This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0353
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/353 of 21 February 2025 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Levilactobacillus brevis DSM 16680 as a feed additive for all animal species and amending Implementing Regulation (EU) No 399/2014
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/353 της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2025, για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Levilactobacillus brevis DSM 16680 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 399/2014
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/353 της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2025, για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Levilactobacillus brevis DSM 16680 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 399/2014
C/2025/1069
ΕΕ L, 2025/353, 24.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/353/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2025/353 |
24.2.2025 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/353 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 21ης Φεβρουαρίου 2025
για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Levilactobacillus brevis DSM 16680 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 399/2014
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Το παρασκεύασμα Levilactobacillus brevis DSM 16680 (με παλαιότερη ταξινομική ονομασία Lactobacillus brevis DSMZ 16680) εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 399/2014 (2) της Επιτροπής. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Levilactobacillus brevis DSM 16680 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 3 Ιουλίου 2024 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Levilactobacillus brevis DSM 16680 παραμένει ασφαλές για όλα τα ζωικά είδη, τους καταναλωτές και το περιβάλλον, υπό τις ήδη εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστική για τους οφθαλμούς και δυνάμει ευαισθητοποιητική του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, και ότι κάθε έκθεση σε αυτή θεωρείται επικίνδυνη. Ανέφερε επίσης ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης, καθώς η αίτηση ανανέωσης της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας η οποία θα είχε αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης. |
|
(5) |
Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης του παρασκευάσματος Levilactobacillus brevis DSM 16680 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης έγκρισης είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς. |
|
(6) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Levilactobacillus brevis DSM 16680 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου. |
|
(7) |
Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος Levilactobacillus brevis DSM 16680 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 399/2014 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(8) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας του παρασκευάσματος Levilactobacillus brevis DSM 16680, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της άδειας
Η άδεια για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης», ανανεώνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 399/2014
Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 399/2014, η καταχώριση 1k20745 περί «Lactobacillus brevis DSΜΖ 16680» απαλείφεται.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που το περιέχουν, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 16 Μαρτίου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 16 Μαρτίου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 21 Φεβρουαρίου 2025.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 399/2014 της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2014, σχετικά με την έγκριση των παρασκευασμάτων Lactobacillus brevis (DSM 23231), Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 και Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 119 της 23.4.2014, σ. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3) EFSA Journal, 22(8), e8934.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||
|
CFU/kg νωπής ύλης |
||||||||||||||
|
Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: πρόσθετες ύλες ενσίρωσης |
||||||||||||||
|
1k20745 |
Levilactobacillus brevis DSM 16680 |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα Levilactobacillus brevis DSM 16680 που περιέχει τουλάχιστον 2,5 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης Στερεά μορφή - - - - - - - - - - - - - - - - - - - |
Όλα τα ζωικά είδη. |
— |
— |
— |
|
16 Μαρτίου 2035 |
||||||
|
Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Βιώσιμα κύτταρα Levilactobacillus brevis DSM 16680 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - |
||||||||||||||
|
Μέθοδος ανάλυσης (1) Καταμέτρηση του Levilactobacillus brevis DSM 16680 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Ταυτοποίηση του Levilactobacillus brevis DSM 16680:
|
||||||||||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/353/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)