52000PC0716

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(framlagt av kommissionen)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

MOTIVERING

FÖRSLAG

AVDELNING I - Räckvidd och definitioner

Artikel 1 - Syfte och räckvidd

Artikel 2 - Definition av livsmedel

Artikel 3 - Övriga definitioner

AVDELNING II - Allmän livsmedelslagstiftning

Artikel 4 - Räckvidd

Kapitel 1- Principerna för och kraven i livsmedelslagstiftningen

Artikel 5 - Allmänna mål

Artikel 6 - Skydd av hälsa

Artikel 7 - Försiktighetsprincipen

Artikel 8 - Tillvaratagande av konsumenternas intressen

Artikel 9 - Spårbarhet

Artikel 10 - Skyldigheter

Artikel 11 - Ansvar

Kapitel 2 - Krav på livsmedelssäkerhet

Artikel 12 - Krav på livsmedelssäkerhet

Artikel 13 - Krav på fodersäkerhet

Artikel 14 - Ansvar för livsmedelssäkerheten: livsmedelsföretagen

Artikel 15 - Ansvar för livsmedelssäkerheten: foderföretag

Kapitel 3 - Principerna för handel med livsmedel

Artikel 16 - Livsmedel som importeras till gemenskapen

Artikel 17 - Livsmedel som exporteras från gemenskapen

Artikel 18 - Internationella livsmedelsstandarder

Kapitel 4 - Principerna för insyn

Artikel 19 - Offentligt samråd

Artikel 20 - Information till allmänheten

AVDELNING III - EUROPEISKA LIVSMEDELSMYNDIGHETEN

Kapitel 1 - Uppdrag och uppgifter

Artikel 21 - Myndighetens uppdrag

Artikel 22 - Myndighetens uppgifter

Kapitel 2 - Organisation

Artikel 23 - Myndighetens olika organ

Artikel 24 - Styrelse

Artikel 25 - Verkställande direktör

Artikel 26 - Rådgivande grupp

Artikel 27 - Vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler

Kapitel 3 - Verksamhet

Artikel 28 - Vetenskapliga yttranden

Artikel 29 - Motstridiga vetenskapliga yttranden

Artikel 30 - Vetenskapligt och tekniskt stöd

Artikel 31 - Vetenskapliga undersökningar

Artikel 32 - Insamling av uppgifter

Artikel 33 - Fastställande av nya risker

Artikel 34 - System för snabbt informationsutbyte

Artikel 35 - Nätverkssamarbete mellan organisationer som är verksamma inom de områden som myndighetens uppdrag omfattar

Kapitel 4 - Oberoende, insyn och kommunikation

Artikel 36 - Oberoende

Artikel 37 - Insyn

Artikel 38 - Insyn

Artikel 39 - Kommunikation

Artikel 40 - Tillgång till handlingar

Artikel 41 - Konsumenter och andra berörda parter

Kapitel 5 - Finansiella bestämmelser

Artikel 42 - Antagande av myndighetens budget

Artikel 43 - Genomförande av myndighetens budget

Artikel 44 - Avgifter som myndigheten tar ut

Kapitel 6 - Allmänna bestämmelser

Artikel 45 - Rättslig status och privilegier

Artikel 46 - Ansvar

Artikel 47 - Personal

Artikel 48 - Tredje lands deltagande

AVDELNING IV - Systemet för snabbt informationsutbyte, krishantering och nödsituationer

Kapitel 1 - Systemet för snabbt informationsutbyte

Artikel 49 - Systemet för snabbt informationsutbyte

Artikel 50 - Genomförandeåtgärder

Artikel 51 - Regler om konfidentialitet inom systemet för snabbt informationsutbyte

Kapitel 2 - Krishantering

Artikel 52 - Allmän plan för krishantering

Artikel 53 - Krisenhet

Artikel 54 - Krisenhetens uppgifter

Kapitel 3 - Nödsituationer

Artikel 55 - Nödåtgärder för livsmedel som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land

Artikel 56 - Övriga åtgärder

AVDELNING V - Förfaranden och slutbestämmelser

Kapitel 1 - Beslutsförfaranden

Artikel 57 - Kommitté för livsmedelssäkerhet och djurhälsa

Artikel 58 - Föreskrivande förfarande

Artikel 59 - Medlingsförfarande

Kapitel 2 - Slutbestämmelser

Artikel 60 - Klausul om översyn

Artikel 61 - Hänvisning till Europeiska livsmedelsmyndigheten och Kommittén för livsmedelssäkerhet och djurhälsa

Artikel 62 - Europeiska läkemedelsmyndighetens behörighet

Artikel 63 - Säte

Artikel 64 - Övergångsåtgärder i fråga om livsmedelslagstiftning

Artikel 65 - Inledning av verksamheten

Artikel 66 - Ikraftträdande

FINANSIERINGSÖVERSIKT

KONSEKVENSANALYS

MOTIVERING

Inledning

I vitboken om livsmedelssäkerhet [1] fastställs kommissionens strategiska mål, prioriteringar och arbetsprogram dels vad gäller livsmedelssäkerhet, dels livsmedelslagstiftning i allmänhet Kommissionen har åtagit sig att utforma en integrerad strategi när det gäller att reglera livsmedelskedjan och i vitboken går man närmare in på hur detta skall ske Särskilt viktiga är förslaget om att inrätta en europeisk livsmedelsmyndighet och förslagen till över gripande definitioner, principer och åtgärder Avsikten är att garantera en hög skyddsnivå och en effektivt fungerande inre marknad för livsmedel

[1] KOM (1999) 719 slutlig, 1212000

Föreliggande förslag till europeisk förordning har utarbetats mot bakgrund av ovannämnda åtagande Förordningen fastställer de allmänna principerna och kraven vad gäller livsmedels lagstiftning, föreskriver förfaranden när det gäller livsmedelssäkerhet och inför ett system för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder Genom förordningen inrättas också en europeisk livsmedelsmyndighet vars ansvarsområde, uppgifter och skyldigheter definieras

Den europeiska livsmedelslagstiftningens utveckling under de senaste fyrtio åren speglar en blandning av vetenskapliga, samhälleliga, politiska och ekonomiska krafter Under dessa fyrtio år har livsmedelslagstiftningen haft olika politiska mål Ett av målen har varit att harmonisera de nationella åtgärderna och skapa en grund för den inre marknaden, ett annat att anta gemensamma åtgärder inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken Även om det inte alltid sagts uttryckligen har målen ofrånkomligen varit knutna till upprättandet och bibehållandet av en hög skyddsnivå när det gäller folkhälsa, säkerhet och konsumentskydd

Dessa olika mål har lett till vissa skiljaktigheter i synen på livsmedelslagstiftningen, en del motsättningar och till och med vissa brister Ett av målen med denna förordning är att fastställa gemensamma definitioner, bland annat en definition på livsmedel, och över gripande vägledande principer och legitima mål för livsmedelslagstiftningen i gemenskapen

I motsats till det relativt nya lagstiftningsarbetet på livsmedelsområdet på gemenskapsnivå har de nationella "livsmedelslagarna" en längre historia Definitionerna av livsmedel och de allmänna principerna och kraven när det gäller livsmedelslagstiftning är därför djupt rotade i en del medlemsstaters rättshistoria Även om principerna och begreppen är liknande skiljer sig de nationella åtgärderna till en del åt i fråga om synsätt och detaljer, vilket kan ge upphov till störningar på den inre marknaden Syftet med denna förordning är att på gemenskapsnivå harmonisera befintliga nationella krav genom att inordna dem i ett europeiskt sammanhang

Förutom att man genom förordningen vill harmonisera befintliga nationella krav är ett mål också att tillhandahålla en grundläggande ram för principer och definitioner för den framtida europeiska livsmedelslagstiftningen När man i framtiden ser över åtgärderna eller utarbetar förslag på nya områden kommer denna förordning att tillhandahålla grundläggande principer, definitioner och riktlinjer för arbetet Trots att förordningen innehåller förslag till en del specifika krav finns det andra, mer allmänt tillämpliga krav som kan tjäna som grund för mera specifika bestämmelser

Liksom på andra handelsområden har Europeiska gemenskapen upplevt ett antal problem med förorenade livsmedel och andra kriser vad gäller livsmedelssäkerhet, ibland till följd av problem med förorening av foder I denna förordning kommer man att fastställa principer och i vissa fall ålägga företagen en del skyldigheter i syfte att allmänt angripa orsakerna till problemen med livsmedelssäkerheten Bland annat införs krav för livsmedelsföretag inom primär produktionen och i förekommande fall på foderföretag, om detta är relevant ur livsmedelsäkerhetssynpunkt

I vitboken konstaterades att man måste behandla frågan om konsumenternas och handelsparternas förtroende för de europeiska livsmedlen Konsumenternas och handels parternas förtroende för myndigheterna och deras förmåga att reglera och kontrollera livs medlens säkerhet, för hur den europeiska livsmedelslagstiftningen utarbetas samt för de europeiska institutionerna har minskat Detta har resulterat i en märkbar omvärdering av de befintliga organisatoriska arrangemangen på gemenskapsnivå

Behovet av snabba, pålitliga och kraftfulla vetenskapliga yttranden i en allt mer innovativ och teknisk sektor har ställt avsevärda krav på det europeiska systemet med att inhämta vetenskapliga yttranden från de vetenskapliga kommittéerna En allt större del av gemenskapslagstiftningen kräver att det görs vetenskapliga bedömningar för den europeiska befolkningens skull Behovet tillfredsställs för närvarande genom de vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 97/579/EG [2] om inrättande av vetenskapliga kommittéer för konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet och genom beslut 97/404/EG [3] om inrättande av en vetenskaplig styrkommitté Det ökade behovet har oundvikligen lett till att systemet har belastats både när det gäller kommittéernas förmåga att utvärdera säkerheten i vetenskapliga handlingar och bedömningen av mer omfattande folkhälsofrågor

[2] EGT L 237, 2881997

[3] EGT L 169, 2761997

I detta förslag behandlas de organisatoriska förändringar som måste göras vad gäller tillhandahållande av vetenskapliga yttranden och främjande av ett ökat samarbete med medlemsstaterna för att på bästa sätt utnyttja befintlig sakkunskap

I vitboken om livsmedelssäkerhet föreslås det att en europeisk livsmedelsmyndighet skall inrättas för att behandla vetenskapliga frågor som direkt eller indirekt är av betydelse för livsmedelssäkerheten och för att öppet informera om sådana frågor De offentliga och interinstitutionella samråden om vitboken har bekräftat att inrättandet av en europeisk livsmedelsmyndighet med vetenskaplig och teknisk behörighet allmänt anses vara det mest effektiva sättet att tillfredsställa det växande behovet på området och att återställa allmänhetens förtroende Förslaget till förordning är ett sätt att förverkliga åtagandet i vitboken och i det föreskrivs den konkreta grunden för myndighetens verksamhet, det vill säga dess uppdrag, uppgifter, organisation och verksamhetsområde

I förslaget behandlas också de mest logiska och effektiva sätten att samla in och analysera vetenskapliga uppgifter och andra uppgifter och att identifiera nya hälsorisker Också livsmedelsmyndighetens roll i händelse av en livsmedelskris behandlas Genom förslaget införs ett system för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder, som kommer att omfatta och förbättra det befintliga systemet

I förslaget samordnas förfaranden och ansvarsområden i det fall då man upptäcker en allvarlig hälsorisk bland livsmedlen i Europa, oberoende av om produkten i fråga härstammar från gemenskapen eller från ett tredje land

Följande avsnitt gäller avdelningarna I och II i förordningen

AVSNITT 1

11 Övergripande syfte med den allmänna livsmedelslagstiftningen

Ett av syftena med detta förslag är att tillhandahålla en gemensam, allmängiltig grund för livsmedelslagstiftningen I förslaget fastställs de allmänna principerna för livsmedels lagstiftningen, gemensamma termer definieras och allmänna ramar skapas för livsmedels lagstiftningen

De viktigaste bestämmelserna i förslaget är följande:

Livsmedelslagstiftningen måste erbjuda en hög hälsoskyddsnivå

Det bör säkerställas att den interna marknaden för säkra livsmedel och foder fungerar effektivt

Det skall finnas tydliga definitioner så att enhetligheten och rättssäkerheten ökar Detta gäller även definitionen av livsmedel

Livsmedelslagstiftningen bör bygga på kvalitativa, öppna och oberoende vetenskapliga yttranden till följd av en riskanalys bestående av tre förenade komponenter, nämligen riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation

Försiktighetsprincipen måste tillämpas för utarbetande av tillfälliga åtgärder i sådana fall där man har upptäckt en oacceptabel hälsorisk men behöver ytterligare vetenskapliga uppgifter för att kunna göra en mångsidig värdering av hälsoriskerna

Konsumenterna har rätt att inte bli vilseledda och att ha tillgång till korrekt information

Livsmedel, foder, livsmedelsingredienser och livsmedelsproducerande djur måste kunna spåras

Det primära ansvaret för säkra livsmedel och foder ligger hos företagen

Medlemsstaterna är skyldiga att se till att livsmedelslagstiftningen efterlevs

Skyldighet att se till att endast säkra livsmedel och foder saluförs

Gemenskapens internationella skyldigheter måste erkännas, särskilt vad gäller handel

Beredningen av livsmedelslagstiftning måste vara öppen och det måste finnas tillgång till information i detta hänseende

Foderföretagens skyldigheter om deras produkter eller verksamhet kan ha en negativ verkan på livsmedelssäkerheten

12 Definition av livsmedel och andra definitioner

Trots att det finns en avsevärd mängd lagstiftning om livsmedel på gemenskapsnivå har begreppet "livsmedel" aldrig definierats Både i grönboken om livsmedelslagstiftning [4] och i vitboken om livsmedelssäkerhet föreslås att begreppet skall definieras och sedan användas i framtida förslag om livsmedelslagstiftning så att tydligheten och rättssäkerheten ökar Trots att begreppet i sig inte har definierats på europeisk nivå anses livsmedel i allmänhet vara ämnen, ingredienser, råvaror, tillsatser och näringsämnen som intas genom magtarmkanalen Detta omfattar drycker, men inte läkemedel, kosmetiska produkter eller tobaksvaror Hit hör restmängder till följd av framställning och bearbetning av livsmedel såsom restmängder av veterinärmedicinska läkemedel och bekämpningsmedel Djur som är avsedda att ätas levande (tex ostron) anses vanligen utgöra livsmedel, medan levande djur som måste slaktas innan de konsumeras inte klassas som livsmedel förrän efter slakt

[4] Grönboken Allmänna principer för livsmedelslagstiftningen i Europeiska unionen, april 1997

I de flesta medlemsstater har man definierat livsmedel och på internationell nivå finns det en definition i Codex Alimentarius

Den föreslagna definitionen återspeglar den allmänna uppfattningen om ett livsmedel i gemenskapens bestämmelser bygger på definitionen i Codex Alimentarius och tar hänsyn till väletablerade definitioner i medlemsstaternas lagstiftning

I den föreslagna definitionen ingår alla ämnen som är avsedda att förtäras eller "som sannolikt kommer att" förtäras av människor Formuleringen "som sannolikt kommer att" har tagits med för att se till att ett ämne (tex palmolja) som sannolikt kommer att hamna i livsmedelskedjan men som också kan komma att användas i andra branscher behandlas med samma aktsamhet som ett livsmedel ända tills det står klart att det inte kommer att bli ett livsmedel

Förutom råvaror och ingredienser omfattar definitionen allt dricksvatten Detta påverkar inte normerna och bestämmelserna för vatten i rådets direktiv 80/778/EEG [5] och 98/83/EG [6] om kvaliteten på dricksvatten

[5] EGT L 229 3081980, s 11

[6] EGT L 330, 5121998, s 32

I motsats till detta omfattar emellertid begreppet "livsmedelslagstiftning" i detta förslag en mer omfattande samling bestämmelser än de som gäller enbart livsmedel Med livsmedels lagstiftning avses alla åtgärder som gäller material och ämnen i kontakt med livsmedel, rutiner på lantbruket samt foder som ges till livsmedelsproducerande djur, om de direkt eller indirekt kan påverka livsmedelssäkerheten

Syftet med att definiera livsmedel och andra begrepp i detta förslag är att trygga rättssäkerheten vad gäller den framtida europeiska livsmedelslagstiftningen och att på gemenskapsnivå skapa förståelse för sådana begrepp

13 Livsmedelslagstiftningens allmänna mål

I detta förslag fastställs de övergripande principerna för livsmedelslagstiftningen I förslaget fastställs konsumenternas rätt till säkra livsmedel och till korrekt och ärlig information på grundval av vilken de kan välja vad som skall ingå i deras kost Förslaget kompletterar bestämmelserna om livsmedel i fördraget och gemenskapens skyldighet att säkerställa ett högt hälsoskydd för människor när man utformar och genomför sin politik och verksamhet

De främsta målen med livsmedelslagstiftningen i detta förslag är att se till att den inre marknaden fungerar effektivt och i detta hänseende erbjuda ett högt skydd vad gäller människors hälsa, säkerhet och konsumenternas intressen Livsmedelslagstiftningen skall grundas på en integrerad strategi som omfattar hela processen från jordbruket till slutkonsumenten och som således också gäller åtgärder som är tillämpliga i jordbruket Där det direkt eller indirekt är relevant för livsmedelssäkerheten åläggs dessutom foderföretagen vissa skyldigheter Från jord till bord-strategin har redan införlivats i kommissionens förslag om ändring av gemenskapens bestämmelser om livsmedelshygien Denna princip kommer i framtiden att behandlas som en allmän princip även på andra områden

I livsmedelslagstiftningen kommer man också att se till att de allmänna målen för skydd av djurs och växter liv och hälsa samt för skydd av miljön uppfylls, förutsatt att detta är förenligt med åtgärdens natur

Livsmedelslagstiftningen utgör varken i medlemsstaterna eller på gemenskapsnivå enbart ett hälsoskydd utan skyddar också andra konsumentintressen när det gäller att förhindra bedrägliga förfaranden, bland annat uppblandning av livsmedel, och garanterar att konsumenterna får korrekt information I detta förslag utvidgas de mer specifika bestämmel serna i gemenskapens lagstiftning om märkning och marknadsföring genom att det införs en allmän princip om att konsumenter inte får vilseledas

14 Vetenskaplig grund för livsmedelslagstiftning och principerna för riskanalys

I förslaget fastställs principerna för riskanalys vid livsmedelslagstiftning och strukturerna och mekanismerna för den vetenskapliga och tekniska utvärdering som i huvudsak kommer att utföras av den europeiska livsmedelsmyndigheten Beroende på hurdan åtgärd det gäller skall livsmedelslagstiftningen och särskilt de åtgärder som gäller livsmedelssäkerheten underbyggas av starka vetenskapliga fakta Europeiska gemenskapen har legat i täten när det gäller att utveckla principerna för riskanalys och att få ett internationellt godkännande för dessa I denna förordning föreslås att de tre förenade beståndsdelarna i riskanalysen, dvs riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation, skall utgöra grunden för livsmedelslagstiftningen om detta är lämpligt med hänsyn till åtgärden i fråga Det är uppenbart att all livsmedelslagstiftning inte har en solid vetenskaplig grund, tex för lagstiftning om konsumentupplysning eller förhindrande av bedrägliga förfaranden behövs det ingen vetenskaplig grund

Enligt förslaget måste den vetenskapliga riskvärderingen göras på ett oberoende, objektivt och öppet sätt på bästa möjliga vetenskapliga underlag

Med riskhantering avses att olika politiska alternativ vägs mot varandra mot bakgrund av resultaten av riskvärderingen och man vid behov väljer lämpliga åtgärder som är nödvändiga för att förhindra, minska eller undanröja risken och därmed trygga det höga hälsoskydd som har fastställts som lämpligt i Europeiska gemenskapen I riskhanteringsfasen måste beslutsfattarna beakta en mängd uppgifter förutom den vetenskapliga riskvärderingen, till exempel möjligheterna att kontrollera en risk, de mest effektiva åtgärderna för att minska risken beroende på i vilket led av livsmedelskedjan problemet finns, de praktiska arrangemang som behövs, de socioekonomiska följderna och konsekvenserna för miljön Riskhanteringen skall därför inte endast grundas på en vetenskaplig bedömning av risken utan också beakta en mängd andra faktorer som är berättigade med tanke på den fråga som behandlas

Den tredje komponenten i riskanalysen är riskkommunikation Denna skall dock inte ses som ett sista led eftersom den i praktiken ingår i samtliga led Med riskkommunikation förstås en interaktiv process mellan riskvärderare, riskhanterare och andra berörda parter som utbyter uppgifter om och ger sina synpunkter på risken Riskkommunikationen mellan riskvärderare och riskhanterare är särskilt viktig under riskvärderingsprocessen för att till exempel se till att riskvärderingen är relevant för det problem som riskhanterarna har konstaterat Riskkommunikation behövs också efter riskvärderingen, då man informerar samtliga berörda parter om orsakerna till ett riskhanteringsbeslut och om själva beslutet I förslaget läggs grunden till alla komponenter i riskanalysen i frågor som direkt eller indirekt påverkar livsmedelssäkerheten

15 Försiktighetsprincipen

Vad gäller tillämpningen av försiktighetsprincipen i livsmedelslagstiftningen är förslaget förenligt med kommissionens ståndpunkt i meddelandet om försiktighetsprincipen [7] Försiktighetsprincipen skall ses som en möjlighet för riskhanterare då de måste fatta beslut för att skydda hälsan eller miljön och de vetenskapliga uppgifterna om risken i något hänseende inte är övertygande eller fullständiga

[7] KOM (2000) 1 slutlig Meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen

Försiktighetsprincipen är relevant i situationer där det enligt riskhanterarna finns rimliga skäl att misstänka att det föreligger en oacceptabel hälsorisk, men där den information och de uppgifter som stödjer detta inte är så omfattande att man kan göra en fullständig riskvärdering Under sådana omständigheter kan beslutsfattare eller riskhanterare med stöd av försiktighetsprincipen vidta åtgärder för att skydda hälsan medan de försöker få fram fullständigare vetenskapliga fakta och andra uppgifter De åtgärder som vidtas måste vara förenliga med de normala principerna för icke-diskriminering och proportionalitet och skall ses som tillfälliga, tills man har möjlighet att samla in och analysera mer omfattande uppgifter om risken Genom förslaget införs försiktighetsprincipen i livsmedelslagstiftningen, vilket också är i linje med det allt vidare internationella godkännandet av principen i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

16 Spårbarhet

De livsmedelsskandaler som inträffat på senare tid (BSE och dioxinkrisen) har visat att man måste kunna fastställa foders och livsmedels ursprung för att kunna skydda konsumenterna Detsamma gäller för ingredienser och livsmedelsråvaror Spårbarheten gör det enklare att återta livsmedel från marknaden och att man kan ge konsumenterna målinriktad och korrekt information om de produkter som påverkas I nya förslag från kommissionen om omarbetning av lagstiftningen om livsmedelshygien införs allmänna krav när det gäller problem med livsmedelshygien Föreliggande förordningen gör det å ena sidan möjligt att avvika från kraven på spårbarhet inom de sektorer där det är opraktiskt, men inför å andra sidan mer ingående krav där det behövs

Enligt detta förslag är samtliga foder- och livsmedelsföretag skyldiga att införa system så att de kan identifiera vem som har levererat livsmedel, foder och livsmedelsproducerande djur till deras företag, dels till vem de har levererat sådana produkter På begäran skall denna information överlämnas till de behöriga myndigheterna Detta gäller också importörer, som kommer att bli tvungna att identifiera från vem produkten exporterades i det tredje landet Denna åtgärd begränsas till att se till att företag åtminstone kan identifiera ett steg i livsmedelskedjan "ovanför" dem och ett steg "under" dem, om det inte finns särskilda bestämmelser om ytterligare spårbarhet

17 Ansvar

På vissa områden av den europeiska livsmedelslagstiftningen, bland annat i lagstiftningen om livsmedelshygien, är det livsmedelsföretagen som åläggs det främsta ansvaret för att se till att livsmedelslagstiftningen efterlevs och särskilt att livsmedlen är säkra För att komplettera och stödja denna princip måste de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra tillfredsställande och effektiva kontroller På andra områden av livsmedelslagstiftningen har denna princip inte tillämpats i så stor utsträckning I föreliggande förslag utvidgas principen till att gälla all livsmedelslagstiftning, vilket kommer att leda till en allmän översyn av livsmedelslagstiftningen för att se om principen efterlevs eller om det finns bestämmelser genom vilka gemenskapens lagstiftning i onödan har befriat foder- och livsmedelsföretagen från detta ansvar genom att föreskriva hur ett visst mål skall uppnås istället för att fastställa målet

18 Krav på säkra livsmedel och foder

I förslaget försöker man fastställa ett krav på säkra livsmedel En av de brister som uppdagats i den europeiska livsmedelslagstiftningen är att det inte finns någon övergripande princip enligt vilken endast säkra livsmedel får släppas ut på marknaden Denna princip ingår dock i livsmedelslagstiftningen i flera medlemsstater I förslaget försöker man åtgärda denna brist genom att fastställa ett krav på livsmedelssäkerhet, vilket består av två kriterier: livsmedel bör inte vara potentiellt hälsovådliga, otjänliga som människoföda eller förorenade på sådant sätt att det inte skulle vara rimligt att anta att de används som människoföda på det avsedda sättet

Endast ett av dessa kriterier behöver uppfyllas för att livsmedlet skall anses vara farligt De två kriterierna finns på det internationella planet i Codex Alimentarius, liksom i bestämmelserna i några medlemsstater

