global da Comunidade para identificar as medidas mais eficazes destinadas a prevenir, reduzir ou eliminar um risco para a saúde humana. Estas modalidades estão em conformidade com uma abordagem global da segurança da cadeia alimentar, englobando produtos tanto para consumo humano como alimentos para animais. Estes novos instrumentos incluem a definição de um plano de gestão de crises e possibilitam à Comissão o estabelecimento, quando necessário, de uma unidade de crise em que participará a Autoridade. A Autoridade dará apoio científico e técnico à unidade de crise, permanecendo a Comissão responsável pelas medidas de gestão. A unidade de crise será responsável pela comunicação durante o período de crise. 3.3 Medidas de emergência Nos termos da actual legislação comunitária, as medidas a tomar em caso de emergências diferem em função do tipo e da origem do produto. Esta fonte de confusão e de ineficácia é tratada por este Capítulo em relação a todos os alimentos. Estes procedimentos de emergência não abrangem produtos destinados a alimentos para animais, uma vez que disposições análogas para tratar de emergências nesta área estão em vias de ser adoptadas pelo Parlamento e pelo Conselho. A seguinte secção refere-se ao Capítulo v SECÇÃO 4 4.1 Criação do Comité Este Capítulo prevê a criação de um Comité da Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal, abrangendo todas as actividades regulamentares pertinentes com impacto directo ou indirecto sobre a cadeia alimentar. A criação de um único comité global irá fomentar uma maior harmonia de abordagens e proporcionar flexibilidade à gestão de problemas que afectem vários sectores, por exemplo a contaminação por dioxinas de alimentos para consumo humano e de alimentos para animais. 4.2 Mediação Este Capítulo estabelece um procedimento de mediação que permite à Comissão, sem prejuízo de outros procedimentos aplicáveis, solicitar o parecer da Autoridade sobre questões científicas contenciosas, caso um Estado-membro considere que outro Estado-membro adoptou medidas que são incompatíveis com o regulamento proposto ou passíveis de afectar o funcionamento do mercado interno. Este procedimento de mediação será particularmente valioso no caso de um conflito que envolva diferentes pareceres científicos. 4.3 Início de funções da Autoridade Propõe-se que a Autoridade assuma as suas responsabilidades após a entrada em vigor do regulamento, em data a decidir, de forma a assegurar a continuidade das funções existentes, em especial no que respeita à formulação de pareceres científicos. Os comités científicos existentes continuarão a exercer as suas funções até à nomeação do comité científico e dos oito painéis por parte do Conselho de Administração. Este processo exige a constituição de um Conselho de Administração, a nomeação do director executivo e a realização de um convite à manifestação de interesse, dirigido a cientistas que pretendam tornar-se membros do comité científico ou dos painéis. A seguinte secção refere-se a questões diversas SECÇÃO 5 5.1 Pessoal Para levar a cabo as tarefas acima descritas, a Autoridade necessita de dispor de um número suficiente de pessoal especializado e de elevada qualidade. O pessoal dará apoio completo, científico e organizacional, a fim de assegurar o trabalho eficiente do comité científico independente e dos outros oito painéis, de gerir as várias redes dos Estados-membros que apoiam o trabalho da Autoridade, e preparar a estratégia de comunicação para uma crise na segurança dos alimentos. É também necessário pessoal para as redes de recolha de informações, apoio técnico à Comissão, comunicação e apoio administrativo necessário a um organismo autónomo. A análise leva a uma estimativa de pessoal para a Autoridade que ronda as 339 pessoas, quando se encontrar plenamente operacional no ano n + 5 (sendo n o ano de adopção do regulamento). Todavia, as actuais estimativas de pessoal, anexas ao presente regulamento, abrangem o período n + 3, que estima o número de pessoal necessário em 255 pessoas. Isto será reexaminado durante o terceiro ano, a fim de assegurar que existe pessoal suficiente para permitir que a AAE funcione eficazmente nos anos posteriores. A título comparativo, refira-se que a Food Standards Agency (Agência de Normas Alimentares), recentemente instituída no Reino Unido, dispõe de 570 trabalhadores para levar a cargo tarefas importantes unicamente para a segurança dos alimentos. A organização mais comparável à AAE em termos da população que cobre é a parte CFSAN da Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América, que emprega aproximadamente 850 pessoas. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que opera no domínio da avaliação dos medicamentos para o ser humano e para os animais e que tem um mandato mais reduzido do que o previsto para a AAE, conta com 210 trabalhadores. O pessoal da Autoridade estará sujeito ao Estatuto do Pessoal aplicável aos funcionários das Comunidades Europeias e ao Regime Aplicável aos Outros Agentes. Prevê-se que um número relativamente pequeno destes seja destacado pela Comissão, a fim de assegurar uma transferência eficiente dos conhecimentos especializados e a continuidade do trabalho, no que respeita aos secretariados do sistema independente de consulta científica, ao funcionamento do sistema de alerta rápido, à gestão de certas redes de recolha de informação existentes nos Estados-membros e à constituição de sistemas administrativos e informáticos. Prevê-se que o recrutamento se faça, numa primeira fase, com base em contratos temporários renováveis e que tenha em conta a necessidade de assegurar que o pessoal se mantenha a par da evolução científica. 5.2 Orçamento A Autoridade necessita de um orçamento suficientemente grande para admitir o seu pessoal nos termos acima descritos, organizar e acolher as reuniões dos comités científicos, reembolsar os Estados-membros pelo trabalho de avaliação em matéria de dossiers de autorização e encomendar a realização de estudos científicos. Para o primeiro ano, este orçamento pode ser avaliado em, aproximadamente, 9.000.000 euros. Quando estiver plenamente operacional, estima-se que a Autoridade necessitará de um orçamento de cerca de 67.300.000 euros no ano n + 5 (sendo n o ano de adopção do regulamento). No entanto, a actual avaliação financeira anexa ao presente regulamento abrange o período que decorre entre n e n + 3, para o qual se estima que serão necessários 44.400.000 euros. No terceiro ano, e à luz da experiência adquirida, este montante será reexaminado, a fim de assegurar o funcionamento eficaz e contínuo da AAE. Em termos de comparação, a Food Standards Agency do Reino Unido dispõe de um orçamento de 136.500.000 euros para o ano de Abril de 1999 a Abril de 2000. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que tem um mandato e um âmbito mais limitados do que a AAE, dispõe de um orçamento aproximado de 50.000.000 euros para o ano 2000, uma parte do qual pode provir de taxas que cobra em relação ao seu principal trabalho de avaliação de dossiers de especialidades farmacêuticas. O orçamento da Autoridade será financiado pelo subsídio da Comunidade. Regra geral, não se aceita a cobrança de taxas a requerentes. No entanto, a Comissão irá reexaminar este domínio. Consequentemente, a contribuição comunitária será de 9.000.000 euros no primeiro ano, aumentando progressivamente até atingir os 44.400.000 euros no terceiro ano, sendo submetida a uma reapreciação nos anos subsequentes. A Autoridade deve implementar um conjunto adequado de regras e de controlos que garantam o mais elevado nível de controlo financeiro. O Conselho de Administração estará autorizado a adoptar, após ter obtido a aprovação da Comissão Europeia, as medidas e as regras necessárias, mas a Autoridade estará sujeita à supervisão final do Tribunal de Contas. A Autoridade recorrerá aos conhecimentos especializados e aos recursos existentes na Comissão, quando proceder a, ou encomendar, auditorias e avaliações. 2000/0286 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 37º, 95º, 133º e o nº 4, alínea b), do artigo 152º, Tendo em conta a proposta da Comissão [8], [8] JO C , , p. . Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [9], [9] JO C , , p. . Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [10], [10] JO C , , p. . Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [11], [11] JO C Considerando o seguinte: (1) A livre circulação de alimentos seguros e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos. (2) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias. (3) A livre circulação de alimentos na Comunidade só pode ser alcançada se os requisitos de segurança dos alimentos não diferirem de forma significativa entre os Estados-membros. (4) Existem diferenças importantes em relação a conceitos, princípios e definições de alimentos nos Estados-membros. Quando os Estados-membros tomam medidas reguladoras dos alimentos, tais diferenças podem impedir a livre circulação de alimentos, criar condições de desigualdade da concorrência e podem, assim, afectar directamente o funcionamento do mercado interno. (5) Consequentemente, é necessário aproximar esses conceitos, princípios e definições de alimentos nos Estados-membros, de modo a que constituam uma base comum de medidas reguladoras dos alimentos tomadas a nível dos Estados-membros e da Comunidade. (6) Neste contexto, a água é ingerida como os outros alimentos, contribuindo, assim, para a exposição global do consumidor a substâncias ingeridas, incluindo contaminantes químicos e microbiológicos. Deve, por conseguinte, ser considerada um alimento, sem prejuízo do estatuído nas Directivas do Conselho 80/778/CEE [12] e 98/83/CE [13] relativas à qualidade da água destinada ao consumo humano. [12] JO L 229 de 30.8.1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia. [13] JO L 330 de 5.12.1998, p. 32. (7) A Comunidade optou por um elevado nível de protecção da saúde apropriado à elaboração de legislação alimentar, que aplica de forma não-discriminatória, quer se trate de alimentos para consumo humano quer de alimentos para animais, comercializados no mercado interno ou internacionalmente. (8) É necessário garantir que os consumidores, outros agentes interessados e os parceiros comerciais tenham confiança nos processos de tomada de decisões subjacentes à legislação alimentar, na sua base científica e nas estruturas e independência das instituições que protegem a saúde e outros interesses. (9) A experiência demonstrou a necessidade de serem tomadas medidas destinadas a garantir que só são colocados no mercado alimentos seguros e a assegurar que existem sistemas para identificar e responder a problemas de segurança dos alimentos, a fim de garantir o funcionamento correcto do mercado interno e proteger a saúde humana. (10) No intuito de se adoptar uma abordagem da segurança dos alimentos que seja suficientemente exaustiva e integrada, deve haver uma definição lata de legislação alimentar que abranja vastas disposições com impacto directo ou indirecto sobre a segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais, incluindo disposições sobre materiais e artigos em contacto com os alimentos para consumo humano, alimentos para animais e outros produtos agrícolas ao nível da produção primária. (11) A fim de assegurar a segurança dos alimentos, é necessário considerar todos os aspectos da cadeia alimentar como um contínuo, porque cada elemento pode ter um impacto potencial sobre a segurança dos alimentos. (12) A experiência demonstrou que, por esta razão, se torna necessário considerar a produção, o fabrico e a distribuição de alimentos para animais, dados a animais destinados à produção de alimentos, uma vez que uma contaminação involuntária ou voluntária de alimentos para animais, a adulteração, práticas fraudulentas ou outras práticas incorrectas com ela relacionadas podem dar origem a um impacto directo ou indirecto sobre a segurança dos alimentos. (13) Pela mesma razão, torna-se necessário considerar outras práticas e produtos agrícolas ao nível da produção primária e seus efeitos potenciais para a segurança global dos alimentos. (14) As medidas adoptadas pelos Estados-membros e pela Comunidade, destinadas a regular a segurança dos alimentos, não devem basear-se no critério da conjectura geral, mas na análise dos riscos. O recurso à análise dos riscos antes da adopção de tais medidas deve ajudar a evitar a existência de obstáculos injustificados à livre circulação de géneros alimentícios. (15) Sempre que a legislação alimentar se destine a reduzir e eliminar ou evitar um risco para a saúde, os três princípios interligados de análise dos riscos - avaliação, gestão e comunicação dos riscos - constituem uma metodologia sistemática para a determinação de medidas eficazes, proporcionadas e orientadas ou outras acções destinadas a proteger a saúde. (16) Para que exista confiança na base científica da legislação alimentar, as avaliações dos riscos devem ser levadas a cabo de uma forma independente, objectiva e transparente e baseadas nas informações e nos dados científicos disponíveis. (17) Reconhece-se que a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, em alguns casos, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que outros factores relevantes para a matéria em consideração devem legitimamente ser tidos em conta, incluindo, nomeadamente, factores sociais, económicos, éticos e ambientais e a viabilidade dos controlos. (18) Tem sido invocado o princípio da precaução para assegurar a protecção da saúde na Comunidade Europeia, dando assim origem a obstáculos à livre circulação de alimentos. Ao adoptar uma base uniforme em toda a Comunidade, reduz-se a possibilidade de um recurso abusivo a este princípio. (19) Nas circunstâncias específicas em que existir um risco para a vida ou para a saúde, mas em que persistirem as incertezas científicas, o princípio da precaução constitui um mecanismo que permite determinar medidas de gestão dos riscos ou outras acções, a fim de assegurar o elevado nível de protecção da saúde escolhido na Comunidade. (20) A experiência demonstrou que o funcionamento do mercado interno no sector dos alimentos pode ficar comprometido, se for impossível detectar a origem dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais. Por conseguinte, é necessário estabelecer um sistema exaustivo de rastreabilidade nas empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais, de modo a possibilitar retiradas do mercado de forma orientada e precisa, ou a informar os consumidores ou os funcionários responsáveis pelos controlos, evitando-se assim as possibilidades de uma perturbação desnecessária e mais vasta em caso de problemas com a segurança dos alimentos. (21) É necessário assegurar que todas as empresas dos sectores alimentar e de alimentos para animais, incluindo os importadores, estejam em condições de identificar, pelo menos, a empresa que forneceu os alimentos para consumo humano, os alimentos para animais, os animais ou as substâncias que podem ser incorporadas num alimento para consumo humano ou num alimento para animais, a fim de garantir que, após a investigação, a rastreabilidade pode ser assegurada em todas as fases. (22) Um operador de uma empresa do sector alimentar encontra-se em melhores condições para conceber um sistema seguro de fornecimento de alimentos e para garantir que os alimentos que fornece são seguros. Assim, deve ter a principal responsabilidade jurídica por garantir a segurança dos alimentos. Embora exista este princípio em alguns Estados-membros e em certos domínios da legislação alimentar, há outros domínios em que não está explícito ou em que a responsabilidade é assumida pelas autoridades competentes dos Estados-membros, através das actividades de controlo que efectuam. Estas disparidades são passíveis de criar obstáculos ao comércio e distorção da concorrência entre os operadores de empresas do sector alimentar dos diferentes Estados-membros. (23) Devem aplicar-se requisitos similares aos alimentos para animais e aos operadores das empresas do sector de alimentos para animais. (24) Alguns Estados-membros adoptaram legislação horizontal em matéria de segurança dos alimentos, impondo, em especial, a obrigação geral de os operadores económicos comercializarem apenas alimentos seguros. No entanto, esses Estados-membros aplicam diferentes critérios básicos para determinar se um alimento é seguro. Atendendo a estas diferentes abordagens e na ausência de legislação horizontal em outros Estados-membros, é provável que se coloquem obstáculos ao comércio de alimentos. (25) É, pois, necessário estabelecer requisitos gerais para que apenas sejam colocados no mercado alimentos seguros, quer para consumo humano quer para animais, a fim de assegurar que o mercado interno funciona eficazmente no que diz respeito a tais produtos. (26) A segurança e a confiança dos consumidores na Comunidade Europeia e nos países terceiros são de primordial importância. A Comunidade Europeia é um dos principais comerciantes globais no sector dos alimentos, sendo, assim, parte dos acordos comerciais internacionais, contribuindo para a formulação de normas internacionais que servem de apoio à legislação alimentar e apoiando os princípios do comércio livre de alimentos seguros e saudáveis de uma forma não discriminatória, seguindo práticas comerciais éticas e leais. (27) É necessário estabelecer os princípios gerais em cuja base podem ser comercializados os alimentos, bem como os objectivos e os princípios para a contribuição da Comunidade Europeia para a formulação de normas internacionais e acordos comerciais. (28) A segurança dos alimentos é uma preocupação crescente para o grande público, organizações não estatais, associações profissionais, parceiros comerciais internacionais e organizações comerciais. É necessário assegurar a confiança do consumidor e a confiança dos parceiros comerciais através de uma formulação aberta e transparente da legislação alimentar e da adopção, por parte das autoridades públicas, de todas as medidas destinadas a informar o público, sempre que existirem fundamentos legítimos de suspeita de que um alimento possa constituir um risco para a saúde. (29) A base científica e técnica da legislação comunitária relacionada com a segurança dos alimentos deve contribuir para se alcançar um elevado nível de protecção da saúde na Comunidade Europeia. A Comunidade deve ter acesso a apoio científico e técnico independente, eficiente e de elevada qualidade. (30) Os aspectos científicos e técnicos relacionados com a segurança dos alimentos estão a tornar-se cada vez mais importantes e complexos. A criação de uma Autoridade Alimentar Europeia, a seguir denominadas a Autoridade, deve reforçar o actual sistema de apoio científico e técnico, que já não se encontra em condições de responder às crescentes solicitações que lhe são feitas. (31) É, portanto, necessário instituir a Autoridade que sirva de mecanismo para a aplicação dos princípios gerais da legislação alimentar, designadamente ao levar a cabo as avaliações dos riscos necessárias para a adopção de medidas comunitárias que regulem a