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Document 32022R0839
Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorised or registered in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2022/839 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de maio de 2022 que estabelece regras transitórias para o acondicionamento e a rotulagem de medicamentos veterinários autorizados ou registados nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2022/839 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de maio de 2022 que estabelece regras transitórias para o acondicionamento e a rotulagem de medicamentos veterinários autorizados ou registados nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE)
PE/19/2022/REV/1
JO L 148 de 31.5.2022, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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31.5.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 148/6 |
REGULAMENTO (UE) 2022/839 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 30 de maio de 2022
que estabelece regras transitórias para o acondicionamento e a rotulagem de medicamentos veterinários autorizados ou registados nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b),
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) é aplicável desde 28 de janeiro de 2022. |
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(2) |
Os titulares de autorizações de introdução no mercado e os titulares do registo de medicamentos veterinários autorizados ou registados ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) ou ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) não conseguem cumprir, até 28 de janeiro de 2022, os requisitos estabelecidos nos artigos 10.o a 16.° do Regulamento (UE) 2019/6. Além disso, as autoridades competentes não estão em condições de tratar todas as alterações necessárias, na aceção do artigo 4.o, ponto 39, do Regulamento (UE) 2019/6, das autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e, por conseguinte, de assegurar em tempo útil a conformidade com os artigos 10.o a 16.° do Regulamento (UE) 2019/6. |
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(3) |
Por conseguinte, é necessário estabelecer regras transitórias para o acondicionamento e a rotulagem de medicamentos veterinários autorizados ou registados nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a fim de assegurar a disponibilidade contínua desses medicamentos veterinários na União e garantir a segurança jurídica. As regras transitórias deverão limitar-se aos medicamentos veterinários que não cumpram os requisitos de acondicionamento e rotulagem do Regulamento (UE) 2019/6, mas que cumpram todas as outras disposições desse regulamento. |
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(4) |
O Regulamento (CE) n.o 726/2004 não estabelece requisitos específicos para a rotulagem e o acondicionamento. No entanto, decorre do artigo 31.o, n.o 1, do artigo 34.o, n.o 1, alínea c), do artigo 34.o, n.o 4, alínea e), e do artigo 37.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, na versão aplicável em 27 de janeiro de 2022, que os medicamentos autorizados ao abrigo desse regulamento têm de cumprir os artigos 58.o a 64.° da Diretiva 2001/82/CE. |
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(5) |
O presente regulamento estabelece regras transitórias que deverão ser aplicáveis desde a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6, ou seja, desde 28 de janeiro de 2022. Por conseguinte, o presente regulamento deverá ser aplicável desde essa data. |
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(6) |
Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos. |
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(7) |
O presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
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1) |
«Medicamento veterinário», um medicamento veterinário na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2019/6; |
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2) |
«Rotulagem», a rotulagem na aceção do artigo 4.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2019/6; |
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3) |
«Folheto informativo», um folheto informativo na aceção do artigo 4.o, ponto 27, do Regulamento (UE) 2019/6; |
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4) |
«Colocação no mercado», a colocação no mercado na aceção do artigo 4.o, ponto 35, do Regulamento (UE) 2019/6. |
Artigo 2.o
Regras transitórias
Os medicamentos veterinários autorizados ou registados nos termos da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e que cumprem o disposto nos artigos 58.o a 64.° da Diretiva 2001/82/CE, na versão aplicável em 27 de janeiro de 2022, podem ser colocados no mercado até 29 de janeiro de 2027, mesmo que a sua rotulagem e, se aplicável, o seu folheto informativo não estejam em conformidade com os artigos 10.o a 16.° do Regulamento (UE) 2019/6.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável desde 28 de janeiro de 2022.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de maio de 2022.
Pelo Parlamento Europeu
A Presidente
R. METSOLA
Pelo Conselho
O Presidente
B. LE MAIRE
(1) Parecer de 23 de março de 2022 (ainda não publicado no Jornal Oficial).
(2) Posição do Parlamento Europeu de 5 de maio de 2022 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 16 de maio de 2022.
(3) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(4) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
(5) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).