I förslaget definieras begreppet "potentiellt hälsovådlig" närmare, eftersom det kan tolkas mycket vitt När man överväger om ett livsmedel är potentiellt hälsovådligt är det viktigt att ta hänsyn till hur livsmedlet rimligen kan förväntas användas och hur det kommer att bearbetas eller behandlas Till exempel råa livsmedel som skall konsumeras efter tillredning eller annan beredning och som har tillverkats i enlighet med riktlinjerna för god livsmedelshygien kan trots detta innehålla låga halter av skadliga bakterier som kommer att förstöras vid normal beredning, inbegripet nya produktionsmetoder, bestrålning eller tillredning Samma bakteriehalter i ett livsmedel som skall ätas rått skulle dock inte vara acceptabla Det faktum att man genom beredning kan eliminera vissa typer av faror befriar inte ett företag från dess skyldighet att se till att livsmedelssäkerheten beaktas i hela livsmedelskedjan och att rutinerna är förenliga med god tillverkningssed och, i förekommande fall, med de krav som införs genom särskilda bestämmlser

Detta krav gäller omedelbara effekter men kan också vara tillämpligt på effekter på längre sikt, till exempel om en exponering kan få negativa effekter i framtiden, såsom fallet är med prioner eller mikroorganismer med lång inkubationstid De kumulativa effekterna på konsumenternas hälsa måste också beaktas när det gäller begreppet potentiellt hälsovådlig

Vissa livsmedel saluförs för särskilt känsliga konsumeter och begreppet potentiellt hälsovådlig för sådana konsumenter skall också beaktas när man avgör om ett livsmedel är farligt Konsumenterna har rätt att välja vilka slags livsmedel de äter och i vilken mängd och att besluta om sin kosthållning Om det ges information på en etikett eller motsvarande eller om informationen är allmänt tillgänglig och konsumenten ändå bortser från denna information vid valet av kosthållning, eller till exempel konsumerar mat i onormala mängder, så att hans hälsa blir lidande, är dessa livsmedel inte farliga enligt denna förordning, förutsatt att de övriga kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls

Otjänliga livsmedel eller förorenade livsmedel anses inte heller vara säkra i denna förordning Livsmedel som till exempel är ruttna kan, men behöver inte, vara potentiellt hälsovådliga men de är ändå inte tjänliga som människoföda och kan skada hälsan Det kan vara nästan omöjligt att bevisa att sådana livsmedel är hälsovådliga eller potentiellt hälsovådliga Därför föreslås det att denna faktor skall knytas till säkerhetsaspekten i förordningen

På motsvarande sätt behöver livsmedel som är förorenade med till exempel insektdelar, eller nötkött som är förorenat med hår från nötdjur inte vara hälsovådliga, men det är ändå inte rimligt att förvänta sig att sådana livsmedel används som människoföda och man skall inte behöva bevisa att de är potentiellt hälsovådliga för att de skall förklaras vara farliga

Om ett livsmedelsföretag ser till att livsmedlen uppfyller de särskilda krav som gäller för livsmedlen i fråga, anses livsmedelsföretaget har uppfyllt sina skyldigheter i förhållande till kravet på livsmedelssäkerhet I det fall då ett livsmedel uppfyller de särskilda krav som gäller för livsmedlet i fråga men ändå anses vara farligt av de behöriga myndigheterna, kan myndigheterna emellertid återta livsmedlet från marknaden eller vidta andra åtgärder för att införa begränsningar för detta livsmedel

För att förstärka det faktum att det huvudsakliga ansvaret ligger hos aktörerna inom livsmedelssektorn innehåller denna förordning en allmän skyldighet för samtliga livsmedels företag att inom ramen för sitt verksamhetsområde se till att de livsmedel som släpps ut på marknaden är förenliga med principerna för säkerhet I förslaget införs också en allmän skyldighet för livsmedelsföretag att meddela den behöriga myndigheten om det föreligger misstanke om att ett livsmedel är farligt och att på alla sätt bistå myndigheterna för att se till att konsumenternas hälsa skyddas Om en allvarlig hälsorisk upptäcks skall de behöriga myndigheterna meddela den europeiska livsmedelsmyndigheten via systemet för snabbt informationsutbyte

Enligt förslaget måste livsmedelsföretagen dra bort livsmedlet från marknaden om de övriga sätten att skydda konsumenterna inte är tillräckliga och informera konsumenterna om orsakerna till att livsmedlet dragits bort från marknaden

De erfarenheter som gjorts på senare tid har tydligt visat att foder är en av de grundläggande orsakerna till problem med livsmedelssäkerheten Genom denna förordningen försöker man se till att livsmedelssäkerheten beaktas på alla nivåer där den kan påverkas Foderföretag måste därför se till att de foder som de ansvarar för, eller deras förfaranden, inte kan äventyra livsmedelssäkerheten I förordningen föreskrivs att endast säkra foder skall släppas ut på marknaden, vilket kopplas till ett krav om att livsmedel som härrör från djur som getts sådant foder också skall vara säkra Till foderföretagens ansvar hör också att de är skyldiga att dra bort produkter från marknaden och meddela de behöriga myndigheterna om de får veta att ett foder kan ävertyra livsmedelssäkerheten

19 Internationella förpliktelser och livsmedelshandel

Förslaget ger uttryck för gemenskapens internationella förpliktelser, särskilt i fråga om de avtal om sanitära och fytosanitära åtgärder och om tekniska handelshinder som slutits inom ramen för Världshandelsorganisationen Det understryker Europeiska gemenskapens engagemang för utvecklingen av internationella tekniska standarder för livsmedel

Det föreslås att gemenskapen skall bidra till att utveckla internationella standarder och också beakta dessa när den antar livsmedelslagstiftning De texter som antagits av Codex Alimentarius och Internationella byrån för epizootier har vägt tungt i Världshandels organisationens avtal om livsmedelslagstiftning

Skyldigheterna enligt avtalet om sanitära och fytosanitära åtgärder anses ha uppfyllts om dessa standarder har följts Medlemmarna kan införa en högre hälsoskyddsnivå och införa åtgärder som grundats på en riskvärdering I avtalet om tekniska handelshinder erkänns likaså att medlemsstaterna måste få använda internationella standarder som grund för sin lagstiftning, förutom om en sådan standard skulle vara ineffektiv eller olämplig för att uppnå berättigade målsättningar I förslaget erkänns att gemenskapen är skyldig att ta hänsyn till de internationella standarderna i båda dessa avtal, men samtidigt vägs denna skyldighet mot fördragets krav på en hög hälsoskyddsnivå och mot de andra mål som i detta förslag fastställs för livsmedelslagstiftningen Internationella standarder skall endast beaktas under förutsättning att man inte gör avkall på den höga hälsoskyddsnivån eller på de andra målen för livsmedelslagstiftningen

Europeiska gemenskapens livsmedelssektor är en viktig aktör på den globala marknadsplatsen, som aktiv producent, exportör och importör av livsmedel Det är därför av största intresse för gemenskapen att se till att de höga standarderna i dess livsmedels lagstiftning accepteras internationellt och att konsumenterna skyddas både inom gemenskapen och i länder utanför Genom att bygga upp konsumenternas och handelsparternas förtroende bidrar livsmedelssäkerheten till den europeiska livsmedels industrins konkurrenskraft Gemenskapen skall dessutom ta hänsyn till standarder som snart kommer att antas i enlighet med bestämmelserna för ledande internationella organ

Europeiska gemenskapen har aktivt medverkat till att utforma internationella bestämmelser och standarder för handeln och förespråkar fri handel med säkra och sunda livsmedel I föreliggande förordning fastställs de allmänna principer som skall tjäna som grund för den internationella livsmedelshandeln Målet är att livsmedelslagstiftningen utvecklas på ett sådant sätt att den inte godtyckligt eller otillbörligt diskriminerar någon internationell handelspartner och att den inte utgör ett dolt handelshinder I förordningen understryks gemenskapens förpliktelse att under lämpliga omständigheter ingå likvärdighetsavtal och andra handelsavtal

110 Principen om insyn

Genom förslaget skapas de ramar som skall ge berörda parter större möjlighet att engagera sig i alla stadier av livsmedelslagstiftningens beredning och dessutom fastställs de mekanismer som är nödvändiga för att öka konsumenternas förtroende för livsmedels lagstiftningen

Ett av de främsta målen med gemenskapens insatser på livsmedelsområdet är att öka konsumenternas förtroende och detta kan uppnås med en framgångsrik livsmedelspolitik Tydliga bestämmelser och aktivt konsumentdeltagande är viktiga förtroendeskapande faktorer Bättre kommunikation om livsmedelssäkerhet och om eventuella risker, inbegripet full insyn i de expertutlåtanden som kommissionen får från sina vetenskapliga kommittéer, har i detta sammanhang en avgörande betydelse

Följande avsnitt gäller avdelning III i förordningen

AVSNITT 2

21 Europeiska livsmedelsmyndigheten

I vitboken om livsmedelssäkerhet analyseras de vetenskapliga faktorer som stöder politiken för livsmedelsäkerhet och på grundval av denna analys föreslås det att en europeisk livsmedelsmyndighet skall inrättas för att tillgodose gemenskapens behov under det nya årtusendet I vitboken drogs slutsatsen att en europeisk livsmedelsmyndighet inte endast skulle bidra till en hög konsumentskyddsnivå när det gäller livsmedelssäkerhet utan också till att återställa och upprätthålla konsumenternas förtroende för livsmedelssäkerheten För att vinna konsumenternas förtroende krävs det dock att livsmedelsmyndighetens arbete bygger på det mest framstående vetenskapliga kunnandet, på oberoende och full insyn Den europeiska livsmedelsmyndigheten skall genomföra livsmedelslagstiftningens allmänna principer och skyldigheter och kommer att ha en central ställning när det gäller att förstärka skyddet av folkhälsan och öka konsumenternas förtroende

I vitboken konstaterades att livsmedelsmyndighetens viktigaste uppgift skulle vara att bistå gemenskapen med de oberoende vetenskapliga och tekniska yttranden som behövs för att underbygga både den europeiska och den internationella politiken och lagstiftningen inom livsmedelssäkerhet, nutrition, djurhälsa och djurskydd samt växtskydd

I vitboken underströks att livsmedelsmyndigheten skulle vara tvungen att ta hänsyn till principen om att riskvärdering och riskhantering måste vara åtskilda och att den måste respektera kommissionens, Europaparlamentets och rådets nuvarande politiska och rättsliga skyldigheter

Förutom den centrala uppgiften att bistå gemenskapen med förstklassiga, oberoende vetenskapliga yttranden föreslås det att livsmedelsmyndigheten skall ha ansvaret för den dagliga administrationen av systemet för snabbt informationsutbyte (som gäller både livsmedel och foder), och att den skall inta en central ställning vid hanteringen av krissituationer under överinseende av kommissionen Livsmedelsmyndigheten skall tillhandahålla tydlig och allmänt tillgänglig information om alla de frågor som omfattas av dess behörighet, vilket är avgörande för att återställa konsumenternas förtroende Den skall ha rätt att på eget initiativ informera om alla frågor av detta slag, vilket är en annan viktig garanti för att konsumenternas oro för livsmedelssäkerheten inte förbises under gemenskapens beslutsfattande

Kommissionen föreslog vidare att livsmedelsmyndigheten skulle anförtros den oerhört viktiga uppgiften att samla in och analysera uppgifter som gör det möjligt att kategorisera och övervaka frågor som rör livsmedelssäkerhet i gemenskapen För närvarande finns inget sådant system, trots att information av detta slag är avgörande för att man i ett tidigt skede skall kunna upptäcka nya risker, märka brister i gemenskapslagstiftningen och göra en allsidig riskvärdering på ett flertal områden

I vitboken medgavs att det befintliga systemet för vetenskaplig rådgivning hindras av en brist på kapacitet, vilket har lett till att yttranden som skulle ha behövts både för hantering av viktiga konsumenthälsofrågor och för godkännande av produkter, ämnen och processer enligt gemenskapsordningen blivit mycket försenade Det konstaterades att man måste inrätta en intern vetenskaplig stödfunktion som kan överta en stor del av det förberedande arbete som för närvarande utförs av de vetenskapliga kommittéerna, så att kommittéledamöterna i stället kan koncentrera sig på de centrala problemställningarna vad gäller riskvärdering

För att man skall kunna inrätta en modern organisation som i rätt tid kan bistå gemenskapen med vetenskapligt och tekniskt stöd på livsmedelsmyndighetens behörighetsområden är det mycket viktigt att medlemsstaternas sakkunskap och resurser förenas genom olika nätverk Detta stöd kommer att beröra samtliga aspekter av livsmedelsmyndighetens arbete, bland annat det förberedande arbetet för de vetenskapliga kommittéerna, insamlingen av information och nya risker En viktig aspekt skall vara att livsmedelsmyndigheten genom samordning och samarbete medlemsstaterna emellan skall ge ett mervärde åt de resultat som kan uppnås inom ramen för det befintliga systemet

Slutligen konstaterades det i vitboken att konsumenternas förtroende inte kan återställas om inte livsmedelsmyndigheten verkar oberoende av påtryckningar utifrån och samtliga berörda parter godtar detta Detta är grundläggande för att livsmedelsmyndigheten skall lyckas i sitt arbete Stadgarna måste därför innehålla försäkringar om oberoende, öppenhet, representativitet och ansvarsskyldighet

22 Uppdrag och uppgifter

För att Europeiska livsmedelsmyndigheten skall kunna skapa sig en helhetssyn över livsmedelskedjan och ta fram ett enhetligt vetenskapligt underlag för gemenskapens politik och lagstiftning på området måste dess uppdrag vara tillräckligt omfattande Förutom livsmedelssäkerhet och vissa aspekter av nutrition omfattar det också växtskydd, djurhälsa och djurskydd Livsmedelsmyndighetens behörighet täcker in alla frågor som direkt eller indirekt påverkar konsumenternas hälsa och säkerhet och som har sin grund i konsumtion av livsmedel Uppdraget täcker således alla stadier från primärproduktion, förädling, lagring och distribution av livsmedel och foder till den slutliga konsumenten

I kommissionens förslag konstateras det att man inte kan bedöma säkerheten hos produkter som är viktiga för livsmedels- och foderområdet utan att ta hänsyn till viktiga aspekter som inte har med livsmedel att göra Man måste se till att riskvärderingarna är allsidiga, att de är konsekventa olika närliggande näringsgrenar emellan och att de inte frångår principen om en enda kontroll, som gäller för godkännandet av de industriprodukter som omfattas av gemenskaps ordningen Europeiska livsmedelsmyndigheten skall därför se till att en enda vetenskaplig kommitté eller panel också i fortsättningen tar hand om de fall där det enligt lagstiftningen om godkännande av produkter eller processer som är av primär relevans för livsmedelssäkerheten eller djurskyddet också krävs en värdering av riskerna för miljön eller för arbetstagarnas säkerhet (särskilt när det gäller genmodifierade växter och genmodifierat utsäde, bekämpningsmedel och fodertillsatser) Med hänsyn till den vetenskapliga enhetligheten och den administrativa effektiviteten föreslås det att livsmedelsmyndigheten dessutom skall avge vetenskapliga yttranden om genetiskt modifierade organismer även om dessa inte är avsedda att användas i livsmedel eller foder När det gäller gemenskapens lagstiftning om och politik för genetiskt modifierade organismer som inte är avsedda som livsmedel eller foder skall emellertid livsmedelsmyndighetens uppgift vara begränsad till att tillhandahålla vetenskapliga yttranden, så att man undviker förvirring i fråga om vem som bär ansvaret för miljöfrågor i gemenskapen I praktiken innebär detta att livsmedelsmyndigheten inte kan utföra sina andra uppgifter, som att samla in uppgifter eller fastställa hotande risker, när det gäller genetiskt modifierade organismer, förutom om dessa organismer är livsmedel eller foder Enligt artikel 22 n har kommissionen dock rätt att be livsmedelsmyndigheten om mer vetenskapligt stöd i fråga om samtliga genetiskt modifierade organismer

Europeiska livsmedelsmyndigheten skall behandla olika aspekter av konsumenters hälsa i fråga om dricksvatten

Det är också viktigt att undvika risken för sammanblandning mellan livsmedelsmyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten I förslaget anges därför tydligt att livsmedelsmyndighetens ansvarsområde inte påverkar Europeiska läkemedelsmyndighetens behörighetsområden

Det bör noteras att systemet för snabbt informationsutbyte, som skall drivas av livsmedelsmyndigheten, och krishanteringen endast kommer att omfatta livsmedels- och fodersäkerhet

När det gäller nutrition måste Europeiska livsmedelsmyndigheten beakta att näringsrådgivning endast skall ges inom ramen för den allmänna folkhälsopolitiken Europeiska livsmedels myndigheten måste säkerställa kontinuiteten för vetenskapliga yttranden om näringskraven på speciallivsmedel (dietprodukter som enligt gemenskapens bestämmelser saluförs som barnmat för spädbarn och småbarn eller för idrottande), om näringspåståenden, som är ett område som blir allt viktigare, och om näringsaspekterna på nya livsmedel Det är dock mycket viktigt att kommissionen och medlemsstaterna noggrant samordnar råden om nutrition och hälsa så att man undviker att budskapen till allmänheten är oklara eller ofullständiga

23 Organisation

Den föreslagna organisationsmodellen skall ge Europeiska livsmedelsmyndighetens många, olikartade intressegrupper möjlighet att delta och skall tillåta oberoende från påtryckningar utifrån, insyn och ansvarsskyldighet gentemot de demokratiska institutionerna Det föreslås därför att livsmedelsmyndighetens styrelse skall bestå av fyra företrädare som utses av ministerrådet, fyra företrädare som utses av kommissionen, fyra öreträdare som utses av Europaparlamentet och fyra företrädare för konsumenterna och näringslivet, som utses av kommissionen Kommissionen anser vidare att Europeiska livsmedelsmyndigheten i egenskap av gemenskapsorgan bör se till att man på bästa sätt utnyttjar den sakkunskap och de resurser som finns i medlemsstaterna samtidigt som man tar hänsyn till principen om att skilja åt riskvärdering och riskhantering och till det övergripande kravet på oberoende Det föreslås därför att Europeiska livsmedelsmyndigheten skall ha en rådgivande grupp bestående av företrädare för jämförbara organ i medlemsstaterna, så att man kan säkerställa att både nätverken för insamling av uppgifter och stödmekanismerna fungerar smärtfritt Det är uppenbart att enskilda medlemsstater kommer att bli tvungna att överväga hur de skall samverka med livsmedelsmyndigheten inom denna slags grupp, eftersom inte alla medlemsstater har inrättat livsmedelsverk och eftersom de livsmedelsverk som finns i medlemsstaterna inte alltid har ett så omfattande ansvarsområde som Europeiska livsmedelsmyndigheten föreslås få

Enligt förslaget skall de sex oberoende vetenskapliga kommittéer som för närvarande bistår kommissionen med råd i frågor som framöver kommer att behandlas av Europeiska livsmedelsmyndigheten radikalt omstruktureras och deras uppgifter överföras till livsmedelsmyndigheten Detta gäller Vetenskapliga styrkommittén och dess undergrupper för BSE och TSE, Vetenskapliga kommittén för livsmedel, Vetenskapliga kommittén för djurfoder, Vetenskapliga kommittén för växter, Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa och Vetenskapliga kommittén för djurs hälsa och välbefinnande Omstruktureringen är nödvändig både för att effektivera processen för vetenskaplig rådgivning och för att kunna beakta de nuvarande grunderna för gemenskapens politik och lagstiftning, som exemplifieras av strategin från jord till bord vad gäller säkerheten inom livsmedelskedjan Enligt förslaget skall strukturen utgöras av åtta ständiga, oberoende paneler och en vetenskaplig kommitté som inom ramen för sina respektive behörighetsområden är ansvariga för att lämna vetenskapliga yttranden i alla frågor som ingår i livsmedelsmyndighetens uppdrag Systemet är ämnat att garantera större vetenskaplig enhetlighet på närliggande områden som genmodifierade produkter, främmande ämnen i livsmedel och foder samt mikrobiologiska faror, samt att förutse framtida behov till exempel vad gäller näringspåståenden och nya foder Systemet är också tillräckligt flexibelt för att man skall kunna behandla frågor som inte tas upp i panelerna Problem i samband med naturliga mineralvatten, bestrålning av livsmedel eller växtskydd kan till exempel handhas av den vetenskapliga kommittén, där ordförandena för de ständiga panelerna ingår, vilket kommer att ge maximal flexibilitet och innebära att den befintliga vetenskapliga sakkunskapen utnyttjas på bästa möjliga sätt

De vetenskapliga yttrandenas höga kvalitet skall även i fortsättningen garanteras på grundval av det förfarande som kommissionen införde 1997 och som innebär att enskilda vetenskapsmän kan ansöka om att bli antagna som ledamöter av en kommitté eller en panel Den verkställande direktören kommer att ansvara för ledningen och för att urvalsprocessen är öppen, men beslutet om medlemsskap kommer att fattas av styrelsen

De nuvarande vetenskapliga kommittéernas bristande kapacitet att handlägga det växande antalet ärenden, som dessutom blir allt mer brådskande, diskuterades i vitboken Europeiska livsmedelsmyndigheten skall inte bara fungera som kommitténs sekretariat utan måste också förfoga över nödvändiga medel för att kunna ge kommittéledamöterna ett tillräckligt administrativt och vetenskapligt stöd så att dessa kan ägna sin begränsade tid åt riskvärderingens kärnfrågor Detta betyder att det behövs betydande intern vetenskaplig sakkunskap, vid sidan om medlemsstaternas stöd till förberedande uppgifter, för att den vetenskapliga kommittén och de oberoende panelerna skall kunna ägna sin tid i främsta hand åt expertgranskningar Ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och i panelerna kommer alltså till stor del att befrias från det detaljerade och tidskrävande arbetet med att utarbeta handlingar och göra utvärderingar, vilket varit kännetecknande för det nuvarande, överbelastade systemet

24 Vetenskapliga yttranden

För närvarande inrättas vetenskapliga kommittéer som har i uppgift att bistå kommissionen med råd i enlighet med gemenskaps lagstiftningen Enligt förslaget skall även Europaparlamentet, medlemsstaterna eller deras behöriga organ kunna vända sig till livsmedels myndigheten med en begäran om vetenskapliga yttranden Ett viktigt undantag utgör dock frågor på områden där det enligt gemenskapslagstiftningen är obligatoriskt att samråda med Europeiska livsmedelsmyndigheten I dessa fall har kommissionen, på grundval av sin initiativrätt, ensam ansvaret för att ställa frågor till livsmedelsmyndigheten Europeiska livsmedelsmyndighetens rätt att ta initiativ till egna frågor speglar dess oberoende och är ytterligare en viktig garanti för att konsumentskyddet ges högsta prioritet i gemenskapens politik och reglering

I och med att rätten att vända sig direkt till Europeiska livsmedelsmyndigheten med begäran om vetenskapliga yttranden utvidgas till att gälla Europaparlamentet, medlemsstaterna och deras behöriga organ blir det nödvändigt att se till att man undviker överbelastning och onödigt dubbelarbete, bristande enhetlighet och att man inte distraheras från prioriterade uppgifter Det är också viktigt att medlemsstaternas rätt att ställa frågor inte leder till att en nedskärning av de redan nu begränsade nationella resurserna, eftersom Europeiska livsmedelsmyndighetens framgång kommer att vara beroende av dessa

Det är alltså nödvändigt att fastställa tydliga och öppna bestämmelser för hur frågor skall behandlas, bland annat när det gäller de kriterier enligt vilka livsmedelsmyndigheten kommer att bedöma om frågor från olika källor skall godtas och hur de skall hanteras samt riktlinjerna för inlämnande av dokumentation till stöd för en begäran om att någon produkt eller process skall upptas på gemenskapens positivlista Det föreslås att kommissionen efter samråd med livsmedelsmyndigheten lägger fram ett förslag om fastställande av dessa faktorer

25 Motstridiga vetenskapliga yttranden

Eventuella skillnader mellan de vetenskapliga yttranden som avges av kommissionens vetenskapliga kommittéer och de som avges av andra gemenskapsorgan kan försvåra både riskhanteringen och riskkommunikationen, särskilt om det gäller frågor som är känsliga antingen för allmänheten eller för gemenskapens handelsparter

Kommissionen anser inte att det är praktiskt eller lämpligt att ge Europeiska livsmedelsmyndigheten befogenhet att på ett sätt som är bindande för de berörda parterna fungera som slutlig, vetenskaplig skiljedomare om det avges motstridiga vetenskapliga yttranden I utkastet till förordning föreskrivs dock att livsmedelsmyndigheten skall ha en viktig uppgift när det gäller att förutse konflikter, att föra parterna samman och att fastställa och enas om grunderna för avvikande yttranden Även om livsmedelsmyndigheten inte kan lösa konflikten kommer detta förfarande att ge kommissionen en öppen grund för att utarbeta sina förslag till riskhantering, med god kännedom om de bakomliggande vetenskapliga frågeställningarna

Om de motstridiga yttrandena inbegriper ett gemenskaporgan eller en av kommissionens vetenskapliga kommittéer skall livsmedelsmyndigheten och den berörda kommittén vara skyldiga att tillsammans försöka lösa konflikten eller, om detta inte är möjligt, att lägga fram ett gemensamt dokument till kommissionen där man närmare förklarar tvistefrågorna

Om konflikten beror på olikartade vetenskapliga yttranden från livsmedelsmyndigheten och ett nationellt organ skall ett liknande förfarande tillämpas, men i samråd med den rådgivande gruppen Förfarandet betyder inte att livsmedelsmyndigheten skall ha övertaget i en vetenskaplig konflikt Man planerar att införa en liknande bestämmelse för Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med den kommande översynen

Konflikter som uppstår på grund av nationella åtgärder skall handläggas genom medlingsförfaranden som fastställs i avdelning V i detta förslag