segurança dos alimentos, de forma independente, objectiva e transparente. (32) A Autoridade deve assumir o papel de um ponto de referência científico independente e, ao fazê-lo, contribuir para assegurar o bom funcionamento do mercado interno. Pode ser chamada a formular pareceres sobre aspectos científicos contenciosos, permitindo, deste modo, que os Estados-membros tomem decisões bem fundadas em matéria de gestão dos riscos, necessárias para garantir a segurança dos alimentos, ao mesmo tempo que evitam a fragmentação do mercado interno através da adopção de obstáculos injustificados ou desnecessários à livre circulação dos alimentos. (33) O papel da Autoridade enquanto ponto de referência científica independente implica que pode ser solicitado um parecer científico não só pela Comissão, mas também pelo Parlamento Europeu e pelos Estados-membros, ou por um organismo nacional competente. Devem ser tomadas medidas que evitem pareceres científicos contraditórios e, caso existam pareceres científicos contraditórios entre diversos organismos científicos, devem existir processos que permitam resolver a contradição ou fornecer aos gestores dos riscos uma base transparente de informação científica. (34) A Autoridade deve ser uma fonte independente de informação e de comunicação dos riscos, a fim de aumentar a confiança dos consumidores. (35) Existe já um sistema de alerta rápido no âmbito da Directiva do Conselho 92/59/CEE de 29 de Junho de 1992 relativa à segurança geral dos produtos [14]. O âmbito de aplicação do sistema existente inclui alimentos e produtos industriais, mas exclui os alimentos para animais. A recente crise alimentar demonstrou a necessidade de criar um sistema de alerta rápido melhor e mais alargado, que cubra os alimentos para consumo humano e os alimentos para animais. O funcionamento deste sistema revisto deve ficar a cargo da Autoridade. Tal sistema não deve abranger a troca rápida de informações em caso de emergência radiológica nos termos da Decisão 87/600/Euratom do Conselho [15]. [14] JO L 228 de 11.8.1992, p. 24. [15] JO L 371 de 30.12.1987, p. 76. (36) A Autoridade deve fornecer um ponto de vista científico independente e exaustivo sobre a segurança e outros aspectos de toda a cadeia alimentar, o que implica amplas responsabilidades para a Autoridade. Nestas incluir-se-ão questões com impacto directo ou indirecto sobre a segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem-estar animal, da fitossanidade e da nutrição. (37) Uma vez que alguns produtos permitidos nos termos da legislação alimentar, como os pesticidas ou aditivos nos alimentos para animais, podem envolver riscos para o ambiente ou para a segurança dos trabalhadores, alguns aspectos ambientais e da protecção dos trabalhadores devem ser cobertos pela Autoridade. (38) A Autoridade deve formular pareceres científicos que abranjam todos os organismos geneticamente modificados, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [16], quer se destinem, ou não, ao consumo humano ou animal, incluindo a avaliação científica do seu impacto ambiental, a fim de evitar a duplicação de avaliações científicas e de pareceres científicos com elas relacionados sobre estes organismos. É, porém, necessário evitar confusões de competências com os domínios ambientais no que respeita aos organismos geneticamente modificados que não sejam alimentos para consumo humano, nem alimentos para animais. Deste modo, no tocante aos organismos geneticamente modificados que não sejam alimentos para consumo humano nem alimentos para animais, a Autoridade deverá limitar-se a pareceres científicos. [16] JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva da Comissão 97/35/CE (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72). (39) É essencial que as instituições comunitárias, o grande público e os interessados directos confiem na Autoridade. Por este motivo, é fundamental garantir a sua independência, uma elevada qualidade científica, transparência e eficácia. É também indispensável a cooperação com os Estados-membros (40) É necessário que a Autoridade disponha de meios para levar a cabo todas as tarefas necessárias ao desempenho do seu papel. (41) É necessário garantir que existe um controlo eficaz da Autoridade pelas diversas instituições comunitárias envolvidas. Para o efeito, o seu Conselho de Administração deverá incluir quatro representantes designados pelo Parlamento Europeu, quatro designados pelo Conselho e quatro designados pela Comissão. O Conselho de Administração deve dispor dos poderes necessários para adoptar o orçamento, verificar a sua aplicação, elaborar regulamentos internos, adoptar regulamentos financeiros, nomear membros para o Comité Científico e para os painéis científicos e nomear o Director Executivo. (42) É necessário reforçar a relação de confiança e transparência com o grande público e, para o efeito, o Conselho de Administração deve incluir quatro representantes dos consumidores e da indústria. (43) A Autoridade deve cooperar de forma estreita com os organismos competentes dos Estados-membros, caso pretenda funcionar eficazmente, em especial no que respeita ao sistema de criação de redes, devendo para o efeito ser criado um Fórum Consultivo. (44) A Autoridade deve assumir o papel dos Comités Científicos junto da Comissão na formulação de pareceres científicos no seu domínio de competência. É necessário reorganizar esses comités, por forma a garantir uma maior coerência científica em relação à cadeia alimentar e para lhes permitir trabalhar mais eficazmente. Devem, portanto, ser criados um Comité Científico e Painéis Científicos Permanentes no âmbito da Autoridade para formularem tais pareceres. (45) A fim de garantir a sua independência, os membros do Comité Científico e dos painéis devem ser cientistas independentes, recrutados com base em concurso público. (46) A Autoridade deve estar em condições de encomendar estudos científicos necessários ao cumprimento das suas obrigações, assegurando ao mesmo tempo que as relações por ela estabelecidas com a Comissão e com os Estados-membros evitam a duplicação de esforços. A Autoridade terá em conta os conhecimentos especializados e as estruturas comunitárias existentes, nomeadamente no que se refere a redes de peritos científicos criadas no âmbito dos programas comunitários de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico (IDT) e pelo Centro Comum de Investigação. Por outro lado, Autoridade, no planeamento do seu trabalho, deve ter em devida conta as acções relevantes levadas a cabo pelo Centro Comum de Investigação e ao abrigo de outros programas de investigação comunitários. (47) A falta de um sistema eficaz de recolha e análise de dados a nível comunitário, em matéria da cadeia alimentar, é reconhecida como uma falha fundamental. Deve, portanto, ser criado um sistema de recolha e análise de dados pertinentes nos domínios cobertos pela Autoridade, sob a forma de uma rede coordenada pela Autoridade. São necessárias disposições específicas para a adaptação das redes comunitárias de recolha de dados já existentes nos domínios cobertos pela Autoridade. (48) Uma melhor identificação dos riscos emergentes pode, a longo prazo, constituir um importante instrumento de prevenção à disposição dos Estados-membros e da Comunidade no exercício das suas políticas. É, portanto, necessário atribuir à Autoridade Alimentar Europeia uma tarefa de antecipação na recolha de informações e no exercício da vigilância. (49) A criação da Autoridade deve permitir aos Estados-membros participar, de forma mais estreita, nos procedimentos científicos. Deve existir uma cooperação estreita entre a Autoridade e os Estados-membros para o efeito. Em especial algumas tarefas podem ser atribuídas pela Autoridade a organizações competentes dos Estados-membros (50) É necessário assegurar um equilíbrio entre a utilização de organizações nacionais que levem a cabo tarefas para a Autoridade e a necessidade de assegurar, para efeitos de coerência global, que essas tarefas sejam efectuadas em conformidade com os critérios que a Autoridade tenha estabelecido para essas tarefas. Os procedimentos existentes para a atribuição de tarefas científicas aos Estados-membros, em especial no que respeita à avaliação de processos apresentados pela indústria para a autorização de certas substâncias, produtos ou procedimentos, devem ser reexaminados no prazo de um ano, a fim de ter em conta a criação da Autoridade e as novas estruturas que ela proporciona. (51) A independência da Autoridade e o seu papel na informação do público implica que deve estar em condições de comunicar, de forma autónoma, nos domínios que cabem na sua competência, a fim de fornecer informações objectivas, fiáveis e facilmente compreensíveis. No entanto, a Comissão continua a ser plenamente responsável pela comunicação das medidas de gestão dos riscos, o que implica a necessidade de proceder a intercâmbios de informação adequados entre a Autoridade e a Comissão. (52) É necessária uma cooperação adequada com os Estados-membros no domínio específico das campanhas públicas de informação para ter em conta eventuais parâmetros regionais e correlações com as políticas de saúde. (53) Para além dos princípios de funcionamento baseados na independência e na transparência, a Autoridade deve ser uma organização aberta a contactos com consumidores e outros grupos interessados, devendo criar condições que permitam a participação destes últimos em parte do seu trabalho, em conformidade com as suas próprias regras. (54) A Autoridade deve ser financiada pelo orçamento comunitário. No entanto, à luz da experiência adquirida, em especial no que respeita ao tratamento de processos de autorização apresentados pela indústria, no prazo de três anos após a entrada em vigor do regulamento, deve ser examinada a possibilidade de cobrar taxas. O processo orçamental da Comunidade permanece aplicável no que diz respeito a todas as subvenções a cargo do orçamento geral das Comunidades Europeias. Por outro lado, a auditoria de contas deve ser realizada pelo Tribunal de Contas. (55) É necessário permitir a participação de países europeus não membros da União Europeia e que celebraram acordos que os obrigam a transpor e a aplicar o corpo de legislação comunitária no domínio regido pelo presente regulamento. (56) Os recentes incidentes em matéria de segurança alimentar demonstraram a necessidade de estabelecer medidas apropriadas em situações de emergência que garantam que todos os alimentos, qualquer que seja o seu tipo ou origem, possam ser submetidos a medidas comuns, em caso de risco grave para a saúde humana. Este tipo de abordagem exaustiva das medidas de emergência, com vista à segurança dos alimentos, deviam permitir que se tomem medidas eficazes e se evitem disparidades artificiais no tratamento dos alimentos que apresentam um risco grave para a saúde humana. (57) As recentes crises alimentares demonstraram ainda os benefícios que a Comissão pode obter, se dispuser de processos mais rápidos e correctamente adaptados à gestão de crises. Tais procedimentos organizacionais devem possibilitar a melhoria da coordenação de esforços e determinar as medidas mais eficazes com base nas melhores informações científicas, pelo que os processos revistos devem ter em conta as responsabilidades da Autoridade e providenciar a assistência científica e técnica em caso de crise alimentar (58) A fim de assegurar uma abordagem mais eficaz e exaustiva da cadeia alimentar, deve ser instituído um Comité de Segurança dos Alimentos e Saúde Animal, que substituirá o Comité Veterinário Permanente, o Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, o Comité Permanente dos Alimentos para Animais e o Comité Permanente Fitosanitário. Consequentemente devem ser revogadas as Decisões do Conselho 68/361/CEE [17], 69/414/CEE [18], 70/372/CEE [19] e 76/894/CEE [20]. [17] JO L 255 de 18.10.1968, p. 23. [18] JO L 291 de 19.11.1969, p. 9. [19] JO L 170 de 3.8.1970, p. 470. [20] JO L 340 de 9.12.1976, p. 25. (59) Uma vez que as medidas necessárias à aplicação do presente regulamento são medidas de âmbito geral, nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [21], devem ser adoptadas mediante recurso ao procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão. [21] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (60) Sem prejuízo da obrigação de os Estados-membros assegurarem o cumprimento das normas previstas no presente regulamento, deve ser contemplado um meio de evitar a criação de incerteza jurídica no tocante às actuais medidas nacionais e comunitárias que regulam os alimentos. (61) É importante evitar confusões entre as funções da Autoridade e as funções da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) criada pelo Regulamento do Conselho (CEE) n° 2309/93 [22]. Por conseguinte, torna-se necessário estabelecer que o presente regulamento não prejudica a competência conferida à AEAM, incluindo as conferidas pelo Regulamento (CEE) nº 2377/90, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal [23], [22] JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n° 649/1998 (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7). [23] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento da Comissão (CE) n° 2391/2000 (JO L 276 de 28.10.2000, p. 5). (62) De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessária e conveniente, à consecução dos objectivos fundamentais da acção prevista, a determinação de definições, princípios e medidas de legislação na Comunidade e a criação da Autoridade Alimentar Europeia. O presente regulamento limita-se ao necessário ao preenchimento dos objectivos previstos, nos termos do n° 3 do artigo 5° do Tratado, ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: CAPÍTULO I FINS DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES Artigo 1º Objectivo e âmbito de aplicação 1. O presente regulamento prevê os fundamentos para garantir um elevado nível de protecção da saúde e da vida humanas e os interesses dos consumidores em relação aos alimentos, assegurando, ao mesmo tempo, o funcionamento eficaz do mercado interno. Estabelece princípios, definições e responsabilidades comuns, uma sólida base científica e disposições e procedimentos organizacionais eficientes que servirão de base à tomada de decisões em questões de segurança dos alimentos. Para o efeito, o presente regulamento estabelece as definições e os princípios gerais que regulam os alimentos para consumo humano e os alimentos para animais em geral e, em particular, a segurança desses mesmos alimentos na Comunidade Europeia. Institui a Autoridade Alimentar Europeia. Estabelece procedimentos para questões com impacto directo ou indirecto sobre a segurança dos alimentos. 2. O presente regulamento aplica-se a todas as fases de produção e distribuição de alimentos para consumo humano e de alimentos para animais. Não se aplica à produção primária destinada a uso doméstico particular, nem a preparações, manuseamentos e armazenagem domésticos de alimentos para consumo privado. Artigo 2º Definição de "alimento" Para efeitos do presente regulamento, entende-se por "alimento" (ou "género alimentício"), qualquer substância ou produto, quer transformado, parcialmente transformado quer não transformado, destinado a ser ingerido ou passível de ser ingerido pelo ser humano. Inclui bebidas, pastilhas elásticas e todas as substâncias intencionalmente incorporadas nos alimentos durante o seu fabrico, preparação ou tratamento. Inclui a água, sem prejuízo das normas das Directivas 80/778/CEE e 98/83/CE. Não inclui: a) alimentos para animais; b) animais vivos, a menos que sejam preparados, embalados e/ou servidos para consumo humano; c) plantas, antes da colheita; d) medicamentos, na acepção da Directiva do Conselho 65/65/CEE [24]; [24] JO 22 de 9.2.1965, p. 369. e) produtos cosméticos, na acepção da Directiva do Conselho 76/768/CEE [25]; [25] JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. f) tabaco e produtos do tabaco, na acepção da Directiva do Conselho 89/622/CEE [26]; [26] JO L 359 de 8.12.1989, p. 1. g) estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, na acepção da Convenção das Nações Unidas sobre estupefacientes, de 1961, e da Convenção das Nações Unidas sobre substâncias psicotrópicas, de 1971. Artigo 3º Outras definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 1) "legislação alimentar", as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regulam os alimentos em geral e a segurança dos alimentos em particular na Comunidade Europeia. Abrange todas as fases de produção e distribuição de alimentos para consumo humano, bem como de alimentos para animais, sempre que estes possam ter consequências negativas para a segurança dos alimentos; 2) "empresa do sector alimentar", qualquer empresa, de carácter lucrativo ou não, pública ou privada, que se dedique a qualquer das actividades relacionadas com as fases de produção e distribuição de alimentos; 3) "operador de empresa do sector alimentar", a pessoa ou pessoas responsáveis pelo cumprimento das normas da legislação alimentar na empresa do sector alimentar sob o seu controlo; 4) "alimento para animais", os produtos de origem vegetal ou animal no seu estado natural, frescos ou conservados, e produtos derivados da sua transformação industrial, destinados à alimentação por via oral de animais destinados à produção de alimentos; 5) "empresa do sector de alimentos para animais", qualquer empresa, de carácter lucrativo ou não, pública ou privada, que se dedique a qualquer operação de produção, fabrico, transformação, armazenagem ou distribuição de alimentos para animais, incluindo todos os operadores agrícolas que produzam, transformem ou armazenem alimentos para animais utilizados na alimentação de animais destinados à produção de alimentos nas suas explorações agrícolas; 6) "operador de uma empresa do sector de alimentos para animais", a pessoa ou pessoas responsáveis pelo cumprimento da legislação alimentar na ou nas empresas sob o seu controlo; 7) "comércio a retalho", o manuseamento e/ou a transformação de alimentos e a respectiva armazenagem no ponto de venda ou de entrega ao consumidor final, incluindo operações de restauração colectiva, cantinas de empresas, restauração institucional, restaurantes e outras operações similares de provisão de alimentos e estabelecimentos cuja operação principal seja a armazenagem para venda e a venda ao consumidor final, centros de distribuição de supermercados e mercados grossistas; 8) "colocação no mercado", a detenção de alimentos para consumo humano ou alimentos para animais para efeitos de venda, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência a terceiros, quer isenta de encargos ou não, bem como a venda e outras formas de transferência propriamente ditas; 9) "controlo oficial", qualquer inspecção, auditoria de verificação, amostragem, exame ou análise laboratorial, ou qualquer outra forma de efectuar controlos por parte da autoridade competente do Estado-membro ou respectivos agentes ou pelos serviços da Comissão, tendo em vista garantir o cumprimento da legislação alimentar e proteger a saúde humana e os interesses