(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui a 2’-fucosil-lactose sintética e de fonte microbiana como novo alimento autorizado.

(4)

A Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose sintética como novo ingrediente alimentar.

(5)

Em 23 de junho de 2016, a empresa Glycom A/S («requerente») notificou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, da sua intenção de colocar no mercado 2’-fucosil-lactose produzida por fermentação bacteriana com Escherichia coli estirpe K-12. A 2’-fucosil-lactose de origem microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 foi incluída na lista da União de novos alimentos com base nessa notificação quando a lista da União foi estabelecida.

(6)

A Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado de 2’-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar.

(7)

Em 13 de outubro de 2022, a requerente apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização da 2’-fucosil-lactose. O requerente solicitou a remoção da condição obrigatória que exige que a 2’-fucosil-lactose, quando utilizada em combinação com a lacto-N-neotetraose em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), e em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, nos níveis atualmente autorizados de até 1,2 g/l, seja utilizada numa proporção de 2:1 (duas partes de 2’-fucosil-lactose para uma parte de lacto-N-neotetraose).

(8)

No pedido da alteração proposta das condições de utilização da 2’-fucosil-lactose, o requerente considerou que a proporção obrigatória de 2:1 de 2’-fucosil-lactose para lacto-N-neotetraose, quando utilizadas em conjunto em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013, ou em bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, limita desnecessariamente a capacidade dos operadores das empresas do setor alimentar de colocarem no mercado estes alimentos com proporções diferentes desses dois oligossacáridos.

(9)

A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União de novos alimentos não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. A este respeito, a Autoridade concluiu num parecer recente (7) que a utilização de 2’-fucosil-lactose ou de lacto-N-neotetraose estreme em suplementos alimentares, tal como definidos no artigo 2.o da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), nos níveis máximos atualmente autorizados de até 1,2 g/dia ou até 0,6 mg/dia, respetivamente, é segura e que os níveis de ingestão de cada um destes oligossacáridos resultantes destas utilizações seriam inferiores aos níveis de lacto-N-neotetraose ou 2’-fucosil-lactose resultantes da ingestão de leite humano, no qual ocorrem naturalmente.

(10)

As informações disponibilizadas no pedido e o parecer da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas das condições de utilização do novo alimento 2’-fucosil-lactose estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(11)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,