26 Vetenskapligt och tekniskt stöd

Förutom att kommissionen i anslutning till olika slags risker behöver inhämta oberoende vetenskapliga yttranden från de vetenskapliga kommittéerna behöver kommissionen också ett konkret, bestående bistånd i ett flertal olika frågor som inte omfattas av den vetenskapliga kommitténs eller de ständiga vetenskapliga panelernas arbetsfält Som exempel kan nämnas insamling och tolkning av vetenskapliga uppgifter till stöd för det politiska arbetet, utarbetande av specifikationer när det gäller renhetskriterier för tillsatser i livsmedel och foder, hjälp med teknisk utvärdering av tredje länders program för mätning av resthalter, stöd för värdering av tekniska meddelanden enligt Världshandelsorganisationens bestämmelser, utformning av tekniska riktlinjer och handledningar för god praxis i fråga om livsmedelshygien Enligt förslaget skall livsmedelsmyndigheten på olika sätt skapa förutsättningar för detta stöd, till exempel med hjälp av intern sakkunskap, externa kontrakt med industrin och med forskningsorgan eller genom nätverk i medlems staterna Stödet kan emellertid inte vara obegränsat och det är därför viktigt att man enas om ett årligt arbetsprogram som är tillräckligt flexibelt för att man skall kunna hantera även tillfälliga och plötsliga problem Man bör också fullt ut beakta på vilket sätt Gemensamma forskningscentret kan bistå kommissionen med sakkunskap när det gäller särskilda delar av det vetenskapliga och tekniska stödet Stödet bör fortsätta med lämplig samordning för att se till att befintlig sakkunskap och befintliga resurser utnyttjas på bästa sätt

27 Vetenskapliga undersökningar

I vitboken fastställdes att Europeiska livsmedelsmyndigheten måste ha en egen budget för att vid behov utföra vetenskapliga undersökningar för att åtgärda sådana kunskapsbrister som hindrar livsmedelsmyndigheten från att fullfölja sitt uppdrag eller reagera i krissituationer Detta garanterar att livsmedelsmyndigheten har den nödvändiga friheten att utreda problem som inte har undersökts av andra

Det är dock viktigt att man på bästa sätt tillvaratar befintliga resurser och att man skapar synergieffekter genom lämplig samordning med Gemensamma forskningscentret och med gemenskapens och medlemsstaternas forskningsverksamhet Livsmedelsmyndighetens veten skapliga undersökningar skulle kännetecknas av relativt målinriktade insatser på kort sikt, som görs vid behov för att se till att livsmedelsmyndigheten tillräckligt snabbt kan reagera på tydligt avgränsade problem som uppstår i dess arbete

28 Information och insamling av uppgifter

En av de största bristerna i de nuvarande förfarandena är att det på gemenskapsnivå inte finns något centraliserat system för insamling och analys av uppgifter om konsumenters eller djurs hälsa och säkerhet när det gäller livsmedel respektive foder Tillgången på tillförlitliga, jämförbara och aktuella uppgifter kommer att ge hela gemenskapen en objektiv översikt över livsmedelssäkerheten, göra det möjligt för lagstiftarna att upptäcka brister i gemenskapslagstiftningen vad gäller folkhälsomål och för livsmedelsmyndigheten att upptäcka nya risker Det måste finnas uppgifter om konsumtion av livsmedel, olika livsmedels sammansättning, mängden potentiellt skadliga ämnen och biologiska agens ifall livsmedelsmyndigheten skall utvärdera näringsintag och exponering via kosten för gemenskapens befolkning, särskilt för utsatta grupper som spädbarn, barn och äldre personer Bristen på information av detta slag gör det ofta omöjligt att slutföra riskutvärderingar och är ytterligare en svag sida i den nuvarande situationen I och med denna uppgift skall denna svaga sida åtgärdas Relevanta uppgifter skall samlas in från alla tillgängliga källor, som databaser, vetenskaplig litteratur och nätverk i medlemsstaterna Insamling av uppgifter från länder utanför gemenskapen skall utföras om det är relevant för de europeiska konsumenternas hälsa och säkerhet

I förslaget till förordning beaktas de många nätverk för insamling av uppgifter som i enlighet med gemenskapslagstiftningen har inrättats i medlemsstaterna Allmänt taget ägnar sig dessa nätverk åt sektorvisa problem och utbytet mellan dem är litet De saknar ofta också den infrastruktur och det stöd som behövs för att se till att de uppgifter som tas fram är jämförbara, utnyttjas fullt ut eller offentliggörs i tillräckligt god tid

I de fall där frågorna är av indirekt intresse för livsmedelsmyndighetens arbete är det lämpligast att man arrangerar utbyte av uppgifter av ömsesidigt intresse Detta kommer förmodligen att vara fallet för nätverket för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, som bildades genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG

Med tanke på hur många nätverk det redan finns och hur komplexa de är föreslås det att kommissionen offentliggör en katalog över de gemenskapsnätverk som är relevanta för livsmedelsmyndighetens uppdrag, med rekommendationer om huruvida deras uppgifter skall överföras till Europeiska livsmedelsmyndigheten och en analys av de brister som måste åtgärdas

29 Fastställande av nya risker

Det är naturligtvis inte möjligt att förhindra alla problem och kriser, men tidig varning för nya kriser eller nyupptäckta farhågor kommer att innebära att riskhanteraren kan vidta förebyggande istället för botande åtgärder Eftersom det allmänt råder enighet om att en europeisk livsmedelsmyndighet bör vara aktiv och framåtsyftande i sin verksamhet och inte endast reagera passivt på livsmedelsskandaler och kriser föreslås det att Europeiska livsmedelsmyndigheten vidtar framåtblickande åtgärder för att upptäcka och kontrollera nya risker, som potentiellt är av betydelse för gemenskapen Förutom att livsmedelsmyndigheten skall använda sig av sina egna förfaranden för att samla in och analysera uppgifter eller av medlemsstaternas nätverk när det gäller att upptäcka potentiellt oroväckande trender, måste den också etablera nära kontakter med internationella organ och med länder utanför gemenskapen En naturlig del av denna verksamhet är att informera om livsmedels myndighetens slutsatser om nya risker Livsmedelsmyndigheten måste också dra största möjliga nytta av de informationskällor som har byggts upp på gemenskapsnivå, särskilt inom Gemensamma forskningscentret och inom Europeiska miljöbyrån

210 Systemet för snabbt informationsutbyte

Enligt förslaget skall Europeiska livsmedelsmyndigheten handha den dagliga administrationen av det utvidgade systemet för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder De erfarenheter som gjorts under senare år av ett stort antal larm av varierande slag har visat att det behövs ett avsevärt mått av vetenskaplig och teknisk omdömesförmåga för att bedöma hur allvarligt ett meddelande är och hur viktigt det är ur hälsosynpunkt Kommissionen anser att detta bäst kan göras inom den tvärvetenskapliga miljön i en europeisk myndighet som har omedelbar tillgång till olika uppgifter om livsmedels säkerhet Bestämmelserna om hur systemet för snabbt informationsutbyte skall administreras finns i avdelning IV

211 Nätverk mellan organisationer som verkar på samma område som livsmedelsmyndigheten

Genom att upprätta effektiva nätverk bestående av organisationer som verkar på samma område som livsmedelsmyndigheten kommer medlemsstaterna att kunna förena sin sakkunskap för gemenskapens bästa Detta kommer att ge den föreslagna livsmedelsmyndigheten en övergripande styrka som kan jämföras med mycket större nationella organisationer som till exempel den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA I kommissionens förslag på detta område beaktas de erfarenheter som gjorts inom ramen för programmet för vetenskapligt samarbete mellan medlemsstaterna kring livsmedelsfrågor (SCOOP), som bygger på föreskrifterna i direktiv 93/5/EEG Trots att detta program har visat vilken enorm potential det finns när det gäller att inrikta medlemsstaternas resurser på olika slags problem i gemenskapen har det också lyft fram begränsningarna med ett system som bygger på medlemsstaternas frivilliga stöd Detta har inneburit att viktiga uppgifter som stöder utvecklingen av gemenskapens politik och lagstiftning inte alltid har kunnat hanteras med den fasthet som skulle ha behövts för att se till att de slutförs på ett tillfredsställande sätt inom utsatt tid

Livsmedelsmyndigheten skall samarbeta direkt med de behöriga organisationer i medlemsstaterna, så att dessa kan ta aktiv del i myndighetens arbete Härigenom kan man både stödja sig på medlemsstaternas vetenskapliga kunskap och bevara och stärka deras vetenskapliga inrättningars kapacitet Det är särskilt i detta avseende som den rådgivande gruppen, bestående av företrädare för jämförbara organ i medlemsstaterna, kan ha en nyckelroll i att se till att de olika nätverken fungerar effektivt

I förslaget till förordning föreskrivs att livsmedelsmyndigheten skall upprätta en förteckning över organisationer som medlemsstaterna utsett (statliga organ, universitetsinstitutioner eller privata institut) för att de har vetenskaplig kompetens på de områden som ingår i livsmedelsmyndighetens uppdrag och skulle kunna utföra olika uppgifter på dess vägnar Detta är särskilt viktigt i samband med ansökningar från den berörda industrin om att gemenskapen skall godkänna någon produkt eller process Det föreslås att livsmedels myndigheten skall be medlemsstaternas experter att gå igenom det material som har inlämnats i ärendet och att utarbeta en preliminär värderingsrapport som grund för den slutliga utvärdering som skall göras av en av de vetenskapliga panelerna Detta förfarande bygger på de goda erfarenheter som gjorts med Europeiska läkemedelsmyndigheten som på en kort tid kan slutföra utvärderingar i ärenden som rör godkännande av läkemedelsprodukter i gemenskapen Avsikten är därför att livsmedelsmyndigheten i tillämpliga fall skall få ersätta dessa behöriga organisationer för deras hjälp med behandlingen av ansökningar om godkännande, så att tidsfristerna kan hållas och de gemensamma kvalitetsstandarderna uppfyllas Förfarandena måste föreskrivas i närmare detalj i senare beslut av kommissionen, bland annat vad gäller kriterierna för att en organisation skall upptas på livsmedelsmyndighetens förteckning och om bestämmelserna för eventuellt ekonomiskt stöd

I samband med godkännandet på gemenskapsnivå har lagstiftaren en tydlig skyldighet att se till att godkännandet för att använda en process eller att släppa ut en produkt eller ett ämne på marknaden inte föranleder risker för djurs eller människors hälsa eller för miljön Det är viktigt att notera att det förberedande arbete som medlemsstaternas myndigheter utför i samband med ansökningar om gemenskapens godkännande på livsmedelsmyndighetens verksamhetsområden till sin natur och omfattning varierar stort I fråga om livsmedelstillsater, smaktillsatser, material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, processhjälpmedel och näringsämnen utförs allt arbete av den vetenskapliga kommittén, med ett begränsat stöd från SCOOP I fråga om bekämpningsmedel, nya livsmedel, fodertillsatser och genmodifierade växter utser den sökande en medlemsstat att fungera som föredragande i enlighet med de förfaranden som är brukliga inom sektorn Detta har lett till stora skillnader när det gäller på vilket sätt och i hur stor utsträckning de vetenskapliga kommittéerna deltar i det riskvärderingsarbete som hör samman med gemenskapens handläggning av ansökningar om godkännande

För att man skall kunna dra största möjliga nytta av livsmedelsmyndighetens resurser och av stödet från medlemsstaterna måste inrättandet av en livsmedelsmyndighet åtföljas av en översyn av de befintliga förfarandena för vetenskapligt stöd från medlemsstaterna i samband med det förberedande arbetet, särskilt när det gäller ansökningar om godkännande Man måste se till att alla vetenskapliga bedömningar som livsmedelsmyndigheten utför uppfyller konsumenternas och den berörda industrins förväntningar i fråga om vetenskaplig kvalitet och oberoende

Med tanke på de komplexa praktiska och rättsliga aspekterna på den fortsatta harmoniseringen i det föreliggande förslaget, föreslås det att kommissionen inom tolv månader efter det att förordningen har trätt i kraft skall offentliggöra en förteckning över de olika program för vetenskapligt stöd som är relevanta för livsmedelsmyndighetens arbete, särskilt vad gäller gemenskapens handläggning av ansökningar om godkännande Rapporten åtföljs av lämpliga förslag

Samtidigt kommer omfattningen av det nuvarande programmet för vetenskapligt samarbete (SCOOP) att ses över

212 Oberoende, öppenhet, konfidentialiet och kommunikation

För att allmänheten och den vetenskapliga kåren skall godta de råd som Europeiska livsmedelsmyndigheten ger liksom dess objektivitet är det avgörande att man skapar en kultur av oberoende och öppenhet på alla verksamhetsnivåer I förslaget till förordning åläggs därför styrelsen, ledamöterna av den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper samt medlemsstaternas rådgivande grupp ett antal skyldigheter Avsikten med dessa är att se till att Europeiska livsmedelsmyndighetens råd faktiskt och synbart är oberoende

Det föreskrivs att en del av styrelsens möten skall vara offentliga eller att de berörda parterna skall ges möjlighet att vara observatör vid en del av livsmedelsmyndighetens verksamhet

Europeiska livsmedelsmyndigheten skall anta interna bestämmelser som i detalj anger hur dessa krav i praktiken skall genomföras

213 Kommunikation

I vitboken underströks vikten av direkt och öppen information till konsumenterna om vetenskapliga yttranden och om kontroll- och övervakningsarbetet I vitboken konstaterades att konsumenternas förtroende skulle öka betydligt om de enkelt kunde få tag på lättbegriplig information Förslaget om att ge Europeiska livsmedelsmyndigheten initiavrätt när det gäller kommunikation om frågor som ingår i deras behörighetsområde utgör ytterligare ett viktigt skydd för konsumenterna I enlighet med vitboken kommer kommissionen att förbli ansvarig för kommunikation vid riskhanteringsbeslut, men det är viktigt med ett tillfredsställande utbyte av information mellan Europeiska livsmedels myndigheten och kommissionen så att budskapet som helhet är enhetligt

Livsmedelsmyndighetens arbete med offentliga informationskampanjer om livsmedels säkerhet eller nutrition måste noggrant samordnas med medlemsstaterna och andra berörda parter så att man kan beakta folkhälsofrågor av mer övergripande natur, regionala faktorer och undvika motstridiga eller ofullständiga råd

214 Tillgång till information

Trots att insynspolitiken kräver att allmänheten på ett enkelt sätt skall få tillgång till den information som livsmedelsmyndigheten sitter inne med, ställer en del legitima affärs hemligheter och lagstiftningen om skydd av personuppgifter oundvikligen vissa begränsningar Om styrelsen anser det vara befogat skall den anta nödvändiga interna tilläggsbestämmelser för att bibehålla konfidentialiteten

215 Kontakt med konsumenter och andra berörda parter

I kommissionens förslag beaktas det faktum att livsmedelsmyndigheten måste upprätthålla kontakt företrädare för konsumenter och andra berörda parter Detta skulle höja förtroendet för livsmedelsmyndighetens arbete och skulle vara i linje med dess allmänna kommunikationsuppgift

216 Avgifter

I motsats till bruket inom Europeiska läkemedelsmyndigheten har man inte för avsikt att ta ut avgifter för Europeiska livsmedelsmyndighetens arbete, åtminstone inte inledningsvis Det kan dock konstateras att det i gemenskapslagstiftningen om gemenskapens godkännande av växtskyddsprodukter och om godkännande av fodertillsatser föreskrivs att den medlemsstat som utför de inledande värderingarna skall ta ut en avgift Kommissionen föreslår att man skall överväga möjligheten att ta ut avgifter, särskilt för arbete i samband med gemenskapens godkännande av kommersiella produkter Enligt förslaget bör därför situationen ses över och en rapport utarbetas innan livsmedelsmyndigheten har verkat i tre år

217 Tredje länders deltagande

Lämpliga bestämmelser skall fastställas vad gäller EES-ländernas och kandidatländernas deltagande

Följande avsnitt gäller avdelning IV

Avsnitt 3

3 Systemet för snabbt informationsutbyte, krishantering och nödsituationer

Livsmedelsmyndigheten skall vara skyldig att se till att det utvidgade systemet för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder fungerar Det finns redan ett system för snabbt informationsutbyte inom ramen för direktivet om allmän produktsäkerhet och i enlighet med detta måste medlemsstaterna underrätta kommissionen om åtgärder de har vidtagit som begränsar utstläppandet på marknaden av en produkt eller ett produktparti eller som kräver att dessa dras bort från marknaden När det gäller produkter som innebär en allvarlig, omedelbar risk skall kommissionen genom gemenskapssystemet för snabbt informationsutbyte utan dröjsmål vidarebefordra information om vilka åtgärder som vidtagits eller beslutats av medlems staten till samtliga medlemsstater liksom till EES- och EFTA-länderna Det nuvarande systemet för snabbt informationsutbyte gäller endast konsumentprodukter (livsmedel och industriprodukter) och omfattar inte foder Inom livsmedelssektorn har dock systemet på frivillig grund utvidgats till att gälla även andra situationer där det är bra för medlemsstaterna att känna till hälsoriskerna, särskilt när det gäller varuförsändelser som avvisats vid Europeiska unionens yttre gränser

Kommissionen anser att det finns ett akut behov av att göra åtskillnad mellan livsmedel och andra konsumentprodukter och att införa ett förbättrat och utvidgat system för snabbt informationsutbyte som täcker hela livsmedelskedjan Det nya systemet skall därför särskilt gälla produkter avsedda som livsmedel och foder i ett nätverk bestående av kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten Livsmedelsmyndigheten skall se till att systemet fungerar, dvs att de anmälningar som mottagits genom systemet omedelbart skickas till alla medlemmar i nätverket samt att de uppgifter som framkommit analyseras Kommissionen och medlemsstaterna skall fortsättningsvis ansvara för administrativa åtgärder på sina respektive behörighetsområden I det reviderade systemet skall det vara obligatoriskt att anmäla följande uppgifter om livsmedel och foder: allvarliga direkta eller indirekta hälsorisker, åtgärder som vidtagits i fråga om livsmedel eller foder och avvisningar vid Europeiska unionens gränser När det gäller anmälning av en allvarlig direkt eller indirekt hälsorisk kan livsmedelsmyndigheten bedöma risken och komplettera anmälningen med vetenskapliga eller tekniska uppgifter och på detta sätt möjliggöra snabba och lämpliga åtgärder i medlemsstaterna

I det nya systemet beaktas de förbättringar som gjorts i förslaget till ändring av direktivet om allmän produktsäkerhet Bland annat skall medlemsstaterna anmäla åtgärder eller insatser i samband med en sådan allvarlig direkt eller indirekt risk för människors hälsa som kräver ett rådigt ingripande Detta gäller även anmälning av frivilliga åtgärder som företagare tagit initiativ till eller som man enats om med myndigheterna Enligt förslaget skall det vara möjligt att på ömsesidig grund och under lämpliga villkor utvidga systemet till att gälla länder utanför Europeiska unionen eller internationella organisationer

32 Krishantering

Händelserna under senare tid har visat hur viktigt det är att man fastställer tydliga rutiner så att kommissionen effektivt kan hantera en eventuell livsmedelskris, i synnerhet om det finns särskilda behov av samordning eller nära samarbete med forskare I förslaget införs nya bestämmelser som skall garantera optimal samordning och stärka gemenskapens förmåga att fastställa de mest effektiva åtgärderna för att förebygga, minska eller undanröja en risk för människors hälsa Dessa bestämmelser är förenliga med en global syn på säkerhet i livsmedelskedjan och omfattar såväl livsmedelsprodukter som foder

De nya verktygen inbegriper utformning av en krishanteringsplan och föreskriver att kommissionen vid behov skall inrätta en krisenhet i vilken livsmedelsmyndigheten skall delta Livsmedelsmyndigheten skall bistå krisenheten med vetenskapligt och tekniskt stöd, medan kommissionen skall bibehålla ansvaret för de åtgärder som krishanteringen föranleder Krisenheten skall ansvara för kommunikationen i kritiska situationer

33 Nödsituationer

Enligt gällande gemenskapslagstiftning varierar de åtgärder som skall vidtas i en nödsituation beroende på produktens typ och ursprung Denna källa till förvirring och ineffektivitet behandlas i denna avdelning och gäller samtliga livsmedel De åtgärder som skall vidtas i nödsituationer gäller inte produkter avsedda att användas som foder eftersom Europaparlamentet och rådet redan står i beråd att anta jämförbara bestämmelser om hur man hanterar nödsituationer på det området

Följande avsnitt gäller avdelning V

Avsnitt 4

41 Inrättande av kommittén

I denna avdelning föreskrivs att det skall inrättas en kommitté för livsmedelssäkerhet och djurhälsa som behandlar all relevant lagstiftning som har direkta eller indirekta effekter på livsmedelskedjan Inrättandet av en enda, övergripande kommitté skall främja en mer harmoniserad strategi och ge tillräcklig flexibilitet för att hantera problem som berör flera sektorer, till exempel livsmedel och foder som förorenats av dioxin

42 Medling

I denna avdelning införs ett medlingsförfarande som ger kommissionen möjlighet, utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser, att begära att livsmedels myndigheten yttrar sig om omstridda vetenskapliga frågor i det fall då en medlemsstat anser att en åtgärd som en annan medlemsstat vidtagit antingen inte följer förslaget till förordning eller sannolikt kommer att påverka den inre marknadens funktion Medlingsförfarandet kommer att vara särskilt viktigt i konflikter som uppstår på grund av att vetenskapliga yttranden skiljer sig åt från varandra

43 Inledning av verksamheten

Det föreslås att livsmedelsmyndigheten inleder sin verksamhet efter det att förordningen trätt i kraft, vid en tidpunkt som kommer att bestämmas senare På detta sätt garanteras de befintliga funktionernas kontinuitet, särskilt vad gäller tillhandahållandet av vetenskapliga yttranden De nuvarande vetenskapliga kommittéerna skall fortsätta med sitt arbete tills styrelsen har utsett den vetenskapliga kommittén och de åtta panelerna Detta förutsätter dock att det väljs en styrelse, att en verkställande direktör utnämns och att man genomför en ansökningsomgång, där forskare inbjuds att anmäla sitt intresse för att bli antagna som ledamöter i en vetenskaplig kommitté eller panel

I följande avsnitt behandlas diverse frågor

Avsnitt 5

51 Personal

För att kunna utföra de uppgifter som beskrivs ovan behöver livsmedelsmyndigheten en tillräckligt stor, kompetent och specialiserad personal Personalen skall ge omfattande vetenskapligt och administrativt stöd för att se till att den oberoende vetenskapliga kommittén och de åtta panelerna kan arbeta effektivt och för att administrera de nätverk i medlemsstaterna som underbygger livsmedelsmyndighetens arbete samt för att utforma en kommunikationsstrategi i händelse av en livsmedelssäkerhetskris Det behövs också personal för de nätverk som skall samla in uppgifter, för att bistå kommissionen med tekniskt stöd, för information och för det administrativa stöd som ett självständigt organ behöver

Enligt beräkningarna kommer det att behövas uppskattningsvis 339 anställda när livsmedels myndighetens verksamhet är i full gång år n + 5 (n är det år då förordningen antas) Uppskattningen av personalbehovet i bilagan till denna förordningen gäller perioden n + 3, då uppskattningsvis 255 personer kommer att behövas Antalet skall ses över under det tredje året för att se till att livsmedelsmyndigheten har tillräckligt med personal för att kunna fungera effektivt i framtiden Som jämförelse kan nämnas att den nyligen inrättade Food Standards Agency i Förenade kungariket har 570 anställda, som enbart ägnar sig åt uppgifter som hänför sig till livsmedelssäkerhet Den organisation som mest liknar Europeiska livsmedelsmyndigheten i fråga om hur stor befolkning den täcker är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens avdelning för livsmedelssäkerhet och nutrition CFSN (Center for Food Safety and Applied Nutrition), som sysselsätter cirka 850 personer Europeiska läkemedelsmyndigheten, som sysslar med utvärdering av humanläkemedel och veterinärläkemedel och vars ansvarsområde är mer begränsat än det som är planerat för Europeiska livsmedelsmyndigheten, har 210 anställda

Livsmedelsmyndighetens personal kommer att lyda under Tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska gemenskaperna och Anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna En liten del av de anställda kommer att utgöras av tjänstemän från kommissionen Härigenom vill man garantera att sakkunskap förmedlas effektivt, att arbetet inom sekretariaten för programmet för oberoende vetenskaplig rådgivning inte avbryts, att systemet för snabbt informationsutbyte fungerar samt att administrationen av vissa befintliga nätverk för insamling av uppgifter löper Dessutom skall dessa tjänstemän hjäpa till att bygga upp administrativa system och datornät Anställningarna kommer enligt planerna att bestå av tillfälliga kontrakt som kan förnyas och personalens behov av att hålla sig à jour med den vetenskapliga utvecklingen kommer att beaktas

52 Budget

Livsmedelsmyndigheten måste anslås en tillräckligt stor budget för att kunna anställa ovannämnda personal, organisera och fungera som värd för de vetenskapliga kommittéernas möten, ersätta medlemsstaterna för deras utvärdering av ansökningar om godkännande och låta utföra vetenskapliga undersökningar För det första året uppskattas budgeten uppgå till ungefär 9 miljoner euro När verksamheten är i full gång beräknas det att livsmedels myndigheten kommer att behöva en budget på ungefär 67,2 miljoner euro år n + 5 (n är lika med det år då förordningen antas) Den finansieringsöversikt som bifogas denna förordning täcker perioden n till år n + 3, då uppskattningsvis 44,4 miljoner euro kommer att behövas Under det tredje året och mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts kommer dessa siffror att ses över i syfte att säkerställa att livsmedelsmyndighetens verksamhet fortsättningsvis är effektiv

Som jämförelse kan nämnas att Food Standards Agency i Förenade kungariket hade en budget på 136,5 miljoner euro för tiden april 1999-april 2000 Europeiska läkemedelsmyndigheten vars räckvidd och ansvarsområde är mer begränsat än livsmedelsmyndigheten har en budget på cirka 50 miljoner euro för 2000, varav en del utgörs av de avgifter läkemedelsmyndigheten tar ut i samband med sin huvudsakliga syssla, som är att utvärdera ansökningar om patentskyddade läkemedel