dos consumidores; 10) "risco", uma função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e a gravidade desse efeito, como consequência de um perigo; 11) "análise dos riscos", um processo que consiste em três componentes interrelacionadas: avaliação, gestão e comunicação dos riscos; 12) "avaliação dos riscos", um processo de base científica que consiste em quatro etapas: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco; 13) "gestão dos riscos", o processo, diferente da avaliação dos riscos, de ponderar alternativas políticas, após consulta aos interessados directos, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros factores legítimos e, se necessário, seleccionando opções apropriadas de prevenção e controlo; 14) "comunicação dos riscos", o intercâmbio interactivo, durante todo o processo de análise dos riscos, de informações e pareceres relativos a perigos e riscos, factores relacionados com riscos e percepção do risco, entre avaliadores e gestores dos riscos, consumidores, empresas do sector alimentar e empresas do sector de alimentos para animais, a comunidade universitária e outros interessados directos, incluindo a explicação de resultados de avaliações dos riscos e a base das decisões de gestão dos riscos; 15) "perigo", um agente biológico químico ou físico presente nos, ou condição dos, alimentos para consumo humano ou alimentos para animais com potencialidades para provocar um efeito nocivo para a saúde; 16) "rastreabilidade", a capacidade de detectar a origem de um alimento para consumo humano, de um alimento para animais, de um animal destinado à produção de alimentos ou de um ingrediente, ao longo de todas as fases de produção e distribuição; 17) "todas as fases de produção e distribuição", todas as fases a partir da, e incluindo a, produção primária de um alimento, até, inclusive, a sua venda ou fornecimento ao consumidor final e, quando relevante para a segurança dos alimentos, a produção, o fabrico e a distribuição de alimentos para animais; 18) "impróprio para consumo humano ou contaminado", o alimento é inaceitável para consumo humano de acordo com o uso a que se destina, quer por motivo de contaminação, de origem externa ou outra, quer por putrefacção, deterioração ou decomposição; 19) "produção primária", a produção, a criação ou o cultivo de produtos primários até, inclusive, a colheita, a ordenha e a criação de animais antes do abate. Inclui igualmente a caça e a pesca de animais. CAPÍTULO II LEGISLAÇÃO ALIMENTAR GERAL Artigo 4º Âmbito de aplicação O presente Capítulo refere-se a todas as fases da produção e distribuição de alimentos e aos alimentos para animais produzidos para, ou dados a, animais destinados à produção de alimentos. Os princípios gerais estabelecidos nos artigos 5º a 8º constituem um quadro geral de carácter horizontal que deve ser respeitado aquando da adopção de novas medidas. Secção 1 Princípios e requisitos da legislação alimentar Artigo 5º Objectivos gerais 1. A legislação alimentar procurará alcançar um ou mais dos objectivos gerais da protecção da vida, da saúde e da segurança humanas, a protecção dos interesses dos consumidores e outros objectivos, conforme adequado, incluindo a protecção do ambiente, a protecção da saúde, da vida e do bem-estar animal e a preservação das plantas. 2. A legislação alimentar visará a realização da livre circulação na Comunidade de alimentos para consumo humano e de alimentos para animais, fabricados ou comercializados em conformidade com os princípios e os requisitos gerais constantes do presente Capítulo. 3. Sempre que existirem normas internacionais ou esteja eminente a sua conclusão, serão tidas em consideração na formulação ou na adaptação da legislação alimentar, excepto quando as referidas normas ou suas partes relevantes constituírem meios ineficazes ou inadequados para o preenchimento dos objectivos legítimos da legislação alimentar ou houver uma justificação científica, ou quando puderem dar origem a um nível diferente de protecção do que o considerado adequado na Comunidade Europeia. Artigo 6º Protecção da saúde 1. A legislação alimentar visará alcançar um elevado nível de protecção da saúde e basear-se-á na análise dos riscos, excepto quando tal não for adequado às circunstâncias ou à natureza da medida. 2. A avaliação dos riscos basear-se-á nas provas científicas disponíveis, obtidas de forma independente, objectiva e transparente. 3. A gestão dos riscos terá em conta os resultados da avaliação dos riscos e, designadamente, os pareceres da Autoridade Alimentar Europeia estabelecida no artigo 21º, bem como outros factores considerados legítimos para a matéria em consideração. Artigo 7º Princípio da precaução 1. Nas circunstâncias específicas em que, na sequência de uma avaliação de informações pertinentes disponíveis, se identificar um risco para a saúde, mas persistirem incertezas científicas, podem ser adoptadas medidas provisórias de gestão dos riscos, necessárias para assegurar o elevado nível de protecção da saúde escolhido na Comunidade, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos. 2. As medidas adoptadas com base no nº 1 devem ser proporcionais e não devem impor restrições ao comércio superiores às necessárias para se alcançar o elevado nível de protecção escolhido na Comunidade, tendo em conta a viabilidade técnica e económica e outros factores considerados legítimos para a matéria em questão. Tais medidas devem ser reexaminadas num período de tempo razoável, consoante a natureza do risco para a vida ou a saúde e o tipo de informação científica necessária para clarificar a incerteza científica e conduzir a uma avaliação mais exaustiva do risco. Artigo 8º Protecção dos interesses dos consumidores 1. A legislação alimentar tem como objectivo a protecção dos interesses dos consumidores e constituirá uma base para os consumidores fazerem escolhas com conhecimento de causa em relação aos alimentos que consomem. Visará a prevenção de: a) práticas fraudulentas ou enganosas; b) a adulteração de alimentos e c) quaisquer outras práticas que possam induzir em erro o consumidor. 2. Sem prejuízo das disposições mais específicas da legislação alimentar, a rotulagem, a publicidade e a apresentação de alimentos, incluindo a sua forma, aparência ou embalagem, ou os materiais de embalagem utilizados, a forma como estão dispostos e o local onde estão expostos e a informação que é posta à disposição acerca deles através de quaisquer meios não devem induzir os consumidores em erro. Artigo 9º Rastreabilidade 1. A rastreabilidade de alimentos para consumo humano, de alimentos para animais, de animais destinados à produção de alimentos e de qualquer outra substância destinada a ser incorporada, ou passível de ser incorporada, num alimento para consumo humano ou num alimento para animais será assegurada em todas as fases de produção e de distribuição, e sempre que necessário nos termos do n° 5. 2. Os operadores das empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais devem estar em condições de identificar o fornecedor de um alimento para consumo humano, de um alimento para animais, de um animal destinado à produção de alimentos, ou de qualquer outra substância destinada a ser incorporada, ou passível de ser incorporada, num alimento para consumo humano ou num alimento para animais, Devem dispor de sistemas e procedimentos para o efeito, que permitiam que tais informações sejam colocadas à disposição das autoridades competentes, mediante pedido. 3. Os operadores das empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais devem dispor de sistemas e procedimentos destinados a identificar outras empresas a quem os seus produtos tenham sido fornecidos. Essas informações serão colocadas à disposição das autoridades competentes, mediante pedido. 4. Os alimentos para consumo humano e os alimentos para animais que sejam colocados no mercado, ou passíveis de o ser, na Comunidade devem ser adequadamente rotulados ou identificados, por forma a facilitar a sua rastreabilidade, nos termos dos requisitos relevantes de disposições mais específicas. 5. Serão adoptadas disposições para efeitos de aplicação dos n°s 1 a 4 no que se refere a sectores específicos, em conformidade com os procedimentos previstos no n° 2 do artigo 57°. Artigo 10º Responsabilidades 1. Os operadores das empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais devem assegurar que os alimentos para consumo humano ou os alimentos para animais sob o seu controlo preenchem os requisitos relevantes da legislação alimentar em todas as fases de produção e distribuição e darão execução a sistemas e procedimentos destinados a verificar e a controlar o cumprimento desses requisitos. 2. Os Estados-membros porão em vigor a legislação alimentar e procederão ao controlo e à verificação da observância dos requisitos relevantes da legislação alimentar pelos operadores das empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais em todas as fases de produção e distribuição. Para o efeito manterão um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias, incluindo comunicação pública sobre a segurança e os riscos dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais, vigilância da segurança de alimentos para consumo humano e de alimentos para animais e outras actividades de controlo que abranjam todas as fases de produção e distribuição; Os Estados-membros estabelecerão as regras sobre medidas e sanções aplicáveis a infracções à legislação alimentar e de alimentos para animais, a fim de assegurar a sua aplicação. As medidas e as sanções previstas devem ser eficazes, proporcionais e dissuasivas. Artigo 11º Responsabilidade As disposições do presente Capítulo não prejudicam a Directiva 85/374/CEE do Conselho [27], relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos. [27] JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Secção 2 Requisitos de segurança dos alimentos Artigo 12º Requisitos de segurança dos alimentos 1. Só serão colocados no mercado alimentos seguros em condições de utilização normais e logicamente previsíveis. 2. Os alimentos não são considerados seguros se forem: (a) potencialmente prejudiciais para a saúde, (b) impróprios para consumo humano ou contaminados. 3. A segurança dos alimentos será considerada em todas as fases de produção e distribuição, tendo em conta, em cada fase, as suas condições normais e logicamente previsíveis de utilização. 4. Ao determinar se um alimento é potencialmente prejudicial para a saúde, deve-se ter em conta: a) as condições normais e logicamente previsíveis de utilização do alimento, de modo a que não apresente um risco inaceitável ou que seja incompatível com o elevado nível de protecção da saúde da pessoa que consome o alimento; b) não só o efeito imediato ou a curto prazo provável desse alimento para a saúde da pessoa que o consome, mas também os potenciais efeitos tóxicos acumuláveis de um alimento sobre a saúde de uma pessoa ou das gerações seguintes de uma pessoa que consuma esse alimento em quantidades normais; c) as sensibilidades específicas de uma categoria de consumidores, quando o alimento se destinar a essa categoria de consumidores. 5. Ao determinar se os alimentos são seguros, deve-se ter em consideração as informações fornecidas ao consumidor, incluindo as informações constantes do rótulo, ou outras informações geralmente à disposição do consumidor destinadas a evitar efeitos prejudiciais específicos para a saúde, decorrentes de um alimento ou de uma categoria específica de alimentos, e se, apesar dessas informações, o consumidor tiver preferido ignorar essas instruções ou outras informações relativas a esse alimento ou categorias de alimentos. 6. Sempre que um alimento que não é seguro faça parte de um lote ou remessa de alimentos da mesma classe ou descrição, partir-se-á do princípio de que todos os alimentos desses lote ou remessa também não são seguros, a menos que, na sequência de uma avaliação detalhada, não haja provas de que o resto do lote ou da remessa não são seguros. 7. São considerados seguros os alimentos que estiverem em conformidade com as disposições comunitárias específicas da legislação alimentar, no que diz respeito aos aspectos cobertos pelas disposições comunitárias específicas. 8. Sempre que não existirem disposições comunitárias específicas, os alimentos são considerados seguros quando estiverem em conformidade com as disposições específicas da legislação alimentar nacional do Estado-membro em cujo território os alimentos circulam, uma vez que tais disposições se baseiam e se aplicam sem prejuízo do Tratado CE, e, nomeadamente dos seus artigos 28º e 30º. Artigo 13º Requisitos de segurança dos alimentos para animais 1. Não serão colocados no mercado nem dados a animais destinados à produção de alimentos nenhuns alimentos para animais, a menos que respeitem os requisitos de segurança dos alimentos para animais. 2. Um alimento para animais não respeita os requisitos de segurança dos alimentos para animais se: - tiver um efeito deletério para a saúde humana ou animal; - fizer com que não sejam seguros para o consumo humano os alimentos provenientes do animal destinado à produção de alimentos a que foi dado, ou a que pode vir a ser dado; - prejudicar o consumidor, ao alterar as características distintivas dos produtos animais. 3. Sempre que um alimento para animais, que tiver sido identificado como não respeitando o requisito de segurança dos alimentos para animais, fizer parte de um lote ou remessa de alimentos para animais da mesma classe ou descrição, partir-se-á do princípio de que todos os alimentos para animais desse lote ou remessa estão afectados de igual modo, a menos que, na sequência de uma avaliação detalhada, não haja provas de que o resto do lote ou da remessa não respeita o requisito de segurança dos alimentos para animais. 4. São considerados seguros os alimentos para animais que respeitem as disposições comunitárias específicas que regulam a segurança dos alimentos para animais no que diz respeito aos aspectos cobertos pelas disposições comunitárias específicas. 5. Sempre que não existirem disposições comunitárias específicas, os alimentos para animais são considerados seguros quando estiverem em conformidade com as disposições específicas da legislação alimentar nacional do Estado-membro em cujo território os alimentos para animais circulam, uma vez que tais disposições se baseiam e se aplicam sem prejuízo do Tratado CE, e, nomeadamente dos seus artigos 28º e 30º. Artigo 14º Responsabilidades pela segurança dos alimentos: empresas do sector alimentar 1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem garantir que todas as fases de produção e distribuição pelas quais são responsáveis são levadas a cabo de modo a que os alimentos cumpram as disposições relevantes da legislação alimentar e, em especial, da segurança dos alimentos. 2. Um operador de uma empresa do sector alimentar informará imediatamente as autoridades competentes, caso considere ou suspeite que um alimento colocado no mercado possa ser potencialmente prejudicial para a saúde humana. Informará as autoridades competentes da acção tomada, a fim de prevenir riscos para o consumidor final. Nos casos em que o operador de uma empresa do sector alimentar considerar ou suspeitar que um alimento apresenta um risco grave para a saúde humana, comunicará esse facto à autoridade competente. 3. Os operadores de uma empresa do sector alimentar colaborarão com as autoridades competentes, em conformidade com os pedidos destas últimas, sobre as acções tomadas, a fim de evitar riscos colocados por um alimento que eles forneçam ou tenham fornecido. 4. Se um operador de uma empresa do sector alimentar considerar ou suspeitar que um alimento que tiver importado, produzido, transformado, fabricado ou distribuído não está em conformidade com os requisitos de segurança dos alimentos dará início a procedimentos destinados a retirar do mercado o alimento em causa. A empresa informará de forma adequada e eficaz os consumidores do motivo dessa retirada e, se necessário, procederá à recolha dos produtos já fornecidos aos consumidores, quando não forem suficientes outras medidas para se alcançar um elevado nível de protecção da saúde. 5. Um operador de uma empresa do sector alimentar responsável pela importação, venda a retalho ou actividades de distribuição que não afectem a embalagem, rotulagem, segurança ou integridade do alimento actuará com o devido cuidado para ajudar a assegurar o cumprimento dos requisitos de segurança dos alimentos. Dentro dos limites das suas actividades respectivas, esses operadores de empresas do sector alimentar darão início a procedimentos destinados a retirar esses produtos do mercado e contribuirão para a segurança do alimento, ao transmitir informações relevantes, necessárias para detectar a origem do alimento, cooperando na acção adoptada pelos produtores, transformadores, fabricantes e/ou autoridades competentes. Artigo 15º Responsabilidades pela segurança dos alimentos: empresas do sector de alimentos para animais 1. Os operadores das empresas do sector de alimentos para animais devem garantir que todas as fases de produção e distribuição pelas quais são responsáveis são levadas a cabo de modo a que os alimentos para animais que produzem ou manuseiam cumpram as disposições relevantes da legislação alimentar e, em especial, respeitem os requisitos de segurança dos alimentos para animais. 2. Um operador de uma empresa do sector de alimentos para animais informará imediatamente as autoridades competentes, caso considere ou suspeite que um alimento para animais que tenha colocado no mercado possa não respeitar os requisitos de segurança dos alimentos para animais. Informará as autoridades competentes da acção tomada para prevenir riscos decorrentes da utilização desse alimento para animais. Nos casos em que o operador de uma empresa do sector de alimentos para animais considerar ou suspeitar que a utilização de um alimento para animais representa um risco grave para a saúde humana, notificará desse facto a autoridade competente. 3. Os operadores de uma empresa do sector de alimentos para animais colaborarão com as autoridades competentes, em conformidade com os pedidos destas últimas, sobre as acções tomadas, a fim de evitar riscos colocados por um alimento para animais que eles forneçam ou tenham fornecido. 4. Sempre que um operador de uma empresa do sector de alimentos para animais considerar ou suspeitar de que um alimento que tiver importado, produzido, transformado, fabricado ou distribuído não está em conformidade com os requisitos da segurança dos alimentos para animais, dará início a procedimentos destinados a retirar do mercado o alimento para animais em causa. A empresa informará de forma adequada e eficaz os utilizadores desses alimentos para animais do motivo dessa retirada e, se necessário, procederá à recolha dos produtos já fornecidos, quando não forem suficientes outras medidas para se alcançar um elevado nível de protecção da saúde. 