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Document 32025R0353

Regulamento de Execução (UE) 2025/353 da Comissão, de 21 de fevereiro de 2025, relativo à renovação da autorização de uma preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014

C/2025/1069

JO L, 2025/353, 24.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/353/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/353/oj

European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/353

24.2.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/353 DA COMISSÃO

de 21 de fevereiro de 2025

relativo à renovação da autorização de uma preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 (anteriormente identificado como Lactobacillus brevis DSMZ 16680) foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para todas as espécies animais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 3 de julho de 2024 (3), que a preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 continua a ser segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um irritante ocular e um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório e qualquer exposição é considerada um risco. Indicou ainda não ser necessário avaliar a eficácia do aditivo, uma vez que o pedido de renovação da sua autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.

(7)

Em consequência da renovação da autorização da preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014 deve ser alterado em conformidade.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da autorização

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é renovada nas condições estabelecidas nesse anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014

No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014, é suprimida a entrada 1k20745 relativa a «Lactobacillus brevis DSMZ 16680».

Artigo 3.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 16 de março de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de fevereiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 399/2014 da Comissão, de 22 de abril de 2014, relativo à autorização das preparações de Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 e Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 119 de 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 22, n.o 8, artigo e8934.

(4)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de material fresco

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem

1k20745

Levilactobacillus brevis DSM 16680

Composição do aditivo

Preparação de Levilactobacillus brevis DSM 16680 contendo, no mínimo, 2,5 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.

2.

Dose mínima do aditivo quando não é utilizado em combinação com outros microrganismos enquanto aditivo de silagem: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.

3.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.

16 de março de 2035

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Levilactobacillus brevis DSM 16680

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Método analítico  (1)

Contagem no aditivo para a alimentação animal de Levilactobacillus brevis DSM 16680:

método de espalhamento em placa em ágar MRS - EN 15787

Identificação de Levilactobacillus brevis DSM 16680:

eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) - CEN/TS 17697 ou métodos de sequenciação de ADN


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/353/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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