Livsmedelsmyndighetens budget skall finanserias med bidrag från gemenskapen Det är inte allmänt godtaget att man skall ta ut avgifter av dem som ansöker om godkännande, men kommissionen kommer att se över detta Under det första året kommer gemenskapen följaktligen att bidra med 9 miljoner euro Bidraget kommer progressivt att ökas så att det under det tredje året uppgår till 44,4 miljoner euro För de därpå följande åren skall gemenskapens bidrag behandlas på nytt

Livsmedelsmyndigheten måste införa lämpliga bestämmelser och kontroller som garanterar största möjliga finansiella kontroll Styrelsen kommer att få rätt att besluta om de nödvändiga åtgärderna och bestämmelserna, efter godkännande av kommissionen, men kommer i slutändan att övervakas av revisionsrätten Livsmedelsmyndigheten kommer att anlita kommissionens sakkunskap och resurser när den utför eller begär revisioner och utvärderingar

2000/0286 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37, 95, 133 och 1524 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [8],

[8] EGT C , , s

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [9],

[9] EGT C , , s

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [10],

[10] EGT C , , s

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och [11]

[11] EGT C , , s

av följande skäl:

(1) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till att skydda medborgarnas hälsa och välbefinnande samt deras sociala och ekonomiska intressen

(2) Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå

(3) Den fria rörligheten för livsmedel inom gemenskapen kan endast uppnås om kraven för livsmedelssäkerhet inte skiljer sig märkbart mellan medlemsstaterna

(4) Det finns betydelsefulla skillnader när det gäller begrepp, principer och definitioner för livsmedel i medlemsstaterna När medlemsstaterna antar åtgärder som rör livsmedel kan dessa skillnader hindra den fria rörligheten för livsmedel och skapa ojämlika konkurrensförhållanden och därmed direkt påverka den inre marknadens funktion

(5) Det är därför nödvändigt att närma dessa begrepp, principer och definitioner för livsmedel i medlemsstaterna till varandra, så att de utgör en gemensam grund för de åtgärder som rör livsmedel som vidtas i medlemsstaterna och på gemenskapsnivå

(6) I detta avseende intas vatten som övriga livsmedel och bidrar därmed till den sammanlagda exponering av intagna ämnen som en konsument utsätts för, inbegripet kemiska och mikrobiologiska skadliga ämnen Vatten bör därför anses vara ett livsmedel utan att det påverkar tillämpningen av kraven i rådets direktiv 80/778/EEG [12] och 98/83/EG [13] om kvaliteten på dricksvatten

[12] EGT L 229, 3081980, s 11 Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Finland, Österrike och Sverige

[13] EGT L 330, 5121998, s 32

(7) Gemenskapen har valt en hög hälsoskyddsnivå vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen, vilken tillämpas på ett icke-diskrimenerande sätt, oberoende av om handeln med livsmedel eller foder äger rum på den inre marknaden eller internationellt

(8) Det är nödvändigt att se till att konsumenter, övriga berörda parter och handelspartner har förtroende för de beslutsprocesser som ligger till grund för livsmedelslagstiftningen, dess vetenskapliga grund samt strukturerna och oberoendet hos de institutioner som skall skydda hälsan och andra intressen

(9) Erfarenheten har visat att det är nödvändigt att anta åtgärder som syftar till att garantera att endast säkra livsmedel släpps ut på marknaden och att garantera att det finns system som kan identifiera och bemöta problem som rör livsmedelssäkerhet, så att den inre marknadens goda funktion kan garanteras och människors hälsa kan skyddas

(10) För att man skall kunna gripa sig an frågan om livsmedelssäkerhet på ett tillräckligt uttömmande och fullständigt sätt, bör livsmedelslagstiftningen ges en bred definition som innefattar en mångfald bestämmelser som direkt eller indirekt påverkar säkerheten hos livsmedel och foder, inbegripet bestämmelser om material och artiklar som kommer i kontakt med livsmedel, foder samt andra insatsvaror på jordbruksområdet inom råvaruproduktionen

(11) För att kunna garantera säkra livsmedel är det nödvändigt att ta hänsyn till hela livsmedelskedjan som en sammanhängande enhet, eftersom alla moment kan ha potentiell betydelse för livsmedelssäkerheten

(12) Erfarenheten har visat att det av detta skäl är nödvändigt att ta hänsyn till produktion, framställning och distribution av foder som ges till livsmedelsproducerande djur mot bakgrund av att oavsiktlig eller avsiktlig kontaminering av foder, uppblandning samt bedrägliga eller andra skadliga metoder i samband med detta direkt eller indirekt kan ha betydelse för livsmedelssäkerheten

(13) Av samma skäl är det nödvändigt att ta hänsyn till andra metoder och produktionsfaktorer på jordbruksområdet inom råvaruproduktionen och deras eventuella betydelse för den allmänna livsmedelssäkerheten

(14) Medlemsstaternas och gemenskapens åtgärder rörande livsmedelssäkerhet bör inte grundas enbart på allmänna hypoteser utan på en riskanalys Att använda riskanalys innan sådana åtgärder vidtas bör göra det lättare att undvika oberättigade hinder för den fria rörligheten för livsmedel

(15) När livsmedelslagstiftningen syftar till att begränsa, undanröja eller undvika risker för hälsan ger de tre sammanhängande principerna för riskanalys, nämligen riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation, en systematisk metod för att bestämma effektiva, väl avvägda och riktade åtgärder eller andra insatser för att skydda hälsan

(16) För att förtroende skall finnas för den vetenskapliga grunden för livsmedelslagstiftningen bör riskvärderingar göras på ett oberoende, objektivt och öppet sätt och grundas på de vetenskapliga uppgifter och data som finns tillgängliga

(17) Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskvärdering i vissa fall inte ensam kan ge all den information på vilken ett riskhanteringsbeslut bör grundas och att andra faktorer som är relevanta för frågan rimligen bör tas med i bedömningen, bland annat sociala, ekonomiska, etiska och miljömässiga faktorer samt kontrollmöjligheter

(18) Genom att försiktighetsprincipen har åberopats för att garantera skydd för hälsan inom gemenskapen har hinder uppkommit för den fria rörligheten för livsmedel Genom att anta en enhetlig grund i hela gemenskapen blir det möjligt att minska missbruk av denna princip

(19) I de särskilda fall där det finns en risk för liv eller hälsa men där det råder vetenskaplig osäkerhet, erbjuder försiktighetsprincipen ett medel för att fastställa riskhanteringsåtgärder eller andra insatser för att garantera den höga nivå av hälsoskydd som valts inom gemenskapen

(20) Erfarenheten har visat att den inre marknadens funktion när det gäller livsmedel kan äventyras om det är omöjligt att spåra livsmedel och foder Det är därför nödvändigt att upprätta ett omfattande system för spårbarhet inom foder- och livsmedelsbranschen så att riktade och lämpliga återtaganden kan vidtas eller information spridas till konsumenter eller kontrollanter, och därigenom förhindra att större störningar än nödvändigt uppstår när det inträffar problem med livsmedelssäkerheten

(21) Det är nödvändigt att se till att ett livsmedels- eller foderföretag, inbegripet importörer, åtminstone kan fastställa från vilket företag livsmedlet, fodret, djuret eller ämnet som ingår i ett livsmedel eller ett foder har levererats, så att man vid en undersökning kan garantera spårbarhet på alla stadier

(22) En livsmedelsföretagare är mest lämpad att utforma ett säkert system för att framställa livsmedel och garantera att det livsmedel som framställs är säkert Företagaren bör därför ha det primära juridiska ansvaret för att garantera livsmedelssäkerhet Även om denna princip finns i en del medlemsstater och inom vissa områden av livsmedelslagstiftningen, är detta inte klart inom andra områden eller också ligger ansvaret hos den behöriga myndigheten i medlemsstaten genom den kontrollverksamhet som de utövar Dessa skillnader riskerar att skapa handelshinder och snedvrida konkurrensen mellan livsmedelsföretagare i olika medlemsstater

(23) Samma krav bör gälla för foder och foderföretagare

(24) En del medlemsstater har antagit en övergripande lagstiftning om livsmedelssäkerhet som särskilt innehåller det allmänna kravet att ekonomiska aktörer endast får saluföra livsmedel som är säkra Dessa medlemsstater tillämpar emellertid olika grundläggande kriterier för att fastställa om ett livsmedel är säkert Mot bakgrund av dessa olika synsätt och eftersom det saknas övergripande lagstiftning i andra medlemsstater, riskerar handelshinder för livsmedel att uppstå

(25) Det är därför nödvändigt att fastställa allmänna krav så att endast säkra livsmedel och foder släpps ut på marknaden, så att den inre marknaden för dessa produkter kan fungera effektivt

(26) Konsumenternas säkerhet och förtroende inom gemenskapen och i tredje land är av största vikt Gemenskapen är en viktig global handelspartner för livsmedel och har i detta avseende slutit internationella handelsavtal, bidrar till utvecklingen av internationella standarder som ligger till grund för livsmedelslagstiftningen samt stöder principerna om frihandel för säkra och hälsosamma livsmedel på ett icke-diskriminerande sätt genom att följa rättvisa och etiska handelsbruk

(27) Det är nödvändigt att fastställa de allmänna principer för handel med livsmedel samt de mål och principer som gemenskapen kan bidra med när det gäller att utarbeta internationella standarder och handelsavtal

(28) Allmänheten, icke-statliga organisationer, yrkesorganisationer, internationella handelspartner och handelsorganisationer fäster allt större vikt vid säkra livsmedel Det är nödvändigt att se till att konsumenternas och handelspartnernas förtroende säkerställs genom att tillgodose insyn och öppenhet vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen och genom att myndigheterna vidtar lämpliga åtgärder för att informera allmänheten när det finns en välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel kan utgöra en hälsorisk

(29) Den vetenskapliga och tekniska grunden för gemenskapens lagstiftning om livsmedelssäkerhet bör bidra till att en hög hälsoskyddsnivå inom gemenskapen uppnås Gemenskapen måste ha tillgång till ett högt kvalificerat, oberoende och effektivt vetenskapligt och tekniskt stöd

(30) De vetenskapliga och tekniska frågorna i samband med livsmedelssäkerhet blir mer och mer betydelsefulla och komplexa Inrättandet av en Europeisk livsmedelsmyndighet, nedan kallad myndigheten, bör förstärka det nuvarande systemet för vetenskapligt och tekniskt stöd,eftersom det inte längre klarar de ökande krav som ställs på det

(31) Det är därför nödvändigt att inrätta denna myndighet som skall fungera som ett medel för att tillämpade allmänna principerna i livsmedelslagstiftningen, i synnerhet genom att utföra de riskvärderingar som är nödvändiga för att gemenskapen skall kunna anta åtgärder som rör livsmedelssäkerhet på ett oberoende, objektivt och öppet sätt

(32) Myndigheten bör påta sig rollen av ett oberoende vetenskapligt referenscentrum och därigenom bidra till att den inre marknaden fungerar smidigt Myndigheten bör kunna konsulteras för att avge yttranden i omtvistade vetenskapliga frågor och därigenom göra det möjligt för medlemsstaterna att fatta de välgrundade riskhanteringsbeslut som är nödvändiga för att garantera livsmedelssäkerhet och samtidigt undvika splittringen av den inre marknaden genom införandet av oberättigade eller onödiga hinder för den fria rörligheten för livsmedel

(33) Myndighetens roll som ett oberoende vetenskapligt referenscentrum innebär att ett vetenskapligt yttrande inte endast kan begäras av kommissionen utan också av Europaparlamentet och medlemsstaterna eller ett nationellt behörigt organ Åtgärder måste också vidtas för att undvika motstridiga vetenskapliga yttranden och, om det finns motstridiga vetenskapliga yttranden mellan flera vetenskapliga organ, måste sådana förfaranden finnas att konflikten kan lösas eller att riskhanterarna får en klar grund av vetenskapliga uppgifter

(34) Myndigheten bör utgöra en oberoende källa för information och riskkommunikation så att konsumenternas förtroende kan stärkas

(35) Ett system för snabbt informationsutbyte finns redan inom ramen för rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet [14] Det nuvarande systemet omfattar livsmedel och industriella produkter men inte foder De livsmedelskriser som inträffat på senare tid har visat på behovet av att inrätta ett förbättrat och utvidgat system för snabbt informationsutbyte som täcker livsmedel och foder Detta reviderade system bör skötas av myndigheten Detta system bör inte omfatta gemenskapsordningen för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning som inrättats genom rådets beslut 87/600/Euratom [15]

[14] EGT L 228, 1181992, s24

[15] EGT L 371, 30121987, s76

(36) Myndigheten bör ge en omfattande oberoende vetenskaplig översikt över säkerheten och andra aspekter i hela livsmedelskejdan, något som innebär långtgående skyldigheter för myndigheten Dessa bör omfatta frågor som har direkt eller indirekt betydelse för säkerheten i livsmedelskedjan, djurs hälsa och välbefinnande, växtskydd och nutrition

(37) Eftersom vissa produkter som tillåts enligt livsmedelslagstiftningen, som till exempel bekämpningsmedel eller tillsatser i djurfoder kan innebära risker för miljön eller för arbetstagares säkerhet, bör vissa miljö- och arbetsskyddsaspekter omfattas av myndigheten

(38) Myndigheten bör tillhandahålla vetenskapliga yttranden som rör alla genetiskt modifierade organismer i den betydelse som avses i rådets direktiv 90/220/EEG [16] av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, vare sig de är avsedda som livsmedel eller foder, inbegripet den vetenskapliga bedömningen av deras miljöpåverkan, för att undvika dubbla vetenskapliga bedömningar och närliggande vetenskapliga yttranden om dessa organismer Det är dock nödvändigt att undvika sammanblandning av behörigheten inom miljöområdet beträffande genetiskt modifierade organismer som inte är livsmedel eller foder Myndighetens uppgift när det gäller genetiskt modifierade organismer som inte är livsmedel eller foder bör därför begränsas till vetenskapliga yttranden

[16] EGT L 117, 851990, s 15 Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 2761997, s72)

(39) Det är nödvändigt att gemenskapens institutioner, allmänheten och berörda parter har förtroende för myndigheten Av detta skäl är det absolut nödvändigt att garantera dess oberoende, höga vetenskapliga kompetens, öppenhet och effektivitet Det är också nödvändigt att samarbeta med medlemsstaterna

(40) Myndigheten bör ha resurser för att utföra de uppgifter som krävs för att den skall kunna fylla sin uppgift

(41) Det är nödvändigt att se till att myndigheten effektivt övervakas av de olika berörda gemenskapsinstitutionerna och medlemsstaterna Av detta skäl bör dess styrelse omfatta fyra företrädare som utsetts av Europaparlamentet, fyra som utsetts av rådet och fyra som utsetts av kommissionen Styrelsen bör ha de nödvändiga befogenheterna för att fastställa budgeten, kontrollera dess genomförande, utarbeta interna bestämmelser, anta finansiella förordningar, utse medlemmar i den vetenskapliga kommittén och i de vetenskapliga panelerna samt utse den verkställande direktören

(42) Det är nödvändigt att bygga upp en anda av förtroende och öppenhet gentemot allmänheten och därför bör styrelsen innehålla fyra företrädare för konsumenter och näringslivet

(43) Myndigheten bör ha ett nära samarbete med behöriga organ i medlemsstaterna om den skall kunna fungera effektivt med avseende på nätverkssystemet, och en rådgivande grupp bör inrättas i detta syfte

(44) Myndigheten bör ta över den roll som vetenskapliga kommittéer har när det gäller att avge vetenskapliga yttranden inom sitt kompetensområde Det är nödvändigt att omorganisera dessa kommittéer för att garantera större vetenskaplig överensstämmelse med avseende på livsmedelskedjan och att göra det möjligt för dem att arbeta effektivare En vetenskaplig kommitté och ständiga vetenskapliga paneler bör därför inrättas inom myndigheten för att tillhandahålla dessa yttranden

(45) För att garantera oberoende bör ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och i panelerna bestå av oberoende vetenskapsmän som rekryteras på grundval av ett öppet ansökningsförfarande

(46) Myndigheten bör också kunna beställa vetenskapliga studier som är nödvändiga för myndighetens arbete, samtidigt som myndighetens arbete skall innebära en försäkran mot dubbelarbete genom de band som upprättats av myndigheten med kommissionen och medlemsstaterna Myndigheten skall ta hänsyn till befintlig gemenskapsexpertis och strukturer, särskilt de nätverk av vetenskapliga experter som skapats i samband med gemenskapens forsknings- och utvecklingsprogram och av det gemensamma forskningscentret Dessutom skall myndigheten när den planerar sitt arbete ta vederbörlig hänsyn till den relevanta verksamhet som bedrivs av det gemensamma forskningscentret och enligt gemenskapens forskningsprogram

(47) Avsaknaden av ett effektivt system för att på gemenskapsnivå samla in och analysera uppgifter om livsmedelskedjan anses vara en allvarlig brist Ett system för att samla in och analysera relevanta uppgifter inom de områden som täcks av myndigheten bör därför upprättas i form av ett nätverk som samordnas av myndigheten Särskilda bestämmelser för att anpassa de nätverk för insamling av data som redan finns i gemenskapen på de områden som täcks av myndighetens arbete är nödvändiga

(48) Att bättre kunna identifiera nya risker kan i det långa loppet vara ett viktigt förebyggande verktyg som medlemsstaterna och gemenskapen förfogar över i sin politik Det är därför nödvändigt att ge den myndigheten uppgiften att i föregripande syfte samla in uppgifter och vara vaksam

(49) Genom inrättandet av myndigheten bör medlemsstaterna kunna bli mer engagerade i vetenskapliga förfaranden Det bör därför upprättas ett närmare samarbete mellan myndigheten och medlemsstaterna i detta syfte Myndigheten bör i synnerhet kunna överlåta vissa uppgifter till organisationer i medlemsstaterna

(50) Det är nödvändigt att se till att det finns en balans mellan användningen av nationella organisationer som utför uppgifter för myndighetens räkning och behovet av att se till att dessa uppgifter för allmän samstämmighets skull utförs i enlighet med de kriterier som fastställts för sådana uppgifter av myndigheten De befintliga förfarandena för utläggning av vetenskapliga uppgifter till medlemsstaterna, särskilt med avseende på bedömningen av ärenden från näringslivet för godkännande av vissa ämnen, produkter eller förfaranden bör omprövas inom ett år för att ta hänsyn till att myndigheten inrättats och till de nya möjligheter som den då erbjuder

(51) Myndighetens oberoende och dess uppgift att informera allmänheten innebär att den bör kunna kommunicera självständigt inom de områden där den har behörighet, med syftet att tillhandahålla objektiv, tillförlitlig och lättförståelig information Kommissionen har emellertid det fulla ansvaret för att meddela riskhanteringsåtgärder, och lämpligt informationsutbyte måste därför äga rum mellan myndigheten och kommissionen

(52) Det är nödvändigt att medlemstaterna samarbetar på ett ädamålsenligt sätt när det gäller upplysningskampanjer till allmänheten så att hänsyn tas till regionala parametrar och eventuella samband med den hälsopolitik som förs

(53) Förutom att de organisatoriska principerna som gäller för myndigheten vilar på oberoende och öppenhet bör myndigheten vara en organisation öppen för kontakter med konsumenter och övriga intressegrupper och kunna använda sig av deras engagemang i en del av sitt arbete, i enlighet med sina egna bestämmelser

(54) Myndigheten bör finansieras genom gemenskapens budget Mot bakgrund av vunna erfarenheter, särskilt med avseende på handläggningen av ansökningar om godkännande som näringslivet lägger fram, bör möjligheten att införa avgifter undersökas inom tre år efter det att förordningen trätt i kraft Gemenskapens budgetförfarande fortsätter att gälla för de anslag som skall debiteras Europeiska gemenskapernas allmänna budget Vidare bör revisionen av räkenskaperna göras av revisionsrätten

(55) Det är nödvändigt att tillåta europeiska länder att delta, som inte är medlemmar av Europeiska unionen och som har slutit avtal enligt vilken de skall införliva och genomföra gemenskapslagstiftningen på det område som täcks av denna förordning

(56) De händelser som nyligen inträffat när det gäller livsmedelssäkerhet har visat på behovet av att fastställa lämpliga åtgärder i krissituationer så att man kan garantera att alla livsmedel, oberoende av slag och ursprung, bör bli föremål för gemensamma åtgärder i händelse av en allvarlig fara för människors hälsa Ett sådant övergripande synsätt när det gäller krisåtgärder för livsmedelssäkerhet bör medföra att effektiva insatser kan vidtas och att konstlade skillnader i behandlingen av de livsmedel som utgör en allvarlig fara för människors hälsa kan undvikas

(57) De nyligen inträffande livsmedelskriserna har också visat på fördelarna för kommissionen att ha konsekvent anpassade och snabbare förfaranden för krishantering Dessa organisatoriska förfaranden bör göra det möjligt att förbättra samordningen av insatserna och att fastställa de effektivaste åtgärderna på grundval av den bästa vetenskapliga informationen Därför bör man när förfarandena ändras ta hänsyn till myndighetens skyldigheter och vidta sådana åtgärder att den kan ge vetenskapligt och tekniskt stöd i händelse av en livsmedelskris

(58) För att garantera ett effektivt och övergripande synsätt på livsmedelskedjan bör en kommitté för livsmedelssäkerhet och djurhälsa inrättas för att ersätta ständiga veterinärkommittén, ständiga livsmedelskommittén, ständiga foderkommittén och ständiga kommittén för växtskydd I likhet härmed för rådets beslut 68/3617/EEG [17], 69/414/EEG [18], 70/372/EEG [19] och 76/894/EEG [20] upphävas

[17] EGT L 255, 18101968, s23

[18] EGT L 291, 19111969, s9

[19] EGT L 170, 381970, s470

[20] EGT L 340, 9121976, s25

(59) Eftersom de genomförandeåtgärder som är nödvändiga för denna förordning är åtgärder med allmän räckvidd i den mening som avses i artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [21], bör de antas enligt det föreskrivande förfarandet enligt artikel 5 i detta beslut

[21] EGT L 184, 1771999, s23

(60) Utan att det påverkar medlemsstaternas skyldighet att säkerställa att de krav som fastställs i denna förordning följs, bör en bestämmelse fastställas för att undvika att det skapas rättslig osäkerhet i fråga om befintliga gemenskapsåtgärder och nationella åtgärder som rör livsmedel

(61) Det är angeläget att undvika en sammanblandning mellan myndighetens uppdrag och Europeiska läkemedelsmyndighetens uppdrag, inrättad genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 [22] Det är därför nödvändigt att fastställa att tillämpningen av denna förordning inte påverkar den behörighet som tilldelats Europeiska läkemedelsmyndigheten i gemenskapslagstiftningen, inbegripet den som tilldelas genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung [23]

[22] EGT L 214, 2481993, s1 Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/1998 (EGT L 88, 2431998, s7)

[23] EGT L 224, 1881990, s 1 Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2391/2000 (EGT L 276, 28102000, s5)

(62) I överenstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att fröverkliga de grundläggande målen för denna förändring att definitioner, principer och åtgärder för livsmedelslagstiftning i gemenskapen fastställs och att en Europeisk livsmedelsmyndighet inrättas Denna förändring begränsar sig till vad som är nödvändigt för att uppnå de mål som eftersträvas i enlighet med artikel 5 Tredje stycket i fördraget

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE

KAPITEL I RÄCKVIDD OCH DEFINITIONER

Artikel 1 Syfte och räckvidd

(1) Denna förordning har till syfte att säkerställa ett omfattande skydd av människors liv och hälsa och av konsumenternas intressen när det gäller livsmedel, samt att se till att den inre marknaden fungerar tillfredställande I förordningen faställs gemensamma principer, definitioner och skyldigheter, en solid vetenskaplig grundval, en effektiv organisation och förfaranden för att stödja beslutsfattande i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(2) Med avseende på punkt 1 fastställs i denna förordning allmänna definitioner och principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- och fodersäkerhet i synnerhet, i gemenskapen

- Den Europeiska livsmedelsmyndigheten inrättas

- Förfaranden för frågor med direkt eller indirekt effekt på livsmedelssäkerhet fastställs

(3) Denna förordning skall tillämpas på hela produktions- och distributionskedjan av livsmedel och foder Den skall inte tillämpas på primärproduktion för privat användning eller på enskildas beredning, hantering eller lagring av livsmedel för privat konsumtion

Artikel 2 Definition av livsmedel

Med livsmedel (eller födoämnen) avses alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller sannolikt kommer att förtäras av människor

Livsmedel inbegriper drycker, tuggummi och alla ämnen som avsiktligt tillförts livsmedlet under dess framställning, beredning eller behandling Det inbegriper vatten utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 80/778/EEG och 98/83/

Livsmedel inbegriper inte

a) foder,

b) levande djur, utom om de har genomgått beredning, förpackats och/eller tjänar som människoföda,

c) växter före skörd,

d) läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65/EEG [24],

[24] EGT 22, 921965, s369/65

e) kosmetika i den mening som avses i direktiv 76/768/EEG [25],

[25] EGT L 262,2791976, s169

f) tobak och tobaksprodukter i den mening som avses i direktiv 89/622/EEG [26],

[26] EGT L 359, 8121989, s1

g) narkotika eller psykotropa ämnen i den mening som avses i Förenta nationernas konvention från 1961 om narkotiska preparat och i Förenta nationernas konvention från 1971 om psykotropa ämnen

Artikel 3 Övriga definitioner

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som anges här:

1) livsmedelslagstiftning: lagar och andra författningar om livsmedel i allmänhet, och livsmedelssäkerhet i synnerhet, i gemenskapen Denna lagstiftning omfattar hela produktions- och distributionskedjan av livsmedel och också foder när foder kan påverka livsmedelssäkerheten negativt