5. Um operador de uma empresa do sector de alimentos para animais responsável pela importação, venda a retalho ou actividades de distribuição que não afectem a embalagem, rotulagem, segurança ou integridade do alimento para animais actuará com o devido cuidado para assegurar o cumprimento dos requisitos de segurança dos alimentos para animais. Dentro dos limites das suas actividades respectivas, esses operadores darão início a procedimentos destinados a retirar esses produtos do mercado e contribuirão para a segurança do alimento para animais, ao transmitir informações relevantes, necessárias para detectar a origem do alimento para animais, cooperando na acção adoptada pelos produtores, transformadores, fabricantes e/ou autoridades competentes. Secção 3 Princípios do comércio de alimentos Artigo 16º Alimentos importados para a Comunidade 1. Os alimentos importados para a Comunidade devem cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar ou, se existirem acordos específicos, os requisitos que sejam pelo menos equivalentes. 2. Em derrogação do nº 1, os alimentos que não se destinem a ser colocados no mercado na Comunidade Europeia por causa de se encontrarem em trânsito entre países terceiros, ou se destinarem a ser transformados para exportação imediata, podem entrar no território da Comunidade Europeia, desde que esses alimentos ou os seus derivados não entrem no mercado da Comunidade Europeia. 3. Os alimentos para animais importados para a Comunidade devem cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar ou, sempre que existam acordos específicos, os requisitos sejam, no mínimo, equivalentes. O nº 2 aplica-se de forma semelhante aos alimentos para animais. Artigo 17º Alimentos exportados da Comunidade 1. Os alimentos exportados da Comunidade devem cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar, a menos que exigido de outro modo pelas autoridades do país de importação ou determinado pelas leis, ou regulamentos, normas, códigos de prática e outros procedimentos legais e administrativos que possam estar em vigor no país importador. 2. Sempre que se apliquem as disposições de um acordo bilateral celebrado entre a Comunidade ou um dos seus Estados-membros e um país terceiro, os alimentos exportados pela Comunidade para esse país terceiro devem cumprir as disposições referidas. 3. Os alimentos exportados da Comunidade devem ser seguros e não devem ser rotulados nem apresentados de forma falsa, indutora de erro ou enganosa. 4. Os alimentos que tiverem sido considerados impróprios para consumo humano ou rotulados ou apresentados de forma falsa, indutora de erro ou enganosa na Comunidade, ou cujo acesso tenha sido negado ao mercado comunitário, não podem ser exportados ou reexportados da Comunidade, a menos que as autoridades competentes do país de destino tenham expressamente acordado, após terem sido devidamente informadas das razões e das circunstâncias em que o alimento em causa não pôde ser colocado no mercado na Comunidade. 5. Os nºs 1, 3 e 4 aplicam-se de igual modo aos alimentos para animais. Artigo 18º Normas alimentares internacionais Sem prejuízo dos direitos e obrigações dos Estados-membros e da Comunidade, esta: a) contribuirá para a formulação de normas técnicas internacionais para alimentos para consumo humano e alimentos para animais e normas sanitárias e fitossanitárias; b) promoverá a coordenação do trabalho relacionado com normas alimentares e normas de alimentos para animais levado a cabo por organizações internacionais estatais e não estatais; c) contribuirá, sempre que relevante e adequado, para a elaboração de acordos sobre o reconhecimento da equivalência de medidas específicas relacionadas com os alimentos para consumo humano e os alimentos para animais; d) dará especial atenção às necessidades especiais de desenvolvimento, financeiras e comerciais dos países em desenvolvimento, tendo em vista garantir que as normas internacionais não criam obstáculos desnecessários às exportações a partir de países em desenvolvimento. Secção 4 Princípios de transparência Artigo 19º Consulta pública Sempre que as circunstâncias o permitirem, proceder-se-á a uma consulta pública eficaz, directamente ou através de organismos representativos, numa fase adequada, durante a formulação da legislação alimentar. Artigo 20º Informação do público Sem prejuízo das disposições comunitárias e de direito nacional aplicáveis sobre o acesso a documentos, sempre que existirem motivos razoáveis para se suspeitar de que um alimento possa apresentar um risco para a saúde humana, animal ou para a fitossanidade, dependendo da sua natureza, da gravidade e da dimensão desse risco, as autoridades públicas tomarão medidas adequadas para informar o grande público da natureza do risco para a saúde, identificando na maior medida do possível o alimento, ou tipo de alimento, o risco que possa apresentar e as medidas que são tomadas, ou que vão ser tomadas, para impedir, reduzir ou eliminar esse risco. CAPÍTULO III AUTORIDADE ALIMENTAR EUROPEIA Secção 1 Atribuições e tarefas Artigo 21º Atribuições da Autoridade 1. É instituída uma Autoridade Alimentar Europeia, a seguir designada "Autoridade". 2. Compete à Autoridade contribuir para assegurar um elevado nível de protecção da vida e saúde humanas, de protecção da saúde e bem-estar animal, de preservação das plantas, de protecção do ambiente e de protecção da saúde dos trabalhadores, promovendo simultaneamente o funcionamento do mercado interno, através do estabelecimento de um sistema integrado e coerente de apoio científico e técnico à legislação e às políticas da Comunidade, do fornecimento de informações independentes e da comunicação dos riscos. As atribuições da Autoridade abrangem: (a) todos os domínios que tenham um impacto directo ou indirecto na segurança dos alimentos; (b) a saúde e bem-estar animal e a fitossanidade; (c) a nutrição; (d) todas as questões relacionadas com organismos geneticamente modificados na acepção da Directiva 90/220/CEE. No que respeita aos organismos geneticamente modificados que não sejam alimentos para consumo humano nem alimentos para animais, as atribuições da Comunidade limitar-se-ão à formulação de pareceres científicos. A Autoridade será igualmente responsável pelo funcionamento do sistema de alerta rápido para alimentos para consumo humano e alimentos para animais. 3. A Autoridade emitirá pareceres que constituirão a base científica para a elaboração e adopção de medidas comunitárias nos domínios da sua competência. 4. A Autoridade realizará as tarefas que lhe são confiadas em condições que lhe permitam servir de ponto de referência, em virtude da sua independência, da qualidade científica e técnica dos pareceres que emite e das informações que divulga, da transparência dos seus procedimentos e métodos de funcionamento e da diligência na realização das tarefas que lhe são confiadas; A Autoridade actuará em estreita cooperação com os organismos competentes dos Estados-membros que realizam tarefas. 5. Os Estados-membros colaborarão com a Autoridade a fim de assegurar o desempenho das suas atribuições. Artigo 22º Tarefas da Autoridade A Autoridade deve: a) fornecer às instituições comunitárias e aos Estados-membros os melhores pareceres científicos possíveis em todos os casos previstos na legislação comunitária e sobre qualquer questão da sua competência; b) promover e coordenar a harmonização das metodologias de avaliação dos riscos nos domínios da sua competência; c) prestar apoio científico e técnico à Comissão nos domínios da sua competência; d) encomendar os estudos científicos que forem necessários para o desempenho das suas atribuições; e) procurar, coligir, cotejar, analisar e sintetizar dados científicos e técnicos nos domínios da sua competência; f) tomar medidas com vista a identificar e caracterizar os riscos emergentes, a fim de os reduzir ou evitar, nos domínios da sua competência; g) estabelecer um sistema de redes de organismos que trabalhem nos domínios da sua competência e ser responsável pelo seu funcionamento; h) ser responsável pelo funcionamento do sistema de alerta rápido para os alimentos para consumo humano e os alimentos para animais estabelecido pelo presente regulamento; i) a pedido da Comissão, prestar assistência científica e técnica no âmbito dos procedimentos de gestão de crises aplicados pela Comissão em matéria de segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais; j) a pedido da Comissão, prestar assistência científica e técnica a fim de melhorar a cooperação entre a Comunidade, os países candidatos à adesão à UE, as organizações internacionais e os países terceiros, nos domínios da sua competência; k) a pedido da Comissão, prestar assistência no que respeita à comunicação em matéria de questões nutricionais relacionadas com a política de saúde; l) assegurar que o público e os interessados directos recebam rapidamente informações fiáveis, objectivas e compreensíveis nos domínios da sua competência; m) formular as suas próprias conclusões e orientações sobre os assuntos da sua competência; n) realizar quaisquer outras tarefas que lhe forem confiadas pela Comissão no âmbito da sua competência. Secção 2 Organização Artigo 23º Órgãos da Autoridade A Autoridade compreenderá: a) um Conselho de Administração; b) um Director Executivo e o respectivo pessoal; c) um Fórum Consultivo; d) um Comité Científico e painéis científicos; Artigo 24º Conselho de Administração 1. O Conselho de Administração é constituído por quatro representantes designados pelo Parlamento Europeu, quatro representantes designados pelo Conselho, quatro representantes designados pela Comissão e quatro representantes dos consumidores e da indústria, designados pela Comissão. 2. Os representantes efectivos podem ser substituídos por suplentes, designados ao mesmo tempo. O seu mandato terá a duração de quatro anos, podendo ser renovado uma vez. 3. O Conselho de Administração elegerá de entre os seus membros um Presidente, por um período, renovável, de dois anos. 4. O Conselho de Administração adoptará o seu regulamento interno. Salvo disposição em contrário, o Conselho de Administração deliberará por maioria dos seus membros. 5. O Conselho de Administração reunir-se-á a convite do Presidente ou a pedido de pelo menos um terço dos seus membros. 6. O Conselho de Administração assegurará que a Autoridade leve a cabo as suas atribuições e realize as tarefas que lhe são confiadas, nos termos do presente regulamento. 7. Até 31 de Janeiro de cada ano, o Conselho de Administração aprovará o programa de trabalho da Autoridade para o ano seguinte, bem como um programa plurianual, passível de revisão. O Conselho de Administração assegurará a coerência destes programas com as prioridades políticas e legislativas da Comissão no domínio da segurança dos alimentos. Até 30 de Março de cada ano, o Conselho de Administração aprovará o relatório geral das actividades da Autoridade relativo ao ano anterior. O Director Executivo transmitirá os programas e relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-membros e assegurará a sua publicação. 8. O Conselho de Administração adoptará o regulamento interno da Autoridade com base numa proposta do Director Executivo. 9. Obtida a aprovação da Comissão e após consulta do Tribunal de Contas, o Conselho de Administração adoptará o regulamento financeiro da Autoridade, que especificará designadamente o procedimento a seguir para a elaboração e execução do orçamento da Autoridade, nos termos do disposto no artigo 142º do Regulamento financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias. 10. O Director Executivo participará nas reuniões do Conselho de Administração, sem direito a voto, e assegurará o respectivo secretariado. Artigo 25º Director Executivo 1. O Director Executivo é nomeado pelo Conselho de Administração, sob proposta da Comissão, por um período renovável de 5 anos. Pode ser destituído pelo Conselho de Administração. 2. O Director Executivo é o representante legal da Autoridade. É responsável: a) pela administração corrente da Autoridade, b) pela elaboração do programa de trabalho da Autoridade, em consulta com a Comissão; c) pela execução dos programas de trabalho e das decisões adoptadas pelo Conselho de Administração, d) por assegurar a prestação de apoio científico, técnico e administrativo adequado ao Comité Científico e aos painéis científicos, e) por assegurar que a Autoridade execute as suas tarefas em conformidade com as exigências dos seus utilizadores, designadamente em termos da adequação dos serviços prestados e de prazos, f) pela preparação do mapa das receitas e despesas e pela execução do orçamento da Autoridade, g) por todos os assuntos relacionados com o pessoal. 3. O Director Executivo apresentará todos os anos ao Conselho de Administração, para aprovação: a) um projecto de relatório de todas as actividades da Autoridade do ano anterior, b) projectos de programas de trabalho, c) o projecto de contas anuais do ano anterior, d) o projecto de orçamento para o ano seguinte. 4. O Director Executivo aprovará todas as despesas financeiras da Autoridade e prestará contas das actividades da Autoridade ao Conselho de Administração. Artigo 26º Fórum Consultivo 1. O Fórum Consultivo é constituído por representantes de organismos competentes dos Estados-membros com atribuições idênticas às da Autoridade, tendo cada Estado-membro o direito de designar um representante. 2. Os membros do Fórum Consultivo não podem ser membros do Conselho de Administração. 3. O Fórum Consultivo aconselhará o Director Executivo no exercício das responsabilidades que lhe incumbem no âmbito do presente regulamento e assegurará uma estreita cooperação entre a Autoridade e os organismos competentes dos Estados-membros com atribuições idênticas às da Autoridade. 4. O Fórum Consultivo será presidido pelo Director Executivo, que convocará as respectivas reuniões. As suas regras de funcionamento serão especificadas no regulamento interno da Autoridade. 5. A Autoridade prestará ao Fórum Consultivo o apoio técnico e logístico necessário e assegurará o secretariado das suas reuniões. 6. Podem participar nos trabalhos do Fórum Consultivo representantes dos serviços da Comissão. Artigo 27º Comité Científico e Painéis Científicos 1. O Comité Científico e os painéis científicos permanentes são responsáveis pela formulação dos pareceres científicos da Autoridade, nas respectivas áreas de competência. 2. O Comité Científico é responsável pela coordenação geral necessária a fim de garantir a coerência do procedimento de formulação de pareceres científicos, em particular no que respeita à adopção das regras de funcionamento e à harmonização dos métodos de trabalho. Emitirá pareceres sobre questões plurissectoriais da competência de vários painéis científicos, bem como sobre questões não abrangidas pelo âmbito de competência de qualquer dos painéis científicos. 3. O Comité Científico é constituído pelos presidentes dos painéis científicos e seis peritos científicos independentes que não sejam membros de qualquer desses painéis. 4. Os painéis científicos são constituídos por peritos científicos independentes. Quando a Autoridade for instituída, serão criados os seguintes painéis científicos: a) "Painel dos aditivos alimentares, aromatizantes, adjuvantes tecnológicos e materiais em contacto com os alimentos"; b) "Painel dos aditivos e produtos ou substâncias utilizados na alimentação animal"; c) "Painel dos produtos fitofarmacêuticos e respectivos resíduos"; d) "Painel dos organismos geneticamente modificados"; e) "Painel dos produtos dietéticos, nutrição e alergias"; f) "Painel dos riscos biológicos"; g) "Painel dos contaminantes da cadeia alimentar"; h) "Painel da saúde e bem-estar animal". O número e as designações dos painéis científicos podem ser adaptados pela Comissão em função da evolução científica e técnica, a pedido da Autoridade, em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 57°. 5. Os membros do Comité Científico que não pertençam a um painel científico e os membros dos painéis científicos serão designados pelo Conselho de Administração, sob proposta do Director Executivo, para um mandato de 3 anos, renovável, no seguimento da publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias de um convite a manifestações de interesse. 6. O Comité Científico e os painéis científicos escolherão cada um, entre os seus membros, um Presidente e dois Vice-Presidentes. 7. O Comité Científico e os painéis científicos deliberarão por maioria dos seus membros. Os pareceres minoritários ficarão registados. 8. Os representantes dos serviços da Comissão podem estar presentes nas reuniões do Comité Científico, dos painéis científicos e dos respectivos grupos de trabalho. Podem prestar assistência para fins de esclarecimento ou informação, se convidados a fazê-lo, mas não procurarão influenciar os debates. 9. As regras de funcionamento e de cooperação do Comité Científico e dos painéis científicos serão estabelecidas no regulamento interno da Autoridade. Tais regras referem-se, designadamente: a) ao número de mandatos consecutivos possíveis no Comité Científico ou num painel científico; b) ao número de membros de cada painel científico; c) ao procedimento de reembolso das despesas dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos; d) ao modo de atribuição das tarefas e dos pedidos de pareceres científicos ao Comité Científico e aos painéis científicos; e) à criação e organização dos grupos de trabalho do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como à possibilidade de fazer participar peritos externos nesses grupos de trabalho. Secção 3 Funcionamento Artigo 28º Pareceres científicos 1. A Autoridade emitirá um parecer científico: a) a pedido da Comissão, sobre qualquer questão no âmbito das suas atribuições, e sempre que a legislação comunitária preveja a consulta da Autoridade; b) a pedido do Parlamento Europeu, de um Estado-membro ou de um organismo nacional competente, como previsto no n° 4 do seu artigo 21º, relativamente a qualquer questão no âmbito das suas atribuições, sempre que a legislação comunitária não preveja especificamente a consulta da Autoridade sobre essa questão; c) por iniciativa própria relativamente a questões no âmbito das suas atribuições. 2. Sempre que a legislação comunitária não especifique já um prazo para a emissão de um parecer científico, a Autoridade emitirá os seus pareceres científicos dentro do prazo especificado nos pedidos de parecer, salvo circunstâncias devidamente fundamentadas. 3. As disposições de execução do presente artigo serão estabelecidas pela Comissão, após consulta da Autoridade, nos termos do procedimento previsto no n° 2 do artigo 57°. As referidas disposições especificarão, designadamente: a) o processo de aplicação pela Autoridade aos pedidos que lhe são apresentados estabelecendo nomeadamente as circunstâncias em que pode recusar ou alterar um pedido de parecer; b) as directrizes que regem a avaliação científica de substâncias, produtos ou processos sujeitos, nos termos da legislação comunitária, a um sistema de autorização prévia ou de inscrição numa lista positiva, designadamente sempre que a legislação comunitária preveja, ou permite, a apresentação pelo requerente de um processo para esse efeito. 