(1)

O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 harmoniza as regras nacionais dos Estados-Membros relativas à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos.

(2)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012 da Comissão (2) estabelece, nomeadamente, as regras de execução para a aplicação do procedimento referido no artigo 8.o, n.os 4 e 5, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 no que se refere à avaliação de segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») das substâncias sob controlo enumeradas no seu anexo III, parte C.

(3)

O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) alterou o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Essas alterações destinam-se a reforçar a transparência e a sustentabilidade da avaliação dos riscos pela UE em todos os domínios da cadeia alimentar sobre os quais a Autoridade apresenta uma avaliação científica dos riscos.

(4)

As alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002 introduziram novas disposições relativas, nomeadamente, ao aconselhamento geral prévio à apresentação do pedido, prestado pelo pessoal da Autoridade, mediante solicitação de um potencial requerente, e à obrigação de notificar os estudos encomendados ou realizados pelos operadores de empresas para apoiar um pedido e às consequências em caso de incumprimento dessa obrigação. As alterações também introduziram disposições relativas à divulgação pública, pela Autoridade, de todos os dados científicos, estudos e outras informações complementares dos pedidos, com exceção de informações confidenciais devidamente justificadas, numa fase precoce do processo de avaliação dos riscos, seguida de uma consulta junto de terceiros.

(5)

Embora o Regulamento (UE) 2019/1381 não contenha quaisquer disposições relativas à avaliação dos riscos das substâncias ou ingredientes que tinham sido enumerados no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, as suas disposições são diretamente relevantes para esse procedimento, tal como previsto no artigo 8.o, n.os 4 e 5, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006. Essas disposições dizem respeito à fase anterior à apresentação dos pedidos, nomeadamente o aconselhamento prévio à apresentação e a notificação dos estudos encomendados, bem como à fase de avaliação dos riscos, nomeadamente os requisitos de transparência e confidencialidade e as consultas públicas. Regulam principalmente os processos baseados num pedido, iniciados por operadores de empresas do setor alimentar.

(6)

O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 atribui especial importância à demonstração da segurança de cada substância sob controlo enumerada no seu anexo III, parte C, não só para os operadores das empresas do setor alimentar, mas também para outras partes interessadas, como a indústria ou as organizações de consumidores. Por conseguinte, a avaliação de uma substância sob controlo não exige a apresentação do pedido por um requerente designado, podendo todos os operadores de empresas interessados e outras partes interessadas apresentar dados e informações para o efeito.

(7)

É necessário assegurar que o procedimento de avaliação da segurança de uma substância sob controlo enumerada no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 seja regido por disposições comparáveis às do Regulamento (UE) 2019/1381, tanto na fase anterior à apresentação como na fase de avaliação dos riscos.

(8)

Tendo em conta o que precede, o Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012 deve ser harmonizado com as alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002 introduzidas pelo Regulamento (UE) 2019/1381, em especial no que diz respeito: i) à possibilidade prevista no artigo 32.o-A de solicitar ao pessoal da Autoridade aconselhamento prévio à apresentação do pedido, sempre que seja exigido ou solicitado à Autoridade que emita um parecer, ii) à obrigação prevista no artigo 32.o-B de notificar à Autoridade os estudos pertinentes, iii) à obrigação imposta à Autoridade de consultar terceiros estabelecida no artigo 32.o-C, iv) às obrigações relativas ao formato das apresentações previstas no artigo 39.o-F e v) às regras de confidencialidade previstas no artigo 39.o.

(9)

A prestação pela Autoridade, mediante pedido, de aconselhamento prévio sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido para a apresentação dos processos que demonstrem a segurança de uma substância sob controlo, enumerada no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, pode melhorar a qualidade das apresentações e, por conseguinte, contribuir para a avaliação da segurança. No entanto, devido ao prazo fixado para a apresentação dos processos, os operadores das empresas do setor alimentar e as outras partes interessadas podem não conseguir utilizar plenamente o aconselhamento prévio à apresentação. Para permitir uma maior qualidade da avaliação científica, os operadores das empresas do setor alimentar e outras partes interessadas devem poder solicitar o aconselhamento prévio à apresentação do pedido a partir do dia de adoção de um parecer pela Autoridade, nos termos do artigo 8.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, que identifique a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à ingestão de determinada substância, mas confirmando que persiste incerteza científica.

(10)

Os estudos necessários para provar a segurança de uma substância sob controlo, enumerada no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, têm em conta diversos fatores e, por conseguinte, podem variar consideravelmente. A extensão do período de apresentação dos processos pelos operadores das empresas do setor alimentar ou outras partes interessadas, de 18 para 24 meses, a partir da data de inclusão da substância na lista constante do anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, pode facilitar a preparação e apresentação dos processos e, por conseguinte, contribuir para a avaliação da segurança.

(11)

A obrigação de notificar os estudos pertinentes prevista no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002 deve aplicar-se igualmente aos operadores das empresas do setor alimentar ou partes interessadas que pretendam apresentar para avaliação um processo, tal como definido no artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012. É, contudo, necessária uma nova adaptação do procedimento previsto no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. As consequências processuais previstas no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002 em caso de incumprimento das suas disposições resultam em atrasos na avaliação dos processos. No entanto, tendo em conta o prazo imperativo de 4 anos previsto no artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, os atrasos na avaliação podem implicar que o prazo prescrito não seja respeitado. Por conseguinte, essas consequências processuais não são adequadas no contexto do procedimento de avaliação das substâncias incluídas no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 e não devem ser previstas. Para que a Comissão possa tomar uma decisão sobre uma substância sob controlo, enumerada no anexo III, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, dentro do prazo exigido, só devem ser considerados os processos apresentados no prazo de 24 meses a partir da data de inclusão da substância no referido anexo.

(12)

O Regulamento (UE) 2019/1381 é aplicável a partir de 27 de março de 2021. Por conseguinte, a fim de garantir a segurança e a clareza jurídicas no que respeita aos requisitos de transparência para os procedimentos previstos no artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 e permitir a aplicação uniforme dos requisitos de transparência e confidencialidade aplicáveis à avaliação dos riscos pela UE para todos os setores em causa, é necessário que o presente regulamento entre em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação. Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento deve aplicar-se aos processos apresentados à Autoridade a partir dessa data.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,