2) livsmedelsföretag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med produktion och distribution av livsmedel

3) livsmedelsföretagare: den eller de personer som ansvarar för att kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls i det livsmedelsföretag de driver

4) foder: produkter av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung i naturtillstånd, färska eller konserverade, samt produkter som framställts genom industriell bearbetning av dessa för utfodring av livsmedelsproducerande djur

5) foderföretag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med produktion, framställning, bearbetning, lagring eller distribution av foder, samt alla jordbruksproducenter som producerar eller lagrar foder för utfodring av livsmedelsproducerande djur på sin egen jordbruksanläggning

6) foderföretagare: den eller de personer som ansvarar för att kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls i det foderföretag de driver

7) detaljhandel: hantering och/eller bearbetning av livsmedel och lagring av det på det ställe där produkten säljs eller levereras till slutkonsumenten, inbegripet storskalig catering, personalmatsalar, allmänna serveringsställen, restauranger eller liknande livsmedelsservice, affärer, livsmedelsaffärer och grossistaffärer

8) utsläppande på marknaden: innehav av livsmedel eller foder för försäljning, inbegripet utbjudande eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, till tredje part, samt försäljning och andra former av överlåtelse

9) offentlig kontroll: inspektion, kontrollundersökning, provtagning, laboratorie undersökning eller laboratorieanalys eller andra sätt som medlemsstaternas behöriga myndigheter, deras företrädare eller kommissionen använder för att kontrollera att livsmedelslagstiftningen följs och för att skydda människors hälsa och bevaka konsumenternas intressen

10) risk: funktion av sannolikheten för en negativ hälsoeffekt och denna effekts allvarlighetsgrad till följd av en fara

11) riskanalys: förfarande som består av tre sammanhängande delar, nämligen riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation

12) riskvärdering: vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av exponeringen och beskrivning av risken

13) riskhantering: förfarande, till skillnad från riskvärdering, där olika alternativ vägs i samråd med berörda parter med beaktande av riskvärdering och andra berättigade faktorer och där, i förekommande fall, lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll väljs

14) riskkommunikation: interaktivt utbyte under hela riskanalysen av information och synpunkter om faror och risker, riskrelaterade faktorer och riskuppfattning mellan riskvärderare, riskhanterare, konsumenter, foder- och livsmedelsföretag, det akademiska området och andra berörda parter, inbegripet redogörelse för resultaten av riskvärderingen och grundvalen för riskhanteringsbeslut

15) fara: biologisk, kemisk eller fysikalisk agens i eller i form av livsmedel eller foder som skulle kunna ha en negativ hälsoeffekt

16) spårbarhet: möjlighet att spåra livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur eller ingredienser genom hela produktions- och distributionskedjan

17) genom hela distributionskedjan: varje stadium från och med primärproduktion av ett livsmedel till och med dess utbjudande till försäljning till slutkonsumenten och, när det är relevant för livsmedelssäkerheten, produktion, framställning och distribution av foder

18) otjänlig som människoföda: livsmedlet är inte lämpligt att förtäras av människor i enlighet med dess avsedda användningsområde, eftersom det kan vara förorenat antingen genom främmande ämnen eller på annat sätt, eller genom förruttnelse, försämring eller röta

19) primärproduktion: produktion, uppfödning eller odling av primärprodukter inklusive skörd, mjölkning och produktion av livsmedelsproducerande djur före slakt Jakt och fiske omfattas också

KAPITEL II

ALLMÄN LIVSMEDELSLAGSTIFTNING

Artikel 4 Räckvidd

Detta kapitel skall omfatta alla stadier inom produktion och distribution av livsmedel och foder som produceras eller ges åt livsmedelsproducerande djur

De allmänna principer som fastställs i artiklarna 5-8 skall utgöra en allmän, övergripande ram som skall följas när nya åtgärder införs

AVSNITT 1 Principerna för och kraven i livsmedelslagstiftningen

Artikel 5 Allmänna mål

1 Syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att uppnå ett eller flera av de allmänna målen för skydd av människors liv, hälsa eller säkerhet, tillvaratagande av konsumenternas intressen och i förekommande fall andra mål, däribland skydd av miljön, skydd av djurs hälsa, liv och välbefinnande samt skydd av växters hälsa och liv

2 Syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att uppnå fri rörlighet inom gemenskapen för livsmedel och foder som tillverkas eller marknadsförs enligt de allmänna principerna och kraven i detta kapitel

3 Om det finns internationella standarder eller om sådana kan väntas inom kort skall dessa beaktas vid utformandet eller antagandet av livsmedelslagstiftning, utom i de fall då sådana standarder eller väsentliga delar av dem skulle utgöra ett ineffektivt eller olämpligt sätt att uppnå de legitima målen i livsmedelslagstiftningen, om det är vetenskapligt befogat att inte beakta dem, eller om tillämpningen av dem skulle leda till en annan skyddsnivå än den som konstaterats vara lämplig i gemenskapen

Artikel 6 Skydd av hälsa

1 Syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att uppnå en hög hälsoskyddsnivå och lagstiftningen skall bygga på riskanalys, utom i de fall då detta inte är lämpligt med hänsyn till omständigheterna eller åtgärdens art

2 Riskvärderingen skall bygga på tillgägligt vetenskapligt underlag, och den skall göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt

3 I riskhanteringen skall hänsyn tas till resultaten av riskvärderingen, särskilt till yttranden från Europeiska livsmedelsmyndigheten, som inrättas i artikel 21, och till andra faktorer av betydelse för det berörda ärendet

Artikel 7 Försiktighetsprincipen

1 I de särskilda fall när man efter en värdering av tillgängliga relevanta uppgifter har upptäckt en hälsorisk, men vetenskaplig osäkerhet fortfarande råder, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa att den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i väntan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mera ingående riskvärdering

2 De åtgärder som vidtas enligt punkt 1 skall stå i proportion till målet och de får inte begränsa handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som fastställts i gemenskapen, med beaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andra faktorer som anses berättigade för det berörda ärendet Dessa åtgärder skall ses över inom en rimlig tidsperiod beroende på vilken typ av risk för liv eller hälsa som fastställs och vilken typ av vetenskapliga uppgifter som behövs för att få klarhet i den vetenskapliga osäkerheten och för genomförandet av en mera omfattande riskvärdering

Artikel 8 Tillvaratagande av konsumenternas intressen

1 Livsmedelslagstiftningens syfte är att tillvarata konsumenternas intressen och att göra det möjligt för konsumenterna att fatta välgrundade beslut om de livsmedel de konsumerar Syftet är att förebygga

a) bedrägliga eller vilseledande förfaranden,

b) förvanskningar av livsmedel,

c) andra förfaranden som kan vilseleda konsumenterna

2 Utan att det påverkar tillämpningen av mera specifika bestämmelser i livsmedelslagstiftningen får konsumenterna inte vilseledas genom det sätt på vilket livsmedel märks, marknadsförs och presenteras, särskilt med avseende på livsmedlens form, utseende eller förpackning, de förpackningsmaterial som används, det sätt på vilket livsmedlen arrangeras, den miljö i vilken de exponeras och den information om dem som finns tillgänglig oavsett medium

Artikel 9 Spårbarhet

1 Livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur och alla andra ämnen som är avsedda för eller kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder skall kunna spåras genom hela produktions- och distributionskedjan, om detta behövs enligt de villkor som fastställs i punkt 5

2 Livsmedels- och foderföretagarna måste kunna ange vem som har levererat ett livsmedel, ett foder, ett livsmedelsproducerande djur, eller ett ämne som är avsett för eller som kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder

I detta syfte skall livsmedels- och foderföretagarna ha system och förfaranden för att på begäran kunna lämna denna information till behöriga myndigheter

3 Livsmedels- och foderföretagarna är skyldiga att ha system och förfaranden för att kunna identifiera de andra företag till vilka deras produkter har levererats Dessa uppgifter skall på begäran lämnas till behöriga myndigheter

4 Livsmedel och foder som släpps eller sannolikt kommer att släppas ut på marknaden inom gemenskapen skall vara lämpligt märkta eller identifierade för att underlätta spårbarheten enligt relevanta krav i mera specifika bestämmelser

5 Bestämmelser om tillämpningen av kraven i punkt 1-4 på särskilda områden skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 572

Artikel 10 Skyldigheter

1 Livsmedels- och foderföretagarna skall genom hela produktions- och distributionskedjan i de företag de har ansvar för se till att alla livsmedel och foder uppfyller relevanta krav i livsmedelslagstiftningen och skall införa system och förfaranden för kontroll och övervakning av att dessa krav uppfylls

2 Medlemsstaterna skall införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller kraven i livsmedelslagstiftningen genom hela produktions- och distributionskedjan

De skall i detta syfte upprätthålla ett system för officiella kontroller och andra åtgärder med hänsyn till omständigheterna, däribland information till allmänheten om livsmedels- och fodersäkerhet och riskerna med livsmedel och foder, övervakning av livsmedels- och fodersäkerheten och annan övervakning genom hela produktions- och distributionskedjan

Medlemstaten skall också faställa bestämmelser om de åtgärder och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlagstiftningen De åtgärder och påföljder som föreskrivs bör vara effektiva och avskräckande och stå i proportion till överträdelsen

Artikel 11 Ansvar

Bestämmelserna i detta kapitel påverkar inet rådets direktiv 85/374/EEG [27] om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister

[27] EGT L 210, 781985, s29

AVSNITT 2 Krav på livsmedelssäkerhet

Artikel 12 Krav på livsmedelssäkerhet

1 Endast livsmedel som är säkra under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden får släppas ut på marknaden

2 Livsmedel skall anses vara farliga om de är

a) potentiellt hälsovådliga,

b) otjänliga som människoföda eller förorenade

3 Man bör ta hänsyn till livsmedelssäkerheten genom hela produktions- och distributionskedjan och i varje skede ta hänsyn till att livsmedlen används under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden

4 När man fastställer om ett livsmedel är potentiellt hälsovådligt skall man ta hänsyn till att

a) livsmedlet används under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden så att det inte utgör en risk som är oacceptabel eller oförenlig med en hög hälsoskyddsnivå för den som konsumerar livsmedlet,

b) inte endast till de eventuella omedelbara effekterna eller effekterna på kort sikt av livsmedlet på den persons hälsa som konsumerat det, utan även de eventuella kumulativa toxiska effekterna av livsmedlet på en persons hälsa eller på efterkommande till den person som konsumerat livsmedlet i normala mängder,

c) vissa konsumentgruppers särskilda känslighet för denna typ av livsmedel i de fall då livsmedlet är avsett för denna konsumentgrupp

5 När man fastställer om ett livsmedel är säkert, skall man även ta hänsyn till den information som ges konsumenterna, däribland information på etiketten eller annan information som konsumenterna har allmän tillgång till om hur man kan undvika skadliga biverkningar av vissa livsmedel eller livsmedelskategorier, och huruvida konsumenten, trots denna information, har valt att inte ta hänsyn till dessa anvisningar eller annan information om detta livsmedel eller denna livsmedelskategori

6 Om ett farligt livsmedel ingår i ett parti, en sats eller en försändelse av samma kategori eller varuslag, skall man anta att hela partiet, satsen eller försändelsen är farlig, utom om man efter en utförlig värdering inte kan finna belägg för att resten av partiet, satsen eller försändelsen är farlig

7 Livsmedel som uppfyller de särskilda gemenskapsbestämmelserna i livsmedelslagstiftningen skall bedömas vara säkra avseende de aspekter som omfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna

8 När det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall livsmedel bedömas vara säkra när de uppfyller de särskilda bestämmelserna i den medlemsstats livsmedelslagstiftning på vars territorium dessa livsmedel saluförs och dessa bestämmelser skall utformas och tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta

Artikel 13 Krav på fodersäkerhet

1 Endast sådana foder får släppas ut på marknaden eller ges åt livsmedelsproducerande djur som uppfyller kraven på fodersäkerhet

2 Foder uppfyller inte kraven på fodersäkerhet om

- de har en skadlig effekt på människors och djurs hälsa,

- de leder till att livsmedel av ett livsmedelsproducerande djur som utfodrats eller kan antas utfodras med detta foder inte längre lämpar sig som livsmedel,

- de är skadliga för konsumenten genom att de ändrar de egenskaper som är kännetecknande för en djurprodukt

3 Om ett foder som inte uppfyller kraven för fodersäkerhet, ingår i ett parti, en sats eller en försändelse av samma kategori eller varuslag, skall man anta att inget foder i partiet, satsen eller försändelsen är uppfyller kraven, utom om man efter en utförlig värdering inte kan finna belägg för att resten av partiet, satsen eller försändelsen inte uppfyller kraven för fodersäkerhet

4 Om ett foder uppfyller särskilda gemenskapsbestämmelser för fodersäkerhet, skall det bedömas vara säkert i den mån det gäller de aspekter som omfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna

5 När det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall foder bedömas vara säkert när det uppfyller de särskilda bestämmelserna i lagstiftningen om fodersäkerhet i den medlemsstat på vars territorium dessa foder saluförs och dessa bestämmelser skall utformas och tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta

Artikel 14 Ansvar för livsmedelssäkerheten: livsmedelsföretagen

1 Livsmedelsföretagarna skall se till att alla de steg i produktions- och distributionskedjan som de ansvarar för utförs på ett sådant sätt att livsmedlen uppfyller de brörda bestämmelserna i livsmedelslagstiftningen, särskilt avseende livsmedelssäkerheten

2 En livsmedelsföretagare skall omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna om han anser eller misstänker att livsmedel som släppts ut på marknaden kan vara potentiellt skadliga för människors hälsa Han skall underrätta de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtagits för att förhindra risker för konsumenten

Om en livsmedelsföretagare anser eller misstänker att ett livsmedel kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa skall han underrätta den behöriga myndigheten om detta

3 Livsmedelsföretagarna skall samarbeta med de behöriga myndigheterna på deras begäran för att vidta åtgärder för undvikande av risker som orsakas av ett livsmedel som de levererar eller har levererat

4 Om en livsmedelsföretagare anser eller misstänkter att ett livsmedel som han har importerat, producerat, förädlat, tillverkat eller distribuerat inte uppfyller kraven för livsmedelssäkerhet skall han inleda förfaranden för att återta detta livsmedel från marknaden Han skall på ett lämpligt och effektivt sätt underrätta konsumenterna om varför livsmedlet återtagits från marknaden, och vid behov, återkalla livsmedel som redan har levererats till konsumenter, om andra åtgärder är otillräckliga för att upprätthålla en hög hälsoskyddsnivå

5 En livsmedelsföretagare med ansvar för import, återförsäljning eller distribution som inte påverkar förpackningen, märkningen, säkerheten eller sammansättningen av livsmedlet, skall iaktta vederbörlig omsorg för att bidra till att kraven på livsmedelssäkerhet efterlevs

Inom ramen för sina respektiva verksamheter skall dessa livsmedelsföretagare inleda förfaranden för att återta sådana produkter som inte uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet från marknaden och bidra till livsmedelssäkerheten genom att lämna den information som behövs för att spåra ett livsmedel i samarbete med producenter, förädlare, tillverkare och/eller de behöriga myndigheterna

Artikel 15 Ansvar för livsmedelssäkerheten: foderföretag

1 Foderföretagare skall se till att alla de steg i produktions- och distributionskedjan som de ansvarar för utförs på ett sådant sätt att de foder de producerar eller hanterar uppfyller de berörda bestämmelserna i livsmedelslagstiftningen, särskilt att fodren uppfyller kraven för fodersäkerhet

2 En foderföretagare skall omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna om han anser eller misstänker att ett foder släppts ut på marknaden som inte uppfyller kraven för fodersäkerhet Företagaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtagits för att förhindra risker som orsakats av användningen av ett foder kan utgöra en risk

Om en fodertillverkare anser eller misstänker att ett foder utgör en allvarlig risk för människors hälsa skall han underrätta den behöriga myndigheten om detta

3 Foderföretagarna skall samarbeta med de behöriga myndigheterna på deras begäran för att vidta åtgärder för undvikande av risker som orsakas av ett foder som de levererar eller har levererat

4 Om en foderföretagare anser eller misstänkter att ett foder som han har importerat, producerat, förädlat, tillverkat eller distribuerat inte uppfyller kraven för fodersäkerhet skall han inleda förfaranden för att återta detta foder från marknaden Han skall på ett lämpligt och effektivt sätt underrätta konsumenterna om varför foder återtagits från marknaden, och vid behov, återkalla foder som redan har levererats till konsumenter, om andra åtgärder är otillräckliga för att upprätthålla en hög hälsoskyddsnivå

5 En foderföretagare med ansvar för import, återförsäljning eller distribution som inte påverkar förpackningen, märkningen, säkerheten eller sammansättningen av fodret, skall iaktta vederbörlig omsorg för att bidra till att kraven på fodersäkerhet efterlevs

Inom ramen för sina respektiva verksamheter skall dessa företagare inleda förfaranden för att återta produkter som inte uppfyller kraven på fodersäkerhet från marknaden och bidra till livsmedelssäkerheten genom att lämna den information som behövs för att spåra ett foder i samarbete med producenter, förädlare, tillverkare och/eller de behöriga myndigheterna

AVSNITT 3 Principerna för handel med livsmedel

Artikel 16 Livsmedel som importeras till gemenskapen

1 Livsmedel som importeras till gemenskapen skall uppfylla de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen eller, om man slutit särskilda avtal, minst motsvarande krav

2 Med undantag från bestämmelserna i punkt 1 får livsmedel som inte är avsedda att släppas ut på marknaden i gemenskapen, eftersom de är i transit från ett tredje land till ett annat, eller skall förädlas och omedelbart därefter exporteras, föras in på gemenskapens territorium, förutsatt att dessa livsmedel eller deras derivat inte släpps ut på marknaden i gemenskapen

3 Foder som importeras till gemenskapen skall uppfylla de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen, eller om man slutit särskilda avtal, minst motsvarande krav Punkt 2 skall gälla på samma sätt för foder

Artikel 17 Livsmedel som exporteras från gemenskapen

1 Livsmedel som exporteras från gemenskapen skall uppfylla de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen, om inte annat krävs av myndigheterna i importlandet eller föreskrivs i lagar, förordningar, standarder, normer for god praxis och andra rättsliga och administrativa förfaranden som kan gälla i importlandet

2 Om bestämmelserna i ett bilateralt avtal mellan gemenskapen eller någon av dess medlemsstater och tredje land gäller, skall livsmedel som exporteras från gemenskapen till detta tredje land uppfylla dessa bestämmelser

3 Livsmedel som exporteras från gemenskapen inte vara farliga, märkas eller presenteras på ett sätt som är felaktigt, vilseledande eller bedrägligt

4 Livsmedel som befunnits vara hälsovådliga eller är märkta eller presenterade på ett felaktigt, vilseledande eller bedrägligt sätt i gemenskapen eller som av någon annan orsak inte fått tillträde till gemenskapens marknad får inte exporteras eller återexporteras från gemenskapen, utom i det fall då den behöriga myndigheten i destinationslandet uttryckligen givit sitt medgivande efter att denna myndighet delgivits alla omständigheter och orsaker till varför detta livsmedel inte kunde släppas ut på marknaden i gemenskapen

5 Punkterna 1 till 4 skall även gälla foder

Artikel 18 Internationella livsmedelsstandarder

Utan att det påverkar tillämpningen av dess rättigheter och skyldigheter skall gemenskapen

a) bidra till utvecklingen av internationella tekniska standarder för livsmedel och foder samt sanitära och fytosanitära standarder,

b) främja samordningen av det arbete med livsmedels- och foderstandarder som utförs av internationella statliga och icke-statliga organisationer,

c) bidra, i relevanta och lämpliga fall, till överenskommelser om erkännande av särskilda livsmedels- och foderrelaterade åtgärders likvärdighet,

d) ta särskild hänsyn till utvecklingsländernas särskilda utvecklingsmässiga, finansiella och handelsmässiga behov för att se till att internationella standarder inte skapar onödiga hinder för export från utvecklingsländerna

AVSNITT 4 Principer för insyn

Artikel 19 Offentligt samråd

När det är möjligt skall man ha offentligt samråd, antingen direkt eller via representativa organ, i ett lämpligt skede i utarbetandet av livsmedelslagstiftningen

Artikel 20 Information till allmänheten

Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning om tillgång till handlingar skall myndigheter, när det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel kan utgöra en risk för människors, djurs eller växters hälsa, beroende på riskens art, grad och omfattning, vidta lämpliga åtgärder för att underrätta allmänheten om arten av risken för hälsan, så utförligt som möjligt identifiera detta livsmedel eller typ av livsmedel, den risk det kan utgöra och de åtgärder som har vidtagits eller kommer att vidtas inom kort för att hindra, minska eller undanröja denna risk

KAPITEL III EUROPEISKA LIVSMEDELSMYNDIGHETEN

AVSNITT 1 Uppdrag och uppgifter

Artikel 21 Myndighetens uppdrag

1 Härmed inrättas en Europeisk livsmedelsmyndighet, nedan kallad myndigheten

2 Myndigheten har i uppdrag att bidra till en hög skyddsnivå i fråga om människors liv och hälsa, skydd av djurens hälsa och välbefinnande, växtskydd, miljöskydd och skydd av arbetstagares hälsa och samtidigt bidra till en väl fungerande inre marknad, genom att inrätta ett samlat och enhetligt system för vetenskapligt och tekniskt stöd till gemenskapens lagstiftning och politik och genom att tillhandahålla oberoende information och riskkommunikation

Uppdraget omfattar följande:

a) Alla områden som direkt eller indirekt påverkar livsmedelssäkerheten

b) Djurhälsa och djurskydd samt växtskydd

c) Nutrition

d) Alla frågor som rör genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i direktiv 90/220/EG

Vad gäller genetiskt modifierade organismer som varken är livsmedel eller foder skall myndighetens uppdrag begränsas till att avge vetenskapliga yttranden

Det skall också ingå i myndighetens uppdrag att administrera systemet för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder

3 Myndigheten skall avge yttranden som skall utgöra vetenskaplig grund för utformande och antagande av gemenskapsåtgärder på de områden som uppdraget omfattar

4 Myndigheten skall utföra sina uppgifter på ett sådant sätt att den kan fungera som en referenskälla genom sitt oberoende, de yttranden och den information av hög vetenskaplig och teknisk kvalitet den lämnar, dess att använda sig av öppna och tydliga förfaranden och arbetsmetoder, samt den omsorg med vilken den utför sina arbetsuppgifter Myndigheten skall bedriva ett nära samarbete med de behöriga organ i medlemsstaterna som utför liknande uppgifter

5 Medlemsstaterna skall samarbeta med myndigheten för att garantera att den kan utföra sitt uppdrag

Artikel 22 Myndighetens uppgifter

Myndigheten skall ha följande uppgifter:

a) Förse gemenskapsinstitutionerna och medlemsstaterna med bästa möjliga vetenskapliga yttranden i alla de fall som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen och i alla frågor som ingår i uppdraget

b) Främja och samordna harmoniseringen av riskvärderingsmetoder inom de områden som uppdraget omfattar

c) Tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt stöd inom de områden som uppdraget omfattar

d) Beställa de vetenskapliga undersökningar som krävs för att utföra uppdraget

e) Leta fram, samla in, kollationera, analysera och sammanställa vetenskapliga och tekniska uppgifter inom de områden som uppdraget omfattar

f) Vidta åtgärder för att identifiera och karakterisera nya risker i syfte att minska eller förebygga dem inom de områden som uppdraget omfattar

g) Inrätta ett system av nätverk för organisationer som är verksamma inom de områden som uppdraget omfattar, samt ansvara för administrationen av nätverken

h) Ansvara för administrationen av det system för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder som inrättas genom denna förordning

i) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd när kommissionen så begär, i samband med de krishanteringsförfaranden som kommissionen genomför med avseende på livsmedels- och fodersäkerhet

j) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd när kommissionen så begär, i syfte att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, kandidatländerna, internationella organisationer och tredje länder, inom de områden som uppdraget omfattar

k) Ge stöd vid upplysning om folkhälsopolitiska kostfrågor, när kommissionen så begär

l) Se till att allmänheten och berörda parter får snabb, tillförlitlig, objektiv och begriplig information på de områden som uppdraget omfattar

m) Anta egna slutsatser och riktlinjer i frågor som uppdraget omfattar

n) Utföra andra uppgifter som åläggs den av kommissionen och som omfattas av uppdraget

AVSNITT 2 Organisation

Artikel 23 Myndighetens olika organ

Myndigheten skall bestå av

a) en styrelse,

b) en verkställande direktör med erforderlig personal,

c) en rådgivande grupp,

d) en vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler

Artikel 24 Styrelse

1 Styrelsen skall bestå av fyra företrädare som utses av Europaparlamentet, fyra företrädare som utses av rådet, fyra företrädare som utses av kommissionen, samt fyra företrädare för konsumenterna och näringslivet, som utses av kommissionen

2 Företrädarna får ersättas av suppleanter som utses vid samma tillfälle Mandatperioden skall vara fyra år och kan förnyas en gång

3 Styrelsen skall bland sina ledamöter utse en ordförande för en period på två år som kan förnyas

4 Styrelsen skall anta sin arbetsordning

Om inte annat beslutas skall styrelsen fatta majoritetsbeslut

5 Styrelsen skall sammanträda då den sammankallas av ordföranden eller då minst en tredjedel av ledamöterna så begär

6 Styrelsen skall se till att myndigheten utför sitt uppdrag och att den utför de uppgifter den ålagts i enlighet med vad som föreskrivs i denna förordning

7 Före den 31 januari varje år skall styrelsen anta myndighetens arbetsprogram för det kommande året Den skall också anta ett flerårigt arbetsprogram som kan ändras efter hand Styrelsen skall se till att dessa program överensstämmer med kommissionens prioriteringar för politiska åtgärder och lagstiftning på området livsmedelssäkerhet