4. O regulamento interno da Autoridade especificará os requisitos em matéria de formato, fundamentação e publicação de um parecer científico. Artigo 29º Pareceres científicos contraditórios 1. A Autoridade manter-se-á vigilante a fim de assegurar a identificação precoce de uma fonte potencial de contradição entre os seus pareceres científicos e os pareceres científicos emitidos por outros organismos que realizem tarefas idênticas. 2. Sempre que a Autoridade identifique uma eventual fonte de contradição, entrará em contacto com o organismo em questão a fim de assegurar que todas as informações científicas pertinentes são partilhadas e com vista a identificar questões científicas potencialmente contenciosas. 3. Sempre que seja identificada uma contradição significativa em relação a questões científicas e o organismo em questão for uma agência comunitária ou um dos comités científicos da Comissão, a Autoridade e esse organismo devem cooperar com vista a resolver a contradição ou a apresentar à Comissão um documento comum que clarifique as questões científicas contenciosas. 4. Sempre que seja identificada uma contradição significativa em relação a questões científicas e o organismo em questão for um organismo de um Estado-membro, a Autoridade e o organismo nacional devem cooperar, em consulta com o Fórum Consultivo, com vista a resolver a contradição ou a apresentar um documento comum que clarifique as questões científicas contenciosas. Artigo 30º Assistência científica e técnica 1. A Comissão pode solicitar à Autoridade a prestação de assistência científica ou técnica em qualquer domínio das suas atribuições. As tarefas de assistência científica e técnica abrangem o trabalho de carácter científico ou técnico relacionado com a aplicação de princípios científicos ou técnicos consagrados, que não exijam uma avaliação científica pelo Comité Científico ou por um painel científico. Essas tarefas poderão incluir, designadamente, a definição ou avaliação de critérios técnicos, bem como a elaboração de orientações técnicas ou de guias de boas práticas. 2. Sempre que apresentar à Autoridade um pedido de apoio científico ou técnico, a Comissão deverá especificar, com o acordo da Autoridade, o prazo para a execução da tarefa em questão. Artigo 31º Estudos científicos 1. A Autoridade encomendará os estudos científicos que forem necessários para o desempenho das suas atribuições. A Autoridade envidará os esforços necessários para evitar qualquer duplicação com programas de investigação dos Estados-membros ou da Comunidade e promoverá a cooperação através de uma coordenação adequada. 2. A Autoridade informará o Parlamento Europeu, a Comissão e os Estados-membros, dos resultados dos seus estudos científicos. Artigo 32º Recolha de dados 1. A Autoridade deve procurar, coligir, cotejar, analisar e sintetizar dados científicos e técnicos pertinentes nos domínios da sua competência. Esta actividade implicará designadamente a recolha de dados relacionados com: a) o consumo de alimentos e a exposição das pessoas a riscos relacionados com o consumo de alimentos; b) a incidência e prevalência dos riscos biológicos; c) os contaminantes dos alimentos para consumo humano e animal, incluindo resíduos. 2. Para efeitos do nº 1, a Autoridade trabalhará em estreita cooperação com todas as organizações que operam no domínio da recolha de dados, incluindo as de países candidatos à adesão à EU e de países terceiros, ou organismos internacionais. 3. Os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias a fim de que os dados recolhidos nos domínios mencionados nos n°s 1 e 2 sejam transmitidos à Autoridade. 4. A Autoridade transmitirá aos Estados-membros e à Comissão recomendações adequadas com vista a melhorar a comparabilidade dos dados que recebe e analisa, por forma a promover a sua consolidação a nível comunitário. 5. No prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um inventário dos sistemas de recolha de dados existentes a nível comunitário nos domínios da competência da Autoridade. O relatório, que será acompanhado sempre que adequado, de propostas, indicará designadamente: a) para cada sistema, o papel que deve ser confiado à Autoridade, bem como quaisquer alterações ou melhorias eventualmente necessárias para permitir à Autoridade desempenhar as suas atribuições, em cooperação com os Estados-membros; b) as deficiências que devem ser colmatadas para permitir à Autoridade recolher e sintetizar, a nível comunitário, dados científicos e técnicos pertinentes nos domínios da sua competência. 6. A Autoridade transmitirá os resultados do seu trabalho no domínio da recolha de dados ao Parlamento Europeu, à Comissão e aos Estados-membros. Artigo 33º Identificação de riscos emergentes 1. A Autoridade deve procurar, coligir, cotejar, analisar e sintetizar todas as informações e dados que lhe permitam identificar os riscos emergentes nos domínios da sua competência. 2. Sempre que a Autoridade dispuser de informações que a levem a suspeitar de um risco grave, solicitará informações adicionais aos Estados-membros, aos outros organismos comunitários e à Comissão. Os Estados-membros, os organismos comunitários em questão e a Comissão devem responder com a maior brevidade possível e transmitir todas as informações pertinentes de que disponham. 3. A Autoridade utilizará todas as informações recebidas no desempenho das suas atribuições a fim de identificar os riscos emergentes. 4. A Autoridade transmitirá as informações recolhidas sobre os riscos emergentes ao Parlamento Europeu, à Comissão e aos Estados-membros. Artigo 34º Sistema de alerta rápido 1. A Autoridade é responsável pelo funcionamento do sistema de alerta rápido para alimentos para consumo humano e alimentos para animais estabelecido no artigo 49º. 2. Em consulta com os Estados-membros e a Comissão, a Autoridade criará as estruturas necessárias para a rápida transmissão das informações adequadas com vista ao funcionamento do sistema de alerta rápido. Artigo 35º Criação de redes de organismos que trabalhem nos domínios da competência da Autoridade 1. A Autoridade promoverá a criação de redes europeias de organizações que desenvolvam actividades nos domínios da sua competência. A criação de redes tem por objectivo, designadamente, facilitar a coordenação das actividades, o intercâmbio de informações, a elaboração e a aplicação de projectos comuns, bem como o intercâmbio de competências e boas práticas no âmbito das atribuições da Autoridade. 2. O Conselho de Administração elaborará, sob proposta do Director Executivo, uma lista de organizações competentes e independentes designadas pelos Estados-membros que possam apoiar a Autoridade, quer individualmente quer em redes, no desempenho das suas atribuições. A Autoridade pode confiar a estes organismos determinadas tarefas, tais como trabalhos preparatórios para a formulação de pareceres científicos, assistência científica e técnica, estudos científicos, recolha de dados e identificação de riscos emergentes. Algumas das tarefas referidas podem ser elegíveis para apoio financeiro. 3. As regras de execução dos n°s 1 e 2 serão estabelecidas pela Comissão, após consulta da Autoridade, de acordo com o procedimento previsto no n° 2 do seu artigo 57°. Tais regras especificarão, designadamente, os critérios para a inclusão de institutos na lista de organismos competentes e independentes designados pelos Estados-membros, as regras de definição de requisitos de qualidade harmonizados e as regras financeiras aplicáveis a qualquer eventual apoio financeiro. 4. No prazo de um ano a contar da entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um inventário dos sistemas comunitários existentes no âmbito das atribuições da Autoridade, que prevejam a realização pelos Estados-membros de determinadas tarefas no domínio da avaliação científica, designadamente o exame de processos de autorização. O relatório, que será acompanhado, sempre que adequado, por propostas, indicará designadamente, para cada sistema, as eventuais alterações ou melhorias que possam ser necessárias para permitir à Autoridade desempenhar as suas atribuições, em cooperação com os Estados-membros. Secção 4 Independência, transparência e comunicação Artigo 36º Independência 1. Os membros do Conselho de Administração e os membros do Fórum Consultivo comprometem-se a actuar independentemente, em prol do interesse público. Para esse efeito, prestarão uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer quaisquer interesses directos ou indirectos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações serão feitas anualmente e por escrito. 2. Os membros do Comité Científico e dos painéis científicos comprometer-se-ão a actuar independentemente de quaisquer influências externas. Para o efeito, prestarão uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer eventuais interesses directos ou indirectos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações serão feitas anualmente e por escrito. 3. Os membros do Conselho de Administração, os membros do Fórum Consultivo e os membros do Comité Científico e dos painéis científicos, assim como os peritos externos que participem nos seus grupos de trabalho, devem declarar em cada reunião os interesses particulares que possam ser prejudiciais à sua independência relativamente aos pontos da ordem de trabalhos. Artigo 37º Transparência 1. A Autoridade assegurará que as suas actividades sejam levadas a cabo com um elevado nível de transparência. Deve tornar públicos: a) os pareceres do Comité Científico e dos painéis científicos, com a maior brevidade possível após a sua adopção, devendo sempre incluir os pareceres minoritários; b) as declarações anuais de interesses formuladas pelos membros do Conselho de Administração, pelos membros do Fórum Consultivo, pelos membros do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como as declarações de interesses relativas aos pontos da ordem de trabalhos das reuniões; c) os resultados dos seus estudos científicos; d) o relatório anual das suas actividades. 2. O Conselho de Administração, sob proposta do Director Executivo, pode decidir realizar algumas das suas reuniões em público e autorizar representantes dos consumidores ou outros interessados directos a participar como observadores em certas actividades da Autoridade. 3. A Autoridade estabelecerá no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de transparência, previstas nos n°s 1 e 2. Artigo38º Confidencialidade 1. Em derrogação do disposto no artigo 37º, a Autoridade não divulgará a terceiros informações confidenciais que receba e relativamente às quais tenha sido pedido, e justificado, um tratamento confidencial, excepto no caso de informação que deva ser tornada pública, se as circunstâncias assim o exigirem, a fim de proteger a saúde humana. 2. Os membros do Conselho de Administração, o Director Executivo, os membros do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como os peritos externos que participem nos seus grupos de trabalho, os membros do Fórum Consultivo e os membros do pessoal da Autoridade estão sujeitos à obrigação de confidencialidade prevista no artigo 287º do Tratado CE, mesmo após a cessação das suas funções. 3. As conclusões dos pareceres científicos emitidos pela Autoridade em relação a efeitos previsíveis sobre a saúde nunca podem ser confidenciais. 4. A Autoridade estabelecerá no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade, previstas nos n°s 1 e 2. Artigo 39º Comunicação 1. A Autoridade encarregar-se-á da comunicação, por iniciativa própria, no âmbito das suas atribuições, sem prejuízo da competência da Comissão em matéria de comunicação das suas decisões de gestão dos riscos. 2. A Autoridade assegurará que sejam rapidamente fornecidas ao público e a todos os interessados directos informações objectivas, fiáveis e facilmente compreensíveis, principalmente sobre os resultados do seu trabalho. A fim de facilitar a compreensão do seu trabalho pelo público, elaborará e divulgará material informativo destinado ao grande público. 3. A Comissão e a Autoridade assegurarão um intercâmbio de informações adequado sobre questões da respectiva competência em matéria de comunicação dos riscos. 4. A Autoridade assegurará uma cooperação adequada com os organismos competentes dos Estados-membros e outros interessados directos no tocante a campanhas públicas de informação. Artigo 40º Acesso a documentos 1. A Autoridade assegurará um amplo acesso aos documentos de que disponha. 2. O Conselho de Administração, sob proposta do Director Executivo, adoptará as disposições aplicáveis ao acesso aos documentos referidos no nº 1, tendo plenamente em conta os princípios e condições gerais que regulam o direito de acesso aos documentos das instituições da Comunidade. Artigo 41º Consumidores e outros interessados directos A Autoridade estabelecerá contactos adequados com representantes dos consumidores e quaisquer outros interessados directos. Secção 5 Disposições financeiras Artigo 42º Adopção do orçamento da Autoridade 1. As receitas da Autoridade consistirão numa contribuição da Comunidade e, adicionalmente, as eventuais taxas cobradas pela Autoridade em remuneração de serviços por ela prestados. 2. As despesas da Autoridade incluem a remuneração do pessoal, as despesas administrativas, de infra-estrutura e de funcionamento e as despesas decorrentes de contratos celebrados com terceiros ou do apoio financeiro referido no n° 2 do artigo 35º. 3. O mais tardar em 31 de Março de cada ano, o Director Executivo elaborará uma estimativa das receitas e despesas da Autoridade para o exercício seguinte e enviá-la-á ao Conselho de Administração, juntamente com um quadro dos efectivos. 4. As receitas e as despesas devem ser equilibradas. 5. O mais tardar em 31 de Março, o Conselho de Administração adoptará o projecto de orçamento e enviá-lo-á à Comissão que, nessa base, inscreverá as estimativas correspondentes no anteprojecto de orçamento geral da Comunidade Europeia, a apresentar ao Conselho nos termos do Artigo 272º do Tratado. 6. O Conselho de Administração aprovará o orçamento da Autoridade, adaptando-o, na medida do necessário, à contribuição comunitária. Artigo 43º Execução do orçamento da Autoridade 1. O Director Executivo executará o orçamento da Autoridade. 2. A fiscalização da autorização e do pagamento de todas as despesas e a fiscalização da verificação e da cobrança de todas as receitas da Autoridade são da competência do auditor financeiro da Comissão. 3. O mais tardar até 31 de Março de cada ano, o Director Executivo apresentará à Comissão, ao Conselho de Administração e ao Tribunal de Contas as contas circunstanciadas da totalidade das receitas e despesas relativas ao exercício anterior. O Tribunal de Contas examinará estas contas nos termos do Artigo 248º do Tratado. O Tribunal de Contas publicará anualmente um relatório das actividades da Autoridade. 4. O Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho de Administração, dará quitação ao Director Executivo da Autoridade da execução do orçamento. Artigo 44º Taxas cobradas pela Autoridade No prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará, após consulta da Autoridade, dos Estados-membros e dos interessados directos, um relatório sobre a possibilidade e oportunidade de introduzir taxas a pagar pelas empresas para a obtenção de uma autorização comunitária e por outros serviços prestados pela Autoridade. Secção 6 Disposições gerais Artigo 45º Personalidade jurídica e privilégios 1. A Autoridade tem personalidade jurídica. Goza, em todos os Estados-membros, da mais ampla capacidade jurídica reconhecida por lei às pessoas colectivas, podendo, nomeadamente, adquirir e alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo. 2. É aplicável à Autoridade o protocolo relativo aos privilégios e imunidades das Comunidades Europeias. Artigo 46º Responsabilidade 1. A responsabilidade contratual da Autoridade rege-se pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias é competente para decidir com fundamento em cláusulas compromissórias constantes de um contrato celebrado pela Autoridade. 2. Em matéria de responsabilidade extra-contratual, a Autoridade deve, em conformidade com os princípios gerais comuns às legislações dos Estados-membros, reparar os danos causados por si ou pelos seus agentes no exercício das suas funções. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias é competente em qualquer litígio relativo à reparação desses danos. 3. A responsabilidade pessoal dos agentes da Autoridade rege-se pelas regras pertinentes aplicáveis ao pessoal da Autoridade. Artigo 47º Pessoal 1. O pessoal da Autoridade está sujeito às disposições e regulamentos aplicáveis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias. 2. A Autoridade exercerá, relativamente ao seu pessoal, os poderes atribuídos à Autoridade investida do poder de nomeação. Artigo 48º Participação de países terceiros A Autoridade está aberta à participação de países terceiros que tenham celebrado acordos com a Comunidade Europeia nos termos dos quais adoptaram e aplicam a legislação comunitária no domínio abrangido pelo presente regulamento. No âmbito das disposições pertinentes dos referidos acordos, serão tomadas disposições relativas, designadamente, à natureza, dimensão e modalidades da participação desses países no trabalho da Autoridade, incluindo disposições em matéria de contribuições financeiras e de pessoal. CAPÍTULO IV SISTEMA DE ALERTA RÁPIDO, GESTÃO DE CRISES E SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA Secção 1 Sistema de alerta rápido Artigo 49º Sistema de alerta rápido 1. É estabelecido um sistema de alerta rápido para alimentos para consumo humano e alimentos para animais, que abrangerá os Estados-membros, a Comissão e a Autoridade, a qual será responsável pelo seu funcionamento. Os Estados-membros, a Comissão e a Autoridade designarão, cada um, um ponto de contacto, que será membro da rede. 2. Sempre que um membro da rede dispuser de informações relacionadas com a existência de um risco grave, directo ou indirecto, para a saúde humana decorrente de alimentos para consumo humano ou alimentos para animais, essa informação será imediatamente comunicada à Autoridade no âmbito do sistema de alerta rápido. A Autoridade verificará se, com base na comunicação, o produto em questão apresenta um risco grave para a saúde humana, exigindo uma acção rápida. Se for o caso, a Autoridade transmitirá essa informação imediatamente através do sistema de alerta rápido. Pode ainda completar a comunicação com quaisquer informações científicas ou técnicas que facilitem uma acção rápida e adequada por parte dos Estados-membros. 3. Sempre que a autoridade nacional competente for comunicada por um operador de uma empresa do sector alimentar nos termos do nº 2 do artigo 14º, ou por um operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais nos termos do nº 2 do artigo 15º, informará imediatamente a Autoridade, através do sistema de alerta rápido, após verificação. A Autoridade actuará em conformidade com o disposto no nº 2. 4. Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, os Estados-membros notificarão imediatamente a Autoridade, através do sistema de alerta rápido: a) de qualquer medida que adoptem com vista a restringir a colocação no mercado ou a impor a retirada do mercado, ou a recolha, de alimentos para consumo humano ou alimentos para animais, a fim de proteger a saúde humana, e que exija uma acção rápida; b) de qualquer recomendação ou acordo com operadores profissionais que vise, numa base voluntária ou obrigatória, evitar, limitar ou impor condições específicas à colocação no mercado ou eventual utilização de alimentos para consumo humano ou alimentos para animais devido a um risco grave para a saúde humana que exija uma acção rápida; c) da rejeição de qualquer lote, contentor ou carga de alimentos para consumo humano ou alimentos para animais por uma autoridade competente num posto fronteiriço da União Europeia. A notificação será acompanhada de uma fundamentação circunstanciada das medidas tomadas pelas autoridades competentes do Estado-membro em que a notificação foi emitida, e deve ser atempadamente seguida de informações complementares, designadamente quando as medidas em que a notificação se baseia são alteradas ou revogadas. A Autoridade transmitirá imediatamente aos membros da rede a notificação e as informações complementares recebidas nos termos do primeiro e segundo parágrafos. Sempre que um lote, contentor ou carga seja rejeitado por uma autoridade competente num posto fronteiriço da União Europeia, a Autoridade notificará imediatamente todos os postos fronteiriços da União Europeia, bem como o país terceiro de origem. 5. Sempre que um alimento para consumo humano ou um alimento para animais que tenha sido objecto de uma notificação no âmbito do sistema de alerta rápido tiver sido expedido para um país terceiro, a Autoridade comunicará a este último as informações adequadas. 6. Os Estados-membros informarão imediatamente a Autoridade das acções executadas ou das medidas tomadas após a recepção das notificações e informações complementares transmitidas no âmbito do sistema de alerta rápido. 7. A Autoridade elaborará um relatório sintético das informações transmitidas no âmbito do sistema de alerta rápido, com uma periodicidade suficiente para manter devidamente informados os membros desse sistema, e transmitirá esse relatório aos referidos membros. 8. O sistema de alerta rápido poderá estar aberto à participação de países candidatos à adesão à União Europeia, de países terceiros ou de organizações internacionais, com base em acordos celebrados entre a Comunidade e esses países ou organizações, de acordo com os procedimentos neles definidos. Esses acordos basear-se-ão no princípio da reciprocidade e incluirão medidas de confidencialidade equivalentes às aplicáveis na Comunidade. Artigo 50º Disposições de aplicação As disposições de aplicação do artigo 49º serão adoptadas pela Comissão, após consulta da Autoridade, nos termos do disposto no n° 2 do artigo 57º. Tais disposições precisarão, designadamente, os termos e procedimentos específicos aplicáveis à transmissão de notificações e informações complementares e as regras específicas aplicáveis à informação transmitida por operadores dos sectores. Artigo 51º Regras de confidencialidade para o sistema de alerta rápido 1. As informações de que disponham os membros da rede relativas a um risco para a saúde humana decorrente de alimentos para consumo humano e alimentos para animais serão, de um modo geral, colocadas à disposição do público. O público terá, em geral, acesso a informações sobre a identificação de produtos, a natureza do risco e a medida tomada. Todavia, os membros da rede tomarão as medidas necessárias para assegurar que os membros do seu pessoal não possam divulgar informações obtidas para efeitos da presente Secção que, pela sua natureza, sejam abrangidas pelo sigilo profissional, em casos devidamente justificados, excepto no que respeita a informações que devam ser tornadas públicas, se as circunstâncias o exigirem, a fim de proteger a saúde humana. 2. A protecção do sigilo profissional não obstará à transmissão às autoridades competentes de informações pertinentes em termos de eficácia da vigilância do mercado e das actividades de controlo da aplicação da legislação no domínio dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais. As autoridades que recebam informação abrangida pelo sigilo profissional assegurarão a sua protecção em conformidade com o nº 1. Secção 2 Gestão de crises Artigo 52º Plano geral de gestão de crises 1. A Comissão elaborará, em estreita cooperação com a Autoridade e, sempre que necessário, com os Estados-membros, um plano geral de gestão de crises no domínio da segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais, a seguir denominado o plano. 2. O plano especificará os tipos de situações que impliquem riscos directos ou indirectos para a saúde humana decorrentes de alimentos para consumo humano e alimentos para animais que não sejam susceptíveis de ser evitados, eliminados ou reduzidos a um nível aceitável pelas disposições em vigor ou não possam ser devidamente geridos unicamente pela aplicação dos artigos 55° e 56°. O plano especificará também as modalidades práticas e operacionais necessárias à gestão de uma crise, incluindo os princípios de transparência a aplicar. Artigo 53º Unidade de crise 1. Sem prejuízo do seu papel em matéria de garantia da aplicação da legislação comunitária, sempre que a Comissão identifique uma situação que implique um risco grave, directo ou indirecto, para a saúde humana decorrente de alimentos para consumo humano e alimentos para animais, e que esse risco não possa ser prevenido, eliminado ou reduzido pelas disposições em vigor, nem devidamente gerido unicamente pela aplicação dos artigos 55° e 56°, a Comissão notificará imediatamente os Estados-membros e a Autoridade. 2. A Comissão criará imediatamente uma unidade de crise, na qual a Autoridade participará, se necessário, prestando apoio técnico e científico. Artigo 54º Tarefas da unidade de crise 1. A unidade de crise é responsável pela recolha e avaliação de todas as informações pertinentes, bem como pela identificação das possibilidades existentes com vista a prevenir, eliminar ou reduzir a um nível aceitável o risco para a saúde humana, com a maior eficácia e rapidez possíveis. 2. A unidade de crise pode solicitar a assistência de qualquer entidade pública ou privada cuja competência seja necessária para a gestão eficaz da situação de crise. 3. A unidade de crise tomará todas as medidas necessárias em matéria de informação do público. Secção 3 Situações de emergência Artigo 55º Medidas de emergência para alimentos de origem comunitária ou alimentos importados de um país terceiro 1. Sempre que for evidente que um alimento originário da Comunidade ou importado de um país terceiro é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a Comissão, por iniciativa própria ou a pedido de um Estado-membro, poderá adoptar imediatamente, em função da gravidade da situação, uma ou mais das seguintes medidas provisórias: a) no caso de alimentos de origem comunitária: i) suspensão da colocação no mercado do alimento em questão; ii) estabelecimento de condições especiais para o alimento em questão; iii) qualquer outra medida provisória adequada; ou b) no caso de alimentos importados de um país terceiro: i) suspensão das importações do alimento em questão da totalidade ou parte do território do país terceiro em causa e, se for o caso, do país terceiro de trânsito; ii) estabelecimento de condições especiais para o alimento em questão proveniente da totalidade ou parte do território do país terceiro em causa; iii) qualquer outra medida provisória adequada. No prazo de 10 dias úteis, as medidas tomadas serão confirmadas, alteradas, revogadas ou ampliadas, nos termos do procedimento referido no n° 2 do artigo 57°. 2. Sempre que um Estado-membro informar oficialmente a Comissão da necessidade de tomar medidas de emergência em relação a alimentos ou estabelecimentos de outro Estado-membro, ou em relação a um país terceiro, a um alimento proveniente de um país terceiro ou a um estabelecimento de um país terceiro, e a Comissão não tiver aplicado as disposições previstas no nº 1, o Estado-membro pode tomar medidas provisórias de protecção. Nesse caso, informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão. No prazo de 10 dias úteis, a Comissão submeterá a questão ao comité instituído pelo no n° 1 do artigo 57º, nos termos do procedimento referido no n° 2 do artigo 57°, com vista à ampliação, alteração ou revogação das medidas nacionais de protecção provisórias. O Estado-membro pode manter as suas medidas nacionais de protecção provisórias até serem adoptadas medidas comunitárias. Artigo 56º Outras medidas Sempre que for evidente que um alimento originário da Comunidade ou importado de um país terceiro é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana e a Comissão não considerar adequado adoptar uma medida de emergência nos termos do artigo 55º, a Comissão pode examinar a situação com a maior brevidade possível no âmbito do comité instituído pelo n° 1 do artigo 57º e adoptar as medidas necessárias de acordo com o procedimento referido no n° 2 do artigo 57º. A Comissão acompanhará a evolução da situação e, se necessário, alterará ou revogará as medidas tomadas, nos termos do procedimento previsto no n° 2 do artigo 57º. CAPÍTULO V procEdIMENTOS E DISPOSIÇÕES FINAIS Secção 1 Comité e processo de mediação Artigo 57º Comité da Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal 1. A Comissão é assistida pelo Comité da Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal, a seguir designado o Comité composto de representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão. 2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da Decisão nº 1999/468/CE, em conformidade com o artigo 7º e com o artigo 8º da referida Decisão. 3. O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão nº 1999/468/CE é de três meses. Artigo 58º Atribuições do Comité O Comité exercerá as funções que lhe são conferidas pelo presente regulamento e por outras disposições comunitárias pertinentes, nos casos e termos aí previstos. Pode igualmente examinar qualquer questão abrangida por essas disposições, quer por iniciativa do Presidente quer mediante pedido escrito de um dos seus membros. Artigo 59º Processo de mediação 1. Sem prejuízo de outras disposições comunitárias, sempre que um Estado-membro considerar que uma medida tomada por outro Estado-membro no domínio da segurança dos alimentos é incompatível com o presente regulamento ou é susceptível de prejudicar o funcionamento do mercado interno, submeterá a questão à Comissão, que informará imediatamente o outro Estado-membro em questão. 2. Os dois Estados-membros e a Comissão envidarão todos os esforços a fim de solucionar o problema. Caso não seja possível chegar a acordo, a Comissão pode pedir o parecer da Autoridade sobre a questão científica contenciosa. Os termos desse pedido e o prazo no qual a Autoridade deve emitir o seu parecer serão estabelecidos de comum acordo pela Comissão e pela Autoridade, após consulta dos dois Estados-membros interessados. Secção 2 Disposições finais Artigo 60º Cláusula de revisão 1. No prazo de três anos a contar da data prevista no artigo 65º, a Autoridade, em colaboração com a Comissão, levará a cabo uma avaliação independente dos seus resultados, com base nas instruções emitidas pelo Conselho de Administração, em concertação com a Comissão. A avaliação incidirá sobre os métodos de trabalho da Autoridade e o impacto da mesma nos domínios da sua competência. O Conselho de Administração da Autoridade examinará as conclusões da avaliação efectuada e, se necessário, formulará recomendações à Comissão com vista à introdução de alterações ao nível da Autoridade ou dos seus métodos de trabalho. A avaliação e as recomendações serão publicadas. 2. No prazo de três anos a contar da data prevista no artigo 65º a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação das Secções 1 e 2 do Capítulo IV. Artigo 61º Referências à Autoridade Alimentar Europeia e ao Comité da Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal 1. Todas as referências feitas na legislação comunitária ao Comité Científico da Alimentação Humana, ao Comité Científico da Alimentação Animal, ao Comité Científico Veterinário, ao Comité Científico dos Pesticidas, ao Comité Científico das Plantas e ao Comité Científico Director são substituídas por uma referência à Autoridade Alimentar Europeia. 2. Todas as referências feitas na legislação comunitária ao Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, ao Comité Permanente da Alimentação Animal, ao Comité Veterinário Permanente e ao Comité Fitossanitário Permanente são substituídas por uma referência ao Comité da Segurança Alimentar e da Saúde Animal. 3. Para efeitos dos nºs 1 e 2, considera-se legislação comunitária todos os regulamentos, directivas e decisões da Comunidade. 4. São revogadas as Decisões 68/361/CEE, 69/414/CEE, 70/372/CEE e 76/894/CEE. Artigo 62º Competência da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos O presente regulamento não prejudica a competência atribuída à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, conferida pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93, pelo Regulamento (CEE) nº 2377/90, pela Directiva do Conselho 75/319/CEE [28] e pela Directiva do Conselho 81/851/CEE [29]. [28] JO L 147 de 9.6.1975, p. 13. [29] JO L 317 de 6.11.1981, p. 1. Artigo 63º Sede A sede da Autoridade será decidida pelas autoridades competentes, sob proposta da Comissão. Artigo 64º Direito transitório alimentar A legislação alimentar em vigor continua a ser aplicável até ser alterada com vista a assegurar a conformidade com as disposições dos Capítulos I e II. Artigo 65º Autoridade A Autoridade iniciará funções em Artigo 66º Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Os artigos 49º, 51º, 52º, 53º, 54º, 59º e o n° 1 do artigo 61º aplicam-se a partir da data prevista no artigo 65º. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho A Presidente O Presidente FICHA FINANCEIRA 1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia que estabelece os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, institui a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos. 2. RUBRICA ORÇAMENTAL IMPLICADA A rubrica orçamental B 3-4309 inclui todas as dotações para a nova Autoridade. Prevê-se realizar economias nas seguintes rubricas orçamentais: Parte B do orçamento: B 1-33, B 3-43, B 5-100 e B 5-721. 3. BASE JURÍDICA Artigos 37º, 95º, 133º e 152º do Tratado CE; 4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO 4.1. Objectivo geral A presente proposta instituirá uma Autoridade Alimentar Europeia (AAE) com personalidade jurídica própria. A Autoridade contribuirá para assegurar a base jurídica da legislação europeia no domínio alimentar e da legislação conexa, para o estabelecimento e manutenção da confiança no abastecimento alimentar na Europa e para uma melhoria concreta da protecção da saúde dos consumidores. A AAE será responsável pela avaliação científica dos riscos para a saúde das pessoas e dos animais, bem como no domínio da fitossanidade, e contribuirá para a saúde e segurança dos trabalhadores ao longo da cadeia alimentar, a recolha de dados, a avaliação e identificação dos riscos emergentes e o apoio em situações de crise, designadamente no abastecimento alimentar, o sistema de alerta rápido e a avaliação de substâncias, processos e alimentos. Contribuirá para a protecção do ambiente e terá em consideração questões tecnológicas. Irá comunicar informações e prestar aconselhamento nos domínios da sua competência. Em primeiro lugar, dará resposta às necessidades da Comunidade, fornecendo atempadamente à Comissão informações científicas transparentes, independentes e da máxima qualidade, através do trabalho de comités científicos e de redes. A Autoridade contribuirá também directamente para o fornecimento de informações em matéria de segurança dos alimentos, ao grande público e a outros interessados, nos domínios da sua competência. 4.2. Período da acção abrangido e modalidades para a sua renovação A duração da acção é ilimitada (subvenção anual). A proposta de regulamento prevê (artigo 60º) que durante o terceiro ano a contar da data em que a Autoridade assumir funções a Comissão elaborará um relatório sobre a implementação e eficácia da Autoridade incluindo, se necessário, propostas para a adaptação ou a ampliação das suas tarefas. Tal relatório incluirá também uma apreciação da adequação dos recursos, bem como recomendações destinadas a assegurar o funcionamento eficaz da AAE nos anos subsequentes. 5. CLASSIFICAÇÃO DA DESPESA/RECEITA 5.1. Despesa não obrigatória 5.2. Dotações diferenciadas 6. TIPO DE DESPESA/RECEITA A subvenção comunitária pode atingir 100% da despesa para equilibrar o orçamento 7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA Hipóteses Uma vez que a nova Autoridade deverá começar do zero, serão necessários custos de arranque antes da transferência efectiva dos comités científicos. Estes custos são contabilizados no período n. O período n tem início na data de adopção do presente regulamento. A Autoridade assumirá funções no ano n+1. Todavia, tendo em conta a importância do trabalho desta Autoridade, serão envidados todos os esforços para que inicie as suas actividades com a maior brevidade possível após a adopção do presente regulamento. A capacidade de trabalho aumentará rapidamente à medida que o nível de pessoal previsto for alcançado. Os cálculos relativos às necessidades em termos de recursos baseiam-se numa entidade autónoma (ou seja, que não depende da infra-estrutura da Comissão). Os custos em recursos humanos referem-se a um período de 12 meses. As despesas de pessoal e administrativas ascendem a 0,108 milhões de euros por ano, por pessoa. As despesas relativas a viagens, bens imóveis e serviços conexos baseiam-se nas taxas reais nos centros de actividade da Comissão. 