This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022D1516
Commission Implementing Decision (EU) 2022/1516 of 8 September 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1073 laying down technical specifications and rules for the implementation of the trust framework for the EU Digital COVID Certificate established by Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Decisão de Execução (UE) 2022/1516 da Comissão de 8 de setembro de 2022 que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
Decisão de Execução (UE) 2022/1516 da Comissão de 8 de setembro de 2022 que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2022/6559
JO L 235 de 12.9.2022, p. 61–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
12.9.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 235/61 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1516 DA COMISSÃO
de 8 de setembro de 2022
que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (UE) 2021/953 estabelece o Certificado Digital COVID da UE, cujo objetivo consiste em comprovar que uma pessoa recebeu uma vacina contra a COVID-19, um resultado negativo no teste ou recuperou da infeção, para o efeito de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos seus titulares durante a pandemia de COVID-19. |
(2) |
Para que o Certificado Digital COVID da UE esteja operacional em toda a União, a Comissão adotou a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 (2) que estabelece as especificações técnicas e regras para preencher, emitir e verificar com segurança os Certificados Digitais COVID da UE, assegurar a proteção dos dados pessoais, definir a estrutura comum do identificador único do certificado e emitir um código de barras válido, seguro e interoperável. |
(3) |
Em 29 de junho de 2022, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2022/1034 (3), que prorroga até 30 de junho de 2023 o período de aplicação do Regulamento (UE) 2021/953 relativo ao Certificado Digital COVID da UE. Essa prorrogação assegura que o Certificado Digital COVID da UE pode continuar a facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19, tendo simultaneamente por objetivo um elevado nível de proteção da saúde pública. Este aspeto é particularmente importante no caso de serem mantidas ou (re)introduzidas determinadas restrições à livre circulação por razões de saúde pública, por exemplo em resposta à emergência e propagação de novas variantes preocupantes do SARS-CoV-2. |
(4) |
A fim de alargar o âmbito de aplicação dos testes de diagnóstico da COVID-19 que podem ser utilizados para a emissão de um Certificado Digital COVID da UE, a definição de testes rápidos de deteção de antigénios estabelecida no artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi alterada pelo Regulamento (UE) 2022/1034 de modo a incluir testes antigénicos laboratoriais. É agora possível aos Estados-Membros emitir certificados de teste e, na sequência da adoção do Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão (4), certificados de recuperação com base nos testes de deteção de antigénios incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada e regularmente atualizada pelo Comité de Segurança da Saúde enquanto cumprindo os critérios estabelecidos. |
(5) |
O artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/953 foi igualmente alterado pelo Regulamento (UE) 2022/1034 a fim de permitir que os Estados-Membros emitam certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de o participante ter recebido a vacina contra a COVID-19 candidata ou, a fim de evitar comprometer os estudos, a dose administrada ao grupo de controlo. Nos termos do artigo 3.o, n.o 11, do Regulamento (UE) 2021/953, caso necessário, a Comissão deve solicitar ao Comité de Segurança da Saúde, ao ECDC ou à EMA que emitam orientações sobre a aceitação de vacinas contra a COVID-19 submetidas a ensaios clínicos nos Estados-Membros. |
(6) |
Tendo em conta estas alterações ao Regulamento (UE) 2021/953, a fim de assegurar a interoperabilidade do Certificado Digital COVID da UE, as regras de preenchimento do Certificado Digital COVID da UE devem ser atualizadas de modo a refletir a possibilidade de utilizar ensaios antigénicos laboratoriais para certificados de teste e recuperação e de emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos. |
(7) |
A Decisão de Execução (UE) 2021/1073 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
(8) |
Tendo em conta a necessidade de uma rápida aplicação das especificações técnicas alteradas do Certificado Digital COVID da UE, a presente decisão deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
(9) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/953, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterada do seguinte modo:
1) |
o anexo II é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão; |
2) |
o anexo V é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão. |
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 8 de setembro de 2022.