Före den 30 mars varje år skall styrelsen anta en allmänn rapport om myndighetens verksamhet under föregående år

Den verkställande direktören skall vidarebefordra dessa program och rapporter till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och medlemsstaterna och också offentliggöra dem

8 Styrelsen skall anta myndighetens interna regler efter förslag från den verkställande direktören

9 Styrelsen skall, efter att ha fått kommissionens godkännande och revisionsrättens yttrande och i enlighet med artikel 142 i budgetförordningen för Europeiska gemnskapernas allmänna budget, anta myndighetens budgetförordning där det särskilt skall anges enligt vilket förfarande myndighetens budget skall upprättas och genomföras

10 Den verkställande direktören skall delta i styrelsens möten, dock utan rösträtt, samt tillhandahålla sekretariatshjälp

Artikel 25 Verkställande direktör

1 Den verkställande direktören skall utses av styrelsen efter förslag från kommissionen, för en femårsperiod som kan förnyas Direktören kan befrias från sitt uppdrag av styrelsen

2 Den verkställande direktören skall vara myndighetens rättsliga företrädare Direktören skall ansvara för följande:

a) Myndighetens dagliga verksamhet

b) Utarbeta myndighetens arbetsprogram i samråd med kommissionen

c) Genomföra arbetsprogrammen och styrelsens beslut

d) Se till att den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna får det vetenskapliga, tekniska och administrativa stöd de behöver

e) Se till att myndigheten utför sina uppgifter i enlighet med användarnas krav, särskilt med hänsyn till de tillhandhållna tjänsternas fullgodhet och tiden för att utföra dem

f) Förbereda inkomst- och utgiftsberäkningen och genomförandet av myndighetens budget

g) Alla personalfrågor

3 Varje år skall den verkställande direktören lämna följande till styrelsen för godkännande:

a) Utkast till en rapport om myndighetens verksamhet under föregående år

b) Utkast till arbetsprogram

c) Utkast till årsräkenskaper för föregående år

d) Utkast till budget för nästkommande år

4 Den verkställande direktören skall godkänna myndighetens alla finansiella utgifter och rapportera om myndighetens verksamhet till styrelsen

Artikel 26 Rådgivande grupp

1 Den rådgivande gruppen skall bestå av företrädare från behöriga organ i medlemsstaterna med samma typ av uppgift som myndigheten, och utgörs av en företrädare per medlemsstat

2 Medlemmarna i den rådgivande gruppen får inte ingå i styrelsen

3 Den rådgivande gruppen skall ge den verkställande direktören råd om utförandet av dennes uppgifter enligt denna förordning och den skall också se till att det råder ett nära samarbete mellan myndigheten och behöriga organ i medlemsstaterna som fullgör samma typ av uppgift som myndigheten

4 Ordförande för den rådgivande gruppen skall vara den verkställande direktören, som också skall vara sammankallande Dess operativa förfaranden skall anges i myndighetens interna regler

5 Myndigheten skall tillhandahålla den rådgivande gruppen tekniskt och logistiskt stöd, samt sekretariatshjälp vid dess möten

6 Företrädare för kommissionens enheter skall ha rätt att delta i rådgivande gruppens arbete

Artikel 27 Vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler

1 Den vetenskapliga kommittén och de permanenta vetenskapliga panelerna skall ansvara för att avge myndighetens vetenskapliga yttranden, var och en inom sitt eget kompetensområde

2 Den vetenskapliga kommittén skall ansvara för den allmänna samordning som krävs för att hålla de vetenskapliga yttrandena enhetliga, särskilt vad gäller antagandet av arbetsförfaranden och harmoniseringen av arbetsmetoder

Kommittén skall avge yttranden i frågor som berör flera områden som faller inom flera panelers kompetensområde, samt i frågor som inte faller inom något av panelernas kompetensområden

3 Den vetenskapliga kommittén skall bestå av ordförandena för de vetenskapliga panelerna samt sex oberoende vetenskapliga experter som inte ingår i någon av panelerna

4 De vetenskapliga panelerna skall bestå av oberoende vetenskapliga experter När myndigheten har inrättats skall följande vetenskapliga paneler inrättas:

a) Panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel

b) Panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder

c) Panelen för växtskyddsmedel och restsubstanser av dem

d) Panelen för genetiskt modifierade organismer

e) Panelen för dietprodukter, nutrition och allergier

f) Panelen för biologiska faror

g) Panelen för främmande ämnen i livsmedelskedjan

h) Panelen för djurskydd

Antalet vetenskapliga paneler och deras namn får anpassas av kommissionen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, på begäran av myndigheten och i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572

5 De ledamöter i vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i en vetenskaplig panel och ledamöterna i de vetenskapliga panelerna skall utses av styrelsen, efter förslag från den verkställande direktören Ledamöterna skall utses för en period på tre år som kan förnyas, efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska gemenskapens tidning

6 Den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall var och en välja en ordförande och två vice ordförande bland sina ledamöter

7 Den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall fatta majoritetsbeslut Avvikande meningar skall noteras

8 Företrädarna för kommissionens enheter skall ha rätt att närvara vid möten i vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper Om de uppmanas därtill får de bidra med klarlägganden eller upplysningar, men de skall inte försöka påverka diskussionerna

9 Förfaranden för verksamheten och samarbetet med vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall anges i myndighetens interna regler

Dessa förfaranden skall särskilt gälla följande frågor:

a) Antal gånger i följd en ledamot kan ingå i en vetenskaplig kommitté eller vetenskaplig panel

b) Antal ledamöter i varje vetenskaplig panel

c) Förfarandet för att ersätta ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna för deras utlägg

d) Det sätt på vilket uppgifter och begäran om vetenskapliga yttranden tilldelas vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna

e) Tillsättandet och utformandet av arbetsgrupper under vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, samt möjligheten att låta externa experter ingå i dessa arbetsgrupper

AVSNITT 3 Verksamhet

Artikel 28 Vetenskapliga yttranden

1 Myndigheten skall avge vetenskapliga yttranden

a) på begäran av kommissionen, när det gäller frågor inom dess uppdrag, samt i de fall gemenskapslagstiftningen föreskriver att myndigheten skall höras,

b) på begäran av Europaparlamentet eller en medlemsstat eller en nationell behörig myndighet enligt artikel 214, när det gäller frågor inom dess uppdrag, inte gemenskapslagstiftningen särskilt föreskriver att myndigheten skall höras i en sådan fråga,

c) på eget initiativ i frågor inom dess uppdrag

2 Om gemenskapslagstiftningen inte redan föreskriver inom vilken tid ett vetenskapligt yttrande skall avges, skall myndigheten avge sina vetenskapliga yttranden inom den tidsgräns som anges i begäran om yttranden, utom i väl motiverade fall

3 Tillämpningsföreskrifterna för punkterna 1 och 2 skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572 Dessa regler skall särskilt avse

a) det förfarande som myndigheten tillämpar då en begäran inkommer, och skall särskilt ange de omständigheter under vilka den kan avslå eller ändra en begäran om yttrande,

b) riktlinjerna för vetenskaplig utvärdering av sådana ämnen, produkter eller processer som enligt gemenskapslagstiftningen kräver förhandstillstånd eller som måste vara upptagna på en positivlista, särskilt då gemenskapslagstiftningen föreskriver eller tillåter att ansökan om detta lämnas in

4 I myndighetens interna regler skall anges vilka krav som gäller för format, bakgrundsförklaringar och offentliggörande av ett vetenskapligt yttrande

Artikel 29 Motstridiga vetenskapliga yttranden

1 Myndigheten skall vara vaksam så att den tidigt upptäcker möjliga källor till konflikt mellan dess egna vetenskapliga yttranden och vetenskapliga yttranden som avges av andra organ med liknande uppgifter

2 När myndigheten upptäcker en möjlig konfliktkälla skall den kontakta det berörda organet för att se till att all relevant vetenskaplig information är känd och för att upptäcka möjliga vetenskapliga tvistefrågor

3 När en väsentlig konflikt i vetenskapliga frågor upptäckts och organet i fråga är ett gemenskapsorgan eller en av kommissionens vetenskapliga kommittéer skall myndigheten och organet samarbeta för att antingen lösa konflikten eller lägga fram ett gemensamt dokument inför kommissionen för att klargöra läget i den vetenskapliga tvistefrågan

4 När en väsentlig konflikt i vetenskapliga frågor upptäckts och organet i fråga är ett organ i en medlemsstat skall myndigheten och det nationella organet samarbeta, i samråd med den rådgivande gruppen, för att antingen lösa konflikten eller lägga fram ett gemensamt dokument inför kommissionen för att klargöra läget i den vetenskapliga tvistefrågan

Artikel 30 Vetenskapligt och tekniskt stöd

1 Kommissionen kan begära att myndigheten bistår med vetenskapligt och tekniskt stöd inom de områden dess uppdrag omfattar Uppgiften att ge vetenskapligt och tekniskt stöd skall bestå av vetenskapligt eller tekniskt arbete som innebär tillämpning av etablerade vetenskapliga och tekniska principer som inte behöver utvärderas av vetenskapliga kommittén eller de vetenskapliga kommittéerna Sådana uppgifter kan omfatta framförallt fastställande eller utvärdering av tekniska kriterier, utveckling av tekniska riktlinjer eller riktlinjer för god praxis

2 När kommissionen begär vetenskapligt eller tekniskt stöd från myndigheten skall den, i samråd med myndigheten, ange inom vilken tidsgräns uppgiften skall utföras

Artikel 31 Vetenskapliga undersökningar

1 Myndigheten skall beställa de undersökningar som krävs för att utföra uppdraget, Myndigheten skall försöka undvika att dubblera det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller gemenskapens forskningsprogram och skall verka för samarbete genom lämplig samordning

2 Myndigheten skall informera Europaparlamentet, kommissionen och medlemstaterna om resultaten av dess vetenskapliga undersökningar

Artikel 32 Insamling av uppgifter

1 Myndigheten skall leta fram, samla in, kollationera, analysera och sammanställa vetenskapliga och tekniska uppgifter inom de områden som uppdraget omfattar Detta innebär insamling av uppgifter framför allt på följande områden:

a) Livsmedelskonsumtion och individers riskexponering i samband med livsmedelskonsumtion

b) Incidens och prevalens för biologisk fara

c) Främmande ämnen i livsmedel och foder, inklusive restsubstanser

2 Såvitt gäller punkt 1 skall myndigheten arbeta i nära samarbete med alla organisationer som sysslar med insamling av uppgifter, inklusive dem i kandidatländer eller tredje land, samt inom internationella organ

3 Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att möjliggöra att insamlade uppgifter på de områden som anges i punkterna 1 och 2 överlämnas till myndigheten

4 Myndigheten skall till medlemsstaterna och kommissionen sända lämpliga rekommendationer som kan förbättra jämförbarheten hos de uppgifter som den tar emot och analyserar, för att underlätta konsolidering på gemenskapsnivå

5 Inom ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommissionen offentliggöra en förteckning över de system som finns på gemenskapsnivå för insamling av uppgifter på de områden som omfattas av myndighetens uppdrag

Rapporter, som i färekommande fall skall åtföljas av förslag, skall särskilt ange

a) vilken roll myndigheten skall spela inom varje system samt vilka ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för att myndigheten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete med medlemsstaterna,

b) vilka brister som måste åtgärdas för att myndigheten på gemenskapsnivå skall kunna samla in och sammanfatta relevanta vetenskapliga och tekniska uppgifter på de områden som omfattas av dess uppdrag

6 Myndigheten skall översända resultatet av sitt arbete med att samla in uppgifter till, Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna

Artikel 33 Fastställande av nya risker

1 Myndigheten skall leta fram, samla in, kollationera, analysera och sammanställa vetenskapliga och tekniska uppgifter inom de områden som uppdraget omfattar,

2 Om myndigheten har uppgifter som tyder på att en allvarlig risk föreligger skall den begära in ytterligare upplysningar från medlemsstaterna, andra gemenskapsorgan och kommissionen Medlemsstaterna, de berörda gemenskapsorganen samt kommissionen skall svara så snabbt som möjligt och översända alla relevanta uppgifter de förfogar över

3 Myndigheten skall använda alla de uppgifter den får in för att identifiera en ny risk

4 Myndigheten skall översända de uppgifter den samlat in om nya risker till Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna

Artikel 34 System för snabbt informationsutbyte

1 Myndigheten skall ansvara för administrationen av det system för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder som inrättas genom artikel 49

2 Myndigheten skall, i samråd med medlemsstaterna och kommissionen, tillhandahålla de resurser som krävs för att snabbt översända information, vilket är nödvändigt för administrationen av systemet för snabbt informationsutbyte

Artikel 35 Nätverk av organisationersom är verksamma inom de områden som myndighetens uppdrag omfattar

1 Myndigheten skall främja bildandet av nätvrk av organisationer som är verksamma inom de områden som myndighetens uppdrag omfattar Syftet med sådana nätverk är främst att underlätta samordning av verksamheten, att utbyta information, att utveckla och genomföra gemensamma projekt samt att utbyta expertkunskaper och bästa praxis på områden som omfattas av myndighetens uppdrag

2 Styrelsen skall, efter förslag från den verkställande direktören, upprätta en förteckning över kompetenta och oberoende organisationer som utsetts av medlemsstaterna och som kan bistå myndigheten i dess uppdrag, antingen enskilt eller i nätverk Myndigheten kan anförtro dessa organisationer vissa uppgifter, framför allt förberedande arbete inför vetenskapliga yttranden, vetenskapligt och tekniskt stöd, vetenskapliga undersökningar, insamling av uppgifter samt fastställande av nya risker Vissa av dessa uppgifter kan berättiga till ekonomiskt stöd

3 Tillämpningsföreskrifterna för punkterna 1 och 2 skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572 I föreskrifterna skall särskilt anges kriterier för att ta med ett institut i den förteckning över kompetenta och oberoende organisationer som utsetts av medlemsstaterna, regler för harmoniserade kvalitetskrav samt regler för ekonomiskt stöd

4 Inom ett år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen offentliggöra en förteckning över de gemenskapssystem som finns på de områden som omfattas av myndighetens uppdrag och som föreskriver att medlemsstaterna skall utföra visa uppgifter med avseende på vetenskaplig utvärdering, framför allt behandling av ansökningar om godkännande Rapporter som iförekommande fall skall åtföljas av förslag skall för varje system särskilt ange vilka ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för att myndigheten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete med medlemsstaterna

AVSNITT 4 Oberoende, insyn och kommunikation

Artikel 36 Oberoende

1 Styrelseledamöterna och medlemmarna i den rådgivande gruppen skall förbinda sig att agera oberoende och i allmänhetens intresse

De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att det föreligger direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende Dessa förklaringar skall göras skriftligen varje år

2 Ledamöterna av den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall förbinda sig att agera utan att låta sig påverkas utifrån

De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att det föreligger direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende Dessa förklaringar skall göras skriftligen varje år

3 Styrelseledamöterna, medlemmarna i den rådgivande gruppen, ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna samt de externa experter som ingår i arbetsgrupperna skall vid varje möte redovisa särskilda intressen som kan påverka deras oberoende i förhållande till frågorna på dagordningen

Artikel 37 Insyn

1 Myndigheten skall se till att dess arbete utförs med en hög grad av öppenhet Den skall offentliggöra

a) vetenskapliga kommitténs de vetenskapliga panelernas yttranden, så snart som möjligt efter att det antagits och inklusive avvikande meningar,

b) de årliga intresseförklaringarna från styrelseledamöterna, medlemmarna i den rådgivande gruppen samt ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, samt de intresseförklaringar som görs vid mötena gällande frågor på dagordningen,

c) resultatet av dess vetenskapliga undersökningar,

d) dess årliga verksamhetsrapport

2 Styrelsen kan, på förslag från verkställande direktören, besluta att vissa av dess möten skall vara offentliga samt att tillåta konsumentföreträdare eller andra berörda parter att observera genomförandet av vissa av myndighetens verksamheter

3 Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur dessa regler om insyn som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt

Artikel 38 Konfidentialitet

1 Som ett undantag till artikel 37 skall myndigheten inte till tredje part sprida sådana konfidentiella upplysningar som den mottagit och för vilka en motiverad begäran om konfidentiell behandling gjorts, utom då det gäller sådana upplysningar som måste offentliggöras då omständigheterna så kräver för att skydda människors hälsa

2 Styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, de externa experter som deltar i arbetsgrupperna, medlemmarna i den rådgivande gruppen samt anställda vid myndigheten är underkastade de konfidentialitetskrav som anges i artikel 287 i fördraget, även efter det att deras uppdrag upphört

3 Slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som myndigheten avger i fråga om förutsebara hälsoeffekter får inte under några omständigheter hemlighållas

4 Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur de regler om konfidentialitet som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt

Artikel 39 Kommunikation

1 Myndigheten skall på eget initiativ ge information inom de områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionens behörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut

2 Myndigheten skall se till att allmänheten och alla berörda parter snabbt får objektiv, tillförlitlig och lättförståelig information, särskilt vad gäller resultaten av dess arbete För att underlätta allmänhetens förståelse av dess arbete skall den utarbeta och sprida informationsmaterial riktat till allmänheten

3 Kommissionen och myndigheten skall se till att lämpligt informationsutbyte sker om frågor som faller inom deras respektive behörighetsområden gällande riskkommunikation

4 Myndigheten skall se till att lämpligt samarbete sker med behöriga organ i medlemsstaterna och med andra berörda parter när det gäller informationskampanjer riktade till allmänheten

Artikel 40 Tillgång till handlingar

1 Myndigheten skall säkerställa största möjliga tillgång till de handlingar den innehar

2 Styrelsen skall, efter förslag från verkställande direktören, anta bestämmelser om tillgång till de handlingar som anges under punkt 1 och därvid ta full hänsyn till de allmänna principer och villkor som styr rätten till tillgång till gemenskapsinstitutionernas handlingar

Artikel 41 Konsumenter och andra berörda parter

Myndigheten skall utveckla lämpliga kontakter med konsumentföreträdare och andra berörda parter

AVSNITT 5 Finansiella bestämmelser

Artikel 42 Antagande av myndighetens budget

1 Myndighetens inkomster skall bestå av ett gemenskapsbidrag samt eventuella avgifter som myndigheten tar ut för sina tjänster

2 Myndighetens utgifter skall täcka personal, administration, infrastruktur och driftskostnader samt utgifter i samband med avtal med tredje part eller med det ekonomiska stöd som avses i artikel 352

3 Senast den 31 mars varje år skall verkställande direktören göra en beräkning av myndighetens inkomster och utgifter för det kommande budgetåret, och skall översända den till styrelsen tillsammans med en förteckning över tjänster

4 Inkomster och utgifter skall vara i balans

5 Styrelsen skall senast den 31 mars anta utkastet till budget och översända det till kommissionen, som skall föra in de beräknade siffrorna i det preliminära utkastet till gemenskapens budget, vilket skall läggas fram inför rådet enligt artikel 272 i fördraget

6 Styrelsen skall anta myndighetens budget, och efter behov anpassa den till gemenskapens bidrag

Artikel 43 Genomförande av myndighetens budget

1 Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget

2 Kontroll av myndighetens åtaganden och betalningar av samtliga utgifter samt kontroll av fastställande och mottagande av samtliga inkomster skall utföras av kommissionens styrekonom

3 Senast den 31 mars varje år skall verkställande direktören till kommissionen, styrelsen och revisionsrätten översända detaljerade räkenskaper över samtliga inkomster och utgifter gällande föregående budgetår

Revisionsrätten skall granska dessa räkenskaper i enlighet med artikel 248 i fördraget Den skall verje år offentliggöra en rapport om myndighetens verksamhet

4 Europaparlamentet skall efter styrelsens rekommendation bevilja myndighetens verkställande direktör ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten

Artikel 44 Avgifter som myndigheten tar ut

Inom tre år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen, efter samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter, offentliggöra en rapport om huruvida det är möjligt och lämpligt att låta företag betala för gemenskapsgodkännande och andra tjänster som utförs av myndigheten

AVSNITT 6 Allmänna bestämmelser

Artikel 45 Rättslig status och privilegier

1 Myndigheten skall vara en juridisk person Den skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt lag Den skall särskilt kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter

2 Protokollet om immunitet och privilegier för Europeiska gemenskaperna skall gälla för myndigheten

Artikel 46 Ansvar

1 Myndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga Europeiska gemenskapernas domstol skall ha behörighet att döma enligt skiljedomsklausulerna i avtal som ingås av myndigheten

2 Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndigheten ersätta skada, som den eller dess personal har orsakat vid utövandet av verksamheten, i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar Tvister som rör ersättning för sådan skada skall avgöras av Europeiska gemenskapernas domstol

3 De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten skall regleras av de relevanta bestämmelser som är tillämpliga på myndighetens personal

Artikel 47 Personal

1 De regler och förordningar som gäller för tjänstemän och andra anställda vid Europeiska gemenskaperna skall gälla även för myndighetens personal

2 Myndigheten skall gentemot sin personal utöva de befogenheter som tillkommer tillsättningsmyndigheten

Artikel 48 Tredje lands deltagande

Myndigheten skall låta de länder delta som slutit avtal med Europeiska gemenskapen enligt vilka de har antagit och tillämpar gemenskapslagstiftningen på det område som täcks av denna förordning

Det skall, i enlighet med relevanta bestämmelser i dessa avtal, fastställas på vilket sätt och i vilken omfattning dessa länder skall delta i myndighetens arbete, även de bestämmelser som gäller finansiella bidrag och personal

KAPITEL IV SYSTEMET FÖR SNABBT INFORMATIONSUTBYTE, KRISHANTERING OCH NÖDSITUATIONER

AVSNITT 1 Systemet för snabbt informationsutbyte

Artikel 49 Systemet för snabbt informationsutbyte

1 Ett system för snabbt informationsutbyte om livsmedel och foder skall inrättas i form av ett nätverk Systemet skall omfatta medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten, som ansvarar för dess funktion Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten skall utse varsin kontaktpunkt som skall vara medlem i nätverket

2 Om en medlem i nätverket har uppgifter om att ett livsmedel eller ett foder innebär en allvarlig direkt eller indirekt risk för människors hälsa skall dessa uppgifter omedelbart anmälas till myndigheten via systemet för snabbt informationsutbyte Myndigheten skall på grundval av anmälan fastställa huruvida produkten i fråga utgör en allvarlig risk för människors hälsa och därmed kräver snabba åtgärder Om detta är fallet skall myndigheten omedelbart vidarebefordra dessa uppgifter via systemet för snabbt informationsutbyte Myndigheten får komplettera anmälan med vetenskapliga eller tekniska uppgifter, vilket möjliggör snabba och lämpliga åtgärder i medlemsstaterna

3 Om en nationell behörig myndighet mottar en anmälan från en livsmedels företagare i enligt med artikel 142 eller från en foderföretagare i enlighet med artikel 152 skall den efter att ha utfört en kontroll anmäla detta till myndigheten via systemet för snabbt informationsutbyte Livsmedels myndigheten skall därefter vidta de åtgärder som föreskrivs i artikel 492

4 Utan att det påverkar tillämpningen av den övriga gemenskaplagstiftningen skall medlemsstaterna omedelbart anmäla följande till myndigheten via systemet för snabbt informationsutbyte:

a) Varje åtgärd de vidtar för att skydda människors hälsa och som syftar till att begränsa utsläppandet på marknaden av ett livsmedel eller foder, se till att ett livsmedel eller foder återtas från marknaden eller återkallas, i de fall där det krävs snabba åtgärder

b) Varje rekommendation till eller överenskommelse med en professionell aktör som syftar till att på frivillig eller obligatorisk grund förhindra, begränsa eller fastställa särskilda villkor för att ett livsmedel eller foder släpps ut på marknaden eller senare används, på grund av att det föreligger en allvarlig risk för människors hälsa som kräver snabba åtgärder

c) Varje avvisning av ett parti, en container eller en last av livsmedel eller foder som görs av en behörig myndighet vid en gränskontrollstation inom Europeiska unionen

Anmälan skall åtföljas av en ingående redogörelse för orsakerna till de åtgärder som de behöriga myndigheterna har vidtagit i den medlemsstat där anmälan utfärdades Redogörelsen skall snabbt följas av kompletterande uppgifter, särskilt i det fall då de åtgärder som anmälan grundar sig på ändras eller återkallas

Myndigheten skall omedelbart vidarebefordra anmälan och de kompletterande uppgifter som mottagits i enlighet med första och andra stycket till medlemmarna i nätverket

Om ett parti, en container eller en last avvisas av en behörig myndighet vid en gränskontrollstation inom Europeiska unionen skall myndigheten omedelbart underrätta samtliga gränskontrollstationer inom Europeiska unionen, samt det tredje land där varuförsändelsen har sitt ursprung

5 Om ett livsmedel eller ett foder som är föremål för en anmälan via systemet för snabbt informationsutbyte har sänts till ett tredje land, skall myndigheten se till att detta land får alla relevanta uppgifter

6 Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta myndigheten om de insatser som gjorts eller de åtgärder som vidtagits efter det att anmälan och de kompletterande uppgifterna har mottagits via systemet för snabbt informationsutbyte

7 Myndigheten skall med tillräckligt jämna mellanrum utarbeta kortfattade rapporter om de uppgifter som förmedlats inom ramen för systemet för snabbt informationsutbyte och skall skicka dessa rapporter till medlemmarna i nätverket så att de hela tiden är välinformerade

8 Kandidatländerna, tredje länder eller internationella organisationer skall ges möjlighet att delta i systemet för snabbt informationsutbyte, på grundval av avtal mellan gemenskapen och de berörda länderna eller de internationella organisationerna och i enlighet med de förfaranden som anges i dessa avtal Avtalen skall vara ömsesidiga och skall innehålla bestämmelser om konfidentialitet motsvarande dem som är tillämpliga i gemenskapen