7.1. Método de cálculo do custo total da acção 1) A fase preparatória que antecederá a entrada em funções da Autoridade (ano n) implicará uma subvenção de: Despesas de pessoal // 2,0 milhões de euros Despesas administrativas // 3,6 milhões de euros Despesas de funcionamento // 3,4 milhões de euros // ----- Total // 9,0 milhões de euros As despesas de pessoal referem-se a uma equipa de base para o arranque (35 pessoas no termo da fase de arranque), que será responsável pelo trabalho de implementação da nova Autoridade. Uma parte das despesas administrativas diz respeito a investimentos não recorrentes em equipamento e TI (software e hardware). Os custos relativos a edifícios e infra-estruturas baseiam-se na hipótese de que a Autoridade utilizará inicialmente as instalações da Comissão. O calendário dos investimentos conexos dependerá em grande medida de uma decisão relativa à sede da Autoridade. As despesas de funcionamento abrangem estudos preparatórios no domínio dos fluxos de trabalho, sistemas telemáticos e informáticos, planificação da execução, descrição de funções, procedimentos de recrutamento, preparação para o arranque, etc. 2) O funcionamento da AAE em n+3 exigirá uma subvenção comunitária anual de cerca de 44,4 milhões de euros. a) Despesas de pessoal O pessoal da Autoridade incluirá 255 pessoas no ano n+3, implicando custos de pessoal médios anuais por pessoa de 0,078 milhões de euros, pelo que as despesas totais ascenderão aproximadamente a 19,9 milhões de euros. O pessoal será constituído por: 145 A, 45 B, 61 C e 4 D. b) Despesas administrativas Estão previstas despesas de aproximadamente 7,6 milhões de euros por ano. Este montante será revisto após o termo da fase de arranque. Pressupõe-se que os custos totais nesta categoria não ultrapassarão 0,03 milhões de euros por ano, por pessoa. c) Despesas de funcionamento Estas despesas são estimadas em cerca de 16,9 milhões de euros por ano para o ano n+3 e seguintes. (1) Custo das missões do pessoal: 0,4 milhões de euros. O cálculo destas despesas foi feito com base nas despesas reais de agências similares e em descrições de funções específicas para as diferentes tarefas. Estima-se em 800 euros por dia o montante por missão na Europa e 1200 euros por dia para o resto do mundo. (2) Custo das reuniões: 5,0 milhões de euros Estes cálculos baseiam-se nas seguintes hipóteses: 1) deslocações e estadia: reuniões 800 euros por pessoa/dia e 1150 euros por pessoa/reunião de dois dias; 2) subsídio diário de 350 euros (apenas cientistas independentes), a que deve acrescentar-se as despesas de logística, interpretação, tradução, etc. para essas reuniões. (3) Custos da avaliação de dossiers e da realização de estudos científicos: 10,9 milhões de euros O custo dos trabalhos de preparação externalizados para a avaliação de dossiers é de 6,4 milhões de euros; para os estudos científicos esse custo eleva-se a 4,5 milhões de euros. (4) Outras despesas de funcionamento: 0,6 milhões de euros Os custos da recolha e divulgação de informações representam (0,2 milhões de euros), a elaboração de relatórios (0,2 milhões de euros), a organização de seminários (0,1 milhões de euros) e as avaliações (0,1 milhões de euros). 7.2. Discriminação dos custos Com base na experiência adquirida e na apreciação da carga de trabalho a realizar pela AAE, prevê-se que a AAE necessitará de um quadro de pessoal de 339 pessoas para poder desempenhar as suas atribuições com eficácia. No âmbito do orçamento total, há ainda algumas incertezas quanto ao volume e à dimensão do trabalho científico externo. A presente avaliação financeira proporciona informações circunstanciadas para o período de arranque até ao ano n+3. A adequação do financiamento actual e futuro será avaliada no âmbito de uma revisão que terá lugar durante o ano n+3, a fim de assegurar um financiamento adequado no ano n+4 e seguintes. Dotações de autorização: 44,4 milhões de euros (a preços correntes) >POSIÇÃO NUMA TABELA> 7.3. Despesas de funcionamento incluídas na parte B do orçamento Pressupõe-se que se verificará um efeito de compensação entre as partes A e B do orçamento da Comunidade. No que respeita às economias na parte A, ver ponto 10. Está prevista uma compensação anual, através da transferência para a Autoridade Alimentar Europeia de actividades actualmente sob a responsabilidade da DG Saúde e Defesa do Consumidor e financiadas no âmbito da parte B do orçamento. As principais fontes destas verbas (4,6 milhões de euros por ano) são o reembolso de subsídios de peritos, os estudos no domínio da segurança alimentar, as actividades veterinárias e a análise interpares no domínio dos pesticidas. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 7.4. Calendário das dotações para autorizações e pagamentos A subvenção comunitária será paga anualmente. 8. DISPOSIÇÕES ANTI-FRAUDE O artigo 43º do regulamento proposto prevê o controlo independente de todas as receitas/despesas da AAE por um auditor financeiro, que será designado pelo auditor financeiro da Comissão. O Conselho de Administração tomará as medidas necessárias a fim de garantir que os sistemas de prevenção de fraudes em vigor estejam em conformidade com os sistemas implementados pela Comissão - artigo 24º. O pessoal sujeito ao Estatuto dos Funcionários da Comissão colaborará com o OLAF na luta contra a fraude. Nos termos do artigo 43º, o Tribunal de Contas Europeu examinará as contas em conformidade com o artigo 248º do Tratado. 9. ELEMENTOS DE ANÁLISE DA RELAÇÃO CUSTO/EFICÁCIA Método de trabalho Existem poucas estruturas comparáveis com a Autoridade Alimentar Europeia. No entanto, foram identificados outras organizações e partes de organizações que enfrentam desafios idênticos, realizam tarefas comparáveis e operam a níveis de receitas e despesas análogos aos previstos para a Autoridade Alimentar Europeia. Essas estruturas e organizações são: a) a estrutura existente no âmbito da Comissão; a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos; a Agência Europeia do Ambiente; b) Reino Unido - Food Standards Agency; Alemanha: Biologisches Bundesamt Braunschweig; França: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments; Irlanda: Food Standards Authority Ireland; c) Canadá - Health Canada; EUA - Food and Drug Administration; d) Banco Central Europeu (BCE); Organização do Tratado do Atlântico Norte (OTAN); Organização Mundial de Saúde, Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura e Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE). As organizações acima referidas foram analisadas e as informações obtidas foram comparadas em função da sua pertinência (por exemplo, no que respeita ao BCE e à OTAN só em relação à comunicação e gestão de crises). A descrição abaixo apresentada tem em conta os resultados desta comparação. 9.1. Objectivos específicos e quantificados O objectivo geral é o de instituir uma Autoridade Alimentar Europeia (AAE) com personalidade jurídica própria. A Autoridade Alimentar Europeia contribuirá para: - assegurar a base científica da legislação europeia directa ou indirectamente relacionada com a cadeia alimentar; - conquistar e manter a confiança no abastecimento alimentar na Europa; - assegurar uma melhoria visível da protecção da saúde dos consumidores e - garantir o funcionamento eficaz do mercado interno. Para esse efeito, a Autoridade Alimentar Europeia actuará em 5 domínios centrais: >POSIÇÃO NUMA TABELA> NB: a título de comparação, em 2000 a AEAM terá um orçamento anual de cerca de 50 milhões de euros e 210 trabalhadores para abranger o domínio das avaliações de medicamentos (de uso humano e veterinário). Tendo em conta o âmbito mais vasto e as tarefas a realizar pela AAE, os valores indicados são moderados. Tarefa 1 Formulação de pareceres científicos O objectivo é fornecer aos decisores políticos e gestores dos riscos, em tempo oportuno e de modo transparente, pareceres científicos de alta qualidade e dotados de excelência em matéria de segurança dos alimentos e nutrição, saúde e bem-estar dos animais e fitossanidade. Os pareceres científicos serão elaborados por cientistas especializados e de alto nível dos Estados-membros e, sempre que oportuno, de outros países, no âmbito de reuniões do Comité Científico e dos diversos painéis, organizadas pela Agência. A Autoridade Alimentar Europeia deverá atrair cientistas de renome e assegurar um elevado nível de eficiência. No entanto, tal só será possível se os procedimentos da organização forem geridos com profissionalismo, se forem previamente reunidas e processadas informações científicas e técnicas de referência, se as reuniões forem bem preparadas, se os dossiers e as monografias forem de alta qualidade e se o número de reuniões for limitado. Está prevista uma retribuição do trabalho efectuado por organizações designadas pelos Estados-membros em relação à avaliação dos dossiers. Deste modo, a AAE torna-se um parceiro contratual, podendo impor prazos rigorosos e exigir uma elevada qualidade das avaliações dos dossiers nos Estados-membros. No que respeita aos dossiers, a carga de trabalho prevista para o secretariado e os peritos científicos, em apoio do Comité Científico e dos painéis, foi estruturada em função dos dias/homem de trabalho do pessoal com formação científica associado: Esta técnica é idêntica à utilizada na FDA americana e levou-nos a estabelecer três categorias de dossiers: grandes = mais de 20 dias/homem, médios 11-20 dias/homem, e pequenos. Para o secretariado utilizámos a mesma base, acrescentando o número de reuniões previstas para os respectivos painéis. O quadro seguinte apresenta os resultados, bem como uma repartição das despesas de funcionamento, que representam 7,8 milhões de euros (reuniões: 3,2 milhões de euros; autorizações de dossiers: 4,4 milhões de euros; missões do pessoal: 0,2 milhões de euros): >POSIÇÃO NUMA TABELA> Os números indicados para os dossiers de grande e média dimensão baseiam-se na legislação europeia em vigor e prevista. As projecções relativas aos dossiers de grande e média dimensão ou a questões ad hoc dos membros do actual secretariado foram calculadas com base nas expectativas dos principais clientes no âmbito da Comissão Europeia e organizações paralelas. A taxa implícita de evolução do número de dossiers é de 7% por ano para as áreas de trabalho existentes. Os novos domínios, como os adjuvantes tecnológicos [30], os alimentos para animais e as variedades geneticamente modificadas, bem como a nutrição, corresponderão a 65 dossiers/questões no ano n+3. No âmbito do regulamento proposto, os Estados-membros e o Parlamento poderão apresentar questões à Autoridade. [30] Será tratado como sub-painel do painel de aditivos alimentares. Fonte // // Proporção Comissão // 76 % Estados-membros // 10 % Parlamento Europeu // 12% AAE/ outros // 2% A fim de satisfazer as futuras exigências, o Comité Científico e os painéis, na sua função de apoio, deverão realizar as tarefas actuais, bem como tarefas adicionais: . Trabalhos preparatórios relativamente a questões científicas não realizados pelos Estados-membros . Análise crítica de monografias e avaliações iniciais de riscos no vasto âmbito de domínios abrangidos pela AAE . Programa de trabalho global do Comité Científico e dos painéis, atribuição de recursos, coordenação, harmonização . Organização de reuniões >POSIÇÃO NUMA TABELA> . Aplicação do regulamento interno do comité e dos painéis . Gestão de questões individuais ("gestão de projectos") dentro dos prazos estipulados . Gestão técnica e administrativa dos processos apresentados no âmbito dos procedimentos comunitários de autorização . Interface com requerentes, gestores de riscos e responsáveis pela comunicação dos riscos . Secretariado do comité e painéis, incluindo a organização de reuniões, elaboração de actas e acções de acompanhamento . Gestão da documentação, arquivo, envio e recepção de informações. As duas primeiras tarefas não são realizadas na estrutura existente e absorverão uma quantidade de tempo considerável dos peritos internos. O principal trabalho de avaliação de dossiers para autorização de substâncias, processos e procedimentos de tecnologia alimentar, etc., será realizado tanto quanto possível em cooperação com as organizações dos Estados-membros [31] que actuam no mesmo domínio da Autoridade. Neste contexto, os recursos e tempo despendidos nesse trabalho pelas organizações (públicas ou privadas) designadas nos Estados-membros serão financiados através de um orçamento próprio. [31] A actual reserva de peritos/organizações a que a AEAM pode recorrer é muito superior a 3 000. Autorizações de dossiers 90 de grande dimensão a 0,038 milhões de euros 115 de média dimensão a 0,026 milhões de euros O total é de 6,4 milhões de euros. Os montantes disponíveis para financiamento por autorização são bastante inferiores aos preços praticados pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, sendo também inferiores às taxas já cobradas pelos Estados-membros no domínio dos pesticidas. A retribuição parcial do trabalho realizado nos Estados-membros é considerada fundamental para que a AAE possa, enquanto parceiro contratual, exigir que o trabalho de avaliação seja realizado em devido tempo e com a necessária solidez científica. Pressupõe-se que a avaliação de dossiers de pequena dimensão e a avaliação inicial de dossiers para verificar se são admissíveis e estão completos serão realizadas a nível interno, sem utilização de recursos dos Estados-membros. Aspectos variáveis: Em certos domínios, os pedidos de pareceres científicos podem ser estimados e planificados, uma vez que existem requisitos previsíveis, jurídicos ou outros (aditivos, pesticidas, etc.). Noutras circunstâncias, como uma crise de segurança alimentar (dioxinas, BSE), um litígio comercial (a proibição de importação de carne de vaca tratada com certas hormonas de crescimento, por exemplo), não é possível determinar antecipadamente as características da carga de trabalho em questão, nem, por conseguinte, definir critérios de avaliação significativos. Aspectos mensuráveis: - formulação de pareceres científicos dentro dos prazos determinados no âmbito de legislação em vigor ou futura, ou conforme acordado com a Comissão (90% dos trabalhos de avaliação de dossiers serão efectuados em menos de 12 meses); - observância de prazos de aprovação/autorização de alimentos ou processos (inobservância dos prazos < 5% em termos de dossiers e prazos); - número de dossiers tratados anualmente pelos painéis 1-4 para a aprovação de uma substância/processo/alimento (90 dossiers de grande dimensão, 115 médios); - número de questões ad hoc concluídas por ano; - número de avaliações de riscos microbiológicos: actualmente 0 e no futuro 4 por ano. Os resultados visados relativamente a um determinado período estão estreitamente associados aos recursos especificamente atribuídos neste domínio. O impacto mensurável poderia incluir a diminuição do número de doenças, mas como não dispomos de uma panorâmica das informações actuais, este aspecto não pode ser medido a curto prazo. Existem exemplos, em países terceiros, em que a diminuição das doenças é avaliada e os custos para a economia calculados por forma a definir as prioridades dos esforços científicos. No entanto, em certos domínios, por exemplo quando existem efeitos a mais longo prazo (exposição a perigos químicos), esta abordagem não é viável. A auditoria científica independente periódica será incluída no programa de trabalho da Autoridade. Tarefa 2 Recolha de informações e estudos O objectivo global consistirá em assegurar que a Autoridade Alimentar Europeia obtenha uma panorâmica das tendências em matéria de segurança dos alimentos. Essas informações podem ser utilizadas para diversas outras atribuições da Autoridade como, por exemplo, o apoio ao Comité Científico e aos painéis científicos, a identificação de riscos emergentes e o aconselhamento técnico. Assim, a gestão de determinadas redes de recolha de dados e informações já existentes será integrada na Autoridade Alimentar Europeia, e sempre que forem detectadas lacunas de informação envidar-se-ão esforços para as colmatar. A fim de definir mais aprofundadamente as necessidades da Autoridade, serão pedidos estudos externos de viabilidade. Um grupo de 23 pessoas será responsável pela gestão e coordenação. Proceder-se-á a uma recolha activa de informações através do acesso a bases de dados e outras fontes, além das redes científicas existentes. Os dados e informações recolhidos deverão igualmente ser processados e analisados. Além disso, como indicado no Livro Branco sobre a Segurança dos alimentos, prevê-se que a Autoridade encomende estudos críticos, a breve prazo, estreitamente associados ao actual programa de trabalho do Comité Científico, a título de apoio às suas actividades, por exemplo em matéria de lacunas de dados e outras informações científicas ou técnicas: 30 estudos científicos distribuídos pelos 8 domínios a 0,1 milhões de euros cada = 3,0 milhões de euros O número de elementos acima indicado está relacionado com o número de dossiers/questões ad hoc a tratar pelo Comité Científico e pelos painéis científicos, abrangendo igualmente situações de crise, no âmbito das quais a capacidade de utilizar os recursos próprios da Autoridade é fundamental. O orçamento necessário foi elaborado com base na experiência de autoridades e instituições comparáveis existentes nos Estados-membros e países terceiros e facilitará o acesso da Autoridade aos resultados. Os preços no âmbito desses contratos baseiam-se nas taxas comerciais aplicáveis por institutos de investigação do sector privado. A fim de gerir estes contratos específicos não normalizados (concursos, controlo, avaliação) consideram-se necessárias 3 pessoas. Aspectos variáveis: As necessidades de informações e estudos científicos são, até certo ponto, previsíveis. Existem, no entanto, diversas variáveis que permanecem indefinidas como, por exemplo, a complexidade da informação necessária para fundamentar um parecer científico, a natureza de um pedido dos serviços legislativos da Comissão, o facto de o estudo estar ou não (parcialmente) disponível ou o facto de existirem, ou não, os conhecimentos especializados necessários para a sua realização. Aspectos mensuráveis: Os aspectos mensuráveis incluem o número de pedidos de informação, a sua exaustividade e oportunidade, bem como o fornecimento de boletins de informação relativos às estruturas que se ocupam dos riscos emergentes e das comunicações. Tarefa 3 Aconselhamento técnico O objectivo visado é o de permitir à Autoridade Alimentar Europeia examinar questões técnicas pertinentes em matéria de segurança dos alimentos e outras questões conexas, com vista a apoiar o trabalho da Comissão (serviços de regulamentação e Serviço Alimentar e Veterinário) e os comités científicos (Tarefa 1). A principal prioridade será a utilização dos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-membros e, se for o caso, na indústria através da coordenação e, se adequado, dos conhecimentos especializados disponíveis a nível interno. Para ter acesso aos melhores conhecimentos especializados consideram-se necessários aproximadamente 15 estudos breves sobre questões tecnológicas (0,05 milhões de euros cada) e 3 estudos científicos (0,25 milhões de euros cada). Prevê-se afectar 17 pessoas à realização desta tarefa. Aspectos variáveis: A carga de trabalho para alguns dos aspectos abrangidos por este domínio será previsível (coordenação dos guias de boa prática), mas para outros, como as questões ad hoc ou as informações técnicas necessárias numa crise de segurança alimentar, a carga de trabalho será menos previsível. Aspectos mensuráveis: Os resultados incluem o número de relatórios elaborados para a Comissão, o Comité Científico e os painéis científicos. Os documentos de orientação podem também ser medidos em termos de resultados produzidos. Os resultados em termos quantitativos neste domínio seriam: - 15 questões tecnológicas (por exemplo: critérios de pureza, planos de resíduos); - aproximadamente 3 grandes relatórios tecnológicos por ano (150 páginas) com conferências subsequentes; - 2 guias de boas práticas por ano (40 páginas). Tarefa 4 Identificação de riscos emergentes, alerta rápido e apoio em caso de crises de segurança dos alimentos Neste domínio existem três objectivos específicos: 1. A Autoridade Alimentar Europeia deve estar bem informada e poder identificar em toda a sua extensão qualquer risco para a saúde humana que possa decorrer da cadeia alimentar ou da alimentação animal e informar a Comissão, os Estados-membros e outras partes interessadas. Para esta função serão necessárias 6 pessoas. 