20.10.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 271/1

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A salinomicina de sódio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) foi autorizada por dez anos em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos destinados a frangas criadas para postura pelo Regulamento (CE) n.o 1852/2003 da Comissão (3) e a frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1463/2004 da Comissão (4). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Ao abrigo do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido para a reavaliação da salinomicina de sódio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura. Ao abrigo do artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a autorização de uma nova formulação da salinomicina de sódio 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate), solicitando a classificação daquele aditivo na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Ao abrigo do artigo 13.o, n.o 3, desse regulamento, foi apresentado um pedido solicitando a redução do intervalo de segurança antes do abate de um para zero dias e solicitando a modificação dos limites máximos de resíduos (a seguir «LMR») para esse aditivo de 5 μg/kg de todos os tecidos húmidos para 0,150 mg/kg de fígado, 0,040 mg/kg de rim, 0,015 mg/kg de músculo e 0,150 mg/kg de pele/gordura. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 6 de dezembro de 2016 (5) que, nas condições de utilização propostas, a salinomicina de sódio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) e a salinomicina de sódio 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a utilização de salinomicina de sódio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) e de salinomicina de sódio 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) é eficaz no controlo da coccidiose em frangos de engorda e que, segundo os estudos apresentados, a conclusão é alargada às frangas criadas para postura. A Autoridade concluiu igualmente que as estimativas de exposição ao mais alto nível de utilização indicaram um intervalo de segurança aceitável de zero dias. A Autoridade também concluiu não ser necessário fixar limites máximos de resíduos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Contudo, por motivos de controlo, devem ser estabelecidos LMR, tal como solicitados, para o fígado, o rim, o músculo e a pele/gordura. Considerou-se igualmente que deve ser efetuada uma monitorização no terreno da resistência da Eimeria spp. à salinomicina de sódio, de preferência durante a última parte do período de autorização.

(6)

A avaliação da salinomicina de sódio (Sacox 120 microGranulate e Sacox 200 microGranulate) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

Devem ser revogados os Regulamentos (CE) n.o 1852/2003 e (CE) n.o 1463/2004.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,