Artikel 50 Genomförandeåtgärder

Genomförandeåtgärderna för tillämpning av artikel 49 skall antas av kommissionen, efter samråd med livsmedelsmyndigheten, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572 I dessa åtgärder skall man närmare ange de särskilda villkor och förfaranden som gäller vidarebefordran av anmälningar och kompletterande uppgifter samt de särskilda regler som tillämpas på uppgifter som lämnats av företagare

Artikel 51 Regler om konfidentialitet inom systemet för snabbt informationsutbyte

1 De uppgifter som medlemmarna i nätverket har tillgång till och som gäller risker för människors hälsa orsakade av livsmedel eller foder skall i regel vara tillgängliga för allmänheten Allmänheten skall i regel ha tillgång till uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten och uppgifter om riskens art och om de åtgärder som vidtagits

Medlemmarna i nätverket skall dock vidta nödvändiga åtgärder för att se till att deras anställda inte avslöjar uppgifter som har samlats in med anledning av detta avsnitt och som till sin natur är sådana att det är berättigat att de omfattas av tystnadsplikt, med undantag av uppgifter som under omständigheterna måste offentliggöras för att skydda människors hälsa

2 Tystnadsplikten skall inte hindra att de behöriga myndigheterna får sådana uppgifter som är nödvändiga för en effektiv marknadsövervakning och tillämpning av bestämmelserna vad gäller livsmedel och foder De myndigheter som mottar uppgifter som omfattas av tystnadsplikt skall se till att denna inte bryts, i enlighet med punkt 1

AVSNITT 2 Krishantering

Artikel 52 Allmän plan för krishantering

1 Kommissionen skall i nära samarbete med livsmedelsmyndigheten och i tillämpliga fall med medlemsstaterna utarbeta en allmän plan för hantering av kriser som gäller säkerheten hos livsmedel och foder(nedan kallad den allmänna planen)

2 Den allmänna planen skall innehålla uppgifter om de slag av situationer där ett livsmedel eller foder innebär direkta eller in direkta risker för människors hälsa som sannolikt inte kan förhindras, undanröjas eller begränsas till en godtagbar nivå genom gällande bestämmelser eller på ett tillfredsställande sätt hanteras endast genom att man antar åtgärder i enlighet med artiklarna 55 och 56 i denna avdelning

Den allmänna planen skall också innehålla uppgifter om de praktiska och operativa förfaranden som krävs för hantering av en kris och de principer för insyn som skall tillämpas

Artikel 53 Krisenhet

1 Utan att det påverkar kommissionens skyldighet att se till att gemenskaps lagstiftningen tillämpas, skall kommissionen omedelbart underrätta medlems staterna och myndigheten om den konstaterar en situation där ett livsmedel eller foder innebär en direkt eller indirekt risk för människors hälsa och denna risk sannolikt inte kan förhindras, undanröjas eller begränsas genom gällande bestämmelser eller på ett tillfredsställande sätt hanteras endast genom tillämpning av artiklarna 55 och 56

2 Kommissionen skall omedelbart inrätta en krisenhet i vars arbete myndigheten skall delta och vid behov bistå enheten med vetenskapligt och tekniskt stöd

Artikel 54 Krisenhetens uppgifter

1 Krisenheten skall ha ansvaret för att samla in och utvärdera alla relevanta uppgifter och fastlägga vilka möjligheter det finns att så effektivt och snabbt som möjligt förhindra eller undanröja risken för människors hälsa eller minska den till en godtagbar nivå

2 Krisenheten kan be om hjälp från någon offentlig eller privat person vars sakkunskaper behövs för att effektivt hantera krisen i fråga

3 Krisenheten skall vidta nödvändiga åtgärder för att informera allmänheten

AVSNITT 3 Nödsituationer

Artikel 55 Nödåtgärder för livsmedel som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land

1 Om det visar sig att ett livsmedel som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, kan kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat omedelbart och beroende på hur allvarlig situationen är vidta en eller flera av följande tillfälliga åtgärder:

a) Livsmedel som har sitt ursprung i gemenskapen:

(i) Skjuta upp utsläppandet på marknaden av livsmedlet i fråga

(ii) Fastställa särskilda villkor för livsmedlet i fråga

(iii) Andra lämpliga tillfälliga åtgärder

b) Livsmedel som importeras från ett tredje land:

(i) Avbryta importen av livsmedlet i fråga från hela eller en del av det berörda tredje landet,och i tillämpliga fall från transiteringslandet utanför gemenskapen

(ii) Fastställa särskilda villkor för det livsmedel som importeras från hela eller en del av det berörda tredje landet

(iii) Andra lämpliga tillfälliga åtgärder

De åtgärder som har vidtagits skall inom tio vardagar bekräftas, ändras, återkallas eller förlängas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572

2 Om en medlemsstat officiellt underrättar kommissionen om att man är tvungen att vidta en nödåtgärd mot ett livsmedel eller en anläggning i en medlemsstat, mot ett tredje land eller ett livsmedel från ett tredje land eller en anläggning i ett tredje land, och kommissionen inte har tillämpat bestämmelserna i punkt 1 får medlemsstaten vidta tillfälliga skyddsåtgärder I detta fall skall medlemsstaten omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta

Kommissionen skall inom tio vardagar ta upp ärendet till behandling i den kommitté som inrättas genom artikel 571 i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572, i syfte att förlänga, ändra eller upphäva de nationella tillfälliga skyddsåtgärderna

Medlemsstaten kan vidmakthålla den nationella, tillfälliga skyddsåtgärden tills det att gemenskapsåtgärder har antagits

Artikel 56 Övriga åtgärder

Om det visar sig att ett livsmedel som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa och kommissionen inte anser det vara lämpligt att det vidtas nödåtgärder i enlighet med artikel 55, kan kommissionen utreda situationen så fort som möjligt inom ramen för den kommitté som inrättas genom artikel 571 och anta nödvändiga åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572

Kommissionen skall följa händelseutvecklingen och vid behov ändra eller upphäva de åtgärder som vidtagits, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 572

KAPITEL V FÖRFARANDEN OCH SLUTBESTÄMMELSER

DEL 1 kommitté- och medlingsförfaranden

Artikel 57 Komittéförfarande

1 Kommissionen skall bistås av Kommittén för livsmedelssäkerhet och djurhälsa, nedan kallad kommittén, som består avföreträdare för medlemstaterna och har en företrädare för kommissionen som ordförande

2 När det hänvisas till denna punkt, skall det föreskrivande förfarande som föreskrivs i artikel 5 i beslut 1999/468/EG gälla i överensstämmelse med artikel 7 och artikel 8 i detta

3 Den period som avses i artikel 56 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader

Artikel 58 Kommittéförfarande

Kommittén skall utföra de uppgifter som tilldelats den genom denna förordning och genom andra relevanta gemenskapsbestämmelser i de fall och på de villkor som fastställs i bestämmelserna På initiativ av ordföranden eller på skriftlig begäran av en av dess ledamöter kan den också granska alla andra ärenden som bestämmelserna omfattar

Artikel 59 Medlingsförfarande

1 Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser skall en medlemsstat när den anser att en åtgärd som en annan medlemsstat vidtagit inom livsmedelssäkerhetsområdet antingen inte följer denna förordning eller sannolikt kommer att inverka på den inre marknadens funktion hänskjuta ärendet till kommissionen, som omedelbart informerar de övriga berörda medlemsstaterna

2 De två medlemsstater som berörs och kommissionen skall göra allt för att lösa problemet Om en överenskommelse inte kan träffas, kan kommissionen begära att myndigheten yttrar sig om den omstridda vetenskapliga frågan Villkoren för denna begäran och den tidsgräns inom vilken myndigheten skall avge sitt yttrande skall fastställas genom en ömsesidig överenskommelse mellan kommissionen och myndigheten efter samråd med de två berörda medlemsstaterna

Kapitel 2 Slutbestämmelser

Artikel 60 Klausul om översyn

1 Inom tre år efter den dag som anges i artikel 65 skall myndigheten i samarbete med kommissionen genomföra en oberoende utvärdering av sina insatser på grundval av det mandat som styrelsen tilldelat den i överenskommelse med kommissionen I utvärderingen skall myndighetens arbetsmetoder och inflytande inom dess uppdragsområde bedömas

Myndighetens styrelse skall granska slutsatserna av utvärderingen och ge kommissionen rekommendationer, i förekommande fall, när det gäller ändringar inom livsmedelsmyndigheten och av dess arbetsmetoder Utvärderingen och rekommendationerna skall offentliggöras

2 Kommissionen skall inom tre år från den dag som fastställs i artikel 65 offentliggöra en rapport om erfarenheterna av genomförandet av avsnitt 1 och 2 i kapitel IV

Artikel 61 Hänvisning till Europeiska livsmedelsmyndigheten och Kommittén för livsmedelssäkerhet och djurhälsa

1 Varje hänvisning i gemenskapslagstiftningen till Vetenskapliga kommittén för livsmedel, Vetenskapliga kommittén för djurfoder, Vetenskapliga veterinärkommittén, Vetenskapliga kommittén för bekämpningsmedel, Vetenskapliga kommittén för växter och Vetenskapliga styrkommittén skall ersättas med en hänvisning till Europeiska livsmedelsmyndigheten

2 Varje hänvisning i gemenskapslagstiftningen till Ständiga livsmedelskommittén, Ständiga foderkommittén, Ständiga veterinärkommittén och Ständiga kommittén för växtskydd skall ersättas med en hänvisning till Kommittén för livsmedelssäkerhet och djurhälsa

3 I punkterna 1 och 2 avses med gemenskapslagstiftning gemenskapens alla förordningar, direktiv och beslut

4 Besluten 68/361/EEG, 69/414/EEG, 70/372/EEG och 76/894/EEG upphävs

Artikel 62 Europeiska läkemedelsmyndighetens behörighet

Denna förordning påverkar inte den behörighet som tilldelats Europeiska läkemedelsmyndigheten genom förordning (EEG) nr 2309/93, förordning (EEG) nr 2377/90, rådets direktiv nr 75/319/EEG [28] och rådets direktiv nr 81/851/EEG [29]

[28] EGT L 147, 961975, s13

[29] EGT L 317, 6111981, s1

Artikel 63 Säte

De behöriga myndigheterna skall på grundval av kommissionens förslag besluta var myndigheten skall ha sitt säte

Artikel 64 Förhållandet mellan denna förordning och befintlig livsmedelslagstiftning

Den nuvarande livsmedelslagstiftningen skall fortsätta att gälla tills den ändras för att överensstämma med bestämmelserna i kapitel I och II

Artikel 65 Inledning av myndighetens verksamhet

Myndigheten skall inleda sin verksamhet den []

Artikel 66 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Artiklarna 49, 51, 52, 53, 54, 59 och 611 skall gälla från och med den dag som anges i artikel 65

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

FINANSIERINGSÖVERSIKT

1. ÅTGÄRDENS BETECKNING

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

2. BERÖRDA BUDGETPOSTER

Budgetpost B3-4309 har inrättats och innehåller alla anslag för den nya livsmedelsmyndigheten Besparingar förväntas för följande budgetrubriker och budgetposter: Del B i budgeten B1-33, B3-43, B5-100 och B5-721

3. RÄTTSLIG GRUND

Artiklarna 37, 95, 133 och 152 i EG-fördraget

4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN

4.1. Allmänt mål

Genom detta förslag inrättas Europeiska livsmedelsmyndigheten, som har en egen juridisk identitet Livsmedelsmyndigheten främjar tillhandahållandet av en vetenskaplig grund för livsmedelslagstiftningen och därmed relaterad lagstiftning i Europa, skapandet och upprätthållandet av förtroende för den europeiska livsmedelsproduktionen samt verklig förbättring av konsumenternas hälsoskydd

Europeiska livsmedelsmyndigheten skall ansvara för den vetenskapliga bedömningen av riskerna för människors, djurs och växters hälsa och främja säkerställandet av arbetstagarnas hälsa och säkerhet inom livsmedelskedjan, datainsamling, utvärdering och fastställande av nya risker samt bistå i krissituationer särskilt inom livsmedelsproduktionen Den skall också främja ett system för snabbt informationsutbyte samt utvärdering av ämnen, förfaranden och livsmedel Den skall stödja miljöskydd och överväga tekniska frågor samt ge information och råd inom sitt behörighetsområde Den skall i första hand uppfylla gemenskapens behov genom att tillhandahålla kommissionen lättförståelig, oberoende och utmärkt vetenskaplig information i tid genom arbetet i de vetenskapliga kommittéerna och de vetenskapliga nätverken Livsmedelsmyndigheten skall också vara direkt involverad i tillhandahållandet av livsmedelssäkerhetsinformation till allmänheten och andra aktörer inom dess behörighetsområde

4.2. Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse

Åtgärdens varaktighet är obegränsad (årligt bidrag)

Enligt förslaget till förordning (artikel [60]) skall kommissionen under det tredje året efter det att livsmedelsmyndigheten har inlett sin verksamhet utarbeta en översiktsrapport om genomförandet och livsmedelsmyndighetens effektivitet med, i förekommande fall, förslag till ändring eller utvidgning av uppgifterna Detta inbegriper också en utvärdering av resursernas tillräcklighet och avgivande av rekommendationer för att säkerställa att livsmedelsmyndigheten fungerar effektivt under de kommande åren

5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER

5.1. Icke-obligatoriska utgifter

5.2. Differentierade anslag

6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER

Gemenskapsbidrag upp till 100 % av kostnaderna för att balansera budgeten

7. BUDGETKONSEKVENSER

Antaganden

Eftersom den nya livsmedelsmyndigheten måste starta från ingenting, kommer det att uppstå startkostnader före den faktiska överföringen av vetenskapliga kommittéer Kostnaderna förs upp på period n Period n kommer att börja den dag denna förordning antas År n+1 kommer livsmedelsmyndigheten att inleda sin verksamhet Med tanke på hur viktigt livsmedelsmyndighetens arbete är, kommer man att göra allt för att livsmedelsmyndigheten skall kunna påbörja sitt arbete snarast möjligt efter att denna förordning antagits

Arbetskapaciteten kommer att öka mycket snabbt när det planerade personalantalet uppnåtts Beräkningarna av resursbehoven grundar sig på en oberoende enhet (dvs som inte är beroende av kommissionens infrastruktur)

Personalkostnaderna anges för 12 månader och kostnaderna för personal och administration är 0,108 miljoner euro per år per person Kostnader för resor, fast egendom och relaterade tjänster grundar sig på faktiska kostnader vid kommissionens arbetscentrum

7.1. Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad

1) För förberedelserna innan livsmedelsmyndigheten påbörjar sin verksamhet (år n) kommer följande bidrag att behövas:

Personalkostnader // 2,0 miljoner euro

Administrativa kostnader // 3,6 miljoner euro

Driftskostnader // 3,4 miljoner euro

Totalt // 9,0 miljoner euro

Personalkostnaderna är beräknade för en grupp som inleder verksamheten (35 tjänstemän och tillfälligt anställda i slutet av startfasen) och som kommer att lägga grunden för den nya livsmedelsmyndigheten En del av de administrativa kostnaderna utgörs av engångsinvesteringar i utrustning och informationsteknik (program och hårdvara) Kostnader för byggnader och infrastruktur grundar sig på antagandet att livsmedelsmyndigheten till att börja med kommer att verka i kommissionens byggnader Tidpunkten för investeringar med anknytning till detta kommer i stor utsträckning att vara beroende av beslutet om livsmedelsmyndighetens säte Driftskostnaderna täcker förberedande studier av arbetsflöde, telematiska system och informationssystem, planering av genomförande, arbetsbeskrivning, rekrytering, förberedelser inför starten osv

2) För att livsmedelsmyndigheten skall kunna verka i n+3 kommer det att behövas ett årligt gemenskapsbidrag på cirka 44,4 miljoner euro

a) Personalkostnader Livsmedelsmyndighetens personal på 255 tjänstemän år n+3 och genomsnittliga årliga personalkostnader på 0,078 miljoner euro per person kommer att föranleda kostnader på sammanlagt ca 19,9 miljoner euro Personalen kommer att bestå av 145 A-, 45 B-, 61 C- och 4 D-tjänstemän

b) Administrativa kostnader De förväntade kostnaderna är ca 7,6 miljoner euro De kommer att granskas på nytt efter det att startfasen har slutförts Man utgår från att totalkostnaderna för denna kategori inte kommer att överstiga 0,03 miljoner euro per år per person

c) Driftskostnader Kostnaderna beräknas till ca 16,9 miljoner euro per år för år n+3 och framåt

1) Kostnader för tjänsteresor: 0,4 miljoner euro Vid beräkningen av dessa kostnader beaktades de faktiska kostnaderna för jämförbara myndigheter och specifika arbetsbeskrivningar för olika uppgifter Beloppet per resa inom Europa beräknas till 800 euro per dag och 1 200 euro per dag i övriga världen

2) Möteskostnader: 3,6 miljoner euro Dessa beräkningar grundar sig på följande antaganden: 1) Resor och uppehälle: 800 euro per person/per en dags möte och 1 150 euro per person/per två dagars möte, 2) Ersättning: 350 euro per dag (endast oberoende vetenskapsmän), till vilket logistik, tolkning, översättning osv måste läggas för dessa möten

3) Kostnader för utvärdering av dokumentation och vetenskapliga undersökningar: 10,9 miljoner euro Kostnaderna för utlokaliserat förberedande arbete för utvärdering av dokumentation är 6,4 miljoner euro och för vetenskapliga undersökningar 4,5 miljoner euro

4) Övriga driftskostnader: 0,6 miljoner euro Kostnader för insamling av uppgifter och spridning av information (0,2 miljoner euro), redigering av rapporter (0,2 miljoner euro), anordnande av seminarier (0,1 miljoner euro) och utvärderingar (0,1 miljoner euro)

7.2. Kostnader för fördelning mellan åtgärdens olika delar

På grundval av erfarenheterna hittills och med tanke på den arbetsmängd som livsmedelsmyndigheten kommer att ha beräknar man att den skulle behöva 339 anställda för att kunna utföra sina uppgifter effektivt Hur stor del av denna totalbudget som utomstående vetenskapligt arbete kommer utgöra är ännu inte helt klart

Denna ekonomiska bedömning ger detaljerade uppgifter om den period verksamheten inleds fram till år n+3 Genom en granskning kommer man att utvärdera om den nuvarande och framtida finansieringen är tillräcklig En granskning kommer att genomföras år n+3 för att säkerställa att åren n+4 och därefter har en tillräcklig finansiering

Åtagandebemyndiganden 44,4 miljoner euro (löpande priser)

>Plats för tabell>

73 Driftskostnader som omfattas av del B i budgeten

En uppvägningseffekt förväntas i fråga om del A och del B i gemenskapsbudgeten Se punkt 10 när det gäller inbesparingar i del A

Genom att överföra verksamhet, som Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd ansvarar för och som finansieras genom del B i budgeten, till livsmedelsmyndigheten förväntas en årlig uppvägning De huvudsakliga källorna för dessa medel (4,6 miljoner euro per år) är återbetalningar för expertarvoden, undersökningar inom livsmedelssäkerhetsområdet, veterinärverksamhet och expertgranskning av bekämpningsmedel

För 2001: B 1333 Expertgranskning av bekämpningsmedel ECCO 0,8 milj EURO

B 5100 Vetenskapliga kommittéer 2,7 milj EURO

B 53002 Vetenskapligt samarbete 0,3 milj EURO

B 5721 Ida 0,8 milj EURO

7.3. Tidsplan för åtagande- och betalningsbemyndiganden

Gemenskapsbidraget kommer att utbetalas en gång per år

8. BEDRÄGERIBEKÄMPNING

I artikel [43] i den föreslagna förordningen föreskrivs oberoende kontroll av livsmedelsmyndighetens alla inkomster och utgifter genom en styrekonom, som skall utses av kommissionens styrekonom

Styrelsen skall se till och garantera att systemen för bedrägeribekämpning är förenliga med dem som kommissionen upprätthåller - artikel [24]

Den personal som omfattas av kommissionens tjänsteföreskrifter skall samarbeta med Europeiska byrån för bedrägeribekämpning

I artikel [43] föreskrivs att revisionsrätten skall granska räkenskaperna enligt artikel 248 i fördraget

9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET

Arbetsmetod

Det finns få verksamhetsstrukturer som kan jämföras med Europeiska livsmedelsmyndigheten, även om det finns andra organisationer och delar av organisationer vilkas utmaningar, arbetsuppgifter, arbetsinsatser och arbetsresultat kan jämföras med livsmedelsmyndighetens planerade arbetsinsatser och arbetsresultat

Verksamhetsstrukturerna och organisationerna är följande:

a) Den nuvarande strukturen inom kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska arbetsmiljöbyrån

b) Förenade kungariket: Food Standards Agency, Tyskland: Biologisches Bundesamt Braunschweig, Frankrike: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Irland: Food Safety Authority of Ireland

c) Kanada: Health Canada, USA: Food and Drug Administration

d) Europeiska centralbanken, Nato, Världshälsoorganisationen, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling

De ovan nämnda organisationerna har analyserats och uppgifterna har jämförts beroende på relevans (tex Europeiska centralbanken och Nato endast när det gäller kommunikation och krishantering) I sammanfattningen nedan beaktas resultaten av detta

9.1. Särskilda och kvantifierbara mål

Det övergripande målet är att inrätta Europeiska livsmedelsmyndigheten, som har en egen juridisk identitet Livsmedelsmyndigheten skall

- främja den vetenskapliga grunden för europeisk lagstiftning som direkt eller indirekt har anknytning till livsmedelskedjan, - skapa och upprätthålla förtroende för den europeiska livsmedelsproduktionen, - märkbart förbättra konsumenternas hälsoskydd, - främja att den inre marknaden fungerar effektivt

På grund av detta kommer Europeiska livsmedelsmyndigheten att vara verksam inom följande sex huvudområden:

>Plats för tabell>

Obs: Detta kan jämföras med att Europeiska läkemedelsmyndigheten år 2000 har en budget på ca 50 miljoner euro och 210 anställda för att klara av läkemedelsbedömningar (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel) Med hänsyn till att Europeiska läkemedelsmyndighetens uppgifter har en större räckvidd och är fler till antalet är sifferuppgifterna rimliga

Uppgift 1 Vetenskapliga yttranden

Målet är att på ett öppet sätt och i god tid ge politiska beslutsfattare och dem som ansvarar för riskhantering utmärkta yttranden av hög kvalitet om livsmedelssäkerhet och nutrition Dessa yttranden kommer att utarbetas av medlemsstaternas och, i förekommande fall, andra länders specialiserade vetenskapsmän på högsta nivå genom möten i den vetenskapliga kommittén och i de vetenskapliga panelerna Dessa möten anordnas av livsmedelsmyndigheten

Livsmedelsmyndigheten måste dra till sig ledande vetenskapsmän och kunna säkerställa en hög effektivitet Detta förutsätter dock att förfarandena i organisationen administreras på ett sakkunnigt sätt, att vetenskaplig bakgrundsinformation och tekniska uppgifter samlas in och bearbetas på förhand, att mötena är väl förberedda, att dokumentationsmaterialen och monografierna är av hög kvalitet och att antalet möten begränsat Man har för avsikt att utbetala ersättning för det arbete som medlemsstaternas organisationer utför i samband med utvärdering av dokumentation På detta sätt blir livsmedelsmyndigheten en avtalspart och kan kräva och fastställa korta tidsfrister samt kräva att medlemsstaternas utvärderingar av dokumentation är av hög kvalitet

Den arbetsinsats som sekretariatet och de vetenskapliga experterna, som hjälper den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, förväntas lägga ner på dokumentationsmaterialet har beräknats på grundval av antalet mandagar för personal med vetenskaplig utbildning Detta är i enlighet med den arbetsmetod som används av amerikanska Food and Drug Administration På grundval av den har man indelat dokumentationsmaterialet i tre kategorier, nämligen stora (mer än 20 mandagar), medelstora (11-20 mandagar) och små För sekretariatet används samma utgångspunkt samt det antal möten som planeras i respektive panel I följande tabell presenteras resultaten och dessutom specificeras driftskostnaderna på 7,8 miljoner euro (möten 3,2 miljoner euro, andökningar om godkännande 4,4 miljoner euro, tjänsteresor 0,2 miljoner euro)

>Plats för tabell>

De ovanstående sifferuppgifterna för stort och medelstort dokumentationsmaterial grundar sig på nuvarande och framtida lagstiftning i Europa Planerna för stort och medelstort dokumentationsmaterial eller frågor från medlemmar i det nuvarande sekretariatet har granskats med utgångspunkt i de förväntningar som deras viktigaste kunder i Europeiska kommissionen och motsvarande organisationer har Totalantalet dokumentationsmaterial förväntas öka med 7 % jämfört med föregående år inom de nuvarande arbetsområdena År n+3 kommer 65 dokumentationsmaterial/frågor att gälla nya områden som tex processhjälpmedel [30], genetiskt modifierat foder, genetiskt modifierat utsäde och genetiskt modifierade sorter samt nutrition Enligt den föreslagna förordningen kommer medlemsstaterna och Europaparlamentet att ha rätt att ställa frågor till livsmedelsmyndigheten

[30] Kommer att behandlas av en undergrupp till Panelen för livsmedelstillsatser

>Plats för tabell>

I framtiden kommer den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna att inom ramen för sin stödfunktion utföra ytterligare uppgifter utöver de nuvarande:

* Förberedelser av vetenskapliga frågor som medlemsstaterna inte behandlar

* Kritisk granskning av monografier och en första riskvärdering i ett stort antal frågor som Europeiska livsmedelsmyndigheten bevakar

* Ett övergripande arbetsprogram för den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, resursfördelning, samordning, harmonisering