2. O objectivo da Autoridade Alimentar Europeia no que respeita ao sistema de alerta rápido será o de assegurar que sejam transmitidas aos Estados-membros, à Comissão e, sempre que existam acordos nesse sentido, a governos de países terceiros, informações exactas e fiáveis sobre alimentos para animais e para consumo humano perigosos (6 pessoas). 3. O objectivo global da Autoridade Alimentar Europeia relativamente a situações de crise será o de identificar uma situação de crise em toda a sua extensão e apoiar a Comissão e os Estados-membros na resolução dessa crise, permitindo assim restabelecer a confiança no abastecimento alimentar na Europa. (6 pessoas). Aspectos variáveis: É impossível avaliar quantas situações de crise podem ser evitadas, visto que não é possível estimar quantas dessas situações poderão surgir. Aspectos mensuráveis: Visto que não é possível quantificar este trabalho prospectivo e de salvaguarda em termos de "não emergência" ou de aumento da segurança dos alimentos, será necessário um exame regular da actividade por avaliadores ou peritos reconhecidos neste domínio. Tarefa 5 Comunicação O objectivo da Autoridade Alimentar Europeia e da sua estratégia de comunicação consistirá em conferir grande visibilidade à Autoridade enquanto instância autorizada e eficaz na Europa. A comunicação será essencial para o êxito e a aceitação da Autoridade Alimentar Europeia. O objectivo visado consiste em proporcionar rapidamente informações claras e concretas de uma forma que possa ser facilmente compreendida, tanto por especialistas como por não especialistas. Os recursos humanos (9 pessoas) afectos a este domínio devem realizar actividades de rotina e também poder responder a situações de crise. Prevê-se, no entanto, recorrer a outros membros do pessoal com formação no domínio das relações com os meios de comunicação, sempre que surja essa necessidade. Aspectos variáveis: de um modo geral, a tarefa de comunicação deveria ser previsível no que respeita a relatórios, publicações e tradução dos pareceres científicos em linguagem leiga. No entanto, numa situação de crise alimentar, ou quando houver uma apreensão crescente, aumentará também a necessidade de conferências de imprensa, informações no website, etc. Não é possível prever o número de situações de emergência. Aspectos mensuráveis: Os resultados incluirão: comunicados de imprensa semanais sobre os trabalhos realizados; campanhas (coordenação) em matéria de segurança dos alimentos; avisos/comunicados/ entrevistas aos meios de comunicação, a fim de atingir o grande público; folhetos informativos; um website; o relatório anual; conferências; relatórios elaborados no âmbito da tarefa nº 3 e, principalmente, as relações com os meios de comunicação durante uma situação de crise. Tarefa 6 Administração e apoio Os requisitos indicados no âmbito das 5 tarefas acima referidas implicam o seguinte quadro de pessoal para as atribuições de apoio: >POSIÇÃO NUMA TABELA> Os recursos humanos neste domínio são inferiores aos de organizações similares. A fim de assegurar a elevada qualidade dos resultados e um desempenho eficiente, a Autoridade aplicará um sistema de avaliações internas e externas (análises interpares, aferição de resultados e auditorias). Número de reuniões e custos previstos: >POSIÇÃO NUMA TABELA> É atribuído ao Director Executivo um orçamento de 0,1 milhões de euros para avaliações e auditorias. 9.2. Bases da acção O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos (Com (1999) 719) e as observações recebidas pela Comissão durante o período de consulta. Foram igualmente tomados em consideração os estudos realizados no âmbito do relatório dos três peritos científicos (Professores Pascal, James e Kemper) de Dezembro de 1999 - "Report on the future of scientific advice in the European Union". Subsidiariedade A proposta tem em conta os princípios de subsidiariedade e rentabilidade. Associando este elemento fundamental do processo de decisão política a nível europeu com o nível necessário de independência, a Autoridade Alimentar Europeia é concebida como um organismo de coordenação. Sempre que possível, as tarefas serão realizadas ao nível dos Estados-membros. Possíveis economias de custos Embora não seja possível prever os montantes concretos da redução de custos, pode-se presumir que a partilha de informações conduzirá a uma redução da duplicação de esforços nos Estados-membros. A coordenação da avaliação de riscos e das avaliações de segurança pela Autoridade Alimentar Europeia será, em princípio, mais rentável em termos de despesa pública no domínio da saúde humana. A coordenação e gestão destas actividades, abrangendo problemas comuns a toda a população da União Europeia e utilizando os mesmos conhecimentos especializados e as mesmas estruturas nos Estados-membros, permitirá diminuir a despesa global neste domínio. A afectação de pessoal nas organizações nacionais dos Estados-membros que trabalham no mesmo domínio que a Autoridade pode sofrer alterações à medida que crescer a confiança na disponibilidade de recursos especializados noutros Estados-membros. Prevê-se que esta evolução seja mais evidente nos Estados-membros mais pequenos e nos novos países em vias de adesão, que assim poderão concentrar os respectivos recursos nacionais nos domínios que se revestem de importância específica para a sua população e indústria. 9.3. Acompanhamento A Comissão Europeia estará em contacto diário com a nova Autoridade, uma vez que esta prestará aconselhamento sobre as questões apresentadas pela Comissão. O grau em que a AAE cumprirá os prazos definidos e os objectivos previstos constituirá um indicador imparcial do seu desempenho. Nos termos do Regulamento artigos 25º, 28º e 30º, a Autoridade deverá actuar em conformidade com as disposições estabelecidas entre este organismo e a Comissão. A Comissão Europeia criará um pequeno grupo de trabalho que actuará como interface específico entre a Comissão e a Autoridade. Além do mais, a avaliação de toda a acção proposta no artigo 60º do Regulamento contribuirá para garantir que a Autoridade responda às necessidades da Comissão. Serão instituídos mecanismos que permitam adaptar o seu funcionamento, se tal for necessário. Os resultados das avaliações serão postos à disposição do público. 10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS (SECÇÃO III, Parte A do ORÇAMENTO GERAL) A mobilização efectiva dos recursos administrativos necessários dependerá da decisão anual da Comissão sobre a afectação dos recursos, tendo em conta o número dos membros do pessoal e os montantes adicionais autorizados pela Autoridade Orçamental. 10.1. Incidência sobre o número de postos de trabalho >POSIÇÃO NUMA TABELA> Recursos humanos a afectar: pessoal considerado necessário para supervisionar a Autoridade (8 funcionários científicos + consultores junto do Comissário e do Director-Geral). Esse pessoal deve estar colocado antes do início da actividade da Autoridade. Os postos existentes a transferir encontram-se principalmente na Direcção C e incluem encargos gerais. A supressão progressiva das actividades acima referidas terá lugar ao longo do período n a n+2. 10.2. Impacto financeiro global dos recursos humanos e despesas administrativas Diminuição (-) em milhões de euros dos postos indicados em 10.1 >POSIÇÃO NUMA TABELA> Os montantes indicados exprimem o custo total dos recursos humanos e das despesas administrativas para um período de 12 meses. O impacto financeiro global (economias) da redução de 38 postos (efeito líquido) na DG Saúde e Defesa do Consumidor representa 4,1 milhões de euros. O custo de 12 novos postos na DG Saúde e Defesa do Consumidor para gestão da AAE equivale a 1,3 milhões de euros. Prevê-se um aumento inicial mas de curto prazo das despesas administrativas da Comissão, uma vez que a Comissão deverá acolher a antiga e a nova estrutura simultaneamente nas suas instalações até ser determinada a sede da Autoridade. 10.3. Outras despesas administrativas decorrentes da acção >POSIÇÃO NUMA TABELA> * A 703.1 Os montantes necessários para os subsídios aos peritos governamentais que participam nas reuniões dos comités instituídos nos termos do artigo 58º não serão alterados pelo presente regulamento. ** A 703.2 Comité Científico: despesas de deslocação/estadia relacionadas com as tarefas da AAE - 2,5 milhões de euros. Em comparação com a situação actual, é aplicado um cálculo percentual ao orçamento global da DG Saúde e Defesa do Consumidor, a fim de identificar o montante correspondente aos postos transferidos. A DG Saúde e Defesa do Consumidor conta aproximadamente 630 postos, no total. FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, COM DESTAQUE ESPECIAL PARA AS PEQUENAS E MÉDIAS (PME) Título da proposta Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, institui a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança alimentar. proposta 1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, porque é necessária legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos- O regulamento estabelece, a nível comunitário, os princípios gerais e as definições uniformes de alimentos, legislação alimentar e, em particular, segurança dos alimentos, garantindo assim o funcionamento eficaz do mercado interno. Abrange todas as fases da produção e distribuição de alimentos, desde a produção primária até à sua venda ao consumidor final. Abrange igualmente os animais produzidos para e/ou dados a animais destinados à produção de alimentos, sempre que tal possa ter consequências negativas para a segurança dos alimentos. O regulamento contribuirá para garantir ao consumidor europeu a segurança dos alimentos. Estabelece a base científica da legislação alimentar europeia, prevê medidas com vista a conquistar e manter a confiança no abastecimento alimentar na Europa e procura promover melhorias concretas no domínio da protecção da saúde dos consumidores. Impacto nas empresas 2. Quem será afectado pela proposta- São afectadas todas as empresas relacionadas com a produção e comercialização de produtos e serviços na cadeia alimentar, independentemente da sua dimensão. A proposta tem impacto idêntico em todo o território da Comunidade. Não visa qualquer região específica. 3. Que medidas devem as empresas tomar em cumprimento da proposta- As principais novas obrigações adicionais para as empresas dependerão da legislação nacional já em vigor: Obrigações para os operadores das empresas dos sectores alimentar e de alimentos para animais: Assegurar que todas as fases de produção e distribuição da sua competência sejam executadas de modo a assegurar que os alimentos para consumo humano e os alimentos para animais estejam em conformidade com as disposições pertinentes em matéria de legislação alimentar. Informar as autoridades competentes se considerarem ou suspeitarem que um alimento para consumo humano ou um alimento para animais colocado no mercado não cumpre as exigências de segurança pertinentes. Informar as autoridades competentes das medidas tomadas a fim de evitar os riscos para o consumidor final. No caso de o alimento em questão apresentar um risco grave para a saúde, o operador do sector alimentar ou de alimentos para animais seguirá os procedimentos previstos. Colaborar com as autoridades competentes, de acordo com as respectivas indicações, no que respeita às medidas tomadas para evitar os riscos decorrentes de um produto alimentar que eles forneçam ou tenham fornecido. Não exportar alimentos da Comunidade se estes não forem conformes às exigências pertinentes da legislação alimentar, salvo indicação em contrário das autoridades ou da legislação, regulamentação, normas, códigos de práticas e outros procedimentos jurídicos e administrativos eventualmente em vigor no país de importação. Identificar os fornecedores de alimentos para consumo humano, alimentos para animais, animais destinados à produção de alimentos ou qualquer outra substância destinada a ser incorporada, ou susceptível de o ser, num alimento para consumo humano ou um alimento para animais fornecido às suas empresas e estar em condições de disponibilizar estas informações às autoridades competentes, se assim for solicitado. Dispor de sistemas que permitam identificar os destinatários dos seus produtos e fornecer estas informações às autoridades competentes, se assim for solicitado. Rotular e/ou identificar adequadamente os alimentos para consumo humano ou alimentos para animais comercializados, ou passíveis de o serem, na Comunidade para permitir a sua rastreabilidade, em conformidade com os requisitos pertinentes de disposições mais específicas. Obrigações dos operadores das empresas do sector alimentar responsáveis pela produção, importação, transformação ou fabrico de alimentos: Aplicar procedimentos com vista a retirar do mercado o alimento em questão, se considerar ou suspeitar que um alimento por si produzido, transformado ou fabricado não está em conformidade com as exigências de segurança dos alimentos ou que os interesses do consumidor são, de outra forma, prejudicados se esse alimento continuar a ser comercializado. Informar os consumidores adequadamente e de modo eficaz dos motivos que estão na base da retirada do mercado do alimento em questão ou, como último recurso, proceder junto dos consumidores à recolha de produtos que já lhes tenham sido fornecidos, quando as outras medidas não são suficientes. Obrigações dos operadores das empresas do sector alimentar responsáveis por actividades de importação, venda a retalho ou distribuição que não afectem a embalagem, rotulagem, segurança ou integridade dos alimentos: Tomar as devidas precauções a fim de assegurar a observância das exigências de segurança dos alimentos e que a comercialização dos alimentos não prejudique os interesses dos consumidores. Dentro dos limites das respectivas actividades, aplicar os procedimentos de retirada desses produtos do mercado e contribuir para a segurança dos alimentos através da transmissão das informações pertinentes necessárias para detectar a origem ou o percurso de um alimento, cooperar nas medidas tomadas pelos produtores e responsáveis pela transformação ou o fabrico e/ou com as autoridades competentes. Avisar os consumidores, de forma eficaz, dos riscos que apresentam os produtos já fornecidos e, quando necessário e em último recurso, proceder à recolha desses produtos a fim de evitar tais riscos. Não exportar para países terceiros produtos que sejam considerados perigosos, de acordo com os critérios da directiva ou os requisitos de segurança definidos pela legislação comunitária específica aplicável ao produto em questão, salvo se puder ser demonstrado que a utilização de tais produtos é compatível com um elevado nível de protecção da saúde e da segurança dos consumidores, de acordo com as condições e requisitos técnicos do país de destino. Obrigações dos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais responsáveis pela produção, importação, transformação ou fabrico de alimentos para animais: Assegurar que os alimentos para animais pelos quais são responsáveis não sejam susceptíveis de provocar um problema de segurança dos alimentos e garantir que as práticas sejam realizadas de modo a não comprometer a segurança dos alimentos. Colocar no mercado unicamente alimentos para animais que sejam seguros, conjugando essa obrigação com a necessidade de garantir que os alimentos provenientes de animais alimentados com esses alimentos para animais sejam seguros. Retirar os seus produtos do mercado e informar as autoridades competentes sempre que tiverem conhecimento de que um alimento para animais é susceptível de afectar a segurança dos alimentos. Todavia, é de assinalar que os requisitos acima referidos existem, em maior ou menor medida, na maior parte dos Estados-membros, uma vez que as respectivas legislações alimentares já incluem requisitos de segurança alimentar e de defesa dos consumidores. O aumento de custos para as PME decorrente das novas obrigações está unicamente relacionado com as medidas destinadas a aumentar a segurança dos consumidores e a harmonizar as normas em toda a Comunidade, o que contribuirá para melhorar a concorrência. 4. Que efeitos económicos é a proposta susceptível de exercer- A proposta estabelecerá um quadro eficaz e coerente com vista a assegurar a protecção da saúde e segurança dos consumidores e impor requisitos idênticos aos operadores do sector dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais, dentro dos limites do presente regulamento. Algumas disposições da proposta permitirão incrementar a competitividade das empresas. Actualmente, as empresas que não observam as mesmas normas de protecção da saúde e segurança dos consumidores podem ter vantagens desleais em relação às que o fazem. A existência de legislação alimentar mais eficaz contribuirá para reduzir essa concorrência desleal entre as empresas no mercado interno, bem como no contexto da globalização do comércio mundial. As empresas deste sector poderão igualmente obter vantagens em termos de mercado decorrentes do aumento da confiança dos consumidores. O regulamento contribuirá para proporcionar pontos de referência claros para as empresas e os consumidores, ao definir as exigências a respeitar pelos operadores do sector alimentar e as exigências de segurança dos alimentos. Por seu turno, isto ajudará as empresas, e particularmente as PME, a penetrar no mercado interno, uma vez que as normas serão harmonizadas e abrangerão toda a cadeia alimentar. Os critérios comuns de avaliação e as normas comuns de segurança dos produtos permitirão às empresas concorrer em pé de igualdade, ao garantir-lhes a igualdade de oportunidades. 5. Contém a proposta medidas destinadas a ter em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)- O âmbito da proposta é estritamente horizontal e as suas disposições são de natureza genérica. Não contém, pois, medidas especificamente destinadas ou adaptadas às pequenas e médias empresas. Prevê-se que a legislação subsequente tenha em conta as PME, designadamente no sector agrícola, como é actualmente o caso ao nível das regras nacionais. Consulta 6. Organizações consultadas sobre a proposta e que apresentaram os elementos essenciais das respectivas posições. Numa reunião do Fórum Consultivo dos Géneros Alimentícios as seguintes organizações exprimiram os seus pontos de vista sobre a parte da proposta relativa às disposições gerais da legislação alimentar: - União Europeia do Artesanato e das PME - CELCAA - BEUC - UGAL - CIAA - COPA/COGECA - EURO-COOP - Eurocommerce A Comissão recebeu ainda um grande número de comentários das partes interessadas relativamente ao Livro Branco da Comissão sobre a Segurança dos Alimentos. Esses comentários estão disponíveis no website http://europa.eu.int/comm/food/fs/intro/wpfs_comm_index_en.html