Pelo Conselho
O Presidente
J. SÍKELA
(1) JO L 211 de 15.6.2021, p. 1.
(2) Decisão de Execução (UE) 2021/1073 da Comissão, de 28 de junho de 2021, que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 230 de 30.6.2021, p. 32).
(3) Regulamento (UE) 2022/1034 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação de pessoas durante a pandemia de COVID-19 (JO L 173 de 30.6.2022, p. 37).
(4) Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à emissão de certificados de recuperação com base em testes rápidos de antigénio (JO L 42 de 23.2.2022, p. 4).
ANEXO I
O anexo II da Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterado do seguinte modo:
1) |
na secção introdutória, o primeiro período do sexto parágrafo passa a ter a seguinte redação: «Uma vez que alguns conjuntos de valores baseados nos sistemas de codificação previstos no presente anexo, tais como para a codificação de vacinas e de testes de antigénios, estão frequentemente a mudar, são publicados e regularmente atualizados pela Comissão com o apoio da rede de saúde em linha e do Comité de Segurança da Saúde.»; |
2) |
na secção 3 são aditados os seguintes parágrafos: «Se um país que utiliza o Certificado Digital COVID da UE (“EUDCC”) decidir emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos durante ensaios clínicos em curso, a vacina terapêutica deve ser codificada de acordo com o padrão CT_clinical-trial-identifier Se o ensaio clínico tiver sido registado no Registo de Ensaios Clínicos da UE (EU-CTR), deve ser utilizado o identificador do ensaio clínico desse registo. Noutros casos, podem ser utilizados identificadores de outros registos (como o clinicaltrials.gov ou o Australian New Zealand Clinical Trials Registry). O identificador do ensaio clínico deve incluir um prefixo que permita a identificação do registo de ensaios clínicos (por exemplo, EUCTR para o Registo de Ensaios Clínicos da UE, NCT para o clinicaltrials.gov, ACTRN para o Australian New Zealand Clinical Trials Registry). Se a Comissão tiver recebido orientações do Comité de Segurança da Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) ou da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no que diz respeito à aceitação de certificados emitidos para uma vacina contra a COVID-19 sujeita a ensaios clínicos, as orientações devem ser publicadas como parte do documento sobre os conjuntos de valores ou separadamente.»; |
3) |
na secção 4 é aditado o seguinte parágrafo: «Se um país que utiliza o EUDCC decidir emitir certificados de vacinação para os participantes em ensaios clínicos durante os ensaios clínicos em curso, o titular da autorização de introdução no mercado ou o fabricante da vacina é codificado utilizando o valor que lhe foi atribuído no conjunto de valores, se disponível. Noutros casos, o titular da autorização de introdução no mercado ou o fabricante da vacina é codificado utilizando a regra descrita na secção 3 Vacina terapêutica (CT_clinical-trial-identifier).»; |
4) |
na secção 7 é aditado o seguinte parágrafo: «O código LP217198-3 (Imunoensaio rápido) deve ser utilizado para indicar tanto os testes rápidos de deteção de antigénios como os ensaios antigénicos laboratoriais.»; |
5) |
na secção 8, o primeiro período do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação: «O conteúdo do conjunto de valores deve incluir a seleção de um teste rápido de antigénio conforme indicado na lista comum e atualizada de testes de antigénio à COVID-19, estabelecida com base na Recomendação do Conselho 2021/C 24/01 e aprovada pelo Comité de Segurança da Saúde. A lista é mantida pelo JRC na base de dados de dispositivos de diagnóstico I e métodos de despistagem, em: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.» |
ANEXO II
A secção 4 do anexo V da Decisão de Execução (UE) 2021/1073 é alterada do seguinte modo:
1) |
no ponto 4.1, o quadro é alterado do seguinte modo:
|
2) |
no ponto 4.2, o quadro é alterado do seguinte modo:
|
3) |
no ponto 4.3, no quadro, na segunda linha (campo «r/fr»), a palavra «TAAN» é suprimida das colunas «Nome do campo» e «Instruções». |