* Anordnande av möten

>Plats för tabell>

* Genomförande av kommitténs och panelernas arbetsordning

* Behandling av enskilda frågor ("projektförvaltning") inom fastställda tidsgränser

* Teknisk och administrativ behandling av dokumentation som lämnats in i samband med gemenskapens förfarande för ansökningar om godkännande

* Kontakter med dem som ansöker om godkännande samt med dem som ansvarar för riskhantering och riskkommunikation

* Sekretariat för kommittén och panelerna inklusive anordnande av möten, utarbetande av protokoll och genomförande av uppföljning

* Dokumenthantering, arkivering, spridning och mottagande av information

De två första uppgifterna hör inte till arbetsuppgifterna i den nuvarande strukturen och kommer att kräva mycket av de interna experternas tid

Den huvudsakliga utvärderingen av inlämnad dokumentation i samband med godkännande av ämnen, bearbetning och livsmedelstekniska förfaranden osv kommer i största möjliga utsträckning att ske i samarbete med medlemsstaternas organisationer [31] som verkar inom samma område som livsmedelsmyndigheten När det gäller detta kommer den tid och de resurser som de organisationerna (privata eller offentliga) i medlemsstaterna har använt att delfinansieras genom en särskild budget

[31] Europeiska läkemedelsmyndigheten kan för närvarande anlita över 3 000 experter/organisationer

Ansökningar om godkännande 90 stora 0,038 milj EUR

115 medelstora 0,026 milj EUR

Detta kommer att uppgå till totalt 6,4 miljoner euro Beloppen för delfinansiering per godkännande är mycket mindre än jämförbara priser i Europeiska läkemedelsmyndigheten och mindre än de avgifter som redan uppbärs av medlemsstaterna inom bekämpningsmedelsområdet Delvis ersättning för arbete som utförs i medlemsstaterna ses som ytterst viktigt för att livsmedelsmyndigheten i egenskap av avtalspart skall kunna kräva att utvärderingsarbetet görs på ett vetenskapligt tillförlitligt och lämpligt sätt

Utvärdering av små dokumentationsmaterial och den första bedömningen av dokumentationen (dess godtagbarhet och fullständighet) kommer sannolikt att göras internt utan medlemsstaternas hjälp

Föränderliga faktorer: Behovet av vetenskapliga yttranden inom vissa områden kan uppskattas och förutsägas, eftersom det finns rättsliga eller andra förutsägbara krav (tillsatser, bekämpningsmedel osv) Under andra förhållanden som tex vid en krissituation inom livsmedelssäkerhetsområdet (dioxin, BSE) och vid en handelstvist (tex förbudet att importera nötkött som behandlats med vissa tillväxthormoner) går det inte att förutsäga hur stor arbetsbördan blir och sålunda inte att fastställa meningsfulla bedömningskriterier på förhand

Mätbara faktorer:

- Att vetenskapliga yttranden avges inom avtalad tid enligt nuvarande och framtida lagstiftning, eller enligt avtal med kommissionen (90 % av dokumentationsutvärderingen kommer att genomföras <12 månader)

- Att tidsfristerna för godkännande av livsmedel eller bearbetning följs (tidsfristerna överskrids < 5 % när mätskalan är dokumentation och tid)

- Antalet ärenden med dokumentation som årligen läggs fram för att paneler skall godkänna ämnen, bearbetningsprocesser/livsmedel 1-4 (90 stora dokumentationsmaterial, 115 medelstora dokumentationsmaterial)

- Antalet särskilda frågor som besvaras årligen

- Antalet stora bedömningar av mikrobiologiska faror är nu 0 och i framtiden 4 per år

Det målinriktade resultatet för en viss tidsperiod hänger ihop med de resurser som särskilt tilldelats detta område

Mätbara resultat skulle omfatta mindre ohälsa eller färre sjukdomar, men eftersom man inte har någon översikt över dagens uppgifter kan detta inte mätas på kort sikt Det finns tredje land där minskningen av ohälsa bedöms och kostnaderna för ekonomin beräknas så att det vetenskapliga arbetet kan prioriteras Inom vissa områden med tex långtidseffekter (exponering för kemiska risker) är detta tillvägagångssätt inte genomförbart

Regelbunden, oberoende vetenskaplig granskning skall ingå i livsmedelsmyndighetens arbetsprogram

Uppgift 2 Insamling av uppgifter samt undersökningar

Det övergripande målet kommer att vara att säkerställa att livsmedelsmyndigheten har en överblick över tendenser när det gäller en säker livsmedelsproduktion Information av detta slag kan användas inom ett antal andra verksamheter inom livsmedelsmyndigheten, som tex stödjande av den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, upptäckande av nya risker och teknisk rådgivning

Därför kommer adminstrationen av vissa befintliga närverk för insamling av uppgifter och information att införlivas i Europeiska livsmedelsmyndigheten I fall där man har bristande information skall man försöka rätta till detta För att bättre kunna fastställa livsmedelsmyndighetens behov, kommer man att beställa externa genomförbarhetsstudier En grupp på 23 anställda kommer att ansvara för administrationen och samordningen Uppgifter kommer att samlas in genom databaser och andra källor utöver de befintliga vetenskapliga nätverken Det kommer att vara nödvändigt att också bearbeta och analysera denna information

Dessutom har man planerat att livsmedelmyndigheten i enlighet med vitboken om livsmedelssäkerhet skall beställa kritiska, kortvariga undersökningar med nära anknytning till den vetenskapliga kommitténs aktuella arbetsprogram för att stödja dess arbete, tex när det gäller uppgifter eller annan vetenskaplig eller teknisk information som är bristfällig:

30 vetenskapliga undersökningar inom de åtta områdena: 0,1 milj EUR var = 3,0 milj EUR

Sifferuppgifterna ovan hänger ihop med antalet dokumentationsmaterial och frågor som den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall behandla och omfattar också krisscenarier, där möjligheten att kunna använda livsmedelsmyndighetens egna resurser är ytterst viktig Den forskningsbudget som behövs fastställdes med beaktande av erfarenheterna i jämförbara myndigheter och institutioner i medlemsstaterna och tredje land På grundval av delfinansieringen kommer livsmedelsmyndigheten att få tillgång till resultaten Prissättningen för sådana avtal grundar sig på räntan för banklån till privata forskningsinstitut Det behövs tre anställda för att förvalta dessa särskilda icke-standardiserade avtal (anbud, övervakning, utvärdering)

Föränderliga faktorer: Behovet av uppgifter och vetenskapliga undersökningar kan förutsägas i viss utsträckning, men det finns ett antal faktorer som förblir ovissa, som tex att de uppgifter som behövs för att stödja ett vetenskapligt yttrande är komplexa, typen av begäran från kommissionens rättstjänst beroende på om undersökningen finns (delvis) tillgänglig eller om den sakkunskap som behövs för att genomföra en undersökning finns

Mätbara faktorer: Mätbara faktorer kommer att inbegripa antalet informationsförfrågningar, deras fullständighet och tidsfrister samt tillhandahållande av informationsblad om nya risker och kommunikationssyften

Uppgift 3 Teknisk rådgivning

Målet är att ge livsmedelsmyndigheten möjlighet att behandla tekniska frågor som är relevanta för livsmedelssäkerhet och andra relaterade frågor och på detta sätt stödja kommissionens arbete (lagstiftande avdelningar och Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor) och de vetenskapliga kommittéerna (uppgift 1) Den huvudsakliga tyngdpunkten kommer att ligga på utnyttjandet av sakkunskap i medlemsstaterna, och vid behov, inom näringslivet genom samordning samt, i förekommande fall, intern sakkunskap Det har beräknats att ca 15 korta undersökningar av tekniska frågor (0,05 miljoner euro var) och 3 vetenskapliga undersökningar (0,25 miljoner euro var) behövs för att uppnå den bästa sakkunskapen Man planerar att anställa 17 personer för denna uppgift

Föränderliga faktorer: Den arbetsmängd som vissa av de frågor som ingår i detta område medför är förutsägbar (samordning av vägledningar i god praxis), men i andra fall som tex när det gäller särskilda frågor eller teknisk information som behövs vid en krissituation inom livsmedelssäkerhetsområdet kommer arbetsmängden att vara mindre förutsägbar

Mätbara faktorer: Resultaten inbegriper det antal rapporter som kommissionen, den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna utarbetat Vägledande dokument kan också mätas genom det resultat de leder till

Inom detta område är resultatet följande:

- 15 tekniska frågor (tex renhetskriterier, planer för kontroll av restsubstanser)

- Cirka tre större tekniska rapporter per år (150 sidor) med efterföljande konferenser

- Två vägledningar i god praxis per år (40 sidor)

Uppgift 4 Nya risker, snabbt informationsutbyte, stöd vid krissituationer inom livsmedels säkerhets området

Denna uppgifts särskilda mål är tredelat:

1 Europeiska livsmedelsmyndigheten måsta vara välinformerad och kunna identifiera i största möjliga utsträckning alla nya hälsorisker för människor som kan uppstå i livsmedelskedjan eller inom djurfoderproduktionen och kunna lämna information till kommissionen, medlemsstaterna och andra aktörer Denna uppgift kommer att kräva en grupp på sex anställda

2 Europeiska livsmedelsmyndighetens mål när det gäller ett system för snabbt informationsutbyte kommer att vara att säkerställa att exakt information om farligt foder och farliga livsmedel sprids i medlemsstaterna, till kommissionen och enligt avtal till tredje land (Sex anställda)

3 Vid krissituationer kommer det övergripande målet för livsmedelsmyndigheten att vara att så väl som möjligt identifiera en krissituation och stödja kommissionen och medlemsstaterna i lösandet av krisen för att återskapa förtroendet för den europeiska livsmedelsproduktionen (Sex anställda)

Föränderliga faktorer: Det är inte möjligt att förutsäga hur många krissituationer som kan förebyggas, eftersom det inte är möjligt att uppskatta hur många som kommer att uppstå

Mätbara faktorer: Eftersom man inte kan kvantifiera detta eventuella skyddsarbete på grundval av antal krissituationer som inte har uppstått eller på grundval av ökad livsmedelssäkerhet, måste man regelbundet granska verksamheten med hjälp av kompetenta utvärderare eller experter på området

Uppgift 5 Kommunikation

Europeiska livsmedelsmyndigheten skall med hjälp av sin kommunikationsstrategi skapa en hög profil som effektiv och auktoritär myndighet i Europa Informationsgivning kommer att vara väsentligt för att livsmedelsmyndigheten skall bli framgångsrik och accepteras Målet är att snabbt ge klar och saklig information som kan förstås av både icke-sakkunniga och sakkunniga

Personalen (9) på detta område skall ansvara för rutinarbete och krissituationer Annan personal med utbildning i mediahantering kommer emellertid också att hjälpa till vid behov

Föränderliga faktorer: I huvudsak kommer informationsgivning att förväntas i samband med rapporter, publikationer och översättning av vetenskapliga yttranden till ett lättförståeligt språk Vid en kris på livsmedelsområdet eller när det uppstår oro kommer emellertid behovet av informationstillfällen, information på webbplatsen osv att öka Antalet kriser är omöjligt att förutsäga

Mätbara faktorer: Arbetet kommer att inbegripa pressmeddelanden varje vecka om arbete som utförts, kampanjer (samordning) om livsmedelssäkerhet, tillkännagivanden/meddelanden/intervjuer åt massmedierna och för att nå allmänheten, informationsblad, en webbplats, en årsrapport, konferenser, rapporter som utarbetats inom ramen för uppgift 3 och framför allt kontakter med massmedierna i krissituationer

Uppgift 6 Administration och stöd

De skyldigheter som nämns inom ramen för uppgift 5 förutsätter följande antal anställda inom stödverksamhet:

>Plats för tabell>

Antalet anställda inom detta område är mindre än i motsvarande organisationer För att garantera ett arbetsresultat av hög kvalitet och en effektiv verksamhet kommer livsmedelsmyndigheten att använda ett system med interna och externa utvärderingar (expertgranskningar, referensvärden och granskningar)

Planerade möten och förväntade kostnader :

>Plats för tabell>

En budget på 0,1 miljoner euro för utvärderingar och granskningar har reserverats för den verkställande direktören

92 Skäl för åtgärden

Vitboken om livsmedelssäkerhet (KOM(1999) 719) och de synpunkter som kommissionen mottagit under samrådsperioden

Dessutom har man beaktat det arbete och de undersökningar som forskarna Pascal, James och Kemper gjort vid utarbetandet av en rapport om den framtida vetenskapliga rådgivningen i Europeiska unionen (Report on the future of scientific advice in the European Union), och som publicerades i december 1999

Subsidiaritet

Förslaget har utarbetats med beaktande av subsidiaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen Genom att kombinera dessa grundläggande principer i EU:s politik med det oberoende som är nödvändigt skall livsmedelsmyndigheten fungera som en samordnande organisation Uppgifter som kan utföras på medlemsstatsnivå kommer att genomföras där

Potentiella kostnadsinbesparingar

Även om man inte kan ange konkret hur stora besparingarna blir, är det rimligt att utgå från att informationsutbytet kommer att minska överlappande arbete i medlemsstaterna De offentliga utgifterna borde överlag bli mindre på folkhälsoområdet, om riskvärderingen och säkerhetsutvärderingen samordnas av livsmedelsmyndigheten Samordning och administration av dessa verksamheter och behandling av frågor som är av betydelse för hela den europeiska befolkningen, varvid samma sakkunskap och möjligheter i medlemsstaterna fortfarande utnyttjas, kommer att minska totalkostnaderna inom detta område

I medlemsstaternas organisationer som är verksamma inom samma område som livsmedelsmyndigheten kan personalresurserna förändras när förtroendet för att det finns tillgång till sakkunnig personal i andra medlemsstater ökar Denna utveckling förväntas bli mer markant i mindre medlemsstater och kandidatländerna, som kan inrikta sina nationella resurser på områden som är av särskild vikt för deras befolkning och näringsliv

93 Övervakning

Europeiska kommissionen kommer att dagligen vara i kontakt med den nya livsmedelsmyndigheten, eftersom den ger råd i frågor som kommissionen framställt Hur väl livsmedelsmyndigheten klarar av att följa avtalade tidsfrister kommer att vara en objektiv indikator för hur livsmedelsmyndigheten fungerar

I förordningen föreskrivs i [artiklarna 25, 28 och 30] att livsmedelsmyndigheten kommer att följa regler som kommissionen och livsmedelsmyndigheten kommer att komma överens om Europeiska kommissionen skall inrätta en liten grupp som skall fungera som en förbindelselänk mellan kommissionen och livsmedelsmyndigheten

Dessutom kommer den utvärdering av hela verksamheten som föreslås i förordningens artikel [60] att bidra till säkerställandet av att livsmedelsmyndigheten uppfyller kommissionens behov Man kommer att ta i bruk mekanismer för att vid behov kunna finjustera verksamheten Allmänheten kommer att få tillgång till utvärderingsresultaten

10 ADMINISTRATIVA UTGIFTER

(AVSNITT III, del A i den ALLMÄNNA BUDGETEN) Det faktiska tillhandahållandet av nödvändiga administrativa medel kommer att vara beroende av kommissionens årliga beslut om resursfördelning med beaktande av antalet anställda och ytterligare belopp som budgetmyndigheten godkänner

101 Konsekvenser för antalet tjänster

>Plats för tabell>

Personal som kommer att rekryteras: personal som anses nödvändig för att övervaka livsmedelsmyndigheten (8 tjänstemän på vetenskapsområdet + rådgivare för kommissionsledamoten och generaldirektören)

Dessa måste anställas innan livsmedelsmyndigheten inleder sin verksamhet De nuvarande tjänster som kommer att överföras hänger huvudsakligen samman med direktorat C och inbegriper allmänna omkostnader Den etappvisa nedskärningen av de ovan nämnda verksamheterna kommer att spridas ut från period n fram till n + 2

102 Övergripande finansiella konsekvenser för personalresurser och administrativa utgifter

Minskning (-) av antalet anställda i punkt 101 i milj euro

>Plats för tabell>

De angivna beloppen är totalkostnaden för personalresurser och administrativa kostnader under 12 månader

(4,1) miljoner euro är den övergripande finansiella konsekvensen (besparingar) av att antalet tjänster minskas vid Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd med 38 (netto) 1,3 miljoner euro är det belopp som behövs för 12 nya tjänster vid Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd för att övervaka livsmedelsmyndigheten

En kortvarig ökning av kommissionens administrativa kostnader förväntas i början när både den gamla och den nya strukturen verkar i kommissionens lokaler tills livsmedelsmyndighetens säte fastställs

103 Andra administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

*A 7031 De belopp som behövs för att utbetala ersättning till regeringsexperterna när de deltar i möten som hålls i den kommitté som inrättats enligt artikel [58] kommer inte att förändras genom denna förordning

**A 7032 Vetenskaplig kommitté: 2,5 milj euro för resor/uppehälle i samband med Europeiska livsmedelsmyndighetens arbetsuppgifter För närvarande används en procentberäkning på grundval av totalbudgeten för GD hälsa och konsumentskydd för att fastställa det relativa belopp som hänför sig till de överförda tjänsterna Det uppskattade totalantalet tjänster vid GD hälsa och konsumentskydd är 630

KONSEKVENSANALYS FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på förslaget

Europaparlamentets och rådets förordning om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfarande i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

Förslaget

1 Med tanke på subsidiaritetsprincipen, varför behövs det gemenskapslagstiftning på detta område, och vilka är huvudmålen?

Förordningen fastställer allmänna principer och enhetliga definitioner på gemenskapsnivå för livsmedel, livsmedelslagstiftning och framför allt livsmedelssäkerhet, vilket säkerställer att den inre marknaden fungerar effektivt Förordningen omfattar livsmedelsproduktionens och livsmedelsdistributionens alla stadier från primärproduktion till försäljning till slutkonsumenten Den omfattar också djur som produceras för eller ges som foder till livsmedelsproducerande djur där detta kan ha en negativ effekt på livsmedelssäkerheten

Förordningen kommer att bidra till att garantera de europeiska konsumenterna säkra livsmedel I förordningen fastställs den vetenskapliga grunden för europeisk livsmedelslagstiftning samt hur förtroendet för den europeiska livsmedelsförsörjningen skall kunna återskapas och bibehållas Syftet är också att åstadkomma verkliga förbättringar när det gäller skydd av konsumenternas hälsa

Konsekvenser för företagen

2 Vilka påverkas av förslaget?

Alla företag som har att göra med produktion eller försäljning av produkter och tjänster i livsmedelskedjan påverkas, oavsett företagets storlek Förslaget påverkar hela gemenskapen på ett likartat sätt och är inte riktat till någon särskild region

3 Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget?

Vilka som blir de viktigaste nya skyldigheter som företagen måste fullgöra beror på befintlig nationell lagstiftning:

Livsmedels- och foderföretagare skall ha följande skyldigheter:

Att se till att samtliga stadier av den produktion eller distribution som de ansvarar för utförs på ett sådant sätt att livsmedlen eller fodret uppfyller de krav som ställs i relevant livsmedelslagstiftning

Att informera behöriga myndigheter om de anser eller misstänker att saluförda livsmedel eller foder inte uppfyller relevanta säkerhetskrav

Att informera behöriga myndigheter om de åtgärder som vidtas för att förebygga att slutkonsumenten utsätts för risker I de fall när livsmedel utgör en allvarlig hälsorisk skall livsmedels- eller foderföretagare följa fastställda förfaranden

Att på begäran av behöriga myndigheter samarbeta med myndigheterna när det gäller åtgärder för att undvika risker som härrör från livsmedel som de tillhandahåller eller har tillhandahållit

Att inte exportera livsmedel från gemenskapen om dessa inte uppfyller de krav som ställs i relevant livsmedelslagstiftning, om inte annat krävs av myndigheter eller föreskrivs av lagar, förordningar, standarder, praxis eller andra rättsliga och administrativa förfaranden i den importerande staten

Att känna till vem som till deras rörelse levererar livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur eller andra ämnen som är avsedda att ingå, eller skulle kunna ingå, i livsmedel eller foder, samt att på begäran kunna göra denna information tillgänglig för behöriga myndigheter

Att känna till vem som deras produkter har levererats till och på begäran kunna göra denna information tillgänglig för behöriga myndigheter

Att på ett korrekt sätt märka eller identifiera livsmedel eller foder som saluförs eller som kan förväntas bli saluförda i gemenskapen för att dessa skall kunna gå att spåra, i enlighet med relevanta krav i mer specifika bestämmelser

Livsmedelsföretagare med ansvar för produktion, import, bearbetning eller framställning av livsmedel skall ha följande skyldigheter:

Att inleda ett förfarande för att dra in livsmedel från marknaden, om de anser eller misstänker att livsmedel som producerats, bearbetats eller framställts av dem inte uppfyller livsmedelssäkerhetskraven eller att en fortsatt saluföring på något annat sätt skulle påverka konsumenternas intressen negativt

Att på ett lämpligt och effektivt sätt informera konsumenterna om varför livsmedlet dragits in eller, som en sista utväg, återkalla redan levererade produkter från konsumenterna när andra åtgärder inte är tillräckliga

Livsmedelsföretagare med ansvar för import, detaljhandel, eller distribution som inte omfattar paketering, märkning och livsmedlens säkerhet och integritet skall ha följande skyldigheter:

Att iaktta vederbörliga mått och steg för att bidra till att livsmedelssäkerhetskraven uppfylls och att saluföringen av livsmedlen inte påverkar konsumenternas intressen negativt

Att i förekommande fall, inom ramen för sina respektive verksamhetsområden, inleda förfaranden för att dra in sådana produkter från marknaden och bidra till livsmedlens säkerhet genom att tillhandahålla relevant information för att livsmedlen skall kunna spåras samt samarbeta i samband med de åtgärder som vidtas av producenter, bearbetare, framställare eller behöriga myndigheter

Att på ett effektivt sätt varna konsumenter för risker förknippade med produkter som redan levererats till dem och vid behov, som en sista utväg, återkalla produkterna för att undvika sådana risker

Att inte exportera farliga produkter till länder utanför EU, i enlighet med vad som föreskrivs i direktivet eller i säkerhetsbestämmelser i särskild gemenskapslagstiftning som är tillämplig på produkterna i fråga, om det inte kan påvisas att bruket av produkterna i fråga är förenligt med en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet enligt de villkor och tekniska krav som ställs i det importerande landet

Foderföretagare med ansvar för produktion, import, bearbetning eller framställning av foder skall ha följande skyldigheter:

Att se till att foder som de har ansvar för inte kan ge upphov till livsmedelssäkerhetsproblem och att verksamheten bedrivs på ett sådant sätt att livsmedelssäkerheten inte äventyras

Att endast saluföra säkert foder på marknaden, kopplat till behovet att garantera att livsmedel av djur som är uppfödda på sådant foder är säkra

Att dra in sina produkter från marknaden och informera behöriga myndigheter om de får vetskap om att foder kan utgöra en risk för livsmedelssäkerheten

Det skall dock noteras att ovannämnda krav i större eller mindre utsträckning redan föreligger i de flesta medlemsstater, eftersom medlemsstaternas respektive livsmedelslagstiftning redan har införlivat kraven på livsmedelssäkerhet och konsumentskydd

De ökade kostnader som dessa nya skyldigheter medför för de små och medelstora företagen är bara för att öka konumenternas säkerhet och fastställa samma standarder för hela gemenskapen, vilket kommer att förbättra konkurrensen

4 Vilka ekonomiska verkningar förväntas förslaget få?

Detta förslag kommer att skapa en effektiv och samstämmig ram för säkerställandet av skyddet av konsumenternas hälsa och säkerhet samt enhetliga krav på livsmedels- och foderföretagen, inom ramen för denna förordning

Vissa av bestämmelserna i förslaget kommer att förbättra företagens konkurrenskraft Idag är det möjligt för företag som inte respekterar samma standarder i fråga om konsumenternas hälsa och säkerhet att skaffa sig orättfärdiga konkurrensfördelar i förhållande till de företag som följer standarderna

En effektivare livsmedelslagstiftning kommer att minska sådan snedvriden konkurrens mellan företag som agerar på den inre marknaden, och också inom ramen för världshandelns globalisering Hela sektorn kommer att kunna tjäna på detta i marknadsföringshänseende, eftersom det kommer att leda till att konsumenternas förtroende ökar

Förordningen kommer att hjälpa oss att sätta upp tydliga referenspunkter för företag och konsumenter genom att krav definieras för livsmedelsföretag och säkra livsmedel Detta kommer i sin till att hjälpa företagen och då särskilt de små och medelstora företagen att penetrera den inre marknaden, eftersom standarderna kommer att harmoniseras och omfatta hela livsmedelskedjan Gemensamma bedömningskriterier och produktsäkerhetsstandarder kommer att göra att företag kan konkurrera på samma villkor och med samma möjligheter

5 Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven, etc)?

Förslaget är övergripande till sin räckvidd och betämmelserna allmänna Det finns alltså inga bestämmelser som är särskilt riktade eller anpassade till de små och medelstora företagen Tanken är att man i den uppföljande lagstiftningen skall ta hänsyn till dessa företag, framför allt på jordbruksområdet, så som man för närvarande gör i befintliga nationella bestämmelser

Samråd

6 Förteckning över de organisationer med vilka samråd skett om förslaget och som fört fram särskilda synpunkter

Vid ett möte som hölls i den rådgivande gruppen för livsmedel lade följande organisationer fram synpunkter om den del i förslaget som handlar om allmän livsmedelslagstiftning:

- UEAPME

- Celcaa

- Beuc

- Ugal

- CIAA

- Copa/Cogeca

- Euro-Coop

- Eurocommerce

Dessutom har de berörda parterna lämnat in ett stort antal synpunkter på kommissionens vitbok om livsmedelssäkerhet Alla synpunkter finns på webbplatsen http://europaeuint/comm/food/fs/intro/wpfs_comm_index_enhtml